Nuwiq 250 UI polvere e solvente per soluzione iniettabile

Foglio illustrativo: Informazioni per l'utente

Introduzione

Foglio illustrativo: informazioni per l'utente

Nuwiq 250 UI polvere e solvente per soluzione iniettabile

Nuwiq 500 UI polvere e solvente per soluzione iniettabile

Nuwiq 1000 UI polvere e solvente per soluzione iniettabile

Nuwiq 2000 UI polvere e solvente per soluzione iniettabile

Nuwiq 2500 UI polvere e solvente per soluzione iniettabile

Nuwiq 3000 UI polvere e solvente per soluzione iniettabile

Nuwiq 4000 UI polvere e solvente per soluzione iniettabile

simoctocog alfa (fattore VIII della coagulazione umano ricombinante)

Legga attentamente questo foglio illustrativo prima di usare questo medicinale perché contiene informazioni importanti per lei.

• Conservi questo foglio illustrativo: potrebbe essere necessario rileggerlo.
• Se ha domande, si rivolga al suo medico.
• Questo medicinale le è stato prescritto esclusivamente a lei e non deve darlo ad altre persone, anche se presentano gli stessi sintomi, poiché potrebbe nuocere loro.
• Se manifesta effetti indesiderati, consulti il suo medico, anche qualora si tratti di effetti indesiderati non elencati nel presente foglio illustrativo. Vedere sezione 4.

Contenuto del foglio illustrativo

1. Che cos’è Nuwiq e a che cosa serve
2. Cosa deve sapere prima di usare Nuwiq
3. Come usare Nuwiq
4. Possibili effetti indesiderati
5. Come conservare Nuwiq
6. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos'è Nuwiq e a cosa serve

Nuwiq contiene il principio attivo fattore VIII della coagulazione umano ricombinante (simoctocog alfa). Il fattore VIII è necessario affinché il sangue formi coaguli e arresti l'emorragia. Nei pazienti con emofilia A (deficit congenito del fattore VIII), il fattore VIII è assente o non funziona correttamente.

Nuwiq sostituisce il fattore VIII mancante ed è utilizzato per il trattamento e la prevenzione delle emorragie nei pazienti con emofilia A e può essere usato in tutti i gruppi di età.

2. Cosa deve sapere prima di iniziare a usare Nuwiq

Non usi Nuwiq:

• se è allergico al principio attivo simoctocog alfa o a uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati nella sezione 6).

Se non è sicuro, chieda al suo medico.

Avvertenze e precauzioni

Consulti il suo medico o infermiere prima di iniziare a usare Nuwiq.

Esiste una rara possibilità che sviluppi una reazione anafilattica (una grave reazione allergica improvvisa) a Nuwiq. Deve essere in grado di riconoscere i sintomi iniziali delle reazioni allergiche, riportati nella sezione 4 "Reazioni allergiche".

Se si verifica uno qualsiasi di questi sintomi, interrompa immediatamente l'iniezione e contatti il suo medico.

La formazione di inibitori (anticorpi) è una complicanza nota che può verificarsi durante il trattamento con tutti i medicinali contenenti fattore VIII. Questi inibitori, specialmente in grandi quantità, possono impedire che il trattamento funzioni correttamente; pertanto, lei e suo figlio sarete attentamente monitorati per la comparsa di tali inibitori. Se il sanguinamento suo o di suo figlio non si controlla con Nuwiq, consulti immediatamente il suo medico.

Eventi cardiovascolari

Nei pazienti con fattori di rischio cardiovascolare, il trattamento sostitutivo con FVIII può aumentare il rischio cardiovascolare.

Complicazioni associate ai cateteri

Se necessita di un dispositivo di accesso venoso centrale (CVAD), bisogna considerare il rischio di complicanze associate al CVAD, inclusi infezioni localizzate, presenza di batteri nel sangue e trombosi nel sito di impianto del catetere.

Si raccomanda vivamente che ogni volta che viene somministrato Nuwiq, vengano registrati il nome e il numero di lotto del prodotto, al fine di mantenere un collegamento tra lei e il lotto del medicinale.

Altri medicinali e Nuwiq

Informi il suo medico se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe dover assumere altri medicinali.

Gravidanza e allattamento

Se è in stato di gravidanza o in allattamento, se pensa di essere incinta o ha intenzione di rimanere incinta, consulti il suo medico prima di usare questo medicinale.

Guida di veicoli e utilizzo di macchinari

Nuwiq non influenza la capacità di guidare veicoli o di utilizzare macchinari.

Nuwiq contiene sodio

Questo medicinale contiene meno di 1 mmol di sodio (23 mg) per flaconcino, cioè è essenzialmente “privo di sodio”.

Tuttavia, a seconda del suo peso corporeo e della posologia, potrebbero essere somministrati più di un flaconcino, il che deve essere tenuto in considerazione se segue una dieta povera di sodio.

3. Come utilizzare Nuwiq

Il trattamento con Nuwiq verrà iniziato da un medico esperto nella cura dei pazienti con emofilia A. Segua esattamente le istruzioni per l'uso di questo medicinale fornite dal suo medico o dall'infermiere. In caso di dubbi, si rivolga nuovamente al medico o all'infermiere.

Nuwiq viene solitamente iniettato in una vena (per via endovenosa) dal medico o da un infermiere esperto nella cura dei pazienti con emofilia A. Lei stesso o un'altra persona potrebbe iniettare Nuwiq, ma solo dopo aver ricevuto un'adeguata formazione.

Il medico calcolerà la sua dose di Nuwiq (in Unità Internazionali = UI) in base al suo stato di salute, al suo peso corporeo e al fatto che il medicinale venga utilizzato per prevenire o per trattare emorragie. La frequenza con cui avrà bisogno di un'iniezione dipenderà dall'efficacia di Nuwiq nel suo caso specifico. Normalmente, il trattamento dell'emofilia A è un trattamento a vita.

Prevenzione delle emorragie

La dose abituale di Nuwiq è di 20-40 UI per kg di peso corporeo, somministrata ogni 2-3 giorni. Tuttavia, in alcuni casi, specialmente nei pazienti più giovani, potrebbero essere necessarie iniezioni più frequenti o dosi più elevate.

Trattamento delle emorragie

La dose di Nuwiq viene calcolata in base al suo peso corporeo e ai livelli di fattore VIII da raggiungere. I livelli obiettivo di fattore VIII dipenderanno dalla gravità e dalla localizzazione delle emorragie.

Se ha l'impressione che l'effetto di Nuwiq sia insufficiente, consulti il medico. Il medico le effettuerà gli esami di laboratorio appropriati per assicurarsi che raggiunga i livelli adeguati di fattore VIII. Questo è particolarmente importante se deve sottoporsi a un intervento chirurgico maggiore.

Pazienti che sviluppano inibitori del fattore VIII

Se il suo fattore VIII plasmatico non raggiunge i livelli attesi con Nuwiq, o se le emorragie non vengono controllate adeguatamente, ciò potrebbe essere dovuto allo sviluppo di inibitori del fattore VIII. Il medico verificherà questa possibilità. Potrebbe essere necessaria una dose più elevata di Nuwiq o un prodotto diverso per controllare le emorragie. Non aumenti la dose totale di Nuwiq per controllare le emorragie senza consultare prima il medico.

Uso nei bambini e negli adolescenti

Il modo in cui Nuwiq viene utilizzato nei bambini e negli adolescenti non differisce da quello negli adulti. Poiché potrebbe essere necessario somministrare i fattori VIII più frequentemente nei bambini e negli adolescenti, potrebbe rendersi necessario l'uso di un dispositivo di accesso venoso centrale (CVAD). Un CVAD è un connettore esterno che permette l'accesso al flusso sanguigno tramite un catetere, senza iniezioni ripetute attraverso la pelle.

Se utilizza una quantità di Nuwiq superiore a quella indicata

Non sono stati riportati sintomi di sovradosaggio. Se ha iniettato più Nuwiq del dovuto, informi il medico.

Se dimentica di utilizzare Nuwiq

Non prenda una dose doppia per compensare la dose dimenticata. Proceda con la somministrazione della dose successiva immediatamente e continui a seguire le indicazioni del medico.

Se interrompe il trattamento con Nuwiq

Non interrompa il trattamento con Nuwiq senza aver consultato il medico.

Se ha altre domande sull'uso di questo medicinale, chieda al medico.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicamento può causare effetti indesiderati, sebbene non tutte le persone li manifestino.

Reazioni allergiche

Deve essere in grado di riconoscere i sintomi precoci delle reazioni allergiche. Se si verificano gravi reazioni allergiche (anafilattiche) improvvise (molto rare, possono interessare fino a 1 persona su 10.000), l'iniezione deve essere immediatamente interrotta. Contatti immediatamente il medico se nota uno dei seguenti sintomi:

• eruzione cutanea, orticaria, prurito diffuso,
• gonfiore di labbra e lingua,
• difficoltà respiratorie, sibili, oppressione al petto,
• sensazione di malessere generale,
• capogiri e perdita di coscienza.

Questi sintomi possono essere segni precoci di uno shock anafilattico. Se si manifesta uno qualsiasi di questi sintomi, interrompa immediatamente l'iniezione e contatti il medico. Gli effetti gravi richiedono un trattamento di emergenza immediato.

Effetti indesiderati molto comuni che possono interessare più di 1 persona su 10

Inibitori del FVIII in pazienti senza trattamento precedente.

Nei bambini e negli adolescenti che non hanno ricevuto in precedenza un trattamento con farmaci contenenti fattore VIII, possono svilupparsi anticorpi inibitori (vedere sezione 2) molto comunemente (più di 1 paziente su 10).

Tuttavia, nei pazienti che hanno ricevuto in precedenza un trattamento con fattore VIII (più di 150 giorni di trattamento), il rischio è raro (meno di 1 paziente su 100). Se ciò dovesse accadere, i farmaci che lei o suo figlio assumono potrebbero smettere di funzionare correttamente e lei o suo figlio potrebbero sviluppare emorragie persistenti. In tal caso, contatti immediatamente il medico.

Effetti indesiderati comuni che possono interessare fino a 1 persona su 10

Ipersensibilità, febbre.

Effetti indesiderati non comuni che possono interessare fino a 1 persona su 100

Formicolio o intorpidimento (parestesia), cefalea, gonfiore e/o dolore nel sito di iniezione, dolore alla schiena, vertigini, secchezza della bocca, capogiri, una vaga sensazione di malessere corporeo, mancanza di respiro, anemia emorragica, risultati positivi per la formazione di anticorpi non neutralizzanti (in PTP).

Segnalazione degli effetti indesiderati

Se manifesta qualsiasi tipo di effetto indesiderato, consulti il medico, anche se si tratta di possibili effetti indesiderati non menzionati in questo foglio illustrativo. Può inoltre segnalarli direttamente attraverso il sistema nazionale di notifica riportato nell'Appendice V. Segnalando gli effetti indesiderati, lei può contribuire a fornire ulteriori informazioni sulla sicurezza di questo medicamento.

5. Conservazione di Nuwiq

Tenere questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.

Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza indicata sull'etichetta della confezione e sull'etichetta del flaconcino dopo EXP. La data di scadenza indica l'ultimo giorno del mese riportato.

Conservare in frigorifero (tra 2°C e 8°C). Non congelare. Conservare il flaconcino nell'imballaggio originale per proteggerlo dalla luce.

Prima della ricostituzione del polvere Nuwiq, può essere conservato a temperatura ambiente (fino a 25°C) per un unico periodo non superiore a 1 mese. Annoti la data in cui inizia la conservazione di Nuwiq a temperatura ambiente sulla confezione del medicinale. Non conservi nuovamente Nuwiq in frigorifero dopo averlo tenuto a temperatura ambiente.

Utilizzi la soluzione ricostituita immediatamente dopo la ricostituzione.

Avvertenze relative a determinati segni visibili di deterioramento

Non usi questo medicinale se osserva segni visibili di deterioramento del sigillo dell'imballaggio, in particolare della siringa e/o del flaconcino.

I medicinali non devono essere smaltiti tramite lo scarico o nei rifiuti domestici. Chieda al suo farmacista come eliminare correttamente le confezioni e i medicinali che non utilizza più. In questo modo contribuirà a proteggere l'ambiente.

6. Contenuto della confezione e informazioni aggiuntive

Composizione di Nuwiq

Polvere:

• Il principio attivo è il fattore VIII della coagulazione umano ricombinante (simoctocog alfa). Ogni flaconcino contiene 250, 500, 1000, 2000, 2500, 3000 o 4000 UI di simoctocog alfa.

Ogni soluzione ricostituita contiene circa 100, 200, 400, 800, 1000, 1200 o 1600 UI/mL di simoctocog alfa.

• Gli altri componenti sono saccarosio, cloruro di sodio, cloruro di calcio diidrato, cloridrato di arginina, citrato di sodio diidrato e poloxamero 188. Vedere sezione 2, "Nuwiq contiene sodio".

Solvente:

Acqua per preparazioni iniettabili

Aspetto del prodotto e contenuto della confezione

Nuwiq è disponibile come polvere e solvente per soluzione iniettabile. La polvere è di colore bianco o biancastro e si trova in un flaconcino di vetro. Il solvente è acqua per preparazioni iniettabili contenuta in una siringa di vetro precaricata.

Una volta ricostituito, il medicinale si presenta come una soluzione limpida, incolore e priva di particelle estranee.

Ogni confezione di Nuwiq contiene:

• 1 flaconcino di polvere contenente 250, 500, 1000, 2000, 2500, 3000 o 4000 UI di simoctocog alfa
• 1 siringa precaricata con 2,5 mL di acqua per preparazioni iniettabili
• 1 adattatore per flaconcino
• 1 ago a farfalla
• 2 salviette alcoliche

Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio e responsabile della fabbricazione

Octapharma AB, Lars Forssells gata 23, 112 75 Stoccolma, Svezia

È possibile richiedere ulteriori informazioni su questo medicinale rivolgendosi al rappresentante locale del titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio:

Data dell'ultima revisione di questo foglio illustrativo

Informazioni dettagliate su questo medicinale sono disponibili sul sito web dell’Agenzia Europea per i Medicinali: http://www.ema.europa.eu.

Queste informazioni sono destinate esclusivamente ai professionisti del settore sanitario:

Trattamento su richiesta

La dose da somministrare e la frequenza di somministrazione devono sempre essere adattate all’efficacia clinica nel singolo caso.

Nei casi di episodi emorragici seguenti, l’attività del fattore VIII non deve essere inferiore al livello di attività plasmatica indicato (in % del normale o UI/dL) durante il periodo corrispondente. La seguente tabella può essere utilizzata come guida per la dose in caso di interventi chirurgici e di episodi emorragici.

ISTRUZIONI PER LA PREPARAZIONE E L'AMMINISTRAZIONE

1. Lasciare che la siringa di solvente (acqua per preparazioni iniettabili) e la polvere raggiungano la temperatura ambiente nel flaconcino chiuso. È possibile farlo tenendoli in mano fino a quando non raggiungono la stessa temperatura delle mani. Non riscaldare in alcun altro modo il flaconcino e la siringa preriempita. Tale temperatura deve essere mantenuta durante la ricostituzione.
2. Rimuovere il tappo di chiusura in plastica di tipo flip-off dal flaconcino della polvere per esporre la parte centrale del tappo di gomma. Non rimuovere il tappo grigio né l'anello metallico che circonda la parte superiore del flaconcino.

1. Pulire la parte superiore del flaconcino con una salvietta alcolica. Lasciare asciugare l'alcol.
2. Rimuovere la copertura di carta dall'imballaggio dell'adattatore per flaconcino. Non estrarre l'adattatore dal suo imballaggio.

1. Posizionare il flaconcino della polvere su una superficie piana e tenerlo fermo. Prendere l'imballaggio dell'adattatore e posizionare l'adattatore per flaconcino al centro del tappo di gomma del flaconcino della polvere. Premere con decisione verso il basso l'imballaggio dell'adattatore fino a quando la punta dell'adattatore non perfora il tappo di gomma. L'adattatore si aggancerà al flaconcino quando l'operazione è completata.

1. Rimuovere la copertura di carta dall'imballaggio della siringa preriempita. Tenere la stantuffo della siringa per l'estremità e non toccare l'asta. Fissare l'estremità filettata dell'asta dello stantuffo allo stantuffo della siringa del solvente. Ruotare l'asta dello stantuffo in senso orario fino a quando non si avverte una leggera resistenza.

1. Spezzare il sigillo della punta di protezione in plastica della siringa del solvente rompendo la linguetta di chiusura. Non toccare l'interno della linguetta di chiusura né la punta della siringa. Se la soluzione non viene utilizzata immediatamente, richiudere la siringa piena con la punta di protezione in plastica per conservarla.

1. Rimuovere l'imballaggio dell'adattatore e smaltirlo.
2. Collegare saldamente la siringa del solvente all'adattatore del flaconcino ruotando in senso orario fino a quando non si avverte una leggera resistenza.

1. Iniettare lentamente tutto il solvente nel flaconcino della polvere premendo l'asta dello stantuffo verso il basso.

1. Senza rimuovere la siringa, muovere delicatamente o in cerchio il flaconcino alcune volte per sciogliere la polvere. Non agitare. Attendere fino a quando tutta la polvere si sarà completamente disciolta.
2. Verificare la presenza di particelle nella soluzione finale prima della somministrazione. La soluzione deve essere trasparente e incolore, praticamente priva di particelle visibili. Non utilizzare soluzioni torbide o con sedimenti.
3. Capovolgere il flaconcino collegato alla siringa e aspirare lentamente la soluzione nella siringa. Assicurarsi di trasferire tutto il contenuto del flaconcino nella siringa.

1. Scollegare la siringa piena dall'adattatore del flaconcino ruotando in senso antiorario e smaltire il flaconcino vuoto.
2. La soluzione è pronta per l'uso immediato. Non refrigerare.
3. Pulire la zona scelta per l'iniezione con una delle salviette alcoliche fornite.
4. Collegare il kit per iniezione fornito alla siringa.

Inserire l'ago del kit per iniezione nella vena scelta. Se è stato utilizzato un laccio emostatico per rendere la vena più visibile, esso deve essere allentato prima di iniziare a iniettare la soluzione.

Non deve entrare sangue nella siringa a causa del rischio di formazione di coaguli di fibrina.

1. Iniettare la soluzione nella vena lentamente, non più velocemente di 4 mL al minuto.

Se si utilizza più di un flaconcino di polvere per un trattamento, è possibile riutilizzare lo stesso ago. L'adattatore per flaconcino e la siringa sono monouso.