Nivestim 48 MIU/0,5 ml roztwór do wstrzykiwań lub do infuzji

Ulotka: Informacja dla użytkownika

Wprowadzenie

Ulotka: informacja dla użytkownika

Nivestim 12MU/0,2 ml roztwór do wstrzykiwań i do wlewu

Nivestim 30MU/0,5 ml roztwór do wstrzykiwań i do wlewu

Nivestim 48MU/0,5 ml roztwór do wstrzykiwań i do wlewu

filgrastym

Przed zastosowaniem leku Nivestim należy dokładnie przeczytać całą ulotkę, ponieważ zawiera ona istotne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj tę ulotkę — może być konieczne ponowne zapoznanie się z jej treścią.
• W razie jakichkolwiek pytań skontaktuj się ze swoim lekarzem, pielęgniarką lub farmaceutą.
• Lek ten został przepisany wyłącznie dla Ciebie. Nie powinieneś przekazywać go innym osobom, nawet jeśli wydają się mieć takie same objawy jak u Ciebie, ponieważ może im zaszkodzić.
• W przypadku wystąpienia działań niepożądanych należy skonsultować się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką, nawet jeśli chodzi o działania niepożądane, których nie ma w niniejszej ulotce. Zobacz sekcję 4.

Spis treści ulotki

1. Co to jest Nivestim i do czego się go stosuje
2. Co należy wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania Nivestim
3. Jak stosować Nivestim
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać Nivestim
6. Zawartość opakowania i informacje dodatkowe

1. Co to jest Nivestim i do czego służy

Nivestim jest czynnikiem wzrostu białych krwinek (czynnikiem stymulującym kolonie granulocytów) i należy do grupy leków zwanych cytokinami. Czynniki wzrostu to białka naturalnie wytwarzane w organizmie, ale mogą one być również wytwarzane metodą inżynierii genetycznej w celu stosowania jako leki. Nivestim działa na szparyg mózgowy, zwiększając produkcję białych krwinek.

Zmniejszenie liczby białych krwinek (neutropenia) może mieć różne przyczyny i powoduje, że organizm mniej skutecznie walczy z infekcjami. Nivestim stymuluje szparyg mózgowy do szybkiej produkcji nowych białych krwinek.

Nivestim może być stosowany:

• w celu zwiększenia liczby białych krwinek po leczeniu chemioterapią, aby pomóc w zapobieganiu infekcjom;
• w celu zwiększenia liczby białych krwinek po przeszczepie szparygu kostnego, aby pomóc w zapobieganiu infekcjom;
• przed chemioterapią w wysokich dawkach, aby spowodować, że szparyg mózgowy wytworzy więcej komórek macierzystych, które mogą być zebrane i ponownie podane pacjentowi po zakończeniu leczenia. Komórki te mogą być pobrane od pacjenta lub od dawcy. Komórki macierzyste wracają następnie do szparygu kostnego i produkują komórki krwi;
• w celu zwiększenia liczby białych krwinek u pacjentów z ciężką przewlekłą neutropenią, aby pomóc w zapobieganiu infekcjom;
• w celu pomocy w zmniejszeniu ryzyka infekcji u pacjentów z zaawansowanym zakażeniem HIV.

2. Co należy wiedzieć przed zastosowaniem Nivestim

Nie stosuj Nivestim

• jeśli jesteś uczulony na filgrastym lub którykolwiek z pozostałych składników leku (wymienionych w punkcie 6).

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Przed zastosowaniem Nivestim należy skonsultować się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką.

Przed rozpoczęciem leczenia należy poinformować lekarza, jeśli:

• chorujesz na anemię sierpowatą, ponieważ Nivestim może wywołać zespół przewlekłej niedokrwistości sierpowatej;
• chorujesz na osteoporozę (chorobę kości).

Natychmiast poinformuj lekarza w trakcie leczenia Nivestim, jeśli:

• wystąpią nagłe objawy uczulenia, takie jak wysypka, swędzenie lub pokrzywka na skórze, obrzęk twarzy, warg, języka lub innych części ciała, duszność, świsty lub trudności z oddychaniem – mogą to być objawy ciężkiej reakcji alergicznej (nadwrażliwości);

• wystąpi obrzęk twarzy lub kostek, krew w moczu lub brązowe zabarwienie moczu, albo jeśli zauważysz, że oddajesz mocz rzadziej niż zwykle (naczyniówka nerek – glomerulonefryt);

• odczuwasz ból w lewej górnej części brzucha, ból pod lewą klatką piersiową lub w lewym końcu obojczyka (mogą to być objawy powiększonej śledziony [splenomegalia] lub możliwego pęknięcia śledziony);

• zauważasz nietypowe krwawienia lub siniaki (mogą to być objawy zmniejszenia liczby płytek krwi w osoczu [trombocytopenia], co powoduje obniżoną zdolność krwi do krzepnięcia).

• Rzadko obserwowano zapalenie aorty (dużego naczynia krwionośnego przewodzącego krew z serca do reszty ciała) u pacjentów z nowotworem oraz u zdrowych dawców. Objawy mogą obejmować gorączkę, ból brzucha, ogólne złe samopoczucie, ból pleców oraz podwyższone wskaźniki stanu zapalnego. Poinformuj lekarza, jeśli wystąpią takie objawy.

Utrata odpowiedzi na filgrastym

Jeśli zaobserwujesz utratę odpowiedzi lub nie uda się utrzymać odpowiedzi na leczenie filgrastymem, lekarz sprawdzi przyczyny, w tym możliwość wytworzenia przeciwciał neutralizujących działanie filgrastymu.

Lekarz może chcieć dokładnie monitorować stan zdrowia – patrz punkt 4 ulotki.

Jeśli jesteś pacjentem z przewlekłą ciężką neutropenią, możesz mieć zwiększone ryzyko rozwoju nowotworu krwi (błonkawicy, zespołu mielodysplastycznego [ZMD]). Porozmawiaj z lekarzem o ryzyku rozwoju nowotworu krwi oraz o badaniach, które należy wykonać. Jeśli rozwiną się lub istnieje ryzyko rozwoju nowotworów krwi, nie należy stosować Nivestim, chyba że lekarz zaleci inaczej.

Jeśli jesteś dawcą komórek macierzystych, Twój wiek musi wynosić od 16 do 60 lat.

Zachowaj szczególną ostrożność przy stosowaniu innych produktów stymulujących leukocyty

Nivestim należy do grupy leków stymulujących produkcję białych krwinek. Lekarz zawsze powinien dokładnie odnotować, jaki produkt jest stosowany.

Stosowanie Nivestim z innymi lekami

Poinformuj lekarza lub farmaceutę, jeśli przyjmujesz, niedawno przyjmowałeś lub może być konieczne przyjmowanie innych leków.

Ciąża i laktacja

Nie przeprowadzono badań dotyczących stosowania Nivestim u kobiet w ciąży ani w okresie laktacji.

Nie zaleca się stosowania Nivestim w czasie ciąży.

Należy poinformować lekarza, jeśli:

• jesteś w ciąży lub karmisz piersią;
• podejrzewasz, że możesz być w ciąży; lub
• planujesz zajście w ciążę.

Jeśli zajdziesz w ciążę podczas leczenia Nivestim, poinformuj lekarza.

Chyba że lekarz zaleci inaczej, należy przerwać karmienie piersią podczas stosowania Nivestim.

Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn

Wpływ Nivestim na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługi maszyn jest niewielki. Ten lek może powodować zawroty głowy. Zaleca się odczekać i sprawdzić, jak się czujesz po podaniu Nivestim, zanim zaczniesz prowadzić pojazd lub obsługiwać maszyny.

Nivestim zawiera sód

Ten lek zawiera mniej niż 1 mmol sodu (23 mg) na dawkę 0,6 mg/ml lub 0,96 mg/ml; co oznacza, że jest praktycznie „bezsodowy”.

Nivestim zawiera sorbitol

Ten lek zawiera 50 mg sorbitolu w każdym ml.

Sorbitol jest źródłem fruktozy. Jeśli Ty (lub Twoje dziecko) cierpisz na dziedziczną nietolerancję fruktozy (IHF), rzadką chorobę genetyczną, nie należy stosować tego leku. Pacjenci z IHF nie są w stanie rozkładać fruktozy, co może prowadzić do poważnych działań niepożądanych.

Skonsultuj się z lekarzem przed podaniem tego leku, jeśli Ty (lub Twoje dziecko) cierpisz na IHF lub jeśli Twoje dziecko nie może spożywać słodkich pokarmów lub napojów, ponieważ powodują one zawroty głowy, wymioty lub nieprzyjemne objawy, takie jak wzdęcia, bóle brzucha lub biegunkę.

3. Jak stosować Nivestim

Postępuj dokładnie zgodnie z instrukcjami lekarza dotyczącymi stosowania tego leku. W razie wątpliwości ponownie skonsultuj się z lekarzem, pielęgniarką lub farmaceutą.

Jak podaje się Nivestim i ile powinienem stosować?

Nivestim jest zazwyczaj podawany raz dziennie jako wstrzyknięcie do tkanki tuż pod skórą (tzw. wstrzyknięcie podskórne). Może również być podawany raz dziennie jako powolne wstrzyknięcie do żyły (tzw. dożylne wlewanie). Dawkowanie zależy od choroby i masy ciała. Lekarz wskazze Ci, ile Nivestimu należy stosować.

Pacjenci po przeszczepie szpiku kostnego po chemioterapii:

Zwykle pierwszą dawkę Nivestimu otrzymasz co najmniej 24 godziny po zakończeniu chemioterapii i co najmniej 24 godziny po przeszczepie szpiku kostnego.

Tobie lub osobom opiekującym się tobą można pokazać, jak samodzielnie wykonywać wstrzyknięcia podskórne, abyś mógł kontynuować leczenie w domu. Nie należy jednak tego próbować, jeśli nie otrzymałeś odpowiedniego szkolenia od personelu medycznego.

Jak długo należy stosować Nivestim?

Nivestim należy stosować aż do momentu, gdy liczba białych krwinek wróci do normy. Co pewien czas będą Ci wykonywane badania krwi w celu monitorowania liczby białych krwinek. Lekarz wskazze Ci, jak długo należy stosować Nivestim.

Stosowanie u dzieci

Nivestim może być stosowany u dzieci otrzymujących chemioterapię lub cierpiących na ciężką niedobór białych krwinek (ciężką neutropenię). Dawkowanie u dzieci otrzymujących chemioterapię jest takie samo jak u dorosłych.

Jeśli zastosujesz więcej Nivestimu niż należy

Nie zwiększaj dawki przepisanej przez lekarza. Jeśli uważasz, że wstrzyknąłeś zbyt dużą dawkę, skontaktuj się z lekarzem jak najszybciej.

Jeśli zapomnisz zastosować Nivestim

Jeśli zapomniałeś o wstrzyknięciu lub wstrzyknąłeś mniejszą dawkę, skontaktuj się z lekarzem jak najszybciej. Nie stosuj podwójnej dawki, aby uzupełnić pominiętą dawkę.

Jeśli masz jakiekolwiek wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, zapytaj lekarza, pielęgniarki lub farmaceuty.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich osób one występują.

Natychmiast powiadom lekarza podczas leczenia:

• jeśli wystąpi reakcja alergiczną, w tym osłabienie, spadek ciśnienia krwi, trudności z oddychaniem, obrzęk twarzy (anafilaksja), wysypka skórna, wysypka z świądem (pokrzywka), obrzęk twarzy, warg, ust, języka lub gardła (angioedema) oraz duszność (dyspnia);

• jeśli wystąpi kaszel, gorączka i trudności z oddychaniem (dyspnia), ponieważ mogą to być objawy zespołu ostrej niewydolności oddechowej (SDRA);

• jeśli wystąpi uszkodzenie nerek (gruziczkowe zapalenie nerek). Uszkodzenie nerek obserwowano u pacjentów przyjmujących filgrastym. Natychmiast skontaktuj się z lekarzem, jeśli zauważysz obrzęk twarzy lub kostek, obecność krwi w moczu lub mocz brunatny, albo jeśli oddajesz mniej moczu niż zwykle;

• jeśli wystąpi którykolwiek z następujących działań niepożądanych lub kombinacja tych objawów:

• obrzęk, który może wiązać się z rzadszym oddawaniem moczu, trudnościami z oddychaniem, obrzękiem i uczuciem pełności w brzuchu oraz ogólnym uczuciem zmęczenia. Objawy te zazwyczaj rozwijają się bardzo szybko.

Mogą to być objawy choroby zwanej „zespołem wycieku naczyń włosowatych” (ang. capillary leak syndrome), powodującej wyciek krwi z drobnych naczyń krwionośnych do innych miejsc w organizmie i wymagającej pilnej pomocy medycznej.

• jeśli wystąpi kombinacja następujących objawów:

• gorączka, dreszcze lub uczucie zimna, przyspieszone tętno, dezorientacja, trudności z oddychaniem, silny ból lub niedobór samopoczucia oraz wilgotna lub spocona skóra.

Mogą to być objawy stanu zwanego „sepsą” (tzw. zatrucie krwi), poważną infekcją z ogólnoustrojową reakcją zapalną, która może być potencjalnie śmiertelna i wymaga natychmiastowej pomocy medycznej.

• jeśli odczuwasz ból w lewej górnej części brzucha (ból brzucha), ból w lewej dolnej części klatki piersiowej lub ból promieniujący do ramienia, ponieważ może to wskazywać na problem ze śledzioną (powiększenie śledziony [splenomegalia] lub pęknięcie śledziony);
• jeśli jesteś leczony z powodu ciężkiej przewlekłej neutropenii i masz krew w moczu (hematuria). Lekarz będzie okresowo badał Twoje mocz, jeśli wystąpi to działanie niepożądane lub jeśli w moczu pojawią się białka (proteinuria).

Częstym działaniem niepożądanym stosowania filgrastymu jest ból mięśni lub kości (ból układu mięśniowo-szkieletowego), który można złagodzić przyjmowaniem standardowych leków przeciwbólowych (leków przeciwbólowych). U pacjentów poddawanych przeszczepowi komórek macierzystych lub szpiku kostnego może wystąpić choroba przeszczep przeciwko gospodarzowi (GvHD). Jest to reakcja komórek dawcy przeciwko pacjentowi otrzymującemu przeszczep; objawy obejmują wysypkę na dłoniach lub podeszwach stóp oraz owrzodzenia i rany w jamie ustnej, jelitach, wątrobie, skórze, oczach, płucach, pochwie i stawach.

U zdrowych dawców komórek macierzystych może wystąpić wzrost liczby białych krwinek (leukocytoza) oraz spadek liczby płytek krwi. To obniża zdolność krwi do krzepnięcia (trombocytopenia). Te efekty będą monitorowane przez lekarza.

Bardzo częste działania niepożądane (mogą dotyczyć więcej niż 1 na 10 osób):

• Spadek liczby płytek krwi, co obniża zdolność krwi do krzepnięcia (trombocytopenia)
• Niska liczba czerwonych krwinek (anemia)
• Bóle głowy
• Biegunka
• Wymioty
• Nudności
• Nietypowe wypadanie lub osłabienie włosów (alopecja)
• Zmęczenie (zmęczenie)
• Podrażnienie i obrzęk wyściółki przewodu pokarmowego, od ust po odbyt (zapalenie błony śluzowej)
• Gorączka (pireksja)

Częste działania niepożądane (mogą dotyczyć do 1 na 10 osób):

• Zapalenie płuc (zapalenie oskrzeli)
• Infekcja dróg oddechowych górnych
• Infekcja dróg moczowych
• Zmniejszony apetyt
• Problemy ze snem (bezsenność)
• Omdlenie
• Zmniejszenie wrażliwości, szczególnie skóry (hipoestezja)
• Mrowienie lub drętwienie rąk lub stóp (parestezja)
• Niskie ciśnienie krwi (hipotensja)
• Wysokie ciśnienie krwi (hipertensja)
• Kaszel
• Kaszel z krwią (hemoptiza)
• Ból w jamie ustnej i gardle (ból orofaryngealny)
• Krwawienie z nosa (epistaksja)
• Zaparcia
• Ból jamy ustnej
• Powiększenie wątroby (hepatomegalia)
• Wysypka
• Rumień skóry (rumień)
• Kurcze mięśni
• Ból podczas oddawania moczu (dysuria)
• Ból w klatce piersiowej
• Ból
• Ogólne osłabienie (astenia)
• Uczucie niedoboru samopoczucia (niedobór samopoczucia)
• Obrzęk rąk i stóp (obrzęk obwodowy)
• Zwiększenie poziomu niektórych enzymów we krwi
• Zmiany w badaniu biochemicznym krwi
• Reakcja na przetoczenie krwi

Niecześće działania niepożądane (mogą dotyczyć do 1 na 100 osób):

• Zwiększenie liczby białych krwinek we krwi (leukocytoza)
• Reakcja alergiczną (nadwrażliwość)
• Odrzucenie przeszczepu szpiku kostnego (choroba przeszczepu przeciwko gospodarzowi)
• Wysoki poziom kwasu moczowego we krwi, który może powodować podagrę (hiperurykemia) (podwyższony kwas moczowy we krwi)
• Uszkodzenie wątroby spowodowane zablokowaniem drobnych żył wątroby (choroba weno-okluzyjna)
• Płuca nie działają prawidłowo, co powoduje duszność (niewydolność oddechowa)
• Obrzęk lub płyn w płucach (obrzęk płuc)
• Zapalenie płuc (choroba płucna śródmiąższowa)
• Nieprawidłowe prześwietlenie płuc (infiltracja płucna)
• Krwawienie z płuc (krwawienie płucne)
• Brak wchłaniania tlenu w płucach (hipoksja)
• Nieregularna wysypka skórna (wysypka makularna i plamista)
• Choroba powodująca utratę gęstości kości, przez co stają się one słabsze, bardziej kruche i narażone na pęknięcia (osteoporoza)
• Reakcja w miejscu wstrzyknięcia

Rzadkie działania niepożądane (mogą dotyczyć do 1 na 1000 osób):

• Silny ból kości, klatki piersiowej, jelit lub stawów (anemia sierpowata z zaostrzeniem)
• Nagłe reakcje alergiczne, które mogą zagrozić życiu (reakcja anafilaktyczna)
• Obrzęk i ból w stawach, podobny do podagry (pseudopodagra)
• Zmiana w sposobie regulacji płynów w organizmie, która może prowadzić do obrzęku (zaburzenia objętości płynów)
• Zapalenie naczyń krwionośnych skóry (zawał naczyń skórnych)
• Boleśnie zapalone, czerwone, ciemne owrzodzenia na kończynach, a czasem na twarzy i szyi, towarzyszące gorączce (zespół Sweeta)
• Nasilenie reumatoidalnego zapalenia stawów
• Nietypowe zmiany w moczu
• Spadek gęstości kości
• Zapalenie aorty (dużego naczynia krwionośnego przewodzącego krew z serca do reszty ciała), patrz punkt 2.
• Tworzenie się komórek krwi poza szpikiem kostnym (hematopoeza zewnątrzszpikowa).

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią działania niepożądane, skontaktuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką, nawet jeśli są to działania niepożądane, których nie ma w tej ulotce. Możesz również zgłosić je bezpośrednio za pośrednictwem krajowego systemu zgłaszania wymienionego w Dodatku V. Zgłaszanie działań niepożądanych pomaga w dostarczeniu dodatkowych informacji o bezpieczeństwie tego leku.

5. Zachowanie leku Nivestim

Przechowuj ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci.

Nie należy stosować tego leku po upływie okresu ważności wskazanego na opakowaniu i na etykiecie strzykawki wstępnie napełnionej po oznaczeniu CAD. Data ważności oznacza ostatni dzień wskazanego miesiąca.

Lek należy przechowywać i transportować w warunkach chłodniczych (w temperaturze od 2°C do 8°C). Nie mrozić. Strzykawkę wstępnie napełnioną należy przechowywać w opakowaniu zewnętrznym w celu ochrony przed światłem.

Strzykawkę można wyjąć z lodówki i przechowywać w temperaturze pokojowej przez okres nieprzerwany maksymalnie do 15 dni (jednak nie wyższej niż 25 °C).

Nie należy stosować tego leku, jeśli roztwór w strzykawce jest mętny lub zawiera cząstki.

Leków nie wolno wyrzucać do kanalizacji ani razem z odpadami komunalnymi. Zapytaj farmaceuty, jak pozbyć się opakowań i leków, których nie potrzebujesz. Pomogą w ten sposób chronić środowisko naturalne.

6. Zawartość opakowania i informacje dodatkowe

Skład Nivestim

• Substancją czynną jest filgrastym. Każdy ml zawiera 60 milionów jednostek [MU] (600 µg) lub 96 milionów jednostek [MU] (960 µg) filgrastymu.
• Nivestim 12 MU/0,2 ml roztwór do wstrzykiwań/do infuzji: każda strzykawka wstępnie napełniona zawiera 12 milionów jednostek (MU), 120 µg filgrastymu w 0,2 ml (co odpowiada 0,6 mg/ml).
• Nivestim 30 MU/0,5 ml roztwór do wstrzykiwań/do infuzji: każda strzykawka wstępnie napełniona zawiera 30 milionów jednostek (MU), 300 µg filgrastymu w 0,5 ml (co odpowiada 0,6 mg/ml).
• Nivestim 48 MU/0,5 ml roztwór do wstrzykiwań/do infuzji: każda strzykawka wstępnie napełniona zawiera 48 milionów jednostek (MU), 480 µg filgrastymu w 0,5 ml (co odpowiada 0,96 mg/ml).
• Pozostałe składniki to kwas octowy (lodowaty), wodorotlenek sodu, sorbitol E420, polisorbat 80 i woda do sporządzania środków do wstrzykiwań.

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Nivestim to przezroczysty, bezbarwny roztwór do wstrzykiwań/do infuzji, dostarczany w strzykawce wstępnie napełnionej z igłą do wstrzykiwań (ze stali nierdzewnej) z osłoną igły. Czapeczka igły zawiera epoksyprzeryn, pochodną lateksu naturalnego, która może mieć kontakt z igłą.

Nivestim jest dostępny w opakowaniach zawierających 1, 5, 8 lub 10 strzykawek w opakowaniu. Mogą być dostępne tylko niektóre wielkości opakowań.

Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

Pfizer Europe MA EEIG

Boulevard de la Plaine 17

1050 Bruksela

Belgia

Podmiot odpowiedzialny za produkcję

Hospira Zagreb d.o.o.

Prudnicka cesta 60

10291 Prigorje Brdovecko

Chorwacja

Więcej informacji na temat tego leku można uzyskać, kontaktując się z lokalnym przedstawicielem właściciela pozwolenia na dopuszczenie do obrotu:

Data ostatniej aktualizacji tego ulotki: {MM/RRRR}.

Szczegółowe informacje na temat tego leku są dostępne na stronie internetowej Europejskiej Agencji Leków: https://www.ema.europa.eu.

---

Instrukcje samozastrzykiwania

W tej sekcji zawarte są informacje dotyczące sposobu samodzielnego zastrzyknięcia leku Nivestim. Ważne jest, aby nie próbować samodzielnie zastrzyknąć leku bez wcześniejszego wytłumaczenia przez lekarza lub personel medyczny, jak to zrobić. Równie ważne jest, aby wyrzucać strzykawki do specjalnego pojemnika na przedmioty ostry (odpornego na ukłucia). Jeśli nie jesteś pewien, czy chcesz samodzielnie zastrzygnąć lek, lub masz jakiekolwiek pytania, skonsultuj się z lekarzem lub personel medycznym.

Jak powinienem zastrzyknąć Nivestim?

Lek Nivestim jest zazwyczaj podawany raz dziennie w postaci zastrzyku, zazwyczaj do tkanki znajdującej się pod skórą. Nazywa się to zastrzykiem do podskórza.

Jeśli nauczysz się samodzielnie zastrzykiwać lek, nie będziesz musiał czekać w domu na przyjazd pielęgniarki ani każdego dnia jeździć do szpitala lub kliniki, aby otrzymać zastrzyk.

Powinieneś zastrzykiwać lek mniej więcej o tej samej porze każdego dnia. Najlepszymi miejscami do wykonania zastrzyku są:

• Przednia część ud
• Obrzęk brzucha, z wyjątkiem obszaru wokół pępka

Najlepiej zmieniać codziennie miejsce zastrzyku, aby zmniejszyć ryzyko bólu w jednym miejscu.

Wyposażenie potrzebne do zastrzyku:

Do wykonania zastrzyku do podskórza potrzebne są następujące elementy:

1. Nowa strzykawka wstępnie załadowana z Nivestim
2. Pojemnik na przedmioty ostry (odporny na ukłucia) do bezpiecznego wyrzucenia użytych strzykawek
3. Środki odkażające do skóry (jeśli zalecił to lekarz lub pielęgniarka)

Jak wykonać zastrzyk do podskórza z Nivestim?

1. Stosuj zastrzyk mniej więcej o tej samej porze każdego dnia.
2. Wyjmij opakowanie ze strzykawką wstępnie załadowaną z Nivestim z lodówki.
3. Wyjmij folię z zawartą strzykawką wstępnie załadowaną z opakowania. Jeśli opakowanie zawiera więcej niż jedną folię ze strzykawkami wstępnie załadowanymi, odetnij folię z jedną strzykawką wstępnie załadowaną wzdłuż linii perforacji, resztę folii ze strzykawkami wstępnie załadowanymi odłóż z powrotem do opakowania i umieść opakowanie z powrotem w lodówce.
4. Otwórz folię ze strzykawką wstępnie załadowaną, zdejmując pokrywkę folii. Wyjmij strzykawkę wstępnie załadowaną z folii, trzymając ją za korpus strzykawki.
   • Nie dotykaj szarego kapturka igły ani tłoka.

Sprawdź strzykawkę, aby upewnić się, że osłona bezpieczeństwa igły zakrywa korpus strzykawki wstępnie załadowanej. Nie wciskaj osłony bezpieczeństwa igły na kapturek igły przed zastrzykiem. Może to spowodować aktywację lub zablokowanie osłony bezpieczeństwa igły. Jeśli osłona bezpieczeństwa igły zakrywa igłę, oznacza to, że została już aktywowana.

Sprawdź, czy roztwór jest przezroczysty, bezbarwny i niemal pozbawiony widocznych cząstek. Nie sprawdzaj produktu przez plastik urządzenia zabezpieczającego.

Sprawdź datę na etykiecie, aby upewnić się, że lek nie przekroczył daty ważności.

Upewnij się, że masz pod ręką pojemnik na przedmioty ostry (odporny na ukłucia).

Pozwól strzykawce wstępnie załadowanej osiągnąć temperaturę pokojową (około 25 °C). Potrwa to 15–30 minut.

• Nie zdejmuj kapturka igły ze strzykawki podczas czekania, aż strzykawka wstępnie załadowana osiągnie temperaturę pokojową.
• Nie wstrząsaj strzykawką.

• Nie stosuj strzykawki Nivestim, jeśli:

• Opakowanie kartonowe jest otwarte lub uszkodzone.

• Brakuje osłony bezpieczeństwa igły, została ona odłączona lub aktywowana.

• Lek jest mętny, zmienił kolor lub ciecz zawiera unoszczące się cząstki.

• Jakakolwiek część strzykawki wstępnie napełnionej jest pęknięta lub uszkodzona, lub wyciekła z niej ciecz.

• Strzykawka wstępnie napełniona została upuszczona. Może być uszkodzona, nawet jeśli nie widać uszkodzenia.

• Brakuje osłony igły lub nie jest ona prawidłowo założona.

• Upłynął termin ważności podany na etykiecie.

We wszystkich powyższych przypadkach wyrzuć strzykawkę wstępnie napełnioną i użyj nowej strzykawki wstępnie napełnionej.

1. Znajdź wygodne miejsce do zastrzyku i sprawdź zaleconą dawkę.

2. Dokładnie umyj ręce wodą i mydłem.

3. Weź strzykawkę wstępnie napełnioną za korpus osłony bezpieczeństwa igły, trzymając osłonę igły skierowaną do góry.

   • Nie chwyć za głowicę tłoczyska, tłoczek ani osłonę igły.
   • Nie wyciągaj tłoczyska w żadnym momencie.
   • Nie zdejmuj osłony igły ze strzykawki wstępnie napełnionej, dopóki nie będziesz gotowy(-a) na zastrzyk leku.

4. Zdejmij osłonę igły ze strzykawki, trzymając korpus strzykawki i ostrożnie odciągając osłonę igły od ciała, bez obracania. Wyrzuć osłonę igły. Nie zakładaj ponownie osłony igły. Nie wciskaj tłoczyska, nie dotykaj igły i nie wstrząsaj strzykawką.

1. Strzykawka jest teraz gotowa do użycia. Możesz zauważyć małą pęcherzyk powietrza w strzykawce. Nie musisz usuwać pęcherzyka powietrza przed wstrzyknięciem roztworu. Wstrzyknięcie roztworu z pęcherzykiem powietrza jest nieszkodliwe.
2. Wybierz miejsce zastrzyku – poszukaj miejsca z przodu brzucha lub z przodu uda. Zawsze wybieraj inne miejsce zastrzyku. Nie wybieraj obszaru wrażliwego, zaczerwienionego, uszkodzonego lub z blizną. Przetrzyj ten obszar skóry gazą przeciwbakteryjną.
3. Uchwycić szeroki obszar skóry, uważając, aby nie dotykać obszaru, który został przetrzymany.

12 Drugą ręką trzymaj strzykawkę wstępnie napełnioną jak długopis. Szybkim ruchem „strzałku” wstaw igłę pod kątem około 45° w skórę, jak pokazano.

1. Delikatnie wyciągnij tłoczek, aby upewnić się, że nie trafiłeś(-aś) do naczynia krwionośnego. Jeśli zobaczysz krew w strzykawce, wyjmij igłę i wstaw ją w inne miejsce. Trzymając skórę uchwycioną, wciskaj tłoczek powoli i równomiernie, aż cała zawartość strzykawki zostanie wstrzyknięta.
2. Po wstrzyknięciu roztworu wyjmij igłę ze skóry.
3. Upewnij się, że osłona strzykawki pokrywa igłę zgodnie z instrukcjami dotyczącymi aktywnej lub pasywnej osłony strzykawki, opisanymi poniżej.
4. Nie próbuj ponownie założyć osłony igły. Umieść strzykawkę w pojemniku na przedmioty ostry (odpornym na ukłucia).

• Używane strzykawki trzymaj z dala od zasięgu wzroku i rąk dzieci.
• Nigdy nie wyrzucaj używanych strzykawek do zwykłego pojemnika na śmieci domowe.

Pamiętaj

Większość osób może nauczyć się samodzielnie wykonywać zastrzyki podskórne, ale jeśli sprawiają Ci one trudność, skorzystaj z pomocy i porady lekarza lub pielęgniarki.

Użycie aktywnej Osłony Ultrabezpiecznej Igły dla Nivestim 12MU/0,2ml roztwór do wstrzykiwań i do przetaczania

Strzykawki wstępnie napełnione są wyposażone w Aktywną Osłonę Ultrabezpieczną Igły, chroniącą przed ukłuciem. Podczas obsługi strzykawki wstępnie napełnionej trzymaj ręce z tyłu igły.

1. Wykonaj zastrzyk, stosując technikę opisaną powyżej.
2. Po zakończeniu zastrzyku przesuń igłę do osłony bezpieczeństwa, aż igła zostanie całkowicie przykryta (usłyszysz „klik”).

Użycie pasywnej Osłony Ultrabezpiecznej Igły dla Nivestim 30MU/0,5ml roztwór do wstrzykiwań / przetaczania i Nivestim 48MU/0,5ml roztwór do wstrzykiwań / przetaczania

Strzykawki wstępnie napełnione są wyposażone w Pasywną Osłonę Ultrabezpieczną Igły, chroniącą przed ukłuciem. Podczas obsługi strzykawki wstępnie napełnionej trzymaj ręce z tyłu igły.

1. Wykonaj zastrzyk, stosując technikę opisaną powyżej.

2. Wciskaj tłoczek, trzymając strzykawkę palcami, aż dawka zostanie w pełni podana. Pasywna osłona strzykawki NIE zostanie aktywowana, dopóki NIE zostanie podana CAŁA dawka.

1. Wyjmij igłę ze skóry – tłoczek przesunie się i umożliwi przesunięcie strzykawki do góry, aż igła zostanie schowana i zablokowana w miejscu.

---

Informacja przeznaczona wyłącznie dla lekarzy lub personelu medycznego:

Nivestim nie zawiera substancji konserwujących: ze względu na potencjalne ryzyko zakażenia mikrobiologicznego strzykawki Nivestim przeznaczone są do jednorazowego użytku.

Przypadkowe narażenie na temperatury zamarzania przez maksymalnie 24 godziny nie wpływa na stabilność Nivestim. Strzykawki wstępnie napełnione, które uległy zamarznięciu, mogą zostać odmrożone i ponownie schłodzone do późniejszego użycia. Jeśli narażenie trwało dłużej niż 24 godziny lub strzykawki były zamarzane więcej niż raz, Nivestim nie powinien być używany.

Nivestim nie należy rozcieńczać roztworami chlorku sodu. Leku tego nie należy mieszać z innymi lekami, z wyjątkiem wymienionych poniżej. Filgrastym rozcieńczony może być adsorbowany do materiałów plastikowych lub szklanych, chyba że zostanie rozcieńczony zgodnie z poniższym opisem.

Nivestim może być, w razie potrzeby, rozcieńczony w 5% roztworze glukozy. Nie zaleca się rozcieńczania do końcowych stężeń niższych niż 0,2 MU (2 µg) na mililitr. Przed użyciem roztwór należy sprawdzić wizualnie. Należy stosować wyłącznie przezroczyste roztwory bez cząstek. U pacjentów leczonych filgrastymem rozcieńczonym do stężeń niższych niż 1,5 MU/ml (15 µg) na mililitr, należy dodać ludzką albuminę osocza (ASH) do końcowej stężenia 2 mg/ml.

Przykład: jeśli końcowy objętość wstrzyknięcia wynosi 20 ml, a całkowita dawka filgrastymu jest mniejsza niż 30 MU (300 µg), należy dodać 0,2 ml roztworu ludzkiej albuminy osocza o stężeniu 200 mg/ml (20%). Po rozcieńczeniu w 5% roztworze glukozy, Nivestim jest kompatybilny z szkłem oraz różnymi plastikami, w tym chlorkiem polwinylu (PVC), poliolefiną (kopolimerem polipropylenu i polietylenu) i polipropylenem.

Po rozcieńczeniu: wykazano, że rozcieńczony roztwór do przetaczania zachowuje stabilność fizyko-chemiczną przez 24 godziny w temperaturze 2–8°C podczas użytkowania. Z mikrobiologicznego punktu widzenia produkt powinien być stosowany natychmiast. Jeśli nie jest stosowany natychmiast, czasy i warunki przechowywania podczas użytkowania są odpowiedzialnością użytkownika i zazwyczaj nie powinny przekraczać 24 godzin w temperaturze 2–8°C, chyba że rozcieńczenie zostało wykonane w warunkach zweryfikowanej i kontrolowanej aseptyki.