Mvasi 25 mg/ml substancja do sporządzenia roztworu do infuzji

Ulotka: Informacja dla użytkownika

Wprowadzenie

Ulotka: informacja dla pacjenta

MVASI 25 mg/ml stężenie do sporządzenia roztworu do infuzji

bevacizumab

Przed zastosowaniem tego leku należy dokładnie przeczytać całą ulotkę, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj tę ulotkę, ponieważ możesz ponownie potrzebować informacji zawartych w niej.
• Jeśli masz jakiekolwiek wątpliwości, skonsultuj się ze swoim lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką.
• Jeśli wystąpią u Ciebie działania niepożądane, skontaktuj się ze swoim lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką, nawet jeśli są to działania niepożądane, których nie ma w tej ulotce. Zobacz sekcję 4.

Zawartość ulotki

1. Co to jest MVASI i do czego służy
2. Co należy wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania MVASI
3. Jak stosować MVASI
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać MVASI
6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest MVASI i do czego służy

Substancją czynną MVASI jest bevacyzumab, humanizowany przeciwciało monoklonalne (typ białka, które naturalnie wytwarzane jest przez układ odpornościowy, aby pomóc organizmowi w obronie przed infekcjami i nowotworami). Bevacyzumab wiąże się selektywnie z białkiem zwanym czynnikiem wzrostu śródbłonka naczyń (VEGF – angielska skrótowa nazwa), które znajduje się w ścianach naczyń krwionośnych i limfatycznych organizmu. Białko VEGF powoduje wzrost naczyń krwionośnych wewnątrz guza, dostarczając mu składników odżywczych i tlenu. Gdy bevacyzumab wiąże się z VEGF, hamuje wzrost guza poprzez blokowanie tworzenia się nowych naczyń krwionośnych, które dostarczają niezbędne składniki odżywcze i tlen.

MVASI to lek stosowany w leczeniu dorosłych pacjentów z zaawansowanym rakiem jelita grubego lub odbytnika. MVASI podaje się w połączeniu z chemioterapią zawierającą lek fluoropirydynowy.

MVASI stosuje się również w leczeniu dorosłych pacjentów z przerzutowym rakiem piersi. W przypadku pacjentów z rakiem piersi podaje się go w połączeniu z lekiem chemioterapeutycznym zwanym paklitaksel lub kapacytabiną.

MVASI stosuje się również w leczeniu dorosłych pacjentów z zaawansowanym nieosocorczym rakiem płuc. MVASI podaje się w połączeniu z reżimem chemioterapii zawierającym platynę.

MVASI stosuje się również w leczeniu dorosłych pacjentów z zaawansowanym nieosocorczym rakiem płuc, w przypadku których komórki nowotworowe posiadają konkretne mutacje w białku zwanym receptorem czynnika wzrostu naskórkowego (EGFR). MVASI podaje się wtedy w połączeniu z erlotynibem.

MVASI stosuje się również w leczeniu dorosłych pacjentów z zaawansowanym rakiem nerki. W przypadku pacjentów z rakiem nerki podaje się go w połączeniu z innym lekiem zwanym interferonem.

MVASI stosuje się również w leczeniu dorosłych pacjentów z zaawansowanym rakiem jajnika, jajowodu lub pierwotnym rakiem otrzewnej. W przypadku pacjentów z rakiem jajnika, jajowodu lub pierwotnym rakiem otrzewnej podaje się go w połączeniu z karboplatyną i paklitakselem.

W przypadku dorosłych pacjentów z zaawansowanym rakiem jajnika, jajowodu lub pierwotnym rakiem otrzewnej, u których nawrót choroby wystąpił najwcześniej 6 miesięcy po ostatnim leczeniu reżimem chemioterapii zawierającym platynę, MVASI podaje się w połączeniu z karboplatyną i gemcytabiną lub z karboplatyną i paklitakselem.

W przypadku dorosłych pacjentów z zaawansowanym rakiem jajnika, jajowodu lub pierwotnym rakiem otrzewnej, u których nawrót choroby wystąpił najwcześniej 6 miesięcy po ostatnim leczeniu reżimem chemioterapii zawierającym platynę, MVASI podaje się w połączeniu z paklitakselem, topotekanem lub pegilowaną liposomalną doksorubicyną.

MVASI stosuje się również w leczeniu dorosłych pacjentów z trwającym, nawracającym lub przerzutowym rakiem szyjki macicy. MVASI podaje się w połączeniu z paklitakselem i cisplatyną lub alternatywnie z paklitakselem i topotekanem u pacjentów, którzy nie mogą otrzymywać terapii platynowej.

2. Co należy wiedzieć przed zastosowaniem MVASI

Nie stosuj MVASI

• jeśli jesteś uczulony (nadwrażliwy) na bevacyzumab lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w sekcji 6).
• jeśli jesteś uczulony (nadwrażliwy) na produkty pochodne z komórek jajnika chomika chinowskiego (CHO) lub na inne rekombinowane przeciwciała ludzkie lub humanizowane.
• jeśli jesteś w ciąży.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Przed rozpoczęciem stosowania MVASI skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką:

• MVASI może zwiększać ryzyko powstawania przebłoniaków ściany jelita. Jeśli masz chorobę powodującą zapalenie jamy brzusznej (np. divertikulit, wrzód żołądka, kolit spowodowany chemioterapią), skonsultuj się z lekarzem.
• MVASI może zwiększać ryzyko powstawania nieprawidłowego przewodu łączącego dwa narządy lub pęcherze. Ryzyko powstawania połączeń między pochwa a dowolną częścią jelita może wzrosnąć, jeśli masz trwający, nawracający lub przerzutowy raka szyjki macicy.
• MVASI może zwiększać ryzyko krwawień lub problemów z gojeniem się ran po zabiegach chirurgicznych. Jeśli masz zaplanowaną operację, został operowany w ciągu ostatnich 28 dni lub masz niezagojoną ranę pooperacyjną, nie powinieneś stosować tego leku.
• MVASI może zwiększać ryzyko ciężkich infekcji skóry lub głębokich warstw skóry, szczególnie jeśli miałeś przebłoniaki jelita lub problemy z gojeniem się ran.
• MVASI może zwiększać ryzyko nadciśnienia tętniczego. Jeśli masz nieleczoną nadciśnienie tętnicze lekami obniżającymi ciśnienie, skonsultuj się z lekarzem — ważne jest, aby przed rozpoczęciem leczenia MVASI upewnić się, że ciśnienie jest dobrze kontrolowane.
• MVASI zwiększa ryzyko wystąpienia białkomoczu, szczególnie jeśli już masz nadciśnienie tętnicze.
• Ryzyko powstawania skrzeplin lub zakrzepów w tętnicach (rodzaj naczyń krwionych) może wzrosnąć, jeśli masz ponad 65 lat, cierpisz na cukrzycę lub miałeś wcześniej zakrzepy w tętnicach. Skonsultuj się z lekarzem, ponieważ zakrzepy mogą prowadzić do zawału serca i udaru mózgu.
• MVASI może również zwiększać ryzyko powstawania skrzeplin lub zakrzepów w żyłach (rodzaj naczyń krwionych).
• MVASI może powodować krwawienia, szczególnie krwawienia związane z guzem. Skonsultuj się z lekarzem, jeśli masz skłonność do zaburzeń krzepnięcia (krwawienia) lub rodzinne antecedensy takich zaburzeń, lub jeśli przyjmujesz leki rozrzedzające krew z dowolnego powodu.
• MVASI może powodować krwawienia w mózgu i wokół niego. Skonsultuj się z lekarzem, jeśli masz przerzuty nowotworowe w mózgu.
• MVASI może zwiększać ryzyko krwawienia w płucach, w tym kaszlu lub wykrztuszania krwi. Skonsultuj się z lekarzem, jeśli wcześniej zauważyłeś takie objawy.
• MVASI może zwiększać ryzyko osłabienia serca. Ważne jest, aby poinformować lekarza, jeśli kiedykolwiek otrzymywałeś leczenie antracyklinami (określony rodzaj chemioterapii stosowany w leczeniu niektórych typów nowotworów, np. doksorubicyną) lub radioterapię klatki piersiowej, lub jeśli cierpisz na chorobę serca.
• MVASI może powodować infekcje i zmniejszać liczbę neutrofili (rodzaj komórek krwi ważnych dla ochrony przed bakteriami).
• MVASI może powodować nadwrażliwość (w tym reakcje anafilaktyczne) i/lub reakcje związane z wlewnym podaniem leku (reakcje związane z wstrzyknięciem leku). Skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką, jeśli wcześniej miałeś problemy po wstrzyknięciach, takie jak zawroty głowy/uczucie omdlenia, trudności z oddychaniem, obrzęk lub wysypkę.
• Z leczeniem MVASI wiąże się rzadkie powikłanie neurologiczne zwane zespołem odwracalnej encefalopatii tylnej (SERP). Jeśli masz ból głowy, zaburzenia wzroku, stany dezorientacji lub napady (drógci) z lub bez nadciśnienia, skonsultuj się z lekarzem.
• Jeśli masz lub miałeś aneurysmę (poszerzenie i osłabienie ściany naczynia krwionego) lub pęknięcie ściany naczynia krwionego.

Prosimy skonsultować się z lekarzem, nawet jeśli którykolwiek z powyższych stanów dotyczy Cię lub miałeś go w przeszłości.

Przed rozpoczęciem leczenia MVASI lub w trakcie leczenia MVASI:

• jeśli masz lub miałeś ból w jamie ustnej, zębach i/lub żuchwie, obrzęk lub owrzodzenia w jamie ustnej, mrowienie lub uczucie ciężkości w żuchwie lub utratę zęba, niezwłocznie powiadom lekarza i stomatologa.
• jeśli potrzebujesz inwazyjnego leczenia stomatologicznego lub zabiegu chirurgicznego w stomatologii, poinformuj stomatologa, że jesteś leczony MVASI (bevacyzumab), szczególnie jeśli otrzymujesz lub otrzymywałeś wstrzyknięcia bisfosfonianów do krwiobiegu.

Przed rozpoczęciem leczenia MVASI możesz otrzymać zalecenie wykonania wizyty kontrolnej u stomatologa.

Dzieci i młodzież

Nie zaleca się stosowania MVASI u dzieci i młodzieży poniżej 18. roku życia, ponieważ nie ustalono bezpieczeństwa i korzyści terapeutycznych u tych pacjentów.

Zgłoszono przypadki martwicy kości (osteonecroza) w kościach innych niż żuchwa u pacjentów poniżej 18. roku życia leczonych bevacyzumabem.

Inne leki i MVASI

Poinformuj lekarza, farmaceuty lub pielęgniarkę, jeśli stosujesz, stosowałeś ostatnio lub może być konieczne zastosowanie innych leków.

Łączenie MVASI z innym lekiem zwanym maleinianem sunitynibu (stosowanym w raku nerek i przewodu pokarmowego) może powodować ciężkie działania niepożądane. Skonsultuj się z lekarzem, aby upewnić się, że nie łączysz tych leków.

Skonsultuj się z lekarzem, jeśli otrzymujesz leczenie oparte na platynie lub taxanach w przerzutowym raku piersi lub płuc. Te terapie w połączeniu z MVASI mogą zwiększać ryzyko ciężkich działań niepożądanych.

Poinformuj lekarza, jeśli ostatnio otrzymywałeś lub otrzymujesz radioterapię.

Ciąża, karmienie piersią i płodność

Nie powinieneś stosować MVASI w czasie ciąży. MVASI może szkodzić płodowi, ponieważ może hamować tworzenie nowych naczyń krwionych. Lekarz powinien ostrzec Cię, aby stosować metodę antykoncepcyjną w trakcie leczenia MVASI i przez co najmniej 6 miesięcy po ostatniej dawce MVASI.

Natychmiast poinformuj lekarza, jeśli jesteś w ciąży, jeśli zajścesz w ciążę podczas leczenia tym lekiem lub planujesz zajść w ciążę w najbliższym czasie.

Nie powinieneś karmić piersią w trakcie leczenia MVASI i przez co najmniej 6 miesięcy po ostatniej dawce MVASI, ponieważ ten lek może wpływać na wzrost i rozwój dziecka.

MVASI może wpływać na płodność kobiet. Skonsultuj się z lekarzem w celu uzyskania dodatkowych informacji.

Przed zastosowaniem jakiegokolwiek leku skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką.

Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn

Nie stwierdzono, aby MVASI wpływał na zdolność kierowania pojazdami lub obsługi maszyn. Jednakże podczas stosowania MVASI zgłaszano senność i omdlenia. Jeśli doświadczasz objawów wpływających na wzrok lub koncentrację, lub Twoją zdolność reakcji, nie kieruj pojazdów ani nie korzystaj z maszyn, aż objawy ustąpią.

MVASI zawiera sód

MVASI 25 mg/ml stężenie do roztworu do wlewu (4 ml)

Ten lek zawiera 5,4 mg sodu (główny składnik soli kuchennej/stołowej) w każdej fiolce 4 ml. Odpowiada to 0,3% zalecanego dziennego maksymalnego spożycia sodu dla dorosłego.

MVASI 25 mg/ml stężenie do roztworu do wlewu (16 ml)

Ten lek zawiera 21,7 mg sodu (główny składnik soli kuchennej/stołowej) w każdej fiolce 16 ml. Odpowiada to 1,1% zalecanego dziennego maksymalnego spożycia sodu dla dorosłego.

MVASI zawiera sód i polisorbat 20

Ten lek zawiera 1,6 mg polisorbatu 20 w każdej fiolce 100 mg/4 ml oraz 6,4 mg w każdej fiolce 400 mg/16 ml, co odpowiada 0,4 mg/ml. Polisorbaty mogą powodować reakcje alergiczne.

Skonsultuj się z lekarzem, jeśli znasz swoje alergie.

3. Jak stosować MVASI

Dawka i częstotliwość podawania

Wymagana dawka MVASI zależy od masy ciała i rodzaju raka, który ma być leczony. Zalecana dawka to 5 mg, 7,5 mg, 10 mg lub 15 mg na kilogram masy ciała. Lekarz ustali odpowiednią dawkę MVASI dla pacjenta, który będzie leczony MVASI co 2 lub 3 tygodnie. Liczba przetaczanych dawek zależy od odpowiedzi na leczenie i należy kontynuować leczenie, dopóki MVASI będzie w stanie hamować wzrost guza. Lekarz omówi z pacjentem te kwestie.

Sposób i droga podania

Nie wstrząsać fiolki. MVASI to stężony roztwór do sporządzania roztworu do przetaczania. W zależności od przepisanej dawki, część lub cała zawartość fiolki MVASI zostanie rozcieńczona roztworem chlorku sodu przed podaniem. Lekarz lub pielęgniarka poda rozcieńczony roztwór MVASI jako wlewy dożylny (wlew kroplowy do żył). Pierwsze przetaczanie będzie trwało 90 minut. Jeśli pacjent dobrze toleruje to przetaczanie, drugie może trwać 60 minut. Kolejne przetaczania mogą trwać 30 minut.

Podawanie MVASI należy tymczasowo wstrzymać:

• jeśli wystąpi ciężka nadciśnienie tętnicze wymagające leczenia lekami obniżającymi ciśnienie,
• jeśli wystąpią problemy z gojeniem się ran po zabiegu chirurgicznym,
• jeśli pacjent był operowany.

Podawanie MVASI należy trwale przerwać, jeśli wystąpi:

• ciężka nadciśnienie tętnicze, które nie może być kontrolowane lekami obniżającymi ciśnienie; lub nagłe i ciężkie podwyższenie ciśnienia,
• obecność białka w moczu towarzysząca obrzękom ciała,
• przebicie ściany jelita,
• powstanie nieprawidłowego przewodu lub przetoki między tchawicą a przełykiem (przewodem prowadzącym do żołądka), między wewnętrznymi narządami a skórą, między pochwa a dowolną częścią jelita lub między innymi tkankami, które normalnie nie są połączone (przetoka), uznane przez lekarza za poważne,
• ciężkie infekcje skóry lub głębszych warstw skóry,
• zator tętnicy (skrzep krwi w tętnicy),
• zator w naczyniach płucnych,
• jakiekolwiek ciężkie krwawienie.

Jeśli podano więcej MVASI niż przewidziano

• może wystąpić ciężki ból głowy. W takim przypadku należy natychmiast powiadomić lekarza, farmaceutę lub pielęgniarkę.

Jeśli zapomniano podać MVASI

• lekarz zdecyduje, kiedy należy podać kolejną dawkę MVASI. Pacjent musi poinformować lekarza o tym zapomnieniu.

Jeśli przerwano leczenie MVASI

Przerwanie leczenia MVASI może prowadzić do utraty wpływu na wzrost guza. Nie należy przerywać leczenia MVASI bez konsultacji z lekarzem.

Jeśli pacjent ma jakiekolwiek inne pytania dotyczące stosowania tego leku, powinien zwrócić się do lekarza, farmaceuty lub pielęgniarki.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich osób je występują.

Jeśli doświadczysz działań niepożądanych, skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką, nawet jeśli chodzi o działania niepożądane, które nie są wymienione w niniejszym ulotce.

Poniższe działania niepożądane obserwowano podczas stosowania MVASI w połączeniu z chemioterapią. Nie oznacza to koniecznie, że działania te były ściśle spowodowane przez MVASI.

Reakcje alergiczne

Jeśli wystąpi reakcja alergiczna, skontaktuj się natychmiast z lekarzem lub innym pracownikiem służby zdrowia. Objawy mogą obejmować: trudności w oddychaniu lub ból w klatce piersiowej. Możesz również doświadczyć zaczerwienienia lub rumienia skóry, wysypki, dreszczy i drżenia, uczucia zawrotów głowy (nudności) lub uczucia niedoboru (wymioty), obrzęku, zawrotów głowy, przyspieszonego tętna i utraty przytomności.

Należy natychmiast szukać pomocy medycznej, jeśli wystąpią poniższe działania niepożądane.

Ciężkie działania niepożądane, które mogą być bardzo częste (mogą dotyczyć więcej niż 1 na 10 osób), to:

• nadciśnienie,
• uczucie drętwienia lub mrowienia w rękach lub nogach,
• zmniejszenie liczby komórek krwi, w tym białych krwinek, które pomagają w walce z infekcjami (może to towarzyszyć gorączka), oraz płytek krwi, które pomagają w krzepnięciu krwi,
• uczucie osłabienia i braku energii,
• zmęczenie,
• biegunka, nudności, wymioty i ból brzucha.

Ciężkie działania niepożądane, które mogą być częste (mogą dotyczyć do 1 na 10 osób), to:

• przebicie jelita,
• krwawienie, w tym krwawienie do płuc u pacjentów z niejakołowłóknistym nowotworem płuc,
• zator tętnic,
• zator żył,
• zator płuc,
• zator żył nóg,
• niewydolność serca,
• problemy z gojeniem się ran po zabiegach chirurgicznych,
• zaczerwienienie, łuszczenie, wrażliwość, ból lub pęcherze na palcach rąk lub stóp,
• zmniejszenie liczby czerwonych krwinek,
• brak energii,
• zaburzenia żołądka i jelit,
• ból mięśni i stawów, osłabienie mięśni,
• suchość w ustach towarzysząca pragnieniu i/lub zmniejszoną ilość moczu lub jego ciemny kolor,
• zapalenie wyściółki śluzowej jamy ustnej i jelit, płuc i dróg oddechowych, narządów rozrodczych i układu moczowego,
• owrzodzenia w jamie ustnej i w przełyku, które mogą być bolesne i utrudniać przełykanie,
• ból, w tym ból głowy, ból pleców, ból w miednicy i okolicy odbytu,
• lokalizowane ogniska ropnych zmian,
• infekcje, w szczególności infekcje we krwi lub pęcherzu moczowym,
• zmniejszenie przepływu krwi do mózgu lub udar,
• senność,
• krwawienie z nosa,
• przyspieszone tętno (puls),
• zastój jelitowy,
• nieprawidłowy wynik badania moczu (białko w moczu),
• trudności w oddychaniu lub obniżone stężenie tlenu we krwi,
• infekcje skóry lub głębszych warstw pod skórą,
• przetoka: nieprawidłowe połączenie rurkowate między wewnętrznymi narządami a skórą lub innymi tkankami, które normalnie nie są połączone, w tym połączenia między pochwa a jelitem u pacjentek z rakiem szyjki macicy,
• reakcje alergiczne (objawy mogą obejmować trudności w oddychaniu, zaczerwienienie twarzy, wysypkę, niskie lub wysokie ciśnienie, niski poziom tlenu we krwi, ból w klatce piersiowej lub nudności/wymioty).

Ciężkie działania niepożądane, które mogą być rzadkie (mogą dotyczyć do 1 na 1000 pacjentów), to:

• nagła i ciężka reakcja alergiczna z trudnościami w oddychaniu, obrzękiem, zawrotami głowy, przyspieszonym tętnem, potem i utratą przytomności (szok anafilaktyczny).

Ciężkie działania niepożądane o nieznanej częstości (nie można jej oszacować na podstawie dostępnych danych) to:

• ciężkie infekcje skóry lub głębszych warstw pod skórą, szczególnie jeśli występowały przebicia ściany jelita lub problemy z gojeniem się ran,
• negatywny wpływ na zdolność kobiety do prokreacji (zobacz poniżej w celu uzyskania dalszych zaleceń),
• choroba mózgu z objawami takimi jak napady drgawkowe, ból głowy, dezorientacja i zaburzenia widzenia (tzw. odwracalny zespół encefalopatii późnej, SERP),
• objawy sugerujące zmiany w normalnej funkcji mózgu (bóle głowy, zaburzenia widzenia, dezorientacja lub napady drgawkowe) oraz nadciśnienie,
• zator małych naczyń krwionośnych w nerkach,
• nieprawidłowo wysokie ciśnienie w naczyniach krwionośnych płuc powodujące zwiększone obciążenie prawej komory serca,
• przebicie ściany chrzęstnej oddzielającej nozdrza,
• przebicie żołądka lub jelita,
• owrzodzenie lub przebicie wyściółki żołądka lub dwunastnicy (objawy mogą obejmować ból brzucha, uczucie rozdęcia, czarne stolce, stolce z krwią lub krew we wymiocinach),
• krwawienie z dolnej części okrężnicy,
• zmiany w dziąsłach, z odsłoniętym kośćmi żuchwy, które nie goją się i mogą być związane z bólem i obrzękiem otaczających tkanek (dla dalszych zaleceń zobacz poniżej listę działań niepożądanych),
• przebicie pęcherza żółciowego (objawy mogą obejmować ból brzucha, gorączkę, nudności i wymioty),
• rozszerzenie i osłabienie ściany naczynia krwionośnego lub rozerwanie ściany naczynia krwionośnego (aneurysmy i rozwarstwienia tętnic).

Jeśli zauważysz którekolwiek z wymienionych działań niepożądanych, należy jak najszybciej poszukać pomocy medycznej.

Działania niepożądane bardzo częste (mogą dotyczyć więcej niż 1 na 10 osób), które nie były ciężkie, to:

• zaparcia,
• utrata apetytu,
• gorączka,
• problemy z oczami (w tym zwiększone wydzielanie łez),
• zaburzenia mowy,
• zaburzenia smaku,
• wydzielanie z nosa,
• sucha skóra, łuszczenie i zapalenie skóry, zmiany koloru skóry,
• utrata masy ciała,
• krwawienie z nosa.

Działania niepożądane częste (mogą dotyczyć do 1 na 10 osób), które nie były ciężkie, to:

• zmiany głosu i chrypka.

Pacjenci powyżej 65. roku życia są narażeni na większe ryzyko wystąpienia następujących zjawisk:

• zator tętnic, który może prowadzić do udaru lub zawału serca,
• zmniejszenie liczby białych krwinek i płytek krwi (które wspomagają krzepnięcie) we krwi,
• biegunka,
• niedobór,
• ból głowy,
• zmęczenie,
• nadciśnienie tętnicze.

MVASI może również powodować zmiany w wynikach badań laboratoryjnych wykonywanych przez lekarza. Zmiany te mogą obejmować zmniejszenie liczby białych krwinek, w szczególności neutrofili (rodzaj białych krwinek chroniących przed infekcjami), obecność białka w moczu, zmniejszenie stężenia potasu, sodu lub fosforu we krwi, wzrost poziomu cukru we krwi, wzrost fosfatazy alkalicznej (enzymu) we krwi, zmniejszenie stężenia hemoglobiny (znajdującej się w czerwonych krwinkach i transportującej tlen), co może być ciężkie.

Ból w jamie ustnej, zębach i/lub żuchwie, obrzęk lub owrzodzenia w jamie ustnej, drętwienie lub uczucie ciężkości żuchwy, lub utrata zęba. Mogą to być objawy uszkodzenia kości żuchwy (osteonekroza). Natychmiast powiadom lekarza i stomatologa, jeśli wystąpi którykolwiek z tych objawów.

Kobiety w okresie przedmenopauzalnym (kobiety z cyklem miesięcznym) mogą zauważyć nieregularne miesiączkowanie lub ustanie menstruacji oraz problemy z płodnością. Jeśli planujesz mieć dzieci, porozmawiaj o tym z lekarzem przed rozpoczęciem leczenia.

MVASI został opracowany i wyprodukowany do leczenia nowotworów poprzez wstrzykiwanie do krwiobiegu. Nie został opracowany ani wyprodukowany do wstrzykiwania do oka. Dlatego nie jest dozwolone stosowanie w ten sposób. Gdy bevacizumab jest wstrzykiwany bezpośrednio do oka (użycie niezatwierdzone), mogą wystąpić następujące działania niepożądane:

• infekcja lub zapalenie gałki ocznej,
• zaczerwienienie oka, małe cząstki lub plamy w polu widzenia (pływające punkty), ból oka,
• widzenie błysków światła z pływającymi punktami, z postępującym utratą części widzenia,
• zwiększone ciśnienie w oku,
• krwawienie do oka.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpi jakiekolwiek działanie niepożądane, skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką, nawet jeśli chodzi o możliwe działania niepożądane, które nie są wymienione w niniejszym ulotce.

Możesz również zgłaszać działania niepożądane bezpośrednio za pośrednictwem krajowego systemu zgłaszania wymienionego w Załączniku V. Zgłaszanie działań niepożądanych pomaga w dostarczaniu dalszych informacji na temat bezpieczeństwa tego leku.

5. Środki ostrożności dotyczące przechowywania MVASI

Przechowuj ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci i poza ich zasięgiem.

Nie należy stosować tego leku po upływie daty ważności, która jest podana na opakowaniu i etykiecie fiolki po oznaczeniu CAD. Data ważności odnosi się do ostatniego dnia wskazanego miesiąca.

Przechowuj w lodówce (w temperaturze od 2°C do 8°C).

Nie zamrażać.

Fiolek należy przechowywać w opakowaniu zewnętrznym, aby chronić ją przed światłem.

Roztwór do wlewania dożylnego należy podawać natychmiast po rozcieńczeniu. Jeżeli nie zostanie podany natychmiast, czas i warunki przechowywania w trakcie użytkowania są odpowiedzialnością użytkownika i zazwyczaj nie powinny przekraczać 24 godzin w temperaturze od 2°C do 8°C, chyba że roztwory do wlewania zostały przygotowane w warunkach sterylnych. Gdy rozcieńczenie zostało przygotowane w warunkach sterylnych, MVASI zachowuje stabilność przez 35 dni w temperaturze od 2°C do 8°C oraz dodatkowe 48 godzin w temperaturze nie przekraczającej 30°C.

Nie należy stosować MVASI, jeśli przed podaniem zauważono obce cząstki lub zmianę barwy roztworu.

Leków nie wolno wyrzucać do kanalizacji ani do śmieci. Zapytaj farmaceuty, jak pozbyć się opakowań i leków, których nie potrzebujesz. W ten sposób pomóż ochronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i informacja dodatkowa

Skład MVASI

• Substancją czynną jest bevacizumab. Każdy ml stężonego roztworu zawiera 25 mg bevacizumabu.
• Każdy fiolka 4 ml stężonego roztworu zawiera 100 mg bevacizumabu, co odpowiada stężeniu 1,4 mg/ml po rozcieńczeniu zgodnie z zaleceniami.
• Każda fiolka 16 ml stężonego roztworu zawiera 400 mg bevacizumabu, co odpowiada stężeniu 16,5 mg/ml po rozcieńczeniu zgodnie z zaleceniami.
• Pozostałe składniki to: trehaloza dwuwodna, fosforan sodu, polisorbat 20 (E 432) (patrz punkt 2 „MVASI zawiera sód i polisorbat 20”) oraz woda do wstrzykiwań.

Wygląd produktu i zawartość opakowania

MVASI to stężony roztwór do sporządzania roztworu do wstrzykiwania. Stężony roztwór to przezroczysta, lekko mleczna, bezbarwna lub lekko żółta ciecz, zawarta w fiolce szklanej z korkiem gumowym. Każda fiolka zawiera albo 100 mg bevacizumabu w 4 ml roztworu, albo 400 mg bevacizumabu w 16 ml roztworu. Każde opakowanie MVASI zawiera jedną fiolkę.

Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i podmiot odpowiedzialny za produkcję

Amgen Technology (Ireland) UC,
Pottery Road,
Dun Laoghaire,
Co. Dublin,
Irlandia

Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

Amgen Technology (Ireland) UC,
Pottery Road,
Dun Laoghaire,
Co. Dublin,
Irlandia

Producent

Amgen Europe B.V.,
Minervum 7061,
4817 ZK Breda,
Holandia

Producent

Amgen NV,
Telecomlaan 5-7,
1831 Diegem,
Belgia

Więcej informacji na temat tego leku można uzyskać, kontaktując się z lokalnym przedstawicielem właściciela pozwolenia na dopuszczenie do obrotu:

Data ostatniej weryfikacji tego ulotki:

Inne źródła informacji

Szczegółowe informacje na temat tego leku dostępne są na stronie internetowej Europejskiej Agencji Medycznej (EMA): http://www.ema.euopa.eu.