Olanzapina Teva 5 mg compresse rivestite con film EFG

Foglio illustrativo: informazioni per l'utente

Introduzione

Foglio illustrativo: informazioni per l'utente

Olanzapina Teva 2,5 mg compresse rivestite con film EFG

Olanzapina Teva 5 mg compresse rivestite con film EFG

Olanzapina Teva 7,5 mg compresse rivestite con film EFG

Olanzapina Teva 10 mg compresse rivestite con film EFG

Olanzapina Teva 15 mg compresse rivestite con film EFG

Olanzapina Teva 20 mg compresse rivestite con film EFG

olanzapina

Legga attentamente questo foglio illustrativo prima di iniziare a prendere questo medicinale perché contiene informazioni importanti per lei.

• Conservi questo foglio illustrativo: potrebbe aver bisogno di rileggerlo.
• Se ha dubbi, consulti il medico o il farmacista.
• Questo medicinale è stato prescritto esclusivamente per lei: non lo dia ad altre persone, anche se presentano gli stessi sintomi, perché potrebbe nuocere loro.
• Se manifesta effetti indesiderati, informi il medico o il farmacista, anche se tali effetti indesiderati non sono elencati in questo foglio illustrativo. Vedere sezione 4.

Contenuto del foglio illustrativo

1. Che cos'è Olanzapina Teva e a cosa serve
2. Cosa deve sapere prima di prendere Olanzapina Teva
3. Come prendere Olanzapina Teva
4. Possibili effetti indesiderati
5. Conservazione di Olanzapina Teva
6. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos'è Olanzapina Teva e a cosa serve

Olanzapina Teva contiene il principio attivo Olanzapina. Olanzapina Teva appartiene al gruppo di medicinali denominati antipsicotici ed è indicato per il trattamento delle seguenti malattie.

• Schizofrenia, una malattia i cui sintomi comprendono udire, vedere o percepire cose irreali, convinzioni errate, sospettosità eccessiva e tendenza al ritiro sociale. Le persone affette da questa malattia possono inoltre presentare depressione, ansia o tensione.

• Disturbo maniacale da moderato a grave, caratterizzato da sintomi come eccitazione o euforia.

Olanzapina Teva ha dimostrato di prevenire la ricomparsa di questi sintomi in pazienti con disturbo bipolare i cui episodi maniacali hanno risposto al trattamento con olanzapina.

2. Cosa deve sapere prima di prendere Olanzapina Teva

Non prenda Olanzapina Teva

• se è allergico all’olanzapina o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati nella sezione 6). La reazione allergica può manifestarsi con eruzione cutanea, prurito, gonfiore del viso o delle labbra o difficoltà respiratorie. In caso di comparsa di questi sintomi, lo comunichi immediatamente al medico.
• se in precedenza le è stata diagnosticata una patologia oculare come certi tipi di glaucoma (aumento della pressione intraoculare).

Avvertenze e precauzioni

Consulti il medico o il farmacista prima di prendere Olanzapina Teva.

• L’uso di Olanzapina Teva non è raccomandato nei pazienti anziani con demenza, poiché può causare effetti indesiderati gravi.

• I farmaci di questa classe possono provocare movimenti anomali, soprattutto del viso o della lingua. In caso di comparsa di tali sintomi dopo l’assunzione di Olanzapina Teva, lo comunichi al medico.

• Molto raramente, farmaci di questo tipo possono causare una combinazione di febbre, respirazione accelerata, sudorazione, rigidità muscolare e stato di confusione o sonnolenza. In caso di comparsa di questi sintomi, contatti immediatamente il medico.

• È stato osservato un aumento di peso nei pazienti che assumono Olanzapina Teva. Lei e il suo medico dovranno controllare regolarmente il suo peso. Se necessario, il medico potrà aiutarla a pianificare una dieta o valutare la possibilità di indirizzarla a un nutrizionista.

• Sono stati osservati livelli elevati di zucchero e di grassi (trigliceridi e colesterolo) nel sangue nei pazienti che assumono Olanzapina Teva. Il medico dovrà effettuare esami del sangue per controllare i livelli di zucchero e di grassi prima dell’inizio del trattamento e periodicamente durante lo stesso.

• Se lei o un membro della sua famiglia ha avuto in passato episodi di coaguli sanguigni, lo comunichi al medico, poiché farmaci di questo tipo sono stati associati alla formazione di trombi.

Se soffre di una delle seguenti patologie, informi il medico il prima possibile:

• Ictus o “mini-ictus” (sintomi transitori di ictus).
• Malattia di Parkinson
• Problemi alla prostata
• Ostruzione intestinale (ileo paralitico)
• Malattia epatica o renale
• Alterazioni del sangue
• Malattie cardiache
• Diabete
• Convulsioni
• Se ritiene di poter avere una perdita di sali a causa di diarrea e vomito prolungati o a causa dell’uso di diuretici (farmaci per aumentare la diuresi)

Se soffre di demenza, lei o il suo caregiver o un familiare dovrà informare il medico se ha mai avuto un ictus o un episodio di ridotto afflusso di sangue al cervello.

Come misura precauzionale di routine, se ha più di 65 anni, sarebbe opportuno che il medico controlli la sua pressione arteriosa.

Bambini e adolescenti

I pazienti di età inferiore ai 18 anni non devono assumere Olanzapina Teva.

Altri medicinali e Olanzapina Teva

Informi il medico o il farmacista se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe dover assumere qualsiasi altro medicinale.

Assuma altri farmaci contemporaneamente all’Olanzapina Teva solo se autorizzato dal medico. Potrebbe avvertire sonnolenza se assume Olanzapina Teva insieme ad antidepressivi o farmaci per l’ansia o per favorire il sonno (tranquillanti).

In particolare, informi il medico se sta assumendo:

• farmaci per la malattia di Parkinson
• carbamazepina (un antiepilettico e stabilizzatore dell’umore), fluvoxamina (un antidepressivo) o ciprofloxacina (un antibiotico). Potrebbe essere necessario modificare la dose di Olanzapina Teva.

Uso di Olanzapina Teva con l’alcol

Non deve bere alcolici durante il trattamento con Olanzapina Teva, poiché l’associazione con l’alcol può causare sonnolenza.

Gravidanza e allattamento

Se è in gravidanza o in allattamento, se pensa di essere incinta o intende diventarlo, consulti il medico prima di usare questo medicinale.

Non deve assumere questo medicinale durante l’allattamento poiché piccole quantità di Olanzapina Teva possono passare nel latte materno.

I seguenti sintomi possono manifestarsi nei neonati di madri che hanno assunto Olanzapina Teva nell’ultimo trimestre (gli ultimi tre mesi di gravidanza): tremori, rigidità muscolare e/o debolezza, sonnolenza, agitazione, difficoltà respiratorie e problemi nell’alimentazione. Se il suo bambino manifesta uno di questi sintomi, contatti immediatamente il medico.

Guida di veicoli e uso di macchinari

Esiste il rischio di sonnolenza durante l’assunzione di Olanzapina Teva. In caso di comparsa di tale sintomo, non guidi né utilizzi macchinari. Consulti il medico in merito.

Olanzapina Teva contiene lattosio

Se il medico le ha diagnosticato un’intolleranza a certi zuccheri, lo consulti prima di assumere questo medicinale.

3. Come prendere Olanzapina Teva

Segua esattamente le istruzioni per l'assunzione di questo medicinale indicate dal medico. In caso di dubbio, consulti nuovamente il medico o il farmacista.

Il medico le indicherà quanti compresse di Olanzapina Teva deve assumere e per quanto tempo. La dose giornaliera di Olanzapina Teva varia tra 5 mg e 20 mg. Consulti il medico se i sintomi dovessero ripresentarsi, ma non interrompa l’assunzione di Olanzapina Teva a meno che non glielo indichi il medico.

Assuma le compresse di Olanzapina Teva una volta al giorno, seguendo le indicazioni del medico. Cerchi di assumere le compresse alla stessa ora ogni giorno. Può assumerle con o senza cibo. Le compresse di Olanzapina Teva sono da assumere per via orale. Deve ingoiare intere le compresse con acqua.

Se assume una quantità di Olanzapina Teva superiore a quella prescritta

I pazienti che hanno assunto una quantità di Olanzapina Teva superiore a quella prescritta hanno manifestato i seguenti sintomi: battito cardiaco accelerato, agitazione/aggressività, disturbi del linguaggio, movimenti insoliti (soprattutto del viso e della lingua) e riduzione del livello di coscienza. Altri sintomi possono includere: confusione acuta, convulsioni (epilessia), coma, una combinazione di febbre, respirazione rapida, sudorazione, rigidità muscolare, sonnolenza o letargia, rallentamento della frequenza respiratoria, aspirazione, aumento della pressione arteriosa o diminuzione della pressione arteriosa, aritmie cardiache. Si rivolga immediatamente al medico o si rechi subito in ospedale se dovesse manifestare uno qualsiasi dei sintomi sopra elencati. Mostri al medico la confezione del medicinale.

Se dimentica di assumere Olanzapina Teva

Assuma la compressa non appena se ne ricorda. Non assuma una dose doppia per compensare la dose dimenticata.

Se interrompe il trattamento con Olanzapina Teva

Non interrompa il trattamento solo perché si sente meglio. È molto importante che continui ad assumere Olanzapina Teva per tutto il tempo indicato dal medico.

Se interrompe bruscamente l’assunzione di Olanzapina Teva, potrebbero manifestarsi sintomi come sudorazione, difficoltà a dormire, tremori, ansia, nausea e vomito. Il medico potrebbe consigliarle di ridurre gradualmente la dose prima di interrompere il trattamento.

Se ha altre domande sull’uso di questo medicinale, chieda al medico o al farmacista.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicamento può causare effetti indesiderati, sebbene non tutte le persone li manifestino.

Si rivolga immediatamente al medico se ha:

• movimenti insoliti (un effetto indesiderato comune che può interessare fino a 1 persona su 10), specialmente del viso o della lingua;
• coaguli sanguigni nelle vene (un effetto indesiderato non comune che può interessare fino a 1 persona su 100), specialmente nelle gambe (i sintomi includono sudorazione, dolore e arrossamento alla gamba), che possono spostarsi attraverso il sangue fino ai polmoni,
• causando dolore al petto e difficoltà respiratorie. Se manifesta uno qualsiasi di questi sintomi, si rivolga immediatamente al medico.
• combinazione di febbre, respiro accelerato, sudorazione, rigidità muscolare e stato di confusione o sonnolenza (la frequenza non può essere stimata dai dati disponibili).

Effetti indesiderati molto comuni (che possono interessare più di 1 persona su 10) includono aumento di peso, sonnolenza e aumento dei livelli di prolattina nel sangue. Nelle prime fasi del trattamento, alcune persone possono avvertire capogiri o svenimenti (con battito cardiaco più lento), soprattutto quando si alzano da una posizione sdraiata o seduta. Questa sensazione di solito scompare spontaneamente, ma se così non fosse, consulti il medico.

Effetti indesiderati comuni (che possono interessare fino a 1 persona su 10) includono alterazioni dei livelli di alcune cellule del sangue, dei lipidi circolanti e, all'inizio del trattamento, aumenti temporanei degli enzimi epatici, aumento dei livelli di zucchero nel sangue e nelle urine; aumento dei livelli di acido urico e di creatinfosfochinasi nel sangue; aumento dell'appetito; capogiri; agitazione; tremore; movimenti anomali (discinesia); stitichezza; secchezza della bocca; eruzioni cutanee; perdita di forza; stanchezza eccessiva; ritenzione idrica che provoca gonfiore alle mani, alle caviglie o ai piedi; febbre; dolore alle articolazioni e disfunzioni sessuali come diminuzione della libido negli uomini.

Effetti indesiderati non comuni (che possono interessare fino a 1 persona su 100) includono ipersensibilità (ad es. infiammazione della bocca e della gola, prurito, eruzioni cutanee); diabete o peggioramento del diabete, occasionalmente associato a chetoacidosi (acetone nel sangue e nelle urine) o coma; convulsioni, nella maggior parte dei casi correlate a pregressi episodi convulsivi (epilessia); rigidità muscolare o spasmi (inclusi movimenti oculari); sindrome delle gambe senza riposo; problemi del linguaggio; balbuzie; battito lento; sensibilità alla luce solare; sanguinamento dal naso; distensione addominale; salivazione eccessiva; perdita di memoria o dimenticanze; incontinenza urinaria; perdita della capacità di urinare; perdita di capelli; assenza o riduzione delle mestruazioni; e alterazioni della ghiandola mammaria in uomini e donne, come produzione anomala di latte materno o crescita anomala.

Effetti indesiderati rari (che possono interessare fino a 1 persona su 1000) includono abbassamento della temperatura corporea normale; ritmo cardiaco anomalo; morte improvvisa senza causa apparente; coaguli sanguigni come trombosi venosa profonda alle gambe e coaguli nel polmone; infiammazione del pancreas, che provoca forte dolore addominale, febbre e malessere generale; malattia epatica, con comparsa di colorazione giallastra della pelle e delle parti bianche degli occhi; disturbo muscolare che si manifesta con dolori senza causa apparente; e tumescenza prolungata e/o dolorosa.

Sono stati segnalati gravi reazioni allergiche, come il Sindrome da Reazione a Farmaco con Eosinofilia e Sintomi Sistemici (DRESS). Il DRESS si manifesta inizialmente con sintomi simili a quelli dell'influenza, eruzione cutanea sul viso che si estende successivamente ad altre aree, febbre, gonfiore dei linfonodi, livelli elevati di enzimi epatici nei test ematici e aumento di un tipo di globuli bianchi (eosinofilia).

Durante il trattamento con olanzapina, i pazienti anziani con demenza possono sviluppare ictus, polmonite, incontinenza urinaria, cadute, estrema stanchezza, allucinazioni visive, aumento della temperatura corporea, arrossamento della pelle e difficoltà nel camminare. In questo gruppo specifico di pazienti sono stati riportati alcuni casi di decesso.

Olanzapina Teva può peggiorare i sintomi nei pazienti con malattia di Parkinson.

Segnalazione degli effetti indesiderati

Se manifesta qualsiasi tipo di effetto indesiderato, informi il medico o il farmacista, anche se si tratta di effetti potenziali non elencati in questo foglio illustrativo. Può inoltre segnalarli direttamente attraverso il sistema nazionale di notifica indicato nell'Appendice V. Comunicando gli effetti indesiderati, lei può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicamento.

5. Conservazione di Olanzapina Teva

Tenere questo medicamento fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.

Non usi questo medicamento dopo la data di scadenza indicata sull’astuccio di cartone dopo “EXP”. La data di scadenza indica l’ultimo giorno del mese riportato.

Conservare al di sotto di 25ºC. Conservare nell’imballaggio originale per proteggerlo dalla luce.

I medicinali non devono essere smaltiti tramite scarichi idrici né come rifiuti ordinari. Chieda al suo farmacista come eliminare i contenitori e i medicinali che non utilizza più. In questo modo contribuirà a proteggere l’ambiente.

6. Contenuto della confezione e informazioni aggiuntive

Composizione di Olanzapina Teva

• Il principio attivo è olanzapina.

Ciascuna compressa rivestita con film di Olanzapina Teva 2,5 mg contiene 2,5 mg di principio attivo.

Ciascuna compressa rivestita con film di Olanzapina Teva 5 mg contiene 5 mg di principio attivo.

Ciascuna compressa rivestita con film di Olanzapina Teva 7,5 mg contiene 7,5 mg di principio attivo.

Ciascuna compressa rivestita con film di Olanzapina Teva 10 mg contiene 10 mg di principio attivo.

Ciascuna compressa rivestita con film di Olanzapina Teva 15 mg contiene 15 mg di principio attivo.

Ciascuna compressa rivestita con film di Olanzapina Teva 20 mg contiene 20 mg di principio attivo.

• Gli altri componenti sono:

Nucleo della compressa: lattosio monoidrato, idrossipropilcellulosa, crospovidone (tipo A), silice colloidale anidra, cellulosa microcristallina, stearato di magnesio.

Rivestimento della compressa: ipromellosa, polidestrosio, triacetato di glicerolo, macrogol 8000, biossido di titanio (E171). Inoltre, la dose da 15 mg contiene indigo carminio (E132) e quella da 20 mg contiene ossido di ferro rosso (E172).

Aspetto del prodotto e contenuto della confezione

Le compresse rivestite di Olanzapina Teva 2,5 mg sono compresse rivestite con film, di colore bianco, biconvesse, rotonde, con impresso "OL 2.5" su un lato e lisce sull'altro.

Le compresse rivestite di Olanzapina Teva 5 mg sono compresse rivestite con film, di colore bianco, biconvesse, rotonde, con impresso "OL 5" su un lato e lisce sull'altro.

Le compresse rivestite di Olanzapina Teva 7,5 mg sono compresse rivestite con film, di colore bianco, biconvesse, rotonde, con impresso "OL 7.5" su un lato e lisce sull'altro.

Le compresse rivestite di Olanzapina Teva 10 mg sono compresse rivestite con film, di colore bianco, biconvesse, rotonde, con impresso "OL 10" su un lato e lisce sull'altro.

Le compresse rivestite di Olanzapina Teva 15 mg sono compresse rivestite con film, di colore blu chiaro, biconvesse, ovali, con impresso "OL 15" su un lato e lisce sull'altro.

Le compresse rivestite di Olanzapina Teva 20 mg sono compresse rivestite con film, di colore rosa, biconvesse, ovali, con impresso "OL 20" su un lato e lisce sull'altro.

Olanzapina Teva 2,5 mg compresse rivestite con film è disponibile in astucci di cartone da 28, 30, 35, 56, 70 o 98 compresse rivestite con film.

Olanzapina Teva 5 mg compresse rivestite con film è disponibile in contenitori da 28, 28 x 1, 30, 30 x 1, 35, 35 x 1, 50, 50 x 1, 56, 56 x 1, 70, 70 x 1, 98 o 98 x 1 compresse rivestite con film.

Olanzapina Teva 7,5 mg compresse rivestite con film è disponibile in contenitori da 28, 28 x 1, 30, 30 x 1, 35, 35 x 1, 56, 56 x 1, 60, 70, 70 x 1, 98 o 98 x 1 compresse rivestite con film.

Olanzapina Teva 10 mg compresse rivestite con film è disponibile in contenitori da 7, 7 x 1, 28, 28 x 1, 30, 30 x 1, 35, 35 x 1, 50, 50 x 1, 56, 56 x 1, 60, 70, 70 x 1, 98 o 98 x 1 compresse rivestite con film.

Olanzapina Teva 15 mg compresse rivestite con film è disponibile in contenitori da 28, 30, 35, 50, 56, 70 o 98 compresse rivestite con film.

Olanzapina Teva 20 mg compresse rivestite con film è disponibile in contenitori da 28, 30, 35, 56, 70 o 98 compresse rivestite con film.

È possibile che siano commercializzate soltanto alcune confezioni.

Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio

Teva B.V.

Swensweg 5 2

2031 GA Haarlem

Paesi Bassi

Responsabile della produzione

Teva Pharmaceutical Works Co. Ltd

Pallagi út 13

4042 Debrecen

Ungheria

Per ulteriori informazioni su questo medicinale, rivolgersi al rappresentante locale del titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio:

Data dell'ultima revisione del presente foglio illustrativo: <{MM/AAAA}><{mese AAAA}>.

Informazioni dettagliate su questo medicinale sono disponibili sul sito web dell'Agenzia europea per i medicinali: https://www.ema.euopa.eu/.