Octaplex 1000 IU proszek i rozpuszczalnik do roztworu do infuzji

Ulotka: Informacja dla użytkownika

Wprowadzenie

ULOTKA: INFORMACJA DLA UŻYTKOWNIKA

OCTAPLEX 500 IU, proszek i rozpuszczalnik do sporządzania roztworu do wlewania. Ludzki kompleks protrombiny.

OCTAPLEX 1000 IU, proszek i rozpuszczalnik do sporządzania roztworu do wlewania. Ludzki kompleks protrombiny.

Przed zastosowaniem tego leku należy dokładnie przeczytać całą ulotkę, ponieważ zawiera ona ważną dla Ciebie informację.

• Zachowaj tę ulotkę, ponieważ możesz mieć potrzebę ponownego jej przeczytania.
• W przypadku jakichkolwiek pytań skontaktuj się ze swoim lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką.
• Ten lek został przepisany wyłącznie Tobie i nie powinieneś go przekazywać innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy jak Ty, ponieważ może im zaszkodzić.
• W przypadku wystąpienia działań niepożądanych skontaktuj się ze swoim lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką, nawet jeśli są to działania niepożądane nie wymienione w niniejszej ulotce. Zobacz sekcję 4.

Zawartość ulotki:

1. Co to jest Octaplex i do czego się go stosuje
2. Co należy wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania Octaplex
3. Jak stosować Octaplex
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać Octaplex
6. Zawartość opakowania i informacje dodatkowe

1. Co to jest Octaplex i do czego jest stosowany

Octaplex należy do grupy leków zwanych czynnikami krzepnięcia. Zawiera ludzkie czynniki krzepnięcia II, VII, IX i X zależne od witaminy K.

Octaplex stosuje się do leczenia i zapobiegania krwawieniom:

• spowodowanym lekami zwanymi antagonistami witaminy K (takimi jak warfaryna). Leki te blokują działanie witaminy K i powodują niedobór czynników krzepnięcia zależnych od witaminy K w organizmie.

Octaplex stosuje się, gdy konieczna jest szybka korekta tego niedoboru.

• u osób urodzonych z wrodzonym niedoborem czynników krzepnięcia II i X zależnych od witaminy K. Stosuje się go, gdy nie ma do dyspozycji oczyszczonego produktu zawierającego specyficzny czynnik krzepnięcia.

2. Co należy wiedzieć przed zastosowaniem Octaplex

Nie stosować Octaplex:

• Jeśli jesteś uczulony na ludzki kompleks protrombiny lub którykolwiek z innych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6).
• Jeśli jesteś uczulony na heparynę lub heparyna kiedykolwiek powodowała Ci spadek liczby płytek krwi.
• Jeśli masz niedobór IgA z znanymi przeciwciałami przeciwko IgA.

Ostrzeżenia i środki ostrożności:

• Podczas stosowania Octaplex należy skonsultować się z lekarzem specjalistą mającym doświadczenie w leczeniu zaburzeń krzepnięcia krwi.

• Jeśli masz nabyty niedobór czynników krzepnięcia zależnych od witaminy K (np. spowodowany leczeniem lekami antagonistycznymi witaminy K), Octaplex może być stosowany tylko wtedy, gdy konieczna jest szybka korekta niedoboru, np. w przypadku ciężkich krwawień lub operacji nagłej. W innych przypadkach zazwyczaj wystarczy zmniejszenie dawki antagonistów witaminy K i/lub podanie witaminy K.

• Jeśli otrzymujesz lek antagonistyczny witaminy K (np. warfarynę), możesz mieć większe ryzyko powstawania skrzeplin. W takim przypadku leczenie Octaplex może zwiększyć to ryzyko.

• Jeśli urodziłeś się z niedoborem czynników krzepnięcia zależnych od witaminy K, należy stosować specyficzny czynnik krzepnięcia, jeśli jest dostępny.

• Jeśli wystąpi reakcja alergiczna lub anafilaktyczna, podawanie leku zostanie natychmiast przerwane i podane zostanie odpowiednie leczenie.

• Istnieje ryzyko zakrzepicy lub rozsianej wewnątrznaczyniowej krzepnięcia krwi (ciężkiej choroby, podczas której powstają skrzepy w całym organizmie) podczas stosowania Octaplex (szczególnie jeśli był on stosowany regularnie). Będziesz dokładnie obserwowany pod kątem objawów lub oznak wewnątrznaczyniowego krzepnięcia lub zakrzepicy.

Jest to szczególnie ważne, jeśli masz w wywiadzie chorobę niedokrwienną serca, chorobę wątroby, jeśli jesteś przewidziany do operacji, a także jeśli Octaplex ma być podany bardzo małym dzieciom.

• Brak danych dotyczących stosowania Octaplex w przypadku krwawień podczas porodu spowodowanych niedoborem witaminy K u noworodków.

Bezpieczeństwo wirusowe

• Podczas podawania leków pochodzących z osocza lub krwi ludzkiej należy podjąć pewne środki ostrożności, aby zapobiec przeniesieniu zakażeń na pacjenta. Obejmują one staranne dobieranie dawców krwi i osocza, które gwarantuje wykluczenie osób z ryzykiem bycia nosicielami zakażeń, oraz badanie indywidualnych dawek i mieszanek osocza pod kątem obecności wirusów/zakażeń. Producentom leków z krwi lub osocza dodatkowo wymaga się stosowania etapów przetwarzania, które inaktywują lub usuwają wirusy. Pomimo tych środków nie można całkowicie wykluczyć możliwości przeniesienia zakażenia podczas podawania leków pochodzących z ludzkiej krwi lub osocza. Dotyczy to również nieznanych lub nowo pojawiających się wirusów i innych rodzajów zakażeń.

Przyjęte środki uważane są za skuteczne wobec wirusów otoczonych, takich jak wirus HIV (ludzkiego wirusa niedoboru odporności), wirus zapalenia wątroby typu B (HBV) i wirus zapalenia wątroby typu C (HCV). Skuteczność tych środków może być ograniczona wobec wirusów nieotoczonych, takich jak wirus zapalenia wątroby typu A (HAV) i parwowirus B19. Zakażenie parwowirusem B19 może być ciężkie u ciężarnych (zakażenie płodu) oraz u osób z osłabionym układem odpornościowym lub cierpiących na niektóre rodzaje anemii (np. anemię sierpowatą lub anemię hemolityczną).

Zdecydowanie zaleca się, aby za każdym razem, gdy podaje się dawkę Octaplex, odnotować nazwę i numer serii partii produktu, aby zachować powiązanie z używanymi partiami.

• Zaleca się odpowiednie szczepienia (zapalenie wątroby typu A i B), jeśli stosuje się ludzki kompleks protrombiny regularnie lub wielokrotnie.

Dzieci i młodzież

Brak danych dotyczących stosowania Octaplex u dzieci i młodzieży.

Inne leki i Octaplex

• Octaplex nie powinien być mieszany z innymi lekami.
• Octaplex blokuje działanie leków antagonistycznych witaminy K (np. warfaryny), ale nie znane są interakcje z innymi lekami.
• Octaplex może wpływać na wyniki testów krzepnięcia krwi wrażliwych na heparynę.
• Powiadom lekarza lub farmaceutę, jeśli przyjmujesz, przyjmowałeś niedawno lub może być konieczne przyjmowanie innych leków.

Ciąża i karmienie piersią

• Octaplex powinien być stosowany w czasie ciąży i karmienia piersią tylko wtedy, gdy jest to wyraźnie konieczne. Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem jakiegokolwiek leku.

Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn

Nie stwierdzono, aby Octaplex wpływał na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługi maszyn.

Ważne informacje o niektórych składnikach Octaplex

Heparyna może powodować reakcje alergiczne i obniżenie liczby komórek krwi, co może wpływać na układ krzepnięcia krwi. Pacjenci z wywiadem reakcji alergicznych wywołanych przez heparynę powinni unikać stosowania leków zawierających heparynę.

Ten lek zawiera 75–125 mg (w fiolce 500 J) lub 150–250 mg (w fiolce 1000 J) sodu (główny składnik soli kuchennej) w każdej fiolce. Odpowiada to 3,8–6,3% lub 7,5–12,5% maksymalnej dziennej dawki sodu zalecanej dla dorosłego.

3. Jak stosować Octaplex

Leczenie Octaplexem powinno być prowadzone pod nadzorem lekarza doświadczonego w leczeniu zaburzeń krzepnięcia krwi.

• Najpierw proszek rozpuszcza się w wodzie.
• Następnie roztwór podaje się dożylnie (przez żyłę).

Ilość podawanego Octaplexu oraz czas trwania leczenia zależą od:

• nasilenia choroby,

• lokalizacji i nasilenia krwawienia,

• ogólnego stanu zdrowia.

Jeśli podasz zbyt dużą dawkę Octaplexu

W przypadku przedawkowania zwiększa się ryzyko wystąpienia:

• powikłań związanych z krzepnięciem (takich jak zawał serca lub zakrzepów w żyłach lub płucach),
• rozsianej wewnątrznaczyniowej krzepnięcia krwi (DIC) – poważnego schorzenia, w którym powstają skrzepy krwi w różnych miejscach organizmu.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich osób one występują.

Częste (możliwe u do 1 na 10 osób):
Zakrzepica naczyń krwionośnych

Nieczęste (możliwe u do 1 na 100 osób):
Lęk, podwyższenie ciśnienia tętniczego, objawy przypominające astmę, kaszel z krwią, krwawienie z nosa, uczucie pieczenia w miejscu wstrzyknięcia oraz zakrzepica w urządzeniu.

Rzadkie (możliwe u do 1 na 1 000 osób):
M ogą wystąpić reakcje o charakterze alergicznym.

Rzadko zaobserwowano tymczasowy wzrost wyników badań wątrobowych (transaminaz).

U pacjentów leczonych Octaplex w ramach terapii zastępczej może dojść do wytworzenia się przeciwciał neutralizujących (inhibitorów) przeciwko jednemu lub więcej czynnikom krzepnięcia zawartym w leku. W przypadku pojawienia się takich inhibitorów terapia zastępcza może być mało skuteczna.

Bardzo rzadkie (możliwe u do 1 na 10 000 osób):
Zauważono wzrost temperatury ciała (gorączka).

Istnieje ryzyko krzepnięcia krwi po podaniu tego leku.

Nieznana częstość: (nie można oszacować na podstawie dostępnych danych):
Ciężka reakcja alergicza i wstrząs, nadwrażliwość, drżenie, niewydolność serca, przyspieszenie rytmu serca, niewydolność krążenia, obniżenie ciśnienia krwi, niewydolność oddechowa, trudności w oddychaniu, nudności, pokrzywka, wysypka skórna, dreszcze.

Heparyna zawarta w tym preparacie może powodować nagły spadek liczby płytek krwi. Jest to reakcja alergicza zwana „heparynową trombocytopenią typu II”. Rzadko u pacjentów wcześniej nie nadwrażliwych na heparynę spadek liczby płytek może wystąpić pomiędzy 6 a 14 dniem od rozpoczęcia leczenia. U pacjentów z wcześniejszą nadwrażliwością zmiana ta może się rozwinąć w ciągu kilku godzin od rozpoczęcia terapii.

Leczenie Octaplex powinno być natychmiast przerwane u pacjentów, u których wystąpi ta reakcja alergicza. Pacjenci ci w przyszłości nie powinni otrzymywać leków zawierających heparynę.

Aby uzyskać informacje dotyczące bezpieczeństwa wirusowego, zobacz punkt 2.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią u Państwa jakiekolwiek działania niepożądane, należy skontaktować się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką, nawet jeśli są to działania niepożądane, których nie ma w niniejszym ulotce. Można je również zgłosić bezpośrednio za pośrednictwem strony www.notificaRAM.es. Poprzez zgłaszanie działań niepożądanych można przyczynić się do udostępnienia dodatkowych informacji dotyczących bezpieczeństwa stosowania tego leku.

5. Zachowanie Octaplex

Przechowywać lek w miejscu niedostępnym dla dzieci i poza ich zasięgiem.

Nie stosować leku po upływie daty ważności podanej na etykiecie. Data ważności odnosi się do ostatniego dnia wskazanego miesiąca.

Przechowywać fiolkę w opakowaniu zewnętrznym, aby chronić ją przed światłem, w temperaturze nie przekraczającej +25°C. Nie zamrażać.

Proszku należy zawsze użyć bezpośrednio przed zastrzykiem. Stabilność roztworu została potwierdzona przez maksymalnie 8 godzin w temperaturze +25°C. Jednakże, w celu zapobieżenia zanieczyszczeniu, roztwór należy użyć natychmiast i tylko jednokrotnie.

6. Skład opakowania i informacja dodatkowa

Skład Octaplex w fiolce oraz po rekonstytucji za pomocą 20 ml (500 J)/40 ml (1000 J) rozpuszczalnika:

Substancje czynne to:

Aktywność specyficzna Faktora IX wynosi ? 0,6 j.m./mg białka.

Pozostałymi składnikami są heparyna, cytrynian trój sodowy dwuwodny oraz woda do wstrzykiwań.

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Octaplex jest dostępne w postaci proszku i rozpuszczalnika do sporządzania roztworu do wlewania. Jest to higroskopijny proszek biały lub lekko zabarwiony albo kruche ciało stałe w fiolce szklanej. Rozpuszczalnik to woda do wstrzykiwań, dostarczana w fiolce szklanej. Odtworzony roztwór jest przejrzysty lub lekko mleczny i może mieć barwę.

Octaplex jest dostępne w opakowaniu lekarskim zawierającym:

• 1 fiolkę z proszkiem do sporządzania roztworu do wstrzykiwania,
• 1 fiolkę z rozpuszczalnikiem – wodą do wstrzykiwań,
• 1 zestaw do przetaczania Nextaro®.

Właściciel pozwolenia na doprowadzenie do obrotu:

Octapharma S.A.

Avda. Castilla, 2. (P.E. San Fernando)

Ed. Dublin – 2ª Planta

28830 San Fernando de Henares

Madryt

Podmiot odpowiedzialny za produkcję:

Octapharma Pharmazeutika Produktionsges.m.b.H.
Oberlaaer Str. 235
1100 Wiedeń
Austria

lub

Octapharma Lingolsheim S.A.S.

72 Rue du Maréchal Foch

67380 Lingolsheim

Francja

Lek ten jest zarejestrowany w państwach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego pod następującymi nazwami:

Austria, Belgia, Bułgaria, Cypr, Chorwacja, Dania, Estonia, Finlandia, Francja, Niemcy, Węgry, Islandia, Irlandia, Łotwa, Litwa, Luksemburg, Malta, Holandia, Norwegia, Polska, Portugalia, Republika Słowenii, Republika Słowacka, Hiszpania, Wielkie Brytanii: Octaplex

Republika Czeska, Szwecja: Ocplex

Włochy i Rumunia: Pronativ

Data ostatniej rewizji ulotki: 06/2024

INSTRUKCJE DLA PERSONELU MEDYCZNEGO

Ogólne informacje dotyczące stosowania Octaplexu podano w punkcie 3.

Następujące informacje są przeznaczone wyłącznie dla personelu medycznego:

Instrukcje dotyczące leczenia

Należy dokładnie przeczytać wszystkie instrukcje i postępować zgodnie z nimi.

Podczas opisanego poniżej procedury należy przestrzegać techniki jałowej.

Produkt szybko się odtwarza w temperaturze pokojowej.

Odtworzony roztwór powinien być przejrzysty lub lekko mleczny. Nie należy stosować roztworów zmętniałych lub zawierających osad. Odtworzone produkty należy poddać kontroli wzrokowej pod kątem obecności ewentualnych cząstek oraz możliwych zmian barwy przed podaniem.

Po odtworzeniu roztwór należy użyć natychmiast.

Cały nieużywany produkt lub odpady należy usunąć zgodnie z lokalnymi przepisami.

Dawkowanie:

Krwiawienie i zapobieganie krwawieniu podczas leczenia antagonistami witaminy K:

Dawkowanie zależy od wskaźnika INR (Międzynarodowego Znormalizowanego Stosunku) przed leczeniem oraz od masy ciała. W poniższej tabeli podano przybliżone dawki (jednostki/kg masy ciała odtworzonego produktu).

† Jednostki odnoszą się do jednostek międzynarodowych (j.m.).

Dawka oparta jest na masie ciała do maksymalnie 100 kg. Dlatego też u pacjentów o masie ciała powyżej 100 kg pojedyncza dawka maksymalna (j.m. czynnika IX) nie powinna przekraczać 2500 j.m. przy INR 2 – < 4, 3500 j.m. przy INR 4 – 6 oraz 5000 j.m. przy INR > 6.

Ponieważ te zalecenia są empiryczne, a odpowiedź organizmu i czas trwania działania mogą się różnić, konieczne jest monitorowanie INR w trakcie leczenia.

Krwawienie i profilaktyka przed zabiegami u pacjentów z wrodzonym niedoborem czynników krzepnięcia II i X, gdy nie ma dostępności specyficznego preparatu czynnika krzepnięcia:

Obliczenie wymaganej dawki oparte jest na danych empirycznych wskazujących, że około 1 j.m. czynnika II lub X na kg masy ciała zwiększa aktywność czynnika II lub X w osoczu odpowiednio o 0,02 i 0,017 j.m./ml.

?Wymagane jednostki = masa ciała (kg) × pożądane zwiększenie czynnika X (j.m./ml) × 60

gdzie 60 (ml/kg) to odwrotność oszacowanej wartości odzysku.

?Wymagane jednostki = masa ciała (kg) × pożądane zwiększenie czynnika II (j.m./ml) × 50

Jeśli znana jest indywidualna wartość odzysku, należy ją wykorzystać w obliczeniach.

Instrukcje dotyczące rekonstytucji:

Jeśli substancja koncentratu nie rozpuści się całkowicie lub pojawi się agregacja, przygotowanego roztworu nie wolno stosować.

Instrukcje dotyczące wlewu:

Jako środek ostrożności należy zmierzyć tętno pacjentów przed i podczas wlewu. Jeśli wystąpi wyraźny wzrost tętna, należy zmniejszyć prędkość wlewu lub przerwać podawanie.

1. Dokładnie zdezynfekuj miejsce, w które ma być wstrzyknięty zastrzyk.
2. Wstrzygnij roztwór dożylnie z prędkością 0,12 ml/kg/min (≈ 3 jednostki/kg/min), maksymalnie do 8 ml/min (≈ 210 jednostek/min), stosując technikę bezpieczną pod względem zakażeń.

Nie powinno dochodzić do przepływu krwi do strzykawki ze względu na ryzyko powstawania skrzeplin fibryny. Nextaro® przeznaczony jest do jednorazowego użytku.

Szczegółowe i aktualne informacje na temat tego leku dostępne są na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Produktów Medycznych (AEMPS)

http://www.aemps.gob*.es/*