Mvasi 25 mg/ml concentrato per soluzione per infusione

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Introduzione

Foglio illustrativo: informazioni per il paziente

MVASI 25 mg/ml concentrato per soluzione per infusione

bevacizumab

Legga attentamente questo foglio illustrativo prima di iniziare a usare questo medicinale perché contiene informazioni importanti per lei.

• Conservi questo foglio illustrativo, poiché potrebbe doverlo rileggere.
• Se ha dei dubbi, consulti il medico, il farmacista o l'infermiere.
• Se manifesta effetti indesiderati, consulti il medico, il farmacista o l'infermiere, anche se tali effetti indesiderati non sono elencati nel presente foglio illustrativo. Vedere sezione 4.

Contenuto del foglio illustrativo

1. Che cos'è MVASI e a che cosa serve
2. Cosa deve sapere prima di usare MVASI
3. Come usare MVASI
4. Possibili effetti indesiderati
5. Come conservare MVASI
6. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos'è MVASI e a cosa serve

Il principio attivo di MVASI è il bevacizumab, un anticorpo monoclonale umanizzato (un tipo di proteina normalmente prodotta dal sistema immunitario per aiutare l'organismo a difendersi dalle infezioni e dal cancro). Il bevacizumab si lega in modo selettivo a una proteina chiamata fattore di crescita dell'endotelio vascolare (VEGF, acronimo inglese), presente nelle pareti dei vasi sanguigni e linfatici dell'organismo. La proteina VEGF induce la formazione di nuovi vasi sanguigni all'interno del tumore, fornendogli nutrienti e ossigeno. Quando il bevacizumab si lega al VEGF, blocca la crescita dei vasi sanguigni, privando così il tumore dei nutrienti e dell'ossigeno necessari per la sua crescita.

MVASI è un medicinale utilizzato per il trattamento di pazienti adulti affetti da cancro del colon o del retto in stadio avanzato. MVASI viene somministrato in associazione a una terapia chemioterapica contenente un fluoropirimidinico.

MVASI è inoltre utilizzato per il trattamento di pazienti adulti con cancro della mammella in stadio metastatico. Quando viene utilizzato in pazienti con cancro della mammella, deve essere somministrato in associazione con un agente chemioterapico chiamato paclitaxel o capecitabina.

MVASI è utilizzato anche per il trattamento di pazienti adulti con cancro del polmone non a piccole cellule in stadio avanzato. MVASI viene somministrato insieme a un regime chemioterapico a base di platino.

MVASI è utilizzato anche per il trattamento di pazienti adulti con cancro del polmone non a piccole cellule in stadio avanzato in cui le cellule tumorali presentano mutazioni specifiche in una proteina chiamata recettore del fattore di crescita epidermico (EGFR). In questo caso, MVASI viene somministrato in associazione con erlotinib.

MVASI è utilizzato anche per il trattamento di pazienti adulti con cancro renale in stadio avanzato. Quando viene utilizzato in pazienti con cancro renale, viene somministrato in associazione con un altro tipo di medicinale chiamato interferone.

MVASI è utilizzato anche per il trattamento di pazienti adulti con cancro avanzato dell'ovaio epiteliale, della tuba di Falloppio o del peritoneo primario. Quando viene utilizzato in questi pazienti, MVASI viene somministrato in associazione con carboplatino e paclitaxel.

Nei pazienti adulti con cancro avanzato dell'ovaio epiteliale, della tuba di Falloppio o del peritoneo primario che presentano una ricaduta della malattia dopo almeno 6 mesi dall'ultima terapia con un regime chemioterapico a base di platino, MVASI viene somministrato in associazione con carboplatino e gemcitabina oppure con carboplatino e paclitaxel.

Nei pazienti adulti con cancro avanzato dell'ovaio epiteliale, della tuba di Falloppio o del peritoneo primario che presentano una ricaduta della malattia dopo almeno 6 mesi dall'ultima terapia con un regime chemioterapico a base di platino, MVASI può essere somministrato in associazione con paclitaxel, topotecan o doxorubicina liposomiale pegilata.

MVASI è inoltre utilizzato per il trattamento di pazienti adulti con cancro della cervice uterina persistente, ricorrente o metastatico. MVASI viene somministrato in associazione con paclitaxel e cisplatino oppure, in alternativa, con paclitaxel e topotecan nei pazienti che non possono ricevere terapie a base di platino.

2. Cosa deve sapere prima di usare MVASI

Non usi MVASI

• se è allergico (ipersensibile) al bevacizumab o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati nella sezione 6).
• se è allergico (ipersensibile) a prodotti derivati da cellule ovariche di criceto cinese (CHO) o ad altri anticorpi ricombinanti umani o umanizzati.
• se è in stato di gravidanza.

Avvertenze e precauzioni

Consulti il medico, il farmacista o l'infermiere prima di iniziare a usare MVASI:

• MVASI potrebbe aumentare il rischio di provocare perforazioni nella parete intestinale. Se soffre di una malattia che causa infiammazione nell'addome (ad es. diverticolite, ulcera gastrica, colite indotta dalla chemioterapia), consulti il medico.
• MVASI può aumentare il rischio di sviluppare un condotto anomalo tra due organi o vescicole. Il rischio di sviluppare comunicazioni tra la vagina e qualsiasi parte dell'intestino può aumentare se ha un cancro cervicale persistente, ricorrente o metastatico.
• MVASI può aumentare il rischio di emorragie o di problemi nella cicatrizzazione delle ferite chirurgiche. Se deve essere sottoposto a intervento chirurgico, se è stato operato di recente (intervento maggiore negli ultimi 28 giorni) o ha una ferita chirurgica non ancora guarita, non deve usare questo medicinale.
• MVASI può aumentare il rischio di sviluppare infezioni gravi della pelle o degli strati profondi della pelle, specialmente se ha avuto perforazioni della parete intestinale o problemi di cicatrizzazione.
• MVASI può aumentare il rischio di ipertensione. Se ha la pressione alta non adeguatamente controllata con i farmaci antipertensivi, consulti il medico: è importante assicurarsi che la pressione sia sotto controllo prima di iniziare il trattamento con MVASI.
• MVASI aumenta il rischio di avere proteine nelle urine, specialmente se ha già la pressione alta.
• Il rischio di sviluppare trombi o coaguli nelle arterie (un tipo di vaso sanguigno) può aumentare se ha più di 65 anni, se soffre di diabete o se in passato ha avuto trombi o coaguli nelle arterie. Consulti il medico, poiché trombi o coaguli possono causare infarto cardiaco e ictus.
• MVASI può anche aumentare il rischio di sviluppare trombi o coaguli nelle vene (un tipo di vaso sanguigno).
• MVASI può provocare emorragie, specialmente emorragie legate al tumore. Consulti il medico se ha una tendenza o antecedenti familiari di disturbi della coagulazione (emorragie) o se sta assumendo farmaci che fluidificano il sangue per qualsiasi motivo.
• MVASI potrebbe provocare emorragie nel cervello e nei suoi dintorni. Consulti il medico se ha un cancro metastatico che interessa il cervello.
• MVASI potrebbe aumentare il rischio di emorragia nei polmoni, inclusi tosse o espettorazione di sangue. Consulti il medico se ha già notato questi sintomi in precedenza.
• MVASI può aumentare il rischio che il cuore si indebolisca. È importante informare il medico se in passato è stato trattato con antracicline (un particolare tipo di chemioterapia usata per il trattamento di alcuni tipi di cancro, ad esempio la doxorubicina) o se ha ricevuto radioterapia al torace, o se ha una malattia cardiaca.
• MVASI può provocare infezioni e ridurre il numero di neutrofili (un tipo di cellule del sangue importanti per la protezione contro i batteri).
• MVASI potrebbe provocare ipersensibilità (inclusi reazioni anafilattiche) e/o reazioni da infusione (reazioni legate all'iniezione del medicinale). Consulti il medico, il farmacista o l'infermiere se in precedenza ha avuto problemi dopo iniezioni, come capogiri/sensazione di svenimento, difficoltà respiratorie, gonfiore o eruzioni cutanee.
• Un raro effetto avverso neurologico chiamato sindrome da encefalopatia reversibile posteriore (SERP) è stato associato al trattamento con MVASI. Se ha mal di testa, disturbi della vista, stato confusionale o crisi (convulsioni), con o senza ipertensione, consulti il medico.
• Se ha o ha avuto un aneurisma (dilatazione e indebolimento della parete di un vaso sanguigno) o una lacerazione nella parete di un vaso sanguigno.

La preghiamo di consultare il medico anche se una qualsiasi delle situazioni sopra indicate la riguarda o l'ha riguardata in passato.

Prima di iniziare un trattamento con MVASI o durante il trattamento con MVASI:

• se ha o ha avuto dolore alla bocca, ai denti e/o alla mascella, gonfiore o ulcere in bocca, intorpidimento o sensazione di pesantezza alla mascella, o perdita di un dente, informi immediatamente il medico e il dentista.
• se deve sottoporsi a un trattamento odontoiatrico invasivo o a un intervento odontoiatrico, informi il dentista che sta ricevendo il trattamento con MVASI (bevacizumab), specialmente se sta ricevendo o ha ricevuto un'infusione di bifosfonati nel sangue.

Prima di iniziare il trattamento con MVASI potrebbe essere consigliata una visita odontoiatrica di controllo.

Bambini e adolescenti

L'uso di MVASI non è raccomandato nei bambini e negli adolescenti di età inferiore a 18 anni poiché la sicurezza e il beneficio non sono stati stabiliti in questi pazienti.

Sono stati segnalati casi di morte del tessuto osseo (osteonecrosi) in ossa diverse dalla mascella in pazienti di età inferiore a 18 anni trattati con bevacizumab.

Altri medicinali e MVASI

Informi il medico, il farmacista o l'infermiere se sta usando, ha recentemente usato o potrebbe dover usare qualsiasi altro medicinale.

L'associazione di MVASI con un altro medicinale chiamato maleato di sunitinib (prescritto per cancro renale e gastrointestinale) può provocare gravi effetti avversi. Consulti il medico per assicurarsi di non assumere contemporaneamente questi farmaci.

Consulti il medico se sta ricevendo un trattamento a base di platino o taxani per cancro al seno o al polmone metastatico. Queste terapie in combinazione con MVASI possono aumentare il rischio di effetti avversi gravi.

Informi il medico se ha recentemente ricevuto o sta ricevendo radioterapia.

Gravidanza, allattamento e fertilità

Non deve usare MVASI se è in stato di gravidanza. MVASI può danneggiare il feto, poiché può inibire la formazione di nuovi vasi sanguigni. Il medico deve avvertirla di usare un metodo contraccettivo durante il trattamento con MVASI e almeno fino a 6 mesi dopo l'ultima dose di MVASI.

Informi immediatamente il medico se è già incinta, se rimane incinta durante il trattamento con questo medicinale o se prevede di diventarlo in futuro prossimo.

Non deve allattare al seno durante il trattamento con MVASI e almeno fino a 6 mesi dopo l'ultima dose di MVASI, poiché questo medicinale può interferire con la crescita e lo sviluppo del bambino.

MVASI può influire sulla fertilità femminile. Consulti il medico per ulteriori informazioni.

Consulti il medico, il farmacista o l'infermiere prima di usare qualsiasi medicinale.

Guida di veicoli e uso di macchinari

Non è stato osservato che MVASI riduca la capacità di guidare veicoli o di usare macchinari. Tuttavia, con l'uso di MVASI sono stati segnalati sonnolenza e svenimenti. Se dovesse manifestare sintomi che influiscono sulla vista o sulla concentrazione, o sulla capacità di reazione, non guidi né usi macchinari finché i sintomi non scompaiano.

MVASI contiene sodio

MVASI 25 mg/ml concentrato per soluzione per infusione (4 ml)

Questo medicinale contiene 5,4 mg di sodio (componente principale del sale da cucina) in ogni flaconcino da 4 ml. Ciò corrisponde allo 0,3% dell'assunzione giornaliera massima raccomandata di sodio per un adulto.

MVASI 25 mg/ml concentrato per soluzione per infusione (16 ml)

Questo medicinale contiene 21,7 mg di sodio (componente principale del sale da cucina) in ogni flaconcino da 16 ml. Ciò corrisponde all'1,1% dell'assunzione giornaliera massima raccomandata di sodio per un adulto.

MVASI contiene sodio e polisorbato 20

Questo medicinale contiene 1,6 mg di polisorbato 20 in ogni flaconcino da 100 mg/4 ml e 6,4 mg in ogni flaconcino da 400 mg/16 ml, pari a 0,4 mg/ml. I polisorbati possono causare reazioni allergiche.

Consulti il medico se ha allergie note.

3. Come utilizzare MVASI

Dosaggio e frequenza di somministrazione

Il dosaggio di MVASI necessario dipende dal suo peso e dal tipo di tumore da trattare. Il dosaggio raccomandato è di 5 mg, 7,5 mg, 10 mg o 15 mg per chilogrammo di peso corporeo. Il medico le prescriverà il dosaggio di MVASI più appropriato per il suo caso e verrà trattato con MVASI una volta ogni 2 o 3 settimane. Il numero di fleboclisi che riceverà dipenderà dalla risposta al trattamento e dovrà proseguire fino a quando MVASI non sarà più in grado di rallentare la crescita del tumore. Il medico le illustrerà questi aspetti.

Modalità e via di somministrazione

Non agitare il flacone. MVASI è un concentrato per soluzione per infusione. A seconda del dosaggio prescritto, una frazione o l’intero contenuto del flacone di MVASI verrà diluito con soluzione di cloruro di sodio prima della somministrazione. Un medico o un’infermiera le somministrerà questa soluzione diluita di MVASI come infusione endovenosa (per gocciolamento nelle vene). La prima infusione verrà somministrata nell’arco di 90 minuti. Se tollera bene questa infusione, la seconda potrà essere somministrata in 60 minuti. Le infusioni successive potranno essere somministrate in 30 minuti.

La somministrazione di MVASI deve essere temporaneamente interrotta:

• se sviluppa una grave ipertensione che richieda trattamento con farmaci antipertensivi,
• se ha problemi di guarigione delle ferite dopo un intervento chirurgico,
• se è stato operato.

La somministrazione di MVASI deve essere definitivamente sospesa se presenta:

• grave ipertensione non controllabile con farmaci antipertensivi; oppure se si verifica un brusco e grave aumento della pressione,
• proteine nelle urine accompagnate da gonfiore del corpo,
• perforazione della parete intestinale,
• una comunicazione anomala di tipo tubulare o fistolosa tra trachea ed esofago (dotto che va allo stomaco), tra organi interni e la pelle, tra vagina e qualsiasi parte dell’intestino o tra altri tessuti normalmente non connessi (fistola), che il medico ritenga grave,
• gravi infezioni della pelle o degli strati profondi della pelle,
• embolia (coagulo di sangue) nelle arterie,
• embolia nei vasi sanguigni polmonari,
• qualsiasi emorragia grave.

Se usa una quantità di MVASI superiore a quella indicata

• potrebbe manifestare emicrania grave. In tal caso, deve avvertire immediatamente il medico, il farmacista o l’infermiera.

Se dimentica di usare MVASI

• il medico deciderà quando le dovrà essere somministrata la successiva dose di MVASI. Deve informare il medico di tale dimenticanza.

Se interrompe il trattamento con MVASI

L’interruzione del trattamento con MVASI può ridurre il suo effetto sulla crescita del tumore. Non interrompa il trattamento con MVASI a meno che non ne abbia parlato con il medico.

Se ha altre domande sull’uso di questo medicinale, chieda al medico, al farmacista o all’infermiera.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicamento può causare effetti indesiderati, anche se non tutte le persone li manifestano.

Se dovesse manifestare effetti indesiderati, consulti il medico, il farmacista o l’infermiere, anche se si tratta di effetti indesiderati non elencati in questo foglio illustrativo.

Gli effetti indesiderati riportati di seguito sono stati osservati quando MVASI viene somministrato in associazione con chemioterapia. Ciò non significa necessariamente che tali effetti indesiderati siano stati causati esclusivamente da MVASI.

Reazioni allergiche

In caso di reazione allergica, consulti immediatamente il medico o un operatore sanitario. I sintomi possono includere: difficoltà respiratorie o dolore al petto. Potrebbe inoltre manifestare arrossamento o rossore cutaneo, eruzione cutanea, brividi e tremori, sensazione di capogiro (nausea) o malessere (vomito), gonfiore, vertigini, tachicardia e perdita di coscienza.

Deve cercare immediatamente assistenza medica se manifesta uno qualsiasi degli effetti indesiderati riportati di seguito.

Gli effetti indesiderati gravi che possono essere molto frequenti (possono interessare più di 1 persona su 10) includono:

• ipertensione,
• sensazione di intorpidimento o formicolio alle mani o ai piedi,
• riduzione del numero di cellule ematiche, compresi i globuli bianchi che aiutano a combattere le infezioni (questo può essere accompagnato da febbre) e le piastrine che favoriscono la coagulazione del sangue,
• sensazione di debolezza e mancanza di energia,
• affaticamento,
• diarrea, nausea, vomito e dolore addominale.

Gli effetti indesiderati gravi che possono essere frequenti (possono interessare fino a 1 persona su 10) includono:

• perforazione intestinale,
• emorragia, compresa emorragia nei polmoni in pazienti con carcinoma polmonare non a piccole cellule,
• ostruzione delle arterie causata da embolia,
• ostruzione delle vene causata da embolia,
• ostruzione dei vasi sanguigni dei polmoni causata da embolia,
• ostruzione delle vene delle gambe causata da embolia,
• insufficienza cardiaca,
• problemi di guarigione delle ferite dopo interventi chirurgici,
• arrossamento, desquamazione, sensibilità, dolore o vesciche alle dita delle mani o dei piedi,
• riduzione del numero di globuli rossi,
• mancanza di energia,
• disturbi gastrici e intestinali,
• dolore muscolare e articolare, debolezza muscolare,
• secchezza della bocca associata a sete e/o riduzione della quantità di urina o urina di colore scuro,
• infiammazione del rivestimento mucoso della bocca e dell’intestino, dei polmoni e delle vie aeree, dell’apparato riproduttivo e del tratto urinario,
• ulcere in bocca e nel tubo che collega bocca e stomaco, che possono essere dolorose e causare difficoltà nella deglutizione,
• dolore, compreso mal di testa, mal di schiena, dolore pelvico e anale,
• focolai localizzati di pus,
• infezione, in particolare infezione nel sangue o nella vescica,
• riduzione dell’irrorazione sanguigna al cervello o ictus,
• sonnolenza,
• sanguinamento dal naso,
• aumento della frequenza cardiaca (polso),
• ostruzione intestinale,
• analisi delle urine anormale (proteine nelle urine),
• difficoltà respiratorie o riduzione dei livelli di ossigeno nel sangue,
• infezioni della pelle o degli strati più profondi sotto la pelle,
• fistola: comunicazione anomala di tipo tubulare tra organi interni e la pelle o altri tessuti normalmente non connessi, comprese comunicazioni tra vagina e intestino in pazienti con cancro del collo dell’utero,
• reazioni allergiche (i sintomi possono includere difficoltà respiratorie, arrossamento del viso, eruzione cutanea, pressione bassa o alta, bassi livelli di ossigeno nel sangue, dolore al petto o nausea/vomito).

Gli effetti indesiderati gravi che possono essere rari (possono interessare fino a 1 paziente su 1000) includono:

• reazione allergica improvvisa e grave con difficoltà respiratorie, gonfiore, vertigini, tachicardia, sudorazione e perdita di coscienza (shock anafilattico).

Gli effetti indesiderati gravi di frequenza non nota (non può essere stimata dai dati disponibili) includono:

• infezioni gravi della pelle o degli strati più profondi sotto la pelle, specialmente se si è verificata una perforazione della parete intestinale o problemi nella guarigione delle ferite,
• effetto negativo sulla capacità della donna di procreare (vedere più avanti per ulteriori raccomandazioni),
• malattia cerebrale con sintomi come convulsioni (attacchi), mal di testa, confusione e alterazioni della vista (sindrome di encefalopatia reversibile posteriore o SERP),
• sintomi che suggeriscono alterazioni della normale funzione cerebrale (mal di testa, alterazioni della vista, confusione o convulsioni) e ipertensione,
• ostruzione dei piccoli vasi sanguigni del rene,
• pressione anormalmente elevata nei vasi sanguigni dei polmoni che costringe il lato destro del cuore a lavorare più del normale,
• perforazione della parete del setto cartilagineo che separa le narici,
• perforazione dello stomaco o dell’intestino,
• ulcera o perforazione del rivestimento dello stomaco o dell’intestino tenue (questi sintomi possono includere dolore addominale, sensazione di gonfiore, feci nere, feci con sangue o sangue nel vomito),
• emorragia dal basso intestino crasso,
• lesioni gengivali con esposizione dell’osso mascellare che non guariscono e possono essere associate a dolore e infiammazione dei tessuti circostanti (per ulteriori raccomandazioni, vedere il paragrafo seguente relativo agli effetti indesiderati),
• perforazione della cistifellea (i sintomi possono includere dolore addominale, febbre, nausea e vomito),
• dilatazione e indebolimento della parete di un vaso sanguigno o lacerazione della parete di un vaso sanguigno (aneurismi e dissezioni arteriose).

Se manifesta uno qualsiasi di questi effetti indesiderati, cerchi immediatamente assistenza medica.

Gli effetti indesiderati molto frequenti (possono interessare più di 1 persona su 10) non gravi includono:

• stitichezza,
• perdita di appetito,
• febbre,
• disturbi oculari (incluso aumento della produzione di lacrime),
• alterazioni del linguaggio,
• alterazioni del gusto,
• secrezione nasale,
• pelle secca, desquamazione e infiammazione cutanea, cambiamenti nel colore della pelle,
• perdita di peso,
• sanguinamento dal naso.

Gli effetti indesiderati frequenti (possono interessare fino a 1 persona su 10) non gravi includono:

• alterazioni della voce e raucedine.

I pazienti di età superiore a 65 anni hanno un rischio maggiore di manifestare quanto segue:

• embolia nelle arterie che può causare ictus o infarto cardiaco,
• riduzione del numero di globuli bianchi e piastrine (che favoriscono la coagulazione) nel sangue,
• diarrea,
• malessere,
• mal di testa,
• affaticamento,
• pressione arteriosa alta.

MVASI può anche causare alterazioni negli esami del sangue prescritti dal medico. Tali alterazioni possono includere una riduzione del numero di globuli bianchi, in particolare dei neutrofili (un tipo di cellule bianche che aiutano a proteggere dall’infezione), presenza di proteine nelle urine, riduzione di potassio, sodio o fosforo nel sangue, aumento del glucosio nel sangue, aumento della fosfatasi alcalina (un enzima) nel sangue, riduzione dell’emoglobina (presente nei globuli rossi e responsabile del trasporto dell’ossigeno), che può essere grave.

Dolore in bocca, nei denti e/o nella mascella, gonfiore o ulcere in bocca, intorpidimento o sensazione di pesantezza della mascella, o perdita di un dente. Questi possono essere segni e sintomi di danno osseo alla mascella (osteonecrosi). Informi immediatamente il medico e il dentista se dovesse manifestare uno di questi sintomi.

Le donne pre-menopausali (donne con ciclo mestruale) possono notare irregolarità o scomparsa del ciclo mestruale e possono manifestare problemi di fertilità. Se sta pensando di avere figli, ne parli con il medico prima di iniziare il trattamento.

MVASI è stato sviluppato e prodotto per il trattamento del cancro mediante iniezione nel flusso sanguigno. Non è stato sviluppato né prodotto per l’iniezione nell’occhio. Pertanto, non è autorizzato per questo tipo di utilizzo. Quando il bevacizumab viene iniettato direttamente nell’occhio (uso non approvato), possono verificarsi i seguenti effetti indesiderati:

• infezione o infiammazione del bulbo oculare,
• arrossamento dell’occhio, piccole particelle o macchie nella visione (mosche volanti), dolore oculare,
• percezione di lampi di luce con mosche volanti, con progressione verso una perdita parziale della vista,
• aumento della pressione oculare,
• emorragia nell’occhio.

Segnalazione degli effetti indesiderati

Se dovesse manifestare qualsiasi tipo di effetto indesiderato, consulti il medico, il farmacista o l’infermiere, anche se si tratta di possibili effetti indesiderati non elencati in questo foglio illustrativo.

Può inoltre segnalarli direttamente attraverso il sistema nazionale di notifica riportato nell’Appendice V. Segnalando gli effetti indesiderati, contribuirà a fornire ulteriori informazioni sulla sicurezza di questo medicamento.

5. Conservazione di MVASI

Tenere questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.

Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza indicata sull’imballaggio e sull’etichetta della fiala dopo SCAD. La data di scadenza indica l’ultimo giorno del mese indicato.

Conservare in frigorifero (tra 2°C e 8°C).

Non congelare.

Conservare la fiala nell’imballaggio esterno per proteggerla dalla luce.

La soluzione per infusione deve essere somministrata immediatamente dopo la diluizione. Se non viene somministrata immediatamente, i tempi e le condizioni di conservazione in uso sono di responsabilità dell’utilizzatore e normalmente non dovrebbero superare le 24 ore a una temperatura compresa tra 2°C e 8°C, a meno che le soluzioni per infusione non siano state preparate in un ambiente sterile. Quando la diluizione è stata preparata in un ambiente sterile, MVASI rimane stabile per 35 giorni a una temperatura tra 2°C e 8°C più ulteriori 48 ore a temperature che non superino i 30°C.

Non usi MVASI se nota la presenza di particelle estranee o di un cambiamento di colore prima della somministrazione.

I medicinali non devono essere smaltiti tramite scarichi idrici né come rifiuti domestici. Chieda al suo farmacista come eliminare i contenitori e i medicinali che non utilizza più. In questo modo contribuirà a proteggere l’ambiente.

6. Contenuto della confezione e altre informazioni

Composizione di MVASI

• Il principio attivo è il bevacizumab. Ogni ml di concentrato contiene 25 mg di bevacizumab.
• Ogni flaconcino da 4 ml di concentrato contiene 100 mg di bevacizumab, corrispondente a 1,4 mg/ml quando diluito secondo le raccomandazioni.
• Ogni flaconcino da 16 ml di concentrato contiene 400 mg di bevacizumab, corrispondente a 16,5 mg/ml quando diluito secondo le raccomandazioni.
• Gli altri componenti sono trealosio diidrato, fosfato sodico, polisorbato 20 (E 432) (vedere sezione 2 “MVASI contiene sodio e polisorbato 20”) e acqua per preparazioni iniettabili.

Aspetto del prodotto e contenuto della confezione

MVASI è un concentrato per soluzione per infusione. Il concentrato è un liquido limpido a leggermente opalescente, incolore a giallo pallido, contenuto in un flaconcino di vetro con tappo di gomma. Ogni flaconcino contiene oppure 100 mg di bevacizumab in 4 ml di soluzione oppure 400 mg di bevacizumab in 16 ml di soluzione. Ogni confezione di MVASI contiene un flaconcino.

Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio e responsabile della produzione

Amgen Technology (Ireland) UC,

Pottery Road,

Dun Laoghaire,

Co. Dublin,

Irlanda

Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio

Amgen Technology (Ireland) UC,

Pottery Road,

Dun Laoghaire,

Co. Dublin,

Irlanda

Produttore

Amgen Europe B.V.

Minervum 7061

4817 ZK Breda

Paesi Bassi

Produttore

Amgen NV

Telecomlaan 5-7

1831 Diegem

Belgio

È possibile richiedere ulteriori informazioni su questo medicinale rivolgendosi al rappresentante locale del titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio:

Data dell'ultima revisione di questo foglio illustrativo:

Altre fonti di informazione

Informazioni dettagliate su questo medicamento sono disponibili sul sito web dell'Agenzia europea per i medicinali (EMA) http://www.ema.europa.eu.