Loratadina Sandoz 10 mg compresse EFG

Foglio illustrativo: informazioni per l’utente

Introduzione

Foglio illustrativo: informazioni per l’utente

Loratadina Sandoz 10 mg compresse EFG

Legga attentamente questo foglio illustrativo prima di prendere questo medicinale perché contiene informazioni importanti per lei.

Segua esattamente le istruzioni per l’uso riportate in questo foglio illustrativo o indicate dal suo medico, farmacista o infermiere.

• Conservi questo foglio illustrativo: potrà aver bisogno di rileggerlo.

• Se ha dubbi, consulti il suo medico o farmacista.

• Questo medicinale è stato prescritto esclusivamente per lei: non lo dia ad altre persone, anche se i sintomi fossero uguali ai suoi, perché potrebbe nuocere loro.

• Se dovesse manifestare effetti indesiderati, informi il suo medico o farmacista, anche se tali effetti indesiderati non sono elencati in questo foglio illustrativo. Vedere sezione 4.

Contenuto del foglio illustrativo

1. Che cos’è Loratadina Sandoz e a cosa serve
2. Cosa deve sapere prima di prendere Loratadina Sandoz
3. Come prendere Loratadina Sandoz
4. Possibili effetti indesiderati

5 Conservazione di Loratadina Sandoz

1. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos'è Loratadina Sandoz e a cosa serve

Loratadina Sandoz contiene il principio attivo loratadina, appartenente a una classe di medicinali chiamati "antistaminici".

Loratadina aiuta a ridurre i sintomi allergici bloccando gli effetti di una sostanza chiamata "istamina", prodotta dall'organismo in caso di allergia.

Loratadina allevia i sintomi associati alla rinite allergica (ad es. febbre da fieno), come starnuti, naso che cola o prurito al naso e bruciore o prurito agli occhi, negli adulti e nei bambini di età superiore ai 6 anni che pesino più di 30 kg.

Loratadina Sandoz può essere utilizzata anche per aiutare ad alleviare i sintomi dell'orticaria (come prurito, arrossamento e numero e dimensioni delle eruzioni cutanee).

2. Cosa deve sapere prima di prendere Loratadina Sandoz

Non prenda Loratadina Sandoz:

• Se è allergico (ipersensibile) alla loratadina o a uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (indicati nella sezione 6).

Avvertenze e precauzioni

Consulti il suo medico, il farmacista o l'infermiere prima di prendere la loratadina se:

• soffre di una malattia epatica (vedere sezione 3 "Come prendere Loratadina Sandoz").
• deve sottoporsi a qualsiasi tipo di test cutaneo per le allergie. Non prenda loratadina nei 2 giorni precedenti l'esecuzione di tali test, poiché questo medicinale potrebbe alterarne i risultati.

Se una delle condizioni sopra indicate la riguarda (o non è sicuro), consulti il suo medico, il farmacista o l'infermiere prima di prendere la loratadina.

Bambini e adolescenti

Non somministrare loratadina a bambini di età inferiore ai 6 anni o a bambini dai 6 ai 12 anni che pesino meno di 30 kg. Esistono altre formulazioni più adatte per bambini dai 6 ai 12 anni che pesano meno di 30 kg.

Assunzione di Loratadina Sandoz con altri medicinali

Informi il suo medico, il farmacista o l'infermiere se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe dover assumere qualsiasi altro medicinale, anche quelli non soggetti a prescrizione medica.

Gli effetti indesiderati della loratadina possono aumentare quando viene utilizzata insieme a medicinali che alterano il funzionamento di alcuni enzimi presenti nel fegato, o se il suo fegato non funziona correttamente. Negli studi clinici, non è stato osservato un aumento degli effetti indesiderati della loratadina in concomitanza con medicinali che alterano il funzionamento di questi enzimi. Tuttavia, è importante informare il farmacista di qualsiasi altro medicinale che stia assumendo durante il trattamento con loratadina.

Assunzione di Loratadina Sandoz con cibi, bevande e alcol

Loratadina Sandoz può essere assunta con o senza cibo.

Non è stato dimostrato che la loratadina aumenti gli effetti delle bevande alcoliche.

Gravidanza e allattamento

Se è in gravidanza o in allattamento, se pensa di essere in gravidanza o prevede di diventarlo, consulti il medico o il farmacista prima di usare questo medicinale.

Gravidanza:

Come misura precauzionale, non è consigliato assumere loratadina durante la gravidanza.

Allattamento:

Non prenda loratadina se sta allattando al seno, poiché la loratadina viene escreta nel latte materno.

Guida di veicoli e utilizzo di macchinari

Alla dose raccomandata, non ci si aspetta che la loratadina provochi sonnolenza o riduzione dell'attenzione. Tuttavia, molto raramente alcune persone possono sperimentare sonnolenza, che potrebbe influire sulla capacità di guidare o utilizzare macchinari.

Loratadina Sandoz contiene lattosio

Questo medicinale contiene lattosio. Se il suo medico le ha diagnosticato un'intolleranza a certi zuccheri, lo consulti prima di assumere questo medicinale.

3. Come assumere Loratadina Sandoz

Segua esattamente le istruzioni per l'assunzione di questo medicinale indicate dal medico o dal farmacista. In caso di dubbi, consulti nuovamente il medico o il farmacista.

La dose raccomandata è:

Adulti e bambini di oltre 12 anni:

Assumere 1 compressa 1 volta al giorno con un bicchiere d'acqua, con o senza cibo.

Bambini da 6 a 12 anni di età, in base al peso:

Peso corporeo superiore a 30 kg:

Assumere 1 compressa 1 volta al giorno con un bicchiere d'acqua, con o senza cibo.

Peso corporeo di 30 kg o inferiore:

Non somministrare loratadina 10 mg. Esistono altre formulazioni più adatte per bambini da 6 a 12 anni con peso pari o inferiore a 30 kg.

Loratadina non è raccomandata nei bambini al di sotto dei 6 anni.

Pazienti con gravi problemi epatici e peso superiore a 30 kg:

Assumere 1 compressa (10 mg) 1 volta al giorno e nei giorni alterni con un bicchiere d'acqua, con o senza cibo.

Modalità di somministrazione:

I compresse possono essere assunte indipendentemente dai pasti.

Se assume più Loratadina Sandoz di quanto deve

Non sono previsti problemi gravi, tuttavia potrebbero manifestarsi mal di testa, palpitazioni o sonnolenza.

In caso di sovradosaggio o ingestione accidentale, consulti immediatamente il medico, il farmacista o chiami il Servizio Informazioni Tossicologiche, telefono: 91 562 04 20, indicando il medicinale e la quantità ingerita.

Se ha dimenticato di assumere Loratadina Sandoz

Non assuma una dose doppia per compensare la dose dimenticata.

Se ha dimenticato di assumere la dose, la prenda il prima possibile, quindi torni al suo normale schema posologico.

Se ha altre domande sull'uso di questo medicinale, consulti il medico o il farmacista.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicamento può causare effetti indesiderati, anche se non tutte le persone li manifestano.

Gli effetti indesiderati segnalati più frequentemente negli adulti e negli adolescenti di età superiore a 12 anni sono:

• sonnolenza
• cefalea
• aumento dell'appetito
• difficoltà a dormire

Gli effetti indesiderati segnalati più frequentemente nei bambini di età compresa tra i 6 e i 12 anni sono:

• cefalea
• irrequietezza
• stanchezza.

Durante la commercializzazione della loratadina sono stati segnalati anche i seguenti effetti indesiderati molto rari (possono riguardare fino a 1 paziente su 10.000):

• reazione allergica grave (incluso gonfiore)

• capogiri

• convulsioni

• battito cardiaco irregolare o accelerato

• nausea (voglia di vomitare)

• secchezza della bocca

• disturbi di stomaco

• problemi al fegato

• perdita di capelli

• eruzione cutanea

• stanchezza.

Frequenza non nota:

• aumento di peso

Segnalazione degli effetti indesiderati

Se manifesta qualsiasi tipo di effetto indesiderato, informi il medico o il farmacista, anche se si tratta di possibili effetti indesiderati non riportati in questo foglio illustrativo. Può inoltre segnalarli direttamente attraverso il Sistema Spagnolo di Farmacovigilanza dei medicinali ad uso umano: https://www.notificaram.es. Comunicando gli effetti indesiderati, lei può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicamento.

5. Conservazione di Loratadina Sandoz 10 mg compresse

Tenere questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.

Questo medicinale non richiede condizioni particolari di conservazione.

Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza indicata sull’imballaggio e sulla blisters dopo SCAD.

La data di scadenza corrisponde all’ultimo giorno del mese indicato.

I medicinali non devono essere gettati nello scarico né nei rifiuti domestici. Smaltisca i contenitori e i medicinali di cui non ha più bisogno presso il Punto SIGRE della farmacia. In caso di dubbi, chieda al suo farmacista come eliminare in modo corretto i contenitori e i medicinali che non utilizza più. In questo modo contribuirà a proteggere l’ambiente.

6. Contenuto della confezione e informazioni aggiuntive

Composizione di Loratadina Sandoz

• Il principio attivo è la loratadina. Ogni compressa contiene 10 mg di loratadina.
• Gli altri componenti (eccipienti) sono: lattosio monoidrato, cellulosa microcristallina, amido di mais e stearato di magnesio.

Aspetto del prodotto e contenuto della confezione

Loratadina Sandoz si presenta sotto forma di compresse con riga di rottura su una faccia, rotonde, bianche o leggermente biancastre.

Loratadina Sandoz è disponibile in confezioni da 20 compresse.

Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio e responsabile della fabbricazione

Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio

Sandoz Farmacéutica, S.A.

Centro Empresarial Parque Norte

Edificio Roble

C/ Serrano Galvache, 56

28033 Madrid

Spagna

Responsabile della fabbricazione

Laboratorios Farmalider, S.A.

C/ Aragoneses, 2

28108 Alcobendas (Madrid)

Spagna

Toll Manufacturing services, S.L.

C/ Aragoneses, 2

28108 Alcobendas (Madrid)

Spagna

Data dell'ultima revisione di questo foglio illustrativo: giugno 2018

L'informazione dettagliata relativa a questo medicinale è disponibile sul sito web dell'Agenzia Spagnola dei Farmaci e dei Prodotti Sanitari (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/