Nuwiq 250 IU proszek i rozpuszczalnik do sporządzania roztworu do wstrzykiwań

Ulotka: Informacja dla użytkownika

Wprowadzenie

Ulotka: informacja dla użytkownika

Nuwiq 250 IU proszek i rozpuszczalnik do sporządzania roztworu do wstrzykiwań

Nuwiq 500 IU proszek i rozpuszczalnik do sporządzania roztworu do wstrzykiwań

Nuwiq 1000 IU proszek i rozpuszczalnik do sporządzania roztworu do wstrzykiwań

Nuwiq 2000 IU proszek i rozpuszczalnik do sporządzania roztworu do wstrzykiwań

Nuwiq 2500 IU proszek i rozpuszczalnik do sporządzania roztworu do wstrzykiwań

Nuwiq 3000 IU proszek i rozpuszczalnik do sporządzania roztworu do wstrzykiwań

Nuwiq 4000 IU proszek i rozpuszczalnik do sporządzania roztworu do wstrzykiwań

simoctocog alfa (rekombinowany ludzki czynnik VIII krzepnięcia krwi)

Przed zastosowaniem tego leku należy dokładnie przeczytać całą ulotkę, ponieważ zawiera ona ważną dla Ciebie informację.

• Zachowaj ulotkę, ponieważ możesz mieć potrzebę ponownego zapoznania się z jej treścią.
• Jeżeli masz jakiekolwiek pytania, skonsultuj się ze swoim lekarzem.
• Ten lek został przepisany wyłącznie Tobie i nie powinieneś go przekazywać innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy jak Ty, ponieważ może im zaszkodzić.
• Jeżeli wystąpią u Ciebie działania niepożądane, skontaktuj się ze swoim lekarzem, również wtedy, gdy są to działania niepożądane nie wymienione w tej ulotce. Zobacz sekcję 4.

Zawartość ulotki

1. Co to jest Nuwiq i w jakich celach jest stosowany
2. Co należy wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania Nuwiq
3. Jak stosować Nuwiq
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać Nuwiq
6. Zawartość opakowania i informacja dodatkowa

1. Co to jest Nuwiq i do czego jest stosowany

Nuwiq zawiera substancję czynną rekombinowany ludzki czynnik krzepnięcia VIII (simoctocog alfa). Czynnik VIII jest niezbędny do tworzenia skrzepów krwi i zatrzymywania krwawień. U pacjentów z hemofilią A (wrodzonym niedoborem czynnika VIII) czynnik VIII jest obecny w niewystarczającej ilości lub nie działa prawidłowo.

Nuwiq uzupełnia brakujący czynnik VIII i jest stosowany w leczeniu oraz zapobieganiu krwawieniom u pacjentów z hemofilią A i może być stosowany we wszystkich grupach wiekowych.

2. Co należy wiedzieć przed zastosowaniem Nuwiq

Nie należy stosować Nuwiq:

• jeśli jest Pan(i) uczulony na substancję czynną simoctocog alfa lub na którykolwiek z innych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6).

Jeśli nie jest Pan(i) pewien(a), należy zasięgnąć porady lekarza.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Należy skonsultować się z lekarzem lub pielęgniarką przed rozpoczęciem stosowania Nuwiq.

Istnieje rzadka możliwość wystąpienia reakcji anafilaktycznej (ciężkiej nagłej reakcji alergicznej) na Nuwiq. Należy umieć rozpoznać wczesne objawy reakcji alergicznych, wymienione w punkcie 4 „Reakcje alergiczne”.

Jeśli wystąpi którykolwiek z tych objawów, należy natychmiast przerwać wstrzykiwanie i skontaktować się z lekarzem.

Powstawanie inhibitorów (przeciwciał) to znana powikłanie, które może wystąpić podczas leczenia wszystkimi lekami zawierającymi czynnik VIII. Te inhibitory, zwłaszcza w dużych ilościach, mogą uniemożliwić prawidłowe działanie leczenia, dlatego u Pana(i) i u dziecka będzie prowadzona staranna kontrola pod kątem rozwoju inhibitorów. Jeśli krwawienie u Pana(i) lub u dziecka nie ustępuje po zastosowaniu Nuwiq, należy natychmiast skonsultować się z lekarzem.

Zdarzenia kardiowaskularne

U pacjentów z czynnikami ryzyka kardiowaskularnego leczenie wspomagające czynnikiem VIII może zwiększać ryzyko powikłań kardiowaskularnych.

Powikłania związane z cewnikami

Jeśli konieczne jest zastosowanie centralnego urządzenia dostępu do żyły (CVAD), należy wziąć pod uwagę ryzyko powikłań związanych z CVAD, w tym infekcji miejscowych, obecności bakterii we krwi i zakrzepicy w miejscu wszczepienia cewnika.

Zaleca się, aby za każdym razem po podaniu Nuwiq rejestrować nazwę i numer serii produktu, aby zachować powiązanie między Pacjentem a serią leku.

Inne leki i Nuwiq

Należy poinformować lekarza, jeśli Pacjent stosuje, niedawno stosował lub może konieczność stosowania innych leków.

Ciąża i karmienie piersią

Jeśli Pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, sądzi, że może być w ciąży lub planuje zajść w ciążę, należy skonsultować się z lekarzem przed zastosowaniem tego leku.

Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn

Nuwiq nie wpływa na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługi maszyn.

Nuwiq zawiera sód

Ten lek zawiera mniej niż 1 mmol sodu (23 mg) na fiolkę, co oznacza, że jest w zasadzie „pozbawiony sodu”.

Należy jednak wziąć pod uwagę, że w zależności od masy ciała i dawki leku może być konieczne podanie więcej niż jednej fiolki, co może mieć znaczenie, jeśli Pacjent przestrzega diety ubogiej w sól.

3. Jak stosować Nuwiq

Leczenie za pomocą Nuwiq zostanie rozpoczęte przez lekarza doświadczonych w opiece nad pacjentami z hemofilią A. Postępuj dokładnie zgodnie z instrukcjami dotyczącymi stosowania tego leku, które podał Twój lekarz lub pielęgniarka. W razie wątpliwości skonsultuj się ponownie z lekarzem lub pielęgniarką.

Nuwiq jest zazwyczaj wstrzykiwany do żyły (dożylnie) przez lekarza lub pielęgniarkę doświadczoną w opiece nad pacjentami z hemofilią A. Samodzielnie lub przez inną osobę można również wstrzyknąć Nuwiq, ale wyłącznie po odpowiednim przeszkoleniu.

Dawkę Nuwiq (w jednostkach międzynarodowych = JMi) obliczy Twój lekarz, biorąc pod uwagę stan Twojego zdrowia, masę ciała oraz to, czy lek jest stosowany w celu zapobiegania krwawieniom czy do ich leczenia. Częstotliwość wstrzykiwań zależy od skuteczności działania Nuwiq u Ciebie. Zwykle leczenie hemofilii A jest leczeniem na całe życie.

Zapobieganie krwawieniom

Standardowa dawka Nuwiq wynosi 20–40 JMi/kg masy ciała, podawana co 2–3 dni. Jednak w niektórych przypadkach, szczególnie u młodszych pacjentów, może być konieczne częstsze wstrzykiwanie lub stosowanie wyższych dawek.

Leczenie krwawień

Dawkę Nuwiq oblicza się w zależności od masy ciała i poziomu czynnika VIII, który należy osiągnąć. Docelowy poziom czynnika VIII zależy od nasilenia i lokalizacji krwawienia.

Jeśli uznasz, że działanie Nuwiq jest niewystarczające, skonsultuj się z lekarzem. Lekarz wykona odpowiednie badania laboratoryjne, aby upewnić się, że osiągnięto odpowiedni poziom czynnika VIII. Jest to szczególnie ważne, jeśli planowane jest przeprowadzenie większego zabiegu chirurgicznego.

Pacjenci, u których rozwijają się inhibitory czynnika VIII

Jeśli poziom czynnika VIII we krwi nie osiąga oczekiwanych wartości po podaniu Nuwiq lub jeśli krwawienia nie są odpowiednio kontrolowane, może to wynikać z rozwoju inhibitorów czynnika VIII. Twój lekarz sprawdzi to. Może okazać się konieczne zastosowanie wyższej dawki Nuwiq lub innego produktu do kontrolowania krwawień. Nie zwiększaj całkowitej dawki Nuwiq w celu kontrolowania krwawień bez konsultacji z lekarzem.

Stosowanie u dzieci i młodzieży

Sposób stosowania Nuwiq u dzieci i młodzieży nie różni się od sposobu stosowania u dorosłych. Ponieważ u dzieci i młodzieży może być konieczne częstsze podawanie leków czynnika VIII, może być wymagane założenie centralnego urządzenia do dostępu do żył (CVAD). CVAD to zewnętrzny łącznik umożliwiający dostęp do krwiobiegu za pomocą cewnika bez konieczności wstrzykiwania przez skórę.

Jeśli zastosujesz więcej Nuwiq niż powinieneś

Nie zgłoszono żadnych objawów przedawkowania. Jeśli wstrzyknąłeś więcej Nuwiq niż zalecono, powiadom o tym lekarza.

Jeśli zapomnisz zastosować Nuwiq

Nie podawaj podwójnej dawki, aby nadrobić pominiętą dawkę. Natychmiast podaj następną dawkę i kontynuuj leczenie zgodnie z zaleceniami lekarza.

Jeśli przerwiesz leczenie Nuwiq

Nie przerywaj leczenia Nuwiq bez konsultacji z lekarzem.

Jeśli masz jakiekolwiek pytania dotyczące stosowania tego leku, zwróć się do swojego lekarza.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich osób one występują.

Reakcje alergiczne

Należy potrafić rozpoznać wczesne objawy reakcji alergicznych. W przypadku nagłych, ciężkich reakcji alergicznych (anafilaktycznych) (bardzo rzadkie, mogą występować u do 1 na 10 000 osób) należy natychmiast przerwać wstrzykiwanie. Skontaktuj się natychmiast z lekarzem, jeśli zauważysz którykolwiek z poniższych objawów:

• wysypka, plamy na skórze, swędzenie całego ciała,
• obrzęk warg i języka,
• trudności z oddychaniem, świsty, uczucie ściskania w klatce piersiowej,
• uczucie ogólnego niedoboru samopoczucia,
• zawroty głowy i utrata przytomności.

Te objawy mogą być wczesnymi objawami wstrząsu anafilaktycznego. Jeśli wystąpi którykolwiek z tych objawów, należy natychmiast przerwać wstrzykiwanie i skontaktować się z lekarzem. Ciężkie objawy wymagają natychmiastowego leczenia w trybie pilnym.

Działania niepożądane bardzo częste, mogące dotyczyć więcej niż 1 na 10 osób

Inhibitory FVIII u pacjentów nieleczonych wcześniej.

U dzieci i nastolatków, którzy nie byli wcześniej leczeni lekami zawierającymi czynnik VIII, mogą bardzo często (u więcej niż 1 na 10 pacjentów) powstawać przeciwciała inhibitorowe (zobacz punkt 2).

Natomiast u pacjentów, którzy wcześniej byli leczeni czynnikiem VIII (ponad 150 dni leczenia), ryzyko to jest rzadsze (mniej niż 1 na 100 pacjentów). Jeśli dojdzie do takiej sytuacji, leki, które Ty lub Twoje dziecko przyjmujecie, mogą przestać działać prawidłowo, a Ty lub Twoje dziecko możecie doświadczyć trwającej krwawinki. W takim przypadku należy natychmiast skontaktować się z lekarzem.

Działania niepożądane częste, mogące dotyczyć do 1 na 10 osób

Podwyższenie wrażliwości (hipersensyjność), gorączka.

Działania niepożądane rzadkie, mogące dotyczyć do 1 na 100 pacjentów

Mrowienie lub drętwienie (parestezja), ból głowy, obrzęk i/lub ból w miejscu wstrzyknięcia, ból pleców, zawroty głowy, suchość w ustach, zawroty głowy, niespecyficzne uczucie ogólnego niedoboru samopoczucia, duszność, anemia hemoragiczna, dodatni wynik testu na powstawanie przeciwciał nieneutralizujących (u PTP).

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią u Ciebie jakiekolwiek działania niepożądane, skonsultuj się z lekarzem, nawet jeśli chodzi o działania, które nie są wymienione w niniejszym ulotce. Możesz również zgłaszać działania niepożądane bezpośrednio za pośrednictwem krajowego systemu zgłaszania wymienionego w Dodatku V. Poprzez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do udostępnienia większej liczby informacji dotyczących bezpieczeństwa tego leku.

5. Zachowanie Nuwiq

Przechowuj lek w miejscu niedostępnym dla dzieci.

Nie należy stosować tego leku po upływie daty ważności wskazanej na etykiecie opakowania i na etykiecie fiolki po oznaczeniu EXP. Data ważności oznacza ostatni dzień wskazanego miesiąca.

Przechowywać w lodówce (w temperaturze od 2°C do 8°C). Nie zamrażać. Przechowywać fiolkę w opakowaniu pierwotnym, aby chronić ją przed światłem.

Przed rozcieńczeniem proszku Nuwiq można przechowywać w temperaturze pokojowej (do 25°C) przez okres nie dłuższy niż 1 miesiąc. Zanotuj datę rozpoczęcia przechowywania Nuwiq w temperaturze pokojowej na opakowaniu leku. Po przechowywaniu w temperaturze pokojowej nie wolno ponownie przechowywać Nuwiq w lodówce.

Roztwór po rekonstytucji należy stosować natychmiast po przygotowaniu.

Ostrzeżenia dotyczące niektórych widocznych objawów uszkodzenia

Nie należy stosować tego leku, jeśli widoczne są oznaki uszkodzenia opakowania, w szczególności strzykawki i/lub fiolki.

Nie należy wyrzucać leków do kanalizacji ani do śmieci. Zapytaj farmaceuty, jak pozbyć się opakowań i leków, których już nie potrzebujesz. Pomogą w ten sposób chronić środowisko naturalne.

6. Zawartość opakowania i informacje dodatkowe

Skład Nuwiq

Proszek:

• Substancją czynną jest rekombinowany ludzki czynnik VIII krzepnięcia (simoctocog alfa). Każda fiolka z proszkiem zawiera 250, 500, 1000, 2000, 2500, 3000 lub 4000 MI simoctocog alfa.

Każde odtworzone roztwór zawiera około 100, 200, 400, 800, 1000, 1200 lub 1600 MI/mL simoctocog alfa.

• Pozostałe składniki to sacharoza, chlorek sodu, chlorek wapnia dwuwodny, argininy chlorowodorek, cytrynian sodu dwuwodny i poloksymer 188. Zobacz punkt 2, „Nuwiq zawiera sód”.

Roztwórnik:

Woda do sporządzania roztworów do wstrzykiwań

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Nuwiq jest dostarczany jako proszek i rozcieńczalnik do sporządzania roztworu do wstrzykiwań. Proszek ma kolor od białego do niemal białego i znajduje się w fiolce szklanej. Rozcieńczalnikiem jest woda do sporządzania roztworów do wstrzykiwań, znajdująca się w szklanej strzykawce jednorazowej.

Po odtworzeniu roztwór jest przezroczysty, bezbarwny i pozbawiony widocznych cząstek obcych.

Każde opakowanie Nuwiq zawiera:

• 1 fiolkę z proszkiem zawierającą 250, 500, 1000, 2000, 2500, 3000 lub 4000 MI simoctocog alfa
• 1 strzykawkę jednorazową z 2,5 mL wody do wstrzykiwań
• 1 łącznik do fiolki
• 1 igłę motylkową
• 2 chusteczki alkoholowe

Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i producent

Octapharma AB, Lars Forssells gata 23, 112 75 Sztokholm, Szwecja

Więcej informacji na temat tego leku można uzyskać, kontaktując się z lokalnym przedstawicielem właściciela pozwolenia na dopuszczenie do obrotu:

Data ostatniej aktualizacji tego ulotki

Szczegółowe informacje na temat tego leku są dostępne na stronie internetowej Europejskiej Agencji Leków: http://www.ema.europa.eu.

Te informacje przeznaczone są wyłącznie dla specjalistów medycznych:

Leczenie doraźne

Dawkowanie i częstotliwość podawania powinny być zawsze dostosowane do skuteczności klinicznej w każdym przypadku indywidualnym.

W przypadku następujących epizodów krwawienia aktywność czynnika VIII nie powinna być niższa niż podany poziom aktywności osoczowej (w % wartości normalnej lub UI/dL) w odpowiednim okresie. Poniższa tabela może służyć jako wytyczna dawkowania w zabiegach chirurgicznych oraz w przypadku epizodów krwawienia.

INSTRUKCJE DOTYCZĄCE PRZYGOTOWANIA I PODAWANIA

1. Pozwól, aby strzykawka z rozpuszczalnikiem (woda do wstrzykiwań) oraz proszek w fiolce osiągnęły temperaturę otoczenia w zamkniętej fiolce. Możesz to osiągnąć, trzymając je w dłoniach, aż będą miały taką samą temperaturę jak dłonie. Nie podgrzewaj fiolki ani strzykawki w żaden inny sposób. Temperaturę tę należy zachować przez cały czas rekonstytucji.
2. Usuń plastikowy kaptur typu flip-off z fiolki z proszkiem, odsłaniając środkową część gumowego zawleczka. Nie usuwaj szarego zawleczka ani metalowego pierścienia otaczającego górną część fiolki.

1. Przetrzyj górną część fiolki chusteczką alkoholową. Pozwól, aby alkohol wyschnął.
2. Usuń papierową osłonkę z opakowania adaptera do fiolki. Nie wyjmuj adaptera z opakowania.

1. Umieść fiolkę z proszkiem na płaskiej powierzchni i przytrzymaj ją. Weź opakowanie adaptera i umieść adapter do fiolki na środku gumowego zawleczka fiolki z proszkiem. Wciśnij mocno opakowanie adaptera w dół, aż końcówka adaptera przejdzie przez gumowy zawleczek. Adapter zostanie zamocowany do fiolki po zakończeniu tej czynności.

1. Usuń papierową osłonkę z opakowania strzykawki wstępnie napełnionej. Trzymaj tłok strzykawki za końcówkę i nie dotykaj trzpienia. Zamocuj gwintowany koniec tłoka do tłoka strzykawki z rozpuszczalnikiem. Obróć tłok strzykawki zgodnie z ruchem wskazówek zegara, aż poczujesz lekkie opory.

1. Przerwij folię ochronną z końcówki strzykawki z rozpuszczalnikiem, łamiąc przerywaną linię zamknięcia. Nie dotykaj wnętrza kaptura ani końcówki strzykawki. Jeśli roztwór nie zostanie użyty natychmiast, zamknij napełnioną strzykawkę końcówką ochronną z tworzywa sztucznego w celu przechowania.

1. Usuń opakowanie adaptera i wyrzuć je.
2. Zamocuj strzykawkę z rozpuszczalnikiem do adaptera fiolki, obracając zgodnie z ruchem wskazówek zegara, aż poczujesz lekkie opory.

1. Powoli wstrzykuj cały rozpuszczalnik do fiolki z proszkiem, wciskając tłok strzykawki w dół.

1. Bez usuwania strzykawki delikatnie poruszaj fiolką kilkakrotnie lub w ruchu okrężnym, aby rozpuścić proszek. Nie wstrząsaj. Poczekaj, aż cały proszek całkowicie się rozpuści.
2. Sprawdź, czy końcowy roztwór nie zawiera cząstek przed podaniem. Roztwór powinien być przezroczysty i bezbarwny, praktycznie wolny od widocznych cząstek. Nie należy stosować mętnych roztworów ani tych z osadem.
3. Odwróć fiolkę połączoną ze strzykawką i powoli wciągnij roztwór do strzykawki. Upewnij się, że cały zawartość fiolki została przetransferowana do strzykawki.

1. Odłącz napełnioną strzykawkę od adaptera fiolki, obracając w kierunku przeciwnym do ruchu wskazówek zegara, i wyrzuć pustą fiolkę.
2. Roztwór jest gotowy do natychmiastowego użycia. Nie chłodzić.
3. Przetrzyj miejsce wstrzyknięcia jedną z dostarczonych chusteczek alkoholowych.
4. Zamocuj dostarczony zestaw do wstrzykiwania do strzykawki.

Wprowadź igłę zestawu do wstrzykiwania do wybranej żyły. Jeśli użyto opaski uciskowej, aby uczynić żyłę bardziej widoczną, należy ją poluzować przed rozpoczęciem wstrzykiwania roztworu.

Krew nie powinna dostać się do strzykawki ze względu na ryzyko powstawania skrzeplin fibryny.

1. Wstrzykuj roztwór do żyły powoli, nie szybciej niż 4 mL na minutę.

Jeśli do leczenia stosuje się więcej niż jedną fiolkę z proszkiem, można ponownie użyć tej samej igły. Adapter do fiolki oraz strzykawka są jednorazowe.