Nurofen 400 mg tabletki powlekane

Ulotka: Informacja dla użytkownika

Wstęp

Ulotka: informacja dla użytkownika

NUROFEN 400 mg tabletki powlekane

Ibuprofenum

Przed zastosowaniem tego leku należy dokładnie przeczytać cały ulotkę, ponieważ zawiera ona ważną informację dla Ciebie.

Dokładnie przestrzegaj zaleceń dotyczących dawkowania zawartych w niniejszej ulotce lub wydanych przez lekarza lub farmaceutę.

• Zachowaj tę ulotkę, ponieważ może się okazać konieczne ponowne zapoznanie się z jej treścią.
• W przypadku potrzeby porady lub uzyskania dodatkowych informacji skontaktuj się z farmaceutą.
• W przypadku wystąpienia działań niepożądanych skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane, których nie ma w niniejszej ulotce (patrz punkt 4).
• Należy skonsultować się z lekarzem, jeśli stan się pogorszy lub nie dojdzie do poprawy, jeśli gorączka utrzymuje się dłużej niż 3 dni u nastolatków lub ból dłużej niż 5 dni u dorosłych.

Spis treści ulotki:

1. Co to jest lek Nurofen i do czego się go stosuje
2. Co należy wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania leku Nurofen
3. Jak stosować lek Nurofen
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać lek Nurofen
6. Zawartość opakowania i informacja dodatkowa

1. Co to jest Nurofen i do czego służy

Ibuprofen, substancja czynna tego leku, działa zmniejszając ból i gorączkę.

Wskazany jest u dorosłych i u nastolatków powyżej 12. roku życia do doraźnego złagodzenia łagodnego lub umiarkowanego bólu, takiego jak ból głowy, ból zęba, ból miesiączkowy, ból mięśni (napięcie mięśni) lub ból pleców (lumbago), a także w stanach gorączkowych.

Należy skonsultować się z lekarzem, jeśli stan się pogorszy lub nie poprawi, jeśli gorączka utrzymuje się dłużej niż 3 dni lub ból dłużej niż 3 dni u nastolatków lub 5 dni u dorosłych.

2. Co należy wiedzieć przed zastosowaniem Nurofen.

Nie przyjmuj Nurofen

• Jeśli jesteś uczulony na ibuprofen, inne Leki przeciwzapalne niesteroidowe (NPZS) (np. kwas acetylosalicylowy, naproksen itp.) lub na którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6). Objawy uczulenia mogą obejmować: swędzące wysypki skórne, obrzęk twarzy, warg lub języka, katar, trudności oddechowe lub astmę.
• Jeśli miałeś/aś wrzód lub krwawienie żołądka lub dwunastnicy lub doznałeś/aś perforacji przewodu pokarmowego.
• Jeśli wymiotujesz krwią.
• Jeśli stwierdzasz czarne stolce lub biegunkę z krwią.
• Jeśli cierpisz na ciężką chorobę wątroby lub nerek.
• Jeśli cierpisz na zaburzenia krzepnięcia krwi lub choroby krwotoczne lub przyjmujesz leki przeciwkrzepnące (lekami stosowanymi do „rozrzedzania” krwi). Jeśli konieczne jest jednoczesne stosowanie leków przeciwkrzepnących, lekarz przeprowadzi badania krzepnięcia krwi.
• Jeśli cierpisz na ciężką niewydolność serca.
• Jeśli jesteś w trzecim trymestrze ciąży.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed rozpoczęciem stosowania Nurofen:

• Jeśli miałeś/aś lub u ciebie pojawi się wrzód, krwawienie lub perforacja żołądka lub dwunastnicy, które mogą objawiać się silnym lub długotrwałym bólem brzucha i/lub stolcami czarnymi, a nawet bez wcześniejszych objawów ostrzegawczych. Ryzyko to jest większe przy stosowaniu wysokich dawek i długotrwałym leczeniu, u pacjentów z wywiadem wrzodów żołądka i u starszych pacjentów.
• Jeśli występują obrzęki (zatrzymanie płynów).
• Jeśli cierpisz na astmę lub inne zaburzenia oddechowe.
• Jeśli cierpisz lub cierpiałeś/aś na chorobę serca lub masz wysokie ciśnienie krwi.
• Jeśli cierpisz na chorobę nerek lub wątroby, masz ponad 60 lat lub musisz przyjmować lek długotrwale (ponad 1–2 tygodnie), lekarz może konieczność regularnych kontroli.
• Jeśli występują objawy odwodnienia, np. ciężka biegunka lub wymioty, należy dużo pić i natychmiast skontaktować się z lekarzem, ponieważ ibuprofen w takim przypadku może spowodować niewydolność nerek w wyniku odwodnienia.

U nastolatków odwodnionych istnieje ryzyko pogorszenia funkcji nerek.

• Jeśli jednoczesnie przyjmujesz leki wpływające na krzepnięcie krwi, takie jak doustne leki przeciwkrzepnące, leki przeciwpłytkowe typu kwasu acetylosalicylowego. Należy również poinformować o stosowaniu innych leków, które mogą zwiększać ryzyko krwotoków, takich jak kortykosteroidy i selektywne inhibitory wychwytu zwrotnego serotoniny (SSRI).
• Jeśli cierpisz na chorobę Leśniowskiego-Crohna (przewlekłą chorobę, w której układ odpornościowy atakuje jelito, powodując zapalenie, które zazwyczaj prowadzi do biegunki z krwią) lub wrzodziejące zapalenie jelita grubego, ponieważ leki zawierające ibuprofen mogą nasilić te choroby.
• Jeśli jesteś leczony/a lekami moczopędnymi (lekami zwiększającymi wydzielanie moczu), ponieważ lekarz musi monitorować funkcję nerek.
• Jeśli cierpisz na toczeń rumieniowaty układowy (przewlekłą chorobę układu odpornościowego, która może dotknąć różne narządy, układ nerwowy, naczynia krwionośne, skórę i stawy), ponieważ może dojść do zapalenia opon mózgowo-rdzeniowych.
• Jeśli cierpisz na ostrą porfirię przerywaną (chorobę metaboliczną krwi, która może powodować objawy takie jak czerwonawe zabarwienie moczu lub chorobę wątroby), aby ocenić celowość leczenia ibuprofenem.
• Jeśli jesteś leczony/a ibuprofenem, ponieważ może on maskować gorączkę, będącą ważnym objawem infekcji, co utrudnia diagnozę.
• Jeśli doświadczasz bólu głowy po długotrwałym leczeniu, nie należy zwiększać dawki leku.
• Możliwe są reakcje alergiczne na ten lek.
• Lekarz będzie prowadził ścisłą kontrolę, jeśli przyjmujesz ibuprofen po dużym zabiegu chirurgicznym.
• Jeśli masz infekcję; zobacz nagłówek „Infekcje” poniżej.
• Zalecane jest nie przyjmowanie tego leku, jeśli masz ospę wietrzną.
• Ważne jest, aby stosować najmniejszą skuteczną dawkę łagodzącą/blokującą ból i nie przyjmować tego leku dłużej niż to konieczne do kontrolowania objawów.

Zaobserwowano objawy reakcji alergicznych po stosowaniu ibuprofenu, takie jak problemy oddechowe, obrzęk twarzy i obszaru szyi (angioświedź), ból w klatce piersiowej. Natychmiast przerwij stosowanie ibuprofenu i skontaktuj się z lekarzem lub służbą ratownictwa medycznego, jeśli zauważysz któreś z tych objawów.

Środki ostrożności sercowo-naczyniowe

Leki przeciwzapalne/przeciwbólowe, takie jak ibuprofen, mogą wiązać się z niewielkim wzrostem ryzyka zawału serca lub udaru mózgu, szczególnie przy stosowaniu wysokich dawek. Nie przekraczaj zalecanej dawki ani czasu trwania leczenia.

Należy omówić swoje leczenie z lekarzem lub farmaceutą przed przyjęciem Nurofen, jeśli:

• masz problemy sercowe, w tym niewydolność serca, dławicę (ból w klatce piersiowej) lub doznałeś/aś zawału serca, operacji by-pass, miażdżycy tętnic obwodowych (problemy z krążeniem w nogach lub stopach spowodowane zwężeniem lub zablokowaniem tętnic) lub jakiegokolwiek rodzaju udaru mózgu (w tym „mini-udaru” lub przejściowego niedokrwienia mózgu – TIA),
• masz nadciśnienie tętnicze, cukrzycę, wysoki poziom cholesterolu, rodzinny wywiad chorób serca lub udarów mózgu lub palisz papierosy.

Ponadto tego rodzaju leki mogą powodować zatrzymanie płynów, szczególnie u pacjentów z niewydolnością serca i/lub nadciśnieniem tętniczym (hipertensją).

Reakcje skórne

Zgłoszono poważne reakcje skórne, takie jak egzematy wypryskowe, rumień wielopostaciowy, zespół Stevensa-Johnsona, toksyczna nekroliza epidermy, reakcje lekowe z eozynofilią i objawami systemowymi (zespołem DRESS), ostrą ogólną pustulozę egzantematyczną (PEGA), w związku z leczeniem ibuprofenem. Przerwij leczenie Nurofen i natychmiast skontaktuj się z lekarzem, jeśli zauważysz objawy związane z tymi ciężkimi reakcjami skórnymi opisanymi w punkcie 4.

Infekcje

Nurofen może maskować objawy infekcji, takie jak gorączka i ból. W związku z tym Nurofen może opóźnić odpowiednie leczenie infekcji, co może zwiększyć ryzyko powikłań. Zaobserwowano to w przypadku zapalenia płuc wywołanego przez bakterie i infekcji bakteryjnych skóry związanych z ospą wietrzną. Jeśli przyjmujesz ten lek podczas infekcji i objawy infekcji utrzymują się lub nasilają, skonsultuj się z lekarzem bez opóźnienia.

Stosowanie Nurofen z innymi lekami:

Powiadom lekarza lub farmaceutę, jeśli przyjmujesz, ostatnio przyjmowałeś/aś lub może być konieczność przyjęcia innych leków.

Nurofen może wpływać na inne leki lub być przez nie wpływany. Na przykład:

• Leki przeciwkrzepnące (np. stosowane w celu leczenia zaburzeń krzepnięcia/hamowania krzepnięcia, np. kwas acetylosalicylowy, warfaryna, tiklopidyna).

• Leki obniżające wysokie ciśnienie krwi (inhibitory ACE, takie jak kapoten, beta-blokery, takie jak leki z atenolemolem i antagoniści receptora angiotensyny-II, takie jak losartan).

• Leki przeciwpłytkowe (zapobiegające tworzeniu się zakrzepów w naczyniach krwionośnych), takie jak tiklopidyna lub aspiryna (kwas acetylosalicylowy).

• Inne NPZS, takie jak aspiryna.

• Kortykosteroidy, takie jak kortyzona i prednizolon.

• Selektywne inhibitory wychwytu zwrotnego serotoniny (lekami na depresję).

• Lity (stosowany w leczeniu depresji).

• Metotreksat (stosowany w leczeniu nowotworów i chorób zapalnych). Prawdopodobnie lekarz dostosuje dawkę tego leku.

• Mifepryston (lek wywołujący poronienie).

• Digoksyna i inne glikozydy nasierdziowe (stosowane w zaburzeniach serca).

• Hidantoiny, takie jak fenytoina (w leczeniu epilepsji).

• Sulfonamidy, takie jak sulfametoksazol i kotrimoksazol (stosowane w infekcjach bakteryjnych).

• Diuretyki (lekami stosowanymi do zwiększenia wydzielania moczu).

• Pentoksifylina (stosowana w zaburzeniach krążenia).

• Probenecyd (stosowany u pacjentów z duchem lub razem z penicyliną w infekcjach).

• Antybiotyki z grupy chinolonów, takie jak norfloksacyna.

• Sulfinpirazona (w leczeniu dychu).

• Insulina i doustne środki obniżające poziom glukozy (stosowane do obniżania poziomu glukozy we krwi).

• Cyklosporyna i tachrolimus (stosowane w celu zapobiegania odrzuceniu przeszczepu narządu).

• Leki trombolityczne (lekami rozpuszczające lub rozkładające zakrzepy krwi).

• Zydozidyna (lek przeciwko wirusowi HIV).

• Aminoglikozydy, takie jak neomycyna.

• Ekstrakty ziołowe: z drzewa Ginkgo biloba.

• Baklofen (stosowany w leczeniu nieprzytomnych i trwałe skurcze mięśni).

• Fenytoina (w leczeniu epilepsji).

• Rezyny wymieniające jony, takie jak kolestyramina (stosowana do obniżania poziomu cholesterolu we krwi).

• Taryna (stosowana w leczeniu choroby Alzheimera).

• Inhibitory CYP2C9, takie jak worykonazol i fluokonazol.

Inne leki mogą również wpływać lub być wpływane przez leczenie Nurofen. Dlatego należy zawsze skonsultować się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem Nurofen z innymi lekami.

Interakcje z badaniami laboratoryjnymi:

Jeśli masz wykonać jakiekolwiek badania diagnostyczne (w tym badania krwi, moczu, testy skórne z alergenami itp.), poinformuj lekarza, że przyjmujesz lub ostatnio przyjmowałeś/aś ten lek, ponieważ może on wpływać na wyniki.

Stosowanie Nurofen z posiłkami, napojami i alkoholem

Możesz przyjmować go samodzielnie lub z posiłkiem. Ogólnie zaleca się przyjmowanie go podczas posiłków lub z mlekiem, aby zmniejszyć możliwość wystąpienia dolegliwości żołądka.

Nie należy przyjmować ibuprofenu z alkoholem, aby nie uszkodzić żołądka.

U pacjentów, którzy regularnie spożywają alkohol (3 lub więcej napojów alkoholowych – piwo, wino, gorzkie trunki... dziennie), przyjmowanie ibuprofenu może spowodować krwawienie żołądka.

Ciąża, karmienie piersią i płodność

Jeśli jesteś w ciąży lub karmisz piersią, uważasz, że możesz być w ciąży lub planujesz zajście w ciążę, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem tego leku.

Ciąża

Nie przyjmuj ibuprofenu, jeśli jesteś w ostatnich 3 miesiącach ciąży, ponieważ może to powodować problemy z nerkami i sercem u płodu. Może wpływać na skłonność do krwawień Twoją i dziecka, opóźniać lub przedłużać poród. Unikaj przyjmowania ibuprofenu w pierwszych 6 miesiącach ciąży, chyba że lekarz zaleci inaczej. W takich przypadkach dawkę i czas trwania leczenia ogranicza się do minimum.

Od 20 tygodnia ciąży ibuprofen może powodować problemy nerkowe u płodu, jeśli stosowany jest przez więcej niż kilka dni, co może prowadzić do niskiego poziomu płynu owodniowego otaczającego dziecko (oligohydramnios) lub zwężenia naczynia krwionośnego (przewodu tętniczego) w sercu dziecka. Jeśli potrzebujesz leczenia przez okres dłuższy niż kilka dni, lekarz może zalecić dodatkowe kontrole.

Karmienie piersią

Ten lek przechodzi do mleka matki, ale może być stosowany w czasie karmienia, jeśli stosuje się go w zalecanej dawce przez możliwie najkrótszy czas.

Płodność

U pacjentek w wieku rozrodczym należy wziąć pod uwagę, że leki typu Nurofen mogą być związane z obniżeniem zdolności do zajścia w ciążę. Unikaj przyjmowania tego leku, jeśli próbujesz zajść w ciążę.

Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn

Jeśli odczuwasz zawroty głowy, zawroty, zaburzenia widzenia lub inne objawy podczas przyjmowania tego leku, nie powinieneś/aś prowadzić pojazdów ani obsługiwać maszyn.

Ten lek zawiera sacharozę i sód

Ten lek zawiera sacharozę. Jeśli lekarz poinformował Pana/Panią o nietolerancji niektórych cukrów, przed zażyciem tego leku należy skonsultować się z lekarzem.

Ten lek zawiera 27,42 mg sodu (główny składnik soli kuchennej) w każdej tabletce. Odpowiada to 1,37% maksymalnego zalecanego dziennego spożycia sodu dla dorosłego.

3. Jak stosować Nurofen

Postępuj dokładnie zgodnie z instrukcją dotyczącą stosowania leku zawartą w niniejszym ulotce lub tak, jak zalecił lekarz. W razie wątpliwości, zapytaj lekarza lub farmaceuty.

Zalecana dawka to:

• Dorośli i młodzież powyżej 12. roku życia: 1 tabletka 400 mg co 6–8 godzin, w razie potrzeby.

Nie należy przyjmować więcej niż 3 tabletek (1200 mg) w ciągu 24 godzin.

• Pacjenci z chorobami nerek, wątroby lub serca: należy skonsultować się z lekarzem, ponieważ może być konieczne zmniejszenie dawki.

• Pacjenci powyżej 65. roku życia: dawkowanie powinno być ustalone przez lekarza, ponieważ może być konieczne zmniejszenie standardowej dawki.

Należy stosować najniższą skuteczną dawkę przez najkrótszy możliwy czas potrzebny do złagodzenia objawów. W przypadku infekcji, należy niezwłocznie skonsultować się z lekarzem, jeśli objawy (takie jak gorączka i ból) utrzymują się lub nasilają (patrz punkt 2).

Stosowanie u dzieci i młodzieży poniżej 12. roku życia

Dzieci poniżej 12. roku życia nie powinny przyjmować tego leku ze względu na dawkę 400 mg ibuprofenu. Istnieją inne formy leku lepiej dostosowane do tej grupy wiekowej.

Sposób stosowania:

Ten lek przyjmuje się doustnie.

Tabletkę należy połknąć z niewielką ilością wody.

Lek należy przyjmować podczas lub po posiłku lub z mlekiem, szczególnie w przypadku dolegliwości żołądkowych.

Stosowanie tego leku uzależnione jest od wystąpienia bólu lub gorączki. Po zniknięciu tych objawów należy przerwać leczenie.

U młodzieży w wieku od 12 do 18 lat, jeśli konieczne jest stosowanie tego leku przez ponad 3 dni lub jeśli objawy nasilają się, należy skonsultować się z lekarzem.

U dorosłych, w przypadku nasilenia się objawów, utrzymywania się gorączki ponad 3 dni lub bólu ponad 5 dni, należy skonsultować się z lekarzem.

Jeśli przyjmiesz zbyt dużo Nurofen

Jeśli przyjmiesz więcej leku niż zalecane lub jeśli dziecko przypadkowo go przyjmie, niezwłocznie skontaktuj się z lekarzem lub zadzwoń do Centrum Informacji Toksykologicznych pod numer telefonu 915620420, podając nazwę leku i przyjętą dawkę, lub udaj się do najbliższego szpitala, aby uzyskać informacje o możliwych zagrożeniach i poradę, jakie działania należy podjąć. Zaleca się, aby zabrać opakowanie i ulotkę do lekarza lub personelu medycznego.

Objawy przedawkowania mogą obejmować nudności, ból brzucha, wymioty (może zawierać krew), ból głowy, szybkie niekontrolowane ruchy oczu, szumy w uszach i dezorientację. Po bardzo wysokich dawkach obserwowano krwawienie jelitowe, hipotensję, acidozę metaboliczną, objawy senności, ból w klatce piersiowej, kołatanie serca, utratę przytomności, drgawki (głównie u dzieci), śpiączkę, osłabienie, zawroty głowy, obecność krwi w moczu, niski poziom potasu we krwi, dreszcze oraz trudności w oddychaniu.

W przypadku przyjęcia dużych dawek należy podać węgiel aktywowany. Opróżnienie żołądka może być rozważane, jeśli przyjęto dużą dawkę i upłynęło mniej niż 60 minut od przyjęcia leku.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, Nurofen może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich osób one występują.

Działania niepożądane pojawiają się częściej u osób powyżej 65. roku życia. Częstość występowania działań niepożądanych jest mniejsza przy krótkotrwałym leczeniu i gdy dawka dzienna jest niższa niż maksymalna zalecana dawka.

PRZESTAŃ przyjmować ten lek i natychmiast skontaktuj się z lekarzem, jeśli wystąpią u Ciebie:

• objawy krwawienia z przewodu pokarmowego, takie jak: silny ból brzucha, czarne lub smołowe stolce, wymioty z krwią lub ciemnymi cząstkami przypominającymi mielone ziarna kawy
• objawy bardzo rzadkiej, ale ciężkiej reakcji alergicznej, takie jak nasilenie astmy, świsty w klatce piersiowej lub zaburzenia oddychania o nieznanej przyczynie, obrzęk twarzy, języka lub gardła, trudności z oddychaniem, przyspieszenie akcji serca, obniżenie ciśnienia krwi powodujące wstrząs. Mogą one wystąpić nawet przy pierwszym użyciu tego leku
• czerwone, płaskie plamy na tułowiu, często w kształcie tarczy lub okrągłe, często z pęcherzami w środku, łuszczenie się skóry, owrzodzenia jamy ustnej, gardła, nosa, narządów płciowych i oczu. Te ciężkie wysypki skórne mogą poprzedzać objawy takie jak gorączka i objawy podobne do grypy (dermatyta ziołowa, rumień wielopostaciowy, zespół Stevensa-Johnsona, toksyczne martwicze odwarstwienie nabłonka)
• ogólna wysypka skórna, podwyższona temperatura ciała i powiększone węzły chłonne (zespoł DRESS)
• ogólna, czerwona i łuszcząca się wysypka, z guzkami pod skórą i pęcherzami, towarzysząca gorączce. Objawy pojawiają się zwykle na początku leczenia (ostra ogólnoustrojowa pustulkoza egzantematyczna)
• ból w klatce piersiowej, który może być objawem potencjalnie ciężkiej reakcji alergicznej zwanej zespołem Kounisa.

Powiadom lekarza, jeśli wystąpią u Ciebie następujące działania niepożądane:

Częste: (mogą występować u do 1 na 10 osób)

• dolegliwości żołądkowe, takie jak zgaga, ból brzucha i nudności, niestrawność, biegunka, wymioty, wzdęcia (gazy), zaparcia oraz niewielkie krwawienia z żołądka i/lub jelit, które wyjątkowo mogą prowadzić do anemii.

Nieczęste: (mogą występować u do 1 na 100 osób)

• wrzody przewodu pokarmowego, przetoki lub krwawienia, zapalenie błony śluzowej jamy ustnej z owrzodzeniem, nasilenie istniejącej choroby jelit (wrzodziejące zapalenie jelita grubego lub choroba Crohna), zapalenie żołądka
• zaburzenia ośrodkowego układu nerwowego, takie jak ból głowy, zawroty głowy, bezsenność, pobudzenie, drażliwość i zmęczenie
• zaburzenia wzroku
• różne wysypki skórne
• reakcje nadwrażliwościowe z objawami pokrzywki i swędzenia.

Rzadkie: (mogą występować u do 1 na 1000 osób)

• szumy w uszach (tinnitus)
• wzrost stężenia mocznika we krwi, ból w boku i/lub brzuchu, obecność krwi w moczu i gorączka mogą być objawami uszkodzenia nerek (nefroza papilarna)
• obniżenie stężenia hemoglobiny.

Bardzo rzadkie: (u mniej niż 1 na 10 000 pacjentów)

• zapalenie przełyku, zapalenie trzustki i powstawanie zwężeń jelit typu diafragmowego
• niewydolność serca, zawał serca oraz obrzęk twarzy i rąk (edem)
• zmniejszenie ilości moczu, obrzęki (edem) i mętny mocz (zespoł nerczycowy), zapalenie nerek o charakterze zapalenia międzywątkowego (nephritis interstitialis), które może prowadzić do ostrej niewydolności nerek. Jeśli wystąpi którykolwiek z powyższych objawów lub odczuwasz smutek, natychmiast przestań przyjmować Nurofen i skontaktuj się z lekarzem, ponieważ mogą to być pierwsze objawy uszkodzenia lub niewydolności nerek
• reakcje o charakterze psychicznym, depresja
• podwyższone ciśnienie krwi, zapalenie naczyń (waskulit)
• kołatanie serca
• uszkodzenie wątroby (pierwsze objawy mogą obejmować odbarwienie skóry), uszkodzenie wątroby szczególnie przy długotrwałym leczeniu, niewydolność wątroby, ostre zapalenie wątroby (zapalenie wątroby)
• problemy z produkcją komórek krwi. Pierwsze objawy mogą obejmować: gorączkę, ból gardła, owrzodzenia w jamie ustnej, objawy podobne do grypy, nadmierne zmęczenie, krwawienia z nosa i skóry oraz siniaki o nieznanej przyczynie. W takich przypadkach należy natychmiast przerwać leczenie i skonsultować się z lekarzem. Nie należy samodzielnego stosowania leków przeciwbólowych ani leków obniżających gorączkę (leków przeciwgorączkowych)
• ciężkie infekcje skóry i powikłania tkanek miękkich podczas infekcji ospą wietrzna
• opisywano nasilenie stanów zapalnych związanych z infekcją (np. faszcytę nekrotyczną) związane z przyjmowaniem niektórych leków przeciwbólowych (NLPZ). Jeśli pojawią się objawy infekcji lub ich nasilenie, należy natychmiast skontaktować się z lekarzem. Należy ocenić potrzebę terapii antybiotykiem
• obserwowano objawy zapalenia opon mózgowo-rdzeniowych bez obecności drobnoustrojów (aseptyczne zapalenie opon mózgowo-rdzeniowych) z sztywnością karku, bólem głowy, nudnościami, wymiotami, gorączką lub dezorientacją podczas leczenia ibupromem. Zjawisko to występuje częściej u pacjentów z chorobami autoimmunologicznymi (np. SLE, mieszana choroba tkanki łącznej). W takim przypadku należy natychmiast skontaktować się z lekarzem
• ciężkie postacie reakcji skórnych, takie jak wysypki z zaczerwienieniem i pęcherzami (np. zespół Stevensa-Johnsona, rumień wielopostaciowy, toksyczne martwicze odwarstwienie nabłonka, zespół Lyella) oraz wypadanie włosów (łysienie).

Nieznana częstość: (nie można oszacować na podstawie dostępnych danych)

• nadreaktywność dróg oddechowych, w tym astma, skurcz oskrzeli lub duszność
• może wystąpić ciężka reakcja skórna znana jako zespół DRESS. Objawy zespołu DRESS obejmują: wysypkę skórną, obrzęk węzłów chłonnych oraz podwyższoną liczbę eozynofilów (rodzaj białych krwinek)
• ogólna, czerwona i łuszcząca się wysypka, z guzkami pod skórą i pęcherzami, głównie w fałdach skóry, na tułowiu i kończynach górnych, towarzysząca gorączce na początku leczenia (ostra ogólnoustrojowa pustulkoza egzantematyczna). Przestań przyjmować Nurofen, jeśli wystąpią te objawy, i natychmiast skontaktuj się z lekarzem. Zobacz również punkt 2
• nadwrażliwość skóry na światło.

Leki tej grupy mogą wiązać się z niewielkim wzrostem ryzyka zawału serca lub udaru mózgu (zawał mięśnia sercowego lub udar). Zaobserwowano również wydłużenie czasu krwawienia, obrzęki (zatrzymanie płynu), nadciśnienie tętnicze oraz niewydolność serca w związku z leczeniem lekami takimi jak Nurofen.

Na podstawie doświadczeń z NLPZ nie można wykluczyć przypadków zapalenia nerek o charakterze zapalenia międzywątkowego (nephritis interstitialis), zespołu nerczycowego (zaburzenie charakteryzujące się obecnością białka w moczu i obrzękami ciała) oraz niewydolności nerek (nagła utrata zdolności funkcjonowania nerek).

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią u Ciebie jakiekolwiek działania niepożądane, skontaktuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką, nawet jeśli są to działania niepożądane nie wymienione w tej ulotce. Możesz również zgłaszać działania niepożądane bezpośrednio za pośrednictwem Hiszpańskiego Systemu Farmakowigilancji Leków Używanych u Ludzi: https://www.notificaram.es. Poprzez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do dostarczenia większej ilości informacji na temat bezpieczeństwa tego leku.

5. Zachowanie Nurofen

Przechowywać ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci i poza ich zasięgiem wzroku.

Nie wymaga specjalnych warunków przechowywania.

Nie należy stosować tego leku po upływie daty ważności podanej na opakowaniu po oznaczeniu CAD. Data ważności oznacza ostatni dzień wskazanego miesiąca.

Leków nie wolno wyrzucać do kanalizacji ani do śmieci. Opakowania oraz nieużywane leki należy zdać w Punkcie SIGRE w aptece. W razie wątpliwości należy zapytać farmaceuty, jak pozbyć się opakowań i leków, których nie potrzebujesz. W ten sposób pomogą Państwo chronić środowisko naturalne.

6. Zawartość opakowania i informacja dodatkowa

Skład Nurofen

Każda tabletka powlekana zawiera 400 mg ibuprofenu jako substancję czynną.

Pozostałe składniki to:

Jądro: croscarmeloza sodowa, laurylosiarczan sodu, cytrynian sodu (E-331), kwas stearynowy, bezwodny krzemionka koloidalna.

Powłoka: karboksymetyloceluloza sodowa, talk, akacjusz odwodniony, sacharoza, dwutlenek tytanu (E-171), makrogol 6000, metanol przemysłowy i woda oczyszczona.

Tusz do druku zawierający czerwony tlenek żelaza (E-172), lak glazurniczy (Shellac glaze) w SD-45, n-butanol, alkohol izopropylowy, glikol propylenowy (E-1520), wodorotlenek amonu i simetykonę.

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Nurofen to biconwexne tabletki powlekane o barwie białej lub blado-białej.

Dostępne w opakowaniach zawierających 12 tabletek powlekanych, zapakowanych w blister z PVC/PVdC/Al lub PVC/Al.

Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i producent

Właściciel:

Reckitt Benckiser Healthcare, S.A.

Paseo de Gracia, 9, 08007, Barcelona, Hiszpania

Producent:

RB NL Brands B.V.

Schiphol Blvd 207, 1118 BH Schiphol, Holandia

Data ostatniej weryfikacji ulotki: październik 2024

Szczegółowe i aktualne informacje na temat tego leku dostępne są na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Produktów Zdrowia (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/