Olmesartan Alter 10 mg compresse rivestite con film EFG

Foglio illustrativo: informazioni per l'utente

Introduzione

Foglio illustrativo: informazioni per il paziente

Olmesartán Alter 10 mg compresse rivestite con film EFG

Olmesartán Alter 20 mg compresse rivestite con film EFG

Olmesartán Alter 40 mg compresse rivestite con film EFG

Olmesartán medoxomilo

Legga attentamente questo foglio illustrativo prima di prendere questo medicinale perché contiene informazioni importanti per lei.

• Conservi questo foglio illustrativo, potrebbe essere necessario rileggerlo.

Se ha dubbi, consulti il medico o il farmacista.

• Questo medicinale è stato prescritto esclusivamente per lei; non lo dia ad altre persone, anche se presentano gli stessi sintomi, poiché potrebbe nuocere loro.
• Se manifesta effetti indesiderati, informi il medico o il farmacista, anche nel caso di effetti indesiderati non elencati in questo foglio illustrativo. Vedere sezione 4.

Contenuto del foglio illustrativo

1. Che cos'è Olmesartán Alter e a che cosa serve
2. Cosa deve sapere prima di prendere Olmesartán Alter
3. Come prendere Olmesartán Alter
4. Possibili effetti indesiderati
5. Come conservare Olmesartán Alter
6. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos'è Olmesartán Alter e a cosa serve

Olmesartán Alter appartiene al gruppo di medicinali noti come antagonisti dei recettori dell'angiotensina II. Riduce la pressione arteriosa rilassando i vasi sanguigni.

Olmesartán Alter è utilizzato nel trattamento dell'ipertensione arteriosa (nota anche come pressione alta) negli adulti e nei bambini e adolescenti di età compresa tra i 6 e i 18 anni. L'ipertensione arteriosa può danneggiare i vasi sanguigni di organi come cuore, reni, cervello e occhi. In alcuni casi ciò può portare a infarto, insufficienza cardiaca o renale, ictus o cecità. Generalmente, l'ipertensione arteriosa non provoca sintomi. È importante controllare la pressione arteriosa per prevenire danni.

L'ipertensione arteriosa può essere controllata con farmaci come Olmesartán Alter compresse. Probabilmente il medico le avrà anche consigliato di apportare alcuni cambiamenti nello stile di vita per aiutarla a ridurre la pressione arteriosa (ad esempio, perdere peso, smettere di fumare, ridurre il consumo di alcol e limitare il sale nella dieta). Il medico potrebbe inoltre consigliarle di fare regolare attività fisica, come camminare o nuotare. È importante seguire questi consigli del medico.

2. Cosa deve sapere prima di iniziare a prendere Olmesartán Alter

Non prenda Olmesartán Alter

• Se è allergico all'olmesartan medoxomil o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati nella sezione 6).
• Se è in gravidanza da oltre 3 mesi. (È preferibile evitare Olmesartán Alter già dall'inizio della gravidanza – vedere la sezione Gravidanza).
• Se ha colorazione gialla della pelle e degli occhi (itterizia), o problemi nel drenaggio della bile dalla cistifellea (ostruzione biliare, ad esempio da calcoli biliari).
• Se ha diabete o insufficienza renale e sta seguendo un trattamento con un medicinale per abbassare la pressione arteriosa contenente aliskiren.
• Olmesartán Alter contiene lecitina di soia. Non deve essere utilizzato in caso di allergia all'arachide o alla soia.

Avvertenze e precauzioni

Consulti il suo medico prima di iniziare a prendere Olmesartán Alter.

Consulti il suo medico se manifesta dolore addominale, nausea, vomito o diarrea dopo aver preso Olmesartán Alter. Il suo medico deciderà se proseguire il trattamento. Non interrometta da solo il trattamento con Olmesartán Alter in monoterapia.

Informi il suo medico se sta assumendo uno dei seguenti medicinali utilizzati per trattare l'ipertensione arteriosa:

• un inibitore dell'enzima convertitore dell'angiotensina (ACE-inibitore) (ad esempio enalapril, lisinopril, ramipril), in particolare se ha problemi renali legati al diabete.
• aliskiren.

Il suo medico potrebbe controllare periodicamente la funzionalità renale, la pressione arteriosa e i livelli di elettroliti nel sangue (ad esempio, potassio).

Veda anche le informazioni riportate nella sezione "Non prenda Olmesartán Alter".

Informi il suo medico se ha uno dei seguenti problemi di salute:

• Problemi renali.
• Malattia epatica.
• Insufficienza cardiaca o problemi alle valvole cardiache o al muscolo cardiaco.
• Vomito grave, diarrea, trattamento con dosi elevate di diuretici (medicinali che aumentano l'eliminazione di urina), oppure se segue una dieta povera di sale.
• Livelli elevati di potassio nel sangue.
• Problemi alle ghiandole surrenali.

Contatti il suo medico se sviluppa una diarrea grave, persistente e che provoca una perdita di peso significativa. Il medico valuterà i suoi sintomi e deciderà come proseguire il trattamento per l'ipertensione.

Come per tutti i medicinali che abbassano la pressione arteriosa, un abbassamento eccessivo della pressione in pazienti con alterazioni del flusso sanguigno al cuore o al cervello può causare un infarto cardiaco o un ictus. Per questo motivo il suo medico controllerà attentamente la sua pressione arteriosa.

Deve informare il medico se è in gravidanza o pensa di esserlo. L'uso di Olmesartán Alter non è raccomandato all'inizio della gravidanza e non deve essere assunto se è in gravidanza da oltre 3 mesi, poiché può causare gravi danni al feto se assunto in questa fase (vedere la sezione Gravidanza).

Bambini e adolescenti

Olmesartán Alter è stato studiato nei bambini e negli adolescenti. Per ulteriori informazioni, consulti il suo medico. Olmesartán Alter non è raccomandato nei bambini da 1 anno a meno di 6 anni di età e non deve essere utilizzato nei bambini di età inferiore a 1 anno, poiché non ci sono dati disponibili.

Assunzione di Olmesartán Alter con altri medicinali

Informi il suo medico o il farmacista se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe dover assumere qualsiasi altro medicinale.

In particolare, informi il suo medico o il farmacista se sta assumendo uno dei seguenti medicinali:

• Altri medicinali che abbassano la pressione arteriosa, poiché possono aumentare l'effetto di Olmesartán Alter. Il suo medico potrebbe dover modificare la dose e/o adottare altre precauzioni:

Se sta assumendo un inibitore dell'enzima convertitore dell'angiotensina (ACE-inibitore) o aliskiren (vedere anche le informazioni riportate nelle sezioni "Non prenda Olmesartán Alter" e "Avvertenze e precauzioni").

• Integratori di potassio, sostituti del sale contenenti potassio, diuretici (medicinali che aumentano l'eliminazione di urina) o eparina (per fluidificare il sangue). L'uso contemporaneo di questi medicinali con Olmesartán Alter può aumentare i livelli di potassio nel sangue.
• Litio (medicinale usato per trattare i disturbi dell'umore e alcuni tipi di depressione), poiché il suo uso contemporaneo con Olmesartán Alter può aumentarne la tossicità. Se deve assumere litio, il suo medico controllerà i livelli di litio nel sangue.
• I farmaci antinfiammatori non steroidei (FANS) (medicinali per alleviare dolore, gonfiore e altri sintomi infiammatori, inclusa l'artrite), poiché il loro uso contemporaneo con Olmesartán Alter può aumentare il rischio di insufficienza renale e ridurre l'effetto di Olmesartán Alter.
• Colesevelam cloridrato, un medicinale che riduce il livello di colesterolo nel sangue, poiché può ridurre l'effetto di Olmesartán Alter. Il suo medico potrebbe consigliarle di assumere Olmesartán Alter almeno 4 ore prima di colesevelam cloridrato.
• Alcuni antiacidi (rimedi per l'indigestione), poiché possono ridurre leggermente l'effetto di Olmesartán Alter.

Pazienti anziani

Se ha più di 65 anni e il suo medico decide di aumentare la dose di olmesartan medoxomil fino a 40 mg al giorno, il medico controllerà regolarmente la sua pressione arteriosa per assicurarsi che non scenda troppo.

Pazienti di razza nera

Come per altri medicinali simili, l'effetto ipotensivo di Olmesartán Alter è leggermente inferiore nei pazienti di razza nera.

Assunzione di Olmesartán Alter con cibi e bevande

Olmesartán Alter può essere assunto con o senza cibo.

Gravidanza e allattamento

Se è in gravidanza o in allattamento, pensa di essere in gravidanza o intende diventarlo, consulti il suo medico o il farmacista prima di usare questo medicinale.

Gravidanza

Deve informare il suo medico se è in gravidanza o pensa di esserlo. Il medico le consiglierà di interrompere l'assunzione di Olmesartán Alter prima di rimanere incinta o non appena saprà di esserlo, e le consiglierà di assumere un altro medicinale al posto di Olmesartán Alter. L'uso di Olmesartán Alter non è raccomandato all'inizio della gravidanza e non deve essere assunto dopo il terzo mese di gravidanza, poiché può causare gravi danni al feto se utilizzato a partire dal terzo mese di gravidanza.

Allattamento

Informi il suo medico se sta allattando o sta per iniziare l'allattamento. L'uso di Olmesartán Alter non è raccomandato nelle madri che allattano e il suo medico potrebbe scegliere un altro trattamento se desidera allattare, specialmente se il suo bambino è neonato o prematuro.

Guida di veicoli e utilizzo di macchinari

Durante il trattamento per l'ipertensione arteriosa potrebbe avvertire sonnolenza o capogiri. In tal caso, non guidi né usi macchinari finché questi sintomi non siano scomparsi. Consulti il suo medico.

Olmesartán Alter contiene lattosio

Questo medicinale contiene lattosio. Se il suo medico le ha diagnosticato un'intolleranza a certi zuccheri, lo consulti prima di assumere questo medicinale.

3. Come prendere Olmesartán Alter

Segua esattamente le istruzioni per l'assunzione di questo medicamento indicate dal medico. In caso di dubbi, consulti nuovamente il medico o il farmacista.

La dose raccomandata iniziale è di 1 compressa da 10 mg al giorno. Se la pressione arteriosa non viene adeguatamente controllata, il medico può aumentare la dose fino a 20 mg o 40 mg al giorno oppure prescrivere un trattamento aggiuntivo.

Nei pazienti con insufficienza renale da lieve a moderata, la dose massima è di 20 mg una volta al giorno.

Le compresse possono essere assunte con o senza cibo. Prendere le compresse con una quantità sufficiente di acqua (ad esempio, un bicchiere). Se possibile, assuma la dose alla stessa ora ogni giorno, ad esempio durante la colazione.

Bambini e adolescenti da 6 a meno di 18 anni di età

La dose iniziale raccomandata è di 10 mg al giorno. Se la pressione arteriosa del paziente non è adeguatamente controllata, il medico può decidere di modificare la dose fino a 20 mg o 40 mg una volta al giorno. Nei bambini con peso inferiore a 35 kg, la dose non supererà i 20 mg una volta al giorno.

Se assume più Olmesartán Alter di quanto dovrebbe

In caso di assunzione di un numero di compresse superiore a quanto indicato o di ingestione accidentale da parte di un bambino, contatti immediatamente il medico o il centro di emergenza dell'ospedale più vicino e porti con sé la confezione del medicinale.

In caso di sovradosaggio o ingestione accidentale, contatti il Servizio di Informazione Tossicologica. Telefono 91 562 04 20.

Se dimentica di prendere Olmesartán Alter

Se ha dimenticato di assumere una dose, prenda la dose abituale il giorno successivo.

Non prenda una dose doppia per compensare la dose dimenticata.

Se interrompe il trattamento con Olmesartán Alter

È importante continuare ad assumere Olmesartán Alter, a meno che il medico non le indichi di interrompere il trattamento.

Se ha ulteriori dubbi sull'uso di questo medicinale, chieda al medico o al farmacista.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicamento può causare effetti indesiderati, sebbene non tutte le persone li manifestino. Se si verificano, spesso sono lievi e non richiedono l’interruzione del trattamento.

I seguenti effetti indesiderati possono essere gravi:

In rari casi (possono interessare fino a 1 su 1.000 persone) sono state segnalate le seguenti reazioni allergiche, che possono coinvolgere l’intero organismo:

gonfiore del viso, della bocca e/o della laringe, accompagnato da prurito ed eruzione cutanea. Se ciò dovesse accadere, interrompa immediatamente l’assunzione di Olmesartán Alter e consulti subito il medico.

Raramente (ma leggermente più spesso nei pazienti anziani), Olmesartán Alter può causare una marcata diminuzione della pressione arteriosa in pazienti suscettibili o come conseguenza di una reazione allergica. Ciò può provocare svenimenti o vertigini gravi. Se ciò dovesse accadere, interrompa immediatamente l’assunzione di Olmesartán Alter, consulti subito il medico e si mantenga disteso in posizione orizzontale.

Frequenza non nota: se nota una colorazione giallastra della sclera (bianco degli occhi), urine scure, prurito cutaneo, anche se il trattamento con Olmesartán Alter è stato iniziato da tempo, contatti immediatamente il medico, il quale valuterà i suoi sintomi e deciderà come proseguire il trattamento per l’ipertensione.

Questi sono altri effetti indesiderati finora noti con Olmesartán Alter:

Effetti indesiderati comuni (possono interessare fino a 1 su 10 persone):

Vertigini, cefalea, nausea, dispepsia, diarrea, dolore addominale, gastroenterite, affaticamento, mal di gola, congestione e secrezione nasale, bronchite, sintomi simil-influenzali, tosse, dolore, dolore toracico, dolore alla schiena, dolore osseo, dolore articolare, infezione delle vie urinarie, gonfiore di caviglie, piedi, gambe, mani e braccia, sangue nelle urine.

Sono stati inoltre osservati alcuni cambiamenti nei risultati di determinati esami del sangue:

aumento dei livelli di grassi (ipertrigliceridemia), aumento dei livelli di acido urico (iperuricemia), aumento dell’urea nel sangue, innalzamento dei valori dei test di funzionalità epatica e muscolare.

Effetti indesiderati non comuni (possono interessare fino a 1 su 100 persone):

Reazioni allergiche rapide che possono coinvolgere l’intero organismo e causare difficoltà respiratorie, nonché una rapida diminuzione della pressione arteriosa che può portare anche a svenimento (reazioni anafilattiche), capogiri, vomito, debolezza, sensazione di malessere, dolore muscolare, eruzione cutanea, eruzione cutanea allergica, prurito, esantema (eruzione cutanea), gonfiore della pelle (orticaria), angina pectoris (dolore o senso di oppressione al torace).

Negli esami del sangue è stata osservata una riduzione del numero di un tipo di cellule ematiche chiamate piastrine (trombocitopenia).

Effetti indesiderati rari (possono interessare fino a 1 su 1.000 persone):

Mancanza di energia, crampi muscolari, peggioramento della funzionalità renale, insufficienza renale.

Sono stati osservati alcuni cambiamenti nei risultati di determinati esami del sangue, tra cui aumento dei livelli di potassio nel sangue (iperkaliemia) e aumento dei livelli di componenti legati alla funzionalità renale.

Angioedema intestinale: gonfiore dell’intestino che si manifesta con sintomi come dolore addominale, nausea, vomito e diarrea.

Altri effetti indesiderati nei bambini e negli adolescenti:

Nei bambini sono stati osservati effetti indesiderati simili a quelli riportati negli adulti. Tuttavia, vertigini e cefalea si sono verificati con maggiore frequenza nei bambini, e il sanguinamento dal naso è un effetto indesiderato comune osservato esclusivamente nei bambini.

Segnalazione degli effetti indesiderati:

Se manifesta qualsiasi tipo di effetto indesiderato, informi il medico o il farmacista, anche se si tratta di possibili effetti indesiderati non riportati in questo foglio illustrativo. Può inoltre segnalarli direttamente tramite il Sistema Spagnolo di Farmacovigilanza dei medicinali ad uso umano all’indirizzo https://www.notificaram.es. Segnalando gli effetti indesiderati, lei può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicamento.

5. Conservazione di Olmesartan Alter

Tenere questo medicamento fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.

Non usi questo medicamento dopo la data di scadenza indicata sull’imballaggio dopo SCAD. La data di scadenza indica l’ultimo giorno del mese indicato.

Non sono richieste condizioni particolari di conservazione.

I farmaci non devono essere smaltiti tramite scarichi o nell’immondizia. Smaltisca contenitori e farmaci di cui non ha più bisogno presso il Punto SIGRE della farmacia. In caso di dubbi, chieda al suo farmacista come eliminare i contenitori e i farmaci di cui non ha più bisogno. In questo modo contribuirà alla protezione dell’ambiente.

6. Contenuto della confezione e informazioni aggiuntive

Composizione di Olmesartán Alter

• Il principio attivo è olmesartan medoxomil.

Ogni compressa rivestita con film contiene 10 mg, 20 mg o 40 mg di olmesartan medoxomil.

• Gli altri componenti sono:

lattosio monoidrato, cellulosa microcristallina, idrossipropilcellulosa a bassa sostituzione, stearato di calcio, amido di mais, talco (E553b), mannitolo (E421), lecitina di soia (E322) e biossido di titanio (E171). (Vedere sezione 2 “Olmesartán Alter contiene lattosio” e “Olmesartán Alter contiene lecitina di soia”).

Aspetto del prodotto e contenuto della confezione

Olmesartán Alter 10 mg si presenta come compresse rivestite con film, di colore bianco, rotonde, biconvesse, di diametro 6 mm, lisce su entrambe le facce.

Olmesartán Alter 10 mg è disponibile in blister in confezioni da 14, 28 e 56 compresse.

Olmesartán Alter 20 mg si presenta come compresse rivestite con film, di colore bianco, rotonde, biconvesse, di diametro 8 mm, con riga di divisione su una faccia e liscia sull’altra. La riga di divisione non deve essere utilizzata per frazionare la compressa.

Olmesartán Alter 20 mg è disponibile in blister in confezioni da 14, 28, 30, 56 e 90 compresse.

Olmesartán Alter 40 mg si presenta come compresse rivestite con film, di colore bianco, rotonde, biconvesse, di diametro 11 mm, lisce su entrambe le facce.

Olmesartán Alter 40 mg è disponibile in blister in confezioni da 14, 28 e 56 compresse.

È possibile che solo alcuni formati siano commercializzati.

Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio e responsabile della fabbricazione

Laboratorios Alter, S.A.

C/ Mateo Inurria 30

28036 Madrid

Spagna

Questo medicinale è autorizzato negli Stati membri dello Spazio Economico Europeo con i seguenti nomi:

Spagna Olmesartán Alter 10 mg / 20 mg / 40 mg compresse rivestite con film EFG

Italia Olmesartan medoxomil Alter

Portogallo Olmesartan medoxomilo Alter 10 mg / 20 mg / 40 mg compresse rivestite con film MG

Data dell’ultima revisione di questo foglio illustrativo: febbraio 2025.

L’informazione dettagliata e aggiornata su questo medicinale è disponibile sul sito web dell’Agenzia Spagnola dei Medicinali e dei Prodotti Sanitari (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/.