Olmesartan/amlodypina Stada 40 mg/5 mg tabletki powlekane EFG

Ulotka: Informacja dla użytkownika

Wprowadzenie

Ulotka: informacja dla użytkownika

Olmesartán/Amlodipino Stada 20 mg/5 mg tabletki powlekane EFG

Olmesartán/Amlodipino Stada 40 mg/5 mg tabletki powlekane EFG

Olmesartán/Amlodipino Stada 40 mg/10 mg tabletki powlekane EFG

Olmesartán medoxomilo/Amlodipino

Należy uważnie przeczytać całą ulotkę przed rozpoczęciem stosowania leku, ponieważ zawiera ona istotne informacje.

• Należy zachować ulotkę, ponieważ może być konieczne ponowne zapoznanie się z jej treścią.
• W przypadku pytań należy skonsultować się z lekarzem lub farmaceutą.
• Lek ten został przepisany wyłącznie dla Ciebie i nie należy go przekazywać innym osobom, nawet jeśli wydają się mieć takie same objawy, ponieważ może im zaszkodzić.
• W przypadku wystąpienia działań niepożądanych należy skonsultować się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane nie wymienione w niniejszej ulotce. Zobacz sekcję 4.

Spis treści ulotki

1. Co to jest Olmesartán/Amlodipino Stada i w jakich celach się go stosuje
2. Co należy wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania Olmesartán/Amlodipino Stada
3. Jak stosować Olmesartán/Amlodipino Stada
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać Olmesartán/Amlodipino Stada
6. Zawartość opakowania i informacja dodatkowa

1. Co to jest Olmesartán/Amlodipino Stada i do czego jest stosowany

Olmesartán/Amlodipino Stada zawiera dwie substancje czynne: olmesartanum medoxomilum i amlodipinum (jako amlodipinum besylatum). Oba składniki pomagają kontrolować nadciśnienie tętnicze.

• olmesartanum medoxomilum należy do grupy leków zwanych „antagonistami receptora angiotensyny II”, które obniżają ciśnienie tętnicze, rozluźniając naczynia krwionośne.
• amlodipinum należy do grupy leków zwanych „blokerami kanałów wapniowych”. Amlodipinum zapobiega przenikaniu wapnia do ściany naczynia krwionośnego, co uniemożliwia zwężenie się naczyń krwionośnych i również obniża ciśnienie tętnicze.

Działanie obu substancji przyczynia się do zapobiegania zwężaniu się naczyń krwionośnych, dzięki czemu naczynia się rozluźniają, a ciśnienie tętnicze spada.

Olmesartán/amlodipino stosuje się w leczeniu nadciśnienia tętniczego u pacjentów, u których ciśnienie tętnicze nie jest odpowiednio kontrolowane za pomocą samego olmesartanum medoxomilum lub amlodipinum.

2. Co należy wiedzieć przed zażyciem Olmesartan/Amlodypinum Stada

NIE przyjmuj Olmesartan/Amlodypinum Stada

• jeśli jesteś uczulony na olmesartan medoxomil, amlodypin lub na szczególną grupę blokerów kanałów wapniowych zwanych dihydropirynidynami, albo na którykolwiek z innych składników tego leku (wymienionych w sekcji 6).
• jeśli podejrzewasz uczulenie, powiedz o tym lekarzowi przed zażyciem olmesartanu/amlodypinu.
• jeśli jesteś w ciąży powyżej 3. miesiąca. Lepiej unikać stosowania olmesartanu/amlodypinu na początku ciąży (zobacz sekcję „Ciąża i karmienie piersią”).
• jeśli masz cukrzycę lub niewydolność nerek i leczysz się lekiem obniżającym ciśnienie krwi zawierającym aliskiren.
• jeśli masz poważne zaburzenia wątroby, zaburzony odpływ żółci lub jego wydzielanie z pęcherzyka żółciowego jest zablokowane (np. przez kamienie żółciowe), albo jeśli masz żółtaczkę (żółte zabarwienie skóry i oczu).
• jeśli masz bardzo niskie ciśnienie krwi.
• jeśli występuje niedostateczne zaopatrzenie tkanek we krew, z objawami takimi jak niskie ciśnienie krwi, słaby puls, przyspieszone tętno (szok, w tym szok kardiogenny). Szok kardiogenny oznacza szok spowodowany poważnymi problemami serca.
• jeśli przepływ krwi do Twojego serca jest zablokowany (np. z powodu zwężenia aorty (stenosis aortae)).
• jeśli masz niewydolność serca (objawiającą się dusznością lub obrzękami obwodowymi) po zawał serca (ostry zespół wieńcowy).

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed rozpoczęciem stosowania Olmesartan/Amlodypinum Stada.

Poinformuj lekarza, jeśli przyjmujesz którykolwiek z następujących leków stosowanych w nadciśnieniu tętniczym:

• inhibitor enzymu konwertującego angiotensynę (IEK) (np. enalapril, lisinopril, ramipril), szczególnie jeśli masz problemy nerkowe związane z cukrzycą.
• aliskiren.

Twój lekarz może regularnie kontrolować funkcję nerek, ciśnienie krwi oraz poziom elektrolitów we krwi (np. potasu).

Zobacz również informacje pod nagłówkiem „NIE przyjmuj Olmesartan/Amlodypinum Stada”.

Poinformuj lekarza, jeśli masz którykolwiek z następujących problemów zdrowotnych:

• zaburzenia nerek lub przeszczep nerki.
• chorobę wątroby.
• niewydolność serca lub problemy z zastawkami serca lub mięśniem sercowym.
• silne wymioty, biegunkę, leczenie wysokimi dawkami leków zwiększających wydzielanie moczu (diuretyków) lub jeśli przestrzegasz diety ubogosolnej.
• podwyższony poziom potasu we krwi.
• problemy z nadnerczami (gruczołami wydzielania wewnętrznego położonymi nad nerkami).

Skontaktuj się z lekarzem, jeśli doświadczasz ciężkiej, trwającej biegunki powodującej znaczną utratę masy ciała. Lekarz oceni objawy i zdecyduje, jak kontynuować leczenie nadciśnienia.

Skonsultuj się z lekarzem, jeśli po zażyciu olmesartanu/amlodypinu wystąpiły bóle brzucha, nudności, wymioty lub biegunka. Lekarz zdecyduje, czy leczenie powinno być kontynuowane. Nie przerywaj samodzielnie przyjmowania olmesartanu/amlodypinu.

Tak jak w przypadku każdego innego leku obniżającego ciśnienie krwi, nadmierne obniżenie ciśnienia krwi u pacjentów z zaburzeniami przepływu krwi w sercu lub mózgu może spowodować zawał serca lub udar mózgu. Dlatego lekarz będzie dokładnie kontrolować Twoje ciśnienie krwi.

Powiadom lekarza, jeśli jesteś w ciąży lub podejrzewasz ciążę. Nie zaleca się stosowania olmesartanu/amlodypinu na początku ciąży, a po 3. miesiącu ciąży nie powinno się go przyjmować, ponieważ może powodować poważne uszkodzenia dziecka (zobacz sekcję „Ciąża i karmienie piersią”).

Dzieci i młodzież

Olmesartan/amlodypin nie jest zalecany dzieciom i młodzieży poniżej 18. roku życia.

Inne leki i Olmesartan/Amlodypinum Stada

Poinformuj lekarza lub farmaceutę, jeśli przyjmujesz, przyjmowałeś ostatnio lub może być konieczne przyjmowanie któregokolwiek z następujących leków:

• inne leki obniżające ciśnienie krwi, ponieważ mogą nasilić działanie olmesartanu/amlodypinu.

Lekarz może być zmuszony dostosować dawkę i/lub podjąć inne środki ostrożności:

Jeśli przyjmujesz inhibitor enzymu konwertującego angiotensynę (IEK) lub aliskiren (zobacz również informacje pod nagłówkami „NIE przyjmuj Olmesartan/Amlodypinum Stada” i „Ostrzeżenia i środki ostrożności”).

• suplementy potasu, substytuty soli zawierające potas, leki zwiększające wydzielanie moczu (diuretyki) lub heparynę (do rozrzedzania krwi i zapobiegania powstawaniu skrzeplin). Jednoczesne stosowanie tych leków z olmesartanem/amlodypinem może podnieść poziom potasu we krwi.
• lit (lek stosowany w zaburzeniach nastroju i niektórych typach depresji), stosowany jednocześnie z olmesartanem/amlodypinem może nasilić jego toksyczność. Jeśli musisz przyjmować lit, lekarz będzie monitorować jego poziom we krwi.
• niesteroidowe leki przeciwzapalne (NSAID, stosowane do łagodzenia bólu, obrzęku i innych objawów stanu zapalnego, w tym reumatoidalnego zapalenia stawów), stosowane jednocześnie z olmesartanem/amlodypinem mogą zwiększyć ryzyko niewydolności nerek. Działanie olmesartanu/amlodypinu może być osłabione przez NSAID-y.
• cholesewelamin hydrochloride, lek obniżający poziom cholesterolu we krwi, który może osłabić działanie olmesartanu/amlodypinu. Lekarz może zalecić przyjmowanie olmesartanu/amlodypinu co najmniej 4 godziny przed cholesewelaminem.
• niektóre leki przeciwwskazowe (na wzdęcia i kwasowość żołądka), które mogą nieznacznie osłabić działanie olmesartanu/amlodypinu.
• leki stosowane w HIV/SZCZ (np. rytonawir, indynawir, nelfinawir) lub w leczeniu infekcji grzybiczych (np. ketoconazol, itrakonazol).
• dyltiazem, werapamil (leki stosowane w zaburzeniach rytmu serca i nadciśnieniu tętniczym).
• ryfampycynę, erytromycynę, klaritromycynę (antybiotyki – stosowane w leczeniu infekcji bakteryjnych).
• ziele św. Jana (Hypericum perforatum), środek roślinny.
• dantrolen (w formie wlewu do leczenia ciężkich zaburzeń temperatury ciała).
• simwastatynę, lek stosowany do obniżania poziomu cholesterolu i tłuszczów (triglicerydów) we krwi.
• takerolimus, cyklosporynę (stosowane do kontrolowania odpowiedzi immunologicznej organizmu, co umożliwia przetrwanie przeszczepionego narządu).

Stosowanie Olmesartan/Amlodypinum Stada z posiłkami i napojami

Olmesartan/amlodypin można przyjmować z posiłkiem lub bez. Tabletki należy popijać płynem (np. szklanką wody). Jeśli to możliwe, przyjmuj codzienną dawkę o tej samej porze każdego dnia, np. podczas śniadania.

Osoby przyjmujące olmesartan/amlodypin nie powinny spożywać grejpfruta ani soku grejpfrutowego. Wynika to z faktu, że grejfrut i sok grejpfrutowy mogą powodować wzrost stężenia substancji czynnej amlodypinu we krwi, co może prowadzić do nieprzewidywalnego nasilenia działania obniżającego ciśnienie krwi olmesartanu/amlodypinu.

Pacjenci starsi

Jeśli masz ponad 65 lat, lekarz będzie regularnie kontrolować Twoje ciśnienie krwi po każdej zmianie dawki, aby upewnić się, że nie spada ono zbyt mocno.

Pacjenci czarnoskórzy

Jak w przypadku innych podobnych leków, działanie obniżające ciśnienie krwi olmesartanu/amlodypinu jest nieco mniejsze u pacjentów czarnoskórych.

Ciąża i karmienie piersią

Ciąża

Powiadom lekarza, jeśli jesteś w ciąży lub podejrzewasz ciążę.

Lekarz zaleci Ci zaprzestanie przyjmowania olmesartanu/amlodypinu przed zajściem w ciążę lub tak szybko, jak tylko dowiesz się o ciąży, i zaleci inny lek. Nie zaleca się stosowania olmesartanu/amlodypinu na początku ciąży, a po 3. miesiącu ciąży nie powinno się go przyjmować, ponieważ może powodować poważne uszkodzenia dziecka, jeśli stosuje się go od trzeciego miesiąca ciąży.

Jeśli zajdziesz w ciążę podczas leczenia olmesartanem/amlodypinem, natychmiast powiadom i skontaktuj się z lekarzem.

Karmienie piersią

Wykazano, że amlodypin, jeden z substancji czynnych Olmesartan/Amlodypinum Stada, przechodzi w niewielkich ilościach do mleka matki. Poinformuj lekarza, jeśli karmisz piersią lub planujesz karmienie. Nie zaleca się stosowania olmesartanu/amlodypinu u matek karmiących piersią, a lekarz może wybrać inne leczenie, jeśli chcesz karmić piersią, szczególnie jeśli Twoje dziecko jest noworodkiem lub urodziło się przedwcześnie.

Jeśli jesteś w ciąży lub karmisz piersią, podejrzewasz ciążę lub planujesz zajść w ciążę, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem tego leku.

Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn

Podczas leczenia nadciśnienia tętniczego możesz odczuwać senność, nudności, zawroty głowy lub ból głowy. Jeśli tak się stanie, nie kieruj pojazdów ani nie używaj maszyn, dopóki objawy nie ustąpią. Skonsultuj się z lekarzem.

Olmesartan/Amlodypino Stada zawiera laktozę

Jeśli lekarz poinformował Cię o nietolerancji niektórych cukrów, skonsultuj się z nim przed zastosowaniem tego leku.

3. Jak stosować Olmesartán/Amlodypino Stada

Stosuj dokładnie zgodnie z zaleceniami lekarza lub farmaceuty dotyczące dawkowania tego leku. W razie wątpliwości ponownie skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

Dawka

Zalecana dawka olmesartanu/amlodypiny to jeden tablet dziennie.

Sposób podania

• tabletki można przyjmować z posiłkiem lub na czczo. Tabletki należy przyjmować z niewielką ilością płynu (np. szklanką wody). Nie należy żuć tabletu. Nie przyjmuj olmesartanu/amlodypiny z sokiem grejpfrutowym.
• jeśli to możliwe, przyjmuj codzienną dawkę o tej samej porze każdego dnia, np. podczas śniadania.

Jeśli przyjmiesz więcej Olmesartanu/Amlodypiny Stada niż należy

Jeśli przyjmiesz więcej tabletek niż zalecono, prawdopodobnie dojdzie do spadku ciśnienia krwi, towarzyszonego takimi objawami jak zawroty głowy oraz przyspieszone lub spowolnione bicie serca.

Jeśli przyjmiesz zbyt dużą liczbę tabletek lub dziecko przypadkowo połknie tabletki, niezwłocznie skontaktuj się z lekarzem lub udaj się do najbliższego punktu pomocy doraźnej i zabierz ze sobą opakowanie leku lub ten ulotnik.

Nadmiar płynu może gromadzić się w płucach (obrzęk płucny), powodując trudności w oddychaniu, które mogą się pojawić nawet po 24–48 godzinach od przyjęcia leku.

W przypadku przedawkowania lub przypadkowego przyjęcia leku skontaktuj się z Krajowym Centrum Informacji Toksykologicznej. Telefon 91 562 04 20.

Jeśli zapomnisz przyjąć Olmesartan/Amlodypino Stada

Jeśli zapomniałeś/-łaś przyjąć dawkę, przyjmij następną dawkę następnego dnia, zgodnie z zaleceniem. Nie przyjmuj podwójnej dawki, aby nadrobić pominiętej dawki.

Jeśli przerwiesz leczenie Olmesartanem/Amlodypiną Stada

Ważne jest, aby kontynuować przyjmowanie olmesartanu/amlodypiny, chyba że lekarz zaleci inaczej.

Jeśli masz jakiekolwiek pytania dotyczące stosowania tego leku, zwróć się do swojego lekarza lub farmaceuty.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich osób one występują. Jeśli się pojawią, są zazwyczaj łagodne i nie wymagają przerywania leczenia.

Następujące działania niepożądane mogą być poważne, choć dotyczą tylko niewielkiej grupy osób:

Podczas leczenia olmesartanem/amlodypinem mogą wystąpić reakcje alergiczne (świerzbienie, wysypka, obrzęk twarzy, jamy ustnej i/lub krtani (strun głosowych), razem ze świerzbieniem i wysypką, poważne reakcje skórne, w tym silna wysypka skóry, pokrzywka, zaczerwienienie skóry całego ciała, silne świerzbienie, pęcherze, łuszczenie i zapalenie skóry, zapalenie błon śluzowych (zespoł Stevensa-Johnsona, toksyczna martwica naskórka), czasem stan zagrożenia życia).

Jeśli do tego dojdzie, przestań przyjmować olmesartan/amlodypinę i niezwłocznie skontaktuj się z lekarzem.

Olmesartan/amlodypina może powodować silne obniżenie ciśnienia krwi u osób wrażliwych lub jako wynik reakcji alergicznej. Może to prowadzić do omdlenia lub silnego zawrotu głowy. Jeśli do tego dojdzie, przestań przyjmować olmesartan/amlodypinę, niezwłocznie skontaktuj się z lekarzem i pozostaj w pozycji leżącej.

Nieznana częstość: Jeśli zauważysz żółtawe zabarwienie białka oczu, ciemny kolor moczu, świerzbienie skóry, nawet jeśli rozpoczęcie leczenia olmesartanem/amlodypiną miało miejsce dawno temu, niezwłocznie skontaktuj się z lekarzem, który oceni objawy i zadecyduje, jak dalej postępować z leczeniem nadciśnienia tętniczego.

Inne możliwe działania niepożądane z olmesartanem/amlodypiną:

Częste (mogą dotyczyć do 1 na 10 osób)

• zawroty głowy
• ból głowy
• obrzęk kostek, stóp, nóg, rąk lub ramion
• zmęczenie.

Nieczęste (mogą dotyczyć do 1 na 100 osób)

• zawroty głowy podczas wstawania
• brak energii
• mrowienie lub zdrętwienie rąk lub stóp
• zawroty głowy
• uczucie kołatania serca
• przyspieszone bicie serca
• niskie ciśnienie krwi z objawami takimi jak zawroty głowy, oszołomienie
• trudności z oddychaniem
• kaszel
• nudności
• wymioty
• wzdęcia
• biegunka
• zaparcia
• suchość w ustach
• ból w górnej części brzucha
• wysypka skórna
• skurcze
• ból rąk i nóg
• ból pleców
• uczucie naglącego pęcherza
• brak aktywności seksualnej
• niemożność uzyskania lub utrzymania erekcji
• osłabienie.

Zauważono również niektóre zmiany wyników określonych badań laboratoryjnych krwi:

Zwiększenie, a także zmniejszenie stężenia potasu we krwi, wzrost stężenia kreatyniny we krwi, wzrost stężenia kwasu moczowego, wzrost wartości badań funkcji wątroby (stężenia gamma-glutamylotransferazy).

Rzadkie (mogą dotyczyć do 1 na 1000 osób)

• nadwrażliwość na lek
• omdlenie
• zaczerwienienie i uczucie gorąca w twarzy
• czerwone swędzące wykwity (pokrzywka)
• obrzęk twarzy.

Działania niepożądane zgłaszane przy stosowaniu samych olmesartanu medoksomilu lub amlodypiny, ale nie olmesartanu/amlodypiny lub z większą częstością:

Olmesartan medoksomil

Częste (mogą dotyczyć do 1 na 10 osób):

• zapalenie oskrzeli
• ból gardła
• zatkany i wydzielający nos
• kaszel
• ból brzucha
• wirusowe zapalenie żołądka i jelit
• biegunka
• wzdęcia
• nudności
• ból stawów i kości
• ból pleców
• krew w moczu
• infekcja dróg moczowych
• ból w klatce piersiowej
• objawy przypominające grypę
• ból
• zmiany wyników badań laboratoryjnych krwi, takie jak wzrost poziomu jednego z rodzajów tłuszczu (nadczynność trójglicerydowa); wzrost kwasu moczowego i mocznika we krwi oraz wzrost wartości badań funkcji wątroby i mięśni.

Nieczęste (mogą dotyczyć do 1 na 100 osób):

• zmniejszenie liczby jednego z rodzajów komórek krwi zwanych płytkami krwi, co może powodować łatwe powstawanie siniaków lub wydłużenie czasu krwawienia
• szybkie reakcje alergiczne, które mogą objąć cały organizm i mogą powodować problemy z oddychaniem, a także szybkie obniżenie ciśnienia krwi, które może nawet prowadzić do omdlenia (reakcje anafilaktyczne)
• dławica (ból lub uczucie ucisku w klatce piersiowej, znana jako dławica piersiowa)
• świerzbienie
• wysypka skóry
• alergiczną wysypkę skórną
• wysypkę z pokrzywką
• obrzęk twarzy
• ból mięśni
• niedowolność

Rzadkie (mogą dotyczyć do 1 na 1000 osób):

• obrzęk twarzy, jamy ustnej i/lub krtani (strun głosowych)
• ostre niewydolność nerek i przewlekła niewydolność nerek
• odrętwienie
• obrzęk jelitowy: obrzęk jelit z objawami takimi jak ból brzucha, nudności, wymioty i biegunka.

Amlodypina

Bardzo częste (mogą dotyczyć więcej niż 1 na 10 osób):

• obrzęk (zatrzymanie płynu)

Częste (mogą dotyczyć do 1 na 10 osób):

• ból brzucha
• nudności
• obrzęk kostek
• uczucie senności
• zaczerwienienie i uczucie gorąca w twarzy
• zaburzenia wzroku (w tym podwójne widzenie i zamazane widzenie)
• uczucie kołatania serca
• biegunka
• zaparcia
• wzdęcia
• skurcze
• osłabienie
• trudności z oddychaniem.

Nieczęste (mogą dotyczyć do 1 na 100 osób):

• trudności z zasypianiem
• zaburzenia snu
• zmiany nastroju, w tym lęk
• depresja
• drażliwość
• drżenie
• zaburzenia smaku
• omdlenia
• dzwonienie w uszach (tinnitus)
• nasilenie dławicy piersiowej (ból lub uczucie ucisku w klatce piersiowej)
• nieregularne bicie serca
• wydzielanie lub zatkanie nosa
• wypadanie włosów
• fioletowe plamy lub plamy na skórze spowodowane małymi krwawieniami (purpura)
• przebarwienie skóry
• nadmierne pocenie się
• wysypka skóry
• świerzbienie
• czerwone swędzące wykwity (pokrzywka)
• ból stawów lub mięśni
• problemy z oddawaniem moczu
• potrzeba oddawania moczu w nocy
• częstsze oddawanie moczu
• zwiększenie wielkości piersi u mężczyzn
• ból w klatce piersiowej
• ból
• uczucie niedoboru
• przyrost lub spadek masy ciała.

Rzadkie (mogą dotyczyć do 1 na 1000 osób):

• dezorientacja.

Bardzo rzadkie (mogą dotyczyć do 1 na 10 000 osób):

• zmniejszenie liczby białych krwinek, co może zwiększyć ryzyko infekcji
• zmniejszenie liczby jednego z rodzajów komórek krwi zwanych płytkami krwi, co może prowadzić do powstawania siniaków i wydłużenia czasu krwawienia
• wzrost poziomu glukozy we krwi
• wzrost napięcia mięśni lub większa oporność na ruch pasywny (hipertonia)
• mrowienie lub zdrętwienie rąk lub stóp
• zawał serca
• zapalenie naczyń krwionośnych
• zapalenie wątroby lub trzustki
• zapalenie ściany żołądka
• zgrubienie dziąseł
• podwyższone enzymy wątrobowe
• żółtaczka skóry i oczu
• zwiększenie wrażliwości skóry na światło

Nieznana częstość (częstość nie może być oszacowana na podstawie dostępnych danych):

• drżenie, sztywna postawa, twarz o wyglądzie maski, powolne ruchy i chód z przeciąganiem stóp, niestabilnie

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpi u Ciebie jakiekolwiek działanie niepożądane, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli chodzi o możliwe działania niepożądane, które nie są wymienione w niniejszym ulotce. Możesz również zgłaszać działania niepożądane bezpośrednio za pośrednictwem Hiszpańskiego Systemu Farmakowigilancji Leków Używanych przez Ludzi: https://www.notificaram.es. Poprzez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do dostarczenia większej ilości informacji na temat bezpieczeństwa tego leku.

5. Zachowanie leku Olmesartán/Amlodipino Stada

Przechowuj ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci i poza ich zasięgiem wzroku.

Nie należy stosować tego leku po upływie daty ważności podanej na opakowaniu po oznaczeniu „CAD”. Data ważności oznacza ostatni dzień miesiąca wskazanego.

Przechowuj w oryginalnym opakowaniu w celu ochrony przed wilgocią.

Leków nie wolno wyrzucać do kanalizacji ani do śmieci. Opakowania oraz niepotrzebne leki należy zdać do Punktu SIGRE w aptece. Zapytaj swojego farmaceuty, jak pozbyć się opakowań i leków, których już nie potrzebujesz. W ten sposób pomóżesz chronić środowisko naturalne.

6. Zawartość opakowania i informacja dodatkowa

Skład Olmesartan/Amlodipin Stada

Substancje czynne to olmesartanum medoxomilum i amlodipinum (jako besylan).

20 mg/5 mg: Każda tabletka zawiera 20 mg olmesartanu medoxomilu i 5 mg amlodipiny (jako besylanu).

40 mg/5 mg: Każda tabletka zawiera 40 mg olmesartanu medoxomilu i 5 mg amlodipiny (jako besylanu).

40 mg/10 mg: Każda tabletka zawiera 40 mg olmesartanu medoxomilu i 10 mg amlodipiny (jako besylanu).

Pozostałe składniki to:

Jądro tabletki: celuloza mikryształowa, crospovidon typ A, krzemionka koloidalna bezwodna, stearynian magnezu, laktoza monohydrat

Powłoka tabletki:

20 mg/5 mg: Opadry ® II 32F280008 biały (hipromeloza, laktoza monohydrat, polietyloglikol, dwutlenek tytanu)

40 mg/5 mg: Opadry ® II 32F220004 żółty (hipromeloza, laktoza monohydrat, polietyloglikol, dwutlenek tytanu, tlenek żelaza żółty)

40 mg/10 mg: Opadry ® II 32F250011 czerwony (hipromeloza, laktoza monohydrat, polietyloglikol, dwutlenek tytanu, tlenek żelaza czerwony, tlenek żelaza czarny)

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Olmesartan/Amlodipin Stada 20 mg/5 mg to tabletki powlekane, białe, okrągłe i dwuwypukłe, pakowane w blistry oPA-Aluminium-PVC/Aluminium.

Olmesartan/Amlodipin Stada 40 mg/5 mg to tabletki powlekane, biało-żółtawe, okrągłe i dwuwypukłe, pakowane w blistry oPA-Aluminium-PVC/Aluminium.

Olmesartan/Amlodipin Stada 40 mg/10 mg to tabletki powlekane, czerwono-brązowe, okrągłe i dwuwypukłe, pakowane w blistry oPA-Aluminium-PVC/Aluminium.

Olmesartan/Amlodipin Stada tabletki powlekane EFG dostępne są w opakowaniach po 10, 14, 28, 30, 56, 60, 90, 98, 100 i 112 tabletek powlekanych.

Może być dostępna tylko część wielkości opakowań.

Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

Laboratorio STADA, S.L.

Frederic Mompou, 5

08960 Sant Just Desvern

(Barcelona) Hiszpania

[email protected]

Podmiot odpowiedzialny za produkcję

STADA Arzneimittel AG

Stadastrasse 2 – 18

61118 Bad Vilbel

Niemcy

lub

STADA Arzneimittel GmbH

Muthgasse 36/2

1190 Wien

Austria

lub

Clonmel Healthcare Ltd.

Waterford Road

Clonmel, Co. Tipperary

Irlandia

Ten lek jest zarejestrowany w krajach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego pod następującymi nazwami:

Holandia: Olmesartan/ Amlodipine EG 20mg/5mg filmomhulde tabletten

Olmesartan/ Amlodipine EG 40mg/5mg filmomhulde tabletten

Olmesartan/ Amlodipine EG 40mg/10mg filmomhulde tabletten

Belgia: Olmesartan/ Amlodipine EG 20mg/5mg filmomhulde tabletten

Olmesartan/Amlodipine EG 40mg/5mg filmomhulde tabletten

Olmesartan/Amlodipine EG 40mg/10mg filmomhulde tabletten

Luksemburg: Olmesartan/ Amlodipine EG 20mg/5mg comprimé pelliculé

Olmesartan/Amlodipine EG 40mg/5mg comprimé pelliculé

Olmesartan/Amlodipine EG 40mg/10mg comprimé pelliculé

Niemcy: Olmesartan/Amlodipin AL 20 mg/5 mg Filmtabletten

Olmesartan/Amlodipin AL 40 mg/5 mg Filmtabletten

Olmesartan/Amlodipin AL 40 mg/10 mg Filmtabletten

Hiszpania: Olmesartán/Amlodipino Stada 20 mg/5 mg comprimidos recubiertos con película EFG

Olmesartán/Amlodipino Stada 40 mg/5 mg comprimidos recubiertos con película EFG

Olmesartán/Amlodipino Stada 40 mg/10 mg comprimidos recubiertos con película EFG

Irlandia: Olmesartan/Amlodipine Clonmel 20 mg/5 mg film-coated tablets

Olmesartan/Amlodipine Clonmel 40 mg/5 mg film-coated tablets

Olmesartan/Amlodipine Clonmel 40 mg/10 mg film-coated tablets

Portugalia: Amlodipina + Olmesartan medoxomilo Ciclum

Włochy: Olmesartan e Amlodipina EG

Data ostatniej rewizji ulotki: Luty 2025

Szczegółowe i aktualne informacje na temat tego leku są dostępne na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Produktów Medycznych (AEMPS) http://www.aemps.gob.es