Nintedanib Accord 150 mg capsule molli EFG

Foglio illustrativo: Informazioni per l'utente

Introduzione

Foglio illustrativo: informazioni per il paziente

Nintedanib Accord 100 mg capsule molli

nintedanib

Legga attentamente questo foglio illustrativo prima di iniziare a prendere questo medicinale perché contiene informazioni importanti per lei.

• Conservi questo foglio illustrativo: potrebbe essere necessario rileggerlo.
• Se ha dubbi, consulti il medico o il farmacista.
• Questo medicinale le è stato prescritto esclusivamente per lei e non deve darlo ad altre persone, anche se hanno i sintomi simili ai suoi, perché potrebbe nuocere loro.
• Se manifesta effetti indesiderati, consulti il medico o il farmacista, anche se tali effetti indesiderati non sono elencati in questo foglio illustrativo. Vedere sezione 4.

Contenuto del foglio illustrativo

1. Che cos’è Nintedanib Accord e a cosa serve
2. Cosa deve sapere prima di prendere Nintedanib Accord
3. Come prendere Nintedanib Accord
4. Possibili effetti indesiderati
5. Come conservare Nintedanib Accord
6. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos'è Nintedanib Accord e a cosa serve

Nintedanib Accord contiene il principio attivo nintedanib, un medicamento appartenente alla classe degli inibitori della tirosina chinasi, e viene utilizzato per trattare le seguenti malattie:

Fibrosi polmonare idiopatica (FPI) negli adulti

La FPI è una malattia che provoca un progressivo ispessimento, indurimento e cicatrizzazione del tessuto polmonare nel tempo. Di conseguenza, la cicatrizzazione riduce la capacità di trasferire ossigeno dal polmone al circolo sanguigno, rendendo difficile respirare profondamente.

Nintedanib Accord aiuta a ridurre l'ulteriore sviluppo di cicatrizzazione e indurimento dei polmoni.

Altre malattie polmonari interstiziali (EPI) fibrosanti croniche con fenotipo progressivo negli adulti

Oltre alla FPI, esistono altri disturbi in cui il tessuto polmonare presenta un progressivo ispessimento, indurimento e cicatrizzazione (fibrosi polmonare) e continua a peggiorare (fenotipo progressivo). Alcuni esempi di tali disturbi sono la polmonite da ipersensibilità, le EPI autoimmuni (come l’EPI associata all’artrite reumatoide), la polmonite interstiziale idiopatica non specifica, la polmonite interstiziale idiopatica non classificabile e altre EPI. Nintedanib Accord aiuta a ridurre la formazione di nuova cicatrizzazione e nuovo indurimento dei polmoni.

Malattie polmonari interstiziali (EPI) fibrosanti progressivi clinicamente significativi nei bambini e negli adolescenti tra i 6 e i 17 anni

Può verificarsi una fibrosi polmonare in pazienti con Malattia Polmonare Interstiziale Infantile (EPIi). In questo caso, il tessuto polmonare dei bambini e degli adolescenti si ispessisce, indurisce e va incontro a cicatrizzazione nel tempo. Nintedanib Accord aiuta a ridurre l'ulteriore sviluppo di cicatrizzazione e indurimento dei polmoni.

Malattia polmonare interstiziale associata alla sclerosi sistemica (EPI-SS) negli adulti, negli adolescenti e nei bambini di età pari o superiore a 6 anni

La sclerosi sistemica (SS), nota anche come sclerodermia (e sclerosi sistemica giovanile nei bambini e negli adolescenti), è una malattia autoimmune cronica rara che colpisce il tessuto connettivo in molte parti del corpo. La SS provoca fibrosi (cicatrizzazione e indurimento) della pelle e di altri organi interni, come i polmoni.

Quando i polmoni sono interessati dalla fibrosi, si parla di malattia polmonare interstiziale (EPI) e la malattia viene quindi denominata EPI-SS. La fibrosi polmonare riduce la capacità di trasferire ossigeno al circolo sanguigno e la capacità respiratoria. Nintedanib Accord aiuta a ridurre la formazione di nuova cicatrizzazione e nuovo indurimento dei polmoni.

2. Cosa deve sapere prima di iniziare a prendere Nintedanib Accord

Non prenda Nintedanib Accord

• se è in gravidanza,
• se è allergico al nintedanib, alle arachidi, alla soia o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati nella sezione 6).

Avvertenze e precauzioni

Consulti il suo medico o il farmacista prima di iniziare a prendere Nintedanib Accord

• se ha o ha avuto problemi al fegato,
• se ha o ha avuto problemi ai reni, o se le è stata riscontrata un’aumentata quantità di proteine nelle urine,
• se ha o ha avuto problemi emorragici,
• se assume farmaci per fluidificare il sangue (come warfarin, fenprocumone o eparina) per prevenire la formazione di coaguli,
• se assume pirfenidone, poiché ciò può aumentare il rischio di diarrea, nausea, vomito e problemi al fegato,
• se ha o ha avuto problemi cardiaci (come ad esempio un infarto),
• se è stato recentemente sottoposto a un intervento chirurgico. Il nintedanib può influire sul modo in cui le ferite guariscono. Pertanto, il trattamento con Nintedanib Accord viene generalmente sospeso per un certo periodo se deve sottoporsi a un intervento chirurgico. Il suo medico deciderà quando riprendere il trattamento con questo medicinale.
• se ha ipertensione arteriosa,
• se ha una pressione sanguigna anormalmente alta nei vasi sanguigni dei polmoni (ipertensione polmonare),
• se ha o ha avuto un aneurisma (dilatazione e indebolimento della parete di un vaso sanguigno) o uno strappo nella parete di un vaso sanguigno.

Sulla base di queste informazioni, il suo medico potrebbe eseguire alcuni esami del sangue, ad esempio per verificare la funzionalità epatica. Il medico discuterà con lei i risultati di questi esami per decidere se può assumere Nintedanib Accord.

Informi immediatamente il suo medico durante l’assunzione di questo medicinale

• se ha diarrea. È importante trattare la diarrea precocemente (vedere sezione 4 “Possibili effetti indesiderati”);
• se ha vomito o nausea;
• se manifesta sintomi senza causa apparente come colorazione gialla della pelle o della parte bianca degli occhi (itterizia), urine scure o marroni (di colore simile al tè), dolore nella parte superiore destra dell’addome, sanguinamento o comparsa di ematomi più facilmente del normale, o si sente stanca. Potrebbero essere sintomi di gravi problemi al fegato;
• se ha un forte dolore addominale, febbre, brividi, vertigini, vomito o rigidità o gonfiore addominale, poiché potrebbero essere sintomi di una perforazione della parete intestinale (“perforazione gastrointestinale”). Informi anche il medico se in passato ha avuto ulcere peptiche o malattia diverticolare o se sta assumendo contemporaneamente farmaci antinfiammatori non steroidei (FANS) (usati per alleviare dolore e gonfiore) o steroidi (usati contro l’infiammazione e le allergie), poiché tutto ciò potrebbe aumentare questo rischio;
• se ha una combinazione di forte dolore addominale o di tipo colico, sangue rosso nelle feci o diarrea, poiché potrebbero essere sintomi di infiammazione intestinale dovuta a un’insufficiente irrorazione sanguigna;
• se ha dolore, gonfiore, arrossamento o calore in un arto, poiché potrebbero essere sintomi di un coagulo sanguigno in una delle sue vene (un tipo di vaso sanguigno);
• se ha pressione o dolore al petto, solitamente nel lato sinistro del corpo, dolore al collo, alla mascella, alla spalla o al braccio, accelerazione del battito cardiaco, difficoltà respiratorie, nausea o vomito, poiché potrebbero essere sintomi di un infarto;
• se ha un’emorragia grave.
• se manifesta formazione di ematomi, emorragia, febbre, stanchezza e confusione, poiché potrebbero essere segni di un danno ai vasi sanguigni noto come microangiopatia trombotica (MAT).
• se manifesta sintomi come mal di testa, alterazioni della vista, confusione, convulsioni o altri disturbi neurologici come debolezza in un braccio o in una gamba, con o senza ipertensione arteriosa, che potrebbero essere sintomi di un disturbo cerebrale chiamato sindrome da encefalopatia posteriore reversibile (SEPR).

Bambini e adolescenti

I bambini di età inferiore a 6 anni non devono assumere Nintedanib Accord.

Il medico potrebbe sottoporla a esami odontoiatrici periodici almeno ogni 6 mesi fino al termine dello sviluppo dentale e monitorare la sua crescita una volta all’anno (studio radiografico dell’osso) durante l’assunzione di questo medicinale.

Altri medicinali e Nintedanib Accord

Informi il suo medico o il farmacista se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe dover assumere qualsiasi altro medicinale, comprese le piante medicinali e i farmaci senza prescrizione.

Nintedanib Accord può interagire con altri medicinali. I seguenti medicinali possono aumentare i livelli ematici di nintedanib e, di conseguenza, aumentare il rischio di effetti indesiderati (vedere sezione 4 “Possibili effetti indesiderati”):

• un medicinale usato per trattare le infezioni fungine (ketoconazolo)
• un medicinale usato per trattare le infezioni batteriche (eritromicina)
• un medicinale che agisce sul sistema immunitario (ciclosporina)

I seguenti medicinali sono esempi di quelli che possono ridurre i livelli ematici di nintedanib e quindi ridurre l’efficacia di Nintedanib Accord:

• un antibiotico usato per trattare la tubercolosi (rifampicina)
• medicinali usati per trattare le convulsioni (carbamazepina, fenitoina)
• una pianta medicinale usata per trattare la depressione (erba di San Giovanni)

Gravidanza e allattamento

Se è in gravidanza o in allattamento, pensa di essere in gravidanza o intende rimanere incinta, consulti il suo medico o il farmacista prima di usare questo medicinale.

Gravidanza

Non prenda questo medicinale durante la gravidanza, poiché può danneggiare il feto e causare malformazioni congenite.

Le verrà effettuato un test di gravidanza per assicurarsi che non sia incinta prima di iniziare il trattamento con Nintedanib Accord. Si rivolga al suo medico.

Contraccezione

• Le donne in grado di rimanere incinte devono utilizzare un metodo contraccettivo altamente efficace per evitare la gravidanza quando iniziano a prendere Nintedanib Accord, durante l’assunzione di Nintedanib Accord e per almeno 3 mesi dopo l’interruzione del trattamento.
• Consulti il medico per individuare i metodi contraccettivi più appropriati per lei.
• I vomiti e/o la diarrea o altri disturbi gastrointestinali possono influire sull’assorbimento dei contraccettivi ormonali, come la pillola anticoncezionale, e ridurne l’efficacia.

Pertanto, se si verifica una di queste situazioni, consulti il medico per valutare un metodo contraccettivo alternativo più appropriato.

• Informi immediatamente il suo medico o il farmacista se rimane incinta o pensa di esserlo durante il trattamento con Nintedanib Accord.

Allattamento

Non allatti al seno durante il trattamento con Nintedanib Accord, poiché potrebbe causare danni al lattante.

Guida di veicoli e uso di macchinari

Nintedanib Accord ha un’influenza lieve sulla capacità di guidare veicoli e usare macchinari. Non deve guidare né usare macchinari se si sente vertiginosa.

Nintedanib Accord contiene lecitina di soia

Se è allergico alla soia o alle arachidi, non prenda questo medicinale (vedere sezione 2 “Non prenda Nintedanib Accord”).

3. Come prendere Nintedanib Accord

Segua esattamente le istruzioni per l'assunzione di questo medicinale indicate dal medico o dal farmacista. In caso di dubbi, consulti nuovamente il medico o il farmacista.

Prenda le capsule due volte al giorno con un intervallo di circa 12 ore e preferibilmente alla stessa ora della giornata; ad esempio, una capsula al mattino e una capsula alla sera. In questo modo garantirà un livello costante di nintedanib nel sangue. Ingerisca le capsule intere con acqua, senza masticarle. Si raccomanda di prendere le capsule con il cibo, cioè durante i pasti o immediatamente prima o dopo di essi. Non apra né divida la capsula (vedere sezione 5 “Conservazione di Nintedanib Accord”).

Per facilitare l’ingestione delle capsule, può assumere ciascuna capsula con una piccola quantità (un cucchiaino) di un alimento morbido freddo o a temperatura ambiente, come ad esempio composta di mele o budino al cioccolato. Ingerisca immediatamente le capsule e non le mastichi, per garantire che rimangano intatte.

Adulti

La dose raccomandata è una capsula da 100 mg due volte al giorno (un totale di 200 mg al giorno).

Non prenda una dose superiore alla dose raccomandata di due capsule di Nintedanib Accord 100 mg al giorno.

Se non tollera la dose raccomandata di due capsule di Nintedanib Accord 100 mg al giorno (vedere possibili effetti indesiderati nella sezione 4), il medico potrebbe consigliarle di interrompere l’assunzione di questo medicinale. Non riduca la dose né interrompa il trattamento autonomamente senza aver prima consultato il medico.

Uso nei bambini e negli adolescenti

La dose raccomandata dipende dal peso del paziente.

Informi il medico se durante il trattamento il peso del paziente dovesse scendere al di sotto di 13,5 kg. Informi il medico se ha problemi epatici.

Il medico determinerà la dose corretta. Il medico potrebbe aggiustare la dose durante il trattamento. Se non tollera la dose giornaliera raccomandata di capsule di nintedanib (vedere possibili effetti indesiderati nella sezione 4), il medico potrebbe ridurre la dose giornaliera di nintedanib. Non riduca la dose né interrompa il trattamento autonomamente senza aver prima consultato il medico.

Posologia basata sul peso per le capsule di Nintedanib Accord nei bambini e negli adolescenti:

Intervalli di peso in chilogrammi (kg)	Dosaggio di Nintedanib in milligrammi (mg)
13,5 – 22,9 kg	50 mg (due capsule da 25 mg*) due volte al giorno
23,0 – 33,4 kg	75 mg (tre capsule da 25 mg*) due volte al giorno
33,5 – 57,4 kg	100 mg (una capsula da 100 mg o quattro capsule da 25 mg*) due volte al giorno
57,5 kg e oltre	150 mg (una capsula da 150 mg o sei da 25 mg *) due volte al giorno

• Nintedanib Accord è disponibile solo in capsule molli da 100 mg e 150 mg. Pertanto, non è possibile somministrare Nintedanib Accord a pazienti pediatrici che richiedano una dose inferiore a 100 mg. Se è necessaria una dose alternativa, devono essere utilizzati altri prodotti a base di nintedanib che offrano questa opzione.

Se assume più Nintedanib Accord di quanto deve

Contatti immediatamente il medico o il farmacista.

Se dimentica di assumere Nintedanib Accord

Non assuma due capsule insieme se ha dimenticato la dose precedente. Deve assumere la dose successiva di Nintedanib Accord secondo lo schema stabilito, all'orario successivo programmato e raccomandato dal medico o dal farmacista.

Se interrompe il trattamento con Nintedanib Accord

Non interrompa l'assunzione di Nintedanib Accord senza aver prima consultato il medico. È importante assumere questo medicinale ogni giorno per tutto il tempo prescritto dal medico.

Se ha altre domande sull'uso di questo medicinale, chieda al medico o al farmacista.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicamento può causare effetti indesiderati, anche se non tutte le persone li manifestano.

Deve prestare particolare attenzione se dovesse manifestare i seguenti effetti indesiderati durante il trattamento con Nintedanib Accord:

Diarrhea*(molto frequente, può interessare più di 1 persona su 10):*

La diarrea può causare disidratazione: una perdita di liquidi e sali importanti del corpo (elettroliti, come sodio o potassio). Alla comparsa dei primi sintomi di diarrea, beva abbondante liquido e consulti immediatamente il medico. Inizi il prima possibile un trattamento antidiarroico appropriato, ad esempio assumendo loperamide, non appena possibile.

I seguenti effetti indesiderati sono stati osservati anche durante il trattamento con questo medicinale.

Consulti il medico se dovesse manifestare qualsiasi tipo di effetto indesiderato.

Fibrosi polmonare idiopatica (FPI)

Effetti indesiderati molto frequenti (possono interessare più di 1 persona su 10)

• Nausea
• Dolore nella parte inferiore del corpo (addome)
• Risultati anomali nei test epatici

Effetti indesiderati frequenti (possono interessare fino a 1 persona su 10)

• Vomito
• Perdita di appetito
• Perdita di peso
• Emorragia
• Eruzione cutanea
• Cefalea

Effetti indesiderati poco frequenti (possono interessare fino a 1 persona su 100)

• Pancreatite
• Infiammazione del colon
• Gravi problemi epatici
• Riduzione del numero di piastrine (trombocitopenia)
• Pressione arteriosa alta (ipertensione)
• Ictericia, cioè colorazione gialla della pelle e della sclera degli occhi dovuta ad alti livelli di bilirubina
• Prurito
• Infarto cardiaco
• Perdita di capelli (alopecia)
• Aumento della quantità di proteine nelle urine (proteinuria)

Frequenza non nota (non può essere stimata dai dati disponibili)

• Insufficienza renale
• Dilatazione e indebolimento della parete di un vaso sanguigno o rottura della parete di un vaso sanguigno (aneurismi e dissezioni arteriose)
• Disturbo cerebrale con sintomi come cefalea, alterazioni della vista, confusione, convulsioni o altri disturbi neurologici come debolezza in un braccio o in una gamba, con o senza ipertensione arteriosa (sindrome di encefalopatia posteriore reversibile)

Altre malattie polmonari interstiziali fibrosanti croniche con fenotipo progressivo

Effetti indesiderati molto frequenti (possono interessare più di 1 persona su 10)

• Nausea
• Vomito
• Perdita di appetito
• Dolore nella parte inferiore del corpo (addome)
• Risultati anomali nei test epatici

Effetti indesiderati frequenti (possono interessare fino a 1 persona su 10)

• Perdita di peso
• Pressione arteriosa alta (ipertensione)
• Emorragia
• Gravi problemi epatici
• Eruzione cutanea
• Cefalea

Effetti indesiderati poco frequenti (possono interessare fino a 1 persona su 100)

• Pancreatite
• Infiammazione del colon
• Riduzione del numero di piastrine (trombocitopenia)
• Ictericia, cioè colorazione gialla della pelle e della sclera degli occhi dovuta ad alti livelli di bilirubina
• Prurito
• Infarto cardiaco
• Perdita di capelli (alopecia)
• Aumento della quantità di proteine nelle urine (proteinuria)

Frequenza non nota (non può essere stimata dai dati disponibili)

• Insufficienza renale
• Dilatazione e indebolimento della parete di un vaso sanguigno o rottura della parete di un vaso sanguigno (aneurismi e dissezioni arteriose)
• Disturbo cerebrale con sintomi come cefalea, alterazioni della vista, confusione, convulsioni o altri disturbi neurologici come debolezza in un braccio o in una gamba, con o senza ipertensione arteriosa (sindrome di encefalopatia posteriore reversibile).

Malattia polmonare interstiziale associata alla sclerosi sistemica (MPIS)

Effetti indesiderati molto frequenti (possono interessare più di 1 persona su 10)

• Nausea
• Vomito
• Dolore nella parte inferiore del corpo (addome)
• Risultati anomali nei test epatici

Effetti indesiderati frequenti (possono interessare fino a 1 persona su 10)

• Emorragia
• Pressione arteriosa alta (ipertensione)
• Perdita di appetito
• Perdita di peso
• Cefalea

Effetti indesiderati poco frequenti (possono interessare fino a 1 persona su 100)

• Infiammazione del colon
• Gravi problemi epatici
• Insufficienza renale
• Riduzione del numero di piastrine (trombocitopenia)
• Eruzione cutanea
• Prurito

Frequenza non nota (non può essere stimata dai dati disponibili)

• Infarto cardiaco
• Pancreatite
• Ictericia, cioè colorazione gialla della pelle e della sclera degli occhi dovuta ad alti livelli di bilirubina
• Dilatazione e indebolimento della parete di un vaso sanguigno o rottura della parete di un vaso sanguigno (aneurismi e dissezioni arteriose)
• Perdita di capelli (alopecia)
• Aumento della quantità di proteine nelle urine (proteinuria)
• Disturbo cerebrale con sintomi come cefalea, alterazioni della vista, confusione, convulsioni o altri disturbi neurologici come debolezza in un braccio o in una gamba, con o senza ipertensione arteriosa (sindrome di encefalopatia posteriore reversibile)

Malattie polmonari interstiziali fibrosanti in bambini e adolescenti

Gli effetti indesiderati in bambini e adolescenti sono stati simili a quelli osservati nei pazienti adulti. Informi il medico se dovesse manifestare qualsiasi tipo di effetto indesiderato.

Segnalazione degli effetti indesiderati

Se dovesse manifestare qualsiasi effetto indesiderato, informi il medico o il farmacista, anche se si tratta di effetti indesiderati che non sono elencati in questo foglio illustrativo. Può inoltre segnalarli direttamente tramite il sistema nazionale di notifica indicato nell'Appendice V. Segnalando gli effetti indesiderati, lei può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale.

5. Conservazione di Nintedanib Accord

Tenere questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.

Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza indicata sulla confezione e sul blister. La data di scadenza indica l'ultimo giorno del mese riportato.

Questo medicinale non richiede condizioni particolari di conservazione.

Non usi questo medicinale se nota che il blister contenente le capsule è aperto o che una capsula è rotta.

Se entra in contatto con il contenuto della capsula, si lavi immediatamente le mani con abbondante acqua (vedere sezione 3 “Come prendere Nintedanib Accord”).

I medicinali non devono essere smaltiti tramite gli scarichi né con i rifiuti domestici. Chieda al suo farmacista come eliminare i contenitori e i medicinali che non utilizza più. In questo modo contribuirà a proteggere l'ambiente.

6. Contenuto della confezione e informazioni aggiuntive

Composizione di Nintedanib Accord

• Il principio attivo è il nintedanib. Ogni capsula molle contiene esilato di nintedanib corrispondente a 100 mg di nintedanib.
• Gli altri componenti sono:

Contenuto della capsula: trigliceridi a catena media, lauroil macrogolgliceridi, lecitina (E322)

(vedere sezione 2)

Rivestimento esterno della capsula: gelatina, glicerolo, biossido di titanio (E171), ossido di ferro rosso (E172), ossido di ferro giallo (E172)

Inchiostro di stampa: gomma lacca, ossido di ferro nero (E172), idrossido di ammonio e propilenglicole (E1520)

Aspetto di Nintedanib Accord e contenuto della confezione

Nintedanib Accord 100 mg capsule sono capsule di circa 16 mm, di gelatina molle di forma oblunga, opache e di colore pesca, con la scritta “JF1” impressa in inchiostro nero che contiene una sospensione brillante da giallo verdastro a giallo pallido.

Le capsule di Nintedanib Accord 100 sono disponibili in confezioni contenenti:

• Blister in alluminio/alluminio disponibili in 30, 60 e 120 capsule molli (confezione multipla contenente 2 scatole da 60 capsule molli ciascuna).
• Blister in alluminio/alluminio disponibili in blister monodose perforati da 30 x 1, 60 x 1 e 120 x 1 capsule molli (confezione multipla contenente 2 scatole da 60 capsule molli ciascuna)

Possono essere commercializzate solo alcune confezioni.

Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio

Accord Healthcare S.L.U.

World Trade Center, Moll de Barcelona, s/n

Edifici Est, 6a Planta

08039 Barcellona

Spagna

Responsabile della produzione

Accord Healthcare Polska Sp. z.o.o.

ul. Lutomierska 50,

95-200, Pabianice, Polonia

Accord Healthcare B.V.

Winthontlaan 200,

3526 KV Utrecht, Paesi Bassi

Pharmadox Healthcare Ltd.

KW20A Kordin Industrial Park,

Paola PLA 3000, Malta

È possibile richiedere ulteriori informazioni su questo medicinale rivolgendosi al rappresentante locale del titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio:

AT / BE / BG / CY / CZ / DE / DK / EE / ES / FI / FR / HR / HU / IE / IS / IT / LT / LV / LU / MT / NL / NO / PL / PT / RO / SE / SI / SK

Accord Healthcare S.L.U.

Tel: +34 93 301 00 64

EL

Win Medica Α.Ε.

Τηλ: +30 210 74 88 821

Data dell'ultima revisione di questo foglio illustrativo:

Informazioni dettagliate su questo medicinale sono disponibili sul sito web dell'Agenzia Europea per i Medicinali: http://www.ema.europa.eu