Novidol 50 mg/g gel

Foglio illustrativo: informazioni per l'utente

Introduzione

Foglio illustrativo: informazioni per l'utente

Novidol 50 mg/g gel

Ibuprofene

Legga attentamente questo foglio illustrativo prima di usare questo medicinale perché contiene informazioni importanti per lei.

Segua esattamente le istruzioni per l'uso riportate in questo foglio illustrativo o indicate dal suo medico, farmacista o infermiere.

• Conservi questo foglio illustrativo, potrebbe essere necessario rileggerlo.
• Se ha bisogno di consigli o di ulteriori informazioni, si rivolga al suo farmacista.
• Se manifesta effetti indesiderati, consulti il suo medico o il farmacista, anche nel caso di effetti indesiderati non elencati in questo foglio illustrativo. Vedere sezione 4.
• Deve consultare un medico se le condizioni peggiorano o se non migliora dopo 7 giorni (5 giorni nel caso di adolescenti) di trattamento.

Contenuto del foglio illustrativo:

1. Che cos'è Novidol e a cosa serve
2. Cosa deve sapere prima di usare Novidol
3. Come usare Novidol
4. Possibili effetti indesiderati
5. Conservazione di Novidol
6. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos'è Novidol e a cosa serve

Novidol è un medicinale presentato sotto forma di gel per uso cutaneo. Appartiene al gruppo dei farmaci antinfiammatori topici.

Questo medicinale è indicato negli adulti e negli adolescenti a partire dai 12 anni per il sollievo locale del dolore e dell'infiammazione lieve e occasionale causata da: piccole contusioni, traumi, distorsioni, torcicollo o altre contratture, dolori alla schiena (lombalgie) o lievi distorsioni causate da stiramenti.

2. Cosa deve sapere prima di usare Novidol

Non usi Novidol

• Se è allergico all’ibuprofene o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati nella sezione 6).
• Se è allergico all’acido acetilsalicilico o ad altri analgesici o antiinfiammatori non steroidei.
• Su ferite aperte, mucose o pelle eczematosica.
• Se ha una scottatura solare nella zona interessata.
• Nei bambini (minori di 12 anni).
• Se si trova nell’ultimo trimestre di gravidanza.

Avvertenze e precauzioni

Consulti il medico o il farmacista prima di iniziare a usare Novidol.

• Questo medicinale è esclusivamente per uso cutaneo; non ingerirlo.

• Applicare solo su pelle integra, senza lesioni.

• Evitare il contatto con le mucose (naso, bocca) e con gli occhi.

• Non applicare il gel su vaste aree della pelle né per periodi prolungati.

• Non utilizzare sotto bendaggi stretti né applicare calore sulla zona trattata. Se deve coprire la zona dove ha applicato questo medicinale, lo faccia in modo che il capo di abbigliamento che ricopre la zona trattata resti leggermente allentato.

• Le zone trattate non devono essere esposte al sole (neppure in caso di nuvolosità) né a lampade a raggi ultravioletti (raggi UVA).

Stia particolarmente attento con Novidol:

Sono state segnalate reazioni cutanee gravi, come dermatite esfoliativa, eritema multiforme, sindrome di Stevens-Johnson, necrolisi epidermica tossica, reazione da farmaci con eosinofilia e sintomi sistemici (sindrome DRESS), pustolosi esantematica acuta generalizzata (PEGA), in associazione al trattamento con ibuprofene. Interrompa immediatamente il trattamento con Novidol e cerchi immediatamente assistenza medica se nota uno qualsiasi dei sintomi correlati a queste reazioni cutanee gravi descritte nella sezione 4.

Enfanti e adolescenti

Non utilizzare questo medicamento in bambini di età inferiore a 12 anni

Altri medicinali e Novidol

Informi il medico o il farmacista se sta utilizzando, ha recentemente utilizzato o potrebbe dover utilizzare altri medicinali.

Non deve applicare altre preparazioni topiche nella stessa zona della pelle in cui sta utilizzando questo medicamento.

Gravidanza, allattamento e fertilità

Se è in stato di gravidanza o in allattamento, se pensa di essere incinta o se intende avere un figlio, consulti il medico o il farmacista prima di assumere questo medicamento.

Non utilizzi Novidol se si trova nell’ultimo trimestre di gravidanza. Non deve utilizzare Novidol durante i primi 6 mesi di gravidanza a meno che non sia strettamente necessario e non sia stato consigliato dal medico. Se durante questo periodo è necessario un trattamento, deve essere utilizzata la dose più bassa possibile per il tempo più breve possibile.

Le formulazioni orali (ad es. compresse) di ibuprofene possono causare effetti indesiderati sul feto. Non è noto se lo stesso rischio si applichi a Novidol quando viene applicato sulla pelle.

Guida di veicoli e uso di macchinari

Non sono stati riportati effetti sulla capacità di guidare veicoli o di utilizzare macchinari quando il medicamento viene usato per applicazione esterna sulla pelle.

Novidol contiene alcol benzilico ed estratto di erbe selvatiche

Questo medicamento contiene 10 mg di alcol benzilico per ogni grammo di gel. L’alcol benzilico può causare reazioni allergiche. L’alcol benzilico può provocare irritazione locale moderata.

Questo medicamento contiene estratto di erbe selvatiche con 3-Metil-4-(2,6,6-trimetil-2-cicloesenen-1-il)-3-buten-2-one, Amilcinammaldeide, Alcol amilcinammaldeide, Alcol anisico, Alcol benzilico, Benzoato di benzile, Cinnamato di benzile, Salicilato di benzile, Cinnammaldeide, Alcol cinnamilico, Citrale, Citronello, Cumarina, d-Limonene, Eugenolo, Farnesolo, Geraniolo, Esilcinnammaldeide, Idrossicitronellale, Idrossimetilpentil-cicloesenecarbossaldeide, Isoeugenolo, Lilial, Linalolo, Carbonato di metil eptina, Estratto di muschio di quercia ed Estratto di muschio, che possono causare reazioni allergiche.

3. Come usare Novidol

Segua esattamente le istruzioni per l'uso di questo medicinale contenute nel presente foglio illustrativo o indicate dal medico o dal farmacista. In caso di dubbi, chieda al medico o al farmacista.

La dose raccomandata negli adulti e negli adolescenti a partire dai 12 anni è di 3-4 applicazioni al giorno.

Questo medicinale è destinato all'uso cutaneo esterno, esclusivamente su pelle integra. Applichi uno strato sottile di gel sulla zona dolente, massaggiando leggermente per favorire la penetrazione.

Lavi le mani dopo ogni applicazione.

Se usa più Novidol di quanto deve

A causa dell'uso esterno, è improbabile che si verifichino casi di intossicazione. In caso di ingestione accidentale, consulti immediatamente il medico o il farmacista oppure chiami il Servizio Informazioni Tossicologiche, telefono 91 562 04 20, indicando il medicinale e la quantità ingerita.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicamento può causare effetti indesiderati, sebbene non tutte le persone li manifestino.

Poco comuni (possono interessare fino a 1 persona su 100): nell'area di applicazione possono verificarsi arrossamento, infiammazione della pelle (dermatite), irritazione locale e prurito, che scompaiono interrompendo il trattamento.

Rari (possono interessare fino a 1 persona su 1000): dermatite (infiammazione della pelle) indotta dal sole.

Frequenza non nota (non può essere stimata dai dati disponibili): la pelle diventa sensibile alla luce.

Interrompa il trattamento con ibuprofene e cerchi immediatamente un parere medico se dovesse notare uno dei seguenti sintomi:

• Macchie rosse non rilevate, a forma di bersaglio o circolari sul tronco, spesso con vesciche al centro, distacco della pelle, ulcere in bocca, gola, naso, genitali e occhi. Queste eruzioni cutanee gravi possono essere precedute da febbre e sintomi simili a quelli dell'influenza (dermatite esfoliativa, eritema multiforme, sindrome di Stevens-Johnson, necrolisi epidermica tossica).
• Eruzione cutanea generalizzata, temperatura corporea elevata e linfonodi ingrossati (sindrome DRESS).
• Eruzione generalizzata, rossa e squamosa, con noduli sotto la pelle e vesciche, accompagnata da febbre. I sintomi di solito compaiono all'inizio del trattamento (pustolosi esantematica acuta generalizzata).

Segnalazione degli effetti indesiderati

Se manifesta qualsiasi tipo di effetto indesiderato, consulti il medico o il farmacista, anche se si tratta di effetti indesiderati non elencati in questo foglio illustrativo. Può inoltre segnalarli direttamente attraverso il Sistema Spagnolo di Farmacovigilanza dei medicinali di uso umano: www.notificaram.es. Segnalando gli effetti indesiderati, può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicamento.

5. Conservazione di Novidol

Tenere questo medicamento fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.

Non richiede condizioni particolari di conservazione.

Non usi questo medicamento dopo la data di scadenza indicata sull’imballaggio dopo “CAD”. La data di scadenza corrisponde all’ultimo giorno del mese indicato.

I farmaci non devono essere gettati negli scarichi né nei rifiuti domestici. Depositare gli imballaggi e i farmaci che non utilizza presso il Punto SIGRE della farmacia. In caso di dubbi, chieda al suo farmacista come eliminare gli imballaggi e i farmaci che non necessita. In questo modo contribuirà a proteggere l’ambiente.

6. Contenuto della confezione e informazioni aggiuntive

Composizione di Novidol

Il principio attivo è l'ibuprofene. Ogni grammo di gel contiene 50 mg di ibuprofene.

Gli altri componenti (eccipienti) sono: idrossido di sodio, alcol isopropilico, idrossietilcellulosa, alcol benzilico, essenza di erbe selvatiche e acqua purificata.

Aspetto del prodotto e contenuto della confezione

Gel trasparente, incolore o leggermente giallastro. È contenuto in un tubo di alluminio chiuso con tappo a vite bianco in polietilene che contiene 60 grammi o 100 grammi di gel.

Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio e responsabile della produzione

Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio

MENARINI CONSUMER HEALTHCARE, S.A.U.

Guifré, 724 E-08918 Badalona (Barcellona) Spagna

Responsabile della produzione

Industria Chimica e Farmaceutica VIR S.A

C/ Laguna 66-70, Poligono Industriale Urtinsa II,

28923 Alcorcón (Madrid)

Spagna

Data dell'ultima revisione di questo foglio illustrativo: Gennaio 2024.

L'informazione dettagliata e aggiornata relativa a questo medicinale è disponibile sul sito web dell'Agenzia Spagnola dei Medicamenti e dei Prodotti Sanitari (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/