Mirtazapina Teva-Ratio 15 mg tabletki powlekane EFG

Ulotka: Informacja dla użytkownika

Wprowadzenie

Ulotka: informacja dla użytkownika

Mirtazapina Teva-ratio 15 mg tabletki powlekane EFG

Przed zastosowaniem tego leku należy dokładnie przeczytać całą ulotkę, ponieważ zawiera ona ważną dla Ciebie informację.

• Zachowaj ulotkę, ponieważ możesz mieć potrzebę ponownego zapoznania się z jej treścią.

• W przypadku pytań skontaktuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką.

• Lek ten został przepisany wyłącznie Tobie i nie powinieneś go przekazywać innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy jak Ty, ponieważ może im zaszkodzić.

  • W przypadku wystąpienia działań niepożądanych skontaktuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką, nawet jeśli są to działania niepożądane nie wymienione w tej ulotce. Zobacz sekcję 4.

Zawartość ulotki

1. Co to jest Mirtazapina Teva-ratio i do czego służy

2. Co należy wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania Mirtazapina Teva-ratio

3. Jak stosować Mirtazapina Teva-ratio

4. Możliwe działania niepożądane

5. Przechowywanie Mirtazapina Teva-ratio

6. Zawartość opakowania i informacja dodatkowa

1. Co to jest Mirtazapina Teva-ratio i w jakich celach się go stosuje

Mirtazapina Teva-ratio zawiera substancję czynną mirtazapinę i należy do grupy leków zwanych antydepresantami.

Mirtazapina jest stosowana w leczeniu depresji u dorosłych.

Potrzeba od 1 do 2 tygodni, aby mirtazapina zaczęła działać. Po 2–4 tygodniach możesz zacząć się lepiej czuć. Jeśli stan się nie poprawia lub pogarsza, skonsultuj się z lekarzem.

Aby uzyskać więcej informacji, zobacz sekcję 3 „Kiedy możesz spodziewać się poprawy stanu zdrowia”.

2. Co należy wiedzieć przed zaczęciem stosowania Mirtazapina Teva-ratio

Nie przyjmuj Mirtazapina Teva-ratio

• jeśli jesteś uczulony na mirtazapinę lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6). W takim przypadku skontaktuj się z lekarzem jak najszybciej przed przyjmowaniem mirtazapiny.
• jeśli aktualnie przyjmujesz lub niedawno (w ciągu ostatnich dwóch tygodni) przyjmowałeś leki zwane inhibitorami monoaminooksydazy (IMAO).

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Przed zaczęciem stosowania mirtazapiny skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką.

NIE PRZYJMUJ LUB SKONSULTUJ SIĘ Z LEKARZEM PRZED ZACZĘCIEM STOSOWANIA mirtazapiny:

Jeśli kiedykolwiek występowała u Ciebie ciężka reakcja skórna, łuszczenie się skóry, pęcherze lub owrzodzenia w jamie ustnej po zażyciu mirtazapiny lub innych leków.

Dzieci i młodzież

Ogólnie mirtazapina nie powinna być stosowana w leczeniu dzieci i młodzieży poniżej 18. roku życia, ponieważ skuteczność nie została potwierdzona. Ponadto należy wiedzieć, że u pacjentów poniżej 18. roku życia istnieje większe ryzyko wystąpienia działań niepożądanych, takich jak próby samobójcze, myślenie samobójcze oraz agresja (głównie przewrotność, zachowanie konfrontacyjne i gniew), gdy przyjmują one tego typu leki. Pomimo tego lekarz może przepisać mirtazapinę pacjentom poniżej 18. roku życia, jeśli uzna to za najkorzystniejsze dla pacjenta. Jeśli lekarz przepisał mirtazapinę pacjentowi poniżej 18. roku życia i chcesz omówić tę decyzję, skontaktuj się ponownie z lekarzem. Należy poinformować lekarza, jeśli u pacjentów poniżej 18. roku życia, którzy przyjmują mirtazapinę, wystąpią lub pogorszą się objawy wymienione powyżej. Ponadto nie są jeszcze znane długoterminowe skutki bezpieczeństwa związane z wzrostem, dojrzewaniem oraz rozwojem poznawczym i behawioralnym u pacjentów tej grupy wiekowej przyjmujących mirtazapinę. Ponadto u tej grupy wiekowej częściej obserwuje się istotny przyrost masy ciała podczas leczenia mirtazapiną w porównaniu z dorosłymi.

Myśli samobójcze i nasilenie depresji

Jeśli jesteś zdepresjonowany, czasem możesz mieć myśli o zranieniu samego siebie lub samobójstwie. Może to się nasilić na początku leczenia antydepresyjnego, ponieważ antydepresanty zazwyczaj zaczynają działać po około dwóch tygodniach lub czasem dłużej.

Ryzyko takich myśli może być większe, jeśli:

• wcześniej miałeś myśli samobójcze lub myśli o zranieniu samego siebie.
• jesteś młodym dorosłym. Dane z badań klinicznych wykazały zwiększone ryzyko zachowania samobójczego u młodych dorosłych poniżej 25. roku życia z zaburzeniami psychicznymi leczonych antydepresantami.

Jeśli w dowolnym momencie pojawią się myśli o zranieniu samego siebie lub samobójstwie, skontaktuj się z lekarzem lub udaj się natychmiast do szpitala.

Może być pomocne, jeśli powiesz bliskiej osobie (rodzicowi, przyjacielowi), że jesteś zdepresjonowany, i poprosisz go o przeczytanie tego ulotki. Możesz poprosić tę osobę, aby poinformowała Cię, jeśli zauważy, że stan Twojej depresji się nasila, lub jeśli zaniepokoi ją zmiana w Twoim zachowaniu.

Zachowaj szczególną ostrożność przy stosowaniu mirtazapiny

Jeśli masz lub miałeś kiedykolwiek jeden z poniższych stanów.

Poinformuj lekarza o tych stanach przed przyjęciem Mirtazapina Teva, jeśli jeszcze tego nie zrobiłeś:

• napady drgawkowe (epilepsja). Jeśli wystąpią napady drgawkowe lub będą one występować częściej, przestań przyjmować mirtazapinę i natychmiast skontaktuj się z lekarzem;

• choroby wątroby, w tym żółtaczka. Jeśli wystąpi żółtaczka, przestań przyjmować mirtazapinę i natychmiast skontaktuj się z lekarzem;

• choroby nerek;

• choroby serca lub niskie ciśnienie krwi;

• schizofrenia. Jeśli objawy psychiczne, takie jak przekonania paranoiczne, występują częściej lub są cięższe, natychmiast skontaktuj się z lekarzem;

• depresja dwubiegunowa (naprzemiennie występują okresy podniecenia/hiperaktywności i okresy depresji). Jeśli zaczniesz się czuć podnieczony lub nadpobudzony, przestań przyjmować mirtazapinę i natychmiast skontaktuj się z lekarzem;

• cukrzyca (może być konieczna korekta dawki insuliny lub innych leków przeciwcukrzycowych);

• choroby oczu, takie jak zwiększone ciśnienie w oku (jaskra);

• trudności z oddawaniem moczu, które mogą wynikać z powiększenia prostaty;

• niektóre typy chorób serca, które mogą wpływać na rytm serca, niedawny zawał serca, niewydolność serca lub przyjmowanie niektórych leków wpływających na rytm serca.

• Jeśli wystąpią objawy infekcji, takie jak niewyjaśniona wysoka gorączka, ból gardła i owrzodzenia w jamie ustnej.

Przestań przyjmować mirtazapinę i natychmiast skontaktuj się z lekarzem w celu wykonania badania krwi.

W rzadkich przypadkach objawy te mogą wskazywać na zaburzenia w produkcji komórek krwi w szpiku kostnym. Choć są rzadkie, objawy te pojawiają się zwykle po 4–6 tygodniach leczenia.

• jeśli jesteś osobą starszą. Możesz być bardziej wrażliwy na działania niepożądane leków przeciwdepresyjnych.

Podczas stosowania mirtazapiny zgłaszano ciężkie reakcje skórne, takie jak zespół Stevensa-Johnsona (SSJ), toksyczna nekroliza epidermalna (TEN) oraz reakcja lekowa z eozynofilią i objawami systemowymi (DRESS). Przerwij stosowanie i natychmiast skontaktuj się z opieką medyczną, jeśli zauważysz którekolwiek z objawów opisanych w punkcie 4 dotyczących tych ciężkich reakcji skórnych.

Jeśli kiedykolwiek wystąpiły u Ciebie ciężkie reakcje skórne, ponowne włączenie leczenia mirtazapiną jest przeciwwskazane.

Inne leki i Mirtazapina Teva-ratio

Poinformuj lekarza lub farmaceutę, jeśli aktualnie przyjmujesz, niedawno przyjmowałeś lub możesz potrzebować przyjmowania jakichkolwiek innych leków.

Nie przyjmuj mirtazapiny razem z:

• inhibitorami monoaminooksydazy (inhibitory MAO). Ponadto nie przyjmuj mirtazapiny przez dwa tygodnie po odstawieniu inhibitorów MAO. Jeśli przestaniesz przyjmować mirtazapinę, nie przyjmuj inhibitorów MAO przez następne dwa tygodnie.

Przykłady inhibitorów MAO to moclobemid, tranzylokypromina (obie są antydepresantami) i selegolina (stosowana w chorobie Parkinsona).

Zachowaj ostrożność, jeśli przyjmujesz mirtazapinę razem z:

• antydepresantami, takimi jak inhibitory zwojowego wychwytu serotoniny (SSRI), wenlafaksyna i L-tryptofan lub triptany (stosowane w migrenie), tramadol (na ból), linezolid (antybiotyk), lit (stosowany w leczeniu niektórych zaburzeń psychicznych), azotan metylenowy (stosowany w leczeniu wysokich stężeń metahemoglobiny we krwi) i preparaty z zioła św. Jana – Hypericum perforatum (zioło lecznicze stosowane w depresji). W bardzo rzadkich przypadkach mirtazapina sama lub w połączeniu z tymi lekami może spowodować tzw. zespół serotoninergiczny. Niektóre z objawów tego zespołu to: niewyjaśniona gorączka, potliwość, kołatanie serca, biegunka, niekontrolowane skurcze mięśni, dreszcze, nadmierne odruchy, pobudzenie, zmiany nastroju i utrata przytomności. Jeśli wystąpi kombinacja tych objawów, natychmiast skontaktuj się z lekarzem.

• antydepresantem nefazodoną. Może zwiększyć stężenie mirtazapiny we krwi. Poinformuj lekarza, jeśli przyjmujesz ten lek. Może być konieczne zmniejszenie dawki mirtazapiny lub ponowne jej zwiększenie po odstawieniu nefazodony.

• lekami na lęk lub bezsenność, takimi jak benzodiazepiny; lekami na schizofrenię, takimi jak olanzapina; lekami na alergie, takimi jak ceteryzyna; lekami na silny ból, takimi jak morfina. W połączeniu z tymi lekami mirtazapina może nasilać senność wywoływaną przez te leki.

• lekami na infekcje: lekami na infekcje bakteryjne (takimi jak erytromycyna), lekami na infekcje grzybicze (takimi jak ketokonazol) i lekami na HIV/SARS (inhibitory proteazy HIV) oraz lekami na wrzody żołądka (takimi jak cyklotydyna). Jeśli są przyjmowane razem z mirtazapiną, mogą one zwiększać stężenie mirtazapiny we krwi. Poinformuj lekarza, jeśli przyjmujesz te leki. Może być konieczne zmniejszenie dawki mirtazapiny lub ponowne jej zwiększenie po odstawieniu tych leków.

• lekami na epilepsję, takimi jak karbamazepina i fenytoina;

• lekami na gruźlicę, takimi jak ryfampycyna.

Jeśli są przyjmowane razem z mirtazapiną, mogą one zmniejszać stężenie mirtazapiny we krwi. Poinformuj lekarza, jeśli przyjmujesz te leki. Może być konieczne zwiększenie dawki mirtazapiny lub ponowne jej zmniejszenie po odstawieniu tych leków.

• lekami zapobiegającymi krzepnięciu krwi, takimi jak warfaryna. Mirtazapina może nasilać działanie warfaryny na krążenie. Poinformuj lekarza, jeśli przyjmujesz ten lek. W przypadku jednoczesnego przyjmowania zaleca się kontrolę badań krwi przez lekarza.
• lekami, które mogą wpływać na rytm serca, takimi jak niektóre antybiotyki i niektóre leki przeciwwąchowe.

Stosowanie Mirtazapina Teva-ratio z pokarmem i alkoholem

Możesz odczuwać senność, jeśli pijesz alkohol podczas leczenia mirtazapiną. Zaleca się nie spożywać alkoholu.

Mirtazapinę możesz przyjmować z lub bez posiłku.

Ciąża i karmienie piersią

Jeśli jesteś w ciąży lub karmisz piersią, podejrzewasz ciążę lub planujesz zajść w ciążę, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem tego leku.

Ciąża

Ograniczone doświadczenie z podawaniem mirtazapiny kobietom w ciąży nie wskazuje na zwiększone ryzyko. Jednak należy zachować ostrożność przy jej stosowaniu w czasie ciąży. Jeśli stosujesz mirtazapinę aż do porodu lub krótko przed nim, Twoje dziecko zostanie przebadane pod kątem możliwych działań niepożądanych.

Upewnij się, że Twoja położna i/lub lekarz wiedzą, że przyjmujesz mirtazapinę. Leki podobne (SSRI), stosowane w czasie ciąży, mogą zwiększać ryzyko ciężkiej choroby noworodków, zwanej trwałym nadciśnieniem płucnym noworodka (PPHN), powodując, że dziecko oddycha szybciej i ma siną cerę. Objawy te zazwyczaj pojawiają się w ciągu pierwszych 24 godzin po porodzie. Jeśli u Twojego dziecka wystąpią takie objawy, skontaktuj się natychmiast z położną i/lub lekarzem.

Karmienie piersią

Sporoź się z lekarzem, czy możesz karmić piersią podczas przyjmowania mirtazapiny.

Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn

Mirtazapina może wpływać na Twoją koncentrację lub stan czuwania. Upewnij się, że Twoje funkcje nie są upośledzone, przed prowadzeniem pojazdów lub korzystaniem z maszyn. Jeśli lekarz przepisał mirtazapinę pacjentowi poniżej 18. roku życia, upewnij się, że koncentracja i czujność nie są upośledzone przed poruszaniem się (np. na rowerze).

Mirtazapina Teva-ratio zawiera laktozę

Jeśli lekarz poinformował Cię o nietolerancji niektórych cukrów, skonsultuj się z nim przed przyjęciem tego leku.

Mirtazapina Teva-ratio zawiera sód

Ten lek zawiera mniej niż 1 mmol sodu (23 mg) na tabletkę otoczkową; oznacza to, że jest zasadniczo „bezsodowy”.

3. Jak stosować Mirtazapinę Teva-ratio

Postępuj dokładnie zgodnie z instrukcją lekarza lub farmaceuty dotyczącą sposobu stosowania tego leku. W razie wątpliwości ponownie skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

Zalecana dawka początkowa to 15 lub 30 mg na dobę. Lekarz może zalecić zwiększenie dawki po kilku dniach do wartości najlepiej odpowiadającej Twoim potrzebom (od 15 do 45 mg na dobę). Zazwyczaj dawka jest taka sama niezależnie od wieku. Jednakże, jeśli jesteś osobą starszą lub cierpisz na chorobę nerek lub wątroby, lekarz może dostosować dawkę.

Kiedy przyjmować Mirtazapinę Teva-ratio

Przyjmuj mirtazapinę o tej samej porze każdego dnia. Najlepiej przyjmować dawkę jednorazowo przed pójściem spać. Lekarz może jednak zalecić podzielenie dawki na porcję ranną i wieczorną. Wówczas wyższą dawkę należy przyjąć przed pójściem spać. Tabletki przyjmuje się doustnie. Przepisaną dawkę mirtazapiny należy przyjmować nieprzeżuwając, wraz z wodą lub sokiem.

Tabletkę można podzielić na równe dawki.

Kiedy możesz spodziewać się poprawy samopoczucia

Zazwyczaj mirtazapina zaczyna działać po 1 lub 2 tygodniach, a po 2–4 tygodniach możesz zacząć czuć się lepiej.

Ważne jest, aby w pierwszych tygodniach terapii rozmawiać z lekarzem o działaniu mirtazapiny:

→ po 2–4 tygodniach od rozpoczęcia przyjmowania mirtazapiny porozmawiaj z lekarzem o tym, jak lek wpływa na Twoje samopoczucie.

Jeśli nadal nie czujesz się lepiej, lekarz może zalecić wyższą dawkę. W takim przypadku ponownie skonsultuj się z lekarzem po kolejnych 2–4 tygodniach.

Zwykle konieczne jest przyjmowanie mirtazapiny aż do momentu, gdy objawy depresji ustąpią na okres 4–6 miesięcy.

Jeśli przyjmiesz więcej Mirtazapiny Teva-ratio niż przepisano

W przypadku przedawkowania lub przypadkowego przyjęcia zbyt dużej dawki natychmiast skontaktuj się z lekarzem, farmaceutą lub zadzwoń do Krajowego Centrum Informacji Toksykologicznej pod numer telefonu: 91 562 04 20, podając nazwę leku i przyjętą ilość.

Jeśli Ty lub ktoś inny przyjmie zbyt dużą dawkę mirtazapiny, niezwłocznie skontaktuj się z lekarzem. Najczęstsze objawy przedawkowania mirtazapiny (bez innych leków lub alkoholu) to senność, dezorientacja i kołatanie serca. Objawy możliwej przedawkowania mogą obejmować zaburzenia rytmu serca (przyspieszone lub nieregularne bicie serca) i/lub osłabienie, które mogą być objawami potencjalnie śmiertelnej choroby zwanej Torsade de pointes.

Jeśli zapomnisz przyjąć Mirtazapinę Teva-ratio

Jeśli masz przyjmować dawkę raz dziennie

• Nie przyjmuj podwójnej dawki, aby nadrobić pominiętą dawkę. Przyjmij następnego dnia dawkę według normalnego harmonogramu.

Jeśli masz przyjmować dawkę dwa razy dziennie

• jeśli zapomniałeś dawki rannych, po prostu przyjmij ją razem z dawką wieczorną.
• jeśli zapomniałeś dawki wieczornej, nie przyjmuj jej następnego dnia rano; pomij ją i kontynuuj normalny harmonogram dawkowania rano i wieczorem.
• jeśli zapomniałeś obu dawek, nie próbuj ich nadrobić. Pomij obie dawki i następnego dnia kontynuuj normalny harmonogram dawkowania rano i wieczorem.

Jeśli przerwiesz leczenie Mirtazapiną Teva-ratio

Przestań przyjmować mirtazapinę tylko po konsultacji z lekarzem.

Jeśli przerwiesz leczenie zbyt wcześnie, depresja może powrócić. Gdy poczujesz się lepiej, porozmawiaj z lekarzem. To lekarz zadecyduje, kiedy możesz zakończyć leczenie.

Nie przerywaj nagłego przyjmowania mirtazapiny, nawet jeśli objawy depresji ustąpiły. Nagłe przerwanie przyjmowania mirtazapiny może powodować uczucie choroby, zawroty głowy, pobudzenie, niepokój oraz bóle głowy. Te objawy można uniknąć, stopniowo odstawiając lek. Lekarz wskazze Ci, jak stopniowo zmniejszyć dawkę.

Jeśli masz inne pytania dotyczące stosowania tego leku, zwróć się do lekarza, farmaceuty lub pielęgniarki.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich osób one występują.

Jeśli wystąpi u Ciebie którykolwiek z poniższych poważnych działań niepożądanych, natychmiast przestań przyjmować mirtazapinę i niezwłocznie powiadom lekarza.

Nieczone (mogą dotyczyć do 1 na 100 pacjentów):

• uczucie przesadnej euforii (manię).

Rzadkie (mogą dotyczyć do 1 na 1000 pacjentów):

• żółte zabarwienie oczu lub skóry; może wskazywać na zaburzenia funkcji wątroby (żółtaczka).

Częstość nieznana (nie można oszacować na podstawie dostępnych danych):

• objawy infekcji, takie jak niewyjaśniona nagła gorączka, ból gardła i owrzodzenia jamy ustnej (agranulocytoza). W rzadkich przypadkach mirtazapina może powodować zaburzenia w produkcji komórek krwi (depresja szpiku kostnego). Niektóre osoby stają się mniej odporno na infekcje, ponieważ mirtazapina może powodować tymczasowe zmniejszenie liczby białych krwinek (granulocytopenia). W bardzo rzadkich przypadkach mirtazapina może również powodować zmniejszenie liczby czerwonych i białych krwinek oraz płytek krwi (anemia aplastyczna), zmniejszenie liczby płytek krwi (trombocytopenia) lub wzrost liczby białych krwinek we krwi (eozynofilia).
• napad drgawkowy (konwulsje).
• kombinacja objawów, takich jak niewyjaśniona gorączka, potliwość, kołatanie serca, biegunka, niekontrolowane skurcze mięśni, dreszcze, nadmierne odruchy, pobudzenie, zmiany nastroju, utrata przytomności i zwiększone wydzielanie śliny. W bardzo rzadkich przypadkach te objawy mogą być oznakami zaburzenia zwanego „zespolem serotoninergicznym”.
• myśli o zranieniu samego siebie lub samobójstwie.
• czerwone plamy na tułowiu, w postaci plam o ograniczonym kształcie lub okrągłych, często z pęcherzami w centrum, odspajanie się skóry, owrzodzenia jamy ustnej, gardła, nosa, narządów płciowych i oczu. Te ciężkie objawy skórne mogą poprzedzać gorączka i objawy grypopodobne (zespołu Stevensa-Johnsona, toksycznej nekrolizy naskórkowej).
• uogólnione rumień, podwyższona temperatura ciała i powiększenie węzłów chłonnych (zespołu DRESS lub zespołu nadwrażliwości na leki).

Inne możliwe działania niepożądane związane z mirtazapiną to:

Bardzo często (mogą dotyczyć więcej niż 1 na 10 pacjentów):

• zwiększone poczucie głodu i przyrost masy ciała
• senność
• ból głowy
• suchość w ustach

Często (mogą dotyczyć do 1 na 10 pacjentów):

• osłabienie (letarg)
• zawroty głowy
• drżenie
• nudności
• biegunka
• wymioty
• zaparcia
• pokrzywka lub wysypka skórna (egzantem)
• bóle stawów (artrologia) lub mięśni (miologia)
• ból pleców
• zawroty głowy lub omdlenia przy szybkim wstawaniu (hipotensja ortostatyczna)
• obrzęk (zazwyczaj w okolicy kostek lub stóp) spowodowany zatrzymaniem płynów (obrzęk)
• zmęczenie
• żywe sny
• dezorientacja
• niepokój
• trudności z zasypianiem
• zaburzenia pamięci, które w większości przypadków ustępowały po odstawieniu leku

Nieczone (mogą dotyczyć do 1 na 100 pacjentów):

• nieprzyjemne uczucie na skórze, np. pieczenie, ukłucia, mrowienie lub drętwienie (parestezja)
• zespół niespokojnych nóg
• omdlenia (syncope)
• uczucie drętwienia w jamie ustnej (hipoestezja ustna)
• niskie ciśnienie
• koszmary
• pobudzenie
• halucynacje
• niemożność pozostania w spoczynku

Rzadkie (mogą dotyczyć do 1 na 1000 pacjentów):

• tiki lub skurcze mięśni (mioklonia)
• agresja
• ból brzucha, nudności; może to wskazywać na zapalenie trzustki (zapalenie trzustki)

Częstość nieznana (nie można oszacować na podstawie dostępnych danych):

• nieprzyjemne uczucia w jamie ustnej (parestezja ustna)
• obrzęk jamy ustnej (obrzęk jamy ustnej)
• uogólniony obrzęk całego ciała (uogólniony obrzek)
• zlokalizowany obrzęk
• niski poziom sodu, który może powodować ból głowy, zmęczenie, drgawki i śpiączkę (hiponatremia)
• nieodpowiednia wydzielanie hormonu antydiuretycznego
• ciężkie reakcje skórne (dermatyty pęcherzowe, wielopostaciowy rumień)
• chodzenie we śnie (somnambulizm)
• zaburzenia mowy
• podwyższone stężenie kinazy kreatynowej we krwi
• trudności z oddawaniem moczu (zatrzymanie moczu)
• ból mięśni, sztywność i/lub osłabienie, ciemne zabarwienie lub wybielenie moczu (rabdomioliza)
• podwyższone stężenie hormonu prolaktyny we krwi (hiperprolaktynemia, obejmujące objawy takie jak zwiększenie rozmiaru piersi i/lub wydzielanie mleka z brodawek sutkowych).
• bolesna i przedłużająca się erekcja prącia

Dodatkowe działania niepożądane u dzieci i młodzieży

U dzieci poniżej 18. roku życia w badaniach klinicznych często obserwowano następujące działania niepożądane: znaczny przyrost masy ciała, pokrzywkę oraz podwyższenie poziomu trójglicerydów we krwi.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpi u Ciebie jakiekolwiek działanie niepożądane, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli chodzi o możliwe działania niepożądane, które nie są wymienione w niniejszym ulotce. Możesz również zgłaszać działania niepożądane bezpośrednio za pośrednictwem Hiszpańskiego Systemu Farmakowigilancji Leków stosowanych u ludzi: https://www.notificaram.es. Poprzez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do dostarczenia większej liczby informacji na temat bezpieczeństwa tego leku.

5. Zachowanie Mirtazapiny Teva-ratio

Przechowuj ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci i poza ich zasięgiem wzroku.

Ten lek nie wymaga szczególnych warunków przechowywania.

Nie należy stosować tego leku po dacie wygaśnięcia podanej na opakowaniu, blisterze lub słoiku po oznaczeniach EXP lub CAD. Data wygaśnięcia odnosi się do ostatniego dnia wskazanego miesiąca.

Leków nie wolno wyrzucać do kanalizacji ani do śmieci. Opakowania oraz niepotrzebne leki należy zdać w punkcie zbiórki leków SIGRE w aptece. W razie wątpliwości należy zapytać farmaceuty, jak pozbyć się opakowań i leków, których już nie potrzebujesz. Dzięki temu pomóż w ochronie środowiska.

6. Zawartość opakowania i informacja dodatkowa

Skład Mirtazapiny Teva-ratio

• Substancją czynną jest mirtazapina.

Mirtazapina Teva-ratio 15 mg tabletki powlekane powłoką EFG zawiera 15 mg mirtazapiny w jednej tabletce powlekanej powłoką.

• Pozostałe składniki to:

Jądro tabletu: laktoza monohydrat, skrobia kukurydziana pregelatynizowana, krzemionka bezwodna (E551), sodowa croscarmelozoza (E468), stearyna magnezu (E470b).

Powłoka tabletu: hipromeloza (E464), makrogol 8000 (E1521), dwutlenek tytanu (E171), talk.

Powłoka tabletu Mirtazapina Teva-ratio 15 mg tabletki powlekane powłoką EFG zawiera ponadto żelazokwas żółty (E172) i żelazokwas czerwony (E172).

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Mirtazapina Teva-ratio to tabletki powlekane powłoką.

Tabletki powlekane powłoką, żółte, podzielone na obu stronach, owalne, dwuwypukłe, o wymiarach 10 x 5,2 mm. Oznaczone literą „I” po jednej stronie. Tabletkę można podzielić na równe dawki.

Rozmiary opakowania:

10, 20, 30, 50, 60 i 100 tabletek w opakowaniach blisterowych.

100 tabletek w butelkach z HDPE z kapslami z PE.

Może być dostępna tylko część rozmiarów opakowań.

Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i podmiot odpowiedzialny za produkcję

Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

Teva B.V.

Swensweg 5,

2031GA Haarlem,

Holandia

Podmiot odpowiedzialny za produkcję:

Actavis Ltd

BLB 015, BLB 016,

Bulebel Industrial Estate

ZTN3000 Zejtun

Malta

lub

Actavis Group PTC ehf

Dalshraun 1, 220

Hafnarfjörður

Islandia

lub

Balkanpharma-Dupnitsa AD

3 Samokovsko Shosse Str.

Dupnitsa, 2600

Bułgaria

Więcej informacji na temat tego leku można uzyskać, kontaktując się z lokalnym przedstawicielem właściciela pozwolenia na dopuszczenie do obrotu:

Teva Pharma, S.L.U.

C/ Anabel Segura 11, Edificio Albatros B, 1ª planta

28108 Alcobendas (Madrid)

Hiszpania

Ten lek jest dopuszczony do obrotu w krajach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego <i w Wielkiej Brytanii (Irlandia Północna)> pod następującymi nazwami:

Niemcy Mirtazapin-ratiopharm 15 mg Filmtabletten

Dania Mirtazapin Teva B.V.

Hiszpania Mirtazapina Teva-ratio 15 mg comprimidos recubiertos con película EFG

Finlandia Mirtazapin Teva 15 mg tabletti, kalvopäällysteinen

Luksemburg Mirtazapin-ratiopharm 15 mg Filmtabletten

Portugalia Mirtazapina Refta

Data ostatniej weryfikacji ulotki: Marzec 2023

Inne źródła informacji

Szczegółowe informacje na temat tego leku są dostępne na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Produktów Zdrowia (AEMPS) (http://www.aemps.gob.es/)

Można uzyskać szczegółowe i aktualne informacje na temat tego leku, skanując telefonem komórkowym (smartfonem) kod QR umieszczony na opakowaniu kartonowym. Można również uzyskać dostęp do tych informacji pod następującym adresem internetowym: https://cima.aemps.es/cima/dochtml/p/88858/P_88858.html