Octaplex 1000 UI polvere e solvente per soluzione per infusione

Foglio illustrativo: Informazioni per l'utente

Introduzione

FOGLIO ILLUSTRATIVO: INFORMAZIONI PER L'UTENTE

OCTAPLEX 500 UI, polvere e solvente per soluzione per infusione. Complesso di protrombina umana.

OCTAPLEX 1000 UI, polvere e solvente per soluzione per infusione. Complesso di protrombina umana.

Legga attentamente questo foglio illustrativo prima di usare questo medicinale perché contiene informazioni importanti per lei.

• Conservi questo foglio illustrativo poiché potrebbe essere necessario rileggerlo.
• Se ha dubbi, si rivolga al medico, al farmacista o all'infermiere.
• Questo medicinale è stato prescritto esclusivamente per lei e non deve darlo ad altre persone, anche se presentano gli stessi sintomi, in quanto potrebbe nuocere loro.
• Se manifesta effetti indesiderati, informi il medico, il farmacista o l'infermiere, anche se si tratta di effetti indesiderati non elencati in questo foglio illustrativo. Vedere sezione 4.

Contenuto del foglio illustrativo :

1. Che cos'è Octaplex e a che cosa serve
2. Cosa deve sapere prima di usare Octaplex
3. Come usare Octaplex
4. Possibili effetti indesiderati
5. Come conservare Octaplex
6. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos'è Octaplex e a cosa serve

Octaplex appartiene al gruppo di medicinali denominati fattori della coagulazione. Contiene i fattori della coagulazione umani II, VII, IX e X dipendenti dalla vitamina K.

Octaplex è utilizzato per trattare e prevenire emorragie:

• Causate da farmaci chiamati antagonisti della vitamina K (come la warfarina). Questi farmaci bloccano l'effetto della vitamina K e provocano una carenza dei fattori della coagulazione dipendenti dalla vitamina K nell'organismo.

Octaplex viene utilizzato quando è necessaria una rapida correzione della carenza.

• In persone nate con carenza ereditaria dei fattori della coagulazione II e X dipendenti dalla vitamina K. Viene impiegato quando non è disponibile un prodotto specifico purificato del fattore della coagulazione.

2. Cosa deve sapere prima di usare Octaplex

Non usi Octaplex:

• Se è allergico al complesso della protrombina umana o a uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati nella sezione 6).
• Se è allergico all’eparina o se in passato l’eparina le ha causato una riduzione del numero di piastrine nel sangue.
• Se ha una carenza di IgA con anticorpi noti anti-IgA.

Avvertenze e precauzioni:

• Richieda il parere di un medico specialista esperto nel trattamento dei disturbi della coagulazione durante la somministrazione di Octaplex.

• Se ha una carenza acquisita di fattori della coagulazione dipendenti dalla vitamina K (ad esempio, quella causata da farmaci antagonisti della vitamina K), Octaplex può essere utilizzato solo se è necessaria una rapida correzione della carenza, come in caso di emorragie gravi o di interventi chirurgici d’urgenza. In altri casi, di solito è sufficiente ridurre la dose di antagonisti della vitamina K e/o somministrare vitamina K.

• Se sta assumendo un farmaco antagonista della vitamina K (come warfarina), il rischio di formazione di coaguli sanguigni può essere maggiore. In questo caso, il trattamento con Octaplex potrebbe aumentare ulteriormente tale rischio.

• Se ha una carenza congenita di fattori della coagulazione dipendenti dalla vitamina K, deve essere usato il fattore di coagulazione specifico, se disponibile.

• In caso di reazioni allergiche o anafilattiche, la somministrazione del medicinale verrà immediatamente interrotta e le verrà somministrato un trattamento adeguato.

• Esiste un rischio di trombosi o di coagulazione intravascolare disseminata (una grave malattia caratterizzata dalla formazione di coaguli in tutto l’organismo) durante la somministrazione di Octaplex (in particolare se somministrato regolarmente). Sarà attentamente monitorato per segni o sintomi di coagulazione intravascolare o trombosi.

Questo è particolarmente importante se ha una storia di malattia coronarica, di malattia epatica, se deve essere sottoposto a intervento chirurgico o se Octaplex viene somministrato a neonati molto piccoli.

• Non sono disponibili dati sull’uso di Octaplex in caso di emorragie durante il parto dovute a carenza di vitamina K nei neonati.

Sicurezza virale

• Quando vengono somministrati medicinali derivati da plasma o sangue umano, vengono adottate alcune misure per evitare il passaggio di infezioni ai pazienti. Tali misure includono una rigorosa selezione dei donatori di sangue e plasma, volta ad escludere coloro che presentano un rischio di essere portatori di infezioni, e l’analisi di segni di virus/infezioni nelle donazioni singole e nei pool di plasma. I produttori di questi medicinali includono inoltre fasi di lavorazione del sangue o del plasma in grado di inattivare o rimuovere i virus. Nonostante queste misure, quando si somministrano medicinali ottenuti da sangue o plasma umano, non si può escludere del tutto la possibilità di trasmissione di infezioni. Ciò vale anche per virus sconosciuti o emergenti e per altri tipi di infezioni.

Le misure adottate sono considerate efficaci contro i virus a involucro, come il virus dell’immunodeficienza umana (HIV), il virus dell’epatite B (HBV) e il virus dell’epatite C (HCV). Tali misure possono avere efficacia limitata contro i virus senza involucro, come il virus dell’epatite A (HAV) e il parvovirus B19. L’infezione da parvovirus B19 può essere grave in una donna in gravidanza (infezione fetale) e in soggetti con sistema immunitario depresso o affetti da certi tipi di anemia (ad es. anemia falciforme o anemia emolitica).

Si raccomanda vivamente di registrare ogni volta che le viene somministrata una dose di Octaplex il nome e il numero di lotto del prodotto, al fine di mantenere un collegamento con i lotti utilizzati.

• Si raccomanda di effettuare una vaccinazione adeguata (epatite A e B) se le viene somministrato regolarmente o ripetutamente il complesso della protrombina umana.

Bambini e adolescenti

Non sono disponibili dati sull’uso di Octaplex in bambini e adolescenti.

Altri medicinali e Octaplex

• Octaplex non deve essere miscelato con altri medicinali.
• Octaplex blocca l’effetto dei farmaci antagonisti della vitamina K (come warfarina), ma non sono note interazioni con altri medicinali.
• Octaplex può influenzare i risultati dei test di coagulazione sensibili all’eparina.
• Informi il suo medico o il farmacista se sta assumendo o ha recentemente assunto o potrebbe dover assumere altri medicinali.

Gravidanza e allattamento

• Octaplex deve essere usato durante la gravidanza e l’allattamento solo se chiaramente necessario. Consulti il suo medico o il farmacista prima di usare qualsiasi medicinale.

Guida di veicoli e utilizzo di macchinari:

Non è stato riportato che Octaplex influisca sulla capacità di guidare veicoli o di usare macchinari.

Informazioni importanti su alcuni componenti di Octaplex

L’eparina può causare reazioni allergiche e riduzione del numero di cellule del sangue che può influire sul sistema di coagulazione. I pazienti con anamnesi di reazioni allergiche indotte dall’eparina devono evitare l’uso di medicinali contenenti eparina.

Questo medicinale contiene 75 ‑ 125 mg (fiala da 500 UI) o 150 ‑ 250 mg (fiala da 1000 UI) di sodio (componente principale del sale da cucina) per fiala. Ciò corrisponde al 3,8 ‑ 6,3% o al 7,5 ‑ 12,5% dell’assunzione giornaliera massima raccomandata di sodio per un adulto.

3. Come utilizzare Octaplex

Il trattamento con Octaplex deve essere supervisionato da un medico esperto nel trattamento dei disturbi della coagulazione del sangue.

• In primo luogo, il pulviscolo viene disciolto in acqua.
• Successivamente, la soluzione viene somministrata per via endovenosa.

La quantità di Octaplex che riceverà e la durata del trattamento dipendono da:

• la gravità della sua malattia

• la sede e la gravità dell’emorragia, e

• il suo stato generale.

Se usa più Octaplex del necessario

In caso di sovradosaggio, aumenta il rischio di sviluppare:

• complicazioni della coagulazione (come infarto cardiaco e coaguli nelle vene o nei polmoni)
• coagulazione intravascolare disseminata (una grave malattia in cui si formano coaguli in tutto l’organismo).

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicamento può causare effetti indesiderati, anche se non tutte le persone li manifestano.

Frequenti: (possono interessare fino a 1 persona su 10)

Coaguli nei vasi sanguigni

Poco frequenti: (possono interessare fino a 1 persona su 100)

Ansia, aumento della pressione arteriosa, sintomi simili all'asma, tosse con sangue, emorragia nasale, bruciore nel sito di iniezione e coaguli nel dispositivo.

Rari (possono interessare fino a 1 persona su 1.000)

S i possono verificare reazioni di tipo allergico.

Raramente è stato osservato un aumento temporaneo dei valori dei test epatici (transaminasi).

I pazienti trattati con Octaplex per la terapia sostitutiva possono sviluppare anticorpi neutralizzanti (inibitori) contro uno o più dei fattori della coagulazione contenuti. Se compaiono tali inibitori, la terapia sostitutiva non sarà molto efficace.

Molto rari (possono interessare fino a 1 persona su 10.000)

È stato osservato un aumento della temperatura (febbre).

Esiste un rischio di coagulazione del sangue dopo la somministrazione di questo medicamento.

Frequenza non nota: (non può essere stimata a partire dai dati disponibili)

Reazione allergica grave e shock, ipersensibilità, tremore, insufficienza cardiaca, aumento della frequenza cardiaca, insufficienza della circolazione sanguigna, calo della pressione sanguigna, insufficienza respiratoria, difficoltà respiratorie, nausea, orticaria, eruzione cutanea, brividi.

L’eparina presente in questo preparato può causare una caduta improvvisa del numero di piastrine nel sangue. Si tratta di una reazione allergica chiamata “trombocitopenia di tipo II indotta da eparina”. Raramente, in pazienti precedentemente non ipersensibili all’eparina, questa riduzione del numero di piastrine può verificarsi tra 6 e 14 giorni dall’inizio del trattamento. In pazienti con ipersensibilità pregressa, tale alterazione può svilupparsi entro poche ore dall’inizio del trattamento.

Il trattamento con Octaplex deve essere interrotto immediatamente nei pazienti che manifestano questa reazione allergica. Tali pazienti non devono ricevere in futuro medicinali contenenti eparina.

Per informazioni sulla sicurezza virale, vedere sezione 2.

Segnalazione degli effetti indesiderati

Se manifesta qualsiasi tipo di effetto indesiderato, informi il medico, il farmacista o l’infermiere, anche se si tratta di possibili effetti indesiderati non elencati in questo foglio illustrativo. Può inoltre segnalarli direttamente tramite il sito www.notificaRAM.es. Comunicando gli effetti indesiderati, lei può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicamento.

5. Conservazione di Octaplex

Tenere questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.

Non utilizzare questo medicinale dopo la data di scadenza indicata sull'etichetta. La data di scadenza indica l'ultimo giorno del mese indicato.

Conservare il flaconcino nell'imballaggio esterno al fine di proteggerlo dalla luce e a una temperatura inferiore a +25 °C. Non congelare.

Il pulvis deve essere disciolto sempre immediatamente prima dell'iniezione. La stabilità della soluzione è stata dimostrata per un massimo di 8 ore a +25 °C. Tuttavia, al fine di prevenire contaminazioni, la soluzione deve essere utilizzata immediatamente e in un'unica occasione.

6. Contenuto della confezione e informazioni aggiuntive

Composizione di Octaplex per flaconcino e dopo ricostituzione con 20 ml (500 UI)/40 ml (1000 UI) di solvente:

I principi attivi sono:

L'attività specifica del Fattore IX è ? 0,6 UI/mg di proteine.

Gli altri componenti sono eparina, citrato trisodico diidrato e acqua per iniezione.

Aspetto della confezione e contenuto del contenitore

Octaplex si presenta come polvere e solvente per soluzione per perfusione. È una polvere igroscopica bianca o leggermente colorata o una massa friabile in un flaconcino di vetro. Il solvente è acqua per preparazioni iniettabili e viene fornito in un flaconcino di vetro. La soluzione ricostituita è trasparente o leggermente opalescente e può presentare un colore.

Octaplex è fornito in un astuccio contenente:

• 1 flaconcino con polvere per soluzione iniettabile.

• 1 flaconcino con il solvente, acqua per preparazioni iniettabili

• 1 dispositivo di trasferimento Nextaro®.

Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio:

Octapharma S.A.

Avda. Castilla, 2. (P.E. San Fernando)

Ed. Dublin – 2ª Planta

28830 San Fernando de Henares

Madrid

Responsabile della produzione:

Octapharma Pharmazeutika Produktionsges.m.b.H.
Oberlaaer Str. 235
1100 Vienna
Austria

oppure

Octapharma Lingolsheim S.A.S.

72 Rue du Maréchal Foch

67380 Lingolsheim

Francia

Questo medicinale è autorizzato negli Stati membri dello Spazio Economico Europeo con i seguenti nomi:

Austria, Belgio, Bulgaria, Cipro, Croazia, Danimarca, Estonia, Finlandia, Francia, Germania, Ungheria, Islanda, Irlanda, Lettonia, Lituania, Lussemburgo, Malta, Olanda, Norvegia, Polonia, Portogallo, Repubblica di Slovenia, Repubblica Slovacca, Spagna, Regno Unito: Octaplex

Repubblica Ceca, Svezia: Ocplex

Italia e Romania: Pronativ

Data dell'ultima revisione di questo foglio illustrativo: 06/2024

ISTRUZIONI PER I PROFESSIONISTI SANITARI

Le informazioni generali sull'uso di Octaplex sono riportate nel paragrafo 3.

Le seguenti informazioni sono destinate esclusivamente ai professionisti sanitari:

Istruzioni per il trattamento

Leggere attentamente tutte le istruzioni e seguirle scrupolosamente.

Durante la procedura descritta di seguito deve essere rispettata una tecnica asettica.

Il prodotto si ricostituisce rapidamente a temperatura ambiente.

La soluzione ricostituita deve essere limpida o leggermente opalescente. Non utilizzare soluzioni torbide o contenenti sedimenti. I prodotti ricostituiti devono essere ispezionati visivamente per verificare la presenza di particelle estranee e di eventuali alterazioni del colore prima della somministrazione.

Una volta ricostituita, la soluzione deve essere utilizzata immediatamente.

Eventuali prodotti non utilizzati o materiali di scarto devono essere eliminati in conformità alle normative locali vigenti.

Dosaggio:

Emorragia e prevenzione dell'emorragia durante il trattamento con antagonisti della vitamina K:

La dose dipende dal Rapporto Internazionale Normalizzato (INR) precedente al trattamento e dal peso corporeo. Nella seguente tabella sono riportate le dosi approssimative (unità/kg di peso corporeo del prodotto ricostituito).

† Unità si riferisce a unità internazionali (UI).

La dose si basa sul peso corporeo fino a un massimo di 100 kg. Di conseguenza, per i pazienti con peso superiore a 100 kg, la dose singola massima (UI di fattore IX) non deve superare le 2500 UI per un INR di 2 - < 4, 3500 UI per un INR di 4 - 6 e 5000 UI per un INR > 6.

Poiché queste raccomandazioni sono empiriche e il recupero e la durata dell'effetto possono variare, è obbligatorio monitorare l'INR durante il trattamento.

Emorragia e profilassi perioperatoria nella carenza congenita dei fattori di coagulazione II e X quando non è disponibile il prodotto specifico del fattore di coagulazione:

Il calcolo della dose richiesta per il trattamento si basa su dati empirici secondo cui approssimativamente 1 UI di fattore II o X per kg di peso corporeo aumenta l'attività plasmatica del fattore II o X rispettivamente di 0,02 e 0,017 UI/ml.

?Unità richieste = peso corporeo (kg) x aumento desiderato del fattore X (UI/mL) x 60

dove 60 (ml/kg) è l'inverso del recupero stimato.

?Unità richieste = peso corporeo (kg) x aumento desiderato del fattore II (UI/mL) x 50

Se si conosce il recupero individuale, tale valore deve essere utilizzato nel calcolo.

Istruzioni per la ricostituzione:

Se il concentrato non si dissolve completamente o si forma un aggregato, la preparazione non deve essere utilizzata.

Istruzioni per la perfusione:

Come misura precauzionale, il polso dei pazienti deve essere misurato prima e durante la perfusione. Se si verifica un aumento significativo del polso, la velocità della perfusione deve essere ridotta o la somministrazione deve essere interrotta.

1. Disinfettare accuratamente la zona in cui verrà effettuata l'iniezione.
2. Iniettare la soluzione per via endovenosa a una velocità di 0,12 ml/kg/min (≈ 3 unità/kg/min), fino a una velocità massima di 8 ml/min (≈ 210 unità/min), utilizzando una tecnica asettica.

Non deve verificarsi reflusso di sangue nella siringa a causa del rischio di formazione di coaguli di fibrina. Nextaro® è monouso.

Le informazioni dettagliate e aggiornate su questo medicinale sono disponibili sul sito web dell'Agenzia Spagnola del Farmaco e dei Prodotti Sanitari (AEMPS)

http://www.aemps.gob*.es/*