Mircera 250 mikrogramów/0,3 ml roztwór do wstrzykiwań w ampułko-strzykawce

Ulotka: Informacja dla użytkownika

Wstęp

Ulotka: informacja dla użytkownika

MIRCERA

30 mikrogramów/0,3 ml roztwór do wstrzykiwań w strzykawce wstępnie napełnionej

50 mikrogramów/0,3 ml roztwór do wstrzykiwań w strzykawce wstępnie napełnionej

75 mikrogramów/0,3 ml roztwór do wstrzykiwań w strzykawce wstępnie napełnionej

100 mikrogramów/0,3 ml roztwór do wstrzykiwań w strzykawce wstępnie napełnionej

120 mikrogramów/0,3 ml roztwór do wstrzykiwań w strzykawce wstępnie napełnionej

150 mikrogramów/0,3 ml roztwór do wstrzykiwań w strzykawce wstępnie napełnionej

200 mikrogramów/0,3 ml roztwór do wstrzykiwań w strzykawce wstępnie napełnionej

250 mikrogramów/0,3 ml roztwór do wstrzykiwań w strzykawce wstępnie napełnionej

360 mikrogramów/0,6 ml roztwór do wstrzykiwań w strzykawce wstępnie napełnionej

metoksy-polietylenoglikol epoetyna beta

Przed zastosowaniem tego leku należy dokładnie przeczytać całą ulotkę, ponieważ zawiera ona ważną dla Ciebie informację.

• Zachowaj ulotkę, ponieważ możesz potrzebować ponownego zapoznania się z jej treścią.
• W przypadku jakichkolwiek pytań skontaktuj się ze swoim lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został przepisany wyłącznie Tobie. Nie powinieneś przekazywać go innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy, ponieważ może im zaszkodzić.
• W przypadku wystąpienia działań niepożądanych skontaktuj się ze swoim lekarzem, nawet jeśli są to działania niepożądane, których nie ma w niniejszej ulotce. Zobacz sekcję 4.

Spis treści ulotki:

1. Co to jest lek MIRCERA i do czego się go stosuje
2. Co należy wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania leku MIRCERA
3. Jak stosować lek MIRCERA
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać lek MIRCERA
6. Zawartość opakowania i informacja dodatkowa

1. Co to jest MIRCERA i kiedy się go stosuje

Otrzymałeś(aś) ten lek na skutek anemii spowodowanej przewlekłą chorobą nerek. Anemia ta wiąże się z typowymi objawami, takimi jak zmęczenie, osłabienie i uczucie niedoboru powietrza. Oznacza to, że masz zbyt mało czerwonych krwinek i zbyt niski poziom hemoglobiny (tkanki twojego organizmu mogą nie otrzymywać wystarczającej ilości tlenu).

MIRCERA jest wskazane wyłącznie w leczeniu symptomatycznej anemii spowodowanej przewlekłą chorobą nerek u dorosłych i dzieci (od 3. miesiąca życia do pełnoletniości) otrzymujących leczenie podtrzymujące za pomocą środka stymulującego erytropoetynę (AEE), po ustabilizowaniu się poziomu hemoglobiny poprzednim AEE.

MIRCERA jest lekiem wytwarzanym przy użyciu technologii genetycznej. Podobnie jak naturalna hormona erytropoetyna, MIRCERA zwiększa liczbę czerwonych krwinek i poziom hemoglobiny we krwi.

2. Co należy wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania MIRCERA

Nie stosować MIRCERA

• jeśli jest się uczulonym na metoksy-polietylenoglikol epoetynę beta lub na którykolwiek z pozostałych składników leku (wymienionych w punkcie 6)
• jeśli występuje nadciśnienie tętnicze, którego nie można skontrolować

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Bezpieczeństwo i skuteczność leczenia MIRCERA nie zostały ustalone w innych wskazaniach, w tym w przypadku anemii u pacjentów z nowotworem.

Bezpieczeństwo i skuteczność leczenia MIRCERA u dzieci i młodzieży zostały ustalone jedynie u pacjentów, u których poziom hemoglobiny został wcześniej ustabilizowany za pomocą leczenia przy użyciu AEE.

Przed rozpoczęciem leczenia MIRCERA

• U niektórych pacjentów leczonych lekami stymulującymi erytropoetynę (AEE), w tym MIRCERA, obserwowano chorobę zwaną czystą zanikową anemią czerwonek (AEP – brak lub zmniejszenie produkcji czerwonych krwinek) spowodowaną obecnością przeciwciał antyerytropoetynowych.
• Jeśli lekarz podejrzewa lub potwierdza obecność tych przeciwciał we krwi, nie należy stosować MIRCERA.

Jeśli jesteś pacjentem zakażonym wirusem zapalenia wątroby typu C i otrzymujesz interferon oraz rybawirynę, należy omówić to z lekarzem, ponieważ jednoczesne stosowanie AEE z interferonem i rybawiryną może prowadzić do utraty skuteczności i w wyjątkowych przypadkach do rozwoju AEP, czyli ciężkiej anemii. AEE nie są zatwierdzone do leczenia anemii związanej z wirusem zapalenia wątroby typu C.

• Jeśli jesteś pacjentem z przewlekłą chorobą nerek i anemią, leczonym za pomocą AEE, a jednocześnie jesteś pacjentem z nowotworem, należy pamiętać, że AEE mogą negatywnie wpływać na przebieg choroby. Należy omówić z lekarzem inne możliwości leczenia anemii.
• Nie wiadomo, czy MIRCERA działa inaczej u pacjentów z hemoglobinopatiami (zaburzeniami związanymi z nieprawidłowym poziomem hemoglobiny), z aktualnymi lub wcześniejszymi krwotokami, z napadami padaczkowymi lub z podwyższoną liczbą płytek krwi we krwi. Jeśli cierpisz na którąkolwiek z tych chorób, lekarz omówi to z Tobą i będzie leczyć ostrożnie.
• Osoby zdrowe nie powinny stosować MIRCERA. Stosowanie może prowadzić do zbyt wysokiego poziomu hemoglobiny i spowodować problemy serca lub naczyń krwionośnych, które mogą zagrozić życiu.

Podczas leczenia MIRCERA

• Jeśli jesteś pacjentem z przewlekłą niewydolnością nerek i w szczególności jeśli nie odpowiadasz odpowiednio na MIRCERA, lekarz będzie kontrolował dawkę MIRCERA, ponieważ wielokrotne zwiększanie dawki MIRCERA w przypadku braku odpowiedzi na leczenie może zwiększyć ryzyko wystąpienia problemów serca lub naczyń krwionośnych oraz zwiększyć ryzyko zawału serca, udaru mózgu i śmierci.
• Lekarz może rozpocząć leczenie MIRCERA, jeśli poziom hemoglobiny wynosi ≤10 g/dl (6,21 mmol/l). Po rozpoczęciu leczenia lekarz będzie utrzymywał poziom hemoglobiny w zakresie 10–12 g/dl (7,45 mmol/l).
• Lekarz sprawdzi poziom żelaza we krwi przed i podczas leczenia MIRCERA. Jeśli poziom jest zbyt niski, lekarz może przepisać dodatkowe leczenie.
• Lekarz będzie kontrolować ciśnienie tętnicze przed i podczas leczenia MIRCERA. Jeśli ciśnienie tętnicze jest wysokie i nie może być kontrolowane za pomocą odpowiednich leków lub diety specjalnej, lekarz przerwie leczenie MIRCERA lub zmniejszy dawkę.
• Lekarz będzie kontrolował, by poziom hemoglobiny nie przekraczał określonej wartości. Zbyt wysoki poziom hemoglobiny może zwiększyć ryzyko poważnych problemów serca lub naczyń krwionośnych, co może zwiększyć ryzyko trombózy, w tym zakrzepicy płucnej, zawału serca, udaru mózgu i śmierci.
• Powiadom lekarza, jeśli odczuwasz zmęczenie, osłabienie lub uczucie niedotlenienia, ponieważ może to oznaczać, że leczenie MIRCERA nie jest skuteczne. Lekarz sprawdzi, czy nie występują inne przyczyny anemii i może zalecić badania krwi lub badanie szpiku kostnego. Jeśli rozwinie się AEP, leczenie MIRCERA zostanie przerwane. Nie otrzymasz innego AEE, a lekarz będzie leczył tę chorobę.

Dzieci i młodzież

MIRCERA może być stosowane u dzieci i młodzieży w wieku od 3 miesięcy do poniżej 18 roku życia z anemią związaną z przewlekłą chorobą nerek. Przed przejściem na MIRCERA należy ustabilizować leczenie za pomocą AEE w dawce utrzymania. Mogą one być stosowane zarówno u pacjentów dializowanych, jak i niedializowanych.

Skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką przed podaniem tego leku, jeśli Ty lub Twoje dziecko macie mniej niż 18 lat.

Zachować szczególną ostrożność wobec innych leków stymulujących produkcję czerwonych krwinek: MIRCERA jest jednym z leków stymulujących produkcję czerwonych krwinek, działających podobnie jak ludzka białkowa erytropoetyna. Lekarz zawsze powinien dokładnie odnotować, jaki dokładnie produkt jest stosowany.

Obserwowano ciężkie reakcje skórne, takie jak zespół Stevensa-Johnsona (SSJ) i toksyczna nekroliza epidermy (TEN), po podawaniu epoetyn.

SSJ/TEN może początkowo objawiać się plamami lub okrągłymi czerwonymi plamkami w kształcie celu, często z pęcherzami w centrum, na tułowiu. Mogą również pojawić się owrzodzenia jamy ustnej, gardła, nosa, narządów płciowych i oczu (podrażnienie i obrzęk oczu). Ciężkie objawy skórne często poprzedzają gorączka lub objawy przypominające grypę. Wysypka może postępować do uogólnionego złuszczania się skóry i potencjalnie zagrażających życiu powikłań.

Jeśli wystąpi ciężka wysypka skórna lub inne objawy skórne, należy natychmiast przerwać stosowanie MIRCERA i skontaktować się z lekarzem lub uzyskać natychmiastową pomoc medyczną.

Stosowanie MIRCERA z innymi lekami

Powiadom lekarza lub farmaceutę, jeśli stosujesz, niedawno stosowałeś lub mógłbyś potrzebować stosowania innych leków.

Nie przeprowadzono badań interakcji. Nie ma dowodów na to, że MIRCERA wchodzi w interakcje z innymi lekami.

Stosowanie MIRCERA z żywnością i napojami

Żywność i napoje nie wpływają na działanie MIRCERA.

Ciąża, karmienie piersią i rozrodczość

Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem jakiegokolwiek leku.

Nie przeprowadzono badań MIRCERA u kobiet w ciąży ani w okresie laktacji.

Powiadom lekarza, jeśli jesteś w ciąży, podejrzewasz ciążę lub planujesz zajść w ciążę. Lekarz rozważy, jakie leczenie będzie najlepsze podczas ciąży.

Powiadom lekarza, jeśli karmisz piersią lub planujesz karmienie. Lekarz doradzi, czy należy przerwać lub kontynuować karmienie piersią oraz czy należy przerwać lub kontynuować leczenie.

MIRCERA nie wykazało dowodów zaburzenia płodności u zwierząt. Ryzyko potencjalne u ludzi jest nieznane.

Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn

MIRCERA nie wpływa na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługi maszyn.

Ważne informacje dotyczące niektórych składników MIRCERA

Ten lek zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu na ml; jest zatem zasadniczo „bezsodowy”.

3. Jak stosować MIRCERA

Postępuj dokładnie zgodnie z instrukcjami dotyczącymi stosowania tego leku, które podał lekarz. W razie wątpliwości ponownie skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

Lekarz dobierze najniższą skuteczną dawkę niezbędną do kontrolowania objawów Twojej anemii.

Jeśli nie odpowiadasz odpowiednio na MIRCERA, lekarz przeanalizuje dawkowanie i poinformuje Cię, czy konieczna jest zmiana dawki MIRCERA.

Leczenie MIRCERA powinno być rozpoczynane pod nadzorem pracownika służby zdrowia. Kolejne wstrzyknięcia mogą być wykonywane przez pracownika służby zdrowia lub, po odpowiednim przeszkoleniu, przez dorosłego pacjenta samodzielnie. Dzieci i młodzież poniżej 18. roku życia nie powinny samodzielnie wstrzykiwać MIRCERA — podawanie leku musi być wykonywane przez pracownika służby zdrowia lub wykwalifikowaną dorosłą osobę opiekującą się pacjentem. (Postępuj zgodnie z instrukcjami zamieszczonymi na końcu ulotki dotyczącymi stosowania strzykawki wstępnie załadowanej MIRCERA w celu samodzielnego podania sobie lub innej osobie wstrzyknięcia).

MIRCERA można wstrzykiwać podskórnie w okolice brzucha, ramienia lub uda, lub dożylnie. Lekarz zadecyduje, która metoda jest najlepsza dla Ciebie.

Lekarz będzie regularnie wykonywał badania krwi i na podstawie poziomu hemoglobiny monitorował, jak Twój organizm odpowiada na leczenie.

• Jeśli jesteś dorosłym pacjentem, który obecnie nie jest leczony innym ESA

Jeśli nie jesteś poddawany dializie, zalecana dawka początkowa MIRCERA to 1,2 mikrograma na każdy kilogram masy ciała, podawana raz w miesiącu w jednym wstrzyknięciu podskórnym. Alternatywnie, lekarz może zdecydować o podaniu początkowej dawki MIRCERA w dawce 0,6 mikrograma na każdy kilogram masy ciała, raz na dwa tygodnie, podskórnie lub dożylnie. Gdy anemia zostanie skorygowana, lekarz może zmienić schemat dawkowania na raz w miesiącu.

Jeśli jesteś poddawany dializie, zalecana dawka początkowa to 0,6 mikrograma na każdy kilogram masy ciała, raz na dwa tygodnie, w jednym wstrzyknięciu podskórnym lub dożylnym. Gdy anemia zostanie skorygowana, lekarz może zmienić schemat dawkowania na raz w miesiącu.

Lekarz może zwiększyć lub zmniejszyć dawkę lub tymczasowo wstrzymać leczenie w celu dopasowania poziomu hemoglobiny do odpowiedniego dla Ciebie. Zmiany dawki nie będą wykonywane częściej niż raz w miesiącu.

• Jeśli obecnie jesteś leczony innym ESA

Lekarz może zastąpić obecnie stosowany lek MIRCERA. Lekarz zadecyduje, czy leczyć Cię MIRCERA podawanym raz w miesiącu w jednym wstrzyknięciu. Lekarz obliczy Twoją początkową dawkę MIRCERA na podstawie ostatniej dawki poprzedniego leku. Pierwszą dawkę MIRCERA podaje się w dniu, w którym przewidziano wstrzyknięcie poprzedniego leku.

Lekarz może zwiększyć lub zmniejszyć dawkę lub tymczasowo wstrzymać leczenie w celu dopasowania poziomu hemoglobiny do odpowiedniego dla Ciebie. Zmiany dawki nie będą wykonywane częściej niż raz w miesiącu.

Jeśli stosujesz zbyt dużą dawkę MIRCERA

Zawiadom lekarza lub farmaceutę, jeśli zażyłeś zbyt dużą dawkę MIRCERA, ponieważ może być konieczne wykonanie badań krwi lub tymczasowe wstrzymanie leczenia.

Jeśli zapomniałeś zastosować MIRCERA

Jeśli zapomniałeś o dawce MIRCERA, podaj ją jak najszybciej, gdy sobie o niej przypomnisz, i zapytaj lekarza, kiedy należy podać kolejne dawki.

Jeśli przerwiesz leczenie MIRCERA

Leczenie MIRCERA jest zazwyczaj długotrwałe. Może jednak zostać przerwane w dowolnym momencie, jeśli lekarz uzna to za konieczne.

Jeśli masz dodatkowe pytania dotyczące stosowania tego leku, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich osób one występują.

Poniżej wymieniono częstość występowania możliwych działań niepożądanych:

Częste działania niepożądane (mogą dotyczyć do 1 na 10 pacjentów) to nadciśnienie tętnicze (podwyższone ciśnienie krwi).

Niecześće działania niepożądane (mogą dotyczyć do 1 na 100 pacjentów) to:

• ból głowy
• zakrzepica w okolicy dostępu naczyniowego (zakrzepy krwi w miejscu dostępu do dializy)
• trombocytopenia
• zakrzepica

Rzadkie działania niepożądane (mogą dotyczyć do 1 na 1000 pacjentów) to:

• encefalopatia nadciśnieniowa (bardzo wysokie ciśnienie krwi, które może powodować ból głowy, szczególnie nagły, ostry ból głowy typu migrenowego, dezorientację, zaburzenia mowy, napady padaczkowe lub drgawki)
• zakrzepica płucna
• wysypka makularna i grudkowa (reakcja zapalna skóry, która może obejmować zaczerwienienie, grudki lub trądzik)
• zaczerwienienie skóry z uczuciem ciepła
• nadwrażliwość (ciężka reakcja alergiczna, która może powodować nietypowe dźwięki podczas oddychania lub trudności w oddychaniu, obrzęk języka, twarzy lub gardła, obrzęk w miejscu wstrzyknięcia lub uczucie zawrotów głowy, omdlenia lub upadki)

Jeśli wystąpią u Państwa te objawy, proszę niezwłocznie poinformować lekarza w celu podjęcia odpowiedniego leczenia.

Podczas badań klinicznych u pacjentów stwierdzono niewielki spadek liczby płytek krwi. W okresie po wprowadzeniu na rynek zgłaszano przypadki obniżenia liczby płytek krwi poniżej poziomu normalnego (trombocytopenia).

Zarejestrowano przypadki reakcji nadwrażliwości, w tym reakcji anafilaktycznych i ciężkich wysypek skórnych, takich jak zespół Stevensa-Johnsona (SSJ) i toksyczna nekroliza epidermy, po podawaniu epoetyn. Reakcje te mogą objawiać się plamami lub okrągłymi czerwonymi plamkami w kształcie tarczy, często z pęcherzykami w centrum, odspajaniem się skóry oraz owrzodzeniami jamy ustnej, gardła, nosa, narządów płciowych i oczu; mogą poprzedzać je gorączka i objawy przypominające grypę. Należy natychmiast przerwać stosowanie Mircera i skontaktować się z lekarzem lub udać się na natychmiastową pomoc medyczną, jeśli wystąpią takie objawy. Zobacz również punkt 2.

Tak jak w przypadku innych ESA, w okresie po wprowadzeniu na rynek zgłaszano przypadki zakrzepicy, w tym zakrzepicy płucnej.

U niektórych pacjentów leczonych ESA, w tym MIRCERA, zaobserwowano chorobę zwaną czystą zaniedbową anemią (AEP, brak lub zmniejszenie produkcji czerwonych krwinek) spowodowaną obecnością przeciwciał antyerytropoetynowych.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią u Państwa jakiekolwiek działania niepożądane, należy skonsultować się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką, nawet jeśli chodzi o działania niepożądane, które nie są wymienione w niniejsym ulotce. Można je również zgłosić bezpośrednio za pośrednictwem krajowego systemu zgłaszania wymienionego w Załączniku V. Poprzez zgłaszanie działań niepożądanych można przyczynić się do dostarczenia dodatkowych informacji dotyczących bezpieczeństwa tego leku.

5. Środki ostrożności dotyczące przechowywania MIRCERA

Przechowuj ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci i z dala od ich wzroku.

Nie stosować MIRCERA po upływie daty ważności wskazanej na opakowaniu kartonowym oraz na etykiecie strzykawki wstępnie napełnionej po oznaczeniu „EXP”. Data ważności oznacza ostatni dzień wskazanego miesiąca.

Przechowywać w lodówce (w temperaturze od 2 °C do 8 °C). Nie zamrażać.

Strzykawkę wstępnie napełnioną należy przechowywać w opakowaniu zewnętrznym w celu ochrony przed światłem.

Strzykawkę wstępnie napełnioną MIRCERA można wyjąć z lodówki i przechowywać w temperaturze pokojowej, nigdy wyższej niż 30 °C, przez okres nieprzerwany wynoszący jeden miesiąc. W tym okresie, gdy MIRCERA jest przechowywany w temperaturze pokojowej nie wyższej niż 30 °C, nie wolno ponownie umieszczać leku w lodówce przed jego użyciem. Po wyjęciu leku z lodówki należy go użyć w ciągu tego jednomiesięcznego okresu.

Należy wstrzykiwać wyłącznie roztwory przejrzyste, od bezbarwnych do lekko żółtawych, pozbawione widocznych cząstek.

Leków nie wolno wyrzucać do kanalizacji ani do śmieci.

Zapytaj swojego farmaceuty, jak pozbyć się opakowań i leków, których już nie potrzebujesz. W ten sposób pomóż chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i informacje dodatkowe

Skład MIRCERA

• Substancją czynną jest metoksy-polietylenoglikol epoetyna beta. W jednej strzykawce wstępnie załadowanej znajduje się: 30, 50, 75, 100, 120, 150, 200 lub 250 mikrogramów w 0,3 ml oraz 360 mikrogramów w 0,6 ml.
• Pozostałymi składnikami są: fosforan sodu monohydrat, siarczan sodu, mannozol (E421), metionina, poloksymer 188 i woda do sporządzania środków wstrzykiwalnych.

Wygląd produktu i zawartość opakowania

MIRCERA to roztwór do wstrzykiwania w strzykawce wstępnie załadowanej.

Przezroczysty roztwór bezbarwny do lekko żółtawego, bez widocznych cząsteczek.

MIRCERA dostępne jest w strzykawkach wstępnie załadowanych z tłokiem powlekany warstwą folii i osłoną zawierającą igłę 27 G1/2. Każda strzykawka wstępnie załadowana zawiera 0,3 ml lub 0,6 ml roztworu. Strzykawki wstępnie załadowane nie są przeznaczone do podawania częściowych dawek. MIRCERA dostępne jest we wszystkich dawkach w opakowaniach zawierających 1 sztukę oraz w opakowaniach zawierających 3 sztuki dla dawek 30, 50 i 75 mikrogramów/0,3 ml.

Niektóre rozmiary opakowań mogą nie być dostępne w obrocie.

Właściciel zezwolenia na dopuszczenie do obrotu i producent

Roche Registration GmbH

Emil-Barell-Strasse 1

79639 Grenzach-Wyhlen

Niemcy

Producent

Roche Pharma AG

Emil-Barell-Strasse 1

79639 Grenzach-Wyhlen

Niemcy

Więcej informacji na temat tego leku można uzyskać, kontaktując się z lokalnym przedstawicielem właściciela zezwolenia na dopuszczenie do obrotu:

Data ostatniej weryfikacji tego ulotki:

Szczegółowe informacje na temat tego leku dostępne są na stronie internetowej Europejskiej Agencji Leków: http://www.ema.europa.eu/.

WAŻNE INFORMACJE

• Używaj wyłącznie wstrzykiwacza MIRCERA wypełnionego wcześniej, jeśli został Ci ten lek przepisany.
• Przeczytaj opakowanie i upewnij się, że posiadasz dawkę przepisaną przez lekarza.
• Nie używaj MIRCERA, jeśli strzykawka, igła, opakowanie lub tacka plastikowa zawierająca strzykawkę wydają się uszkodzone.
• Igła jest krucha, należy z nią obchodzić się ostrożnie.
• Nie dotykaj osłon aktywujących (patrz Rysunek A), ponieważ może to uszkodzić strzykawkę i uczynić ją nieprzydatną do użycia.
• Nie używaj strzykawki, jeśli zawartość jest mętna, biaława lub zawiera cząstki.
• Nigdy nie próbuj demontować strzykawki.
• Nigdy nie wyciskaj ani nie manipuluj strzykawką za pomocą tłoka.
• Nie usuwaj osłony igły, dopóki nie będziesz gotowy do wykonania zastrzyku.
• Nie połykaj leku z strzykawki.
• Nie wstrzykuj leku przez ubranie.
• Nie używaj ponownie ani nie sterylizuj ponownie strzykawki ani igły.
• Wypełnione wcześniej strzykawki nie są przeznaczone do podawania częściowych dawek.
• Przechowuj strzykawkę, igłę i akcesoria poza zasięgiem dzieci.

PRZECHOWYWANIE

Przechowuj wypełnioną strzykawkę, igłę oraz pojemnik na zużyte przedmioty ostry/cięjące poza zasięgiem dzieci.

Przechowuj strzykawkę i igłę w oryginalnym opakowaniu aż do momentu użycia.

Zawsze przechowuj strzykawkę i igłę w lodówce w temperaturze 2 – 8 °C (35,6 – 46,4°F).

Nie pozwalaj, aby lek zamarzał, i chron przed światłem lek i igłę. Przechowuj strzykawkę i igłę w suchym miejscu.

MATERIAŁY zawarte w opakowaniu (Rysunek A):

• Wypełniona wcześniej strzykawka zawierająca MIRCERA
• Igła do wstrzykiwania

MATERIAŁY NIEZAWARTE W OPAKOWANIU (Rysunek B):

Umieść wszystkie elementy potrzebne do zastrzyku na płaskiej, czystej i dobrze oświetlonej powierzchni, np. na stole.

Krok 4: Umieść igłę w strzykawce