Olmesartan/hydrochlorothiazide Mabo 20 mg/25 mg tabletki powlekane EFG

Ulotka: Informacja dla użytkownika

Wprowadzenie

Ulotka: informacja dla użytkownika

Olmesartán/Hidroclorotiazida MABO 20 mg/25 mg tabletki powlekane o długości działania EFG

Olmesartán medoxomilo/hydrochlorothiazid

Przed zastosowaniem tego leku należy dokładnie przeczytać całą ulotkę,

ponieważ zawiera ona ważną informację dla Ciebie.

• Zachowaj ulotkę, ponieważ możesz potrzebować ponownie zapoznać się z jej treścią.
• W przypadku pytań skontaktuj się ze swoim lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został Ci przepisany wyłącznie osobistym poruczeniem i nie powinieneś przekazywać go innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy jak Ty, ponieważ może im zaszkodzić.
• W przypadku wystąpienia działań niepożądanych skontaktuj się ze swoim lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane, których nie ma w tej ulotce. Zobacz sekcję 4.

Spis treści ulotki

1. Co to jest lek Olmesartán/Hidroclorotiazida MABO i w jakich przypadkach jest stosowany
2. Co należy wiedzieć przed rozpoczęciem przyjmowania leku Olmesartán/Hidroclorotiazida MABO
3. Jak przyjmować lek Olmesartán/Hidroclorotiazida MABO
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać lek Olmesartán/Hidroclorotiazida MABO
6. Zawartość opakowania i informacje dodatkowe

1. Co to jest Olmesartán/Hidroclorotiazida MABO i do czego służy

Olmesartán/Hidroclorotiazida MABO zawiera dwa składniki czynne: olmesartan medoxomil i hydrochlorothiazid, stosowane w leczeniu nadciśnienia tętniczego (wysokiego ciśnienia krwi):

• Olmesartan medoxomil należy do grupy leków zwanych antagonistami receptorów angiotensyny II. Obniża ciśnienie krwi, rozluźniając naczynia krwionośne.

• Hydrochlorothiazid należy do grupy leków zwanych diuretykami tiazydowymi. Obniża ciśnienie krwi, pomagając w usuwaniu nadmiaru płynu z organizmu poprzez zwiększenie wydzielania moczu przez nerki.

Olmesartán/Hidroclorotiazida MABO przepisuje się tylko wtedy, gdy leczenie samym olmesartanem medoxomilem nie zapewniło wystarczającego obniżenia ciśnienia krwi. Stosowanie obu substancji czynnych w jednym leku – Olmesartán/Hidroclorotiazida MABO – skutkuje większym obniżeniem ciśnienia krwi niż przy zastosowaniu każdej substancji oddzielnie.

Może się zdarzyć, że już przyjmuje Pan/Pani leki na nadciśnienie tętnicze, ale lekarz może uznać za konieczne przejście na lek Olmesartán/Hidroclorotiazida MABO w celu dalszego obniżenia ciśnienia.

Nadciśnienie tętnicze można kontrolować za pomocą leków takich jak tabletki Olmesartán/Hidroclorotiazida MABO. Prawdopodobnie lekarz zalecił również wprowadzenie pewnych zmian w stylu życia, które pomogą obniżyć ciśnienie krwi (na przykład: zrzucenie nadmiaru wagi, rzucenie palenia, ograniczenie spożycia alkoholu oraz zmniejszenie ilości soli w diecie). Lekarz mógł również zalecić regularne ćwiczenia fizyczne, takie jak chodzenie lub pływanie. Ważne jest, aby stosować się do porad lekarza.

2. Co należy wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania Olmesartan/Hydrochlorothiazid MABO

Nie przyjmuj Olmesartan/Hydrochlorothiazid MABO

• Jeśli jesteś uczulony na olmesartan medoxomil lub hydrochlorothiazid, lub na którykolwiek z innych składników tego leku (wymienionych w sekcji 6) lub na substancje podobne do hydrochlorothiazidu (sulfonamidy).
• Jeśli jesteś w ciąży powyżej 3. miesiąca. (Należy również unikać stosowania Olmesartan/Hydrochlorothiazid MABO na początku ciąży – patrz sekcja Ciąża).
• Jeśli masz ciężkie zaburzenia nerek.
• Jeśli masz cukrzycę lub niewydolność nerek i jesteś leczony lekiem obniżającym ciśnienie krwi zawierającym aliskiren.
• Jeśli masz niskie stężenie potasu lub sodu we krwi, wysokie stężenie wapnia lub kwasu moczowego we krwi (z objawami dny lub kamieni w nerkach), które nie ustępują po leczeniu.
• Jeśli masz ciężkie zaburzenia wątroby, żółtaczkę (żółtawy kolor skóry i oczu) lub problemy z odpływem żółci z pęcherzyka żółciowego (zatorowość żółciowa, np. z powodu kamieni żółciowych).

Jeśli uważasz, że dotyczy Cię którykolwiek z tych przypadków lub nie jesteś pewien, nie przyjmuj tabletek. Skonsultuj się z lekarzem i postępuj zgodnie z jego wskazaniami.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Przed rozpoczęciem stosowania Olmesartan/Hydrochlorothiazid MABO skonsultuj się z lekarzem.

Przed zażyciem tabletek poinformuj lekarza, jeśli przyjmujesz którykolwiek z następujących leków stosowanych w leczeniu nadciśnienia tętniczego (hipertensji):

• inhibitor enzymu konwertującego angiotensynę (IEK) (np. enalapril, lisinopril, ramipril), szczególnie jeśli masz problemy nerkowe związane z cukrzycą.
• aliskiren.

Lekarz może kontrolować funkcję nerek, ciśnienie krwi oraz poziom elektrolitów we krwi (np. potasu) w regularnych odstępach czasu.

Zobacz również informacje w sekcji „Nie przyjmuj Olmesartan/Hydrochlorothiazid MABO”.

Przed zażyciem tabletek poinformuj lekarza, jeśli masz którąkolwiek z następujących chorób:

• Lekkie lub umiarkowane zaburzenia nerek lub jeśli niedawno przeszczepiono Ci nerki.
• Choroby wątroby.
• Niewydolność serca lub problemy z zastawkami serca lub mięśniem sercowym.
• Wymioty (z zawrotami głowy) lub biegunkę, która jest ciężka lub trwa kilka dni.
• Leczenie wysokimi dawkami leków zwiększających wydzielanie moczu (moczopędnych), lub jeśli stosujesz dietę ubogą w sól.
• Problemy z nadczynnością nadnerczy (np. pierwotny hiperaldosteronizm).
• Cukrzycę.
• Lupus rumieniowaty (chorobę autoimmunologiczną).
• Alergię lub astmę.
• Jeśli doświadczasz pogorszenia wzroku lub bólu oka, mogą to być objawy gromadzenia się płynu w warstwie naczyniowej oka (wylew w ciele rzęskowym) lub zwiększonego ciśnienia w oku, które mogą wystąpić w ciągu kilku godzin do tygodnia po zażyciu Olmesartan/Hydrochlorothiazid MABO. Może to prowadzić do trwałej utraty wzroku, jeśli nie zostanie leczone. Osoby, które wcześniej miały alergię na penicylinę lub sulfonamidy, mogą mieć większe ryzyko jej wystąpienia.
• Jeśli miałeś raka skóry lub jeśli podczas leczenia pojawi się nieoczekiwanie zmiana skórna. Leczenie hydrochlorothiazidem, szczególnie długotrwałe przy wysokich dawkach, może zwiększyć ryzyko niektórych rodzajów raka skóry i warg (nie-melanoma raka skóry). Ogranicz ekspozycję skóry na słońce i promieniowanie UV podczas przyjmowania Olmesartan/Hydrochlorothiazid MABO.
• Jeśli miałeś wcześniej problemy z oddychaniem lub choroby płuc (np. zapalenie lub gromadzenie się płynu w płucach) po zażyciu hydrochlorothiazidu. Jeśli po zażyciu tego leku wystąpi u Ciebie duszność lub ciężka trudność w oddychaniu, natychmiast skontaktuj się z lekarzem.

Skontaktuj się z lekarzem, jeśli doświadczasz ciężkiej, trwającej biegunki powodującej znaczną utratę masy ciała. Lekarz oceni objawy i zdecyduje, jak kontynuować leczenie nadciśnienia.

Lekarz może chcieć widywać Cię częściej i wykonać dodatkowe badania, jeśli masz którykolwiek z tych problemów.

Olmesartan/Hydrochlorothiazid MABO może powodować zwiększenie poziomu tłuszczów i kwasu moczowego (powodującego dnę – bolesne obrzęki stawów) we krwi. Lekarz może od czasu do czasu zalecić badanie krwi w celu monitorowania tych zmian.

Może dojść do zmiany poziomu we krwi niektórych substancji chemicznych zwanych elektrolitami. Lekarz może od czasu do czasu zalecić badanie krwi w celu monitorowania tej możliwej zmiany. Niektóre objawy zaburzeń elektrolitów to: pragnienie, suchość w ustach, bóle mięśni lub skurcze, osłabienie mięśni, niskie ciśnienie krwi (hipotensja), uczucie słabości, powolność, zmęczenie, senność lub niepokój, nudności, wymioty, mniejsza potrzeba oddawania moczu, przyspieszone tętno. Poinformuj lekarza, jeśli zauważysz którykolwiek z tych objawów.

Tak jak w przypadku innych leków obniżających ciśnienie krwi, nadmierne obniżenie ciśnienia u pacjentów z zaburzeniami przepływu krwi w sercu lub mózgu może prowadzić do zawału serca lub udaru mózgu. Dlatego lekarz będzie dokładnie monitorować Twoje ciśnienie krwi.

Jeśli masz wykonywane badania funkcji przysadki, musisz przerwać przyjmowanie Olmesartan/Hydrochlorothiazid MABO przed wykonaniem tych badań.

Uwaga dla sportowców: ten lek zawiera składnik, który może spowodować pozytywny wynik testu na doping.

Poinformuj lekarza, jeśli jesteś w ciąży, podejrzewasz ciążę lub planujesz zajść w ciążę. Nie zaleca się stosowania Olmesartan/Hydrochlorothiazid MABO na początku ciąży, a nie należy go przyjmować, jeśli jesteś w ciąży powyżej 3. miesiąca, ponieważ może powodować poważne uszkodzenia płodu (patrz sekcja Ciąża).

Skonsultuj się z lekarzem, jeśli po zażyciu Olmesartan/Hydrochlorothiazid MABO wystąpią u Ciebie bóle brzucha, nudności, wymioty lub biegunka. Lekarz zdecyduje, czy kontynuować leczenie. Nie przerywaj samodzielnie przyjmowania Candesartan MABO.

Dzieci i młodzież

Olmesartan/Hydrochlorothiazid MABO nie jest zalecany dzieciom i młodzieży poniżej 18. roku życia.

Stosowanie Olmesartan/Hydrochlorothiazid MABO z innymi lekami

Poinformuj lekarza lub farmaceutę, jeśli przyjmujesz, niedawno przyjmowałeś lub może być konieczne przyjęcie innych leków.

W szczególności poinformuj lekarza lub farmaceutę o następujących lekach:

• Inne leki obniżające ciśnienie krwi (lekami przeciw nadciśnieniu), ponieważ mogą nasilać działanie Olmesartan/Hydrochlorothiazid MABO.

Lekarz może być zmuszony do zmiany dawki i/lub podjęcia innych środków ostrożności:

Jeśli przyjmujesz inhibitor enzymu konwertującego angiotensynę (IEK) lub aliskiren (zobacz również informacje w sekcjach „Nie przyjmuj Olmesartan/Hydrochlorothiazid MABO” i „Ostrzeżenia i środki ostrożności”).

• Leki, które mogą wpływać na poziom potasu we krwi przy jednoczesnym stosowaniu z Olmesartan/Hydrochlorothiazid MABO. Obejmują one:

  • Suplementy potasu (również substytuty soli zawierające potas).
  • Leki zwiększające wydzielanie moczu (moczopędne).
  • Heparynę (do rozrzedzania krwi).
  • Leki przeczyszczające.
  • Glikokortykosteroidy.
  • Hormon adrenokortykotropowy (ACTH).
  • Karbenoksolonę (lek stosowany w leczeniu owrzodzeń jamy ustnej i żołądka).
  • Penicylinę G sodową (antybiotyk, zwaną również bencylopenicyliną sodową).
  • Niektóre leki przeciwbólowe, takie jak aspiryna lub salicylany.

• Lity (lek stosowany w leczeniu zaburzeń nastroju i niektórych rodzajów depresji) – jednoczesne stosowanie z Olmesartan/Hydrochlorothiazid MABO może zwiększyć toksyczność litu. Jeśli musisz przyjmować lity, lekarz będzie monitorować jego poziom we krwi.

• Leki niesteroidowe przeciwzapalne (NLPZ) (stosowane do łagodzenia bólu, obrzęku i innych objawów stanu zapalnego, w tym reumatoidalnego zapalenia stawów), które przy jednoczesnym stosowaniu z Olmesartan/Hydrochlorothiazid MABO mogą zwiększać ryzyko niewydolności nerek i zmniejszać działanie tego leku.

• Leki nasenne, środki uspokajające i antydepresanty, które w połączeniu z Olmesartan/Hydrochlorothiazid MABO mogą powodować nagłe obniżenie ciśnienia przy wstawaniu.

• Niektóre leki, takie jak baklofen i tubokuraryna, stosowane jako rozkurcze mięśni.

• Amifostynę i inne leki stosowane w leczeniu nowotworów, takie jak cyklofosfamid lub metotreksat.

• Kolesewelam hydrochloride, lek obniżający poziom cholesterolu we krwi, który może zmniejszać działanie Olmesartan/Hydrochlorothiazid MABO. Lekarz może zalecić przyjmowanie Olmesartan/Hydrochlorothiazid MABO co najmniej 4 godziny przed kolesewelamem hydrochloride.

• Kolestyraminę i kolestypol, leki obniżające poziom tłuszczów we krwi.

• Leki antycholinergiczne, takie jak atropina i biperidyna.

• Leki takie jak tioridazyna, chloropromazyna, lewomepromazyna, trifluoperazyna, cyamemazyna, sulpiryda, amisulpryda, pimozyd, sultopryda, tiapryda, droperydol lub haloperidol, stosowane w leczeniu niektórych zaburzeń psychiatrycznych.

• Niektóre leki, takie jak chinidyna, hydrochinidyna, dysopyramida, amiodaron, sotalol lub cyfrowiec, stosowane w leczeniu chorób serca.

• Leki takie jak mizolastyna, pentamidyna, terfenadyna, dofetylida, ibutylyda lub wstrzykiwana erytromycyna, które mogą zmieniać rytm serca.

• Leki przeciwcukrzycowe doustne, takie jak metformyna, lub insulinę, stosowane do obniżania poziomu cukru we krwi.

• Beta-blokerów i diazoksydu, leków stosowanych odpowiednio w leczeniu nadciśnienia lub niskiego poziomu cukru we krwi, ponieważ Olmesartan/hydrochlorothiazid może nasilać działanie tych leków zwiększające poziom cukru we krwi.

• Metyldopę, lek stosowany w leczeniu nadciśnienia.

• Leki takie jak noradrenalina, stosowane do zwiększania ciśnienia i obniżania tętna.

• Difemanil, stosowany w leczeniu powolnego tętna lub zmniejszania pocenia się.

• Leki takie jak probenecyd, sulfinpirazona i allopurinol, stosowane w leczeniu dny.

• Suplementy wapnia.

• Amantadynę, lek przeciwwirusowy.

• Cyklosporynę, lek stosowany w zapobieganiu odrzuceniu przeszczepionych narządów.

• Antibiotyki z grupy tetracyklin lub esparfloksacynę.

• Amfoterycynę B, lek stosowany w leczeniu infekcji grzybiczych.

• Niektóre leki przeciwkwasowe stosowane w nadmiarze kwasu żołądkowego, takie jak wodorotlenek glinu i magnezu, ponieważ mogą nieznacznie zmniejszać działanie Olmesartan/Hydrochlorothiazid MABO.

• Cisaprydę, stosowaną w celu zwiększenia ruchomości żołądka i jelit.

• Halofantrynę, stosowaną w leczeniu malarii.

Stosowanie Olmesartan/Hydrochlorothiazid MABO z pokarmem i napojami

Olmesartan/Hydrochlorothiazid MABO można przyjmować z posiłkiem lub bez niego.

Bądź ostrożny przy spożywaniu alkoholu podczas przyjmowania Olmesartan/Hydrochlorothiazid MABO, ponieważ niektórzy ludzie odczuwają zawroty głowy lub omdlenia. Jeśli to się dzieje, nie pij alkoholu, w tym wina, piwa ani napojów alkoholowych.

Pacjenci o kolorze skóry czarnym

Jak w przypadku innych leków podobnego działania, efekt obniżania ciśnienia krwi przez Olmesartan/Hydrochlorothiazid MABO jest nieco mniejszy u pacjentów o kolorze skóry czarnym.

Ciąża i karmienie piersią

Ciąża

Poinformuj lekarza, jeśli jesteś w ciąży, podejrzewasz ciążę lub planujesz zajść w ciążę. Lekarz zazwyczaj zaleci Ci zaprzestanie stosowania Olmesartan/Hydrochlorothiazid MABO przed zajściem w ciążę lub natychmiast po jej stwierdzeniu i zaleci inny lek. Nie zaleca się stosowania Olmesartan/Hydrochlorothiazid MABO w ciąży, a w żadnym wypadku nie należy go stosować od trzeciego miesiąca ciąży, ponieważ może powodować poważne uszkodzenia płodu.

Karmienie piersią

Poinformuj lekarza, jeśli karmisz piersią lub planujesz to robić. Nie zaleca się stosowania Olmesartan/Hydrochlorothiazid MABO w okresie karmienia piersią i lekarz może zalecić inne leczenie, jeśli chcesz karmić piersią.

Jeśli jesteś w ciąży lub karmisz piersią, podejrzewasz ciążę lub planujesz zajść w ciążę, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem tego leku.

Stosowanie u sportowców

Sportowcy powinni wiedzieć, że ten lek zawiera składnik (hydrochlorothiazid), który może spowodować pozytywny wynik testu na doping.

Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn

Możesz odczuwać senność lub zawroty głowy podczas leczenia nadciśnienia. Jeśli tak się dzieje, nie prowadź pojazdów ani nie korzystaj z maszyn, dopóki objawy nie ustąpią. Skonsultuj się z lekarzem.

Olmesartan/Hydrochlorothiazid MABO zawiera laktozę

Ten lek zawiera laktozę. Jeśli lekarz stwierdził u Ciebie nietolerancję niektórych cukrów, skonsultuj się z nim przed przyjęciem tego leku.

3. Jak stosować Olmesartán/Hydrochlorothiazidum MABO

Postępuj dokładnie zgodnie z instrukcjami lekarza dotyczącymi stosowania tego leku. W razie wątpliwości skonsultuj się ponownie ze swoim lekarzem lub farmaceutą.

Zalecana dawka to 1 tabletka Olmesartán/Hydrochlorothiazidum MABO 20 mg/12,5 mg raz dziennie. Jeżeli ciśnienie krwi nie jest wystarczająco dobrze kontrolowane, Twój lekarz może zmienić dawkę na 1 tabletkę Olmesartán/Hydrochlorothiazidum MABO 20 mg/25 mg raz dziennie.

Tabletki należy przyjmować z wodą. Jeśli to możliwe, przyjmuj dawkę o tej samej porze każdego dnia, na przykład podczas śniadania. Ważne jest, aby kontynuować stosowanie Olmesartán/Hydrochlorothiazidum MABO aż do momentu, gdy lekarz powie, że należy przerwać leczenie.

Jeśli przyjmiesz więcej Olmesartán/Hydrochlorothiazidum MABO niż należy

Jeśli przyjmiesz więcej tabletek niż zalecono lub jeśli dziecko przypadkowo połknie jedną lub więcej tabletek, natychmiast skontaktuj się z lekarzem lub udaj się do najbliższego szpitala z najbliższego punktu pomocy doraźnej i zabierz ze sobą opakowanie leku.

W przypadku przedawkowania lub przypadkowego połknięcia natychmiast skontaktuj się ze swoim lekarzem, farmaceutą lub zadzwoń do Centrum Informacji Toksycznologicznej pod numer telefonu 91 562 04 20, podając nazwę leku oraz przyjętą dawkę.

Jeśli zapomniałeś/-łaś przyjąć Olmesartán/Hydrochlorothiazidum MABO

Jeśli zapomniałeś/-łaś przyjąć codzienną dawkę, przyjmij zalecaną dawkę następnego dnia. Nie przyjmuj podwójnej dawki, aby nadrobić pominiętej dawki.

Jeśli przerwiesz leczenie Olmesartán/Hydrochlorothiazidum MABO

Ważne jest, aby kontynuować stosowanie Olmesartán/Hydrochlorothiazidum MABO, chyba że lekarz zaleci przerwanie leczenia.

Jeśli masz jakiekolwiek pytania dotyczące stosowania tego leku, zapytaj swojego lekarza lub farmaceutę.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie każda osoba je odczuwa.

Jednak następujące działania niepożądane mogą być poważne:

• W rzadkich przypadkach mogą wystąpić reakcje alergiczne, które mogą objąć cały organizm, z obrzękiem twarzy, jamy ustnej i/lub krtani, wraz z świądem i wysypką. Jeśli do tego dojdzie, natychmiast przestań przyjmować Olmesartán/Hydrochlorothiazid MABO i skontaktuj się niezwłocznie z lekarzem.

• Olmesartán/Hydrochlorothiazid MABO może powodować zbyt silne obniżenie ciśnienia krwi u osób wrażliwych lub jako wynik reakcji alergicznej. Czasem rzadko może dojść do omdlenia lub zawrotów głowy. Jeśli do tego dojdzie, natychmiast przestań przyjmować Olmesartán/Hydrochlorothiazid MABO, skontaktuj się niezwłocznie z lekarzem i leż spokojnie w pozycji poziomej.

• Częstość nieznana: Jeśli zauważysz żółtawe zabarwienie białka oczu, ciemny kolor moczu, świąd skóry, nawet jeśli rozpoczęcie leczenia Olmesartánem/Hydrochlorothiazidem MABO miało miejsce dawno temu, skontaktuj się natychmiast z lekarzem, który oceni objawy i zadecyduje o dalszym postępowaniu w leczeniu nadciśnienia tętniczego.

Olmesartán/Hydrochlorothiazid MABO to połączenie dwóch substancji czynnych. Poniższa informacja najpierw opisuje działania niepożądane zgłaszane dotychczas w przypadku kombinacji Olmesartán/Hydrochlorothiazid (oprócz już wymienionych), a następnie działania niepożądane znane dla każdej z substancji czynnych osobno.

Oto inne znane dotychczas działania niepożądane związane z Olmesartánem/Hydrochlorothiazidem:

Jeśli te objawy wystąpią, często są one łagodne i nie ma potrzeby przerywania leczenia.

Działania niepożądane częste (mogą dotyczyć do 1 na 10 osób):

Zawroty głowy, osłabienie, ból głowy, uczucie zmęczenia, ból w klatce piersiowej, obrzęk kostek, stóp, nóg, rąk lub ramion.

Działania niepożądane rzadkie (mogą dotyczyć do 1 na 100 osób):

Przyspieszone i silne bicie serca (kołatanie serca), wysypka, egzema, zawroty głowy, kaszel, niestrawność, ból brzucha, nudności, wymioty, biegunka, skurcze mięśni i ból mięśni, ból stawów, rąk i nóg, ból pleców, zaburzenia erekcji u mężczyzn, obecność krwi w moczu.

Rzadko również obserwowano pewne zmiany w badaniach krwi, w tym:

Zwiększenie poziomu tłuszczu we krwi, wzrost mocznika lub kwasu moczowego we krwi, wzrost kreatyniny, wzrost lub spadek stężenia potasu we krwi, wzrost stężenia wapnia we krwi, wzrost poziomu glukozy we krwi, podwyższenie wyników badań funkcji wątroby. Lekarz będzie kontrolować je za pomocą badania krwi i poinformuje Cię, czy należy podjąć jakieś działania.

Działania niepożądane rzadkie (mogą dotyczyć do 1 na 1000 osób):

Niecierpliwość, zaburzenia świadomości, obrzęk skóry (tzw. pokrzywka), ostra niewydolność nerek.

Rzadko również obserwowano pewne zmiany w wynikach badań krwi, w tym:

Zwiększenie azotu mocznikowego we krwi, spadek stężenia hemoglobiny i hematokrytu. Lekarz będzie kontrolować je za pomocą badania krwi i poinformuje Cię, czy należy podjąć jakieś działania.

Obrzęk jelitowy (angioedema intestinal): obrzęk jelit objawiający się bólem brzucha, nudnościami, wymiotami i biegunką.

Dodatkowe działania niepożądane zgłaszane przy stosowaniu olmesartanu medoxomilu lub hydrochlorothiazidu oddzielnie, ale nie przy stosowaniu Olmesartán/Hydrochlorothiazid MABO lub z większą częstością:

Olmesartan medoxomil:

Działania niepożądane częste (mogą dotyczyć do 1 na 10 osób):

Ból gardła, ból brzucha, niestrawność, biegunka, nudności, gastroenteropatia, ból stawów lub kości, ból pleców, obecność krwi w moczu, infekcja dróg moczowych, objawy przypominające grypę, ból.

Często również obserwowano pewne zmiany w wynikach badań krwi, w tym:

Zwiększenie poziomu tłuszczu we krwi, wzrost mocznika lub kwasu moczowego we krwi, wzrost poziomu enzymów wątrobowych lub mięśniowych.

Działania niepożądane rzadkie (mogą dotyczyć do 1 na 100 osób):

Szybkie reakcje alergiczne, które mogą objąć cały organizm i mogą powodować trudności w oddychaniu, a także szybkie obniżenie ciśnienia krwi, które może prowadzić nawet do omdlenia (reakcje anafilaktyczne), obrzęk twarzy, dławica (ból lub uczucie niedogodności w klatce piersiowej, znana jako dławica piersiowa), uczucie niedoboru, alergiczną wysypkę skórną, świąd, wysypkę (egzantem), obrzęk skóry (pokrzywka).

Rzadko również obserwowano pewne zmiany w wynikach badań krwi, w tym:

Spadek liczby jednego z rodzajów komórek krwi, tzw. płytek krwi (trombocytopenia).

Działania niepożądane rzadkie (mogą dotyczyć do 1 na 1000 osób):

Pogorszenie funkcji nerek, brak energii.

Rzadko również obserwowano pewne zmiany w wynikach badań krwi, w tym:

Zwiększenie stężenia potasu we krwi.

Hydrochlorothiazid:

Działania niepożądane bardzo częste (mogą dotyczyć więcej niż 1 na 10 osób):

Zmiany w badaniach krwi, w tym: zwiększenie poziomu tłuszczu we krwi i stężenia kwasu moczowego.

Działania niepożądane częste (mogą dotyczyć do 1 na 10 osób):

Zaburzenia świadomości, ból brzucha, uczucie dyskomfortu żołądka, uczucie wzdęcia, biegunka, nudności, wymioty, zaparcia, wydzielanie glukozy z moczem.

Obserwowano również pewne zmiany w wynikach badań krwi, w tym:

Zwiększenie poziomu kreatyniny, mocznika, wapnia i glukozy we krwi, spadek stężenia chlorków, potasu, magnezu i sodu we krwi, wzrost amylazy osocza (hiperamylazemia).

Działania niepożądane rzadkie (mogą dotyczyć do 1 na 100 osób):

Spadek lub utrata apetytu, ciężkie trudności w oddychaniu, reakcje anafilaktyczne skóry (reakcje nadwrażliwości), pogorszenie istniejącej krótkowzroczności, rumień, reakcje skórne spowodowane wrażliwością na światło, świąd, fioletowe plamki lub plamy na skórze spowodowane małymi krwawieniami (purpura), obrzęk skóry (pokrzywka).

Działania niepożądane rzadkie (mogą dotyczyć do 1 na 1000 osób):

Zapalenie i ból gruczołów ślinowych, spadek liczby białych krwinek, spadek liczby płytek krwi we krwi, anemia, zahamowanie szpiku kostnego, niepokój, depresja, trudności ze snem, uczucie utraty zainteresowania (apachia), mrowienie i drętwienie, drgawki, żółtawe postrzeganie przedmiotów, zamazane widzenie, suchość oczu, nieregularne bicie serca, zapalenie naczyń krwionośnych, zakrzepica (tromboza lub embolia), zapalenie płuc, gromadzenie się płynu w płucach, zapalenie trzustki, żółtaczka, infekcja pęcherza żółciowego, objawy toczenia rumieniowatego układowego, takie jak wysypka, bóle stawów i uczucie zimna w rękach i palcach, reakcje alergiczne skóry, łuszczenie się skóry i pęcherze, niezakaźne zapalenie nerek (nefryt wątrobawy), gorączka, osłabienie mięśni (które czasem powoduje zaburzenia ruchu).

Działania niepożądane bardzo rzadkie (mogą dotyczyć do 1 na 10 000 osób):

Zaburzenia równowagi elektrolitowej, które mogą prowadzić do nieprawidłowo niskiego poziomu chlorków we krwi (alkaloza hipochlorymowa), zablokowanie jelita (ileo paralityczne).

Ostra duszność (objawy obejmują ciężkie trudności w oddychaniu, gorączkę, osłabienie i dezorientację).

Częstość „nieznana”:

Spadek ostrości widzenia lub ból oka spowodowany zwiększonym ciśnieniem (możliwe objawy gromadzenia się płynu w naczyniowej warstwie oka (wylew choroideuszowy) lub ostrej zamknięciowej jaskry), nowotwory skóry i warg (naczyniak skóry nie-melanoma).

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią u Ciebie jakiekolwiek działania niepożądane, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli chodzi o możliwe działania niepożądane, które nie są wymienione w niniejszym ulotce. Możesz również zgłaszać je bezpośrednio za pośrednictwem Hiszpańskiego Systemu Farmakowigilancji Leków stosowanych u ludzi: https://www.notificaram.es. Poprzez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do dostarczania dodatkowych informacji na temat bezpieczeństwa tego leku.

5. Zachowanie Olmesartanu/Hydrochlorothiazidu MABO

Przechowuj ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci.

Nie wymaga specjalnych warunków przechowywania.

Nie stosuj tego leku po upływie terminu ważności podanego na opakowaniu i na blaszce (po „CAD.:”). Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.

Leków nie wolno wyrzucać do kanalizacji ani do śmieci. Opakowania i niepotrzebne leki należy zdać w punkcie SIGRE w aptece. W razie wątpliwości zapytaj farmaceuty, jak pozbyć się opakowań i leków, których nie potrzebujesz. W ten sposób pomozesz chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i informacja dodatkowa

Skład Olmesartan/Hydrochlorothiazid MABO

Substancje czynne to olmesartan medoxomil i hydrochlorothiazid. Każda tabletka powlekana zawiera 20 mg olmesartanu medoxomilu i 25 mg hydrochlorothiazidu.

Pozostałe składniki (substancje pomocnicze) to: laktoza jednowodna, hydroksypropyloceluloza o niskim stopniu podstawienia, hydroksypropyloceluloza, celuloza mikrokryształowa, stearynian magnezu, dwutlenek tytanu (E 171), makrogol, triacetyna, hipromeloza, żółty tlenek żelaza (E 172) i czerwony tlenek żelaza (E 172).

Wygląd produktu i zawartość opakowania:

Olmesartan/Hydrochlorothiazid MABO 20 mg/25 mg ma postać różowych, okrągłych tabletek powlekanych o średnicy 8,5 mm, z oznaczeniem OH 22 po jednej stronie.

Olmesartan/Hydrochlorothiazid MABO tabletki powlekane są dostępne w blisterach aluminiowych, w opakowaniach zawierających 28 tabletek.

Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu:

MABO-FARMA, S.A

Calle Vía de los Poblados 3,

Edificio 6, 28033, Madryt,

Hiszpania.

Podmiot odpowiedzialny za produkcję:

Actavis Ltd.,

BLB 016 Bulebel Industrial Estate,

Zejtun ZTN 3000,

Malta

Data ostatniej weryfikacji ulotki: Luty 2025

Szczegółowe i aktualne informacje na temat tego leku są dostępne na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Produktów Medycznych (AEMPS)

http://www.aemps.gob.es/