Manidypan Vir 20 mg tabletki EFG

Ulotka: Informacja dla użytkownika

Wprowadzenie

ULOTKA: INFORMACJA DLA UŻYTKOWNIKA

Manidipino VIR 20 mg tabletki EFG

Manidipino hydrochloridum

Przed zastosowaniem leku należy dokładnie przeczytać całą ulotkę.

• Zachowaj tę ulotkę, ponieważ możesz mieć potrzebę ponownego zapoznania się z jej treścią.
• W przypadku jakichkolwiek pytań skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
• Lek ten został przepisany wyłącznie Tobie i nie powinieneś go przekazywać innym osobom, nawet jeśli wykazują one te same objawy choroby, ponieważ może im zaszkodzić.
• W przypadku wystąpienia działań niepożądanych skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane, których nie ma w niniejszej ulotce.

Zawartość ulotki:

1. Co to jest Manidipino VIR i do czego służy
2. Co należy wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania Manidipino VIR
3. Jak stosować Manidipino VIR
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać Manidipino VIR
6. Zawartość opakowania i informacje dodatkowe

1. Co to jest Manidipino VIR i do czego służy

Manidipino należy do grupy leków zwanych selektywnymi blokerami kanałów wapniowych o działaniu preferencyjnie naczyniowym.

Manidipino VIR jest wskazane w leczeniu łagodnego i umiarkowanego nadciśnienia tętniczego złośliwego.

2. Co należy wiedzieć przed zaczęciem stosowania Manidipino VIR

Nie stosować Manidipino VIR

• Jeśli jest nadwrażliwość na manidydynę, inne dihydropirydyny lub którykolwiek z pozostałych składników leku (wymienionych w punkcie 6).
• Jeśli występuje niestabilna dławica piersiowa lub w ciągu pierwszych 4 tygodni po zawałach mięśnia sercowego.
• Jeśli występuje nieleczona niewydolność serca.
• Jeśli występuje ciężka choroba nerek (klirens kreatyniny <10 ml/min.).
• Jeśli występuje umiarkowana lub ciężka choroba wątroby.

Leku tego nie powinny przyjmować dzieci.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Przed zaczęciem stosowania Manidipino VIR należy skonsultować się z lekarzem lub farmaceutą:

• Jeśli występuje łagodna choroba wątroby, ponieważ może dojść do nasilenia działania hipotensyjnego (patrz punkt 3 „Jak stosować Manidipino VIR”).
• W przypadku stosowania u osób starszych lekarz może zalecić zmniejszenie dawki (patrz punkt „Jak stosować Manidipino VIR”).
• Jeśli występuje zaburzenie czynności lewej komory serca.
• Jeśli występuje zwężenie odpływu z lewej komory serca.
• Jeśli występuje izolowana niewydolność serca prawej komory.
• Jeśli występuje zespół niedostateczności zatokowej i nie ma założonego rozrusznika.
• Jeśli występuje stabilna choroba wieńcowa, ze względu na możliwość zwiększenia ryzyka wieńcowego (patrz punkt 4 „Możliwe działania niepożądane”).
• Jeśli jednocześnie stosowane są leki hamujące enzym CYP 3A4 (enzym metabolizujący leki) (np. inhibitory proteaz, cytrydyna, ketoconazol, itrakonazol, erytromycyna lub klaritromycyna) lub leki indukujące enzym CYP 3A4 (np. fenytoina, karbamazepina, fenobarbital lub ryfampicyna).
• W przypadku jednoczesnego przyjmowania manidydyny i innych substancji metabolizowanych przez enzym CYP 3A4 (np. terfenadyna, astemizol, chinidyna lub leki przeciwarytmiczne klasy III, takie jak amiodaron).
• Jeśli poddawany jest dializie oświetnej.

Współdziałanie Manidipino VIR z innymi lekami

Należy poinformować lekarza lub farmaceutę o wszystkich lekach, które są aktualnie stosowane, były stosowane niedawno lub które mogą być potrzebne w związku z następującymi schorzeniami:

• Nadciśnienie tętnicze, takie jak diuretyki i/lub beta-blokery.
• Infekcje wirusowe i bakteryjne.
• Zaburzenia psychiczne.
• Nieregularne tętno (np. amiodaron, chinidyna, digoksyna).
• Alergie (np. terfenadyna, astemizol).

Manidipino VIR i pokarmy oraz napoje

Nie należy spożywać alkoholu ani soku grejpfrutowego w czasie leczenia manidydyną.

Ciąża, karmienie piersią i płodność

Jeśli jesteś w ciąży lub w okresie laktacji, podejrzewasz ciążę lub planujesz zajście w ciążę, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem tego leku.

Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn

Należy zachować ostrożność podczas kierowania pojazdami lub obsługi maszyn, ponieważ może dojść do zawrotów głowy.

Ważne informacje dotyczące niektórych składników Manidipino VIR

Lek ten zawiera laktozę. Jeśli lekarz stwierdził, że jesteś nietolerancyjny na niektóre cukry, skonsultuj się z nim przed zażyciem tego leku.

3. Jak stosować Manidipino VIR

Stosuj dokładnie zgodnie z instrukcją lekarza lub farmaceuty dotyczącą sposobu podawania tego leku. W razie wątpliwości ponownie skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

Manidipino VIR stosuje się doustnie. Tabletki należy przyjmować rano po śniadaniu, nie żując, popijając niewielką ilością płynu.

Zalecana dawka początkowa to 10 mg jednorazowo dziennie.

Jeśli po 2–4 tygodniach leczenia działanie przeciw nadciśnieniowe manidyponu okaże się niewystarczające, lekarz może zwiększyć dawkę do 20 mg jednorazowo dziennie.

Jeśli jesteś osobą starszą lub cierpisz na chorobę nerek lub wątroby, lekarz może przepisać niższą dawkę (10 mg jednorazowo dziennie).

Lekarz poinformuje Cię, przez jaki czas należy stosować leczenie manidipino VIR. Nie przerywaj leczenia wcześniej, ponieważ może to oznaczać, że proces leczenia Twojej choroby nie został jeszcze ukończony.

Jeśli wziąłeś więcej Manidipino VIR niż należało

Jeśli zażyłeś więcej niż zalecana dawka Manidipino VIR, natychmiast skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą albo zadzwoń do Toxikologicznego Centrum Informacji, tel. 91 562 04 20, podając nazwę leku i przyjętą ilość.

Nie ma doświadczeń dotyczących przedawkowania tym lekiem.

Jeśli zapomniałeś wziąć Manidipino VIR

Jeśli zapomniałeś wziąć tabletki, przyjmij ją natychmiast, a następnie kontynuuj przyjmowanie następnej tabletki następnego dnia, zgodnie z zaleceniem.

Nie podwajaj dawki, aby nadrobić pominiętą dawkę.

Jeśli przerwiesz leczenie Manidipino VIR

Przed przerwaniem przyjmowania tego leku skonsultuj się z lekarzem.

Jeśli masz jakiekolwiek inne wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, zwróć się do lekarza lub farmaceuty.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, Manidipino VIR może powodować działania niepożądane, choć nie każdy je doświadcza.

Podczas przyjmowania Manidipino VIR mogą wystąpić następujące działania niepożądane:

Częste (mogą dotyczyć do 1 na 10 pacjentów): ból głowy, zawroty głowy, kołatanie serca, obrzęk spowodowany zatrzymaniem płynów, przyspieszone bicie serca, rumieńce.

Niecześciwe (mogą dotyczyć do 1 na 100 pacjentów): uczucie mrowienia, osłabienie lub brak energii, przyspieszenie tętna, nadciśnienie, trudności w oddychaniu, nudności, wymioty, zaparcia, suchość w ustach, dolegliwości żołądkowe, wysypka skórna, zapalenie skóry (egzema), podwyższenie aktywności enzymów wątrobowych i/lub zaburzenia wskaźników nerek.

Rzadkie (mogą dotyczyć do 1 na 1000 pacjentów): senność, ból w klatce piersiowej, dławica piersiowa, nadciśnienie, ból żołądka, ból brzucha, zaczerwienienie skóry, swędzenie i podrażnienie.

Bardzo rzadkie (mogą dotyczyć do 1 na 10 000 pacjentów): zawał mięśnia sercowego, zapalenie lub zmiany dziąseł, które zwykle ustępują po przerwaniu leczenia. W pojedynczych przypadkach u pacjentów z istniejącą dławicą piersiową może dojść do nasilenia się napadów – zwiększenia się ich częstości, czasu trwania lub nasilenia.

Częstość nieznana: ból mięśni, obrzęk piersi z lub bez bólu u mężczyzn (ginekomastia), mętnawy płyn (podczas przeprowadzania dializy przez rurkę w brzuchu).

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią u Państwa jakiekolwiek działania niepożądane, skonsultujcie się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli chodzi o działania niepożądane, które nie są wymienione w niniejszym ulotce. Możesz również zgłaszać działania niepożądane bezpośrednio za pośrednictwem Hiszpańskiego Systemu Farmakowigilancji Leków stosowanych u ludzi: https://www.notificaram.es. Poprzez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do udostępnienia większej ilości informacji na temat bezpieczeństwa tego leku.

5. Ochrona Manidipino VIR

Przechowuj ten lek w miejscu niedostępnym i niewidocznym dla dzieci.

Nie stosuj tego leku po upływie daty ważności podanej na opakowaniu po oznaczeniu „Cad”. Data ważności oznacza ostatni dzień wskazanego miesiąca.

Nie wymaga szczególnych warunków przechowywania. Leków nie wolno wyrzucać do kanalizacji ani wraz z odpadami komunalnymi. Odpowiedzialnie usuwaj opakowania oraz leki, których nie potrzebujesz, oddając je w w aptece. W razie wątpliwości zapytaj farmaceuty, jak pozbyć się opakowań i leków, których nie potrzebujesz. W ten sposób pomóż chronić środowisko naturalne.

6. Zawartość opakowania i inne informacje

Skład Manidipino VIR

• Substancją czynną jest manidyponu chlorowodorek w ilości 20 mg.
• Pozostałe składniki to laktoza, skrobia kukurydziana, hydroksypropyloceluloza o niskim stopniu podstawienia, hydroksypropyloceluloza, stearynian magnezu oraz ryboflawina (E-101).

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Manidipino VIR 20 mg tabletki to żółte, owalne tabletki dwudzielne.

Każde opakowanie zawiera 28 tabletek.

Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i podmiot odpowiedzialny za produkcję

Właściciel

INDUSTRIA QUIMICA Y FARMACEUTICA VIR, S.A.

Laguna, 66-68-70. Poligono Industrial Urtinsa II

28923- Alcorcón (Madrid) Hiszpania

Podmiot odpowiedzialny za produkcję

ABIOGEN PHARMA, S.p.A.

Via Meucci, 36 – Ospedaletto, 56014 Pisa (WŁOCHY)

lub

DOPPEL FARMACEUTICI, S.R.L.

Via Volturno, 48 Quinto De Stampi

I-20089 Rozzano, Mediolan, Hiszpania

lub

VAMFARMA S.r.l.

Via Kennedy 5,

26833 Comazzo (LO)

Włochy

Niniejszy ulotka została ostatnio zaktualizowana w wrześniu 2024 roku

„Szczegółowe i aktualne informacje na temat tego leku są dostępne na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Produktów Zdrowotnych (AEMPS) http://www.aemps.es/”