Mircera 250 microgrammi/0,3 ml soluzione iniettabile in siringa preriempita
Spagna
Indice
Foglio illustrativo: informazioni per l'utente
Introduzione
Foglio illustrativo: informazioni per l'utente
MIRCERA
30 microgrammi/0,3 ml soluzione iniettabile in siringa preriempita
50 microgrammi/0,3 ml soluzione iniettabile in siringa preriempita
75 microgrammi/0,3 ml soluzione iniettabile in siringa preriempita
100 microgrammi/0,3 ml soluzione iniettabile in siringa preriempita
120 microgrammi/0,3 ml soluzione iniettabile in siringa preriempita
150 microgrammi/0,3 ml soluzione iniettabile in siringa preriempita
200 microgrammi/0,3 ml soluzione iniettabile in siringa preriempita
250 microgrammi/0,3 ml soluzione iniettabile in siringa preriempita
360 microgrammi/0,6 ml soluzione iniettabile in siringa preriempita
metossi-polietilenglicole epoetina beta
Legga attentamente questo foglio illustrativo prima di usare questo medicinale perché contiene informazioni importanti per lei.
- Conservi questo foglio illustrativo: potrebbe essere necessario rileggerlo.
- Se ha dubbi, consulti il medico o il farmacista.
- Questo medicinale è stato prescritto esclusivamente per lei e non deve darlo ad altre persone, anche se presentano gli stessi sintomi, poiché potrebbe nuocere loro.
- Se manifesta effetti indesiderati, informi il medico, anche se tali effetti indesiderati non sono elencati in questo foglio illustrativo. Vedere sezione 4.
Contenuto del foglio illustrativo:
- Che cos'è MIRCERA e a che cosa serve
- Cosa deve sapere prima di usare MIRCERA
- Come usare MIRCERA
- Possibili effetti indesiderati
- Conservazione di MIRCERA
- Contenuto della confezione e altre informazioni
1. Che cos'è MIRCERA e a cosa serve
Le è stato prescritto questo medicamento perché soffre di anemia causata dalla sua malattia renale cronica. Questa anemia è associata a sintomi tipici come stanchezza, debolezza e sensazione di mancanza di respiro. Ciò significa che ha troppo pochi globuli rossi e che il suo livello di emoglobina è troppo basso (i tessuti del suo organismo potrebbero non ricevere abbastanza ossigeno).
MIRCERA è indicato esclusivamente per il trattamento dell'anemia sintomatica causata dalla malattia renale cronica in pazienti adulti e pediatrici (da 3 mesi a minori di 18 anni di età) in trattamento di mantenimento con un agente stimolante l'eritropoiesi (AEE), dopo che i livelli di emoglobina si sono stabilizzati con il precedente AEE.
MIRCERA è un medicinale ottenuto mediante tecnologia genetica. Come l'ormone naturale eritropoietina, MIRCERA aumenta il numero di globuli rossi e il livello di emoglobina nel sangue.
2. Cosa deve sapere prima di iniziare a usare MIRCERA
Non usi MIRCERA
- se è allergico a metossi-polietilenglicole epoetina beta o a uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati nella sezione 6)
- se soffre di ipertensione arteriosa non controllabile
Avvertenze e precauzioni
Non è stata stabilita la sicurezza e l'efficacia del trattamento con MIRCERA per altre indicazioni, inclusa l'anemia nei pazienti con cancro.
La sicurezza e l'efficacia del trattamento con MIRCERA nei pazienti pediatrici sono state stabilite soltanto nei pazienti in cui il livello di emoglobina è stato precedentemente stabilizzato con un agente stimolante l'eritropoiesi (ESA).
Prima di iniziare il trattamento con MIRCERA
- In alcuni pazienti trattati con agenti stimolanti l'eritropoiesi (ESA), incluso MIRCERA, è stata osservata una malattia chiamata aplasia eritroide pura (AEP, annullamento o riduzione della produzione di globuli rossi) dovuta alla presenza di anticorpi anti-eritropoietina.
- Se il medico sospetta o conferma che lei ha tali anticorpi nel sangue, non deve essere trattato con MIRCERA.
Se lei è un paziente con epatite C e riceve interferone e ribavirina, deve parlarne con il medico, poiché la combinazione di ESA con interferone e ribavirina può causare perdita di efficacia e, in rari casi, lo sviluppo di AEP, ossia un'anemia grave. Gli ESA non sono approvati per il trattamento dell'anemia associata all'epatite C.
- Se lei è un paziente con malattia renale cronica e anemia, trattato con un ESA, e contemporaneamente ha un cancro, deve considerare che gli ESA potrebbero avere un impatto negativo sulla sua malattia. Deve discutere con il medico altre opzioni per il trattamento dell'anemia.
- Non è noto se MIRCERA abbia un effetto diverso nei pazienti con emoglobinopatie (disturbi associati a livelli anomali di emoglobina), con emorragie attuali o pregresse, con convulsioni o con un elevato numero di piastrine nel sangue. Se soffre di una di queste condizioni, il medico ne discuterà con lei e la tratterà con cautela.
- Le persone sane non devono usare MIRCERA. Il suo utilizzo può causare un livello troppo alto di emoglobina e provocare problemi cardiaci o vascolari che possono essere pericolosi per la vita.
Durante il trattamento con MIRCERA
- Se lei è un paziente con insufficienza renale cronica, e in particolare se non risponde adeguatamente a MIRCERA, il medico controllerà la sua dose di MIRCERA poiché l'aumento ripetuto della dose di MIRCERA in assenza di risposta al trattamento può aumentare il rischio di problemi cardiaci o vascolari, e potrebbe aumentare il rischio di infarto miocardico, ictus e morte.
- Il medico può iniziare il trattamento con MIRCERA se il suo livello di emoglobina è inferiore o uguale a 10 g/dl (6,21 mmol/l). Dopo l'inizio del trattamento, il medico manterrà il suo livello di emoglobina tra 10 e 12 g/dl (7,45 mmol/l).
- Il medico controllerà la quantità di ferro nel suo sangue prima e durante il trattamento con MIRCERA. Se il valore è troppo basso, il medico potrebbe prescriverle un trattamento aggiuntivo.
- Il medico controllerà la sua pressione arteriosa prima e durante il trattamento con MIRCERA. Se la pressione arteriosa è alta e non può essere controllata né con farmaci adeguati né con una dieta specifica, il medico interromperà il trattamento con MIRCERA o ridurrà la dose.
- Il medico verificherà che il suo livello di emoglobina non superi un determinato valore. Un livello elevato di emoglobina può aumentare il rischio di gravi problemi cardiaci o vascolari, aumentando così il rischio di trombosi, inclusa embolia polmonare, infarto miocardico, ictus e morte.
- Informi il medico se si sente stanco, debole o ha sensazione di mancanza di respiro, poiché ciò potrebbe indicare che il trattamento con MIRCERA non è efficace. Il medico verificherà l'assenza di altre cause di anemia e potrebbe richiedere esami del sangue o esaminare il midollo osseo. Se dovesse sviluppare AEP, il trattamento con MIRCERA verrà interrotto. Non riceverà un altro ESA e il medico tratterà questa malattia.
Bambini e adolescenti
MIRCERA può essere utilizzato per il trattamento di bambini e adolescenti, da 3 mesi a minori di 18 anni, con anemia associata a malattia renale cronica. Devono essere stabilizzati con un trattamento di mantenimento con ESA prima di passare a MIRCERA e possono essere in dialisi o meno.
Consulti il medico, il farmacista o l'infermiere prima che questo medicinale le venga somministrato se lei o suo figlio avete meno di 18 anni.
Fare particolare attenzione con altri farmaci che stimolano la produzione di globuli rossi: MIRCERA è uno degli agenti stimolanti la produzione di globuli rossi, come la proteina umana eritropoietina. Il medico deve sempre registrare il prodotto esatto che sta utilizzando.
Sono state osservate reazioni cutanee gravi, come il sindrome di Stevens-Johnson (SSJ) e la necrolisi epidermica tossica (NET), con la somministrazione di epoetine.
Il SSJ/NET può manifestarsi inizialmente con macule o chiazze rotondeggianti di colore rosso, spesso con bolle centrali sul tronco. Possono inoltre apparire ulcere in bocca, gola, naso, genitali e occhi (irritazione e gonfiore oculare). Spesso queste reazioni cutanee gravi sono precedute da febbre o sintomi simil-influenzali. L'eruzione cutanea può progredire fino a una desquamazione generalizzata della pelle e a complicazioni potenzialmente letali.
Se sviluppa un'eruzione cutanea grave o uno qualsiasi di questi altri sintomi cutanei, interrompa immediatamente l'assunzione di Mircera e contatti il medico o si rivolga immediatamente a un servizio medico.
Uso di MIRCERA con altri medicinali
Informi il medico o il farmacista se sta usando, ha recentemente usato o potrebbe dover usare qualsiasi altro medicinale.
Non sono stati effettuati studi di interazione. Non ci sono prove che MIRCERA interagisca con altri medicinali.
Uso di MIRCERA con cibi e bevande
Cibi e bevande non influenzano MIRCERA.
Gravidanza, allattamento e fertilità
Consulti il medico o il farmacista prima di usare qualsiasi medicinale.
Non sono stati effettuati studi con MIRCERA su donne in gravidanza o in allattamento.
Informi il medico se è in gravidanza, se pensa di esserlo o se intende rimanere incinta. Il medico valuterà qual è il trattamento migliore per lei durante la gravidanza.
Informi il medico se sta allattando o intende farlo. Il medico le consiglierà se deve interrompere o continuare l'allattamento e se deve interrompere o continuare il trattamento.
MIRCERA non ha mostrato evidenze di alterazione della fertilità negli animali. Il rischio potenziale nell'uomo non è noto.
Guida di veicoli e uso di macchinari
MIRCERA non influenza la capacità di guidare veicoli o di usare macchinari.
Informazioni importanti su alcuni componenti di MIRCERA
Questo medicinale contiene meno di 1 mmol (23 mg) di sodio per ml; ciò significa che è essenzialmente “privo di sodio”.
3. Come utilizzare MIRCERA
Segua esattamente le istruzioni del medico riguardo all’assunzione di questo medicinale. In caso di dubbi, consulti nuovamente il medico o il farmacista.
Il medico utilizzerà la dose efficace più bassa necessaria per controllare i sintomi della sua anemia.
Se non dovesse rispondere adeguatamente a MIRCERA, il medico controllerà la sua dose e le indicherà se è necessario modificarla.
Il trattamento con MIRCERA deve essere iniziato sotto la supervisione di un professionista sanitario. Le iniezioni successive possono essere somministrate da un professionista sanitario oppure, dopo aver ricevuto opportuna formazione, dal paziente adulto stesso. I bambini e gli adolescenti di età inferiore a 18 anni non devono autoiniettarsi MIRCERA; la somministrazione deve essere effettuata da un professionista sanitario o da un adulto caregiver qualificato. (Seguire le istruzioni riportate alla fine del foglio illustrativo su come utilizzare la siringa preriempita di MIRCERA per somministrare un’iniezione a se stessi o a un’altra persona).
MIRCERA può essere iniettato sottocute nell’addome, nel braccio o nella coscia oppure per via endovenosa. Il medico deciderà qual è la modalità più adatta per lei.
Il medico le effettuerà regolarmente esami del sangue e, valutando il livello di emoglobina, monitorerà la risposta dell’anemia al trattamento.
- Se è un adulto che attualmente non sta ricevendo un AEE
Se non è in dialisi, la dose iniziale raccomandata di MIRCERA è di 1,2 microgrammi per chilogrammo di peso corporeo, somministrata una volta al mese mediante un’unica iniezione sottocutanea. In alternativa, il medico può decidere di somministrare una dose iniziale di MIRCERA pari a 0,6 microgrammi per chilogrammo di peso, una volta ogni due settimane, per via sottocutanea o endovenosa. Una volta corretta l’anemia, il medico può modificare la posologia prevedendo una somministrazione mensile.
Se è in dialisi, la dose iniziale raccomandata è di 0,6 microgrammi per chilogrammo di peso, somministrata una volta ogni due settimane mediante un’unica iniezione sottocutanea o endovenosa. Una volta corretta l’anemia, il medico può modificare la posologia prevedendo una somministrazione mensile.
Il medico può aumentare o ridurre la dose oppure interrompere temporaneamente il trattamento per adeguare il livello di emoglobina al valore più appropriato per lei. Le modifiche della dose non verranno effettuate con una frequenza superiore a una volta al mese.
- Se attualmente sta ricevendo un altro AEE
Il medico può sostituire il medicinale che sta attualmente assumendo con MIRCERA. Il medico deciderà se trattarla con MIRCERA somministrato mediante un’unica iniezione una volta al mese. La dose iniziale di MIRCERA verrà calcolata dal medico in base all’ultima dose del precedente medicinale. La prima dose di MIRCERA verrà somministrata nel giorno previsto per l’iniezione del medicinale precedente.
Il medico può aumentare o ridurre la dose oppure interrompere temporaneamente il trattamento per adeguare il livello di emoglobina al valore più appropriato per lei. Le modifiche della dose non verranno effettuate con una frequenza superiore a una volta al mese.
Se assume una dose eccessiva di MIRCERA
Informi immediatamente il medico o il farmacista qualora avesse assunto una dose eccessiva di MIRCERA, poiché potrebbe essere necessario effettuare esami del sangue e interrompere temporaneamente il trattamento.
Se dimentica di assumere MIRCERA
Se dimentica di assumere una dose di MIRCERA, la somministri non appena se ne ricorda e chieda al medico quando deve assumere le dosi successive.
Se interrompe il trattamento con MIRCERA
Il trattamento con MIRCERA è generalmente a lungo termine. Tuttavia, può essere interrotto in qualsiasi momento se il medico lo ritiene necessario.
Se ha altre domande sull’uso di questo medicinale, chieda al medico o al farmacista.
4. Possibili effetti indesiderati
Come tutti i medicinali, questo medicamento può causare effetti indesiderati, sebbene non tutte le persone li manifestino.
Di seguito sono elencate le frequenze dei possibili effetti indesiderati:
Un effetto indesiderato frequente (può interessare fino a 1 persona su 10) è l'ipertensione (pressione del sangue alta).
Gli effetti indesiderati non comuni (possono interessare fino a 1 persona su 100) sono:
- cefalea
- trombosi a livello dell'accesso vascolare (coaguli di sangue nell'accesso alla dialisi)
- trombocitopenia
- trombosi
Gli effetti indesiderati rari (possono interessare fino a 1 persona su 1000) sono:
- encefalopatia ipertensiva (pressione del sangue molto alta che può causare cefalea, specialmente cefalea improvvisa e intensa di tipo emicranico, confusione, alterazione del linguaggio, crisi o convulsioni)
- embolia polmonare
- eruzione maculopapulare (reazione cutanea con arrossamento che può includere macchie o brufoli)
- vampate con sensazione di calore
- ipersensibilità (reazione allergica grave che può causare rumori insoliti durante la respirazione o difficoltà respiratorie, gonfiore della lingua, del viso o della gola, o gonfiore nel sito di iniezione, oppure causare vertigini, svenimenti o cadute)
Se manifesta questi sintomi, informi immediatamente il medico per ricevere un trattamento.
Durante gli studi clinici, i pazienti hanno mostrato un lieve calo del conteggio delle piastrine nel sangue. Sono stati segnalati casi di conteggio delle piastrine inferiore ai livelli normali (trombocitopenia) nel periodo successivo all'immissione in commercio.
Sono state osservate reazioni di ipersensibilità, inclusi casi di reazione anafilattica ed eruzioni cutanee gravi, come il sindrome di Stevens-Johnson (SSJ) e la necrolisi epidermica tossica, con l'uso di epoetine. Queste reazioni possono manifestarsi come macchie o chiazze rotondeggianti di colore rosso, spesso con bolle centrali, prevalentemente sul tronco, desquamazione della pelle e ulcere in bocca, gola, naso, genitali e occhi, e possono essere precedute da febbre e sintomi simil-influenzali. Interrompa immediatamente l'uso di Mircera se manifesta questi sintomi e contatti il medico o si rivolga immediatamente a un servizio medico. Vedere anche la sezione 2.
Come con altri ESA, nel periodo successivo all'immissione in commercio sono stati segnalati casi di trombosi, inclusa l'embolia polmonare.
In alcuni pazienti trattati con ESA, incluso MIRCERA, è stata osservata una malattia chiamata aplasia eritrocitaria pura (AEP, interruzione o riduzione della produzione di globuli rossi) dovuta alla presenza di anticorpi anti-eritropoietina.
Segnalazione degli effetti indesiderati
Se manifesta qualsiasi tipo di effetto indesiderato, informi il medico, il farmacista o l'infermiere, anche se si tratta di effetti indesiderati che non sono elencati in questo foglio illustrativo. Può inoltre segnalarli direttamente attraverso il sistema nazionale di notifica indicato nell'Appendice V. Segnalando gli effetti indesiderati, contribuisce a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicamento.
5. Conservazione di MIRCERA
Tenere questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.
Non utilizzare MIRCERA dopo la data di scadenza indicata sull’imballaggio e sull’etichetta della siringa preriempita dopo “EXP”. La data di scadenza indica l’ultimo giorno del mese riportato.
Conservare in frigorifero (tra 2 °C – 8 °C). Non congelare.
Conservare la siringa preriempita nell’imballaggio esterno per proteggerla dalla luce.
È possibile togliere la siringa preriempita di MIRCERA dal frigorifero e conservarla a temperatura ambiente, mai superiore a 30 °C, per un periodo massimo di un mese. Durante questo periodo, se MIRCERA è stato conservato a temperatura ambiente mai superiore a 30 °C, non si deve riporre nuovamente il medicinale in frigorifero prima dell’uso. Una volta tolto il medicinale dal frigorifero, deve essere utilizzato entro tale periodo di un mese.
Deve essere iniettata soltanto una soluzione limpida, da incolore a leggermente giallastra, priva di particelle visibili.
I medicinali non devono essere smaltiti tramite scarichi o con i rifiuti domestici.
Chieda al suo farmacista come eliminare correttamente gli imballaggi e i medicinali che non utilizza più. In questo modo contribuirà a proteggere l’ambiente.
6. Contenuto della confezione e informazioni aggiuntive
Composizione di MIRCERA
- Il principio attivo è metossi-polietilenglicole epoetina beta. Una siringa preriempita contiene: 30, 50, 75, 100, 120, 150, 200 o 250 microgrammi in 0,3 ml e 360 microgrammi in 0,6 ml.
- Gli altri componenti sono fosfato monosodico monoidrato, solfato di sodio, mannitolo (E421), metionina, polossamero 188 e acqua per preparazioni iniettabili.
Aspetto del prodotto e contenuto della confezione
MIRCERA è una soluzione iniettabile in siringa preriempita.
Soluzione trasparente, incolore o leggermente giallastra, senza particelle visibili.
MIRCERA è disponibile in siringhe preriempite con stantuffo laminato e protezione con ago 27 G1/2. Ogni siringa preriempita contiene 0,3 ml o 0,6 ml di soluzione. Le siringhe preriempite non sono state progettate per la somministrazione di dosi parziali. MIRCERA è disponibile, per tutte le dosi, in confezioni da 1 e anche in confezioni da 3 per le dosi di 30, 50, 75 microgrammi/0,3 ml.
Possono essere commercializzate soltanto alcune dimensioni delle confezioni.
Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio e responsabile della produzione
Roche Registration GmbH
Emil-Barell-Strasse 1
79639 Grenzach-Wyhlen
Germania
Produttore
Roche Pharma AG
Emil-Barell-Strasse 1
79639 Grenzach-Wyhlen
Germania
È possibile richiedere ulteriori informazioni su questo medicinale rivolgendosi al rappresentante locale del titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio:
Belgio/Belgio/Belgio, N.V. Roche S.A. Tel/Tel: +32 (0) 2 525 82 11 | Lituania UAB “Roche Lietuva” Tel: +370 5 2546799 |
| Lussemburgo/Lussemburgo (Vedi/si veda Belgio/Belgio) |
Repubblica Ceca Roche s. r. O. Tel: +420 - 2 20382111 | Ungheria Roche (Magyarország) Kft. Tel: +36 1 279 4500 |
Danimarca Roche Pharmaceutical A/S Tlf: +45 - 36 39 99 99 | Malta (Vedi Irlanda) |
Germania Roche Pharma AG Tel: +49 (0) 7624 140 | Olanda Roche Nederland B.V. Tel: +31 (0) 348 438050 |
Estonia Roche Eesti OÜ Tel: + 372 - 6 177 380 | Norvegia Roche Norge AS Tlf: +47 - 22 78 90 00 |
Grecia Roche (Hellas) A.E. Τηλ: +30 210 61 66 100 | Austria Roche Austria GmbH Tel: +43 (0) 1 27739 |
Spagna Roche Farma S.A. Tel: +34 - 91 324 81 00 | Polonia Roche Polska Sp.z o.o. Tel: +48 - 22 345 18 88 |
Francia Roche Tél: +33 (0) 1 47 61 40 00 | Portogallo Roche Farmacêutica Química, Lda Tel: +351 - 21 425 70 00 |
Croazia Roche d.o.o. Tel: +385 1 4722 333 | Romania Roche România S.R.L. Tel: +40 21 206 47 01 |
Irlanda Roche Products (Ireland) Ltd. Tel: +353 (0) 1 469 0700 | Slovenia Roche farmacevtska družba d.o.o. Tel: +386 - 1 360 26 00 |
Islanda Roche Pharmaceutical A/S c/o Icepharma hf Sími: +354 540 8000 | Repubblica Slovacca Roche Slovensko, s.r.o. Tel: +421 - 2 52638201 |
Italia Roche S.p.A. Tel: +39 - 039 2471 | Finlandia/Suomi Roche Oy Puh/Tel: +358 (0) 10 554 500 |
Cipro Roche (Hellas) A.E. Τηλ: +30 210 61 66 100 | Svezia Roche AB Tel: +46 (0) 8 726 1200 |
Lettonia Roche Latvija SIA Tel: +371 - 6 7039831 |
Data dell'ultima revisione di questo foglio illustrativo:
Informazioni dettagliate su questo medicamento sono disponibili sul sito web dell'Agenzia europea per i medicinali http://www.ema.europa.eu/.
MIRCERA siringa preriempita Istruzioni per l'uso |
Le seguenti istruzioni illustrano come utilizzare le siringhe preriempite di MIRCERA per somministrare un'iniezione da soli o con l'aiuto di un'altra persona. È importante leggere attentamente queste istruzioni e seguirle scrupolosamente per poter utilizzare correttamente e in sicurezza la siringa preriempita. Non tenti di somministrarsi un'iniezione finché non è sicuro di aver compreso come utilizzare la siringa preriempita; in caso di dubbi, consulti un operatore sanitario. I bambini e gli adolescenti di età inferiore a 18 anni non devono autoiniettarsi MIRCERA; la somministrazione deve essere effettuata da un operatore sanitario o da un adulto caregiver qualificato. Segua sempre le indicazioni riportate in queste Istruzioni per l'uso, poiché potrebbero differire dalla sua esperienza. Tali istruzioni la aiuteranno a prevenire errori di trattamento o rischi come lesioni da puntura di ago, attivazione prematura del dispositivo di sicurezza dell'ago o problemi legati al posizionamento dell'ago. |
INFORMAZIONI IMPORTANTI
- Utilizzi esclusivamente la siringa preriempita di MIRCERA se le è stato prescritto questo medicinale.
- Legga l'etichetta e si assicuri di avere la dose prescritta dal medico.
- Non utilizzi MIRCERA se la siringa, l'ago, la confezione o la vaschetta di plastica contenente la siringa appaiono danneggiati.
- L'ago è fragile: maneggi con cautela.
- Non tocchi i dispositivi di attivazione (vedere Figura A), poiché ciò potrebbe danneggiare la siringa e renderla inutilizzabile.
- Non utilizzi la siringa se il contenuto è torbido, biancastro o contiene particelle.
- Non tenti mai di smontare la siringa.
- Non spinga mai né maneggi la siringa attraverso lo stantuffo.
- Non rimuova il cappuccio dell'ago finché non è pronto per effettuare l'iniezione.
- Non ingerisca il medicinale dalla siringa.
- Non inietti attraverso i vestiti.
- Non riutilizzi né re-sterilizzi la siringa o l'ago.
- Le siringhe preriempite non sono state progettate per somministrare dosi parziali.
- Mantenga la siringa, l'ago e gli accessori fuori dalla portata dei bambini.
CONSERVAZIONE
Mantenga la siringa preriempita, l'ago e il contenitore per lo smaltimento di dispositivi taglienti/punture fuori dalla portata dei bambini.
Conservi la siringa e l'ago nell'imballaggio originale fino al momento dell'uso.
Conservi sempre la siringa e l'ago in frigorifero a una temperatura di 2 – 8 °C (35,6 - 46,4 °F).
Non lasci congelare il medicinale e protegga il medicinale e l'ago dalla luce. Mantenga la siringa e l'ago in un luogo asciutto.
MATERIALI INCLUSI NELLA CONFEZIONE (Figura A):
- Una siringa preriempita contenente MIRCERA
- Un ago per iniezione
MATERIALI NON INCLUSI NELLA CONFEZIONE (Figura B):
Salviette detergenti con alcol | Cotone o garza sterile | Contenitori per lo smaltimento di elementi taglienti e puntiformi per lo smaltimento sicuro di aghi e siringhe usate |
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Posizionare tutti gli elementi necessari per un'iniezione su una superficie piana, pulita e ben illuminata, come un tavolo.
COME SOMMINISTRARE L'INIEZIONE | |
Passo 1: Portare la siringa alla temperatura ambiente | |
| Estrarre con attenzione dal frigorifero la confezione della siringa preriempita di MIRCERA. Mantenere la siringa e l'ago all'interno della confezione, al riparo dalla luce, e lasciarla portare alla temperatura ambiente per almeno 30 minuti (Figura C).
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| Aprire la confezione ed estrarre dalla confezione la placchetta di plastica della siringa preriempita di MIRCERA senza rimuovere la pellicola protettiva (Figura D). |
Passo 2: Lavarsi le mani | |
| Disinfettare accuratamente le mani con acqua calda e sapone o con un disinfettante per le mani (Figura E). |
Passo 3: Estrarre la siringa preriempita e ispezionarla visivamente | |
| Rimuovere la pellicola protettiva dal contenitore di plastica ed estrarre l'ago confezionato e la siringa tenendo la siringa per la metà del corpo senza toccare i dispositivi di attivazione (Figura F).
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| Controllare la siringa per eventuali danni e verificare la data di scadenza indicata sulla siringa e sull'imballaggio. Questo è importante per garantire che la siringa e il medicinale siano sicuri per l'uso (Figura G). Non utilizzare la siringa se:
scaduta. |
Passo 4: Posizionare l'ago sulla siringa
| Impugni saldamente la siringa per metà e il tappo di gomma della punta e rimuova tale tappo dalla siringa (piegare e tirare) (Figura H).
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| Impugni saldamente con entrambe le mani l'ago confezionato e verifichi se l'ago confezionato è danneggiato. Rompa il sigillo dell'ago usando un movimento di torsione e rimuova il cappuccio dell'ago come indicato nell'illustrazione (Figura I). Smaltisca immediatamente il cappuccio dell'ago nel contenitore per lo smaltimento di materiali taglienti/puntuti. Non rimuova il dispositivo di protezione dell'ago che svolge tale funzione. Non usi l'ago se:
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| Posizioni l'ago sulla siringa, spingendolo saldamente contro la siringa e ruotandolo leggermente (Figura J). | |||
Passo 5: Rimuova il proteggiago della siringa e si prepari per l'iniezione | ||||
| Tenga saldamente la siringa con una mano per metà del corpo e rimuova il proteggiago con l'altra mano. Smaltisca il proteggiago della siringa nel contenitore per lo smaltimento di materiali taglienti e puntuti (Figura K).
che entri in contatto con nessuna superficie, poiché la siringa potrebbe contaminarsi e causare lesioni e dolore se toccata.
lei veda una goccia di liquido. Questo è normale.
proteggiago sull'ago dopo averlo rimosso. | |||
| Per rimuovere le bolle d'aria dalla siringa preriempiuta, tenga la siringa con l'ago rivolto verso l'alto. Battete leggermente sulla siringa per far salire le bolle (Figure L e M). | |||
| Spinga lentamente lo stantuffo per eliminare tutta l'aria, come le è stato mostrato dal personale sanitario (Figura M). | |||
Passo 6: Esegua l'iniezione Esistono due modi (vie) diversi di iniettare MIRCERA nel corpo. Segua le indicazioni fornitele dal personale sanitario su come deve iniettarsi MIRCERA. Via sottocutanea: Se le è stato consigliato di iniettare MIRCERA al di sotto della pelle, somministri la dose come descritto di seguito. | ||||
| Scegliere uno dei siti raccomandati per l'iniezione indicati. Può iniettare MIRCERA nella parte superiore del braccio, nella coscia o nell'addome, escludendo la zona intorno all'ombelico (Figura N). La parte posteriore della zona superiore del braccio non è un sito raccomandato per l'autoiniezione. Usi questa zona di iniezione solo se somministra l'iniezione a un'altra persona. Quando sceglie un sito di iniezione:
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| Pulisca la zona scelta per l'iniezione con un panno alcolico per ridurre il rischio di infezione; segua attentamente le istruzioni del panno alcolico (Figura O).
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| Adotti una posizione comoda prima di eseguire l'iniezione di MIRCERA. Per assicurare che l'ago possa essere inserito correttamente nella pelle, con l'altra mano pizzichi un lembo di pelle nel sito di iniezione. È importante pizzicare la pelle per assicurarsi che l'iniezione venga effettuata sotto la pelle (nel tessuto grasso) ma non più in profondità (nel muscolo). Se l'iniezione viene effettuata nel muscolo potrebbe risultare sgradevole (Figura P). Inserisca con attenzione l'ago completamente nella pelle con un angolo di 90° con un movimento rapido simile a un lancio di freccia. Successivamente, mantenga la siringa in posizione e smetta di pizzicare la pelle. Non muova l'ago mentre è inserito nella pelle. | |||
| Una volta che l'ago è completamente inserito nella pelle, spinga lentamente lo stantuffo con il pollice contro le impugnature fino a quando tutto il medicinale è stato iniettato, tenendo la siringa con le dita indice e medio. Lo stantuffo deve essere completamente abbassato (premuto) e deve sentire un "clic" che indica l'attivazione del dispositivo di sicurezza dell'ago (Figura Q). | |||
| Non rilasci lo stantuffo prima di aver terminato l'iniezione o prima di aver premuto completamente lo stantuffo. Rimuova la siringa dalla pelle, SENZA rilasciare lo stantuffo (Figura R). | |||
| Rilasci lo stantuffo permettendo al dispositivo di sicurezza dell'ago della siringa di proteggere l'ago (Figura S). | |||
| Ora può rimuovere l'etichetta adesiva se necessario (Figura T). | |||
Dopo l'iniezione:
Smaltisca la siringa:
VIA ENDOVENA: Se il personale sanitario le ha raccomandato di iniettare MIRCERA in una vena, deve seguire il procedimento descritto di seguito. Dopo aver preparato la siringa come descritto nei passaggi da 1 a 5: Pulisca il porto venoso del tubo di emodialisi con un panno alcolico come indicato dal fornitore o produttore. Smaltisca immediatamente il panno alcolico dopo l'uso.
Passo 7: Smaltire la siringa usata con l'ago Gettare le siringhe usate in un contenitore per lo smaltimento di materiali taglienti/pungenti.
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