Loratadyna Sandoz 10 mg tabletki EFG

Ulotka: Informacja dla użytkownika

Wstęp

Ulotka: informacja dla użytkownika

Loratadina Sandoz 10 mg tabletki EFG

Przed zastosowaniem tego leku należy dokładnie przeczytać całą ulotkę, ponieważ zawiera ona ważные informacje dla Ciebie.

Dokładnie przestrzegaj dawkowania podanego w ulotce lub zaleceń lekarza, farmaceuty lub pielęgniarki.

• Zachowaj ulotkę, ponieważ możesz ponownie potrzebować zawartych w niej informacji.

• W przypadku wątpliwości skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą.

• Ten lek został przepisany wyłącznie dla Ciebie. Nie powinieneś go przekazywać innym osobom, nawet jeśli wydają się mieć takie same objawy, ponieważ może im zaszkodzić.

• W przypadku wystąpienia działań niepożądanych skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane, których nie ma w tej ulotce. Zobacz sekcję 4.

Zawartość ulotki

1. Co to jest lek Loratadina Sandoz i do czego się stosuje

2. Co należy wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania leku Loratadina Sandoz

3. Jak stosować lek Loratadina Sandoz

4. Możliwe działania niepożądane

5. Warunki przechowywania leku Loratadina Sandoz

6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest Loratadina Sandoz i do czego jest stosowana

Loratadina Sandoz zawiera substancję czynną loratadynę, która należy do grupy leków zwanych „antyhistaminikami”.

Loratadyna pomaga zmniejszyć objawy alergii, blokując działanie substancji zwanej „histaminą”, która jest wytwarzana w organizmie w przypadku uczulenia na jakiś czynnik.

Loratadyna złagodzi objawy związane z alergicznym nieżytem nosa (np. kichawką) takie jak kichanie, uczucie swędzenia lub cieknięcie z nosa, pieczenie lub swędzenie oczu u dorosłych i dzieci powyżej 6. roku życia, których waga przekracza 30 kg.

Loratadina Sandoz może być również stosowana w celu złagodzenia objawów pokrzywki (takich jak swędzenie, zaczerwienienie skóry oraz liczba i rozmiar wysypek na skórze).

2. Co należy wiedzieć przed zażyciem Loratadyny Sandoz

Nie przyjmuj Loratadyny Sandoz:

• jeśli jesteś uczulony (nadwrażliwy) na loratadynę lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w sekcji 6).

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką przed rozpoczęciem przyjmowania loratadyny, jeśli:

• masz chorobę wątroby (zobacz sekcję 3 „Jak stosować Loratadynę Sandoz”).
• masz wykonywane jakiekolwiek badania skórne na alergię. Nie przyjmuj loratadyny przez 2 dni poprzedzające wykonanie tych badań, ponieważ ten lek może wpływać na ich wyniki.

Jeśli któraś z powyższych sytuacji dotyczy Ciebie (lub nie jesteś pewien), skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką przed przyjmowaniem loratadyny.

Dzieci i młodzież

Nie podawać loratadyny dzieciom poniżej 6. roku życia ani dzieciom w wieku od 6 do 12 lat, których waga ciała jest mniejsza niż 30 kg. Istnieją inne, bardziej odpowiednie postaci leku dla dzieci w wieku od 6 do 12 lat o wadze poniżej 30 kg.

Stosowanie Loratadyny Sandoz z innymi lekami

Powiadom lekarza, farmaceuty lub pielęgniarkę, jeśli przyjmujesz, przyjmowałeś ostatnio lub mógłbyś potrzebować przyjmowania innych leków, w tym leków bez recepty.

Efekty uboczne loratadyny mogą nasilić się podczas stosowania razem z lekami wpływającymi na działanie niektórych enzymów wątrobowych lub w przypadku niewłaściwego funkcjonowania wątroby. W badaniach klinicznych nie zaobserwowano nasilenia się działań niepożądanych loratadyny przy jednoczesnym stosowaniu leków wpływających na działanie tych enzymów. Niemniej jednak ważne jest, aby poinformować farmaceutę o wszystkich innych lekach, które przyjmujesz podczas terapii loratadyną.

Stosowanie Loratadyny Sandoz z pokarmami, napojami i alkoholem

Loratadynę Sandoz można przyjmować z jedzeniem i bez niego.

Nie wykazano, że loratadyna nasila działanie napojów alkoholowych.

Ciąża i karmienie piersią

Jeśli jesteś w ciąży lub karmisz piersią, podejrzewasz ciążę lub planujesz zajście w ciążę, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem tego leku.

Ciąża:

Z powodów ostrożności nie zaleca się stosowania loratadyny w czasie ciąży.

Karmienie piersią:

Nie przyjmuj loratadyny w czasie karmienia piersią, ponieważ loratadyna wydostaje się z mlekiem matki.

Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn

W dawce zalecanej nie oczekuje się, że loratadyna spowoduje senność lub obniżenie czujności. Jednakże bardzo rzadko niektóre osoby mogą doświadczać senności, która może wpływać na zdolność prowadzenia pojazdów lub obsługi maszyn.

Loratadyna Sandoz zawiera laktozę

Ten lek zawiera laktozę. Jeśli lekarz poinformował Cię o nietolerancji niektórych cukrów, skonsultuj się z nim przed przyjęciem tego leku.

3. Jak stosować Loratadina Sandoz

Stosuj ten lek dokładnie zgodnie z instrukcją lekarza lub farmaceuty. W razie wątpliwości skonsultuj się ponownie z lekarzem lub farmaceutą.

Zalecana dawka to:

Dorośli i dzieci powyżej 12. roku życia:

Weź 1 tabletę 1 raz dziennie, popijając szklanką wody, niezależnie od posiłku.

Dzieci w wieku od 6 do 12 lat – dawkowanie według masy ciała:

Masa ciała powyżej 30 kg:

Weź 1 tabletę 1 raz dziennie, popijając szklanką wody, niezależnie od posiłku.

Masa ciała 30 kg lub mniej:

Nie podawać loratadyny 10 mg. Istnieją inne postacie leku lepiej dostosowane do dzieci w wieku od 6 do 12 lat ważących 30 kg lub mniej.

Nie zaleca się stosowania loratadyny u dzieci poniżej 6. roku życia.

Pacjenci z ciężkimi zaburzeniami wątroby i masą ciała powyżej 30 kg:

Weź 1 tabletę (10 mg) 1 raz dziennie, a w dniach naprzemiennych – popijając szklanką wody, niezależnie od posiłku.

Sposób podania:

Tabletki można przyjmować niezależnie od posiłków.

Jeśli wziąłeś więcej Loratadina Sandoz niż należało

Nie należy oczekiwać poważnych problemów, jednak może wystąpić ból głowy, kołatanie serca lub senność.

W przypadku przedawkowania lub przypadkowego zażycia natychmiast skontaktuj się z lekarzem, farmaceutą lub zadzwoń do Krajowego Centrum Informacji Toksykologicznej pod numer telefonu: 91 562 04 20, podając nazwę leku oraz ilość zażytą.

Jeśli zapomniałeś wziąć Loratadina Sandoz

Nie podawaj podwójnej dawki, aby nadrobić pominiętej dawki.

Jeśli zapomniałeś o dawce, weź ją jak najszybciej, a następnie wróć do normalnego harmonogramu dawkowania.

W razie dalszych wątpliwości dotyczących stosowania tego leku skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich pacjentów one występują.

Najczęściej zgłaszane działania niepożądane u dorosłych i dorosłych w wieku powyżej 12 lat to:

• senność
• ból głowy
• zwiększone uczucie głodu
• trudności ze snem

Najczęściej zgłaszane działania niepożądane u dzieci w wieku 6–12 lat to:

• ból głowy
• pobudzenie
• zmęczenie.

Podczas obrotu farmaceutycznego loratadyny zgłaszano również następujące działania niepożądane bardzo rzadkie (mogą dotyczyć do 1 na 10 000 pacjentów):

• ciężka reakcja alergiczna (w tym obrzęk)
• zawroty głowy
• drgawki
• nieregularne lub przyspieszone tętno
• nudności (pragnienie wymiotowania)
• suchość w ustach
• dyskomfort żołądka
• zaburzenia wątroby
• wypadanie włosów
• wysypka skórna
• zmęczenie.

Częstość nieznana:

• przyrost masy ciała

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpi u Państwa jakiekolwiek działanie niepożądane, skontaktujcie się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli chodzi o możliwe działania niepożądane, które nie są wymienione w niniejszym ulotce. Można je również zgłosić bezpośrednio za pośrednictwem Hiszpańskiego Systemu Farmakowigilancji Leków stosowanych u ludzi: https://www.notificaram.es. Poprzez zgłaszanie działań niepożądanych można przyczynić się do dostarczenia dodatkowych informacji dotyczących bezpieczeństwa tego leku.

5. Ochrona leku Loratadina Sandoz 10 mg tabletki

Przechowywać ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci.

Ten lek nie wymaga szczególnych warunków przechowywania.

Nie stosować tego leku po upływie daty ważności podanej na opakowaniu i folii po CAD.

Data ważności oznacza ostatni dzień miesiąca wskazanego.

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani razem z odpadami komunalnymi. Opakowania i niepotrzebne leki należy zdać w Punkcie Zbiorczym SIGRE w aptece. W razie wątpliwości należy zapytać farmaceuty, jak pozbyć się opakowań i leków, których nie potrzebuje się już dłużej. W ten sposób pomogą Państwo chronić środowisko naturalne.

6. Zawartość opakowania i informacje dodatkowe

Skład Loratadyny Sandoz

• Substancją czynną jest loratadyna. Każdy tablet zawiera 10 mg loratadyny.
• Pozostałe składniki (substancje pomocnicze) to: laktoza jednowodna, celuloza mikrokrystaliczna, skrobia kukurydziana i stearynian magnezu.

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Loratadyna Sandoz dostępna jest w postaci białych lub niemal białych, okrągłych tabletek, połkniętych z jednej strony.

Loratadyna Sandoz dostępna jest w opakowaniach zawierających 20 tabletek.

Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i podmiot odpowiedzialny za produkcję

Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

Sandoz Farmacéutica, S.A.
Centro Empresarial Parque Norte
Edificio Roble
C/ Serrano Galvache, 56
28033 Madryt
Hiszpania

Podmiot odpowiedzialny za produkcję

Laboratorios Farmalider, S.A.
C/ Aragoneses, 2
28108 Alcobendas (Madryt)
Hiszpania

Toll Manufacturing services, S.L.
C/ Aragoneses, 2
28108 Alcobendas (Madryt)
Hiszpania

Data ostatniej weryfikacji ulotki: czerwiec 2018

Szczegółowe informacje na temat tego leku dostępne są na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Produktów Medycznych (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/