NovoRapid FlexPen 100 j.m./ml roztwór do wstrzykiwań w piórze do wstrzykiwań jednorazowego użytku

Ulotka: Informacja dla użytkownika

Wstęp

Ulotka: informacja dla użytkownika

NovoRapid FlexPen 100 jednostek/ml roztwór do wstrzykiwań w piórze wielokrotnego użytku

insulina asparta

Przed zastosowaniem tego leku należy dokładnie przeczytać całą ulotkę, ponieważ zawiera ona istotne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj tę ulotkę, ponieważ możesz mieć potrzebę ponownego zapoznania się z jej treścią.
• W przypadku wątpliwości skonsultuj się ze swoim lekarzem, pielęgniarką lub farmaceutą.
• Ten lek został przepisany wyłącznie Tobie i nie powinieneś go przekazywać innym osobom, nawet jeśli wydają się mieć takie same objawy jak u Ciebie, ponieważ może im zaszkodzić.
• W przypadku wystąpienia działań niepożądanych skontaktuj się ze swoim lekarzem, pielęgniarką lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane, których nie ma w niniejszej ulotce. Zobacz punkt 4.

Zawartość ulotki

1. Co to jest lek NovoRapid i w jakim celu jest stosowany
2. Co należy wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania leku NovoRapid
3. Jak stosować lek NovoRapid
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać lek NovoRapid
6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest NovoRapid i do czego służy

NovoRapid to nowoczesna insulina (analog insuliny) o działaniu krótkotrwałym. Nowoczesne insuliny to ulepszone wersje insuliny ludzkiej.

NovoRapid stosuje się do obniżania wysokich poziomów glukozy we krwi u dorosłych, młodzieży oraz dzieci od 1. roku życia z cukrzycą (cukrzycą typu mellitus). Cukrzyca to choroba, w której organizm nie wytwarza wystarczającej ilości insuliny do kontroli poziomu cukru we krwi. Leczenie za pomocą NovoRapid pomaga zapobiegać powikłaniom spowodowanym przez cukrzycę.

NovoRapid zacznie obniżać poziom glukozy we krwi już po 10–20 minutach od podania, osiągając maksymalne działanie po 1–3 godzinach, z czasem trwania działania od 3 do 5 godzin. Ze względu na krótki czas działania, NovoRapid należy zazwyczaj stosować w połączeniu z insulinami o działaniu średnim lub przedłużonym.

2. Co należy wiedzieć przed zastosowaniem NovoRapid

Nie stosuj NovoRapid

? Jeśli jesteś uczulony na insuliny asparaginową lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (zobacz punkt 6, Zawartość opakowania i informacje dodatkowe).

? Jeśli podejrzewasz wystąpienie hipoglikemii (niskiego poziomu cukru we krwi) (zobacz a) Podsumowanie poważnych i bardzo częstych działań niepożądanych w punkcie 4).

? Jeśli dozownik FlexPen upadł, został uszkodzony lub pękł.

? Jeśli nie był przechowywany zgodnie z zaleceniami lub jeśli został zamrożony (zobacz punkt 5, Przechowywanie NovoRapid).

? Jeśli insulina nie ma przejrzystego i bezbarwnego wyglądu.

Jeśli którykolwiek z tych warunków dotyczy Ciebie, nie stosuj NovoRapid. Skonsultuj się z lekarzem, pielęgniarką lub farmaceutą.

Przed zastosowaniem NovoRapid

? Sprawdź etykietę i upewnij się, że insulina jest tego typu, który został Ci przepisany.

? Zawsze używaj nowej igły przy każdej iniekcji, aby zapobiec zanieczyszczeniu.

? Igły i dozownik NovoRapid FlexPen nie powinny być dzielone.

? Dozownik NovoRapid FlexPen przeznaczony jest wyłącznie do podania podskórnie. Skonsultuj się z lekarzem, jeśli konieczne jest podanie insuliny inną metodą.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Niektóre stany chorobowe i czynności mogą wpływać na potrzebę insuliny. Skonsultuj się z lekarzem:

? Jeśli masz problemy z nerkami, wątrobą, nadnerczami, przysadką mózgową lub tarczycą.

? Jeśli wykonujesz więcej aktywności fizycznej niż zwykle lub chcesz zmienić dietę, ponieważ może to wpływać na poziom cukru we krwi.

? Jeśli jesteś chory, kontynuuj leczenie insulina i skonsultuj się z lekarzem.

? Jeśli planujesz podróż za granicę, różnice stref czasowych między krajami mogą wpływać na potrzebę insuliny i harmonogram podawania.

Zmiany w skórze w miejscu iniekcji

Należy zmieniać miejsce iniekcji, aby zapobiec zmianom w tkance tłuszczowej, takim jak zgrubienie skóry, zapadnięcie się skóry lub guzki pod skórą. Insulina może nie działać skutecznie, jeśli jest podawana w miejscu zgrubienia, zapadnięcia lub zgrubienia (zobacz punkt 3, Jak stosować NovoRapid). Powiadom lekarza, jeśli zauważysz jakiekolwiek zmiany w miejscu iniekcji. Powiadom lekarza, jeśli aktualnie iniektujesz w te zmienione obszary, zanim zaczniesz iniektować w inne miejsce. Lekarz może zalecić dokładniejsze monitorowanie poziomu cukru we krwi oraz dostosowanie dawki insuliny lub innych leków przeciwcukrzycowych.

Dzieci i młodzież

Nie podawaj tego leku dzieciom poniżej 1 roku życia, ponieważ nie przeprowadzono badań klinicznych u dzieci poniżej 1 roku życia.

Inne leki i NovoRapid

Powiadom lekarza, pielęgniarkę lub farmaceutę, jeśli stosujesz, stosowałeś niedawno lub może być konieczne zastosowanie jakiegokolwiek innego leku.

Niektóre leki wpływają na poziom cukru we krwi i może to wymagać zmiany dawki insuliny. Poniżej wymieniono główne leki, które mogą wpływać na leczenie insulina.

Poziom cukru we krwi może obniżyć się (hipoglikemia), jeśli przyjmujesz:

• inne leki stosowane w leczeniu cukrzycy;
• inhibitory monoaminooksydazy (IMAO) (stosowane w leczeniu depresji);
• beta-blokery (stosowane w leczeniu nadciśnienia tętniczego);
• inhibitory enzymu konwertującego angiotensynę (ECA) (stosowane w leczeniu niektórych chorób serca lub nadciśnienia tętniczego);
• salicylany (stosowane do łagodzenia bólu i obniżania gorączki);
• sterydy anaboliczne (takie jak testosteron);
• sulfonamidy (stosowane w leczeniu infekcji).

Poziom cukru we krwi może wzrosnąć (hiperglikemia), jeśli przyjmujesz:

• doustne środki antykoncepcyjne (tabletki antykoncepcyjne);
• tiazydy (stosowane w leczeniu nadciśnienia tętniczego lub nadmiernego zatrzymywania płynów);
• glikokortykosteroidy (takie jak „kortyzona” stosowane w leczeniu stanów zapalnych);
• hormony tarczycy (stosowane w leczeniu zaburzeń tarczycy);
• sympatykomimetyki (takie jak adrenalina [epinefryna], salbutamol lub terbutalina w leczeniu astmy);
• hormon wzrostu (lek stosowany w stymulacji wzrostu somatycznego i szkieletu, silnie wpływający na procesy metaboliczne);
• danazol (lek działający na owulację).

Octreotyd i lanreotyd (stosowane w leczeniu akromegalii, rzadkiego zaburzenia hormonalnego, które zwykle występuje u dorosłych w średnim wieku, spowodowanego przez nadmierną produkcję hormonu wzrostu przez przysadkę mózgową) mogą zwiększyć lub zmniejszyć poziom cukru we krwi.

Beta-blokery (stosowane w leczeniu nadciśnienia tętniczego) mogą osłabić lub całkowicie zahamować pierwsze objawy ostrzegawcze, które mogłyby pomóc Ci rozpoznać niski poziom cukru we krwi.

Pioglitazon (tabletki stosowane w leczeniu cukrzycy typu 2)

Niektórzy pacjenci z długotrwałą cukrzycą typu 2 i chorobą serca lub przebytym udarem mózgu, którzy byli leczeni pioglitazonem i insulina, rozwinęli niewydolność serca. Powiadom lekarza jak najszybciej, jeśli wystąpią u Ciebie objawy niewydolności serca, takie jak nietypowy brak tchu, szybki przyrost masy ciała lub obrzęki miejscowe (obrzęk).

Jeśli przyjmowałeś którykolwiek z wymienionych leków, powiadom lekarza, pielęgniarkę lub farmaceutę.

Napoje alkoholowe i stosowanie NovoRapid

? Jeśli pijesz alkohol, może to zmienić Twoją potrzebę insuliny, ponieważ poziom cukru we krwi może wzrosnąć lub obniżyć się. Zaleca się staranne monitorowanie.

Ciąża i karmienie piersią

? Jeśli jesteś w ciąży, podejrzewasz ciążę lub planujesz zajść w ciążę, skonsultuj się z lekarzem przed zastosowaniem tego leku. NovoRapid może być stosowany w czasie ciąży. Może być konieczne dostosowanie dawki insuliny w czasie ciąży i po porodzie. Dla zdrowia Twojego dziecka ważne jest staranne kontrolowanie cukrzycy, a zwłaszcza zapobieganie hipoglikemii.

• Nie ma ograniczeń w stosowaniu NovoRapid w czasie karmienia piersią.

Skonsultuj się z lekarzem, pielęgniarką lub farmaceutą przed zastosowaniem tego leku w czasie ciąży lub karmienia piersią.

Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn

? Skonsultuj się z lekarzem, czy możesz prowadzić pojazdy lub obsługiwać maszyny:

• Jeśli często występują u Ciebie hipoglikemie.
• Jeśli trudno Ci jest rozpoznać hipoglikemie.

Jeśli poziom cukru we krwi jest niski lub wysoki, Twoja koncentracja i zdolność reakcji mogą być zaburzone, a tym samym również Twoja zdolność prowadzenia pojazdów lub obsługi maszyn. Pamiętaj, że możesz postawić w niebezpieczeństwie swoje życie lub życie innych.

Jednym z następstw szybkiego początku działania NovoRapid jest to, że jeśli wystąpi hipoglikemia, może ona pojawić się szybciej po iniekcji niż w przypadku ludzkiej insuliny rozpuszczalnej.

Ważne informacje dotyczące niektórych składników NovoRapid

NovoRapid zawiera mniej niż 23 mg (1 mmol) sodu na dawkę, dlatego NovoRapid uznaje się za zasadniczo „bezsodowy”.

3. Jak stosować NovoRapid

Dawkowanie i moment podawania insuliny

Postępuj ściśle zgodnie z instrukcjami lekarza dotyczącymi podawania insuliny i dostosowywania dawki. W przypadku wątpliwości skonsultuj się z lekarzem, pielęgniarką lub farmaceutą.

NovoRapid należy zazwyczaj podawać bezpośrednio przed posiłkami. Należy spożyć posiłek w ciągu 10 minut od zastrzyku, aby uniknąć hipoglikemii. W razie potrzeby NovoRapid może być podany bezpośrednio po posiłku. Więcej informacji znajduje się poniżej w sekcji Jak i gdzie się zastrzykiwać.

Nie zmieniaj rodzaju insuliny bez zgody lekarza. Jeśli lekarz zaleci zmianę typu lub marki insuliny, może być konieczna korekta dawki.

Stosowanie u dzieci i nastolatków

NovoRapid może być stosowany u dzieci od 1 roku życia oraz u nastolatków zamiast ludzkiej insuliny rozpuszczalnej, gdy pożądane jest szybkie działanie. Na przykład, gdy trudno jest dostosować moment podania insuliny do czasu spożycia posiłku.

Stosowanie u specjalnych grup pacjentów

Jeśli masz zaburzenia czynności nerek lub wątroby lub jeśli masz ponad 65 lat, należy częściej kontrolować poziom glukozy we krwi i skonsultować się z lekarzem w sprawie ewentualnych zmian dawki insuliny.

Jak i gdzie się zastrzykiwać

NovoRapid należy wstrzykiwać pod skórę (droga podskórna). Nigdy nie wstrzykuj insuliny bezpośrednio do żyły (droga dożylna) ani do mięśnia (droga domięśniowa). NovoRapid FlexPen przeznaczony jest wyłącznie do podskórnej iniekcji. Skonsultuj się z lekarzem, jeśli konieczne jest podanie insuliny inną drogą.

Za każdym razem zmieniaj miejsce zastrzyku w obrębie wybranego obszaru skóry, którego zazwyczaj używasz. Może to zmniejszyć ryzyko powstawania guzków lub wgłębień w skórze (patrz sekcja 4, Możliwe działania niepożądane). Najlepszymi miejscami do zastrzyków są: przednia część brzucha, górna część ramienia lub przednia część uda. Insulina działa najszybciej, gdy jest wstrzykiwana w przednią część brzucha. Poziom glukozy we krwi należy regularnie mierzyć.

Jak obsługiwać NovoRapid FlexPen

NovoRapid FlexPen to przednapełniona, jednorazowego użytku dawka insuliny aspart, oznaczona kodem kolorystycznym.

Uważnie przeczytaj instrukcje dotyczące sposobu użytkowania NovoRapid FlexPen zawarte w niniejszym ulotce. Należy używać dawki zgodnie z opisem w instrukcji obsługi NovoRapid FlexPen.

Zawsze upewnij się, że przed zastrzykiem używasz właściwej dawki.

Jeśli podasz zbyt dużą dawkę insuliny

Jeśli podasz zbyt dużą dawkę insuliny, poziom cukru we krwi może spaść zbyt nisko (hipoglikemia). Zobacz a) Podsumowanie poważnych i bardzo częstych działań niepożądanych w sekcji 4.

Jeśli zapomnisz podać insuliny

Jeśli zapomnisz o zastrzyku insuliny, poziom cukru we krwi może wzrosnąć zbyt wysoko (hiperglikemia). Zobacz c) Skutki cukrzycy w sekcji 4.

Jeśli przerwiesz leczenie insuliny

Nie przerywaj leczenia insuliny bez konsultacji z lekarzem – on powie Ci, co należy zrobić. Może to prowadzić do bardzo wysokich poziomów glukozy we krwi (ciężka hiperglikemia) i kwasicy ketonowej. Zobacz c) Skutki cukrzycy w sekcji 4.

Jeśli masz jakiekolwiek inne pytania dotyczące stosowania tego leku, skonsultuj się z lekarzem, pielęgniarką lub farmaceutą.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich osób one występują.

a) Podsumowanie poważnych i bardzo częstych działań niepożądanych

Niski poziom cukru we krwi (hipoglikemia) jest bardzo częstym działaniem niepożądanym. Może występować u ponad 1 na 10 osób.

Niski poziom cukru we krwi może wystąpić, gdy:

• zastrzyknięto zbyt dużo insuliny;
• spożywa się zbyt mało pokarmu lub pomija się posiłek;
• wykonywana jest większa niż zwykle aktywność fizyczna;
• spożywa się alkohol (zobacz: Napoje alkoholowe i stosowanie NovoRapid w punkcie 2).

Objawy ostrzegawcze niskiego poziomu cukru we krwi: zimny pot, zimna i blada skóra, ból głowy, kołatanie serca, nudności, nadmierne uczucie głodu, tymczasowe zaburzenia widzenia, senność, zmęczenie i nietypowa osłabłość, pobudzenie nerwowe lub drżenie, niepokój, dezorientacja oraz trudności z koncentracją.

Ciężka hipoglikemia może prowadzić do utraty przytomności. Jeśli ciężka i długotrwała hipoglikemia nie zostanie leczona, może spowodować uszkodzenie mózgu (przejściowe lub trwałe) a nawet śmierć. Szybsze przywrócenie przytomności jest możliwe po podaniu przez osobę wykwalifikowaną zastrzyku glukagonu. Po podaniu glukagonu należy jak najszybciej przyjąć glukozę lub produkt zawierający cukier, gdy tylko odzyska się przytomność. Jeśli nie ma odpowiedzi na leczenie glukagonem, należy poddać pacjenta leczeniu w szpitalu.

Co należy zrobić, gdy poziom cukru we krwi jest niski:

? Jeśli poziom cukru we krwi jest niski, należy przyjąć tabletki glukozowe lub produkt zawierający cukier (cukierki, ciastka, sok owocowy). Jeśli to możliwe, zmierz poziom cukru we krwi, a następnie odpocznij. Zawsze nos z sobą tabletki glukozowe lub produkty zawierające cukier, na wypadek potrzeby.

? Gdy objawy hipoglikemii ustąpią lub gdy poziom cukru we krwi się ustabilizuje, kontynuuj leczenie insulina zgodnie z zaleceniami.

? Jeśli miałeś/aś tak niski poziom cukru we krwi, że straciłeś/aś przytomność, musiałeś/aś otrzymać zastrzyk glukagonu lub miałeś/aś wiele przypadków hipoglikemii, porozmawiaj z lekarzem. Może być konieczna korekta dawki lub schematu podawania insuliny, diety lub aktywności fizycznej.

Poinformuj innych, że jesteś chory/a na cukrzycę i jakie mogą być konsekwencje, w tym ryzyko utraty przytomności z powodu hipoglikemii. Poinformuj ich, że jeśli stracisz przytomność, należy położyć Cię na boku i natychmiast wezwać pomoc medyczną. Nie wolno Ci niczego podawać do picia ani do jedzenia, ponieważ możesz się zakrztusić.

Ciężkie reakcje alergiczne na NovoRapid lub którykolwiek z jego składników (tzw. ogólnoustrojowa reakcja alergiczna) są bardzo rzadkim, ale potencjalnie śmiertelnym działaniem niepożądanym. Może występować u do 1 na 10 000 osób.

Natychmiast skontaktuj się z lekarzem:

• jeśli objawy alergii rozprzestrzeniają się na inne części ciała.
• jeśli nagle poczujesz się źle, masz poty, wymioty, trudności z oddychaniem, kołatanie serca, uczucie zawrotów głowy.

? Jeśli zauważysz którykolwiek z tych objawów, natychmiast skontaktuj się z lekarzem.

Zmiany skórne w miejscu zastrzyku: Jeśli zastrzyki insuliny są wykonywane w tym samym miejscu, tkanka tłuszczowa może ulec zmniejszeniu (lipotrofia) lub pogrubieniu (lipohiperplazja) (może dotyczyć do 1 na 100 osób). Pod skórą mogą również pojawić się guzki spowodowane gromadzeniem się białka zwanego amyloidem (amyloidoza skórna; nie wiadomo, jak często występuje). Insulina może nie działać skutecznie, jeśli jest wstrzykiwana w obrzękłe, zmniejszone lub pogrubione miejsce. Zmieniaj miejsce zastrzyku, aby zapobiec tym zmianom skórnym.

b) Lista innych działań niepożądanych

Działania niepożądane rzadkie

Mogą występować u do 1 na 100 osób.

Objawy alergii: mogą pojawić się miejscowe reakcje alergiczne w miejscu zastrzyku (ból, zaczerwienienie, wysypka, obrzęk, siniaki, opuchlizna i świąd). Reakcje te zwykle ustępują po kilku tygodniach leczenia. Jeśli objawy nie ustępują lub rozprzestrzeniają się po całym ciele, natychmiast skontaktuj się z lekarzem. Zobacz również: Ciężkie reakcje alergiczne powyżej.

Zaburzenia wzroku: na początku leczenia insulina może powodować problemy ze wzrokiem, ale te zaburzenia są zwykle przejściowe.

Obrzęki stawów: na początku leczenia insulina może dojść do gromadzenia się płynu, co może powodować obrzęki kostek i innych stawów. Ten efekt zwykle szybko ustępuje. Jeśli nie, skontaktuj się z lekarzem.

Retinopatia cukrzycowa (choroba oczu związana z cukrzycą, która może prowadzić do utraty wzroku): jeśli masz retinopatię cukrzycową i poziom cukru we krwi szybko się poprawia, retinopatia może się nasilić. Skontaktuj się z lekarzem.

Działania niepożądane rzadkie

Mogą występować u do 1 na 1000 osób.

Bólowa neuropatia (ból spowodowany uszkodzeniem nerwów): jeśli poziom cukru we krwi szybko się poprawia, może wystąpić ból związany z uszkodzeniem nerwów. Tzw. ostra neuropatia bólowa, która zazwyczaj ma charakter przejściowy.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpi u Ciebie jakiekolwiek działanie niepożądane, skontaktuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką, nawet jeśli są to możliwe działania niepożądane, które nie są wymienione w niniejszym ulotce. Możesz również zgłosić działania niepożądane bezpośrednio za pośrednictwem Krajowego Systemu Farmakowigilancji Leków na człowieka: www.notificaRAM.es. Poprzez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do udostępnienia większej liczby informacji dotyczących bezpieczeństwa tego leku.

c) Skutki cukrzycy

Wysoki poziom cukru we krwi (hiperglikemia)

Wysoki poziom cukru we krwi może wystąpić, gdy:

• zastrzyknięto zbyt mało insuliny;
• zapomniano o zastrzyku insuliny lub przerwano leczenie insulina;
• powtarzająco zastrzykuje się mniej insuliny niż potrzeba;
• występuje infekcja lub gorączka;
• spożywa się więcej niż zwykle;
• wykonywana jest mniejsza niż zwykle aktywność fizyczna.

Objawy ostrzegawcze wysokiego poziomu cukru we krwi:

objawy ostrzegawcze pojawiają się stopniowo. Obejmują one: częstsze oddawanie moczu, pragnienie, utratę apetytu, uczucie mdłości (nudności lub wymioty), senność lub zmęczenie, suchą i zaczerwienioną skórę, uczucie suchości w ustach oraz oddech z zapachem owoców (aceton).

Co należy zrobić, gdy poziom cukru we krwi jest wysoki:

? Jeśli zauważysz którykolwiek z opisanych objawów: sprawdź poziom cukru we krwi, jeśli to możliwe, sprawdź poziom ciał ketonowych w moczu i natychmiast skontaktuj się z lekarzem.

? Mogą to być objawy bardzo poważnego zaburzenia zwanego ketoacydozą cukrzycową (w organizmie gromadzą się kwasy, ponieważ organizm rozkłada tłuszcz zamiast cukru). Jeśli nie zostanie leczona, może prowadzić do śpiączki cukrzycowej i śmierci.

5. Ochrona NovoRapid

Przechowuj ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci i poza ich zasięgiem.

Nie stosuj tego leku po upływie daty ważności podanej na etykiecie FlexPen oraz opakowaniu, po oznaczeniu CAD. Data ważności oznacza ostatni dzień wskazanego miesiąca.

Zawsze zakładaj osłonkę na długopis, gdy nie jest używany, aby chronić go przed światłem. NovoRapid należy chronić przed ciepłem i nadmiernym nasłonecznieniem.

Przed otwarciem: nieużywany NovoRapid FlexPen należy przechowywać w lodówce w temperaturze od 2°C do 8°C, z dala od ścianek lodówki lub jej elementów chłodzących. Nie zamrażać.

W trakcie użytkowania lub gdy noszony jest jako zapasowy: możesz nosić NovoRapid FlexPen ze sobą i przechowywać go w temperaturze poniżej 30°C lub w lodówce (w temperaturze od 2°C do 8°C) przez 4 tygodnie. Jeśli przechowujesz go w lodówce, trzymaj go z dala od ścianek lub elementów chłodzących. Nie zamrażać.

Leków nie wolno wyrzucać do kanalizacji ani do śmieci. Zapytaj swojego farmaceuty, jak pozbyć się opakowań i leków, których już nie potrzebujesz. W ten sposób pomóż ochronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i informacje dodatkowe

Skład NovoRapid

• Substancją czynną jest insulina aspart. Każda ml zawiera 100 jednostek insuliny aspart. Każda dawka wstępnie załadowana zawiera 300 jednostek insuliny aspart w 3 ml roztworu do wstrzykiwań.
• Pozostałe składniki to glikol, fenol, metakrezol, chlorek cynku, fosforan sodu dwuwodny, chlorek sodu, kwas chlorowodorowy, wodorotlenek sodu i woda do sporządzania środków do wstrzykiwań.

Wygląd produktu i zawartość opakowania

NovoRapid jest dostarczany jako roztwór do wstrzykiwań.

Opakowania zawierające 1 (z lub bez igieł), 5 (bez igieł) i 10 (bez igieł) dawek wstępnie załadowanych po 3 ml. Tylko niektóre rozmiary opakowań mogą być dostępne w obrocie.

Roztwór jest klarowny i bezbarwny.

Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i producent

Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

Novo Nordisk A/S, Novo Allé, DK-2880 Bagsværd, Dania

Producent

Producent może być określony na podstawie numeru serii wydrukowanego na skrzynce i etykiecie:

• Jeśli drugi i trzeci znak to S6, P5, K7, R7, VG, FG lub ZF, producentem jest Novo Nordisk A/S, Novo Allé, DK-2880 Bagsværd, Dania.

• Jeśli drugi i trzeci znak to H7 lub T6, producentem jest Novo Nordisk Production SAS, 45 Avenue d’Orléans, F-28000 Chartres, Francja.

Teraz na odwrocie przeczytaj informacje o sposobie użytkowania FlexPen.

Data ostatniej weryfikacji ulotki: 03/2023

Inne źródła informacji

Szczegółowe informacje na temat tego leku są dostępne na stronie internetowej Europejskiej Agencji Medycznej: http://www.ema.europa.eu.

Instrukcje dotyczące stosowania roztworu iniekcyjnego NovoRapid w FlexPen.

Uważnie przeczytaj poniższe instrukcje przed użyciem FlexPen. Jeśli nie będziesz dokładnie przestrzegać tych instrukcji, możesz podać zbyt małą lub zbyt dużą dawkę insuliny, co może spowodować zbyt wysoki lub zbyt niski poziom cukru we krwi.

FlexPen to dawka wstępnie załadowana do dożylnego podawania insuliny. Można dobrać dawki od 1 do 60 jednostek, w przyrostach po 1 jednostkę. FlexPen został zaprojektowany do użytku z jednorazowymi igłami NovoFine lub NovoTwist o długości do 8 mm. Dla bezpieczeństwa zawsze nos z sobą zapasowe urządzenie do podawania insuliny na wypadek, gdyby Twój FlexPen został zgubiony lub uszkodzony.

Opieka nad dawką

Należy ostrożnie obchodzić się z FlexPen.

Jeśli upadnie, zostanie uszkodzony lub uderzony, istnieje ryzyko wycieku insuliny. Może to prowadzić do niedokładnej dawkowania, co może spowodować zbyt wysoki lub zbyt niski poziom cukru we krwi.

Zewnętrzna część FlexPen może być oczyszczona za pomocą waty nasączonej alkoholem. Nie należy jej zanurzać, myć ani smarować, ponieważ dawka może zostać uszkodzona.

Nie należy uzupełniać FlexPen. Po opróżnieniu należy go wyrzucić.

Przygotowanie NovoRapid FlexPen

Sprawdź nazwę i kolorowy oznacznik dawki, aby upewnić się, że zawiera on właściwy rodzaj insuliny. Jest to szczególnie ważne, jeśli stosujesz więcej niż jeden rodzaj insuliny. Jeśli użyjesz niewłaściwego rodzaju insuliny, Twój poziom cukru we krwi może wzrosnąć lub spaść zbyt mocno.

A

Zdejmij osłonkę z dawki.

B

Zdejmij papierową zakładkę z nowej jednorazowej igły.

Zamocuj igłę prosto i mocno na swoim FlexPen.

C

Zdejmij dużą zewnętrzną osłonkę igły i odłóż ją na później.

D

Zdejmij wewnętrzną osłonkę igły i wyrzuć ją.

Nigdy nie próbuj ponownie założyć wewnętrznej osłonki igły. Możesz się ukłuć igłą.

Zawsze używaj nowej igły do każdej iniekcji. Zmniejsza to ryzyko zanieczyszczenia, infekcji, utraty insuliny, zapychania igieł oraz podania nieprawidłowej dawki.

Zadbaj o to, aby nie zgiąć ani nie uszkodzić igły przed użyciem.

Sprawdzenie przepływu insuliny

Przy normalnym użytkowaniu przed każdą iniekcją może pojawić się niewielka ilość powietrza w pojemniku. Aby uniknąć wstrzyknięcia powietrza i zapewnić odpowiednie dawkowanie:

E

Obróć pokrętło dawkowania, aby wybrać 2 jednostki.

F

Trzymaj FlexPen igłą skierowaną do góry i delikatnie uderz kilkakrotnie palcem w pojemnik, aby pęcherzyki powietrza przesunęły się do góry pojemnika.

G

Trzymając igłę skierowaną do góry, naciśnij przycisk do końca. Pokrętło dawkowania powróci do 0.

Powinna pojawić się kropla insuliny na końcu igły. Jeśli nie, zmień igłę i powtórz procedurę maksymalnie 6 razy.

Jeśli kropla insuliny nadal się nie pojawi, dawka jest uszkodzona i należy użyć nowej.

Zawsze upewnij się, że pojawi się kropla na końcu igły przed wstrzyknięciem. Upewnia to, że insulina przepływa. Jeśli kropla się nie pojawi, insulina nie zostanie wstrzyknięta, nawet jeśli pokrętło dawkowania się przesunie. Może to oznaczać, że igła jest zablokowana lub uszkodzona.

Zawsze sprawdzaj przepływ przed wstrzyknięciem. Jeśli nie sprawdzisz przepływu, możesz otrzymać zbyt małą lub w ogóle żadną dawkę insuliny. Może to spowodować zbyt wysoki poziom cukru we krwi.

Wybór dawki

Sprawdź, czy pokrętło dawkowania ustawione jest na 0.

H

Obróć pokrętło dawkowania, aby wybrać liczbę jednostek, które chcesz wstrzyknąć.

Dawkę można korygować do przodu i do tyłu, obracając pokrętło dawkowania w dowolnym kierunku, aż wybrana dawka będzie wyrównana z znacznikiem dawki. Obracając pokrętło dawkowania, uważaj, aby nie nacisnąć przycisku, ponieważ insulina może wyciec.

Nie można wybrać dawki większej niż liczba jednostek pozostałych w pojemniku.

Zanim wstrzykniesz insuline, zawsze używaj pokrętła dawkowania i znacznika dawki, aby sprawdzić, ile jednostek wybrałeś.

Nie licz kliknięć dawki. Jeśli wybierzesz niewłaściwą dawkę i ją wstrzykniesz, Twój poziom cukru we krwi może wzrosnąć lub spaść zbyt mocno. Nie używaj skali pozostałej insuliny, ponieważ pokazuje jedynie przybliżoną ilość insuliny pozostałej w dawce.

Wstrzyknięcie

Wprowadź igłę pod skórę. Stosuj technikę wstrzykiwania zaleconą przez lekarza lub pielęgniarkę.

I

Wstrzyknij dawkę, naciskając przycisk do końca, tak aby 0 był wyrównany ze znacznikiem dawki. Uważaj, aby naciskać przycisk tylko podczas wstrzykiwania.

Obracanie pokrętła dawkowania nie wstrzykuje insuliny.

J

Utrzymuj przycisk całkowicie naciśnięty i pozostaw igłę pod skórą przez co najmniej 6 sekund. Zapewni to, że cała dawka została wstrzyknięta.

Wyjmij igłę ze skóry i dopiero wtedy przestań naciskać przycisk.

Zawsze upewnij się, że pokrętło dawkowania powróciło do 0 po wstrzyknięciu. Jeśli pokrętło dawkowania zatrzyma się przed osiągnięciem 0, dawka nie została wstrzyknięta w całości, co może prowadzić do zbyt wysokiego poziomu cukru we krwi.

K

Zakryj igłę dużą zewnętrzną osłonką, nie dotykając jej. Gdy igła będzie przykryta, delikatnie naciśnij zewnętrzną osłonkę całkowicie, a następnie odkręć igłę.

Wyrzuć ją ostrożnie i ponownie załóż osłonkę dawki.

Zawsze zdejmuj igłę po każdej iniekcji i przechowuj FlexPen bez założonej igły. Zmniejsza to ryzyko zanieczyszczenia, infekcji, utraty insuliny, zapychania igieł oraz podania nieprawidłowej dawki.

Inne ważne informacje

Osoby opiekujące się pacjentami muszą zachować szczególną ostrożność przy obchodzeniu się z użytymi igłami, aby zmniejszyć ryzyko przypadkowych ukłuć i infekcji.

Wyrzucaj używany FlexPen ostrożnie, nie pozostawiając igły założonej.

Nigdy nie dziel się dawką ani igłami z innymi osobami. Może to prowadzić do infekcji.

Nigdy nie dziel się dawką z innymi osobami. Twoje lekarstwo może być szkodliwe dla zdrowia tych osób.

Zawsze trzymaj dawkę i igły poza zasięgiem wzroku i zasięgiem ręki innych osób, szczególnie dzieci.