Olanzapina Teva 5 mg tabletki powlekane EFG

Ulotka: Informacja dla użytkownika

Wprowadzenie

Ulotka: informacja dla użytkownika

Olanzapina Teva 2,5 mg tabletki powlekane EFG

Olanzapina Teva 5 mg tabletki powlekane EFG

Olanzapina Teva 7,5 mg tabletki powlekane EFG

Olanzapina Teva 10 mg tabletki powlekane EFG

Olanzapina Teva 15 mg tabletki powlekane EFG

Olanzapina Teva 20 mg tabletki powlekane EFG

olanzapina

Przeczytaj uważnie całą ulotkę przed rozpoczęciem przyjmowania tego leku, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj ulotkę, ponieważ możesz potrzebować ponownego zapoznania się z jej treścią.
• Jeżeli masz jakiekolwiek wątpliwości, skonsultuj się ze swoim lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został przepisany wyłącznie Tobie i nie powinieneś go przekazywać innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy jak Ty, ponieważ może im zaszkodzić.
• Jeżeli wystąpią u Ciebie działania niepożądane, skontaktuj się ze swoim lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane nie wymienione w tej ulotce. Zobacz punkt 4.

Spis treści ulotki

1. Co to jest Olanzapina Teva i w jakich przypadkach stosuje się ten lek
2. Co należy wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania Olanzapina Teva
3. Jak stosować Olanzapina Teva
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać Olanzapina Teva
6. Zawartość opakowania i informacja dodatkowa

1. Co to jest Olanzapina Teva i do czego służy

Olanzapina Teva zawiera substancję czynną olanzapinę. Olanzapina Teva należy do grupy leków nazywanych lekami przeciwpadaczkowymi i jest wskazana do leczenia następujących chorób.

• Schizofrenia, choroba, której objawami są słyszenie, widzenie lub odczuwanie rzeczy nieistniejących, błędne przekonania, nieuzasadnione podejrzliwość oraz odosobnienie. Osoby cierpiące na te schorzenia mogą dodatkowo odczuwać depresję, lęk lub napięcie.

• Umiarkowany do ciężkiego zaburzenie maniakalne, charakteryzujące się objawami takimi jak pobudzenie lub euforia.

Olanzapina Teva wykazała skuteczność w zapobieganiu nawrotom tych objawów u pacjentów z zaburzeniem dwubiegunowym, u których epizody maniakalne odpowiedziały na leczenie olanzapiną.

2. Co należy wiedzieć przed zażyciem Olanzapina Teva

Nie przyjmuj Olanzapina Teva

• jeśli jesteś uczulony na olanzapinę lub którykolwiek z innych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6). Reakcja alergiczna może objawiać się wysypką, swędzeniem, obrzękiem twarzy lub warg lub trudnościami w oddychaniu. Jeśli do tego dojdzie, powiedz o tym lekarzowi.
• jeśli wcześniej stwierdzono u Ciebie problemy z oczami, takie jak niektóre typy jaskry (zwiększony nacisk w oku).

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed rozpoczęciem przyjmowania Olanzapina Teva.

• Nie zaleca się stosowania olanzapiny Teva u starszych pacjentów z demencją, ponieważ może powodować poważne działania niepożądane.

• Leki tej grupy mogą powodować nietypowe ruchy, zwłaszcza twarzy lub języka. Jeśli po zażyciu Olanzapina Teva pojawią się takie objawy, powiedz o tym lekarzowi.

• Bardzo rzadko leki tej grupy mogą powodować stan charakteryzujący się gorączką, przyspieszonym oddychaniem, nadmiernym poceniem się, sztywnością mięśni i stany dezorientacji lub senności. Jeśli dojdzie do takich objawów, skontaktuj się z lekarzem natychmiast.

• U pacjentów przyjmujących Olanzapina Teva obserwowano przyrost masy ciała. Ty i Twój lekarz powinni regularnie kontrolować Twoją wagę. W razie potrzeby lekarz może pomóc w opracowaniu diety lub rozważyć skierowanie do dietetyka.

• U pacjentów przyjmujących Olanzapina Teva obserwowano podwyższone stężenie cukru oraz tłuszczów (triglicerydów i cholesterolu) we krwi. Lekarz powinien wykonać badania krwi w celu sprawdzenia poziomu cukru i tłuszczów przed rozpoczęciem leczenia Olanzapina Teva oraz regularnie podczas terapii.

• Jeśli Ty lub ktoś w Twojej rodzinie miał kiedykolwiek zakrzepicę, skonsultuj się z lekarzem, ponieważ leki tej grupy mogą sprzyjać powstawaniu zakrzepów krwi.

Jeśli cierpisz na którąkolwiek z następujących chorób, powiedz o tym lekarzowi jak najszybciej:

• udar mózgu lub „mini” udar (przechodnie objawy udaru mózgu),
• chorobę Parkinsona,
• problemy z prostatą,
• zatkany przewód pokarmowy (przytarcie jelita),
• chorobę wątroby lub nerek,
• zaburzenia krwi,
• choroby serca,
• cukrzycę,
• napady padaczkowe,
• jeśli podejrzewasz, że możesz tracić sole na skutek długotrwałej i nasilonej diarrii i wymiotów lub w wyniku stosowania leków moczopędnych (tabletek moczogonnych).

Jeśli cierpisz na demencję, Ty lub Twoja osoba opiekująca się Tobą lub członek rodziny powinni poinformować lekarza, jeśli kiedykolwiek miałeś udar mózgu lub zaburzenia przepływu krwi do mózgu.

Jako środka ostrożności, jeśli masz ponad 65 lat, lepiej, aby lekarz regularnie kontrolował Twoje ciśnienie krwi.

Dzieci i młodzież

Pacjenci poniżej 18. roku życia nie powinni przyjmować Olanzapina Teva.

Inne leki i Olanzapina Teva

Poinformuj lekarza lub farmaceutę, jeśli przyjmujesz, niedawno przyjmowałeś lub może Ci się przydać przyjmowanie innych leków.

Stosuj inne leki jednocześnie z Olanzapina Teva tylko wtedy, gdy lekarz wyrazi na to zgodę. Możesz odczuwać senność, jeśli połączysz Olanzapina Teva z lekami przeciwdepresyjnymi lub lekami na lęk lub pomagającymi w zasypianiu (środkami uspokajającymi).

W szczególności powiedz lekarzowi, jeśli przyjmujesz:

• leki na chorobę Parkinsona,
• karbamazepinę (lek przeciwpadaczkowy i stabilizator nastroju), fluwoksyminę (lek przeciwdepresyjny) lub cyprofloksacynę (antybiotyk). Może być konieczna zmiana dawki Olanzapina Teva.

Stosowanie Olanzapina Teva z alkoholem

Nie powinieneś pić alkoholu podczas przyjmowania Olanzapina Teva, ponieważ alkohol w połączeniu z tym lekiem może powodować senność.

Ciąża i karmienie piersią

Jeśli jesteś w ciąży lub karmisz piersią, podejrzewasz, że możesz być w ciąży lub planujesz zajść w ciążę, skonsultuj się z lekarzem przed zastosowaniem tego leku.

Nie powinieneś przyjmować tego leku podczas karmienia piersią, ponieważ niewielkie ilości Olanzapina Teva mogą przechodzić do mleka matki.

U noworodków matek, które stosowały Olanzapina Teva w trzecim trymestrze (ostatnich trzech miesiącach ciąży), mogą wystąpić następujące objawy: drżenie, sztywność mięśni i/lub osłabienie, senność, pobudzenie, trudności w oddychaniu i problemy z jedzeniem. Jeśli Twoje dziecko ma którykolwiek z tych objawów, skontaktuj się z lekarzem.

Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn

Istnieje ryzyko wystąpienia senności podczas przyjmowania Olanzapina Teva. Jeśli dojdzie do takiego objawu, nie prowadź pojazdów ani nie korzystaj z maszyn. Skonsultuj to z lekarzem.

Olanzapina Teva zawiera laktozę

Jeśli lekarz stwierdził u Ciebie nietolerancję niektórych cukrów, skonsultuj się z nim przed zażyciem tego leku.

3. Jak stosować Olanzapinę Teva

Stosuj ten lek dokładnie zgodnie z zaleceniami lekarza. W razie wątpliwości skonsultuj się ponownie z lekarzem lub farmaceutą.

Lekarz wskazał Ci, ile tabletek Olanzapina Teva należy przyjmować i przez jaki czas. Dzienne dawkowanie Olanzapina Teva waha się od 5 mg do 20 mg. Skonsultuj się z lekarzem, jeśli objawy powrócą, ale nie przerywaj stosowania Olanzapina Teva bez wyraźnej zgody lekarza.

Tabletki Olanzapina Teva należy przyjmować raz dziennie, zgodnie z zaleceniami lekarza. Stosuj je o tej samej porze każdego dnia. Można je przyjmować z posiłkiem lub bez. Tabletki Olanzapina Teva są przeznaczone do doustnego zażywania. Tabletki należy połykać całe, wraz z wodą.

Jeśli przyjmiesz więcej Olanzapina Teva niż powinieneś

Pacjenci, którzy przyjęli zbyt dużą dawkę Olanzapina Teva, doświadczyli następujących objawów: przyspieszone bicie serca, pobudzenie/agresja, zaburzenia mowy, nietypowe ruchy (szczególnie twarzy i języka) oraz obniżony poziom świadomości. Inne objawy mogą obejmować: ostre zamieszanie, napady padaczkowe (epilepsję), śpiączkę, stan gorączkowy w połączeniu z szybkim oddechem, potem, sztywnością mięśni, sennością lub osłabieniem, zwolnieniem częstości oddechu, aspiracją, podwyższone ciśnienie krwi lub obniżone ciśnienie krwi, nieregularne rytm serca. Skontaktuj się natychmiast z lekarzem lub udaj się do szpitala, jeśli wystąpią u Ciebie którekolwiek z wymienionych objawów. Pokaż lekarzowi opakowanie z tabletkami.

Jeśli zapomniałeś/-łaś przyjąć Olanzapina Teva

Natychmiast przyjmij tabletkę, gdy sobie o niej przypomnisz. Nie przyjmuj podwójnej dawki, aby nadrobić pominiętej dawki.

Jeśli przerwiesz leczenie Olanzapina Teva

Nie przerywaj leczenia tylko dlatego, że czujesz się lepiej. Bardzo ważne jest, aby kontynuować przyjmowanie Olanzapina Teva tak długo, jak zalecił lekarz.

Nagłe przerwanie przyjmowania Olanzapina Teva może spowodować objawy takie jak: potliwość, bezsenność, drżenie, lęk, nudności i wymioty. Lekarz może zalecić stopniowe zmniejszenie dawki przed całkowitym odstawieniem leku.

Jeśli masz jakiekolwiek pytania dotyczące stosowania tego leku, zwróć się do swojego lekarza lub farmaceuty.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich osób one występują.

Natychmiast skontaktuj się z lekarzem, jeśli wystąpią u Ciebie:

• nietypowe ruchy (częste działanie niepożądane, które może dotyczyć do 1 na 10 osób), szczególnie twarzy lub języka;
• zakrzepica żył (działanie niepożądane rzadkie, które może dotyczyć do 1 na 100 osób), szczególnie w nogach (objawy obejmują potliwość, ból i zaczerwienienie nogi), które mogą przenosić się z krwią do płuc,
• powodując ból w klatce piersiowej i trudności w oddychaniu. Jeśli wystąpi którykolwiek z tych objawów, natychmiast skontaktuj się z lekarzem.
• połączenie gorączki, przyspieszonego oddechu, potliwości, sztywności mięśni i stany zawieszenia lub senności (częstość nie może być oszacowana na podstawie dostępnych danych).

Bardzo częste działania niepożądane (mogą występować u więcej niż 1 na 10 osób) to: przyrost masy ciała, senność oraz wzrost stężenia prolaktyny we krwi. Na wstępie leczenia niektóre osoby mogą odczuwać zawroty głowy lub omdlenia (z powolniejszym tętnem), szczególnie podczas wstawania ze stanu leżącego lub siedzącego. Odczucie to zwykle ustępuje samoistnie, jednak jeśli tak się nie stanie, należy skonsultować się z lekarzem.

Częste działania niepożądane (mogą występować u do 1 na 10 osób) to: zmiany stężenia niektórych krwinek, lipidów krążących we krwi oraz na początku leczenia tymczasowy wzrost aktywności enzymów wątrobowych, wzrost stężenia glukozy we krwi i w moczu; wzrost stężenia kwasu moczowego i kreatinfosfokinazy we krwi; zwiększenie apetytu; zawroty głowy; niepokój; drżenie; nietypowe ruchy (dyskinezie); zaparcia; suchość w ustach; wysypka skórna; osłabienie; nadmierne zmęczenie; zatrzymanie płynów powodujące obrzęki rąk, kostek lub stóp; gorączka; ból stawów oraz zaburzenia seksualne, takie jak obniżenie libidum u mężczyzn.

Działania niepożądane rzadkie (mogą występować u do 1 na 100 osób) to: nadwrażliwość (np. obrzęk jamy ustnej i gardła, swędzenie, wysypka skórna); cukrzyca lub pogorszenie istniejącej cukrzycy, czasem związane z kwasocą tworzeniem się acetonu we krwi i w moczu) lub śpiączką; napady padaczkowe, w większości przypadków związane z wywiadem padaczki (epilepsji); sztywność mięśni lub skurcze (w tym ruchy oczu); zespół niespokojnych nóg; problemy z mówieniem; jąkanie; powolne tętno; nadwrażliwość na światło słoneczne; krwawienie z nosa; wzdęcia brzucha; nadmierne ślinienie; utrata pamięci lub zapominanie; nietrzymanie moczu; utrata zdolności do oddawania moczu; wypadanie włosów; brak menstruacji lub ich zmniejszenie; oraz zmiany w gruczołach mlekowych u mężczyzn i kobiet, takie jak nietypowe wydzielanie mleka lub nietypowy wzrost.

Działania niepożądane bardzo rzadkie (mogą występować u do 1 na 1000 osób) to: obniżenie temperatury ciała; nieregularny rytm serca; nagła śmierć bez wyraźnej przyczyny; zakrzepica, taka jak głębokie zakrzepienie żył nóg lub zakrzepica płucna; zapalenienie trzustki, powodujące silny ból brzucha, gorączkę i niedyspozycję; choroba wątroby, objawiająca się żółtaczką skóry i białówek oczu; zaburzenie mięśni objawiające się bólem bez wyraźnej przyczyny; oraz przedłużające się i/lub bolesne wzwody.

Zgłaszano poważne reakcje alergiczne, takie jak Zespół Reakcji na Lek z Eozynofilią i Objawami Systemowymi (DRESS). DRESS objawia się początkowo objawami przypominającymi grypę, z wysypką na twarzy, która następnie rozprzestrzenia się na inne części ciała, gorączką, obrzękiem węzłów chłonnych, podwyższonym stężeniem enzymów wątrobowych we krwi oraz wzrostem liczby jednego z rodzajów białych krwinek (eozynofilia).

Podczas leczenia olanzapiną u starszych pacjentów z demencją mogą występować udar, zapalenie płuc, nietrzymanie moczu, upadki, ekstremalne zmęczenie, halucynacje wzrokowe, wzrost temperatury ciała, zaczerwienienie skóry oraz trudności z chodzeniem. W tej grupie pacjentów odnotowano również przypadki zgonów.

Olanzapina Teva może nasilać objawy u pacjentów z chorobą Parkinsona.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpi u Ciebie jakiekolwiek działanie niepożądane, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli chodzi o działania niepożądane, które nie są wymienione w niniejszym ulotce. Możesz również zgłaszać działania niepożądane bezpośrednio za pośrednictwem krajowego systemu zgłaszania wymienionego w Dodatku V. Poprzez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do dostarczenia dodatkowych informacji na temat bezpieczeństwa tego leku.

5. Ochrona leku Olanzapina Teva

Przechowuj ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci.

Nie stosować tego leku po upływie daty ważności, która jest podana na tekturowej opakowaniu po oznaczeniu „EXP”. Data ważności oznacza ostatni dzień wskazanego miesiąca.

Przechowywać poniżej 25°C. Przechowywać w oryginalnym opakowaniu, aby chronić przed światłem.

Leków nie wolno wyrzucać do kanalizacji ani do śmieci. Zapytaj swojego farmaceuty, jak pozbyć się opakowań i leków, których już nie potrzebujesz. W ten sposób pomóż ochronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i informacje dodatkowe

Skład Olanzapiny Teva

• Substancją czynną jest olanzapina.

Każda tabletka powlekana Olanzapiny Teva 2,5 mg zawiera 2,5 mg substancji czynnej.

Każda tabletka powlekana Olanzapiny Teva 5 mg zawiera 5 mg substancji czynnej.

Każda tabletka powlekana Olanzapiny Teva 7,5 mg zawiera 7,5 mg substancji czynnej.

Każda tabletka powlekana Olanzapiny Teva 10 mg zawiera 10 mg substancji czynnej.

Każda tabletka powlekana Olanzapiny Teva 15 mg zawiera 15 mg substancji czynnej.

Każda tabletka powlekana Olanzapiny Teva 20 mg zawiera 20 mg substancji czynnej.

• Pozostałe składniki to:

Jądro tabletki: laktoza jednowodna, hydroksypropyloceluloza, crospowidon (typ A), bezwodny dwutlenek krzemu, celuloza mikrokryształowa, stearynian magnezu.

Powłoka tabletki: hipromeloza, polidextroza, triacetyloglicerol, makrogol 8000, dwutlenek tytanu (E171). Dawkowanie 15 mg zawiera dodatkowo indygo karmin (E132), a dawkowanie 20 mg zawiera tlenek żelaza (czerwony) (E172).

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Tabletki powlekane Olanzapiny Teva 2,5 mg to powlekane tabletki białe, dwuwypukłe, okrągłe, z oznaczeniem „OL 2.5” wygrawerowanym po jednej stronie, druga strona jest gładka.

Tabletki powlekane Olanzapiny Teva 5 mg to powlekane tabletki białe, dwuwypukłe, okrągłe, z oznaczeniem „OL 5” wygrawerowanym po jednej stronie, druga strona jest gładka.

Tabletki powlekane Olanzapiny Teva 7,5 mg to powlekane tabletki białe, dwuwypukłe, okrągłe, z oznaczeniem „OL 7.5” wygrawerowanym po jednej stronie, druga strona jest gładka.

Tabletki powlekane Olanzapiny Teva 10 mg to powlekane tabletki białe, dwuwypukłe, okrągłe, z oznaczeniem „OL 10” wygrawerowanym po jednej stronie, druga strona jest gładka.

Tabletki powlekane Olanzapiny Teva 15 mg to powlekane tabletki jasnoniebieskie, dwuwypukłe, owalne, z oznaczeniem „OL 15” wygrawerowanym po jednej stronie, druga strona jest gładka.

Tabletki powlekane Olanzapiny Teva 20 mg to powlekane tabletki różowe, dwuwypukłe, owalne, z oznaczeniem „OL 20” wygrawerowanym po jednej stronie, druga strona jest gładka.

Olanzapina Teva 2,5 mg tabletki powlekane są dostępne w tekturowych pudełkach zawierających 28, 30, 35, 56, 70 lub 98 tabletek powlekanych.

Olanzapina Teva 5 mg tabletki powlekane są dostępne w opakowaniach zawierających 28, 28 x 1, 30, 30 x 1, 35, 35 x 1, 50, 50 x 1, 56, 56 x 1, 70, 70 x 1, 98 lub 98 x 1 tabletek powlekanych.

Olanzapina Teva 7,5 mg tabletki powlekane są dostępne w opakowaniach zawierających 28, 28 x 1, 30, 30 x 1, 35, 35 x 1, 56, 56 x 1, 60, 70, 70 x 1, 98 lub 98 x 1 tabletek powlekanych.

Olanzapina Teva 10 mg tabletki powlekane są dostępne w opakowaniach zawierających 7, 7 x 1, 28, 28 x 1, 30, 30 x 1, 35, 35 x 1, 50, 50 x 1, 56, 56 x 1, 60, 70, 70 x 1, 98 lub 98 x 1 tabletek powlekanych.

Olanzapina Teva 15 mg tabletki powlekane są dostępne w opakowaniach zawierających 28, 30, 35, 50, 56, 70 lub 98 tabletek powlekanych.

Olanzapina Teva 20 mg tabletki powlekane są dostępne w opakowaniach zawierających 28, 30, 35, 56, 70 lub 98 tabletek powlekanych.

Może być dostępna tylko część rozmiarów opakowań.

Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

Teva B.V.

Swensweg 5 2

031GA Haarlem

Holandia

Podmiot odpowiedzialny za produkcję

Teva Pharmaceutical Works Co. Ltd

Pallagi út 13

4042 Debrecen

Węgry

Więcej informacji na temat tego leku można uzyskać, kontaktując się z lokalnym przedstawicielem właściciela pozwolenia na dopuszczenie do obrotu:

Data ostatniej aktualizacji tego ulotnika: <{MM/RRRR}><{miesiąc RRRR}>.

Szczegółowe informacje na temat tego leku dostępne są na stronie internetowej Europejskiej Agencji Medycznej: https://www.ema.europa.eu/.