Nivestim 48 MU/0,5 ml soluzione iniettabile o per infusione

Foglio illustrativo: informazioni per l'utente

Introduzione

Foglio illustrativo: informazioni per l'utente

Nivestim 12MU/0,2ml soluzione iniettabile e per infusione

Nivestim 30MU/0,5ml soluzione iniettabile e per infusione

Nivestim 48MU/0,5ml soluzione iniettabile e per infusione

filgrastim

Legga attentamente questo foglio illustrativo prima di usare questo medicinale perché contiene informazioni importanti per lei.

• Conservi questo foglio illustrativo: potrebbe essere necessario rileggerlo.
• Se ha dubbi, si rivolga al medico, all'infermiere o al farmacista.
• Questo medicinale le è stato prescritto esclusivamente per lei. Non lo dia ad altre persone, anche se i sintomi fossero uguali ai suoi, in quanto potrebbe nuocere loro.
• Se manifesta effetti indesiderati, informi il medico, il farmacista o l'infermiere, anche se si tratta di effetti indesiderati non elencati in questo foglio illustrativo. Vedere sezione 4.

Contenuto del foglio illustrativo

1. Che cos'è Nivestim e a cosa serve
2. Cosa deve sapere prima di usare Nivestim
3. Come usare Nivestim
4. Possibili effetti indesiderati
5. Come conservare Nivestim
6. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos'è Nivestim e a cosa serve

Nivestim è un fattore di crescita dei globuli bianchi (fattore stimolante delle colonie di granulociti) e appartiene a un gruppo di medicinali chiamati citochine. I fattori di crescita sono proteine prodotte naturalmente nell'organismo, ma possono anche essere prodotti mediante ingegneria genetica per essere utilizzati come farmaci. Nivestim agisce stimolando il midollo osseo a produrre più globuli bianchi.

Una riduzione del numero di globuli bianchi (neutropenia) può verificarsi per diverse ragioni e rende il corpo meno efficace nel combattere le infezioni. Nivestim stimola il midollo osseo a produrre rapidamente nuovi globuli bianchi.

Nivestim può essere utilizzato:

• per aumentare il numero di globuli bianchi dopo un trattamento chemioterapico, al fine di aiutare a prevenire le infezioni;
• per aumentare il numero di globuli bianchi dopo un trapianto di midollo osseo, al fine di aiutare a prevenire le infezioni;
• prima di una chemioterapia ad alta dose, per indurre il midollo osseo a produrre un maggior numero di cellule staminali, che possono essere raccolte e poi reinfuse al paziente dopo il trattamento. Queste cellule possono essere prelevate dal paziente stesso o da un donatore. Le cellule staminali torneranno quindi nel midollo osseo e produrranno cellule del sangue;
• per aumentare il numero di globuli bianchi in caso di neutropenia cronica grave, al fine di aiutare a prevenire le infezioni;
• per contribuire a ridurre il rischio di infezioni in pazienti con infezione da HIV avanzata.

2. Cosa deve sapere prima di usare Nivestim

Non usi Nivestim

• se è allergico al filgrastim o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati nella sezione 6).

Avvertenze e precauzioni

Consulti il medico, il farmacista o l'infermiere prima di iniziare a usare Nivestim.

Informi il medico prima di iniziare il trattamento se ha:

• anemia falciforme, poiché Nivestim può causare crisi di anemia falciforme;
• osteoporosi (malattia ossea).

Informi immediatamente il medico durante il trattamento con Nivestim se:

• presenta segni improvvisi di allergia, come eruzioni cutanee, prurito o orticaria, gonfiore del viso, delle labbra, della lingua o di altre parti del corpo, mancanza di respiro, sibili o difficoltà respiratorie, poiché potrebbero essere segni di una reazione allergica grave (ipersensibilità);

• avverte gonfiore al viso o alle caviglie, sangue nelle urine o urine di colore marrone, oppure se nota di urinare meno del solito (glomerulonefrite);

• avverte dolore nella parte superiore sinistra dell'addome, dolore sotto la gabbia toracica sinistra o all'estremità sinistra della spalla (questi potrebbero essere sintomi di un ingrossamento del milza [splenomegalia] o di una possibile rottura del milza);

• nota sanguinamenti o lividi insoliti (potrebbero essere sintomi di una riduzione delle piastrine nel sangue [trombocitopenia], con una capacità ridotta del sangue di coagulare).

• È stato raramente segnalato un'infiammazione dell'aorta (il grosso vaso sanguigno che trasporta il sangue dal cuore al resto del corpo) in pazienti con cancro e in donatori sani. I sintomi possono includere febbre, dolore addominale, malessere generale, dolore alla schiena e aumento dei marcatori infiammatori. Informi il medico se dovesse manifestare questi sintomi.

Perdita di risposta al filgrastim

Se dovesse verificarsi una perdita di risposta o se non si riesce a mantenere la risposta al trattamento con filgrastim, il medico indagherà sulle cause, verificando se si sono sviluppati anticorpi in grado di neutralizzare l'attività del filgrastim.

Il medico potrebbe desiderare di monitorarla attentamente; vedere la sezione 4 del foglio illustrativo.

Se è un paziente con neutropenia cronica grave, potrebbe essere a rischio di sviluppare tumori del sangue (leucemia, sindrome mielodisplastica [SMD]). Parli con il medico dei rischi di sviluppare tumori del sangue e degli esami necessari. Se ha sviluppato o è probabile che sviluppi tumori del sangue, non deve usare Nivestim a meno che non glielo indichi il medico.

Se è un donatore di cellule staminali, deve avere un'età compresa tra i 16 e i 60 anni.

Faccia particolare attenzione con altri prodotti che stimolano i globuli bianchi

Nivestim appartiene a un gruppo di medicinali che stimolano la produzione di globuli bianchi. Il medico deve sempre registrare il prodotto esatto che sta utilizzando.

Uso di Nivestim con altri medicinali

Informi il medico o il farmacista se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe dover assumere qualsiasi altro medicinale.

Gravidanza e allattamento

Nivestim non è stato studiato in donne in gravidanza o in fase di allattamento.

L'uso di Nivestim durante la gravidanza non è raccomandato.

È importante che informi il medico se:

• è in gravidanza o in allattamento;
• pensa di poter essere in gravidanza; oppure
• prevede di rimanere incinta.

Se dovesse rimanere incinta durante il trattamento con Nivestim, informi il medico.

A meno che il medico non le indichi diversamente, deve interrompere l'allattamento se usa Nivestim.

Guida di veicoli e uso di macchinari

L'influenza di Nivestim sulla capacità di guidare veicoli e di usare macchinari è minima. Questo medicinale può causare capogiri. Si consiglia di attendere e verificare come si sente dopo l'assunzione di Nivestim prima di guidare o manovrare macchinari.

Nivestim contiene sodio

Questo medicinale contiene meno di 1 mmol di sodio (23 mg) per dose da 0,6 mg/ml o 0,96 mg/ml; ciò equivale a essere praticamente “privo di sodio”.

Nivestim contiene sorbitolo

Questo medicinale contiene 50 mg di sorbitolo in ogni ml.

Il sorbitolo è una fonte di fruttosio. Se lei (o suo figlio) soffre di intolleranza ereditaria al fruttosio (IHF), una malattia genetica rara, non deve assumere questo medicinale. I pazienti con IHF non sono in grado di metabolizzare il fruttosio, il che può provocare effetti avversi gravi.

Consulti il medico prima di assumere questo medicinale se lei (o suo figlio) soffre di IHF o se suo figlio non può assumere alimenti o bevande dolci perché gli provocano capogiri, vomito o effetti spiacevoli come gonfiore, crampi allo stomaco o diarrea.

3. Come usare Nivestim

Segua esattamente le istruzioni del medico per l'assunzione di questo medicamento. In caso di dubbi, consulti nuovamente il medico, l'infermiere o il farmacista.

Come si somministra Nivestim e qual è la dose da assumere?

Nivestim viene generalmente somministrato una volta al giorno mediante iniezione nel tessuto appena sotto la pelle (nota come iniezione sottocutanea). Può anche essere somministrato una volta al giorno come iniezione lenta in vena (nota come infusione endovenosa). La dose abituale varia in base alla sua malattia e al suo peso. Il medico le indicherà la quantità di Nivestim da assumere.

Pazienti sottoposti a trapianto di midollo osseo dopo chemioterapia:

Solitamente riceverà la prima dose di Nivestim almeno 24 ore dopo la chemioterapia e almeno 24 ore dopo il trapianto di midollo osseo.

A lei o alle persone che si prendono cura di lei potrebbe essere insegnato come somministrare le iniezioni sottocutanee, in modo da poter continuare il trattamento a casa. Tuttavia, non deve tentare di farlo se non è stato adeguatamente addestrato dal personale sanitario.

Per quanto tempo deve assumere Nivestim?

Dovrà assumere Nivestim finché il suo conteggio dei globuli bianchi non tornerà alla normalità. Le verranno effettuati regolari esami del sangue per monitorare il numero di globuli bianchi nel suo organismo. Il medico le indicherà per quanto tempo deve continuare il trattamento con Nivestim.

Uso nei bambini

Nivestim viene utilizzato per trattare bambini che stanno ricevendo chemioterapia o che soffrono di un basso livello di globuli bianchi (neutropenia grave). La dose nei bambini sottoposti a chemioterapia è la stessa prevista per gli adulti.

Se assume una quantità di Nivestim superiore a quella prescritta

Non aumenti la dose prescritta dal medico. Se pensa di aver iniettato una dose superiore a quella indicata, contatti immediatamente il medico.

Se dimentica di assumere Nivestim

Se ha dimenticato un'iniezione o se ha iniettato una dose inferiore, contatti il medico il prima possibile. Non assuma una dose doppia per compensare quella dimenticata.

Se ha dubbi sull'uso di questo medicamento, chieda al medico, all'infermiere o al farmacista.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicamento può causare effetti indesiderati, anche se non tutte le persone li manifestano.

Informi immediatamente il medico durante il trattamento:

• se manifesta una reazione allergica, inclusa debolezza, calo della pressione sanguigna, difficoltà respiratorie, gonfiore del viso (anafilassi), eruzione cutanea, eruzione cutanea con prurito (orticaria), gonfiore del viso, labbra, bocca, lingua o gola (angioedema) e mancanza di respiro (dispnea);

• se manifesta tosse, febbre e difficoltà respiratorie (dispnea), poiché potrebbe trattarsi di un segno del sindrome da distress respiratorio acuto (SDRA);

• se manifesta un danno renale (glomerulonefrite). Danni renali sono stati osservati in pazienti in trattamento con filgrastim. Contatti immediatamente il medico se nota gonfiore del viso o delle caviglie, sangue nelle urine o urine di colore marrone, oppure se osserva una riduzione della frequenza urinaria;

• se manifesta uno dei seguenti effetti indesiderati o una combinazione di essi:

• gonfiore, che può essere associato a ridotta frequenza urinaria, difficoltà respiratorie, gonfiore e sensazione di pienezza addominale, e una generale sensazione di stanchezza. Questi sintomi generalmente si sviluppano molto rapidamente.

Tali sintomi potrebbero indicare una malattia chiamata “sindrome da perdita capillare”, che provoca la fuoriuscita di sangue dai piccoli vasi sanguigni verso altre zone del corpo e richiede un intervento medico urgente.

• Se manifesta una combinazione dei seguenti sintomi:

• febbre, brividi o sensazione di intenso freddo, frequenza cardiaca elevata, confusione o disorientamento, difficoltà respiratorie, dolore intenso o malessere generale e pelle umida o sudata.

Tali sintomi potrebbero indicare una condizione chiamata “sepsi” (nota anche come “intossicazione del sangue”), un’infezione grave accompagnata da una risposta infiammatoria sistemica che può essere potenzialmente letale e richiede un intervento medico urgente.

• se manifesta dolore nella parte superiore sinistra dell’addome, dolore nel lato sinistro inferiore della cassa toracica o dolore all’estremità della spalla, poiché potrebbe trattarsi di un problema alla milza (ingrossamento della milza [splenomegalia] o rottura della milza);
• se sta ricevendo trattamento per neutropenia cronica grave e ha sangue nelle urine (ematuria). Il medico effettuerà periodicamente analisi delle urine se manifesta questo effetto indesiderato o se vengono riscontrate proteine nelle urine (proteinuria).

Un effetto indesiderato frequente dell’uso di filgrastim è il dolore muscolare o osseo (dolore muscoloscheletrico), che può essere attenuato assumendo comuni farmaci analgesici. Nei pazienti sottoposti a trapianto di cellule staminali o di midollo osseo, può manifestarsi la malattia del trapianto contro l’ospite (GvHD). Si tratta di una reazione delle cellule del donatore contro il paziente ricevente; i segni e i sintomi includono eruzioni cutanee sui palmi delle mani o sulle piante dei piedi, e ulcere e lesioni in bocca, intestino, fegato, pelle, occhi, polmoni, vagina e articolazioni.

Nei donatori sani di cellule staminali può osservarsi un aumento dei globuli bianchi (leucocitosi) e una diminuzione delle piastrine. Ciò riduce la capacità di coagulazione del sangue (trombocitopenia). Tali effetti saranno monitorati dal medico.

Effetti indesiderati molto comuni (possono interessare più di 1 persona su 10):

• Diminuzione delle piastrine, con conseguente ridotta capacità di coagulazione del sangre (trombocitopenia)
• Ridotto numero di globuli rossi (anemia)
• Cefalea
• Diarrea
• Vomito
• Nausea
• Perdita o diradamento anomalo dei capelli (alopecia)
• Stanchezza (affaticamento)
• Irritazione e gonfiore del rivestimento del tubo digerente, che va dalla bocca all’ano (infiammazione della mucosa)
• Febbre (piressi)

Effetti indesiderati comuni (possono interessare fino a 1 persona su 10):

• Infiammazione dei polmoni (bronchite)
• Infezione delle vie respiratorie superiori
• Infezione delle vie urinarie
• Appetito ridotto
• Difficoltà a dormire (insonnia)
• Capogiri
• Diminuzione della sensibilità, specialmente della pelle (ipoestesia)
• Formicolio o intorpidimento delle mani o dei piedi (parestesia)
• Pressione sanguigna bassa (ipotensione)
• Pressione sanguigna alta (ipertensione)
• Tosse
• Tosse con sangue (emottisi)
• Dolore alla bocca e alla gola (dolore orofaringeo)
• Emorragia nasale (epistassi)
• Stitichezza
• Dolore orale
• Aumento delle dimensioni del fegato (epatomegalia)
• Eruzione cutanea
• Arrossamento della pelle (eritema)
• Crampi muscolari
• Dolore durante la minzione (disuria)
• Dolore al petto
• Dolore
• Debolezza generalizzata (astenia)
• Senso di malessere (malessere generale)
• Gonfiore di mani e piedi (edema periferico)
• Aumento di determinati enzimi nel sangue
• Alterazioni negli esami ematici biochimici
• Reazione da trasfusione

Effetti indesiderati non comuni (possono interessare fino a 1 persona su 100):

• Aumento dei globuli bianchi nel sangue (leucocitosi)
• Reazione allergica (ipersensibilità)
• Rigetto del trapianto di midollo osseo (malattia del trapianto contro l’ospite)
• Livelli elevati di acido urico nel sangue, che possono causare gotta (iperuricemia) (acido urico elevato nel sangue)
• Danno epatico causato dall’ostruzione delle piccole vene del fegato (malattia veno-occlusiva)
• I polmoni non funzionano correttamente causando mancanza di respiro (insufficienza respiratoria)
• Gonfiore o accumulo di liquido nei polmoni (edema polmonare)
• Infiammazione dei polmoni (malattia polmonare interstiziale)
• Radiografie polmonari anomale (infiltrazione polmonare)
• Emorragia dei polmoni (emorragia polmonare)
• Ridotta capacità di assorbimento di ossigeno nei polmoni (ipossia)
• Eruzione cutanea irregolare (eruzione maculopapulare)
• Malattia che provoca la perdita di densità ossea rendendoli più deboli, fragili e soggetti a fratture (osteoporosi)
• Reazione nel sito di iniezione

Effetti indesiderati rari (possono interessare fino a 1 persona su 1.000):

• Forte dolore alle ossa, al petto, all’intestino o alle articolazioni (anemia falciforme con crisi)
• Reazioni allergiche improvvise e potenzialmente letali (reazione anafilattica)
• Gonfiore e dolore alle articolazioni, simile alla gotta (pseudogotta)
• Un cambiamento nel modo in cui il corpo regola i fluidi corporei che può causare gonfiore (alterazioni del volume dei fluidi)
• Infiammazione dei vasi sanguigni della pelle (vasculite cutanea)
• Ulcere dolorose, infiammate e di colore rosso scuro agli arti e, talvolta, al viso e al collo, accompagnate da febbre (sindrome di Sweet)
• Peggioramento dell’artrite reumatoide
• Alterazioni insolite nell’urina
• Diminuzione della densità ossea
• Infiammazione dell’aorta (il grosso vaso sanguigno che trasporta il sangue dal cuore al resto del corpo), vedere sezione 2.
• Formazione di cellule sanguigne al di fuori del midollo osseo (ematopoiesi extramidollare).

Segnalazione degli effetti indesiderati

Se manifesta effetti indesiderati, consulti il medico, il farmacista o l’infermiere, anche se si tratta di effetti indesiderati non elencati in questo foglio illustrativo. Può inoltre segnalarli direttamente attraverso il sistema nazionale di notifica riportato nell’Appendice V. Segnalando gli effetti indesiderati, potrà contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicamento.

5. Conservazione di Nivestim

Tenere questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.

Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza indicata sulla confezione e sull'etichetta della siringa preriempita dopo SCAD. La data di scadenza indica l'ultimo giorno del mese riportato.

Conservare e trasportare al fresco (tra 2°C e 8°C). Non congelare. Conservare la siringa preriempita nell'imballaggio esterno per proteggerla dalla luce.

La siringa può essere tolta dal frigorifero e mantenuta a temperatura ambiente per un periodo massimo unico di fino a 15 giorni (ma a una temperatura non superiore a 25 ºC).

Non usi questo medicinale se nota che il contenuto della siringa è torbido o presenta particelle.

I medicinali non devono essere smaltiti tramite scarichi o nell'ordine dei rifiuti domestici. Chieda al suo farmacista come eliminare i contenitori e i medicinali che non utilizza più. In questo modo contribuirà a proteggere l'ambiente.

6. Contenuto della confezione e informazioni aggiuntive

Composizione di Nivestim

• Il principio attivo è il filgrastim. Ogni ml contiene 60 milioni di unità [MU] (600 µg) oppure 96 milioni di unità [MU] (960 µg) di filgrastim.
• Nivestim 12 MU/0,2 ml soluzione iniettabile/per infusione: ogni siringa preriempita contiene 12 milioni di unità (MU), 120 µg di filgrastim in 0,2 ml (corrispondenti a 0,6 mg/ml).
• Nivestim 30 MU/0,5 ml soluzione iniettabile/per infusione: ogni siringa preriempita contiene 30 milioni di unità (MU), 300 µg di filgrastim in 0,5 ml (corrispondenti a 0,6 mg/ml).
• Nivestim 48 MU/0,5 ml soluzione iniettabile/per infusione: ogni siringa preriempita contiene 48 milioni di unità (MU), 480 µg di filgrastim in 0,5 ml (corrispondenti a 0,96 mg/ml).
• Gli altri componenti sono acido acetico (glaciale), idrossido di sodio, sorbitolo E420, polisorbato 80 e acqua per preparazioni iniettabili.

Aspetto del prodotto e contenuto della confezione

Nivestim è una soluzione trasparente e incolore per iniezione/infusione, fornita in una siringa preriempita con ago per iniezione (in acciaio inossidabile) e relativo dispositivo di protezione dell’ago. Il tappo dell’ago contiene epoxiprene, un derivato del lattice naturale di gomma, che può venire a contatto con l’ago.

Nivestim è disponibile in confezioni da 1, 5, 8 o 10 siringhe. Alcuni formati di confezionamento potrebbero non essere commercializzati.

Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio

Pfizer Europe MA EEIG

Boulevard de la Plaine 17

1050 Bruxelles

Belgio

Responsabile della produzione

Hospira Zagreb d.o.o.

Prudnicka cesta 60

10291 Prigorje Brdovecko

Croazia

È possibile richiedere ulteriori informazioni su questo medicinale rivolgendosi al rappresentante locale del titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio:

Belgio/Belgio/Belgio Lussemburgo/Lussemburgo Pfizer NV/SA Tel: +32 (0)2 554 62 11	Lituania Pfizer Luxembourg SARL filiale in Lituania Tel: +370 52 51 4000
	Ungheria Pfizer Kft. Tel: +36 1 488 37 00
Repubblica Ceca Pfizer, spol. s r.o. Tel: +420-283-004-111	Malta Drugsales Ltd Tel: +356 21 419 070/1/2
Danimarca Pfizer ApS Tlf.: +45 44 20 11 00	Olanda Pfizer bv Tel: +31 (0)800 63 34 636
Germania PFIZER PHARMA GmbH Tel: +49 (0)30 550055-51000	Norvegia Pfizer AS Tlf: +47 67 52 61 00
Estonia Pfizer Luxembourg SARL filiale in Estonia Tel: +372 666 7500	Austria Pfizer Corporation Austria Ges.m.b.H. Tel: +43 (0)1 521 15-0
Grecia Pfizer ΕΛΛΑΣ A.E. Tel: +30 210 6785 800	Polonia Pfizer Polska Sp. z o.o. Tel.: +48 22 335 61 00
Spagna Pfizer, S.L. Tel: +34 91 490 99 00	Portogallo Laboratórios Pfizer, Lda. Tel: +351 21 423 55 00
Francia Pfizer Tél: +33 (0)1 58 07 34 40	Romania Pfizer România S.R.L. Tel: +40 (0)21 207 28 00
Croazia Pfizer Croatia d.o.o. Tel: +385 1 3908 777	Slovenia Pfizer Luxembourg SARL Pfizer, filiale per consulenza nel settore farmaceutico, Lubiana Tel: +386 (0)1 52 11 400
Irlanda Pfizer Healthcare Ireland Unlimited Company Tel: +1800 633 363 (senza costi) Tel: +44 (0) 1304 616161	Repubblica Slovacca Pfizer Luxembourg SARL, unità organizzativa Tel: +421–2–3355 5500
Islanda Icepharma hf. Sími: +354 540 8000	Finlandia Pfizer Oy Puh/Tel: +358 (0)9 430 040
Italia Pfizer S.r.l. Tel: +39 06 33 18 21	Svezia Pfizer AB Tel: +46 (0)8 550 520 00
Cipro Pfizer ΕΛΛΑΣ Α.Ε. (Succursale di Cipro) Τηλ: +357 22 817690	Lettonia Pfizer Luxembourg SARL filiale in Lettonia Tel: + 371 670 35 775

Data dell'ultima revisione di questo foglio illustrativo: {MM/AAAA}.

Informazioni dettagliate su questo medicinale sono disponibili sul sito web dell'Agenzia europea per i medicinali: https://www.ema.europa.eu.

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Istruzioni per l'autosomministrazione da parte del paziente

Questa sezione contiene informazioni su come somministrarsi autonomamente un'iniezione di Nivestim. È importante che non tenti di somministrarsi l'iniezione senza che prima il medico o un operatore sanitario le abbia spiegato come procedere. È inoltre importante che smaltisca le siringhe in un contenitore per dispositivi taglienti (resistente alle punture). Se ha dubbi sulla possibilità di somministrarsi autonomamente l'iniezione o ha domande, chieda consiglio al medico o all'operatore sanitario.

Come devo iniettarmi Nivestim?

Nivestim viene generalmente somministrato una volta al giorno mediante iniezione, di solito nel tessuto posto sotto la pelle. Questo tipo di somministrazione è noto come iniezione sottocutanea.

Se impara a somministrarsi autonomamente l'iniezione, non dovrà più aspettare a casa l'arrivo dell'infermiere o recarsi ogni giorno in ospedale o in clinica per ricevere l'iniezione.

Dovrà somministrarsi l'iniezione più o meno alla stessa ora ogni giorno. I siti più adatti per l'iniezione sono i seguenti:

• La parte anteriore delle cosce
• L'addome, esclusa la zona intorno all'ombelico

È preferibile cambiare ogni giorno il sito di iniezione per ridurre il rischio di dolore in una specifica zona.

Attrezzatura necessaria per la somministrazione:

Per la somministrazione dell'iniezione sottocutanea sono necessari i seguenti elementi:

1. Una siringa preriempita nuova di Nivestim
2. Un contenitore per dispositivi taglienti (resistente alle punture) per lo smaltimento sicuro delle siringhe usate
3. Salviette antisettiche (se raccomandato dal medico o dall'infermiere)

Come somministrare l'iniezione sottocutanea di Nivestim?

1. Cerchi di somministrarsi l'iniezione più o meno alla stessa ora ogni giorno.
2. Togliere il contenitore con la siringa preriempita di Nivestim dal frigorifero.
3. Estrarre dal contenitore la bustina con la siringa preriempita. Se il contenitore contiene più di una bustina con siringa preriempita, tagliare la bustina contenente una siringa lungo la linea perforata, rimettere le restanti bustine con siringhe preriempite nel contenitore e riporre nuovamente il contenitore in frigorifero.
4. Aprire la bustina con la siringa preriempita rimuovendone il coperchio. Estrarre la siringa preriempita dalla bustina tenendola dal corpo della siringa.
   • Non toccare il tappo grigio dell'ago né lo stantuffo.

Verificare la siringa per assicurarsi che il dispositivo di sicurezza dell'ago copra il corpo della siringa preriempita. Non spingere il dispositivo di sicurezza dell'ago sul tappo dell'ago prima dell'iniezione. Ciò potrebbe attivare o bloccare il dispositivo di sicurezza dell'ago. Se il dispositivo di sicurezza dell'ago copre l'ago, significa che è stato attivato.

Verificare che la soluzione sia trasparente, incolore e praticamente priva di particelle visibili. Non ispezionare il prodotto attraverso la plastica del dispositivo di sicurezza.

Verificare la data sull'etichetta per assicurarsi che il medicinale non sia oltre la data di scadenza.

Assicurarsi di avere a portata di mano un contenitore per dispositivi taglienti (resistente alle punture).

Lasciare che la siringa preriempita raggiunga la temperatura ambiente (circa 25 °C). Ci vorranno da 15 a 30 minuti.

• Non rimuova il tappo dell'ago dalla siringa mentre lascia che la siringa preriempita raggiunga la temperatura ambiente.
• Non agiti la siringa.

1	Protezione di sicurezza per l'ago
2	Cappuccio dell'ago
3	Medicamento
4	Stantuffo

• Non utilizzi la siringa di Nivestim se:

• La confezione di cartone è aperta o danneggiata.

• Il cappuccio di sicurezza dell'ago manca, si è staccato o è stato attivato.

• Il medicinale è torbido, ha cambiato colore o il liquido presenta particelle in sospensione.

• Alcuna parte della siringa preriempita appare crepata o rotta oppure del liquido è fuoriuscito dalla siringa.

• La siringa preriempita è caduta. La siringa preriempita potrebbe essere rotta anche se non si vede alcuna rottura.

• Il tappo dell'ago manca o non è correttamente posizionato.

• La data di scadenza riportata sull'etichetta è trascorsa.

In tutti i casi sopra indicati, smaltisca la siringa preriempita e utilizzi una nuova siringa preriempita.

1. Cerchi un luogo comodo per somministrarsi l'iniezione e verifichi la dose prescritta.

2. Si lavi accuratamente le mani con acqua e sapone.

3. Prenda la siringa preriempita tenendola dal corpo del cappuccio di sicurezza dell'ago con il tappo dell'ago rivolto verso l'alto.

   • Non la tenga mai dal capo dello stantuffo, dallo stantuffo o dal tappo dell'ago.
   • Non tiri mai indietro lo stantuffo.
   • Non rimuova il tappo dell'ago dalla siringa preriempita finché non è pronto per iniettare il medicinale.

4. Rimuova il tappo dell'ago tenendo il corpo della siringa e tirando con attenzione il tappo dell'ago verso l'esterno e lontano dal proprio corpo, senza ruotarlo. Smaltisca il tappo dell'ago. Non ricopra mai l'ago. Non prema lo stantuffo, non tocchi l'ago né agiti la siringa.

1. La siringa è ora pronta per l'uso. Potrebbe notare una piccola bolla d'aria nella siringa. Non è necessario espellere la bolla d'aria prima di iniettare la soluzione. L'iniezione della soluzione con una bolla d'aria è innocua.
2. Decida dove somministrarsi l'iniezione – cerchi un'area sulla parte anteriore dell'addome o sulla parte anteriore delle cosce. Scelga ogni volta un sito di iniezione diverso. Non scelga un'area sensibile, arrossata, danneggiata o con cicatrici. Pulisca questa zona della pelle con un batuffolo antisettico.
3. Pizzichi un'ampia area di pelle, avendo cura di non toccare l'area precedentemente pulita.

12 Con l'altra mano, tenga la siringa preriempita come se fosse una matita. Inserisca rapidamente l'ago nella pelle con un movimento a "freccetta", ad un angolo di circa 45º, come mostrato in figura.

1. Tiri leggermente lo stantuffo per verificare di non aver colpito un vaso sanguigno. Se vede sangue nella siringa, rimuova l'ago e inserisca nuovamente l'ago in un altro punto. Mantenendo la pelle pizzicata, prema lentamente e uniformemente lo stantuffo fino a quando il contenuto della siringa non si è completamente svuotato.
2. Dopo aver iniettato la soluzione, rimuova l'ago dalla pelle.
3. Assicurarsi che il dispositivo di sicurezza copra completamente l'ago, seguendo le istruzioni del dispositivo di sicurezza attivo o passivo riportate di seguito.
4. Non cerchi di rimettere il tappo sull'ago. Riponga la siringa in un contenitore per rifiuti taglienti (resistente alle punture).

• Tenga le siringhe usate fuori dalla portata e dalla vista dei bambini.
• Non getti mai le siringhe usate nel normale contenitore della spazzatura domestica.

Ricordi

La maggior parte delle persone può imparare ad autoiniettarsi l'iniezione sottocutanea, ma se trova questa procedura molto difficile, non esiti a chiedere aiuto e consiglio al medico o all'infermiere.

Uso del Dispositivo di Sicurezza Attivo Ultra-Sicuro per Nivestim 12MU/0,2ml soluzione iniettabile e per infusione

Le siringhe preriempite sono dotate di un Dispositivo di Sicurezza Attivo Ultra-Sicuro per proteggerla dalle punture accidentali. Quando maneggia una siringa preriempita, mantenga le mani dietro l'ago.

1. Esegua l'iniezione utilizzando la tecnica descritta in precedenza.
2. Al termine dell'iniezione, faccia scorrere l'ago all'interno del dispositivo di sicurezza fino a quando l'ago non sarà completamente coperto (si sentirà un "clic").

Uso del Dispositivo di Sicurezza Passivo Ultra-Sicuro per Nivestim 30MU/0,5ml soluzione iniettabile / per infusione e Nivestim 48MU/0,5ml soluzione iniettabile / per infusione

Le siringhe preriempite sono dotate di un Dispositivo di Sicurezza Passivo Ultra-Sicuro per proteggerla dalle punture accidentali. Quando maneggia una siringa preriempita, mantenga le mani dietro l'ago.

1. Esegua l'iniezione utilizzando la tecnica descritta in precedenza.

2. Premere lo stantuffo tenendo la siringa tra le dita fino a quando non è stata somministrata l'intera dose. Il dispositivo di sicurezza passivo non si attiverà finché non sarà stata somministrata TUTTA la dose.

1. Rimuova l'ago dalla pelle: lo stantuffo si sposterà e permetterà alla siringa di muoversi verso l'alto fino a quando l'ago non sarà completamente riposto e bloccato in posizione.

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Questa informazione è destinata esclusivamente a medici o professionisti del settore sanitario:

Nivestim non contiene conservanti: a causa del possibile rischio di contaminazione microbiologica, le siringhe di Nivestim sono per uso monouso.

L'esposizione accidentale a temperature di congelamento per un massimo di 24 ore non compromette la stabilità di Nivestim. Le siringhe preriempite congelate possono essere scongelate e successivamente refrigerate per un uso futuro. Se l'esposizione supera le 24 ore o se le siringhe sono state congelate più di una volta, Nivestim non deve essere utilizzato.

Nivestim non deve essere diluito con soluzioni di cloruro di sodio. Questo medicinale non deve essere miscelato con altri farmaci se non quelli indicati di seguito. Il filgrastim diluito può essere adsorbito su materiali in plastica o vetro, a meno che non venga diluito come indicato più avanti.

Nivestim può essere diluito, se necessario, in una soluzione di glucosio al 5%. Non è raccomandato diluire a concentrazioni finali inferiori a 0,2 MU (2 µg) per millilitro. La soluzione deve essere ispezionata visivamente prima dell'uso. Devono essere utilizzate solo soluzioni limpide e prive di particelle. Nei pazienti trattati con filgrastim diluito a concentrazioni inferiori a 1,5 MU/ml (15 µg) per millilitro, deve essere aggiunta albumina sierica umana (ASH) fino a una concentrazione finale di 2 mg/ml.

Esempio: se il volume finale dell'iniezione è di 20 ml e la dose totale di filgrastim è inferiore a 30 MU (300 µg), devono essere aggiunti 0,2 ml di una soluzione di albumina sierica umana al 20% (200 mg/ml). Quando viene diluito in una soluzione di glucosio al 5%, Nivestim è compatibile con il vetro e con diversi tipi di plastica, inclusi il cloruro di polivinile, la poliolefina (un copolimero di polipropilene e polietilene) e il polipropilene.

Dopo la diluizione: è stato dimostrato che, durante l'uso, la soluzione diluita per infusione rimane chimico-fisicamente stabile per 24 ore a 2-8°C. Dal punto di vista microbiologico, il prodotto deve essere utilizzato immediatamente. Se non viene utilizzato immediatamente, i tempi e le condizioni di conservazione durante l'uso sono di responsabilità dell'utilizzatore e in genere non dovrebbero superare le 24 ore a 2-8°C, a meno che la diluizione non sia stata effettuata in condizioni di asepsi validate e controllate.