Maraviroc Waymade 150 mg compresse rivestite con film EFG

Foglio illustrativo: informazioni per l'utente

Introduzione

Foglio illustrativo: informazioni per l'utente

Maraviroc Waymade 150 mg compresse rivestite con film EFG

Maraviroc Waymade 300 mg compresse rivestite con film EFG

Legga attentamente questo foglio illustrativo prima di iniziare a prendere questo medicinale perché contiene informazioni importanti per lei.

• Conservi questo foglio illustrativo, potrebbe essere necessario rileggerlo.

  1. Se ha dei dubbi, consulti il medico, il farmacista o l'infermiere.

• Questo medicinale le è stato prescritto esclusivamente a lei e non deve darlo ad altre persone, anche se presentano gli stessi sintomi, perché potrebbe nuocere loro.

  • Se manifesta effetti indesiderati, consulti il medico, il farmacista o l'infermiere, anche se si tratta di effetti indesiderati non elencati nel presente foglio illustrativo. Vedere sezione 4.

Contenuto del foglio illustrativo

1. Che cos'è Maraviroc Waymade e a cosa serve
2. Cosa deve sapere prima di prendere Maraviroc Waymade
3. Come prendere Maraviroc Waymade
4. Possibili effetti indesiderati

5 Conservazione di Maraviroc Waymade

1. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos'è Maraviroc Waymade e a cosa serve

Maraviroc Waymade contiene un principio attivo chiamato maraviroc. Maraviroc appartiene a un gruppo di medicinali denominati antagonisti del CCR5. Maraviroc agisce bloccando il recettore chiamato CCR5, che il virus HIV utilizza per entrare ed infettare le cellule del sangue.

Maraviroc viene utilizzato per trattare l'infezione da Virus dell'Immunodeficienza Umana di tipo 1 (HIV-1) negli adulti, negli adolescenti e nei bambini di età pari o superiore a 2 anni, con un peso di almeno 10 kg.

Maraviroc deve essere assunto in associazione con altri medicinali utilizzati per il trattamento dell'infezione da HIV. Tutti questi farmaci sono chiamati farmaci anti-HIV o antiretrovirali.

Maraviroc, come parte del trattamento combinato, riduce la quantità di virus nel corpo mantenendola a un livello basso. Ciò aiuta l'organismo ad aumentare il numero di cellule CD4 nel sangue. Le cellule CD4 sono un tipo di globuli bianchi importanti per aiutare il corpo a combattere le infezioni.

2. Cosa deve sapere prima di iniziare a prendere Maraviroc Waymade

Non prenda Maraviroc Waymade

• se lei (o suo figlio, se è il paziente) è allergico al maraviroco o a uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati nella sezione 6).

?Consulti il medico se ritiene che questo possa riguardare lei o suo figlio.

Avvertenze e precauzioni

Consulti il medico, il farmacista o l’infermiere prima di prendere Maraviroc Waymade.

Il medico dovrà prelevare dei campioni del suo sangue per verificare se Maraviroc Waymade rappresenta un trattamento appropriato per lei (o per suo figlio, se è il paziente).

In alcune persone che assumono Maraviroc Waymade si sono verificate gravi reazioni allergiche o reazioni cutanee (vedere anche “Effetti indesiderati gravi” nella sezione 4).

Prima di assumere questo medicinale, si assicuri che il medico sappia se lei (o suo figlio) ha o ha avuto in passato uno dei seguenti problemi:

• problemi al fegato, inclusa epatite B o C cronica. Solo un numero limitato di persone con problemi epatici ha assunto Maraviroc Waymade. Potrebbe essere necessario monitorare attentamente la sua funzionalità epatica. (Vedere anche “Problemi al fegato” nella sezione 4).
• pressione sanguigna bassa, inclusi capogiri quando ci si alza in piedi o ci si siede rapidamente, o se sta assumendo medicinali per abbassare la pressione sanguigna. Ciò è dovuto a una caduta improvvisa della pressione. In tal caso, si sdrai (o faccia sdraiare suo figlio) finché non si sentirà meglio. Quando si alzerà (o lo farà alzare), lo faccia il più lentamente possibile.
• tubercolosi (TB) o un’infezione fungina grave. Maraviroc Waymade potrebbe potenzialmente aumentare il rischio di sviluppare infezioni.
• problemi renali. Questo è particolarmente importante se sta anche assumendo altri medicinali (vedere “Altri medicinali e Maraviroc Waymade” più avanti nella sezione 2).
• problemi cardiaci o del sistema circolatorio. Solo un numero limitato di persone con gravi problemi cardiaci o circolatori ha assunto Maraviroc Waymade.

?Informi il medico prima di iniziare il trattamento se pensa che una delle situazioni sopra elencate possa riguardare lei (o suo figlio).

Disturbi di cui deve essere consapevole

Alcune persone che assumono medicinali per l’infezione da HIV sviluppano altri disturbi, che possono essere gravi. Tra questi:

• sintomi di infezioni e infiammazioni
• dolore alle articolazioni, rigidità e problemi alle ossa

È importante che sappia a quali segni e sintomi importanti prestare attenzione durante l’assunzione di Maraviroc Waymade.

?Legga le informazioni su “Altri possibili effetti indesiderati del trattamento antiretrovirale combinato contro l’HIV” nella sezione 4 di questo foglio illustrativo.

Pazienti anziani

Solo un numero limitato di persone di età pari o superiore a 65 anni ha assunto maraviroco. Se appartiene a questo gruppo di età, consulti il medico per sapere se può assumere Maraviroc Waymade.

Bambini

L’uso di maraviroco non è stato studiato nei bambini di età inferiore a 2 anni o con peso inferiore a 10 kg. Pertanto, Maraviroc Waymade non è raccomandato nei bambini di età inferiore a 2 anni o con peso inferiore a 10 kg.

Altri medicinali e Maraviroc Waymade

Informi il medico o il farmacista se lei (o suo figlio) sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe dover assumere qualsiasi altro medicinale.

Informi il medico o il farmacista se lei (o suo figlio) inizia a prendere un nuovo medicinale mentre sta assumendo Maraviroc Waymade. È probabile che i medicinali contenenti l’erba di San Giovanni (Hypericum perforatum) impediscono a Maraviroc Waymade di agire correttamente. Non deve assumerli durante il trattamento con Maraviroc Waymade.

Alcuni medicinali possono influenzare i livelli di Maraviroc Waymade nell’organismo quando assunti contemporaneamente a Maraviroc Waymade. Tra questi:

• altri medicinali per il trattamento dell’infezione da HIV o del virus dell’epatite C (ad esempio: atazanavir, cobicistat, darunavir, efavirenz, etravirina, fosamprenavir, indinavir, lopinavir, nelfinavir, ritonavir, saquinavir, boceprevir, telaprevir)
• antibiotici (claritromicina, telitromicina, rifampicina, rifabutina)
• medicinali antimicotici (ketoconazolo, itraconazolo, fluconazolo)
• medicinali anticonvulsivanti (carbamazepina, fenitoina, fenobarbital).

?Informi il medico se lei (o suo figlio) sta assumendo uno di questi medicinali. Ciò consentirà al medico di prescrivere la dose corretta di Maraviroc Waymade.

Gravidanza e allattamento

Se è in gravidanza, se sospetta di esserlo o se prevede di avere un bambino:

?Consulti il medico sui rischi e i benefici dell’assunzione di Maraviroc Waymade.

Non è raccomandato che le donne con infezione da HIV allattino al seno perché l’infezione da HIV può essere trasmessa al bambino attraverso il latte materno.

Non si sa se i componenti del maraviroco possano passare nel latte materno. Se sta allattando o prevede di allattare, deve consultare il medico il prima possibile.

Guida di veicoli e uso di macchinari

Maraviroc Waymade può causare capogiri.

?Non guidi, non vada in bicicletta né usi macchinari o attrezzi se non è sicuro che non ne sia influenzato.

Maraviroc Waymade contiene sodio

Maraviroc Waymade contiene meno di 1 mmol di sodio (23 mg) per compresso; ciò significa che è essenzialmente “privo di sodio”.

3. Come assumere Maraviroc Waymade

Segua esattamente le istruzioni del medico per l'assunzione di questo medicamento. In caso di dubbi, consulti il medico o il farmacista.

Quale quantità deve assumere

Adulti

Il dosaggio raccomandato di Maraviroc Waymade è 150 mg, 300 mg o 600 mg due volte al giorno, a seconda che vengano assunti contemporaneamente altri medicinali. Assuma sempre il dosaggio prescritto dal medico.

Persone con problemi renali

Se ha problemi renali, il medico potrebbe modificarle il dosaggio.

?Consulti il medico se questa indicazione si applica al suo caso.

Adolescenti e bambini a partire dai 2 anni di età e con un peso di almeno 10 kg

Il medico le indicherà il dosaggio corretto di Maraviroc Waymade in base al peso corporeo e ad altri medicinali assunti contemporaneamente.

Maraviroc Waymade può essere assunto con o senza cibo. Maraviroc Waymade deve sempre essere assunto per via orale.

Maraviroc deve essere assunto in combinazione con altri medicinali utilizzati per il trattamento dell'HIV. Si riferisca al foglio illustrativo di questi altri medicinali per conoscere il modo corretto di assunzione.

Se assume una dose di Maraviroc Waymade superiore a quella prescritta

Se accidentalmente assume o somministra una dose eccessiva di Maraviroc Waymade?

?Consulti immediatamente il medico o si rechi all'ospedale più vicino.

In caso di sovradosaggio o ingestione accidentale, contatti il medico o chiami il Servizio di Informazione Tossicologica al numero telefonico 91 562 04 20, indicando il medicinale e la quantità ingerita.

Se dimentica di assumere o somministrare Maraviroc Waymade

Se lei (o suo figlio) ha dimenticato di assumere una dose di Maraviroc Waymade, la prenda o somministri non appena possibile e prosegua con la successiva dose all'orario previsto.

Se è quasi l'ora della dose successiva, non prenda né somministri la dose dimenticata. Attenda di assumere la dose successiva all'orario stabilito.

Non assuma una dose doppia per compensare le dosi dimenticate.

Se lei (o suo figlio) interrompe il trattamento con Maraviroc Waymade

Continui il trattamento con Maraviroc Waymade finché non verrà diversamente indicato dal medico.

È importante assumere ogni giorno i medicinali all'orario stabilito, in modo da evitare che l'infezione da HIV si diffonda nell'organismo. Pertanto, a meno che il medico non le indichi di interrompere il trattamento, è fondamentale che lei (o suo figlio) continui il trattamento con Maraviroc Waymade come descritto in precedenza.

Se ha ulteriori dubbi sull'uso di questo medicinale, chieda consiglio al medico, al farmacista o all'infermiere.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, Maraviroc Waymade può causare effetti indesiderati, anche se non tutte le persone li manifestano. Informi il medico di qualsiasi cambiamento insolito che si verifichi nella sua salute o in quella di suo figlio.

Effetti indesiderati gravi – ricorra immediatamente all’aiuto medico

Reazioni allergiche o cutanee gravi

Alcune persone che assumevano Maraviroc Waymade hanno sviluppato reazioni cutanee e reazioni allergiche gravi e potenzialmente letali. Tali reazioni sono rare e possono interessare fino a 1 persona su 1 000 che assumono Maraviroc Waymade.

Se manifesta uno dei seguenti sintomi durante il trattamento con Maraviroc Waymade:

• gonfiore del viso, delle labbra o della lingua
• difficoltà respiratorie
• eruzione cutanea diffusa
• febbre (temperatura elevata)
• bolle e desquamazione della pelle, specialmente intorno a bocca, naso, occhi e genitali

? Contatti immediatamente il medico se manifesta questi sintomi. Interrompa l’assunzione di Maraviroc Waymade.

Problemi al fegato

Sono rari e possono interessare fino a 1 persona su 1 000 che assume Maraviroc Waymade.

I sintomi includono:

• perdita di appetito
• nausea/vomito
• colorazione gialla della pelle o degli occhi
• eruzione cutanea o prurito
• sensazione di grande stanchezza
• dolore addominale o dolore alla palpazione
• urine scure
• sonnolenza e confusione
• febbre (temperatura elevata).

? Contatti immediatamente un medico se manifesta questi sintomi. Interrompa l’assunzione di Maraviroc Waymade.

Altri effetti indesiderati Effetti indesiderati comuni

Questi possono interessare da 1 a 10 persone su 100:

• diarrea, malessere generale, dolore addominale, flatulenza
• perdita di appetito
• mal di testa, difficoltà a dormire, depressione
• eruzione cutanea (vedere anche “Reazioni allergiche o cutanee gravi” descritte in precedenza nella sezione 4)
• sensazione di debolezza o mancanza di energia, anemia (riscontrata negli esami del sangue)
• aumento degli enzimi epatici (riscontrato negli esami del sangue), che può essere un segno di problemi al fegato (vedere anche “Problemi al fegato” descritti in precedenza nella presente sezione 4).

Effetti indesiderati poco frequenti

Questi possono interessare fino a 1 persona su 100 :

• infezione del polmone
• infezione da funghi della gola (esofago)
• convulsioni
• sensazione di vertigini, debolezza o stordimento quando ci si alza in piedi
• insufficienza renale, presenza di proteine nelle urine
• aumento di una sostanza chiamata CPK (osservato negli esami del sangue), che indica un'infiammazione o un danno muscolare.

Effetti indesiderati rari

Questi possono interessare fino a 1 persona su 1 000 :

• dolore al petto (causato dalla riduzione dell'afflusso di sangue al cuore)
• riduzione delle dimensioni dei muscoli
• alcuni tipi di cancro, come quello della gola (esofago) e dei dotti biliari
• riduzione del numero di cellule del sangue (osservato negli esami del sangue).

Altri possibili effetti indesiderati del trattamento antiretrovirale combinato contro l'HIV

Le persone che assumono un trattamento antiretrovirale combinato contro l'HIV possono sviluppare altri effetti indesiderati.

Sintomi di infezione e infiammazione

Le persone con infezione avanzata da HIV (AIDS) hanno un sistema immunitario indebolito e sono più soggette a sviluppare infezioni gravi (infezioni opportunistiche). Dopo l'inizio del trattamento, il sistema immunitario si rafforza e inizia a combattere queste infezioni.

Possono svilupparsi sintomi di infezione e infiammazione, causati da:

• infezioni latenti o precedenti che riemergono quando l'organismo ricomincia a combatterle
• il sistema immunitario attacca i tessuti sani del corpo (disturbi autoimmuni).

I sintomi dei disturbi autoimmuni possono manifestarsi molti mesi dopo l'inizio della terapia antiretrovirale per l'HIV. I sintomi possono includere:

• debolezza muscolare
• debolezza che inizia alle mani e ai piedi e si sposta verso il tronco
• palpitazioni o tremori
• iperattività (agitazione eccessiva e movimento).

Se manifesta sintomi di infezione o nota uno dei sintomi sopra elencati:

?Informi immediatamente il medico. Non assuma altri farmaci per l'infezione senza il parere del medico.

Dolore alle articolazioni, rigidità e problemi ossei

Alcuni pazienti in trattamento antiretrovirale combinato contro l'HIV sviluppano una condizione chiamata osteonecrosi. In questa condizione, parti del tessuto osseo muoiono a causa della riduzione dell'apporto di sangue alle ossa.

L'incidenza di questa condizione non è nota. È più probabile che si sviluppi:

• se ha assunto un trattamento combinato per un lungo periodo
• se assume anche farmaci antinfiammatori chiamati corticosteroidi
• se beve alcol
• se ha un sistema immunitario molto compromesso
• se è in sovrappeso.

I segni da osservare includono:

• rigidità delle articolazioni
• dolori (soprattutto a fianchi, ginocchia o spalle)
• difficoltà nei movimenti.

Se nota uno di questi sintomi:

?Informi il medico.

Segnalazione degli effetti indesiderati

Se manifesta qualsiasi effetto indesiderato, informi il medico o il farmacista, anche se si tratta di possibili effetti indesiderati non menzionati in questo foglio illustrativo. Può inoltre segnalarli direttamente attraverso il Sistema Spagnolo di Farmacovigilanza dei Farmaci ad Uso Umano: www.notificaRAM.es. Comunicando gli effetti indesiderati, contribuisce a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale.

5. Conservazione di Maraviroc Waymade

Tenere questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.

Non usi Maraviroc Waymade dopo la data di scadenza indicata sulla confezione e sul blister. La data di scadenza indica l'ultimo giorno del mese indicato.

Questo medicinale non richiede particolari condizioni di conservazione.

I farmaci non devono essere smaltiti tramite le fognature né gettati nell’immondizia. Chieda al suo farmacista come eliminare i contenitori e i farmaci che non utilizza più. In questo modo contribuirà a proteggere l’ambiente.

6. Contenuto della confezione e informazioni aggiuntive

Composizione di Maraviroc Waymade

• Il principio attivo è il maraviroc. Ogni compressa rivestita con film contiene 150 mg o 300 mg di maraviroc.
• Gli altri componenti sono:

Nucleo della compressa: cellulosa microcristallina (E460), fosfato monobasico di calcio anidro (E341), carbossimetilamido sodico (tipo A), ipromellosa tipo 2910 (E464), stearato di magnesio (E470b).

Rivestimento: poli(alcool vinilico) (E1203), biossido di titanio (E171), macrogoli (E1521), talco (E553b).

Aspetto del prodotto e contenuto della confezione

Maraviroc Waymade 150 mg compresse rivestite con film EFG

Compresse rivestite con film, di colore bianco a bianco sporco, ovali, biconvesse, incise con "NAV" e "125" su un lato e lisce sull'altro lato, con dimensioni approssimative di 8,7 mm x 15,8 mm.

Maraviroc Waymade 300 mg compresse rivestite con film EFG

Compresse rivestite con film, di colore bianco a bianco sporco, ovali, biconvesse, incise con "NAV" e "124" su un lato e lisce sull'altro lato, con dimensioni approssimative di 10,7 mm x 19,2 mm.

Maraviroc Waymade è fornito in confezioni blisters da 60 compresse rivestite con film.

Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio e responsabile della fabbricazione:

Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio

Waymade B.V.

Herikerbergweg 88,

1101CM Amsterdam,

Paesi Bassi

Responsabile della produzione:

Drehm Pharma GmbH

Grünbergstraße 15/3/3, 1120 Vienna,

Austria

Waymade B.V.

Herikerbergweg 88,

1101CM Amsterdam,

Paesi Bassi

Rappresentante locale:

Biojam España, S.L.

Avda. De las Águilas 2B, 5º 6ª

28044 Madrid, Spagna

Questo medicinale è autorizzato negli Stati membri del SEE con le seguenti denominazioni:

Paesi Bassi	Maraviroc Waymade 150 mg compresse rivestite con film Maraviroc Waymade 300 mg compresse rivestite con film
Austria	Maraviroc Waymade 150 mg compresse rivestite con film Maraviroc Waymade 300 mg compresse rivestite con film
Germania	Maraviroc Waymade 150 mg compresse rivestite con film Maraviroc Waymade 300 mg compresse rivestite con film
Spagna	Maraviroc Waymade 150 mg compresse rivestite con film EFG Maraviroc Waymade 300 mg compresse rivestite con film EFG
Francia	Maraviroc Waymade 150 mg, compressa rivestita Maraviroc Waymade 300 mg, compressa rivestita
Italia	Maraviroc Waymade
Portogallo	Maraviroc Waymade 150 mg compresse rivestite con film Maraviroc Waymade 300 mg compresse rivestite con film

Data dell'ultima revisione di questo foglio illustrativo: settembre 2025

L'informazione dettagliata su questo medicinale è disponibile sul sito web dell'Agenzia Spagnola dei Medicamenti e dei Prodotti Sanitari (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/