Lerekandydyno Sandoz 10 mg tabletki powlekane EFG

Ulotka: Informacja dla użytkownika

Wstęp

Ulotka: informacja dla pacjenta

Lercanidipino Sandoz 10 mg tabletki powlekane EFG

Lercanidipino Sandoz 20 mg tabletki powlekane EFG

lercanidyponu chlorowodorek

Przed zaczęciem stosowania tego leku należy dokładnie przeczytać całą ulotkę, ponieważ zawiera ona ważną informację dla Ciebie.

• Zachowaj tę ulotkę, ponieważ może okazać się konieczna ponowna lektura.
• W przypadku pytań skontaktuj się ze swoim lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został przepisany wyłącznie Tobie i nie powinieneś przekazywać go innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy jak Ty, ponieważ może im zaszkodzić.
• W przypadku wystąpienia działań niepożądanych skontaktuj się ze swoim lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane, których nie ma w niniejszej ulotce. Zobacz sekcję 4.

Zawartość ulotki

1. Co to jest Lercanidipino Sandoz i do czego służy
2. Co należy wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania Lercanidipino Sandoz
3. Jak stosować Lercanidipino Sandoz
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać Lercanidipino Sandoz
6. Zawartość opakowania i informacje dodatkowe

1. Co to jest Lercanidipino Sandoz i do czego służy

Lercanidipino Sandoz, lercanidipino hydrochloridum, należy do grupy leków zwanych blokerami kanałów wapniowych (z grupy dihydropirydyn), które obniżają ciśnienie krwi.

Lercanidipino stosuje się w leczeniu podwyższonego ciśnienia krwi, zwanego również nadciśnieniem tętniczym u dorosłych powyżej 18. roku życia (nie jest zalecane dla dzieci i nastolatków poniżej 18. roku życia).

2. Co należy wiedzieć przed zastosowaniem Lercanidipinum Sandoz

Nie przyjmuj Lercanidipinum Sandoz:

• jeśli jesteś uczulony na lercanidipin lub którykolwiek z innych składników tego leku (wymienionych w sekcji 6),

• jeśli chorujesz na którąś z następujących chorób serca:

• nieleczona niewydolność serca,

• przeszkoda w przepływie krwi przez serce,

• niestabilna dławica piersiowa (uciskający ból w klatce piersiowej w spoczynku lub postępująca dławica),

• w pierwszym miesiącu po przebytym ataku serca,

  • jeśli masz poważne zaburzenia wątroby,
  • jeśli masz poważne zaburzenia nerek lub jesteś w trakcie dializy,
  • jeśli przyjmujesz leki hamujące metabolizm w wątrobie, takie jak:

• leki przeciwgrzybicze (np. ketoconazol lub itrakonazol),

• antybiotyki makrolidowe (np. erytromycyna, troleandomycyna lub klaritromycyna),

• leki przeciwwirusowe (np. rytonawir),

• jeśli przyjmujesz inne leki zwane cyklosporyną (stosowaną po przeszczepie w celu zapobiegania odrzuceniu przeszczepu),

  • razem z grejpfrutem lub sokiem z grejpfruta.

Nie przyjmuj tego leku, jeśli jesteś w ciąży lub karmisz piersią, chcesz zajść w ciążę lub jesteś w wieku rozrodczym i nie stosujesz metod antykoncepcyjnych (dla dodatkowych informacji zobacz sekcję Ciąża, karmienie piersią i płodność).

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed rozpoczęciem przyjmowania lercanidipinu:

• jeśli chorujesz na pewne choroby serca i nie otrzymałeś rozrusznika serca lub masz istniejącą dławicę piersiową (uciskający ból w klatce piersiowej),
• jeśli masz problemy z wątrobą lub nerkami.

Dzieci i młodzież

Bezpieczeństwo i skuteczność lercanidipinu nie zostały potwierdzone u dzieci i młodzieży poniżej 18. roku życia.

Stosowanie Lercanidipinum Sandoz z innymi lekami

Powiadom lekarza lub farmaceutę, jeśli aktualnie przyjmujesz, niedawno przyjmowałeś lub możesz potrzebować przyjmować inne leki.

Szczególnie ważne jest, aby poinformować lekarza, jeśli przyjmujesz którykolwiek z następujących leków:

• beta-blokery, np. metoprolol (lek stosowany w nadciśnieniu, niewydolności serca i zaburzeniach rytmu serca),
• inne leki wpływające na ciśnienie krwi (alfa-blokery stosowane w nadciśnieniu, powiększeniu prostaty, trójcykliczne leki przeciwdrgawkowe i neuroleptyki stosowane w zaburzeniach psychicznych),
• cymetydynę, powyżej 800 mg (lek na wrzody, wzdęcia lub nadkwasotę),
• simwastatynę (lek obniżający poziom cholesterolu we krwi),
• digoksynę (lek stosowany w niektórych chorobach serca),
• midazolam (lek pomagający w zasypianiu),
• ryfampicynę (lek stosowany w leczeniu gruźlicy),
• astemizol lub terfenadynę (leki na alergię),
• amiodaronę, chinidynę lub sotalol (leki obniżające tętno),
• fenytoinę, fenobarbital lub karbamazepinę (leki stosowane w leczeniu epilepsji).

Stosowanie Lercanidipinum Sandoz z pożywieniem, napojami i alkoholem

• Tłuste posiłki znacznie zwiększają stężenie leku we krwi (zobacz sekcję 3).

• Alkohol może nasilić działanie tego leku. Nie spożywaj alkoholu w czasie leczenia tym lekiem.

• Nie przyjmuj tego leku z grejpfrutem ani sokiem z grejpfruta (może to nasilić działanie hipotensyjne). Zobacz sekcję „Nie przyjmuj Lercanidipinum Sandoz”.

Ciąża, karmienie piersią i płodność

Nie przyjmuj lercanidipinu, jeśli jesteś w ciąży lub karmisz piersią, nie stosujesz metod antykoncepcyjnych, podejrzewasz ciążę lub planujesz zajście w ciążę.

Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem tego leku.

Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn

Bądź ostrożny, ponieważ mogą wystąpić zawroty głowy, osłabienie, zmęczenie i rzadko senność. Nie prowadź samochodu ani nie korzystaj z maszyn, dopóki nie dowiesz się, jak lercanidipin wpływa na Twoje samopoczucie.

Lercanidipinum Sandoz zawiera laktozę i sód

Ten lek zawiera laktozę. Jeśli lekarz poinformował Cię o nietolerancji niektórych cukrów, skonsultuj się z nim przed przyjmowaniem tego leku.

Ten lek zawiera mniej niż 23 mg sodu (1 mmol) na tabletkę; co oznacza, że jest praktycznie „bezsodowy”.

3. Jak stosować Lercanidipino Sandoz

Stosuj dokładnie zgodnie z instrukcją lekarza. W razie wątpliwości skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

Dorośli

Zalecana dawka to jeden tablet Lercanidipino 10 mg dziennie, przyjmowany o tej samej porze każdego dnia, najlepiej rano, co najmniej 15 minut przed śniadaniem, ponieważ posiłek bogaty w tłuszcze znacząco zwiększa stężenie tego leku we krwi.

Lekarz może zalecić zwiększenie dawki do jednego tabletu Lercanidipino 20 mg dziennie, jeśli będzie to konieczne.

Tabletki należy połykać całe z niewielką ilością wody. Rowek na tablecie służy wyłącznie do dzielenia i ułatwienia połykania, ale nie umożliwia podziału na równe dawki.

Nie zaleca się stosowania Lercanidipino u dzieci i młodzieży poniżej 18. roku życia.

Osoby starsze

Nie wymagają dostosowania dziennej dawki. Jednakże może być konieczna szczególna ostrożność na początku leczenia.

Pacjenci z zaburzeniami funkcji nerek lub wątroby

W początkowym okresie leczenia wymagana jest szczególna ostrożność. Zwiększenie dawki do 20 mg dziennie należy przeprowadzać ostrożnie.

Stosowanie u dzieci i młodzieży

Ten lek nie powinien być stosowany u dzieci i młodzieży poniżej 18. roku życia.

Jeśli przyjmiesz zbyt dużą dawkę Lercanidipino Sandoz

Nie przyjmuj większej dawki niż zalecono.

W przypadku przedawkowania lub przypadkowego połknięcia skontaktuj się natychmiast z lekarzem, farmaceutą lub zadzwoń na infolinię toksykologiczną pod numerem 91 562 04 20, podając nazwę leku i ilość zażytego środka.

Jeśli przyjmiesz więcej niż zalecana dawka lub dojdzie do przedawkowania, natychmiast udaj się do lekarza. Jeśli to możliwe, zabierz ze sobą tabletki i/lub opakowanie.

Przekroczenie zalecanej dawki może spowodować nadmierne obniżenie ciśnienia krwi, nieregularny lub przyspieszony rytm serca, zawroty głowy lub ból głowy.

Jeśli zapomnisz wziąć Lercanidipino Sandoz

Jeśli zapomniałeś wziąć tabletki, pomiń pominiętą dawkę i kontynuuj leczenie zgodnie z zaleceniem przy następnej planowanej porze.

Nie przyjmuj podwójnej dawki, aby nadrobić pominiętą dawkę.

Jeśli przestaniesz stosować Lercanidipino Sandoz

Jeśli przestaniesz stosować lercanidipino, ciśnienie krwi może ponownie wzrosnąć. Skonsultuj się z lekarzem przed przerwaniem leczenia.

W razie dodatkowych pytań dotyczących stosowania tego leku, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich pacjentów one występują.

Niektóre z tych działań niepożądanych mogą być poważne:

Jeśli wystąpi u Państwa którykolwiek z poniższych działań niepożądanych, niezwłocznie skontaktujcie się z lekarzem.

Rzadkie (mogą dotyczyć do 1 na 1000 osób):

Uciskający ból w klatce piersiowej (kościelny ból dławicowy), omdlenia i reakcje alergiczne (objawy mogą obejmować swędzenie, wysypkę, pokrzywkę, trudności w oddychaniu lub obrzęk, zawroty głowy).

Jeśli chorują Państwo na już istniejącą dławicę piersiową, leki z grupy, do której należy lekaripina, mogą powodować zwiększenie częstości, czasu trwania lub nasilenia tych napadów. Zaobserwowano pojedyncze przypadki zawałów serca.

Częstość nieznana (nie można oszacować na podstawie dostępnych danych):

Obrzęk twarzy, warg, języka lub gardła, które mogą powodować trudności w oddychaniu lub połykaniu.

Inne możliwe działania niepożądane:

Częste (mogą dotyczyć do 1 na 10 osób):

Bóle głowy, zwiększenie częstości akcji serca, kołatanie serca (uczucie uderzeń serca lub przyspieszenia), zaczerwienienie skóry (np. na twarzy), obrzęki kostek.

Niecześć (mogą dotyczyć do 1 na 100 osób):

Zawroty głowy, spadek ciśnienia krwi, niestrawność, dyskomfort, bóle żołądka, wysypka, swędzenie, bóle mięśni, oddawanie dużej ilości moczu, osłabienie lub uczucie zmęczenia.

Rzadkie (mogą dotyczyć do 1 na 1000 osób):

Senność, dyskomfort, biegunka, pęcherze, zwiększenie liczby oddawania moczu, ból w klatce piersiowej.

Częstość nieznana (nie można oszacować na podstawie dostępnych danych):

Zapalenie dziąseł, zmiany w funkcji wątroby (wykrywane w badaniach krwi); mętna wydzielina (gdy przeprowadza się dializę przez rurkę umieszczoną w jamie brzusznej).

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpi u Państwa któreś z działań niepożądanych, skonsultujcie się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane, których nie ma w niniejszym ulotce. Można je również zgłosić bezpośrednio za pośrednictwem Hiszpańskiego Systemu Farmakowigilancji Leków Używanych u Ludzi: https://www.notificaram.es.

Zgłaszając działania niepożądane, możecie Państwo przyczynić się do dostarczenia dodatkowych informacji na temat bezpieczeństwa stosowania tego leku.

5. Warunki przechowywania Lercanidipinum Sandoz

Przechowuj ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci.

Nie stosuj tego leku po upływie daty ważności, wskazanej na opakowaniu, po oznaczeniu CAD. Data ważności oznacza ostatni dzień wskazanego miesiąca.

Blistery aluminiowe/PVC: Nie przechowywać w temperaturze powyżej 25°C.

Przechowuj w oryginalnym opakowaniu, aby chronić przed wilgocią.

Blistery aluminiowe/PVDC: Nie przechowywać w temperaturze powyżej 25°C.

Przechowuj w oryginalnym opakowaniu, aby chronić przed wilgocią.

Leków nie wolno wyrzucać do kanalizacji ani do śmieci. Zużyte opakowania oraz leki, których nie potrzebujesz, zwróć do Punktu Zbiórki Odpadów Lekowych SIGRE w aptece. W razie wątpliwości zapytaj farmaceuty, jak pozbyć się opakowań i leków, których nie potrzebujesz. W ten sposób pomogą Państwo chronić środowisko naturalne.

6. Zawartość opakowania i informacje dodatkowe

Skład Lercanidipino Sandoz

• Substancją czynną jest chlorowodorek lercanidydypiny.

Każda tabletka Lercanidipino Sandoz 10 mg, powlekana, zawiera 10 mg chlorowodorku lercanidydypiny, co odpowiada 9,4 mg lercanidydypiny.

Każda tabletka Lercanidipino Sandoz 20 mg, powlekana, zawiera 20 mg chlorowodorku lercanidydypiny, co odpowiada 18,8 mg lercanidydypiny.

• Pozostałe składniki to:

Jądro tabletki: stearynian magnezu, povidon, sodowy karboksymetyloceluloza (typ A), laktoza jednowodna, celuloza mikrokryształowa.

Lercanidipino Sandoz 10 mg:

Powłoka: makrogol, alkohol polowinylowy (częściowo zhydrolizowany), talk, dwutlenek tytanu (E 171), żelazo żółte (E 172).

Lercanidipino Sandoz 20 mg:

Powłoka: makrogol, alkohol polowinylowy (częściowo zhydrolizowany), talk, dwutlenek tytanu (E 171), żelazo żółte (E 172), żelazo czerwone (E172).

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Lercanidipino Sandoz 10 mg: powlekane tabletki żółte, okrągłe, dwuwypukłe, o średnicy 6,5 mm, z podziałką po jednej stronie i oznaczone literą „L” po drugiej.

Lercanidipino Sandoz 20 mg: powlekane tabletki różowe, okrągłe, dwuwypukłe, o średnicy 8,5 mm, z podziałką po jednej stronie i oznaczone literą „L” po drugiej.

Podziałka służy wyłącznie do dzielenia tabletki i ułatwienia połknięcia, ale nie do dzielenia na równe dawki.

Wielkości opakowań:

Lercanidipino Sandoz 10 mg: 7, 10, 14, 20, 28, 30, 35, 50, 56, 60, 98 i 100 powlekanych tabletek.

Lercanidipino Sandoz 20 mg: 7, 10, 14, 20, 28, 30, 35, 42, 50, 56, 60, 98 i 100 powlekanych tabletek.

Może być dostępnych tylko niektóre wielkości opakowań.

Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i podmiot odpowiedzialny za produkcję

Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

Sandoz Farmacéutica, S.A.

Centro Empresarial Parque Norte

Edificio Roble

C/ Serrano Galvache, 56

28033 Madryt

Hiszpania

Podmiot odpowiedzialny za produkcję

Salutas Pharma GmbH

Otto von Guericke Allee 1

39179 Barleben

Niemcy

LUB

Balkanpharma-Dupnitsa AD,

3 Samokovsko Shosse Str.

Dupnitza 2600

Bułgaria

LUB

ACTAVIS LIMITED.

BLB016 Bulebel Industrial Estate

Zejtun ZTN3000

Malta

LUB

Lek Pharmaceuticals d.d.

Verovskova 57

SI-1526 Ljubljana

Słowenia

Ten lek jest zarejestrowany w krajach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego pod następującymi nazwami:

Austria: Lercanidipin Sandoz 10 mg – Filmtabletten

Lercanidipin Sandoz 20 mg – Filmtabletten

Belgia: Lercanidipin Sandoz 10 mg filmomhulde tabletten

Lercanidipin Sandoz 20 mg filmomhulde tabletten

Dania: Lercatio

Włochy: Lercanidipina Sandoz

Holandia: Lercanidipine HCl Sandoz 10 mg, filmomhulde tabletten

Lercanidipine HCl Sandoz 20 mg, filmomhulde tabletten

Portugalia: Lercanidipina Sandoz

Data ostatniej weryfikacji ulotki: czerwiec 2020 r.

Szczegółowe informacje na temat tego leku są dostępne na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Produktów Zdrowia (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/