Olmesartan Alter 10 mg tabletki powlekane EFG

Ulotka: Informacja dla użytkownika

Wprowadzenie

Ulotka: Informacja dla pacjenta

Olmesartan Alter 10 mg tabletki powlekane EFG

Olmesartan Alter 20 mg tabletki powlekane EFG

Olmesartan Alter 40 mg tabletki powlekane EFG

Olmesartanum medoxomilum

Przed zaczęciem stosowania tego leku dokładnie przeczytaj całą ulotkę, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj ulotkę, ponieważ może się okazać konieczne ponowne zapoznanie się z jej treścią.

Jeśli masz jakiekolwiek wątpliwości, skonsultuj się ze swoim lekarzem lub farmaceutą.

• Lek ten został Ci przepisany wyłącznie na podstawie indywidualnej recepty i nie powinieneś go przekazywać innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy jak Ty, ponieważ może im zaszkodzić.
• Jeśli wystąpią u Ciebie działania niepożądane, skonsultuj się ze swoim lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane, których nie ma w niniejszej ulotce. Zobacz punkt 4.

Zawartość ulotki

1. Co to jest Olmesartan Alter i do czego służy
2. Co należy wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania Olmesartan Alter
3. Jak stosować Olmesartan Alter
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać Olmesartan Alter
6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest Olmesartán Alter i do czego jest stosowany

Olmesartán Alter należy do grupy leków zwanych antagonistami receptorów angiotensyny II. Obniża ciśnienie krwi, rozluźniając naczynia krwionośne.

Olmesartán Alter stosuje się w leczeniu nadciśnienia tętniczego (także znanego jako wysokie ciśnienie krwi) u dorosłych oraz u dzieci i nastolatków w wieku od 6 do mniej niż 18 lat. Nadciśnienie tętnicze może uszkadzać naczynia krwionośne w narządach, takich jak serce, nerki, mózg i oczy. W niektórych przypadkach może to prowadzić do zawału serca, niewydolności serca lub nerek, udaru mózgu lub ślepoty. Nadciśnienie tętnicze zazwyczaj nie wywołuje objawów. Ważne jest, aby kontrolować ciśnienie krwi, aby zapobiec uszkodzeniom.

Nadciśnienie tętnicze można kontrolować za pomocą leków, takich jak tabletki Olmesartán Alter. Lekarz najprawdopodobniej zalecił również wprowadzenie pewnych zmian w stylu życia, które pomogą obniżyć ciśnienie krwi (na przykład odchudzanie, rzucenie palenia, ograniczenie ilości spożywanego alkoholu oraz zmniejszenie ilości soli w diecie). Lekarz może również zalecić regularne ćwiczenia fizyczne, takie jak chodzenie lub pływanie. Ważne jest, aby przestrzegać tych zaleceń lekarza.

2. Co należy wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania Olmesartán Alter

Nie przyjmuj Olmesartán Alter

• Jeśli jesteś uczulony na olmesartan medoksomil lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6).
• Jeśli jesteś w ciąży powyżej 3. miesiąca. (Lepiej również unikać Olmesartán Alter w wczesnym okresie ciąży – patrz punkt Ciąża).
• Jeśli masz żółtaczkę (żółtawe zabarwienie skóry i białek oczu) lub problemy z odpływem żółci z pęcherzyka żółciowego (zastój żółci, np. spowodowany kamieniami żółciowymi).
• Jeśli masz cukrzycę lub niewydolność nerek i leczysz się lekiem obniżającym ciśnienie krwi zawierającym aliskiren.
• Olmesartan Alter zawiera lecytynę z soi. Nie należy go stosować w przypadku uczulenia na orzechy ziemne lub soję.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Przed rozpoczęciem stosowania Olmesartán Alter skonsultuj się z lekarzem.

Skontaktuj się z lekarzem, jeśli po zażyciu Olmesartán Alter wystąpi u Ciebie ból brzucha, nudności, wymioty lub biegunka. Lekarz zadecyduje, czy należy kontynuować leczenie. Nie przerywaj samodzielnie leczenia monoterapią Olmesartán Alter.

Powiadom lekarza, jeśli przyjmujesz którykolwiek z następujących leków stosowanych w leczeniu nadciśnienia tętniczego (nadciśnienia):

• inhibitor enzymu konwertującego angiotensynę (IEK) (np. enalapril, lisynopryl, ramipryl), szczególnie jeśli masz problemy nerkowe związane z cukrzycą.
• aliskiren.

Lekarz może kontrolować funkcję nerek, ciśnienie krwi oraz poziom elektrolitów we krwi (np. potasu) w regularnych odstępach czasu.

Zobacz również informacje pod nagłówkiem „Nie przyjmuj Olmesartán Alter”.

Powiadom lekarza, jeśli masz którykolwiek z następujących problemów zdrowotnych:

• Problemy nerkowe.
• Chorobę wątroby.
• Niewydolność serca lub problemy z zastawkami serca lub mięśniem sercowym.
• Silne wymioty, biegunkę, leczenie wysokimi dawkami leków zwiększających wydalanie moczu (diuretyków) lub jeśli stosujesz dietę ubogą w sól.
• Podwyższony poziom potasu we krwi.
• Problemy z gruczołami nadnerczy.

Skontaktuj się z lekarzem, jeśli wystąpi u Ciebie ciężka, trwająca biegunka powodująca znaczącą utratę masy ciała. Lekarz oceni objawy i zadecyduje, jak kontynuować leczenie nadciśnienia.

Tak jak w przypadku innych leków obniżających ciśnienie krwi, nadmierne obniżenie ciśnienia krwi u pacjentów z zaburzeniami przepływu krwi w sercu lub mózgu może prowadzić do zawału serca lub udaru mózgu. Dlatego lekarz będzie dokładnie kontrolować Twoje ciśnienie krwi.

Powiadom lekarza, jeśli jesteś w ciąży lub podejrzewasz, że możesz być w ciąży. Nie zaleca się stosowania Olmesartán Alter na początku ciąży, a nie należy go przyjmować, jeśli jesteś w ciąży powyżej 3. miesiąca, ponieważ może to poważnie szkodzić Twojemu dziecku (zobacz punkt Ciąża).

Dzieci i młodzież

Olmesartán Alter był badany u dzieci i młodzieży. Aby uzyskać więcej informacji, skonsultuj się z lekarzem. Olmesartán Alter nie jest zalecany u dzieci w wieku od 1 do mniej niż 6 lat, a nie powinien być stosowany u dzieci poniżej 1 roku życia, ponieważ brakuje doświadczenia w tej grupie wiekowej.

Stosowanie Olmesartán Alter z innymi lekami

Powiadom lekarza lub farmaceutę, jeśli przyjmujesz, przyjmowałeś ostatnio lub możesz być zmuszony do przyjęcia jakichkolwiek innych leków.

W szczególności powiadom lekarza lub farmaceutę o następujących lekach:

• Inne leki obniżające ciśnienie krwi, ponieważ mogą nasilać działanie Olmesartán Alter. Lekarz może być zmuszony dostosować dawkę i/lub podjąć inne środki ostrożności:

Jeśli przyjmujesz inhibitor enzymu konwertującego angiotensynę (IEK) lub aliskiren (zobacz również informacje pod nagłówkami „Nie przyjmuj Olmesartán Alter” i „Ostrzeżenia i środki ostrożności”).

• Suplementy potasu, substytuty soli zawierające potas, leki zwiększające wydalanie moczu (diuretyki) lub heparynę (do rozrzedzania krwi). Stosowanie tych leków jednocześnie z Olmesartán Alter może podnieść poziom potasu we krwi.
• Lity (lek stosowany w leczeniu zaburzeń nastroju i niektórych typów depresji), ponieważ jednoczesne stosowanie z Olmesartán Alter może nasilić jego toksyczność. Jeśli musisz przyjmować lity, lekarz będzie kontrolować jego poziom we krwi.
• Leki przeciwzapalne niesteroidowe (NSAID) (lek stosowany w celu złagodzenia bólu, obrzęku i innych objawów zapalenia, w tym reumatoidalnego zapalenia stawów), ponieważ jednoczesne stosowanie z Olmesartán Alter może zwiększyć ryzyko niewydolności nerek i zmniejszyć działanie Olmesartán Alter.
• Chlorkowy kolesiwalam, lek obniżający poziom cholesterolu we krwi, który może osłabić działanie Olmesartán Alter. Lekarz może zalecić przyjmowanie Olmesartán Alter co najmniej 4 godziny przed chlorkowym kolesiwalamem.
• Niektóre leki przeciwwskazowe (środki na niestrawność), które mogą nieznacznie zmniejszyć działanie Olmesartán Alter.

Pacjenci starsi

Jeśli masz więcej niż 65 lat i lekarz postanowi zwiększyć dawkę olmesartanu medoksomilu do 40 mg dziennie, lekarz będzie regularnie kontrolować Twoje ciśnienie krwi, aby upewnić się, że nie obniża się zbyt mocno.

Pacjenci czarnoskórzy

Jak w przypadku innych podobnych leków, działanie obniżające ciśnienie krwi Olmesartán Alter jest nieco słabsze u pacjentów czarnoskórych.

Stosowanie Olmesartán Alter z posiłkami i napojami

Olmesartán Alter można przyjmować z posiłkiem lub bez.

Ciąża i karmienie piersią

Jeśli jesteś w ciąży lub karmisz piersią, podejrzewasz, że możesz być w ciąży lub planujesz zajść w ciążę, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem tego leku.

Ciąża

Powiadom lekarza, jeśli jesteś w ciąży lub podejrzewasz, że możesz być w ciąży. Lekarz doradzi Ci, aby przestać przyjmować Olmesartán Alter przed zajściem w ciążę lub tak szybko, jak tylko dowiesz się o ciąży, i zaleci inny lek zamiast Olmesartán Alter. Nie zaleca się stosowania Olmesartán Alter na początku ciąży, a nie należy go przyjmować po 3. miesiącu ciąży, ponieważ może to poważnie szkodzić Twojemu dziecku, jeśli stosuje się go od trzeciego miesiąca ciąży.

Karmienie piersią

Powiadom lekarza, jeśli karmisz piersią lub planujesz karmienie piersią. Nie zaleca się stosowania Olmesartán Alter u matek karmiących piersią, a lekarz może wybrać inne leczenie, jeśli chcesz karmić piersią, szczególnie jeśli Twoje dziecko jest noworodkiem lub wcześniakiem.

Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn

Podczas leczenia nadciśnienia tętniczego możesz odczuwać senność lub zawroty głowy. Jeśli tak się stanie, nie prowadź pojazdów ani nie korzystaj z maszyn, dopóki objawy nie ustąpią. Skonsultuj się z lekarzem.

Olmesartán Alter zawiera laktozę

Ten lek zawiera laktozę. Jeśli lekarz stwierdził, że jesteś nietolerancyjny na niektóre cukry, skonsultuj się z nim przed przyjęciem tego leku.

3. Jak stosować Olmesartán Alter

Postępuj dokładnie zgodnie z instrukcjami lekarza dotyczącego sposobu przyjmowania tego leku. W razie wątpliwości skonsultuj się ponownie z lekarzem lub farmaceutą.

Zalecana dawka początkowa to 1 tabletka 10 mg dziennie. Jeśli ciśnienie krwi nie jest wystarczająco kontrolowane, lekarz może zwiększyć dawkę do 20 mg lub 40 mg dziennie albo przepisać dodatkowe leczenie.

U pacjentów z niewydolnością nerek łagodną lub umiarkowaną maksymalna dawka to 20 mg raz dziennie.

Tabletki można przyjmować z posiłkiem lub bez. Tabletki należy przyjmować z wystarczającą ilością wody (np. szklanką wody). Jeśli to możliwe, przyjmuj dawkę o tej samej porze każdego dnia, np. podczas śniadania.

Dzieci i młodzież w wieku od 6 do mniej niż 18 lat

Zalecana dawka początkowa to 10 mg dziennie. Jeśli ciśnienie krwi pacjenta nie jest wystarczająco kontrolowane, lekarz może zdecydować o zmianie dawki do 20 mg lub 40 mg raz dziennie. U dzieci ważących mniej niż 35 kg dawka nie przekroczy 20 mg raz dziennie.

Jeśli przyjmiesz zbyt dużą dawkę Olmesartán Alter

W przypadku przyjęcia większej liczby tabletek niż zalecana lub przypadkowego połknięcia tabletek przez dziecko, natychmiast skontaktuj się z lekarzem lub najbliższym szpitalnym centrum ratunkowym i zabierz ze sobą opakowanie leku.

W przypadku przedawkowania lub przypadkowego połknięcia skontaktuj się z Toxikologicznym Centrum Informacji. Telefon 91 562 04 20.

Jeśli zapomniałeś/-łaś przyjąć Olmesartán Alter

Jeśli zapomniałeś/-łaś przyjąć dawki, przyjmij następną dawkę następnego dnia w zwyczajowy sposób.

Nie przyjmuj podwójnej dawki, aby nadrobić pominiętą dawkę.

Jeśli przerwiesz leczenie Olmesartán Alter

Ważne jest, aby kontynuować przyjmowanie Olmesartán Alter, chyba że lekarz wyraźnie zaleci przerwanie leczenia.

Jeśli masz jakiekolwiek wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, zwróć się do swojego lekarza lub farmauty.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich pacjentów je występują. Jeśli się pojawią, są one najczęściej łagodne i nie wymagają przerywania leczenia.

Następujące działania niepożądane mogą być poważne:

W rzadkich przypadkach (może dotyczyć do 1 na 1 000 osób) zaobserwowano następujące reakcje alergiczne, które mogą obejmować cały organizm:

obrzęk twarzy, jamy ustnej i/lub krtani, towarzyszący świąd i wysypka. Jeśli do tego dojdzie, natychmiast przestań przyjmować Olmesartán Alter i skontaktuj się niezwłocznie z lekarzem.

Rzadko (ale nieco częściej u starszych pacjentów) Olmesartán Alter może powodować znaczne obniżenie ciśnienia krwi u osób predysponowanych lub jako wynik reakcji alergicznej. Może to prowadzić do omdlenia lub silnego zawrotu głowy. Jeśli do tego dojdzie, natychmiast przestań przyjmować Olmesartán Alter, skontaktuj się niezwłocznie z lekarzem i leż spokojnie w pozycji poziomej.

Częstość nieznana: Jeśli zauważysz żółtawe zabarwienie białka oczu, ciemny kolor moczu, świąd skóry, nawet jeśli leczenie Olmesartán Alter rozpoczęto dawno temu, niezwłocznie skontaktuj się z lekarzem, który oceni Twoje objawy i zadecyduje o dalszym postępowaniu w leczeniu nadciśnienia tętniczego.

Poniżej wymieniono inne znane dotychczas działania niepożądane związane z Olmesartán Alter:

Działania niepożądane częste (może dotyczyć do 1 na 10 osób):

Zawroty głowy, ból głowy, nudności, wzdęcia, biegunka, ból brzucha, zapalenie żołądka i jelit, zmęczenie, ból gardła, zatkany nos i wydzielina z nosa, zapalenie oskrzeli, objawy podobne do grypy, kaszel, ból, ból w klatce piersiowej, ból pleców, ból kości, ból stawów, infekcja dróg moczowych, obrzęk kostek, stóp, nóg, rąk, ramion, obecność krwi w moczu.

Zauważono również pewne zmiany w wynikach niektórych badań laboratoryjnych krwi:

wzrost poziomu tłuszczu (hipertriglicerydia), wzrost poziomu kwasu moczowego (hiperurykemia), wzrost mocznika we krwi, podwyższone wartości badań funkcji wątroby i mięśni.

Działania niepożądane rzadkie (może dotyczyć do 1 na 100 osób):

Szybkie reakcje alergiczne, które mogą obejmować cały organizm i mogą powodować trudności w oddychaniu, a także szybkie obniżenie ciśnienia krwi, które może prowadzić nawet do omdlenia (reakcje anafilaktyczne), zawroty głowy, wymioty, osłabienie, uczucie niedoboru samopoczucia, ból mięśni, wysypka, alergiczną wysypkę, świąd, egzantem (wysypka na skórze), obrzęk skóry (pokrzywka), dławica piersiowa (ból lub uczucie niedoboru w klatce piersiowej).

W badaniach krwi zaobserwowano zmniejszenie liczby jednego rodzaju komórek krwi zwanych płytkami krwi (trombocytopenia).

Działania niepożądane bardzo rzadkie (może dotyczyć do 1 na 1 000 osób):

Brak energii, skurcze mięśni, pogorszenie funkcji nerek, niewydolność nerek.

Zauważono pewne zmiany w wynikach niektórych badań krwi, w tym wzrost stężenia potasu we krwi (hiperkaliemia) oraz wzrost stężenia składników związanych z funkcją nerek.

Obrzęk naczyniowy jelit (angioedema intestinal): obrzęk jelit, który objawia się bólem brzucha, nudnościami, wymiotami i biegunką.

Inne działania niepożądane u dzieci i nastolatków:

U dzieci zaobserwowano działania niepożądane podobne do tych występujących u dorosłych. Jednak zawroty głowy i bóle głowy występują u dzieci częściej, a krwawienie z nosa jest częstym działaniem niepożądanym obserwowanym wyłącznie u dzieci.

Zgłaszanie działań niepożądanych:

Jeśli wystąpią u Ciebie jakiekolwiek działania niepożądane, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane, których nie ma w niniejszym ulotce. Możesz również zgłosić działania niepożądane bezpośrednio za pośrednictwem Hiszpańskiego Systemu Farmakowigilancji leków stosowanych u ludzi: https://www.notificaram.es. Poprzez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do dostarczenia dodatkowych informacji na temat bezpieczeństwa tego leku.

5. Środowisko przechowywania leku Olmesartán Alter

Przechowywać ten lek poza zasięgiem wzroku i zasięgiem ręki dzieci.

Nie stosować tego leku po upływie daty ważności wskazanej na opakowaniu po napisie CAD. Data ważności oznacza ostatni dzień wskazanego miesiąca.

Nie wymaga szczególnych warunków przechowywania.

Leków nie wolno wyrzucać do kanalizacji ani do śmieci. Należy zwrócić zużyte opakowania oraz niepotrzebne leki do Punktu SIGRE w aptece. W razie wątpliwości należy zasięgnąć porady farmaceuty, jak pozbyć się opakowań i leków, których nie potrzebujesz. W ten sposób pomogą Państwo chronić środowisko naturalne.

6. Zawartość opakowania i informacje dodatkowe

Skład Olmesartán Alter

• Substancją czynną jest olmesartanu medoxomil.

Każda tabletka powlekana zawiera 10 mg, 20 mg lub 40 mg olmesartanu medoxomil.

• Pozostałe składniki to:

laktoza jednowodna, celuloza mikrokryształowa, hydroksypropyloceluloza o niskim stopniu podstawienia, stearynian wapnia, skrobia kukurydziana, talk (E553b), manitol (E421), lecytyna sojowa (E322) i dwutlenek tytanu (E171). (Zobacz punkt 2 „Olmesartán Alter zawiera laktozę” i „Olmesartán Alter zawiera lecytinę sojową”).

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Olmesartán Alter 10 mg ma postać tabletek powlekanych, białych, okrągłych, dwuwypukłych, o średnicy 6 mm, z gładkimi powierzchniami po obu stronach.

Olmesartán Alter 10 mg jest dostępne w opakowaniach blisterowych zawierających 14, 28 lub 56 tabletek.

Olmesartán Alter 20 mg ma postać tabletek powlekanych, białych, okrągłych, dwuwypukłych, o średnicy 8 mm, z rowkiem po jednej stronie i gładką powierzchnią po drugiej stronie. Rowka nie należy używać do dzielenia tabletki.

Olmesartán Alter 20 mg jest dostępne w opakowaniach blisterowych zawierających 14, 28, 30, 56 lub 90 tabletek.

Olmesartán Alter 40 mg ma postać tabletek powlekanych, białych, okrągłych, dwuwypukłych, o średnicy 11 mm, z gładkimi powierzchniami po obu stronach.

Olmesartán Alter 40 mg jest dostępne w opakowaniach blisterowych zawierających 14, 28 lub 56 tabletek.

Niektóre wielkości opakowań mogą nie być dostępne w sprzedaży.

Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i producent

Laboratorios Alter, S.A.

C/ Mateo Inurria 30

28036 Madryt

Hiszpania

Lek ten jest zarejestrowany w krajach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego pod następującymi nazwami:

Hiszpania Olmesartán Alter 10 mg / 20 mg / 40 mg tabletki powlekane EFG

Włochy Olmesartan medoxomil Alter

Portugalia Olmesartan medoxomilo Alter 10 mg / 20 mg / 40 mg tabletki powlekane MG

Data ostatniej weryfikacji ulotki: luty 2025 r.

Szczegółowe i aktualne informacje na temat tego leku są dostępne na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Produktów Medycznych (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/.