Lewitiracetam CINFA 500 mg tabletki powlekane EFG

Ulotka: Informacja dla użytkownika

Wprowadzenie

Ulotka: informacja dla użytkownika

Levetiracetam cinfa 500 mg tabletki powlekane filmem EFG

Przeczytaj uważnie całą ulotkę przed rozpoczęciem stosowania tego leku, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj ulotkę, ponieważ możesz mieć potrzebę ponownego zapoznania się z jej treścią.
• W przypadku pytań skontaktuj się ze swoim lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został przepisany wyłącznie Tobie i nie powinieneś go przekazywać innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy jak Ty, ponieważ może im zaszkodzić.
• W przypadku wystąpienia działań niepożądanych skontaktuj się ze swoim lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane, których nie ma na liście w niniejszej ulotce. Zobacz sekcję 4.

Spis treści ulotki

1. Co to jest lek Levetiracetam cinfa i w jakich przypadkach stosuje się ten lek
2. Co należy wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania leku Levetiracetam cinfa
3. Jak stosować lek Levetiracetam cinfa
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać lek Levetiracetam cinfa
6. Zawartość opakowania i informacje dodatkowe

1. Co to jest Levetiracetam cinfa i kiedy jest stosowany

Levetiracetam cinfa to lek przeciwpadaczkowy (lek stosowany w leczeniu napadów padaczkowych).

Levetiracetam stosuje się:

• jako lek monoterapeutyczny u dorosłych i u nastolatków w wieku 16 lat i starszych z niedawno rozpoznaną padaczką w celu leczenia określonego typu padaczki. Padaczka to choroba, w której pacjenci doświadczają napadów (ataków). Levetiracetam stosuje się w formie padaczki, w której napady początkowo obejmują tylko jedną półkulę mózgu, ale mogą następnie rozprzestrzenić się na większe obszary obu półkul mózgu (napady o lokalizacji częściowej z lub bez wtórnej generalizacji). Lekarz przepisał Państwu levetiracetam w celu zmniejszenia liczby napadów.
• jako terapia wspomagająca w połączeniu z innymi lekami przeciwpadaczkowymi w leczeniu:
• napadów o lokalizacji częściowej z lub bez wtórnej generalizacji u dorosłych, nastolatków, dzieci i niemowląt od 1 miesiąca życia.
• napadów mioklonicznych (krótkich, szokopodobnych skurczów mięśni lub grup mięśni) u dorosłych i nastolatków od 12 roku życia z młodzieńczą padaczką miokloniczną.
• napadów toniczno-klonicznych pierwotnie uogólnionych (tzw. wielkie napady, w tym z utratą przytomności) u dorosłych i nastolatków od 12 roku życia z idiopatyczną padaczką uogólnioną (typ padaczki, której przyczyną są prawdopodobnie czynniki genetyczne).

2. Co należy wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania leku Levetiracetam cinfa

Nie przyjmuj leku Levetiracetam cinfa

• Jeśli jesteś uczulony na lewetyracetam, pochodne pirrolidony lub którykolwiek z innych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6).

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed rozpoczęciem stosowania leku Levetiracetam cinfa.

• Jeśli masz problemy z nerkami, postępuj zgodnie z instrukcjami lekarza, który zadecyduje, czy należy dostosować dawkę.
• Jeśli zauważysz jakiekolwiek spowolnienie wzrostu u dziecka lub nieoczekiwane objawy dojrzewania, skontaktuj się z lekarzem.
• Niewielka liczba osób leczonych lekami przeciwpadaczkowymi, takimi jak lewetyracetam, doświadczyła myśli o zranieniu siebie lub samobójstwie. Jeśli wystąpią u Ciebie objawy depresji i/lub myśli samobójcze, skontaktuj się z lekarzem.
• Jeśli masz w wywiadzie medycznym lub w rodzinie przypadki zaburzeń rytmu serca (widoczne w elektrokardiogramie), lub jeśli masz chorobę i/lub przyjmujesz leczenie, które może(u) zwiększać skłonność do arytmii serca lub zaburzeń równowagi elektrolitowej.

Powiadom lekarza lub farmaceutę, jeśli którykolwiek z następujących działań niepożądanych nasila się lub utrzymuje dłużej niż kilka dni:

• Myśli nietypowe, uczucie drażliwości lub zwiększonego poziomu agresji, albo jeśli Ty, Twoja rodzina lub znajomi zauważycie istotne zmiany nastroju lub zachowania.
• Nasilenie padaczki

W rzadkich przypadkach napady padaczkowe mogą się nasilać lub występować częściej, głównie w pierwszym miesiącu po rozpoczęciu leczenia lub po zwiększeniu dawki. W bardzo rzadkiej formie padaczki z początku życia (padaczka związana z mutacjami SCN8A), powodującej wiele typów napadów padaczkowych i utratę zdolności, może dojść do kontynuowania napadów lub ich nasilenia się podczas leczenia.

Jeśli podczas przyjmowania lewetyracetamu pojawią się u Ciebie nowe objawy, niezwłocznie skontaktuj się z lekarzem.

Dzieci i młodzież

Monoterapia wyłącznie lewetyracetamem nie jest wskazana u dzieci i młodzieży poniżej 16. roku życia.

Inne leki i Levetiracetam cinfa

Powiadom lekarza lub farmaceutę, jeśli przyjmujesz, przyjmowałeś ostatnio lub mógłbyś przyjmować inne leki.

Nie przyjmuj makrogolu (leku stosowanego jako środek przeczyszczający) godzinę przed i godzinę po przyjęciu lewetyracetamu, ponieważ może to prowadzić do utraty skuteczności leku.

Ciąża i karmienie piersią

Jeśli jesteś w ciąży lub karmisz piersią, uważasz, że możesz być w ciąży lub planujesz zajść w ciążę, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem tego leku.

Lewetyracetam może być stosowany w czasie ciąży tylko wtedy, gdy po dokładnej ocenie lekarz uzna to za konieczne.

Nie należy przerywać leczenia bez wcześniejszej konsultacji z lekarzem.

Nie można całkowicie wykluczyć ryzyka wad urodzonych u dziecka. Dwa badania nie wskazują na zwiększone ryzyko autyzmu lub niepełnosprawności intelektualnej u dzieci urodzonych przez matki leczone lewetyracetamem w czasie ciąży. Jednak dostępne dane dotyczące wpływu lewetyracetamu na rozwój neurologiczny dziecka są ograniczone.

Karmienie piersią nie jest zalecane podczas leczenia.

Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn

Lewetyracetam może powodować objawy takie jak senność, zawroty głowy lub zaburzenia wzroku oraz zmniejszać zdolność reakcji. Te efekty, jak również sama choroba, mogą utrudniać prowadzenie pojazdów lub korzystanie z maszyn. Nie powinieneś więc prowadzić pojazdów, obsługiwać maszyn ani wykonywać innych czynności wymagających szczególnej uwagi, dopóki lekarz nie oceni Twojej odpowiedzi na ten lek.

3. Jak stosować Levetiracetam cinfa

Stosuj dokładnie zgodnie z instrukcją lekarza lub farmaceuty. W razie wątpliwości skonsultuj się ponownie z lekarzem lub farmaceutą.

Zażywaj liczbę tabletek przepisaną przez lekarza.

Levetiracetam należy przyjmować dwa razy dziennie – rano i wieczorem – w przybliżeniu o tej samej porze każdego dnia.

Terapia współbieżna i monoterapia (od 16. roku życia)

• Dorośli (≥18 lat) i nastolatkowie (12–17 lat) o masie ciała 50 kg lub większej:

Zalecana dawka: od 1 000 mg (2 tabletki) do 3 000 mg (6 tabletek) dziennie. Na początku leczenia lekarz przepisze niższą dawkę przez dwa tygodnie przed przejściem na najniższą dawkę dobową.

Na przykład: przy dawce dobowej 1 000 mg, dawka początkowa to 1 tabletka 250 mg rano i 1 tabletka 250 mg wieczorem, którą należy stopniowo zwiększać, aż do osiągnięcia 1 000 mg dziennie po 2 tygodniach leczenia.

• Nastolatkowie (12–17 lat) o masie ciała mniejszej lub równej 50 kg:

Lekarz przepisze najodpowiedniejszą formę leku levetiracetam, uwzględniając masę ciała i dawkę.

• Dawka u niemowląt (1 miesiąc – 23 miesiące życia) i dzieci (2–11 lat) o masie ciała poniżej 50 kg:

Lekarz przepisze najodpowiedniejszą formę leku levetiracetam, uwzględniając wiek, masę ciała i dawkę.

Roztwór doustny levetiracetam 100 mg/ml jest bardziej odpowiednią formą dla niemowląt i dzieci poniżej 6. roku życia oraz dla dzieci i nastolatków (6–17 lat) o masie ciała poniżej 50 kg, gdy tabletki nie pozwalają na dokładne dozowanie.

Sposób podania

Tabletki levetiracetam należy połknąć z odpowiednią ilością płynu (np. szklanką wody). Lek można przyjmować z posiłkiem lub bez. Po doustnym podaniu levetiracetam może pojawić się gorzki smak w jamie ustnej.

Czas trwania leczenia

• Levetiracetam stosuje się jako leczenie przewlekłe. Należy kontynuować leczenie przez czas wskazany przez lekarza.
• Nie przerywaj leczenia bez porady lekarza, ponieważ może to prowadzić do nasilenia napadów.

Tabletkę można podzielić na równe dawki.

Jeśli zażyjesz więcej leku Levetiracetam cinfa niż powinieneś

W przypadku przedawkowania lub przypadkowego zażycia natychmiast skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą albo zadzwoń do Krajowego Centrum Informacji Toksykologicznej pod numer telefonu: 91 562 04 20, podając nazwę leku i ilość zażartego środka.

Możliwe działania niepożądane po przedawkowaniu levetiracetamu to senność, pobudzenie, agresywność, obniżenie czuwania, hamowanie oddychania i śpiączka.

Skontaktuj się z lekarzem, jeśli zażyłeś więcej tabletek niż zalecono. Lekarz ustali najlepsze postępowanie w przypadku przedawkowania.

Jeśli zapomniałeś zażyć leku Levetiracetam cinfa

Skontaktuj się z lekarzem, jeśli opuściłeś jedną lub więcej dawek. Nie zażywaj podwójnej dawki, aby uzupełnić pominiętej dawki.

Jeśli przerwiesz leczenie lekiem Levetiracetam cinfa

Zakończenie leczenia levetiracetamem należy przeprowadzić stopniowo, aby uniknąć nasilenia napadów. Jeśli lekarz zdecyduje o zakończeniu leczenia levetiracetamem, otrzymasz od niego/hodnie instrukcje dotyczące stopniowego odstawienia leku.

Jeśli masz jakiekolwiek pytania dotyczące stosowania tego leku, zwróć się do lekarza lub farmaceuty.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich osób one występują.

Natychmiast powiadom lekarza lub udaj się do najbliższego szpitala z pracownią ratunkową, jeśli wystąpią u Ciebie następujące objawy:

• osłabienie, zawroty głowy lub trudności z oddychaniem, ponieważ mogą to być objawy ciężkiej reakcji alergicznej (anafilaktycznej)
• obrzęk twarzy, warg, języka lub gardła (obrzęk Quinckego)
• objawy grypowe i wysypka na twarzy, a następnie trwająca wysypka towarzysząca podwyższonej temperaturze ciała, podwyższonym poziomom enzymów wątrobowych we krwi, wzrostowi liczby jednego z rodzajów białych krwinek (eozynofilia), powiększeniu węzłów chłonnych oraz uszkodzeniu innych narządów organizmu (reakcja nadwrażliwości na lek z eozynofilią i objawami systemowymi – DRESS)
• objawy takie jak niewielka ilość moczu, zmęczenie, nudności, wymioty, dezorientacja oraz obrzęk nóg, kostek lub stóp – mogą one wskazywać na nagłe pogorszenie funkcji nerek
• wysypka na skórze, która może tworzyć pęcherze i wyglądać jak małe tarcze (ciemne środki otoczone jaśniejszym obszarem i ciemnym pierścieniem na obwodzie) (wielopostaciowe rumień)
• ogólna wysypka z pęcherzami i łuszczącym się naskórką, szczególnie wokół ust, nosa, oczu i narządów płciowych (zespoł Stevensa-Johnsona)
• cięższa forma choroby, powodująca łuszczenie się skóry na powierzchni przekraczającej 30% ciała (toksyczna nekroliza naskórkowa)
• objawy ciężkich zaburzeń psychicznych lub jeśli ktoś w Twoim otoczeniu zauważa objawy dezorientacji, senność (zahamowanie), amnezję (utrata pamięci), pogorszenie pamięci (zapominanie), niestandardowe zachowanie lub inne objawy neurologiczne, w tym niekontrolowane ruchy. Mogą to być objawy encefalopatii.

Najczęściej zgłaszane działania niepożądane to: zapalenie nosa i gardła (nosofaryngitis), senność (uczucie senności), ból głowy, zmęczenie i zawroty głowy. Działania niepożądane takie jak uczucie senności, uczucie osłabienia i zawroty głowy mogą występować częściej na początku leczenia lub po zwiększeniu dawki. Jednak z czasem powinny one ustąpić.

Bardzo często (może dotyczyć więcej niż 1 na 10 osób):

• zapalenie nosa i gardła (nosofaryngitis);
• senność (uczucie senności);
• ból głowy.

Często (może dotyczyć do 1 na 10 osób):

• anoreksja (utrata apetytu);
• depresja, wrogość lub agresywność, lęk, bezsenność, pobudzenie lub drażliwość;
• napady padaczkowe, zaburzenia równowagi, zawroty głowy (uczucie niestabilności), letargia (brak energii i entuzjazmu), drżenie (niekontrolowane drżenie);
• zawroty głowy (uczucie kręcenia się);
• kaszel;
• ból brzucha, biegunka, wzdęcia (trudności trawienne, pieczenie i kwasowość), wymioty, nudności;
• wysypka na skórze;
• osłabienie/wyczerpanie (uczucie słabości).

Niekoniecznie często (może dotyczyć do 1 na 100 osób):

• zmniejszenie liczby płytek krwi, zmniejszenie liczby białych krwinek;
• utrata masy ciała, przyrost masy ciała;
• próba samobójstwa i myśli samobójcze, zaburzenia psychiczne, niestandardowe zachowanie, urojenia, złość, dezorientacja, atak paniki, niestabilność emocjonalna/zmiany nastroju, pobudzenie;
• amnezja (utrata pamięci), pogorszenie pamięci (brak pamięci), zaburzona koordynacja/ataksja (zaburzona koordynacja ruchów), parestezje (mrowienie), zaburzenia koncentracji uwagi;
• podwójne widzenie (diplopie), zamazane widzenie;
• podwyższone/nieprawidłowe wyniki badań funkcji wątroby;
• wypadanie włosów, egzema, swędzenie;
• osłabienie mięśni, ból mięśni (miastenia);
• uraz.

Rzadko (może dotyczyć do 1 na 1000 osób):

• infekcja;
• zmniejszenie wszystkich rodzajów komórek krwi;
• ciężkie reakcje alergiczne (DRESS, reakcja anafilaktyczna (ciężka i poważna reakcja alergiczna), obrzęk Quinckego (obrzęk twarzy, warg, języka i gardła));
• obniżenie stężenia sodu we krwi;
• samobójstwo, zaburzenia osobowości (problemy z zachowaniem), niestandardowe myślenie (wolne myślenie, trudności z koncentracją);
• delirium;
• encefalopatia (zobacz podsekcję „Natychmiast powiadom lekarza” w celu uzyskania szczegółowego opisu objawów);
• napady padaczkowe mogą się nasilać lub występować częściej;
• niekontrolowane skurcze mięśni głowy, tułowia i kończyn, trudności z kontrolowaniem ruchów, hiperkineza (nadpobudliwość);
• zmiana rytmu serca (na elektrokardiogramie);
• zapalenie trzustki (pankreatyt);
• niewydolność wątroby, zapalenie wątroby (hepatyt);
• nagłe pogorszenie funkcji nerek;
• wysypka na skórze, która może prowadzić do powstawania pęcherzy, które mogą wyglądać jak małe tarcze (ciemne środki otoczone jaśniejszym obszarem i ciemnym pierścieniem na obwodzie) (wielopostaciowe rumień), ogólna wysypka z pęcherzami i łuszczącym się naskórką, szczególnie wokół ust, nosa, oczu i narządów płciowych (zespoł Stevensa-Johnsona) oraz cięższa forma powodująca łuszczenie się skóry na powierzchni przekraczającej 30% ciała (toksyczna nekroliza naskórkowa);
• rabdomioliza (rozpad tkanki mięśniowej) i wzrost poziomu kreatinfosfokinazy we krwi. Częstość występowania jest istotnie wyższa u pacjentów japońskich w porównaniu do pacjentów niejapońskich;
• kulawienie lub trudności z chodzeniem.
• połączenie gorączki, sztywności mięśni, niestabilnego ciśnienia krwi i tętna, dezorientacji oraz stanu obniżonej świadomości (mogą to być objawy zaburzenia zwanego zespołem neuroleptycznym złośliwym). Częstość występowania jest istotnie wyższa u pacjentów japońskich w porównaniu do pacjentów niejapońskich.

Bardzo rzadko (może dotyczyć do 1 na 10 000 osób):

• Powtarzające się myśli lub uczucia niepożądane, albo impuls do wykonywania czynności raz po razie (zaburzenie obsesyjno-kompulsyjne).

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią u Ciebie jakiekolwiek działania niepożądane, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to możliwe działania niepożądane nie wymienione w niniejszym ulotce. Możesz również zgłosić je bezpośrednio poprzez Krajowy System Farmakowigilancji Leków na Użycie Ludzkie: https://www.notificaram.es . Poprzez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do udostępnienia większej ilości informacji na temat bezpieczeństwa tego leku.

5. Ochrona leku Levetiracetam cinfa

Przechowuj ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci i poza ich zasięgiem wzroku.

Nie przechowywać w temperaturze powyżej 30°C.

Nie stosować tego leku po upływie daty ważności podanej na opakowaniu po oznaczeniu CAD. Data ważności odnosi się do ostatniego dnia wskazanego miesiąca.

Leków nie wolno wyrzucać do kanalizacji ani do śmieci. Opakowania oraz niepotrzebne leki należy zwrócić do Punktu SIGRE w aptece. Zapytaj swojego farmaceuty, jak pozbyć się opakowań i leków, których już nie potrzebujesz. W ten sposób pomóżesz chronić środowisko naturalne.

6. Zawartość opakowania i informacje dodatkowe

Skład Levetiracetam cinfa

• Substancją czynną jest lewetyracetam. Każda tabletka zawiera 500 mg lewetyracetamu.
• Pozostałe składniki to:

jądro tabletki: povidon, wodorowana oleina rycynowa, bezwodny dwutlenek krzemu, stearynian magnezu.

powłoka: hipromeloza, dwutlenek tytanu (E-171), makrogol 400, żółty tlenek żelaza (E-172).

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Levetiracetam cinfa 500 mg to żółte, powlekane tabletki o kształcie owalnym, dwuwypukłe, z rowkiem po jednej stronie i oznaczone kodem „LV2” po drugiej stronie.

Produkt jest opakowany w blistrach z PVC-PVDC/Aluminium i dostępny w opakowaniach zawierających 60, 100 lub 500 tabletek (Opakowanie Kliniczne).

Może się zdarzyć, że dostępne są wyłącznie niektóre wielkości opakowań.

Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i producent:

Laboratorios Cinfa, S.A.

Carretera Olaz-Chipi, 10. Polígono Industrial Areta.

31620 Huarte (Navarra) - Hiszpania

Data ostatniej weryfikacji ulotki: listopad 2025

Szczegółowe informacje na temat tego leku dostępne są na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Produktów Zdrowotnych (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/

Możesz uzyskać szczegółowe i aktualne informacje na temat tego leku, zeskanowując kod QR umieszczony w ulotce i opakowaniu za pomocą telefonu komórkowego (smartfona). Możesz również uzyskać dostęp do tych informacji pod następującym adresem internetowym: https://cima.aemps.es/cima/dochtml/p/75003/P_75003.html

Kod QR do: https://cima.aemps.es/cima/dochtml/p/75003/P_75003.html