Olmesartan/idroclorotiazide Mabo 20 mg/25 mg compresse rivestite con film EFG

Foglio illustrativo: informazioni per l'utilizzatore

Introduzione

Foglio illustrativo: informazioni per l'utilizzatore

Olmesartan/Hidroclorotiazide MABO 20 mg/25 mg compresse rivestite con film EFG

Olmesartan medoxomil/idroclorotiazide

Legga attentamente questo foglio illustrativo prima di iniziare a prendere questo medicinale

perché contiene informazioni importanti per lei.

• Conservi questo foglio illustrativo, potrebbe essere necessario rileggerlo.
• Se ha dubbi, consulti il medico o il farmacista.
• Questo medicinale è stato prescritto esclusivamente per lei e non deve darlo ad altre persone, anche se presentano gli stessi sintomi, perché potrebbe nuocere loro.
• Se manifesta effetti indesiderati, consulti il medico o il farmacista, anche se tali effetti indesiderati non sono elencati nel presente foglio illustrativo. Vedere sezione 4.

Contenuto del foglio illustrativo

1. Che cos'è Olmesartan/Hidroclorotiazide MABO e a cosa serve
2. Cosa deve sapere prima di prendere Olmesartan/Hidroclorotiazide MABO
3. Come prendere Olmesartan/Hidroclorotiazide MABO
4. Possibili effetti indesiderati
5. Come conservare Olmesartan/Hidroclorotiazide MABO
6. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos'è Olmesartán/Hidroclorotiazida MABO e a cosa serve

Olmesartán/Hidroclorotiazida MABO contiene due principi attivi, olmesartan medoxomilo e idroclorotiazide, utilizzati nel trattamento dell'ipertensione arteriosa (pressione alta):

• Olmesartan medoxomilo appartiene a un gruppo di medicinali chiamati antagonisti dei recettori dell'angiotensina II. Riduce la pressione arteriosa rilassando i vasi sanguigni.

• Idroclorotiazide appartiene a un gruppo di medicinali chiamati diuretici tiazidici. Riduce la pressione arteriosa contribuendo all'eliminazione dell'eccesso di liquidi, aumentando la produzione di urina da parte dei reni.

Olmesartán/Hidroclorotiazida MABO viene prescritto solo se il trattamento con olmesartan medoxomilo da solo non ha controllato adeguatamente la pressione arteriosa. L'associazione delle due sostanze attive in Olmesartán/Hidroclorotiazida MABO contribuisce a ridurre maggiormente la pressione arteriosa rispetto all'uso di ciascuna sostanza da sola.

Potrebbe già essere in trattamento con medicinali per l'ipertensione arteriosa, ma il medico potrebbe ritenere necessario assumere Olmesartán/Hidroclorotiazida MABO per ridurla ulteriormente.

L'ipertensione arteriosa può essere controllata con medicinali come Olmesartán/Hidroclorotiazida MABO compresse. Probabilmente il medico le avrà inoltre consigliato di adottare alcuni cambiamenti nello stile di vita per aiutare a ridurre la pressione arteriosa (ad esempio, perdere peso, smettere di fumare, ridurre il consumo di alcol e diminuire la quantità di sale nella dieta). Il medico potrebbe anche averle raccomandato di fare regolarmente esercizio fisico, come camminare o nuotare. È importante seguire i consigli del medico.

2. Cosa deve sapere prima di iniziare a prendere Olmesartán/Hidroclorotiazida MABO

Non prenda Olmesartán/Hidroclorotiazida MABO

• Se è allergico all’olmesartan medoxomil o all’idroclorotiazide, o a uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati nella sezione 6) o a sostanze simili all’idroclorotiazide (sulfonamidi).
• Se è in gravidanza da oltre 3 mesi. (È preferibile evitare Olmesartán/Hidroclorotiazida MABO anche all’inizio della gravidanza – vedere sezione Gravidanza).
• Se ha gravi problemi renali.
• Se ha diabete o insufficienza renale e sta seguendo un trattamento con un medicinale per abbassare la pressione arteriosa contenente aliskiren.
• Se ha livelli bassi di potassio o di sodio nel sangue, livelli elevati di calcio o di acido urico nel sangue (con sintomi di gotta o calcoli renali), che non migliorano con il trattamento.
• Se ha gravi problemi epatici, colorazione gialla della pelle e degli occhi (itterizia), o problemi con lo scarico della bile dalla cistifellea (ostruzione biliare, ad esempio da calcoli biliari).

Se pensa che uno di questi casi la riguardi, o non è sicuro, non prenda le compresse. Parli con il suo medico e segua il suo consiglio.

Avvertenze e precauzioni

Consulti il suo medico prima di iniziare a usare Olmesartán/Hidroclorotiazida MABO.

Prima di prendere le compresse, dica al suo medico se sta assumendo uno dei seguenti medicinali utilizzati per trattare l’ipertensione arteriosa:

• un inibitore dell’enzima convertitore dell’angiotensina (ACE-inibitore) (ad esempio enalapril, lisinopril, ramipril), in particolare se ha problemi renali legati al diabete.
• aliskiren.

Il suo medico potrebbe controllare periodicamente la funzionalità renale, la pressione arteriosa e i livelli di elettroliti nel sangue (ad esempio potassio).

Vedere anche le informazioni sotto la voce “Non prenda Olmesartán/Hidroclorotiazida MABO”.

Prima di prendere le compresse, dica al suo medico se ha uno dei seguenti problemi di salute:

• Problemi renali da lievi a moderati o se le è stato recentemente trapiantato un rene.
• Malattie epatiche.
• Insufficienza cardiaca o problemi alle valvole cardiache o al muscolo cardiaco.
• Vomito (con vertigini) o diarrea grave o che persiste per diversi giorni.
• Trattamento con alte dosi di medicinali che aumentano l’eliminazione dell’urina (diuretici), o se segue una dieta povera di sale.
• Problemi alle ghiandole surrenali (ad esempio iperaldosteronismo primario).
• Diabete.
• Lupus eritematoso (una malattia autoimmune).
• Allergia o asma.
• Se nota una riduzione della vista o dolore oculare, potrebbero essere sintomi di accumulo di liquido nel rivestimento vascolare dell’occhio (effusione coroideale) o aumento della pressione oculare e possono manifestarsi entro alcune ore fino a una settimana dopo l’assunzione di Olmesartán/Hidroclorotiazida MABO. Ciò può portare a una perdita permanente della vista se non trattato. Se in passato ha avuto allergia alla penicillina o alle sulfonamidi, il rischio di sviluppare questo effetto può essere maggiore.
• Se ha avuto un cancro della pelle o se le compare una lesione cutanea inaspettata durante il trattamento. Il trattamento con idroclorotiazide, in particolare con uso prolungato a dosi elevate, può aumentare il rischio di alcuni tipi di cancro della pelle e delle labbra (carcinoma della pelle non-melanoma). Protegga la pelle dall’esposizione al sole e ai raggi UV durante l’assunzione di Olmesartán/Hidroclorotiazida MABO.
• Se ha avuto problemi respiratori o polmonari (come infiammazione o accumulo di liquido nei polmoni) dopo aver assunto idroclorotiazide in passato. Se sviluppa dispnea o grave difficoltà respiratoria dopo aver preso questo medicinale, si rivolga immediatamente al medico.

Contatti il suo medico se sviluppa una diarrea grave e persistente che le causa una perdita di peso significativa. Il medico valuterà i suoi sintomi e deciderà come proseguire il trattamento per l’ipertensione.

Il suo medico potrebbe volerla visitare più spesso ed effettuare alcuni esami se ha uno di questi problemi.

Olmesartán/Hidroclorotiazida MABO può causare un aumento dei livelli di grassi e di acido urico (che provoca gotta – gonfiore doloroso delle articolazioni) nel sangue. Il suo medico probabilmente effettuerà periodicamente un esame del sangue per monitorare queste possibili alterazioni.

Può verificarsi un cambiamento dei livelli nel sangue di alcune sostanze chimiche chiamate elettroliti. Il suo medico probabilmente effettuerà un esame del sangue di tanto in tanto per controllare questa possibile alterazione. Alcuni segni di alterazioni elettrolitiche sono: sete, bocca secca, dolore muscolare o crampi, stanchezza muscolare, pressione arteriosa bassa (ipotensione), sensazione di debolezza, lentezza, affaticamento, sonnolenza o agitazione, nausea, vomito, minore necessità di urinare, frequenza cardiaca rapida. Dica al suo medico se nota uno di questi sintomi.

Come con qualsiasi altro medicinale che riduce la pressione arteriosa, una riduzione eccessiva della pressione in pazienti con alterazioni della circolazione sanguigna al cuore o al cervello può causare infarto o ictus. Per questo motivo il suo medico controllerà attentamente la sua pressione arteriosa.

Se deve sottoporsi a esami della funzionalità paratiroidea, deve interrompere l’assunzione di Olmesartán/Hidroclorotiazida MABO prima di tali esami.

Si informano gli atleti che questo medicinale contiene un componente (idroclorotiazide) che può dare esito positivo nei test antidoping.

Informi il suo medico se è in stato di gravidanza, pensa di esserlo o desidera rimanere incinta. Non è raccomandato l’uso di Olmesartán/Hidroclorotiazida MABO all’inizio della gravidanza, e non deve essere assunto se è in gravidanza da oltre 3 mesi, poiché può causare gravi danni al feto se assunto in questa fase (vedere sezione Gravidanza).

Consulti il suo medico se sviluppa dolore addominale, nausea, vomito o diarrea dopo aver assunto Olmesartán/Hidroclorotiazida MABO. Il medico deciderà se proseguire il trattamento. Non interrompa Candesartán MABO di sua iniziativa.

Bambini e adolescenti

Olmesartán/Hidroclorotiazida MABO non è raccomandato per bambini e adolescenti al di sotto dei 18 anni.

Uso di Olmesartán/Hidroclorotiazida MABO con altri medicinali

Informi il suo medico o farmacista se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe dover assumere qualsiasi altro medicinale.

In particolare, informi il suo medico o farmacista riguardo a uno dei seguenti medicinali:

• Altri medicinali per abbassare la pressione arteriosa (antipertensivi), poiché possono aumentare l’effetto di Olmesartán/Hidroclorotiazida MABO.

Il suo medico potrebbe dover modificare la dose e/o adottare altre precauzioni:

Se sta assumendo un inibitore dell’enzima convertitore dell’angiotensina (ACE-inibitore) o aliskiren (vedere anche le informazioni sotto le voci “Non prenda Olmesartán/Hidroclorotiazida MABO” e “Avvertenze e precauzioni”).

• Medicinali che possono alterare i livelli di potassio nel sangue se assunti contemporaneamente a Olmesartán/Hidroclorotiazida MABO. Questi includono:

  • Integratori di potassio (così come sostituti del sale contenenti potassio).
  • Medicinali che aumentano l’eliminazione dell’urina (diuretici).
  • Eparina (per fluidificare il sangue).
  • Lassativi.
  • Steroidi.
  • Ormone adrenocorticotropo (ACTH).
  • Carbenoxolone (medicinale per il trattamento di ulcere orali e gastriche).
  • Penicillina G sodica (antibiotico anche noto come benzilpenicillina sodica).
  • Alcuni antidolorifici come aspirina o salicilati.

• Il litio (medicinale utilizzato per trattare i disturbi dell’umore e alcuni tipi di depressione) può vedere aumentata la sua tossicità se assunto contemporaneamente a Olmesartán/Hidroclorotiazida MABO. Se deve assumere litio, il suo medico controllerà i livelli di litio nel sangue.

• I farmaci antinfiammatori non steroidei (FANS) (medicinali utilizzati per alleviare dolore, gonfiore e altri sintomi infiammatori, inclusa l’artrite), se assunti contemporaneamente a Olmesartán/Hidroclorotiazida MABO, possono aumentare il rischio di insufficienza renale e ridurre l’effetto di Olmesartán/Hidroclorotiazida MABO.

• Sedativi, ipnotici e antidepressivi, assunti insieme a Olmesartán/Hidroclorotiazida MABO, possono causare una brusca caduta della pressione arteriosa in posizione eretta.

• Alcuni medicinali come baclofene e tubocurarina, utilizzati come rilassanti muscolari.

• Amifostina e altri medicinali utilizzati nel trattamento del cancro, come ciclofosfamide o metotressato.

• Colesevelam cloridrato, un medicinale che riduce il colesterolo nel sangue, poiché può ridurre l’effetto di Olmesartán/Hidroclorotiazida MABO. Il suo medico potrebbe consigliarle di assumere Olmesartán/Hidroclorotiazida MABO almeno 4 ore prima del colesevelam cloridrato.

• Colestiramina e colestipolo, medicinali per ridurre i livelli di grassi nel sangue.

• Medicinali anticolinergici, come atropina e biperidene.

• Medicinali come tioridazina, clorpromazina, levomepromazina, trifluoperazina, ciamemazina, sulpiride, amisulpride, pimozide, sultopride, tiapride, droperidolo o haloperidolo, utilizzati per trattare alcuni disturbi psichiatrici.

• Alcuni medicinali come chinidina, idrochinidina, disopiramide, amiodarone, sotalolo o digitali, utilizzati nel trattamento di problemi cardiaci.

• Medicinali come mizolastina, pentamidina, terfenadina, dofetilide, ibutilide o eritromicina iniettabile, che possono alterare il ritmo cardiaco.

• Antidiabetici orali, come metformina, o insulina, utilizzati per ridurre i livelli di zucchero nel sangue.

• Beta-bloccanti e diazossido, medicinali utilizzati rispettivamente per trattare l’ipertensione arteriosa o i livelli bassi di zucchero nel sangue, poiché Olmesartán/hidroclorotiazida può intensificare l’effetto iperglicemizzante di questi medicinali.

• Metildopa, un medicinale utilizzato per trattare l’ipertensione arteriosa.

• Medicinali come noradrenalina, utilizzati per aumentare la pressione arteriosa e ridurre la frequenza cardiaca.

• Difemanil, utilizzato per trattare il battito cardiaco lento o ridurre la sudorazione.

• Medicinali come probenecid, sulfinpirazone e allopurinolo, utilizzati nel trattamento della gotta.

• Integratori di calcio.

• Amantadina, un medicinale antivirale.

• Ciclosporina, un medicinale utilizzato per prevenire il rigetto nei trapianti d’organo.

• Antibiotici del gruppo delle tetracicline, o esparfloxacina.

• Anfotericina, un medicinale utilizzato nel trattamento delle infezioni fungine.

• Alcuni antiacidi, utilizzati per trattare l’eccesso di acido gastrico, come idrossido di alluminio e magnesio, poiché possono ridurre leggermente l’effetto di Olmesartán/Hidroclorotiazida MABO.

• Cisapride, utilizzata per aumentare il movimento del cibo nello stomaco e nell’intestino.

• Halofantrina, utilizzata per la malaria.

Assunzione di Olmesartán/Hidroclorotiazida MABO con cibi e bevande

Olmesartán/Hidroclorotiazida MABO può essere assunto con o senza cibo.

Faccia attenzione quando beve alcolici durante l’assunzione di Olmesartán/Hidroclorotiazida MABO, poiché alcune persone possono avvertire svenimenti o vertigini. Se ciò accade, eviti l’alcol, inclusi vino, birra o bibite alcoliche.

Pazienti di razza nera

Come per altri medicinali simili, l’effetto ipotensivo di Olmesartán/Hidroclorotiazida MABO è leggermente inferiore nei pazienti di razza nera.

Gravidanza e allattamento

Gravidanza

Informi il suo medico se è in gravidanza, pensa di esserlo o desidera rimanere incinta. Il medico generalmente le consiglierà di interrompere Olmesartán/Hidroclorotiazida MABO prima di rimanere incinta o non appena scopre di essere incinta, e le consiglierà un altro medicinale. L’uso di Olmesartán/Hidroclorotiazida MABO non è raccomandato durante la gravidanza e non deve essere somministrato a partire dal terzo mese di gravidanza, poiché può causare gravi danni al feto se assunto da quel momento in poi.

Allattamento

Informi il suo medico se sta allattando o sta per iniziare. L’uso di Olmesartán/Hidroclorotiazida MABO durante l’allattamento non è raccomandato e il medico potrebbe scegliere un altro trattamento se desidera allattare.

Se è in gravidanza o in allattamento, pensa di esserlo o desidera rimanere incinta, consulti il suo medico o farmacista prima di usare questo medicinale.

Uso negli atleti

Si informano gli atleti che questo medicinale contiene un componente (idroclorotiazide) che può dare esito positivo nei test antidoping.

Guida di veicoli e uso di macchinari

Potrebbe avvertire sonnolenza o vertigini durante il trattamento per l’ipertensione arteriosa. In tal caso, eviti di guidare o usare macchinari finché questi sintomi non scompaiono. Consulti il suo medico.

Olmesartán/Hidroclorotiazida MABO contiene lattosio

Questo medicinale contiene lattosio. Se il suo medico le ha diagnosticato un’intolleranza a certi zuccheri, consulti con lui prima di assumere questo medicinale.

3. Come prendere Olmesartán/Hidroclorotiazida MABO

Segua esattamente le istruzioni per l'uso di questo medicamento indicate dal suo medico. In caso di dubbio, consulti nuovamente il medico o il farmacista.

La dose raccomandata è di 1 compressa di Olmesartán/Hidroclorotiazida MABO 20 mg/12,5 mg al giorno. Se la pressione arteriosa non fosse adeguatamente controllata, il medico può modificare la dose a 1 compressa di Olmesartán/Hidroclorotiazida MABO 20 mg/25 mg al giorno.

Prenda le compresse con acqua. Se possibile, prenda la dose alla stessa ora ogni giorno, ad esempio all'ora della colazione. È importante che continui a prendere Olmesartán/Hidroclorotiazida MABO finché il medico non le dirà di interrompere il trattamento.

Se prende più Olmesartán/Hidroclorotiazida MABO di quanto deve

Se assume più compresse del previsto o se un bambino assume accidentalmente una o più compresse, contatti immediatamente il medico o si rechi al pronto soccorso dell'ospedale più vicino, portando con sé il contenitore del medicinale.

In caso di sovradosaggio o ingestione accidentale, consulti immediatamente il medico, il farmacista o chiami il Servizio Informazioni Tossicologiche, telefono 91 562 04 20, indicando il medicinale e la quantità assunta.

Se dimentica di prendere Olmesartán/Hidroclorotiazida MABO

Se dimentica di assumere una dose giornaliera, prenda la dose abituale il giorno successivo. Non prenda una dose doppia per compensare la dose dimenticata.

Se interrompe il trattamento con Olmesartán/Hidroclorotiazida MABO

È importante continuare a prendere Olmesartán/Hidroclorotiazida MABO, a meno che il medico non le dica di interrompere il trattamento.

Se ha altre domande sull'uso di questo medicamento, chieda al medico o al farmacista.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicamento può causare effetti indesiderati, anche se non tutte le persone li manifestano.

Tuttavia, i seguenti effetti indesiderati possono essere gravi:

• In rari casi possono verificarsi reazioni allergiche che possono interessare l'intero organismo, con gonfiore del viso, della bocca e/o della laringe, accompagnato da prurito ed eruzioni cutanee. Se ciò dovesse accadere, interrompa immediatamente l’assunzione di Olmesartan/Hidroclorotiazide MABO e consulti immediatamente il medico.

• Olmesartan/Hidroclorotiazide MABO può causare un calo eccessivo della pressione arteriosa in pazienti suscettibili o come conseguenza di una reazione allergica. Raramente può verificarsi svenimento o capogiri. Se ciò dovesse accadere, interrompa immediatamente l’assunzione di Olmesartan/Hidroclorotiazide MABO, consulti immediatamente il medico e si sdrai in posizione orizzontale.

• Frequenza non nota: Se nota una colorazione giallastra nella parte bianca degli occhi, urine scure, prurito cutaneo, anche se il trattamento con Olmesartan/Hidroclorotiazide MABO è iniziato da tempo, contatti immediatamente il medico, il quale valuterà i sintomi e deciderà come proseguire il trattamento per l’ipertensione.

Olmesartan/Hidroclorotiazide MABO è una combinazione di due principi attivi. Le informazioni seguenti descrivono dapprima gli effetti indesiderati finora riportati con la combinazione Olmesartan/Hidroclorotiazide (oltre a quelli già menzionati) e, in secondo luogo, gli effetti indesiderati noti dei due principi attivi assunti singolarmente.

Questi sono altri effetti indesiderati finora noti con Olmesartan/Hidroclorotiazide:

Se questi effetti si manifestano, spesso sono lievi e non è necessario interrompere il trattamento.

Effetti indesiderati comuni (possono interessare fino a 1 persona su 10):

Capogiri, debolezza, mal di testa, stanchezza, dolore al petto, gonfiore alle caviglie, ai piedi, alle gambe, alle mani o alle braccia.

Effetti indesiderati non comuni (possono interessare fino a 1 persona su 100):

Palpitazioni (battito cardiaco rapido e intenso), eruzione cutanea, eczema, vertigini, tosse, indigestione, dolore addominale, nausea, vomito, diarrea, crampi muscolari e dolore muscolare, dolore alle articolazioni, braccia e gambe, mal di schiena, disfunzione erettile nell’uomo, sangue nelle urine.

Sono stati osservati anche, con frequenza non comune, alcuni cambiamenti nei risultati degli esami del sangue, tra cui:

Aumento dei livelli di grassi nel sangue, aumento dell’urea o dell’acido urico nel sangue, aumento della creatinina, aumento o diminuzione dei livelli di potassio nel sangue, aumento dei livelli di calcio nel sangue, aumento della glicemia, aumento dei valori degli esami di funzionalità epatica. Il medico controllerà questi parametri tramite un esame del sangre e le dirà se è necessario adottare misure specifiche.

Effetti indesiderati rari (possono interessare fino a 1 persona su 1.000):

Sensazione di malessere, alterazioni della coscienza, gonfiore della pelle (orticaria), insufficienza renale acuta.

Sono stati osservati anche, in rari casi, alcuni cambiamenti nei risultati degli esami del sangue, tra cui:

Aumento dell’azoto ureico nel sangue, diminuzione dei valori di emoglobina e di ematocrito. Il medico controllerà questi parametri tramite un esame del sangue e le dirà se è necessario adottare misure specifiche.

Angioedema intestinale: gonfiore dell’intestino con sintomi come dolore addominale, nausea, vomito e diarrea.

Altri effetti indesiderati riportati con l’uso di olmesartan medoxomil o di idroclorotiazide da soli, ma non con Olmesartan/Hidroclorotiazide MABO o con frequenza maggiore:

Olmesartan medoxomil:

Effetti indesiderati comuni (possono interessare fino a 1 persona su 10):

Bronchite, tosse, congestione o secrezione nasale, mal di gola, dolore addominale, indigestione, diarrea, nausea, gastroenterite, dolore alle articolazioni o alle ossa, mal di schiena, sangue nelle urine, infezione delle vie urinarie, sintomi simil-influenzali, dolore.

Sono stati osservati anche frequentemente alcuni cambiamenti nei risultati degli esami del sangue, tra cui:

Aumento dei livelli di grassi nel sangue, aumento dell’urea o dell’acido urico nel sangue, aumento dei valori di funzionalità epatica o muscolare.

Effetti indesiderati non comuni (possono interessare fino a 1 persona su 100):

Reazioni allergiche rapide che possono interessare l’intero organismo e causare difficoltà respiratorie, nonché una rapida diminuzione della pressione arteriosa che può portare persino allo svenimento (reazioni anafilattiche), gonfiore del viso, angina (dolore o senso di malessere al petto, nota come angina pectoris), sensazione di malessere, eruzione cutanea allergica, prurito, esantema (eruzione cutanea), gonfiore della pelle (orticaria).

Sono stati osservati anche, con frequenza non comune, alcuni cambiamenti nei risultati degli esami del sangue, tra cui:

Diminuzione del numero di un tipo di cellule del sangue, dette piastrine (trombocitopenia).

Effetti indesiderati rari (possono interessare fino a 1 persona su 1.000):

Peggioramento della funzionalità renale, mancanza di energia.

Sono stati osservati anche raramente alcuni cambiamenti nei risultati degli esami del sangue, tra cui:

Aumento del potassio nel sangue.

Idroclorotiazide:

Effetti indesiderati molto comuni (possono interessare più di 1 persona su 10):

Cambiamenti negli esami del sangue, tra cui: aumento dei grassi nel sangue e dei livelli di acido urico.

Effetti indesiderati comuni (possono interessare fino a 1 persona su 10):

Confusione mentale, dolore addominale, malessere gastrico, sensazione di gonfiore, diarrea, nausea, vomito, stitichezza, escrezione di glucosio nelle urine.

Sono stati osservati anche alcuni cambiamenti nei risultati degli esami del sangue, tra cui:

Aumento dei livelli di creatinina, urea, calcio e glucosio nel sangue, diminuzione dei livelli di cloruro, potassio, magnesio e sodio nel sangue. Aumento dell’amilasi sierica (iperamilasemia).

Effetti indesiderati non comuni (possono interessare fino a 1 persona su 100):

Diminuzione o perdita dell’appetito, grave difficoltà respiratoria, reazioni anafilattiche cutanee (reazioni di ipersensibilità), peggioramento della miopia preesistente, eritema, reazioni cutanee da fotosensibilità, prurito, punti o macchie di colore violaceo sulla pelle dovuti a piccole emorragie (porpora), gonfiore della pelle (orticaria).

Effetti indesiderati rari (possono interessare fino a 1 persona su 1.000):

Infiammazione e dolore delle ghiandole salivari, diminuzione del numero di globuli bianchi, diminuzione del numero di piastrine nel sangue, anemia, depressione del midollo osseo, irrequietezza, depressione, difficoltà a dormire, sensazione di perdita di interesse (apatia), formicolio e intorpidimento, convulsioni, visione gialla degli oggetti (xantopsia), vista offuscata, secchezza oculare, battito cardiaco irregolare, infiammazione dei vasi sanguigni, coaguli di sangue (trombosi o embolia), infiammazione del polmone, accumulo di liquido nei polmoni, infiammazione del pancreas, itterizia, infezione della colecisti, sintomi di lupus eritematoso come eruzione cutanea, dolori articolari e freddo alle mani e alle dita, reazioni allergiche cutanee, desquamazione e vesciche sulla pelle, infiammazione non infettiva del rene (nefrite interstiziale), febbre, debolezza muscolare (che talvolta causa alterazioni del movimento).

Effetti indesiderati molto rari (possono interessare fino a 1 persona su 10.000):

Squilibrio elettrolitico che può causare un livello anormalmente ridotto di cloruro nel sangue (alcalosi ipoclorémica), ostruzione intestinale (ileo paralitico).

Difficoltà respiratoria acuta (i sintomi includono grave difficoltà respiratoria, febbre, debolezza e confusione).

Frequenza «non nota»:

Diminuzione della vista o dolore agli occhi dovuti ad un aumento della pressione intraoculare (possibili segni di accumulo di liquido nel letto vascolare dell’occhio (effusione coroideale) o glaucoma acuto ad angolo chiuso), cancro della pelle e delle labbra (carcinoma della pelle non melanoma).

Segnalazione degli effetti indesiderati

Se manifesta qualsiasi tipo di effetto indesiderato, informi il medico o il farmacista, anche se si tratta di effetti potenzialmente indesiderati non elencati in questo foglio illustrativo. Può anche segnalarli direttamente tramite il Sistema Spagnolo di Farmacovigilanza dei Medicinali ad Uso Umano: https://www.notificaram.es. Segnalando gli effetti indesiderati, può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicamento.

5. Conservazione di Olmesartan/Idroclorotiazide MABO

Tenere questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.

Non richiede condizioni particolari di conservazione.

Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza indicata sull’imballaggio e sul blister (dopo “SCAD.:”). La data di scadenza indica l’ultimo giorno del mese riportato.

I medicinali non devono essere eliminati tramite scarichi idrici né gettati nella spazzatura. Smaltisca le confezioni e i medicinali che non utilizza presso il punto SIGRE della farmacia. In caso di dubbi, chieda al suo farmacista come eliminare correttamente le confezioni e i medicinali non più necessari. In questo modo contribuirà a proteggere l’ambiente.

6. Contenuto della confezione e informazioni aggiuntive

Composizione di Olmesartan/Idroclorotiazide MABO

I principi attivi sono olmesartan medoxomilo e idroclorotiazide. Ogni compressa rivestita con film contiene 20 mg di olmesartan medoxomilo e 25 mg di idroclorotiazide.

Gli altri componenti (eccipienti) sono: lattosio monoidrato, idrossipropilcellulosa a bassa sostituzione, idrossipropilcellulosa, cellulosa microcristallina, stearato di magnesio, biossido di titanio (E 171), macrogol, triacetina, ipromelosa, ossido di ferro giallo (E 172) e ossido di ferro rosso (E172).

Aspetto del prodotto e contenuto della confezione:

Olmesartan/Idroclorotiazide MABO 20 mg/25 mg si presenta in forma di compresse rivestite con film, di colore rosa pallido, rotonde, di 8,5 mm, con l'incisione OH 22 su una faccia.

Olmesartan/Idroclorotiazide MABO compresse rivestite con film è disponibile in blister di alluminio, in confezioni da 28 compresse.

Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio:

MABO-FARMA, S.A.

Calle Vía de los Poblados 3,

Edificio 6, 28033, Madrid,

Spagna.

Responsabile della produzione:

Actavis Ltd.,

BLB 016 Bulebel Industrial Estate,

Zejtun ZTN 3000,

Malta

Data dell'ultima revisione di questo foglio illustrativo: Febbraio 2025

Informazioni dettagliate e aggiornate su questo medicinale sono disponibili sul sito web dell'Agenzia Spagnola dei Medicamenti e dei Prodotti Sanitari (AEMPS)

http://www.aemps.gob.es/