Nintedanib Accord 150 mg kapsułki miękkie EFG

Ulotka: Informacja dla użytkownika

Wprowadzenie

Ulotka: informacja dla pacjenta

Nintedanib Accord 100 mg kapsułki miękkie

nintedanib

Przed zastosowaniem tego leku należy dokładnie przeczytać całą ulotkę, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj ulotkę, ponieważ możesz mieć potrzebę ponownego zapoznania się z jej treścią.
• W przypadku pytań skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został Ci przepisany wyłącznie Tobie. Nie wolno go przekazywać innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy, ponieważ może im zaszkodzić.
• W przypadku wystąpienia działań niepożądanych skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane, których nie ma w niniejszej ulotce. Zobacz sekcję 4.

Spis treści ulotki

1. Co to jest Nintedanib Accord i do czego służy
2. Co należy wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania Nintedanib Accord
3. Jak stosować Nintedanib Accord
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać Nintedanib Accord
6. Zawartość opakowania i informacje dodatkowe

1. Co to jest Nintedanib Accord i do czego służy

Nintedanib Accord zawiera substancję czynną nintedanib, lek należący do grupy tzw. inhibitorów kinazy tyrozynowej, stosowany w leczeniu następujących chorób:

Zwłóknienie płuc idiopatyczne (IPF) u dorosłych

IPF to choroba powodująca z czasem zgrubienie, stwardnienie i włóknienie tkanki płucnej. W wyniku włóknienia zmniejsza się zdolność przenoszenia tlenu z płuc do krwiobiegu, co utrudnia głębokie oddychanie.

Nintedanib Accord pomaga zmniejszyć nasilenie dalszego włóknienia i stwardnienia płuc.

Inne przewlekłe włókniste choroby śródmiążdżowe płuc (ILD) z fenotypem postępującym u dorosłych

Oprócz IPF istnieją inne zaburzenia, w których dochodzi do postępującego zgrubienia, stwardnienia i włóknienia tkanki płucnej (włóknienie płuc) oraz dalszego nasilania się choroby (fenotyp postępujący). Przykłady takich stanów to zapalenie płuc typu alergicznego (hipersensytywne), autoimmunologiczne choroby śródmiążdżowe płuc (np. związane z reumatoidalnym zapaleniem stawów), nieokreślona interstycjalna zapalenie płuc, nieokreślone idiopatyczne zapalenie płuc nieklasyfikowalne oraz inne choroby śródmiążdżowe płuc. Nintedanib Accord pomaga zmniejszyć nasilenie dalszego włóknienia i stwardnienia płuc.

Klinicznie istotne postępujące włókniste choroby śródmiążdżowe płuc (ILD) u dzieci i młodzieży w wieku od 6 do 17 lat

Włóknienie płuc może występować u pacjentów z dziecięcą chorobą śródmiążdżową płuc (ch-PFD). W takiej sytuacji tkanka płuc u dzieci i młodzieży z czasem ulega zgrubieniu, stwardnieniu i włóknieniu. Nintedanib Accord pomaga zmniejszyć nasilenie dalszego włóknienia i stwardnienia płuc.

Choroba śródmiążdżowa płuc związana ze stwardziną układową (SSc-ILD) u dorosłych, młodzieży i dzieci od 6. roku życia

Stwardnina układowa (SSc), znana również jako twardzina (lub młodzieńcza stwardnina układowa u dzieci i młodzieży), to rzadka przewlekła choroba autoimmunologiczna objawiająca tkankę łączną w różnych częściach ciała. SSc powoduje włóknienie (cicatryzację i stwardnienie) skóry i innych narządów wewnętrznych, takich jak płuca.

Gdy dojdzie do włóknienia płuc, mówi się wówczas o chorobie śródmiążdżowej płuc (ILD), a chorobę określa się jako SSc-ILD. Włóknienie płuc ogranicza zdolność organizmu do przenoszenia tlenu do krwiobiegu i utrudnia oddychanie. Nintedanib Accord pomaga zmniejszyć nasilenie dalszego włóknienia i stwardnienia płuc.

2. Co należy wiedzieć przed zastosowaniem leku Nintedanib Accord

Nie przyjmuj leku Nintedanib Accord

• jeśli jesteś w ciąży,
• jeśli jesteś uczulony na nintedanib, orzechy ziemne, soję lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6).

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Przed rozpoczęciem przyjmowania leku Nintedanib Accord skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą:

• jeśli masz lub miałeś problemy wątrobowe,
• jeśli masz lub miałeś problemy nerkowe lub jeśli stwierdzono u Ciebie podwyższony poziom białka w moczu,
• jeśli masz lub miałeś problemy z krwawieniem,
• jeśli przyjmujesz leki rozrzedzające krew (takie jak warfaryna, fenprobukon lub heparyna) w celu zapobiegania krzepnięciu krwi,
• jeśli przyjmujesz pirfenidon, ponieważ może on zwiększyć ryzyko wystąpienia biegunki, nudności, wymiotów oraz problemów wątrobowych,
• jeśli masz lub miałeś problemy sercowe (takie jak zawał serca),
• jeśli niedawno przeszedłeś zabieg chirurgiczny. Lek nintedanib może wpływać na proces gojenia ran. Z tego powodu leczenie lekiem Nintedanib Accord jest zazwyczaj tymczasowo wstrzymywane przed zabiegiem chirurgicznym. Lekarz zadecyduje, kiedy ponownie rozpocząć leczenie tym lekiem.
• jeśli masz nadciśnienie tętnicze,
• jeśli masz nieprawidłowo wysokie ciśnienie krwi w naczyniach płucnych (nadciśnienie płucne),
• jeśli masz lub miałeś aneurysmę (poszerzenie i osłabienie ściany naczynia krwionośnego) lub rozwarstwienie ściany naczynia krwionośnego.

Na podstawie tych informacji lekarz może zalecić wykonanie niektórych badań krwi, np. w celu sprawdzenia funkcji wątroby. Lekarz omówi z Tobą wyniki tych badań, aby podjąć decyzję o możliwości stosowania leku Nintedanib Accord.

Natychmiast powiadom lekarza podczas przyjmowania tego leku:

• jeśli wystąpi biegunka. Ważne jest wcześniejsze leczenie biegunki (zobacz punkt 4 „Możliwe działania niepożądane”);
• jeśli wystąpią wymioty lub dolegliwości wymiotne (nudności);
• jeśli pojawią się objawy bez wyraźnej przyczyny, takie jak żółtaczka (żółte zabarwienie skóry lub białek oczu), ciemny lub brązowy (barwy herbaty) mocz, ból w górnej prawej części brzucha (nadbrzusze), łatwe krwawienia lub pojawianie się siniaków, lub odczuwasz zmęczenie. Mogą to być objawy poważnych problemów wątrobowych;
• jeśli wystąpi ostry ból brzucha, gorączka, dreszcze, zawroty głowy, wymioty lub sztywność i obrzęk brzucha, ponieważ mogą to być objawy przetoki w ścianie jelita („przebicie przewodu pokarmowego”). Powiadom również lekarza, jeśli kiedykolwiek miałeś wrzody trawiennego lub chorobę divertykularną, lub jeśli jednocześnie przyjmujesz leki przeciwzapalne (leków przeciwwątpliwych niesteroidowych – NSAID) (stosowane w celu złagodzenia bólu i obrzęku) lub sterydy (stosowane w celu zwalczania stanu zapalnego i alergii), ponieważ wszystkie te czynniki mogą zwiększyć to ryzyko;
• jeśli wystąpi kombinacja silnego lub kolkowego bólu brzucha, krwi w stolcu lub biegunki, ponieważ mogą to być objawy zapalenia jelita spowodowanego niedostatecznym przepływem krwi;
• jeśli odczuwasz ból, obrzęk, zaczerwienienie lub zwiększoną temperaturę w kończynie, ponieważ mogą to być objawy zakrzepicy żył (typu naczynia krwionośnego);
• jeśli odczuwasz ucisk lub ból w klatce piersiowej, zazwyczaj po lewej stronie ciała, ból w szyi, żuchwie, ramieniu lub ramieniu, przyspieszone bicie serca, trudności w oddychaniu, nudności lub wymioty, ponieważ mogą to być objawy zawału serca;
• jeśli wystąpi poważne krwawienie.
• jeśli zauważysz powstawanie siniaków, krwawienie, gorączkę, zmęczenie i dezorientację, ponieważ mogą to być objawy uszkodzenia naczyń krwionośnych znanego jako mikroangiopatia zatorowa (MAT).
• jeśli wystąpią objawy takie jak ból głowy, zaburzenia wzroku, dezorientacja, drgawki lub inne zaburzenia neurologiczne, takie jak osłabienie jednej ręki lub nogi, z lub bez nadciśnienia tętniczego, które mogą być objawami zaburzenia mózgu zwanego odwracalnym zespołem encefalopatii tylnej (PRES).

Dzieci i młodzież

Dzieci poniżej 6. roku życia nie powinny przyjmować leku Nintedanib Accord.

Lekarz może zalecić okresowe badania stomatologiczne co najmniej co 6 miesięcy aż do zakończenia rozwoju zębów oraz coroczne monitorowanie wzrostu (badanie obrazowe kości) podczas przyjmowania tego leku.

Inne leki i Nintedanib Accord

Powiadom lekarza lub farmaceutę, jeśli przyjmujesz, niedawno przyjmowałeś lub mógłbyś potrzebować przyjęcia innych leków, w tym leków roślinnych i leków dostępnych bez recepty.

Lek Nintedanib Accord może oddziaływać na inne leki. Poniższe leki mogą zwiększać stężenie nintedanibu we krwi i tym samym zwiększać ryzyko wystąpienia działań niepożądanych (zobacz punkt 4 „Możliwe działania niepożądane”):

• lek stosowany w leczeniu infekcji grzybiczych (ketokonazol),
• lek stosowany w leczeniu infekcji bakteryjnych (erytromycyna),
• lek wpływający na układ odpornościowy (cyklosporyna).

Poniższe leki są przykładami substancji, które mogą obniżać stężenie nintedanibu we krwi i w ten sposób zmniejszać skuteczność leku Nintedanib Accord:

• antybiotyk stosowany w leczeniu gruźlicy (ryfampycyna),
• leki stosowane w leczeniu napadów padaczki (karbamazepina, fenytoina),
• lek roślinny stosowany w leczeniu depresji (roślinę świętojańską).

Ciąża i karmienie piersią

Jeśli jesteś w ciąży lub karmisz piersią, podejrzewasz, że możesz być w ciąży lub planujesz zajście w ciążę, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem tego leku.

Ciąża

Nie przyjmuj tego leku w czasie ciąży, ponieważ może on uszkodzić płód i spowodować wady wrodzone.

Przed rozpoczęciem leczenia lekiem Nintedanib Accord należy wykonać test ciążowy, aby upewnić się, że nie jesteś w ciąży. Skonsultuj się z lekarzem.

Antykoncepcja

• Kobiety, które mogą zajść w ciążę, powinny stosować skuteczną metodę antykoncepcji, aby zapobiec zajściu w ciążę w momencie rozpoczęcia przyjmowania leku Nintedanib Accord, podczas jego przyjmowania oraz przez co najmniej 3 miesiące po zakończeniu leczenia.
• Skonsultuj się z lekarzem, aby dobrać najodpowiedniejszą dla Ciebie metodę antykoncepcji.
• Wymioty i/lub biegunka lub inne zaburzenia przewodu pokarmowego mogą wpływać na wchłanianie doustnych środków antykoncepcyjnych hormonalnych, takich jak pigułki antykoncepcyjne, i mogą zmniejszać ich skuteczność.

Dlatego, jeśli wystąpi któraś z tych sytuacji, skonsultuj się z lekarzem w celu rozważenia alternatywnej i bardziej odpowiedniej metody antykoncepcji.

• Natychmiast powiadom lekarza lub farmaceuty, jeśli zajdziesz w ciążę lub podejrzewasz, że możesz być w ciąży podczas leczenia lekiem Nintedanib Accord.

Karmienie piersią

Nie karm piersią podczas leczenia lekiem Nintedanib Accord, ponieważ może on powodować szkodliwe skutki u niemowlęcia.

Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn

Lek Nintedanib Accord ma niewielki wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługi maszyn. Nie powinieneś prowadzić pojazdów ani obsługiwać maszyn, jeśli odczuwasz zawroty głowy.

Lek Nintedanib Accord zawiera lecytinę z soi

Jeśli jesteś uczulony na soję lub orzechy ziemne, nie przyjmuj tego leku (zobacz punkt 2 „Nie przyjmuj leku Nintedanib Accord”).

3. Jak przyjmować Nintedanib Accord

Dokładnie postępuj zgodnie z instrukcjami lekarza lub farmaceuty dotyczącego sposobu przyjmowania tego leku. W razie wątpliwości ponownie skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

Zażywaj kapsułki dwa razy dziennie, w odstępie około 12 godzin i w mniej więcej tym samym czasie dnia; na przykład jedną kapsułkę rano i jedną wieczorem. Dzięki temu zapewnisz stały poziom nintedanibu we krwi. Kapsułki należy połykać całe, wodą, bez żucia. Zaleca się przyjmowanie kapsułek podczas lub bezpośrednio przed lub po posiłku. Nie otwieraj ani nie dziel kapsułki (patrz sekcja 5 „Konserwacja Nintedanib Accord”).

Aby ułatwić przełknięcie kapsułek, możesz zażyć je z niewielką ilością (jedną łyżeczką) zimnego lub o temperaturze pokojowej miękkiego pokarmu, takiego jak kompot jabłkowy lub pudding czekoladowy. Kapsułki należy połykać natychmiast i nie żuć, aby zapewnić, że pozostaną nieuszkodzone.

Dorośli

Zalecana dawka to jedna kapsułka 100 mg dwa razy dziennie (łącznie 200 mg dziennie).

Nie przyjmuj więcej niż zalecana dawka dwóch kapsułek Nintedanib Accord 100 mg dziennie.

Jeśli nie tolerujesz zalecanej dawki dwóch kapsułek Nintedanib Accord 100 mg dziennie (zobacz możliwe działania niepożądane w sekcji 4), Twój lekarz może zalecić zaprzestanie przyjmowania tego leku. Nie zmniejszaj dawki ani nie przerywaj leczenia samodzielnie bez wcześniejszej konsultacji z lekarzem.

Stosowanie u dzieci i nastolatków

Zalecana dawka zależy od masy ciała pacjenta.

Powiadom lekarza, jeśli w trakcie leczenia masa ciała pacjenta spadnie poniżej 13,5 kg. Powiadom lekarza, jeśli występują problemy z wątrobą.

Lekarz ustali odpowiednią dawkę. Lekarz może dostosować dawkę w trakcie leczenia. Jeśli nie tolerujesz zalecanej dawki dziennie kapsułek nintedanibu (zobacz możliwe działania niepożądane w sekcji 4), lekarz może zmniejszyć dawkę dzienną nintedanibu. Nie zmniejszaj dawki ani nie przerywaj leczenia samodzielnie bez wcześniejszej konsultacji z lekarzem.

Dawkowanie zależne od masy ciała dla kapsułek Nintedanib Accord u dzieci i nastolatków:

• Nintedanib Accord jest dostępny wyłącznie w kapsułkach miękkich o dawce 100 mg i 150 mg. W związku z tym nie jest możliwe podawanie Nintedanib Accord dzieciom wymagającym dawki mniejszej niż pełna dawka 100 mg. Jeśli wymagana jest alternatywna dawka, należy stosować inne produkty zawierające nintedanib, które oferują taką możliwość.

Jeśli wziął więcej Nintedanib Accord, niż powinien

Natychmiast skontaktuj się ze swoim lekarzem lub farmaceutą.

Jeśli zapomniał wziąć Nintedanib Accord

Nie przyjmuj dwóch kapsułek jednocześnie, jeśli zapomniałeś wziąć poprzedniej dawki. Następną dawkę Nintedanib Accord należy wziąć zgodnie z ustalonym harmonogramem, w czasie następnego zaplanowanego i zalecanego przez lekarza lub farmaceutę momentu.

Jeśli przerwie leczenie Nintedanib Accord

Nie przestawaj przyjmować Nintedanib Accord bez wcześniejszej konsultacji z lekarzem. Ważne jest, aby przyjmować ten lek codziennie, tak długo jak lekarz Ci go przepisał.

Jeśli masz jakiekolwiek pytania dotyczące stosowania tego leku, zwróć się do swojego lekarza lub farmaceuty.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich osób one występują.

Należy zwrócić szczególną uwagę, jeśli podczas leczenia lekiem Nintedanib Accord wystąpią następujące działania niepożądane:

Biegunka (bardzo często — może dotyczyć więcej niż 1 na 10 osób):

Biegunka może prowadzić do odwodnienia: utraty płynów i ważnych soli z organizmu (elektrolitów, takich jak sód lub potas). W przypadku pierwszych objawów biegunki należy pić dużo płynów i niezwłocznie skonsultować się z lekarzem. Należy jak najszybciej rozpocząć odpowiednie leczenie przeciwbiegunkowe, np. przyjmując loperamid, tak szybko, jak to możliwe.

Obserwowano również następujące działania niepożądane podczas leczenia tym lekiem.

Należy skonsultować się z lekarzem, jeśli wystąpią jakiekolwiek działania niepożądane.

Zwłaszcza u chorych na pierwotne włóknienie płuc (FPI)

Działania niepożądane bardzo często występujące (mogą dotyczyć więcej niż 1 na 10 osób)

• Mdłości
• Ból w dolnej części ciała (brzucha)
• Nieprawidłowe wyniki badań wątrobowych

Działania niepożądane często występujące (mogą dotyczyć do 1 na 10 osób)

• Wymioty
• Utrata apetytu
• Utrata masy ciała
• Krwawienie
• Wysypka
• Ból głowy

Działania niepożądane rzadko występujące (mogą dotyczyć do 1 na 100 osób)

• Zapalenie trzustki (pankreatyt)
• Zapalenie okrężnicy
• Ciężkie zaburzenia wątrobowe
• Obniżona liczba płytek krwi (trombocytopenia)
• Podwyższone ciśnienie krwi (nadciśnienie)
• Żółtaczka, czyli żółte zabarwienie skóry i białek oczu spowodowane wysokim poziomem bilirubiny
• Świąd
• Zawał serca
• Utrata włosów (alopepsja)
• Zwiększona ilość białka w moczu (proteinuria)

Częstość nieznana (nie można oszacować na podstawie dostępnych danych)

• Niewydolność nerek
• Rozszerzenie i osłabienie ściany naczynia krwionośnego lub pęknięcie ściany naczynia krwionośnego (aneurysmy i rozwarstwienia tętnic)
• Zaburzenia mózgu objawiające się takimi objawami jak ból głowy, zaburzenia widzenia, dezorientacja, drgawki lub inne zaburzenia neurologiczne, takie jak osłabienie jednej ręki lub nogi, z lub bez nadciśnienia tętniczego (odwracalny zespół encefalopatii ponietrzniczej)

U innych przewlekłych włóknistych chorób śródmiążowych płuc (EPI) z fenotypem postępującym

Działania niepożądane bardzo często występujące (mogą dotyczyć więcej niż 1 na 10 osób)

• Mdłości
• Wymioty
• Utrata apetytu
• Ból w dolnej części ciała (brzucha)
• Nieprawidłowe wyniki badań wątrobowych

Działania niepożądane często występujące (mogą dotyczyć do 1 na 10 osób)

• Utrata masy ciała
• Podwyższone ciśnienie krwi (nadciśnienie)
• Krwawienie
• Ciężkie zaburzenia wątrobowe
• Wysypka
• Ból głowy

Działania niepożądane rzadko występujące (mogą dotyczyć do 1 na 100 osób)

• Zapalenie trzustki (pankreatyt)
• Zapalenie okrężnicy
• Obniżona liczba płytek krwi (trombocytopenia)
• Żółtaczka, czyli żółte zabarwienie skóry i białek oczu spowodowane wysokim poziomem bilirubiny
• Świąd
• Zawał serca
• Utrata włosów (alopepsja)
• Zwiększona ilość białka w moczu (proteinuria)

Częstość nieznana (nie można oszacować na podstawie dostępnych danych)

• Niewydolność nerek
• Rozszerzenie i osłabienie ściany naczynia krwionośnego lub pęknięcie ściany naczynia krwionośnego (aneurysmy i rozwarstwienia tętnic)
• Zaburzenia mózgu objawiające się takimi objawami jak ból głowy, zaburzenia widzenia, dezorientacja, drgawki lub inne zaburzenia neurologiczne, takie jak osłabienie jednej ręki lub nogi, z lub bez nadciśnienia tętniczego (odwracalny zespół encefalopatii ponietrzniczej)

Choroba płucna śródmiążowa związana z twardziną systemową (EPI-ES)

Działania niepożądane bardzo często występujące (mogą dotyczyć więcej niż 1 na 10 osób)

• Mdłości
• Wymioty
• Ból w dolnej części ciała (brzucha)
• Nieprawidłowe wyniki badań wątrobowych

Działania niepożądane często występujące (mogą dotyczyć do 1 na 10 osób)

• Krwawienie
• Podwyższone ciśnienie krwi (nadciśnienie)
• Utrata apetytu
• Utrata masy ciała
• Ból głowy

Działania niepożądane rzadko występujące (mogą dotyczyć do 1 na 100 osób)

• Zapalenie okrężnicy
• Ciężkie zaburzenia wątrobowe
• Niewydolność nerek
• Obniżona liczba płytek krwi (trombocytopenia)
• Wysypka
• Świąd

Częstość nieznana (nie można oszacować na podstawie dostępnych danych)

• Zawał serca
• Zapalenie trzustki (pankreatyt)
• Żółtaczka, czyli żółte zabarwienie skóry i białek oczu spowodowane wysokim poziomem bilirubiny
• Rozszerzenie i osłabienie ściany naczynia krwionośnego lub pęknięcie ściany naczynia krwionośnego (aneurysmy i rozwarstwienia tętnic)
• Utrata włosów (alopepsja)
• Zwiększona ilość białka w moczu (proteinuria)
• Zaburzenia mózgu objawiające się takimi objawami jak ból głowy, zaburzenia widzenia, dezorientacja, drgawki lub inne zaburzenia neurologiczne, takie jak osłabienie jednej ręki lub nogi, z lub bez nadciśnienia tętniczego (odwracalny zespół encefalopatii ponietrzniczej)

Włókniste choroby śródmiążowe płuc (EPI) u dzieci i młodzieży

Działania niepożądane u dzieci i młodzieży były podobne do tych występujących u dorosłych. Należy poinformować lekarza, jeśli wystąpią jakiekolwiek działania niepożądane.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią jakiekolwiek działania niepożądane, należy skonsultować się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane, których nie ma w niniejszym ulotce. Można je również zgłosić bezpośrednio za pośrednictwem krajowego systemu zgłaszania wymienionego w Dodatku V. Poprzez zgłaszanie działań niepożądanych można przyczynić się do udostępnienia większej liczby informacji na temat bezpieczeństwa tego leku.

5. Ochrona leku Nintedanib Accord

Przechowuj ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci i poza ich zasięgiem wzroku.

Nie stosuj tego leku po upływie terminu ważności podanego na opakowaniu i na folii blisterowej. Termin ważności oznacza ostatni dzień wskazanego miesiąca.

Ten lek nie wymaga szczególnych warunków przechowywania.

Nie stosuj tego leku, jeśli zauważysz, że folia blisterowa zawierająca kapsułki jest otwarta lub że jedna z kapsułek jest uszkodzona.

W przypadku kontaktu z zawartością kapsułki, natychmiast umyj ręce dużą ilością wody (zobacz punkt 3 „Jak stosować lek Nintedanib Accord”).

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani do śmieci. Zapytaj swojego farmaceuty, jak pozbyć się opakowań i leków, których już nie potrzebujesz. W ten sposób pomóż chronić środowisko naturalne.

6. Zawartość opakowania i informacje dodatkowe

Skład Nintedanib Accord

• Substancją czynną jest nintedanib. Każda miękka kapsułka zawiera esylat nintedanibu odpowiadający 100 mg nintedanibu.
• Pozostałe składniki to:

Zawartość kapsułki: tłuszcze średniołańcuchowe, lauroil makrogolglicerydy, lecytyna (E322)

(patrz punkt 2)

Otoczka zewnętrzna kapsułki: żelatyna, gliceryna, dwutlenek tytanu (E171), czerwony tlenek żelaza (E172), żółty tlenek żelaza (E172)

Tusz do druku: guma lakowa, czarny tlenek żelaza (E172), wodorotlenek amonu i

glikol propylenowy (E1520)

Wygląd Nintedanib Accord i zawartość opakowania

Nintedanib Accord 100 mg to miękkie kapsułki o długości około 16 mm, walcowate, nieprzezroczyste, o barwie brzoskwiniowej, z oznaczeniem „JF1” nadrukowanym czarnym tuszem, zawierające jasnozielonkawe do jasnożółte przeźroczyste zawieszenie.

Kapsułki Nintedanib Accord 100 są dostępne w opakowaniach zawierających:

• Aluminiowe folie blisterowe dostępne w opakowaniach zawierających 30, 60 i 120 miękkich kapsułek (opakowanie zbiorcze zawierające 2 puszki po 60 miękkich kapsułek każda).
• Aluminiowe folie blisterowe dostępne w jednostkowych blisterach perforowanych: 30 x 1, 60 x 1 i 120 x 1 miękkich kapsułek (opakowanie zbiorcze zawierające 2 puszki po 60 miękkich kapsułek każda).

Może być dostępna tylko część rozmiarów opakowań.

Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

Accord Healthcare S.L.U.

World Trade Center, Moll de Barcelona, s/n

Edifici Est, 6a Planta

08039 Barcelona

Hiszpania

Podmiot odpowiedzialny za produkcję

Accord Healthcare Polska Sp. z.o.o.

ul. Lutomierska 50,

95-200, Pabianice, Polska

Accord Healthcare B.V.

Winthontlaan 200,

3526 KV Utrecht, Holandia

Pharmadox Healthcare Ltd.

KW20A Kordin Industrial Park,

Paola PLA 3000, Malta

Więcej informacji na temat tego leku można uzyskać, kontaktując się z lokalnym przedstawicielem właściciela pozwolenia na dopuszczenie do obrotu:

AT / BE / BG / CY / CZ / DE / DK / EE / ES / FI / FR / HR / HU / IE / IS / IT / LT / LV / LU / MT / NL / NO / PL / PT / RO / SE / SI / SK

Accord Healthcare S.L.U.

Tel: +34 93 301 00 64

EL

Win Medica Α.Ε.

Tel: +30 210 74 88 821

Data ostatniej wersji ulotki:

Szczegółowe informacje na temat tego leku są dostępne na stronie internetowej Europejskiej Agencji Leków: http://www.ema.europa.eu