Maravirok Waymade 150 mg tabletki powlekane EFG

Ulotka: Informacja dla użytkownika

Wstęp

Ulotka: informacja dla użytkownika

Maraviroc Waymade 150 mg tabletki powlekane EFG

Maraviroc Waymade 300 mg tabletki powlekane EFG

Przed zacząciem stosowania tego leku należy dokładnie przeczytać całą ulotkę, ponieważ zawiera ona ważną dla Ciebie informację.

• Zachowaj ulotkę, ponieważ możesz mieć potrzebę ponownego zapoznania się z jej treścią.

  1. W przypadku jakichkolwiek pytań należy skontaktować się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką.

• Lek ten został przepisany wyłącznie Tobie i nie powinieneś go przekazywać innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy jak Ty, ponieważ może im zaszkodzić.

  • W przypadku wystąpienia działań niepożądanych należy skontaktować się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką, nawet jeśli są to działania niepożądane nie wymienione w niniejszej ulotce. Zobacz punkt 4.

Zawartość ulotki

1. Co to jest Maraviroc Waymade i kiedy się go stosuje

2. Co należy wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania Maraviroc Waymade

3. Jak stosować Maraviroc Waymade

4. Możliwe działania niepożądane

5. Warunki przechowywania Maraviroc Waymade

6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest Maraviroc Waymade i do czego służy

Maraviroc Waymade zawiera substancję czynną zwaną maravirokiem. Maravirok należy do grupy leków zwanych antagonistami CCR5. Działa poprzez blokowanie receptora CCR5, którego wirus HIV wykorzystuje do wejścia do komórek krwi i ich zakażenia.

Maravirok stosuje się w leczeniu zakażenia wirusem niedoboru odporności człowieka typu 1 (HIV-1) u dorosłych, dorastających i dzieci od 2. roku życia, ważących co najmniej 10 kg.

Maravirok należy przyjmować w połączeniu z innymi lekami stosowanymi w leczeniu zakażenia HIV. Wszystkie te leki nazywane są lekami przeciwwirusowymi HIV lub lekami przeciwwirusowymi o działaniu odwrotnie wirusowym (antyretrowirusowymi).

Maravirok, jako część terapii skojarzonej, zmniejsza ilość wirusa w organizmie i utrzymuje ją na niskim poziomie. Pomaga to organizmowi zwiększyć liczbę komórek CD4 we krwi. Komórki CD4 to rodzaj białych krwinek, które odgrywają ważną rolę w pomaganiu organizmowi w walce z infekcjami.

2. Co należy wiedzieć przed zaczęciem stosowania Maraviroc Waymade

Nie przyjmuj Maraviroc Waymade

• jeśli Ty (lub Twoje dziecko, jeśli jest pacjentem) jesteś uczulony na marawirok lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w sekcji 6).

?Skonsultuj się z lekarzem, jeśli uważasz, że któryś z tych warunków dotyczy Ciebie lub Twojego dziecka.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Przed zaczęciem stosowania Maraviroc Waymade skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką.

Lekarz musi pobrać próbki Twojej krwi, aby sprawdzić, czy Maraviroc Waymade jest odpowiednim leczeniem dla Ciebie (lub dla Twojego dziecka, jeśli jest pacjentem).

Niektórzy pacjenci przyjmujący Maraviroc Waymade mieli ciężkie reakcje alergiczne lub objawy skórne (zobacz również „Powikłania niepożądane o ciężkim przebiegu” w sekcji 4).

Przed przyjęciem tego leku upewnij się, że Twój lekarz wie, czy Ty (lub Twoje dziecko) cierpieliście lub mieliście kiedykolwiek którykolwiek z następujących problemów:

• problemy z wątrobą, w tym przewlekłe zapalenie wątroby typu B lub C. Tylko ograniczona liczba osób z chorobami wątroby przyjmowała Maraviroc Waymade. Może być konieczne dokładne monitorowanie funkcji wątroby. (Zobacz również „Problemy z wątrobą” w sekcji 4).

• niskie ciśnienie krwi, w tym zawroty głowy po szybkim wstaniu lub usiadzeniu, lub jeśli przyjmujesz leki obniżające ciśnienie krwi. Wynika to z nagłego spadku ciśnienia krwi. Jeśli do tego dojdzie, połóż się (lub połóż dziecko), aż poczujesz się lepiej. Wstawaj (lub pomóż dziecku wstać) jak najwolniej.

• gruźlicę (TB) lub ciężką infekcję grzybiczą. Maraviroc Waymade może potencjalnie zwiększyć ryzyko rozwoju infekcji.

• problemy z nerkami. Jest to szczególnie ważne, jeśli jednocześnie przyjmujesz inne leki (zobacz „Inne leki i Maraviroc Waymade” w dalszej części sekcji 2).

• problemy z sercem lub układem krążenia. Tylko ograniczona liczba osób z ciężkimi chorobami serca lub układu krążenia przyjmowała Maraviroc Waymade.

?Powiadom lekarza przed rozpoczęciem leczenia, jeśli uważasz, że którykolwiek z powyższych warunków dotyczy Ciebie (lub Twojego dziecka).

Stan chorobowy, na który należy zwrócić uwagę

Niektórzy pacjenci przyjmujący leki przeciwko zakażeniu HIV rozwijają inne zaburzenia, które mogą być poważne. Obejmują one:

• objawy infekcji i stanów zapalnych
• ból stawów, sztywność i problemy z kośćmi

Musisz wiedzieć, na jakie istotne objawy i oznaki należy zwracać uwagę podczas przyjmowania Maraviroc Waymade.

?Przeczytaj informacje o „Innych możliwych skutkach niepożądanych leczenia antyretrowirusowego HIV” w sekcji 4 tego ulotki.

Pacjenci starsi

Tylko ograniczona liczba osób w wieku 65 lat lub starszych przyjmowała marawirok. Jeśli należysz do tej grupy wiekowej, skonsultuj się z lekarzem, czy możesz przyjmować Maraviroc Waymade.

Dzieci

Stosowanie marawiroku nie zostało zbadane u dzieci poniżej 2. roku życia lub ważących mniej niż 10 kg. Dlatego nie zaleca się stosowania Maraviroc Waymade u dzieci poniżej 2. roku życia lub ważących mniej niż 10 kg.

Inne leki i Maraviroc Waymade

Powiadom lekarza lub farmaceutę, jeśli Ty (lub Twoje dziecko) przyjmujesz, przyjmowałeś ostatnio lub możesz mieć potrzebę przyjmowania jakichkolwiek innych leków.

Powiadom lekarza lub farmaceutę, jeśli Ty (lub Twoje dziecko) zaczynasz przyjmować nowy lek podczas terapii Maraviroc Waymade. Leki zawierające ziarniakówkę zwyczajną (Hypericum perforatum) mogą uniemożliwić prawidłowe działanie Maraviroc Waymade. Nie należy ich przyjmować podczas terapii Maraviroc Waymade.

Niektóre leki mogą wpływać na stężenie Maraviroc Waymade w organizmie, gdy są przyjmowane jednocześnie z Maraviroc Waymade. Obejmują one:

• inne leki stosowane w leczeniu zakażenia HIV lub wirusa zapalenia wątroby C (np.: atazanawir, kobicistat, darunawir, efawirenz, etrorywiryna, fosamprenawir, indynawir, lopinawir, nelfinawir, rytonawir, saqwinawir, boceprawir, telaprewir)
• antybiotyki (klarytromycyna, telitromycyna, ryfampicyna, ryfabutyna)
• leki przeciwgrzybicze (ketoconazol, itrakonazol, fluconazol)
• leki przeciwpadaczkowe (karbamazepina, fenytoina, fenobarbital).

?Powiadom lekarza, jeśli Ty (lub Twoje dziecko) przyjmujesz którykolwiek z tych leków. Umożliwi to lekarzowi przepisanie odpowiedniej dawki Maraviroc Waymade.

Ciąża i karmienie piersią

Jeśli jesteś w ciąży, możesz zajść w ciążę lub planujesz zajście w ciążę:

?Skonsultuj się z lekarzem na temat ryzyka i korzyści stosowania Maraviroc Waymade.

Nie zaleca się, aby kobiety zakażone HIV karmiły piersią, ponieważ zakażenie HIV może być przeniesione na dziecko z mlekiem matki.

Nie wiadomo, czy składniki marawiroku przechodzą do mleka matki. Jeśli karmisz piersią lub planujesz karmienie piersią, musisz jak najszybciej skonsultować się z lekarzem.

Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn

Maraviroc Waymade może powodować zawroty głowy.

?Nie prowadź samochodu, nie jeźdź rowerem ani nie korzystaj z maszyn ani narzędzi, jeśli nie jesteś pewien, czy nie ma to na Ciebie wpływu.

Maraviroc Waymade zawiera sód

Maraviroc Waymade zawiera mniej niż 1 mmol sodu (23 mg) w każdym tabletce; oznacza to, że jest w zasadzie „bezsodowy”.

3. Jak stosować Maraviroc Waymade

Postępuj dokładnie zgodnie z instrukcjami lekarza dotyczącymi przyjmowania tego leku. W razie wątpliwości skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

Ile powinienem przyjąć

Dorośli

Zalecana dawka Maraviroc Waymade to 150 mg, 300 mg lub 600 mg dwa razy dziennie, w zależności od tego, czy stosowane są jednocześnie inne leki. Należy zawsze przyjmować dawkę zaleconą przez lekarza.

Osoby z zaburzeniami czynności nerek

Jeśli masz problemy nerkowe, lekarz może dostosować dawkę leku.

?Skonsultuj się z lekarzem, jeśli dotyczy to Ciebie.

Adolescenci i dzieci od 2. roku życia i wagi co najmniej 10 kg

Lekarz ustali odpowiednią dawkę Maraviroc Waymade w zależności od wagi ciała oraz innych leków stosowanych jednocześnie.

Maraviroc Waymade można przyjmować z posiłkiem lub na czczo. Maraviroc Waymade należy zawsze przyjmować doustnie.

Maraviroc należy stosować w połączeniu z innymi lekami przeciwwirusowymi stosowanymi w leczeniu HIV. Zapoznaj się z ulotką dołączoną do tych innych leków, aby dowiedzieć się, jak należy je przyjmować.

Jeśli zażyjesz lub podasz więcej Maraviroc Waymade niż powinieneś

Jeśli przypadkowo zażyjesz lub podasz zbyt dużą dawkę Maraviroc Waymade?

?Natychmiast skontaktuj się z lekarzem lub udaj się do najbliższego szpitala.

W przypadku przedawkowania lub przypadkowego przyjęcia leku skontaktuj się z lekarzem lub zadzwoń do Krajowego Centrum Informacji Toksykologicznej pod numer telefonu 91 562 04 20, podając nazwę leku oraz ilość przyjętego środka.

Jeśli zapomniałeś/-łaś zażyć lub podać Maraviroc Waymade

Jeśli Ty (lub Twoje dziecko) zapomniałeś/-łaś zażyć dawki Maraviroc Waymade, zażyj lub podaj ją tak szybko jak to możliwe i kontynuuj przyjmowanie kolejnych dawek o normalnych porach.

Jeśli do następnej dawki pozostało niewiele czasu, nie zażywaj pominiętej dawki. Odczekaj i przyjmij następną dawkę o zaplanowanej porze.

Nie podawaj podwójnej dawki, aby nadrobić pominiętej dawki.

Jeśli Ty (lub Twoje dziecko) przerwiesz leczenie Maraviroc Waymade

Kontynuuj leczenie Maraviroc Waymade aż do momentu, gdy lekarz zaleci jego przerwanie.

Bardzo ważne jest, aby codziennie przyjmować leki o odpowiednich porach, ponieważ tylko w ten sposób można zapobiec rozprzestrzenianiu się infekcji HIV w organizmie. Dlatego też, chyba że lekarz zaleci przerwanie leczenia, ważne jest, aby Ty (lub Twoje dziecko) kontynuowało/-a leczenie Maraviroc Waymade zgodnie z powyższym opisem.

Jeśli masz jakiekolwiek pytania dotyczące stosowania tego leku, zwróć się do swojego lekarza, farmaceuty lub pielęgniarki.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, Maraviroc Waymade może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich osób one występują. Powiadom lekarza o wszelkich nietypowych zmianach w stanie zdrowia u siebie lub u swojego dziecka.

Poważne działania niepożądane – natychmiast skontaktuj się z lekarzem

Ciężkie reakcje alergiczne lub skórne

Niektóre osoby przyjmujące Maraviroc Waymade doświadczyły ciężkich reakcji skórnych i alergicznych, potencjalnie zagrażających życiu. Są one rzadkie i mogą dotyczyć do 1 na 1 000 osób przyjmujących Maraviroc Waymade.

Jeśli podczas leczenia Maraviroc Waymade wystąpią u Ciebie następujące objawy:

• obrzęk twarzy, warg lub języka
• trudności z oddychaniem
• uogólnione wysypki skórne
• gorączka (podwyższona temperatura ciała)
• pęcherze i łuszczenie się skóry, szczególnie w okolicach ust, nosa, oczu i narządów płciowych

? Natychmiast skontaktuj się z lekarzem. Przestań przyjmować Maraviroc Waymade.

Problemów z wątrobą

Są one rzadkie i mogą dotyczyć do 1 na 1 000 osób przyjmujących Maraviroc Waymade.

Objawy obejmują:

• utratę apetytu
• nudności/wymioty
• żółtaczka (żółtawe zabarwienie skóry lub oczu)
• wysypkę lub świąd skóry
• uczucie silnego zmęczenia
• ból brzucha lub bolesność przy dotyku
• ciemny kolor moczu
• senność i dezorientację
• gorączkę (podwyższoną temperaturę ciała).

? Natychmiast skontaktuj się z lekarzem, jeśli wystąpią te objawy. Przestań przyjmować Maraviroc Waymade.

Inne działania niepożądane Działania niepożądane częste

Mogą dotyczyć od 1 do 10 na 100 osób:

• biegunka, ogólne niedyspozycja, ból brzucha, wzdęcia (nadmiarowe wydzielanie gazów)
• utrata apetytu
• ból głowy, trudności z zasypianiem, depresja
• wysypka skórna (zobacz również „Ciężkie reakcje alergiczne lub skórne”, opisane wcześniej w sekcji 4)
• uczucie osłabienia lub braku energii, anemia (stwierdzona w badaniach krwi)
• podwyższone stężenie enzymów wątrobowych (stwierdzone w badaniach krwi), co może być objawem problemów z wątrobą (zobacz również „Problemów z wątrobą”, opisane wcześniej w tej sekcji 4).

Niezbyt częste działania niepożądane

Mogą one występować u do 1 na 100 osób :

• infekcja płuc
• grzybica gardła (przełyku)
• napady padaczkowe
• uczucie zawrotów głowy, osłabienia lub zamroczenia podczas wstawania
• niewydolność nerek, obecność białka w moczu
• wzrost stężenia substancji zwanej CK (obserwowane we krwi), która jest sygnałem zapalenia lub uszkodzenia mięśni.

Działania niepożądane rzadkie

Mogą one występować u do 1 na 1000 osób :

• ból w klatce piersiowej (spowodowany zmniejszeniem przepływu krwi do serca)
• zmniejszenie masy mięśni
• niektóre typy nowotworów, takie jak rak gardła (przełyku) lub przewodów żółciowych
• zmniejszenie liczby komórek krwi (obserwowane we krwi).

Inne możliwe działania niepożądane terapii antyretrowirusowej skojarzonej w leczeniu HIV

Osoby przyjmujące skojarzoną terapię antyretrowirusową w leczeniu HIV mogą doświadczać innych działań niepożądanych.

Objawy infekcji i stanu zapalnego

Osoby z zaawansowanym zakażeniem HIV (AIDS) mają osłabiony układ odpornościowy i są bardziej narażone na ciężkie infekcje (infekcje oportunistyczne). Po rozpoczęciu leczenia układ odpornościowy staje się silniejszy, co powoduje, że organizm zaczyna walczyć z tymi infekcjami.

Może dojść do rozwoju objawów infekcji i stanu zapalnego, wywołanych przez:

• dawne, utajone infekcje, które ponownie się aktywizują, gdy organizm zaczyna z nimi walczyć
• układ odpornościowy atakuje zdrowe tkanki organizmu (zaburzenia autoimmunologiczne).

Objawy zaburzeń autoimmunologicznych mogą pojawić się wiele miesięcy po rozpoczęciu przyjmowania leków na zakażenie HIV. Objawy mogą obejmować:

• osłabienie mięśni
• osłabienie rozpoczynające się w rękach i stopach, które przechodzi na tułów
• kołatanie serca lub drżenie
• nadaktywność (nadmierna niepokojowość i ruchliwość).

Jeśli wystąpią u Ciebie objawy infekcji lub zauważysz którykolwiek z powyższych objawów:

?Natychmiast powiadom lekarza. Nie przyjmuj innych leków na infekcję bez konsultacji z lekarzem.

Ból stawów, sztywność i problemy z kośćmi

Niektórzy pacjenci przyjmujący skojarzoną terapię antyretrowirusową w leczeniu HIV rozwijają stan zwany martwicą przyśródkową kości (osteonekrozą). W tym stanie części tkanki kostnej obumierają z powodu zmniejszenia dopływu krwi do kości.

Nie zna się częstości występowania tego stanu. Większe ryzyko jego rozwoju istnieje, jeśli:

• przyjmowałeś(aś) skojarzoną terapię przez długi czas
• przyjmujesz również leki przeciwzapalne zwane kortykosteroidami
• pijesz alkohol
• masz bardzo osłabiony układ odpornościowy
• masz nadwagę.

Objawy, na które należy zwrócić uwagę, to m.in.:

• sztywność stawów
• bóle (szczególnie w biodrach, kolanach lub ramionach)
• trudności w poruszaniu się.

Jeśli zauważysz którykolwiek z tych objawów:

?Powiadom lekarza.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpi u Ciebie jakiekolwiek działanie niepożądane, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli chodzi o możliwe działania niepożądane nie wymienione w niniejszym ulotce. Możesz również zgłosić je bezpośrednio za pośrednictwem Hiszpańskiego Systemu Farmakowigilancji Leków stosowanych u ludzi: www.notificaRAM.es. Poprzez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do udostępnienia większej ilości informacji na temat bezpieczeństwa tego leku.

5. Wazliwość przechowywania Maraviroc Waymade

Przechowuj ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci i poza ich zasięgiem wzroku.

Nie należy stosować Maraviroc Waymade po upływie daty ważności wskazanej na opakowaniu i blistrze. Data ważności oznacza ostatni dzień wskazanego miesiąca.

Ten lek nie wymaga specjalnych warunków przechowywania.

Leków nie wolno wyrzucać do kanalizacji ani do śmieci. Zapytaj swojego farmaceuty, jak pozbyć się opakowań i leków, których nie potrzebujesz. W ten sposób pomozesz ochronić środowisko naturalne.

6. Zawartość opakowania i informacje dodatkowe

Skład Maraviroc Waymade

• Substancją czynną jest maraviroc. Każdy tablet pokryty warstewką zawiera 150 mg lub 300 mg maravirocu.
• Pozostałe składniki to:

jądro tabletu: celuloza mikryształowa (E460), wodorofosforan wapnia bezwodny (E341), skrobiówka sodowa (typ A), hipomeloza typ 2910 (E464), stearyna magnezu (E470b).

powłoka: poli(winylowy alkohol) (E1203), dwutlenek tytanu (E171), makrogole (E1521), talk (E553b).

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Maraviroc Waymade 150 mg tabletki powlekane EFG

Tabletki powlekane, białe do prawie białych, owalne, dwuwypukłe, oznaczone tłoczonymi napisami „NAV” i „125” po jednej stronie, druga strona jest gładka, o wymiarach około 8,7 mm x 15,8 mm.

Maraviroc Waymade 300 mg tabletki powlekane EFG

Tabletki powlekane, białe do prawie białych, owalne, dwuwypukłe, oznaczone tłoczonymi napisami „NAV” i „124” po jednej stronie, druga strona jest gładka, o wymiarach około 10,7 mm x 19,2 mm.

Maraviroc Waymade jest dostarczany w opakowaniach blisterowych zawierających 60 tabletek powlekanych.

Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i producent:

Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

Waymade B.V.

Herikerbergweg 88,

1101CM Amsterdam,

Holandia

Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu:

Drehm Pharma GmbH

Grünbergstraße 15/3/3, 1120 Wiedeń,

Austria

Waymade B.V.

Herikerbergweg 88,

1101CM Amsterdam,

Holandia

Reprezentant lokalny:

Biojam España, S.L.

Avda. De las Águilas 2B, 5º 6ª

28044 Madryt, Hiszpania

Lek ten jest zarejestrowany w krajach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego pod następującymi nazwami handlowymi:

Data ostatniego przeglądu tego ulotki: Wrzesień 2025

Szczegółowe informacje na temat tego leku są dostępne na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Produktów Zdrowia (AEMPS): http://www.aemps.gob.es/