Melatonina Noxarem 5 mg compresse

Foglio illustrativo: informazioni per l'utente

Introduzione

Foglio illustrativo: informazioni per l'utente

Melatonina Noxarem 3 mg compresse

Melatonina Noxarem 5 mg compresse

Legga attentamente questo foglio illustrativo prima di prendere questo medicinale, poiché contiene informazioni importanti per lei.

Segua esattamente le istruzioni per l'assunzione del medicinale contenute in questo foglio illustrativo o quelle indicate dal medico o dal farmacista.

• Conservi questo foglio illustrativo, perché potrebbe essere necessario rileggerlo.
• Se ha bisogno di consigli o di ulteriori informazioni, consulti il suo farmacista.
• Se manifesta effetti indesiderati, consulti il medico o il farmacista, anche se si tratta di effetti indesiderati che non compaiono in questo foglio illustrativo. Vedere sezione 4.
• Deve consultare un medico se le condizioni peggiorano o non migliorano dopo 6 giorni.

Contenuto del foglio illustrativo

1. Che cos'è Melatonina Noxarem e a cosa serve

2. Cosa deve sapere prima di prendere Melatonina Noxarem

3. Come prendere Melatonina Noxarem

4. Effetti indesiderati possibili

   1. Conservazione di Melatonina Noxarem

5. Contenuto della confezione e informazioni aggiuntive

1. Che cos'è Melatonina Noxarem e a cosa serve

Il principio attivo di Melatonina Noxarem è la melatonina, appartenente a un gruppo di ormoni prodotti dall'organismo.

La melatonina è utilizzata per il trattamento a breve termine del disturbo da cambio di fuso orario (jet lag) negli adulti. Il disturbo da cambio di fuso orario o jet lag si riferisce ai sintomi causati dallo scarto orario durante viaggi attraverso diversi fusi orari, in direzione est o ovest.

Consulti un medico se i sintomi peggiorano o non migliorano.

2. Cosa deve sapere prima di iniziare a prendere Melatonina Noxarem

Non prenda Melatonina Noxarem:

• se è allergico alla melatonina o a uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati nella sezione 6).

Avvertenze e precauzioni

Consulti il medico o il farmacista prima di assumere questo medicinale se:

• soffre di insufficienza renale. L’uso della melatonina non è raccomandato in caso di grave malattia renale.
• soffre di insufficienza epatica. L’uso della melatonina non è raccomandato in caso di malattia epatica.
• soffre di malattia autoimmune (quando l’organismo viene «attaccato» dal proprio sistema immunitario). In questo caso l’uso della melatonina non è raccomandato.
• soffre di una patologia cardiovascolare per la quale assume un medicinale antiipertensivo. In questo caso l’uso della melatonina non è raccomandato.

L’orario di assunzione della melatonina è importante. La melatonina deve essere utilizzata secondo le indicazioni.

La melatonina può causare sonnolenza. Se avverte sonnolenza, deve prestare attenzione, poiché ciò può compromettere la sua capacità di svolgere attività come la guida.

Fumare può ridurre l’efficacia della melatonina, poiché i componenti del fumo di tabacco possono accelerare la sua degradazione nel fegato.

Bambini e adolescenti

Questo medicinale non deve essere somministrato a persone di età inferiore a 18 anni, poiché non è stato valutato in questa fascia di età e gli effetti non sono noti.

Altri medicinali e Melatonina Noxarem

Informi il medico o il farmacista se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe dover assumere altri medicinali. Tali medicinali includono:

• Fluvoxamina (utilizzata nel trattamento della depressione e del disturbo ossessivo-compulsivo), chinoloni e rifampicina (utilizzati nel trattamento delle infezioni batteriche), estrogeni (utilizzati in contraccettivi o terapia ormonale sostitutiva), carbamazepina (utilizzata nel trattamento dell’epilessia) e 5- o 8-metossipsoralene (5 e 8 MOP) (utilizzati nel trattamento di malattie della pelle come la psoriasi).
• Agonisti o antagonisti adrenergici (come alcuni tipi di medicinali utilizzati per controllare la pressione arteriosa mediante vasocostrizione, decongestionanti nasali, medicinali che abbassano la pressione), agonisti o antagonisti oppioidi (come medicinali utilizzati nel trattamento della dipendenza da sostanze), inibitori delle prostaglandine (come i farmaci antinfiammatori non steroidei), antidepressivi, triptofano e alcol.
• Cimetidina (utilizzata per il trattamento di problemi gastrici come le ulcere), bloccanti dei canali del calcio (medicinali utilizzati per trattare l’ipertensione e il dolore toracico improvviso [angina pectoris], come il nifedipino).
• Benzodiazepine e ipnotici non benzodiazepinici (medicinali utilizzati per indurre il sonno come zaleplon, zolpidem e zopiclona).
• Tioridazina (per il trattamento della schizofrenia) e imipramina (per il trattamento della depressione).
• Warfarina e altri anticoagulanti, ad es. dabigatran, rivaroxaban, apixaban, edoxaban (utilizzati per prevenire la coagulazione del sangue) – potrebbe essere necessario effettuare il controllo dell’INR per una verifica più specifica.

Assunzione di Melatonina Noxarem con cibi, bevande e alcol

I cibi possono alterare l’efficacia della melatonina. Si raccomanda di non assumere cibi 2 ore prima o 2 ore dopo l’assunzione programmata della melatonina. La melatonina può alterare il controllo della glicemia se assunta poco prima o poco dopo pasti ricchi di carboidrati. Se ha il diabete o una significativa intolleranza al glucosio, è preferibile assumere la melatonina almeno 3 ore dopo un pasto.

Non assuma bevande alcoliche prima, durante o dopo l’assunzione della melatonina, poiché riduce la sua efficacia e potrebbe peggiorare alcuni sintomi del jet lag (come mal di testa, affaticamento mattutino, difficoltà di concentrazione).

Gravidanza e allattamento

L’uso di questo medicinale durante la gravidanza non è raccomandato. Non deve assumere Melatonina Noxarem durante l’allattamento.

Guida di veicoli e uso di macchinari

La melatonina ha un’influenza moderata sulla capacità di guidare e utilizzare macchinari. La melatonina può causare sonnolenza, tra l’altro. Lo stato di allerta (vigilanza) può risultare compromesso per diverse ore dopo l’assunzione della melatonina. Non guidi né utilizzi macchinari dopo aver assunto melatonina.

3. Come prendere Melatonina Noxarem

Segua esattamente le istruzioni per l'assunzione del medicinale contenute in questo foglio illustrativo o quelle indicate dal medico o dal farmacista. In caso di dubbio, chieda al medico o al farmacista.

La dose raccomandata è di una compressa da 3 mg al giorno per un massimo di 4 giorni. La prima dose deve essere assunta al momento dell'arrivo a destinazione, all'ora locale in cui normalmente va a dormire. Nei giorni successivi, la dose deve essere assunta sempre all'ora locale in cui normalmente va a dormire. Se la dose standard di 3 mg non allevia adeguatamente i suoi sintomi, può assumere una compressa da 5 mg all'ora locale di andata a letto, al posto della compressa da 3 mg. Non deve assumere la compressa da 5 mg in aggiunta a quella da 3 mg, ma può assumere la dose più alta nei giorni successivi. La dose massima giornaliera è di 5 mg una volta al giorno. Deve assumere la dose che allevia adeguatamente i suoi sintomi per il periodo più breve possibile.

L'orario in cui assume la melatonina è importante, poiché se assunta nell'orario sbagliato, la melatonina può causare sonnolenza e ritardare l'adattamento all'ora locale. Pertanto, non deve assumere le compresse prima delle 20:00 né dopo le 04:00. Le compresse devono essere assunte con un bicchiere d'acqua. Si raccomanda di non assumere cibi 2 ore prima o 2 ore dopo l'orario previsto per l'assunzione della melatonina.

La compressa da 5 mg di Melatonina Noxarem può essere divisa in dosi uguali.

Se assume più Melatonina Noxarem di quanto deve

In caso di sovradosaggio o ingestione accidentale, o se un bambino le assume accidentalmente, consulti immediatamente il medico o il farmacista oppure chiami il Servizio di Informazione Tossicologica, telefono 91 562 04 20, indicando il medicinale e la quantità ingerita.

Assumere una quantità superiore alla dose giornaliera raccomandata può causare sonnolenza.

Se dimentica di assumere Melatonina Noxarem

Non assuma una dose doppia per compensare la dose dimenticata.

Se interrompe il trattamento con Melatonina Noxarem

Non sono noti effetti nocivi dovuti all'interruzione anticipata o alla sospensione del trattamento. Non sono noti sintomi da astinenza dopo la sospensione dell'uso di melatonina.

Se ha altre domande sull'uso di questo medicinale, chieda al medico o al farmacista.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicamento può causare effetti indesiderati, sebbene non tutte le persone li manifestino.

I possibili effetti indesiderati nell’uso a breve termine per il jet lag sono: mal di testa, perdita di appetito, capogiri, sonnolenza diurna e confusione mentale.

Sono stati riportati vari effetti indesiderati con l’uso della melatonina per altri disturbi.

Se manifesta uno dei seguenti effetti indesiderati gravi, interrompa l’assunzione del medicinale e consulti immediatamente il medico.

Poco frequenti: (possono riguardare fino a 1 persona su 100)

• Dolore al petto

Rari: (possono riguardare fino a 1 persona su 1.000)

• Perdita di coscienza o svenimenti
• Forte dolore al petto dovuto ad angina
• Palpitazioni (sensazione dei battiti cardiaci)
• Depressione
• Problemi alla vista
• Confusione mentale
• Vertigini (sensazione di giramento o di testa che gira)
• Presenza di sangue nelle urine
• Basso numero di globuli bianchi nel sangue
• Basso numero di piastrine, con aumento del rischio di emorragie o ematomi
• Psoriasi

Non nota la frequenza: (non può essere stimata sulla base dei dati disponibili)

• Reazione di ipersensibilità
• Gonfiore della pelle

Se manifesta uno dei seguenti effetti indesiderati non gravi, consulti il medico e/o cerchi un consiglio medico.

Poco frequenti: (possono riguardare fino a 1 persona su 100)

Irritabilità, nervosismo, agitazione, insonnia, sogni insoliti, incubi, ansia, emicrania, mal di testa, letargia (stanchezza, mancanza di energia), agitazione associata ad aumento dell’attività, capogiri, stanchezza, ipertensione, dolore addominale, indigestione, ulcere orali, bocca secca, nausea, alterazioni della composizione del sangue che possono causare colorazione gialla della pelle o degli occhi, infiammazione della pelle, sudorazione notturna, prurito, eruzione cutanea, pelle secca, dolore agli arti, escrezione di glucosio nelle urine, eccesso di proteine nelle urine, sintomi della menopausa, sensazione di debolezza, insufficienza epatica e aumento di peso.

Rari: (possono riguardare fino a 1 persona su 1.000)

Herpes zoster, alti livelli di acidi grassi nel sangue, alterazioni dell’umore, aggressività, agitazione, pianto, sintomi da stress, risveglio precoce, aumento del desiderio sessuale, stato depressivo, problemi di memoria, difficoltà di concentrazione, stato sonnolento, sindrome delle gambe senza riposo, sonno di scarsa qualità, sensazione di formicolio, occhi lacrimosi, capogiri alzandosi o sedendosi, vampate di calore, reflusso gastroesofageo, disturbi gastrici, afte in bocca, afte sulla lingua, malessere addominale, vomito, rumori intestinali anomali, flatulenza, produzione eccessiva di saliva, alito cattivo, disturbo addominale, disturbo gastrico, infiammazione della mucosa gastrica, eczema, eruzione cutanea, dermatite alle mani, eruzione cutanea con prurito, disturbi delle unghie, artrite, spasmi muscolari, dolore al collo, crampi notturni, elevato volume di urina, minzione notturna, erezione prolungata che può essere dolorosa, infiammazione della ghiandola prostatica, stanchezza, dolore, sete, aumento degli enzimi epatici, alterazioni degli elettroliti nel sangue e risultati anomali degli esami del sangue.

Non nota la frequenza: (non può essere stimata sulla base dei dati disponibili)

Gonfiore di bocca o lingua, iperglicemia e secrezione anomala di latte.

Segnalazione degli effetti indesiderati

Se manifesta qualsiasi tipo di effetto indesiderato, informi il medico o il farmacista, anche se si tratta di effetti indesiderati non elencati in questo foglio illustrativo. Può inoltre segnalarli direttamente tramite il Sistema Spagnolo di Farmacovigilanza dei Medicinali ad Uso Umano: www.notificaRAM.es. Segnalando gli effetti indesiderati, può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale.

5. Conservazione di Melatonina Noxarem

Tenere questo medicamento fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.

Non usi questo medicamento dopo la data di scadenza indicata sulla confezione (EXP). La data di scadenza corrisponde all'ultimo giorno del mese indicato.

Conservare nell’imballaggio originale per proteggerlo dalla luce.

I farmaci non devono essere smaltiti negli scarichi né nei rifiuti domestici. Smaltisca le confezioni e i farmaci di cui non ha più bisogno presso il Punto SIGRE della farmacia. In caso di dubbi, chieda al suo farmacista come eliminare le confezioni e i farmaci che non le servono più. In questo modo contribuirà a proteggere l’ambiente.

6. Contenuto della confezione e informazioni aggiuntive

Composizione di Melatonina Noxarem

Il principio attivo è la melatonina.

Ogni compressa da 3 mg contiene 3 mg di melatonina.

Ogni compressa da 5 mg contiene 5 mg di melatonina.

Gli altri componenti sono:

Fosfato bicalcico diidrato, cellulosa microcristallina, magnesio stearato, biossido di silicio colloidale anidro, amido pregelatinizzato.

Aspetto di Melatonina Noxarem e contenuto della confezione

3 mg: compressa bianca, rotonda, convessa con il logo 7, di diametro 7 mm.

5 mg: compressa bianca di forma capsulare con un solco su un lato, dimensioni di 10 mm x 5 mm. La compressa può essere divisa in dosi uguali.

10, 30 e 50 compresse in blister (PVC/Al) o in flacone per compresse (contenitore in plastica HDPE e tappo in plastica LDPE)

Solo alcuni formati della confezione potrebbero essere commercializzati.

Titolo della autorizzazione all’immissione in commercio e responsabile della produzione

Titolo della autorizzazione all’immissione in commercio:

Vemedia Manufacturing B.V.

Verrijn Stuartweg 60

1112 AX Diemen

Paesi Bassi

Rappresentante locale: Vemedia Pharma Hispania S.A.
c/ Aragón, 18
08011 Barcellona
Tel. +34 93 453 62 19

Responsabile della produzione:

Vitabalans Oy

Varastokatu 7-9

13500 Hämeenlinna

Finlandia

Questo medicinale è autorizzato negli Stati membri dello Spazio Economico Europeo (SEE) con i seguenti nomi:

Dagravit: Finlandia

Melatonina Noxarem: Spagna

Data dell’ultima revisione di questo foglio illustrativo: febbraio 2023

Altre fonti di informazione

Informazioni dettagliate su questo medicinale sono disponibili sul sito web dell’Agenzia Spagnola dei Medicamenti e dei Prodotti Sanitari (AEMPS): http://www.aemps.gob.es/