Novidol 50 mg/g żel

Ulotka: Informacja dla użytkownika

Wprowadzenie

Ulotka: informacja dla użytkownika

Novidol 50 mg/g żel

Ibuprofen

Przed zastosowaniem tego leku należy dokładnie przeczytać całą ulotkę, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

Postępuj dokładnie zgodnie z instrukcjami dawkowania leku zawartymi w niniejszej ulotce lub takimi, jakie podał lekarz, farmaceuta lub pielęgniarka.

• Zachowaj tę ulotkę, ponieważ możesz ponownie potrzebować się do niej odnieść.
• Jeśli potrzebujesz porady lub dodatkowych informacji, skontaktuj się ze swoim farmaceutą.
• Jeśli wystąpią działania niepożądane, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane, których nie ma wymienionych w tej ulotce. Zobacz sekcję 4.
• Należy skonsultować się z lekarzem, jeśli stan się pogorszy lub nie poprawi się po 7 dniach (5 dni u nastolatków) leczenia.

Zawartość ulotki:

1. Co to jest Novidol i do czego się go stosuje
2. Co należy wiedzieć przed zastosowaniem Novidolu
3. Jak stosować Novidol
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać Novidol
6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest Novidol i do czego jest stosowany

Novidol jest dostępny w postaci żelu do użytku zewnętrznego. Lek ten należy do grupy leków przeciwnowotrzewowych stosowanych miejscowo.

Lek jest wskazany u dorosłych i u młodzieży od 12. roku życia w celu miejscowego złagodzenia bólu oraz lekkiego i okazjonalnego stanu zapalnego spowodowanego: niewielkimi kontuzjami, uderzeniami, rozciągnięciami, skurczami mięśni (np. trudności w trzymaniu głowy), bólami pleców (lumbalgiami) lub lekkimi skręczeniami stawów spowodowanymi skręceniem kończyny.

2. Co należy wiedzieć przed zastosowaniem leku Novidol

Nie stosuj leku Novidol

• Jeśli jest nadwrażliwość na ibuprofen lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6).
• Jeśli jest nadwrażliwość na kwas acetylosalicylowy lub na inne leki przeciwbólowe lub niesteroidowe leki przeciwzapalne.
• Na ranach otwartych, na błonach śluzowych lub na skórze z objawami egzemy.
• Jeśli występuje oparzenie słoneczne w obszarze objętym leczeniem.
• U dzieci (poniżej 12 roku życia).
• W ostatnich trzech miesiącach ciąży.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Przed zastosowaniem leku Novidol należy skonsultować się z lekarzem lub farmaceutą.

• Lek ten przeznaczony jest wyłącznie do stosowania miejscowego – nie należy go połykać.

• Należy stosować wyłącznie na nieuszkodzonej skórze, bez ran.

• Należy unikać kontaktu z błonami śluzowymi (nos, usta) i oczami.

• Nie należy stosować żelu na dużych powierzchniach skóry ani przez dłuższy czas.

• Nie należy stosować opatrunków zaciskających ani ciepła w miejscu stosowania leku. Jeśli konieczne jest przykrycie miejsca, gdzie zastosowano lek, należy to zrobić w sposób pozwalający na lekkie przyleganie odzieży do obszaru leczonego.

• Leczone obszary skóry nie powinny być narażane na działanie promieni słonecznych (nawet przy zachmurzonym niebie) ani promieniowania z lamp UV (promienie UVA).

Zachować szczególną ostrożność podczas stosowania leku Novidol:

Zgłaszano poważne reakcje skórne, takie jak łuszczycowe zapalenie skóry, rumień wielopostaciowy, zespół Stevensa-Johnsona, toksyczna nekroliza epidermy, reakcja na lek z eozynofilią i objawami systemowymi (zespołem DRESS), ostrą ogólnoustrojową pustulację egzantematyczną (PEGA), w związku z leczeniem ibuprofenem. Należy natychmiast przerwać leczenie lekiem Novidol i jak najszybciej skontaktować się z lekarzem, jeśli pojawią się objawy związane z wymienionymi ciężkimi reakcjami skórnymi opisanymi w punkcie 4.

Dzieci i młodzież

Nie stosować tego leku u dzieci poniżej 12. roku życia

Inne leki i Novidol

Informuj lekarza lub farmaceutę, jeśli stosujesz, stosowałeś ostatnio lub mógłbyś potrzebować stosować inne leki.

Nie należy stosować innych preparatów do miejscowego stosowania na tej samej powierzchni skóry, na której stosujesz ten lek.

Ciąża, karmienie piersią i płodność

Jeśli jesteś w ciąży lub karmisz piersią, jeśli podejrzewasz, że możesz być w ciąży lub planujesz zajście w ciążę, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zażyciem tego leku.

Nie stosuj Novidolu w ostatnich trzech miesiącach ciąży. Nie należy stosować Novidolu w pierwszych sześciu miesiącach ciąży, chyba że jest to konieczne i lekarz zalecił takie postępowanie. Jeśli leczenie jest konieczne w tym okresie, należy stosować najniższą dawkę przez możliwie najkrótszy czas.

Leki doustne (np. tabletki) zawierające ibuprofen mogą powodować niepożądane reakcje u płodu. Nie wiadomo, czy istnieje takie samo ryzyko przy stosowaniu Novidolu na skórę.

Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn

Nie opisano żadnego wpływu na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługi maszyn przy zewnętrznym stosowaniu na skórę.

Novidol zawiera alkohol benzylowy i esencję ziołową

Ten lek zawiera 10 mg alkoholu benzylowego w każdym gramie żelu. Alkohol benzylowy może powodować reakcje alergiczne. Może również powodować umiarkowane miejscowe podrażnienie.

Ten lek zawiera esencję ziołową z 3-Metylo-4-(2,6,6-trimetylo-2-cykloheksen-1-il)-3-butyn-2-on, Amilcyjanaldehyd, Alkohol amilcyjanaldehyd, Alkohol anizilowy, Alkohol benzylowy, Benzoan benzylu, Cyjanian benzylu, Salicylan benzylu, Cyjanaldehyd, Alkohol cyjanilowy, Cytral, Cytronel, Kumorina, d-Limonen, Eugenol, Farnesol, Geraniol, Cyjanaldehyd heksylu, Hydroksycytronelal, Hydroksymetylopentyl-cykloheksenkarboksyaldehyd, Isoeugenol, Lilial, Linalol, Węglan metyloheptyny, Ekstrakt mchu dębowego i Ekstrakt mchu, które mogą powodować reakcje alergiczne.

3. Jak stosować Novidol

Dokładnie przestrzegaj instrukcji dotyczących stosowania tego leku zawartych w niniejszym ulotce lub wytycznych podanych przez lekarza lub farmaceutę. W razie wątpliwości skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

Zalecana dawka dla dorosłych i młodzieży od 12. roku życia to 3–4 aplikacje dziennie.

Ten lek przeznaczony jest wyłącznie do zewnętrznego stosowania na skórze nieuszkodzonej. Nałóż cienką warstwę żelu na obszar bólu, delikatnie wmasowując, aby ułatwić wchłanianie.

Po każdej aplikacji umyj ręce.

Jeśli zastosujesz więcej Novidolu niż powinieneś

Ze względu na zewnętrzne stosowanie, przypadki zatrucia są mało prawdopodobne. W przypadku przypadkowego połknięcia natychmiast skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą albo zadzwoń do Centrum Informacji Toksykologicznej pod numer telefonu 91 562 04 20, podając nazwę leku oraz ilość połkniętego środka.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich pacjentów je występują.

Nieczone (mogą dotyczyć do 1 na 100 osób): w miejscu aplikacji może wystąpić zaczerwienienie, zapalenie skóry (dermatitis), miejscowe podrażnienie i świąd, które ustępują po przerwaniu leczenia.

Rzadkie (mogą dotyczyć do 1 na 1000 osób): zapalenie skóry (dermatitis) wywołane światłem słonecznym.

Częstość nieznana (nie można oszacować na podstawie dostępnych danych): podrażliwość skóry na działanie światła.

Przerwij leczenie ibuprofenem i natychmiast skontaktuj się z lekarzem, jeśli zauważysz którykolwiek z następujących objawów:

• Czerwone, płaskie plamy w kształcie tarczy lub okrągłe na tułowiu, często z pęcherzami w środku, odłamywanie się skóry, owrzodzenia jamy ustnej, gardła, nosa, narządów płciowych i oczu. Te ciężkie wysypki skórne mogą poprzedzać gorączka i objawy przypominające grypę (dermatitis exfoliativa, eritema multiforme, zespół Stevensa-Johnsona, toksyczna nekroliza epidermy).
• Uogólniona wysypka skórna, podwyższona temperatura ciała i powiększone węzły chłonne (zespoł DRESS).
• Uogólniona, czerwona i łuszcząca się wysypka, z guzkami pod powierzchnią skóry i pęcherzami, towarzyszy jej gorączka. Objawy zwykle pojawiają się na początku leczenia (ostra uogólniona pustuloza egzantematyczna).

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią u Ciebie jakiekolwiek działania niepożądane, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane, których nie ma w tej ulotce. Możesz je również zgłosić bezpośrednio poprzez Krajowy System Farmakowigilancji w Hiszpanii: www.notificaram.es. Poprzez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do uzyskania więcej informacji na temat bezpieczeństwa tego leku.

5. Zachowanie leku Novidol

Przechowuj ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci i poza ich zasięgiem wzroku.

Nie wymaga specjalnych warunków przechowywania.

Nie należy stosować tego leku po upływie terminu przydatności do użycia podanego na opakowaniu po oznaczeniu „CAD”. Termin przydatności do użycia oznacza ostatni dzień miesiąca wskazanego.

Leków nie wolno wyrzucać do kanalizacji ani do śmieci. Opakowania oraz niepotrzebne leki należy zdać w Punkcie SIGRE w aptece. W razie wątpliwości należy zapytać farmaceuty, jak pozbyć się opakowań i leków, których nie potrzebujesz. W ten sposób pomóż ochronić środowisko naturalne.

6. Zawartość opakowania i informacje dodatkowe

Skład Novidol

Substancją czynną jest ibuprofen. Każdy gram żelu zawiera 50 mg ibuprofenu.

Pozostałe składniki (substancje pomocnicze) to: wodorotlenek sodu, alkohol izopropylowy, hydroksyetyloceluloza, alkohol benzylowy, olejek ziołowy i woda oczyszczona.

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Żel przezroczysty, bezbarwny lub lekko żółtawy. Dostępny w tubce aluminiowej zamkniętej białym polietylenowym kapslem z gwintem, zawierającej 60 gramów lub 100 gramów żelu.

Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i producent

Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

MENARINI CONSUMER HEALTHCARE, S.A.U.

Guifré, 724 E-08918 Badalona (Barcelona) Hiszpania

Producent

Industria Química y Farmacéutica VIR S.A

C/ Laguna 66-70, Polígono Industrial Urtinsa II,

28923 Alcorcón (Madrid)

Hiszpania

Data ostatniej weryfikacji ulotki: styczeń 2024 r.

Szczegółowe i aktualne informacje na temat tego leku są dostępne na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Produktów Zdrowotnych (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/