Levetiracetam Cinfa 500 mg compresse rivestite con film EFG

Foglio illustrativo: informazioni per l'utente

Introduzione

Foglio illustrativo: informazioni per l'utente

Levetiracetam cinfa 500 mg compresse rivestite con film EFG

Legga attentamente questo foglio illustrativo prima di prendere questo medicinale, perché contiene informazioni importanti per lei.

• Conservi questo foglio illustrativo, poiché potrebbe aver bisogno di rileggerlo.
• Se ha dubbi, consulti il medico o il farmacista.
• Questo medicinale è stato prescritto esclusivamente per lei e non deve darlo ad altre persone, anche se presentano gli stessi sintomi, perché potrebbe nuocere loro.
• Se manifesta effetti indesiderati, consulti il medico o il farmacista, anche se tali effetti indesiderati non sono elencati in questo foglio illustrativo. Vedere sezione 4.

Contenuto del foglio illustrativo

1. Che cos'è Levetiracetam cinfa e a cosa serve
2. Cosa deve sapere prima di prendere Levetiracetam cinfa
3. Come prendere Levetiracetam cinfa
4. Possibili effetti indesiderati
5. Conservazione di Levetiracetam cinfa
6. Contenuto della confezione e informazioni aggiuntive

1. Che cos'è Levetiracetam cinfa e a cosa serve

Levetiracetam cinfa è un medicinale antiepilettico (un medicinale per il trattamento delle crisi nell'epilessia).

Levetiracetam viene utilizzato:

• come terapia monoterapica negli adulti e negli adolescenti di età pari o superiore a 16 anni con epilessia recentemente diagnosticata per trattare una forma di epilessia. L'epilessia è una malattia in cui i pazienti hanno attacchi (crisi). Levetiracetam viene utilizzato per la forma di epilessia in cui le crisi inizialmente interessano solo un lato del cervello, ma possono poi estendersi a zone più ampie in entrambi i lati del cervello (crisi di inizio parziale con o senza generalizzazione secondaria). Il medico le ha prescritto levetiracetam per ridurre il numero di crisi.
• in associazione con altri medicinali antiepilettici per trattare:
• le crisi di inizio parziale con o senza generalizzazione negli adulti, negli adolescenti, nei bambini e nei lattanti a partire da 1 mese di età.
• le crisi miocloniche (scosse rapide e brevi di un muscolo o gruppo muscolare) negli adulti e negli adolescenti a partire dai 12 anni con epilessia mioclonica giovanile.
• le crisi tonico-cloniche generalizzate primarie (crisi maggiori, compresa perdita di coscienza) negli adulti e negli adolescenti a partire dai 12 anni con epilessia generalizzata idiopatica (un tipo di epilessia ritenuta di origine genetica).

2. Cosa deve sapere prima di iniziare a prendere Levetiracetam cinfa

Non prenda Levetiracetam cinfa

• Se è allergico al levetiracetam, ai derivati della pirrolidone o a uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati nella sezione 6).

Avvertenze e precauzioni

Consulti il suo medico o il farmacista prima di iniziare a prendere Levetiracetam cinfa.

• Se soffre di problemi renali, segua le indicazioni del medico, il quale deciderà se è necessario modificare la dose da assumere.
• Se osserva una riduzione della crescita di suo figlio o uno sviluppo inaspettato della pubertà, contatti il medico.
• Un numero ridotto di persone in trattamento con farmaci antiepilettici, come il levetiracetam, ha manifestato pensieri di autolesionismo o di suicidio. Se dovesse manifestare sintomi di depressione e/o pensieri suicidi, contatti immediatamente il medico.
• Se ha antecedenti medici o familiari di aritmie cardiache (visibili nell'elettrocardiogramma), oppure se soffre di una malattia e/o sta seguendo un trattamento che la renda più soggetta a sviluppare aritmie cardiache o squilibri elettrolitici.

Informi il medico o il farmacista se uno dei seguenti effetti indesiderati peggiora o persiste per più di qualche giorno:

• Pensieri anomali, sensazione di irritabilità o reazioni più aggressive del normale, oppure se lei o la sua famiglia e i suoi amici notano cambiamenti significativi nell'umore o nel comportamento.
• Peggioramento dell'epilessia.

In rari casi, le crisi epilettiche possono peggiorare o verificarsi con maggiore frequenza, soprattutto durante il primo mese di trattamento o dopo un aumento della dose. In una forma molto rara di epilessia con esordio precoce (epilessia associata a mutazioni SCN8A), che causa diversi tipi di crisi epilettiche e perdita di abilità, potrebbe notare che le crisi continuano o peggiorano durante il trattamento.

Se manifesta uno di questi nuovi sintomi durante l'assunzione di levetiracetam, si rivolga immediatamente a un medico.

Bambini e adolescenti

Il trattamento esclusivo con levetiracetam (monoterapia) non è indicato nei bambini e negli adolescenti di età inferiore a 16 anni.

Altri medicinali e Levetiracetam cinfa

Informi il medico o il farmacista se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe dover assumere altri medicinali.

Non prenda macrogol (un medicinale utilizzato come lassativo) un'ora prima e un'ora dopo l'assunzione di levetiracetam, poiché potrebbe ridurne l'efficacia.

Gravidanza e allattamento

Se è in gravidanza, se pensa di esserlo o sta allattando al seno, oppure se prevede di rimanere incinta, consulti il medico o il farmacista prima di usare questo medicinale.

Il levetiracetam può essere utilizzato durante la gravidanza solo se, dopo un'attenta valutazione, il medico lo ritiene necessario.

Non interrompa il trattamento senza averne prima parlato con il medico.

Non si può escludere del tutto il rischio di malformazioni congenite per il bambino. Due studi non indicano un aumento del rischio di autismo o disabilità intellettiva nei bambini nati da madri trattate con levetiracetam durante la gravidanza. Tuttavia, i dati disponibili sull'impatto del levetiracetam sullo sviluppo neurologico infantile sono limitati.

Non è raccomandato l'allattamento al seno durante il trattamento.

Guida di veicoli e uso di macchinari

Il levetiracetam può causare sintomi come sonnolenza, capogiri o disturbi della vista e ridurre la capacità di reazione. Tali effetti, così come la malattia stessa, possono compromettere la sua capacità di guidare veicoli o utilizzare macchinari. Pertanto, non guidi, non usi macchinari né svolga altre attività che richiedono particolare attenzione finché il medico non avrà valutato la sua risposta a questo medicinale.

3. Come prendere Levetiracetam cinfa

Segua esattamente le istruzioni per l'assunzione di questo medicinale indicate dal medico o dal farmacista. In caso di dubbi, consulti nuovamente il medico o il farmacista.

Prenda il numero di compresse prescritto dal medico.

Levetiracetam deve essere assunto due volte al giorno, una volta al mattino e una volta alla sera, approssimativamente alla stessa ora ogni giorno.

Terapia concomitante e monoterapia (da 16 anni di età)

• Adulti (≥18 anni) e adolescenti (da 12 a 17 anni) con un peso di 50 kg o superiore:

Dose raccomandata: da 1.000 mg (2 compresse) a 3.000 mg (6 compresse) al giorno. Quando inizia a prendere levetiracetam, il medico le prescriverà una dose inferiore per due settimane prima di somministrare la dose giornaliera più bassa.

Ad esempio: per una dose giornaliera di 1.000 mg, la dose iniziale ridotta è di 1 compressa da 250 mg al mattino e 1 compressa da 250 mg alla sera; la dose deve essere aumentata gradualmente fino a raggiungere 1.000 mg al giorno dopo 2 settimane di trattamento.

• Adolescenti (da 12 a 17 anni) con un peso pari o inferiore a 50 kg:

Il medico le prescriverà la forma farmaceutica di levetiracetam più appropriata in base al peso e alla dose.

• Dosi in lattanti (da 1 mese a 23 mesi) e bambini (da 2 a 11 anni) con un peso inferiore ai 50 kg:

Il medico le prescriverà la forma farmaceutica di levetiracetam più appropriata in base all'età, al peso e alla dose.

Levetiracetam 100 mg/ml soluzione orale è una formulazione più adatta per lattanti e bambini di età inferiore ai 6 anni e per bambini e adolescenti (da 6 a 17 anni) con un peso inferiore ai 50 kg, e quando le compresse non consentono una dosatura precisa.

Modalità di somministrazione

Inghiotta le compresse di levetiracetam con una quantità sufficiente di liquido (ad esempio un bicchiere d'acqua). Levetiracetam può essere assunto con o senza cibo. Dopo l'assunzione orale di levetiracetam, può avvertire un sapore amaro.

Durata del trattamento

• Levetiracetam viene utilizzato come trattamento cronico. Deve proseguire il trattamento con levetiracetam per il periodo indicato dal medico.
• Non interrompa il trattamento senza il parere del medico, poiché potrebbero aumentare le crisi.

La compressa può essere divisa in dosi uguali.

Se assume una quantità eccessiva di Levetiracetam cinfa

In caso di sovradosaggio o ingestione accidentale, consulti immediatamente il medico o il farmacista oppure chiami il Centro Antiveleni al numero: 91 562 04 20, indicando il medicinale e la quantità ingerita.

Gli effetti indesiderati possibili in caso di sovradosaggio di levetiracetam sono sonnolenza, agitazione, aggressività, riduzione della vigilanza, depressione respiratoria e coma.

Consulti il medico se ha assunto più compresse del dovuto. Il medico stabilirà il trattamento più idoneo per il sovradosaggio.

Se dimentica di prendere Levetiracetam cinfa

Consulti il medico se ha saltato una o più dosi. Non prenda una dose doppia per compensare le dosi dimenticate.

Se interrompe il trattamento con Levetiracetam cinfa

La sospensione del trattamento con levetiracetam deve essere effettuata gradualmente per evitare un aumento delle crisi. Se il medico decide di interrompere il trattamento con levetiracetam, le fornirà le istruzioni per la sospensione graduale del medicinale.

Se ha altre domande sull'uso di questo medicinale, chieda al medico o al farmacista.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicamento può causare effetti indesiderati, sebbene non tutte le persone li manifestino.

Informi immediatamente il suo medico o si rechi al reparto di emergenza dell'ospedale più vicino se dovesse manifestare:

• debolezza, capogiri o difficoltà respiratorie, poiché potrebbero essere segni di una reazione allergica grave (anafilassi);
• gonfiore del viso, delle labbra, della lingua o della gola (edema di Quincke);
• sintomi simili a quelli dell'influenza e eruzione cutanea sul viso seguiti da un'eruzione prolungata con febbre, livelli elevati di enzimi epatici nei test del sangue, aumento di un tipo di globuli bianchi (eosinofilia), linfonodi ingrossati e coinvolgimento di altri organi del corpo (Reazione da ipersensibilità ai farmaci con eosinofilia e sintomi sistemici, DRESS);
• sintomi come ridotto volume di urina, stanchezza, nausea, vomito, confusione e gonfiore alle gambe, caviglie o piedi, poiché potrebbero indicare un improvviso peggioramento della funzionalità renale;
• eruzione cutanea che può formare vesciche e apparire come piccoli "bersagli" (punti centrali scuri circondati da un'area più chiara, con un anello scuro lungo il bordo) (eritema multiforme);
• eruzione diffusa con vesciche e desquamazione della pelle, specialmente intorno alla bocca, al naso, agli occhi e ai genitali (sindrome di Stevens-Johnson);
• una forma più grave che causa desquamazione della pelle in più del 30% della superficie corporea (necrolisi epidermica tossica);
• segni di gravi alterazioni mentali o se qualcuno intorno a lei nota confusione, sonnolenza (stordimento), amnesia (perdita di memoria), deterioramento della memoria (dimenticanze), comportamento anomalo o altri segni neurologici, inclusi movimenti involontari o incontrollabili. Questi potrebbero essere sintomi di encefalopatia.

Gli effetti indesiderati riportati più frequentemente sono nasofaringite, sonnolenza (sensazione di sonno), cefalea, affaticamento e capogiri. Gli effetti indesiderati come sonnolenza, sensazione di debolezza e capogiri possono essere più comuni all'inizio del trattamento o in seguito a un aumento della dose. Tuttavia, questi effetti indesiderati dovrebbero diminuire col tempo.

Molto frequenti (possono interessare più di 1 persona su 10):

• nasofaringite;
• sonnolenza (sensazione di sonno);
• cefalea.

Frequenti (possono interessare fino a 1 persona su 10):

• anoressia (perdita di appetito);
• depressione, ostilità o aggressività, ansia, insonnia, nervosismo o irritabilità;
• convulsioni, disturbo dell'equilibrio, capogiri (sensazione di instabilità), letargia (mancanza di energia ed entusiasmo), tremore (tremore involontario);
• vertigini (sensazione di rotazione);
• tosse;
• dolore addominale, diarrea, dispepsia (digestione pesante, bruciore e acidità), vomito, nausea;
• eruzione cutanea;
• astenia/fatica (sensazione di debolezza).

Non comuni (possono interessare fino a 1 persona su 100):

• diminuzione del numero di piastrine, diminuzione dei globuli bianchi;
• perdita di peso, aumento di peso;
• tentativo di suicidio e pensieri suicidi, alterazioni mentali, comportamento anomalo, allucinazioni, rabbia, confusione, attacco di panico, instabilità emotiva/cambiamenti dell'umore, agitazione;
• amnesia (perdita di memoria), deterioramento della memoria (mancanza di memoria), coordinazione anomala/atassia (coordinazione dei movimenti alterata), parestesia (formicolio), alterazioni dell'attenzione (mancanza di concentrazione);
• diplopia (visione doppia), vista offuscata;
• valori elevati/anomali nei test sulla funzionalità epatica;
• perdita di capelli, eczema, prurito;
• debolezza muscolare, mialgia (dolore muscolare);
• lesione.

Rari (possono interessare fino a 1 persona su 1.000):

• infezione;
• diminuzione di tutti i tipi di cellule ematiche;
• reazioni allergiche gravi (DRESS, reazione anafilattica (reazione allergica grave e importante), edema di Quincke (gonfiore di viso, labbra, lingua e gola));
• diminuzione della concentrazione di sodio nel sangue;
• suicidio, disturbi della personalità (problemi comportamentali), pensiero anomalo (pensiero lento, difficoltà di concentrazione);
• delirio;
• encefalopatia (vedere il paragrafo “Informi immediatamente il suo medico” per una descrizione dettagliata dei sintomi);
• le crisi epilettiche possono peggiorare o verificarsi più frequentemente;
• spasmi muscolari incontrollabili che interessano testa, tronco ed estremità, difficoltà nel controllo dei movimenti, ipercinesia (iperattività);
• alterazione del ritmo cardiaco (elettrocardiogramma);
• pancreatite (infiammazione del pancreas);
• insufficienza epatica, epatite (infiammazione del fegato);
• improvviso peggioramento della funzionalità renale;
• eruzione cutanea, che può causare vesciche e apparire come piccoli "bersagli" (punti centrali scuri circondati da un'area più chiara, con un anello scuro lungo il bordo) (eritema multiforme), eruzione diffusa con vesciche e desquamazione della pelle, specialmente intorno a bocca, naso, occhi e genitali (sindrome di Stevens-Johnson) e una forma più grave che causa desquamazione della pelle in più del 30% della superficie corporea (necrolisi epidermica tossica);
• rabdomiolisi (rottura del tessuto muscolare) e aumento della creatinfosfochinasi nel sangue associato. La prevalenza è significativamente più alta nei pazienti giapponesi rispetto ai pazienti non giapponesi;
• zoppia o difficoltà nel camminare;
• combinazione di febbre, rigidità muscolare, pressione arteriosa e frequenza cardiaca instabili, confusione, stato di ridotta coscienza (possono essere segni di un disturbo chiamato sindrome neurolettica maligna). La prevalenza è significativamente più alta nei pazienti giapponesi rispetto ai pazienti non giapponesi.

Molto rari (possono interessare fino a 1 persona su 10.000):

• Pensieri o sensazioni indesiderati e ripetitivi o impulso di fare qualcosa più volte (disturbo ossessivo-compulsivo).

Segnalazione degli effetti indesiderati

Se manifesta qualsiasi tipo di effetto indesiderato, informi il suo medico o il farmacista, anche se si tratta di effetti indesiderati che non sono elencati in questo foglio illustrativo. Può inoltre segnalarli direttamente tramite il Sistema Spagnolo di Farmacovigilanza dei Medicinali ad Uso Umano: https://www.notificaram.es . Segnalando gli effetti indesiderati, lei può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicamento.

5. Conservazione di Levetiracetam cinfa

Tenere questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.

Non conservare a una temperatura superiore a 30 °C.

Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza indicata sull’imballaggio dopo SCAD. La data di scadenza indica l’ultimo giorno del mese indicato.

I medicinali non devono essere smaltiti tramite scarichi idrici né nei rifiuti domestici. Smaltisca contenitori e medicinali non più necessari presso il Punto SIGRE della farmacia. Chieda al suo farmacista come eliminare i contenitori e i medicinali che non utilizza più. In questo modo contribuirà a proteggere l’ambiente.

6. Contenuto della confezione e informazioni aggiuntive

Composizione di Levetiracetam cinfa

• Il principio attivo è levetiracetam. Ogni compressa contiene 500 mg di levetiracetam.
• Gli altri componenti sono:

Nucleo della compressa: povidone, olio di ricino idrogenato, silice colloidale anidra e stearato di magnesio.

Rivestimento: ipromellosa, biossido di titanio (E-171), macrogol 400 e ossido di ferro giallo (E-172).

Aspetto del prodotto e contenuto della confezione

Levetiracetam cinfa 500 mg sono compresse rivestite con film, oblunghe, biconvesse, di colore giallo, con una faccia incisa da una linea di rottura e contrassegnate dal codice “LV2” sull’altra faccia.

Il prodotto è confezionato in blister in PVC-PVDC/Alluminio e disponibile in confezioni da 60, 100 o 500 (Confezione Clinica).

Possono essere commercializzate solo alcune dimensioni della confezione.

Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio e responsabile della produzione:

Laboratorios Cinfa, S.A.

Carretera Olaz-Chipi, 10. Polígono Industrial Areta.

31620 Huarte (Navarra) - Spagna

Data dell'ultima revisione del foglio illustrativo: novembre 2025

Informazioni dettagliate su questo medicinale sono disponibili sul sito web dell'Agenzia Spagnola dei Medicinali e dei Prodotti Sanitari (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/

È possibile accedere a informazioni dettagliate e aggiornate su questo medicinale scansionando con il proprio telefono cellulare (smartphone) il codice QR incluso nel foglio illustrativo e nell'imballaggio. È anche possibile accedere a queste informazioni all'indirizzo internet seguente: https://cima.aemps.es/cima/dochtml/p/75003/P_75003.html

Codice QR a: https://cima.aemps.es/cima/dochtml/p/75003/P_75003.html