Melatonin Noxarem 5 mg tabletki

Ulotka: Informacja dla użytkownika

Wstęp

Ulotka: Informacja dla użytkownika

Melatonina Noxarem 3 mg tabletki

Melatonina Noxarem 5 mg tabletki

Przed zaczęciem stosowania tego leku należy dokładnie przeczytać całą ulotkę, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

Postępuj dokładnie zgodnie z instrukcjami dotyczącymi stosowania leku zawartymi w tej ulotce lub takimi, jakie podał lekarz lub farmaceuta.

• Zachowaj tę ulotkę, ponieważ możesz mieć potrzebę ponownego zapoznania się z jej treścią.
• W przypadku potrzeby porady lub uzyskania dodatkowych informacji skontaktuj się z farmaceutą.
• Jeśli wystąpią u Ciebie działania niepożądane, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane, których nie ma w tej ulotce. Zobacz sekcję 4.
• Należy skonsultować się z lekarzem, jeśli stan się pogorszy lub nie poprawi się po 6 dniach.

Spis treści ulotki

1. Co to jest lek Melatonina Noxarem i w jakich celach jest stosowany

2. Co należy wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania leku Melatonina Noxarem

3. Jak stosować lek Melatonina Noxarem

4. Możliwe działania niepożądane

   1. Warunki przechowywania leku Melatonina Noxarem

5. Zawartość opakowania i informacja dodatkowa

1. Co to jest Melatonina Noxarem i do czego służy

Substancją czynną Melatonina Noxarem jest melatonina, która należy do grupy hormonów wytwarzanych przez organizm.

Melatonina jest stosowana w krótkoterapeutycznym leczeniu zespołu jet lag u dorosłych. Zespół jet lag to objawy spowodowane różnicą stref czasowych podczas podróży przez różne strefy czasowe, w kierunku wschodnim lub zachodnim.

Należy skonsultować się z lekarzem, jeśli stan się pogorszy lub nie poprawi.

2. Co należy wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania Melatonina Noxarem

Nie przyjmuj Melatonina Noxarem:

• jeśli jesteś uczulony na melatoninę lub którykolwiek z innych składników tego leku (wymienionych w sekcji 6).

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed rozpoczęciem stosowania tego leku, jeśli:

• cierpisz na niewydolność nerek. Nie zaleca się stosowania melatoniny, jeśli masz ciężką chorobę nerek.
• cierpisz na niewydolność wątroby. Nie zaleca się stosowania melatoniny, jeśli masz chorobę wątroby.
• masz chorobę autoimmunologiczną (gdy organizm jest „atakowany” przez własny układ odpornościowy). W takim przypadku nie zaleca się stosowania melatoniny.
• cierpisz na chorobę układu sercowo-naczyniowego i przyjmujesz leki przeciwnadciśnieniowe. W takim przypadku nie zaleca się stosowania melatoniny.

Czas podania dawki melatoniny jest ważny. Melatoninę należy stosować zgodnie z zaleceniami.

Melatoninę może powodować senność. Jeśli odczuwasz senność, zachowaj ostrożność, ponieważ może to wpłynąć na Twoją zdolność wykonywania czynności, takich jak prowadzenie pojazdów.

Palenie tytoniu może zmniejszać skuteczność melatoniny, ponieważ składniki dymu tytoniowego mogą przyspieszać rozkład melatoniny w wątrobie.

Dzieci i młodzież

Nie należy podawać tego leku osobom poniżej 18. roku życia, ponieważ nie przeprowadzono badań u tej grupy wiekowej i nieznane są jego skutki.

Inne leki i Melatonina Noxarem

Poinformuj lekarza lub farmaceutę, jeśli aktualnie przyjmujesz, niedawno przyjmowałeś lub możesz potrzebować przyjmować inne leki. Obejmują one:

• Fluwoksaminę (stosowaną w leczeniu depresji i zaburzeń obsesyjno-kompulsyjnych), chinolony i ryfampicynę (stosowane w leczeniu infekcji bakteryjnych), estrogeny (stosowane w antykoncepcji lub terapii hormonalnej zastępczej), karbamazepinę (stosowaną w leczeniu epilepsji) oraz 5- i 8-metoksypsoralen (5 i 8 MOP) (stosowane w leczeniu chorób skóry, takich jak łuszczycy).
• Agonisty lub antagonisty adrenergiczne (np. niektóre leki obniżające ciśnienie poprzez zwężanie naczyń, leki na uczulenia nosa, leki obniżające ciśnienie), agonisty lub antagonisty opioidowe (np. leki stosowane w leczeniu uzależnień), inhibitory prostaglandyn (np. niesteroidowe leki przeciwzapalne), leki przeciwdepresyjne, triptofan i alkohol.
• Cymetydynę (stosowaną w leczeniu schorzeń żołądka, takich jak wrzody), blokery kanałów wapniowych (leki stosowane w leczeniu nadciśnienia i nagłego bólu w klatce piersiowej [angina piersiowa], takie jak nifedypina).
• Benzodiazepiny i hipnotyki niebędące benzodiazepinami (leki stosowane do wywoływania snu, takie jak zaleplon, zolpidem i zopiklon).
• Tiorydazynę (do leczenia schizofrenii) i imipraminę (do leczenia depresji).
• W arfarynę i inne leki przeciwzakrzepowe, np. dabigatran, rywaroksaban, apiksaban, edoksaban (stosowane w celu zapobiegania krzepnięciu krwi) – może być konieczne monitorowanie INR w celu dokładniejszego sprawdzenia.

Stosowanie Melatonina Noxarem z pokarmami, napojami i alkoholem

Pokarmy mogą wpływać na skuteczność melatoniny. Zaleca się nie spożywać posiłków 2 godziny przed ani 2 godziny po zaplanowanym czasie przyjmowania melatoniny. Melatoninę może wpływać na kontrolę poziomu glukozy we krwi, jeśli jest przyjmowana zaraz przed lub po posiłkach bogatych w węglowodany. Jeśli cierpisz na cukrzycę lub istotną nietolerancję glukozy, najlepiej przyjmować melatoninę co najmniej 3 godziny po posiłku.

Nie należy spożywać napojów alkoholowych przed, podczas ani po przyjmowaniu melatoniny, ponieważ alkohol zmniejsza jej skuteczność i może nasilać niektóre objawy jet lagu (np. bóle głowy, poranną senność, trudności koncentracji).

Ciąża i karmienie piersią

Nie zaleca się stosowania tego leku w czasie ciąży. Nie należy stosować Melatonina Noxarem w okresie karmienia piersią.

Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn

Melatoninę może mieć umiarkowany wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługi maszyn. Melatoninę może powodować senność, m.in. Stan czuwania (wyrachowania) może być zaburzony przez kilka godzin po przyjęciu melatoniny. Nie prowadź pojazdów ani nie korzystaj z maszyn po przyjęciu melatoniny.

3. Jak stosować Melatoninę Noxarem

Postępuj dokładnie zgodnie z instrukcjami dotyczącymi dawkowania leku zawartymi w niniejszym ulotce lub takimi, jakie podał lekarz lub farmaceuta. W przypadku wątpliwości skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

Zalecana dawka to jeden tablet 3 mg dziennie przez maksymalnie 4 dni. Pierwszą dawkę należy przyjąć po przybyciu na miejsce przeznaczenia, o godzinie, o której normalnie kładziesz się spać (lokalny czas snu). W kolejnych dniach dawkę należy również przyjmować o godzinie, o której normalnie kładziesz się spać. Jeśli standardowa dawka 3 mg nie łagodzi wystarczająco objawów, możesz przyjąć tabletkę 5 mg o lokalnej godzinie snu zamiast tabletki 3 mg. Nie należy przyjmować tabletki 5 mg wraz z tabletką 3 mg, ale możesz przyjmować wyższą dawkę w kolejnych dniach. Maksymalna dzienna dawka to 5 mg jednorazowo. Należy przyjmować dawkę, która wystarczająco łagodzi objawy, przez najkrótszy możliwy okres.

Godzina przyjmowania melatoniny jest ważna, ponieważ przyjęcie jej o niewłaściwej porze może spowodować senność i opóźnić adaptację do lokalnego czasu. Dlatego nie należy przyjmować tabletek przed godziną 20:00 ani po godzinie 04:00. Tabletki należy przyjmować z szklanką wody. Zaleca się unikanie spożywania posiłków 2 godziny przed i 2 godziny po zaplanowanej porze przyjęcia melatoniny.

Tabletkę 5 mg Melatoniny Noxarem można podzielić na równe dawki.

Jeśli przyjmiesz więcej Melatoniny Noxarem niż należy

W przypadku przedawkowania lub przypadkowego połknięcia, szczególnie przez dziecko, natychmiast skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą albo zadzwoń do Krajowego Centrum Informacji Toksykologicznych pod numer telefonu 91 562 04 20, podając nazwę leku i ilość przyjętych dawek.

Przyjmowanie większej dawki niż zalecana może powodować uczucie senności.

Jeśli zapomniałeś/-łaś przyjąć Melatoninę Noxarem

Nie przyjmuj podwójnej dawki, aby nadrobić pominiętą dawkę.

Jeśli przerwiesz leczenie Melatoniną Noxarem

Nie znane są żadne szkodliwe skutki związane z przedwczesnym przerwaniem lub zakończeniem leczenia. Nie stwierdzono występowania objawów abstynencji po zakończeniu terapii melatoniną.

Jeśli masz jakiekolwiek inne wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie każda osoba je odczuje.

Możliwe działania niepożądane podczas krótkoterminowego stosowania w celu złagodzenia skutków zmiany strefy czasowej to: ból głowy, utrata apetytu, zawroty głowy, senność w ciągu dnia i dezorientacja.

Zgłoszono różne działania niepożądane podczas stosowania melatoniny w leczeniu innych zaburzeń.

Jeśli wystąpią u Państwa następujące poważne działania niepożądane, należy natychmiast przestać przyjmować lek i skontaktować się z lekarzem.

Niekorzystne rzadkie: (mogą dotyczyć 1 na 100 osób)

• Ból w klatce piersiowej

Rzadkie: (mogą dotyczyć 1 na 1 000 osób)

• Utrata przytomności lub omdlenia
• Silny ból w klatce piersiowej spowodowany dusznicą
• Odczuwanie własnych uderzeń serca
• Depresja
• Problemy ze wzrokiem
• Dezorientacja
• Zawroty głowy (uczucie oszołomienia lub uczucie „kręcenia się”)
• Obecność krwi w moczu
• Niski poziom białych krwinek we krwi
• Niski poziom płytek krwi, co zwiększa ryzyko krwawień lub siniaków
• Łuszczycy

Nieznana częstość występowania: (nie można oszacować na podstawie dostępnych danych)

• Reakcja nadwrażliwości
• Opuchlizna skóry

Jeśli wystąpią u Państwa następujące działania niepożądane o niewielkiej wadze, należy skonsultować się z lekarzem i/lub poszukać porady medycznej.

Niekorzystne rzadkie: (mogą dotyczyć 1 na 100 osób)

Irrytacja, pobudzenie nerwowe, pobudzenie, bezsenność, dziwne sny, koszmary, lęk, migrena, ból głowy, letargia (zmęczenie, brak energii), pobudzenie związane ze zwiększoną aktywnością, zawroty głowy, zmęczenie, nadciśnienie, ból brzucha, wzdęcia, owrzodzenia jamy ustnej, suchość w ustach, nudności, zmiany w składzie krwi, które mogą powodować żółtawe zabarwienie skóry lub oczu, zapalenie skóry, potliwość nocna, świąd, wysypka, suchość skóry, ból kończyn, wydalenie glukozy z moczem, nadmiar białka w moczu, objawy menopauzy, uczucie osłabienia, niewydolność wątroby i przyrost masy ciała.

Rzadkie: (mogą dotyczyć 1 na 1 000 osób)

Ospa pozyczkowa, podwyższone stężenie cząsteczek kwasów tłuszczowych we krwi, zmiany nastroju, agresywność, pobudzenie, płacz, objawy stresu, wcześniejsze budzenie się, zwiększone pragnienie seksualne, stan depresyjny, problemy z pamięcią, brak koncentracji, stan senności, zespół niespokojnych nóg, zły sen, uczucie mrowienia, łzawiące oczy, zawroty głowy podczas wstawania lub siadania, uderzenia gorąca, refluks żołądkowo-przełykowy, zaburzenia żołądka, owrzodzenia jamy ustnej, afta na języku, dyskomfort żołądka, wymioty, nietypowe dźwięki jelit, wzdęcia, nadmierne wydzielanie śliny, nieprzyjemny zapach z ust, dyskomfort brzuszny, zaburzenia żołądka, zapalenie błony śluzowej żołądka, egzema, wysypka, zapalenie skóry rąk, swędząca wysypka, zaburzenia paznokci, zapalenie stawów, skurcze mięśni, ból szyi, skurcze nocne, duża objętość moczu, oddawanie moczu w nocy, trwająca erekcja, która może być bolesna, obrzęk gruczołu krokowego, zmęczenie, ból, pragnienie, podwyższone stężenie enzymów wątrobowych, nietypowe stężenie elektrolitów we krwi i nietypowe wyniki badań laboratoryjnych.

Nieznana częstość występowania: (nie można oszacować na podstawie dostępnych danych)

Opuchlizna jamy ustnej lub języka, hiperglikemia i nietypowe wydzielanie mleka.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią u Państwa jakiekolwiek działania niepożądane, należy skonsultować się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane, które nie zostały wymienione w niniejszym ulotce. Można je również zgłosić bezpośrednio za pośrednictwem hiszpańskiego systemu farmakowigilancji leków stosowanych u ludzi: www.notificaRAM.es. Poprzez zgłaszanie działań niepożądanych można przyczynić się do dostarczenia dodatkowych informacji na temat bezpieczeństwa stosowania tego leku.

5. Zachowanie leku Melatonina Noxarem

Przechowuj ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci i poza ich zasięgiem.

Nie stosuj tego leku po dacie przydatności do użycia wskazanej na opakowaniu (EXP). Data przydatności do użycia odnosi się do ostatniego dnia wskazanego miesiąca.

Przechowuj w oryginalnym opakowaniu w celu ochrony przed światłem.

Leków nie wolno wyrzucać do kanalizacji ani razem z odpadami komunalnymi. Zużyte opakowania i niepotrzebne leki należy zwrócić do Punktu SIGRE w aptece. W razie wątpliwości zapytaj farmaceuty, jak pozbyć się opakowań i leków, których już nie potrzebujesz. W ten sposób pomóż ochronić środowisko naturalne.

6. Zawartość opakowania i informacja dodatkowa

Skład Melatoniny Noxarem

Substancją czynną jest melatonina.

Każda tabletka 3 mg zawiera 3 mg melatoniny.

Każda tabletka 5 mg zawiera 5 mg melatoniny.

Pozostałe składniki to:

wodorofosforan wapnia dwuwodny, celuloza mikrokryształowa, stearyna magnezu, bezwodny krzemionka koloidalna, skrobiapregelatynizowana.

Wygląd Melatoniny Noxarem i zawartość opakowania

3 mg: biała, okrągła, wypukła tabletka z logo 7, o średnicy 7 mm.

5 mg: biała tabletka w kształcie kapsułki z podziałem po jednej stronie, wymiary 10 mm x 5 mm. Tabletkę można podzielić na równe dawki.

10, 30 i 50 tabletek w blistrach (PVC/Al) lub w słoikach na tabletki (pojemnik z tworzywa sztucznego HDPE i pokrywka z tworzywa sztucznego LDPE)

Może być dostępna tylko część wielkości opakowań.

Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i producent

Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu:

Vemedia Manufacturing B.V.

Verrijn Stuartweg 60

1112 AX Diemen

Holandia

Reprezentant lokalny: Vemedia Pharma Hispania S.A.
c/ Aragón, 18
08011 Barcelona
Tel. +34 93 453 62 19

Producent:

Vitabalans Oy

Varastokatu 7-9

13500 Hämeenlinna

Finlandia

Ten lek jest zarejestrowany w państwach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego (EOG) pod następującymi nazwami:

Dagravit: Finlandia

Melatonina Noxarem: Hiszpania

Data ostatniej wersji ulotki: Luty 2023

Inne źródła informacji

Szczegółowe informacje na temat tego leku są dostępne na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Produktów Medycznych (AEMPS): http://www.aemps.gob.es/