Lercanidipino Sandoz 10 mg compresse rivestite con film EFG

Foglio illustrativo: informazioni per l'utente

Introduzione

Foglio illustrativo: informazioni per il paziente

Lercanidipino Sandoz 10 mg compresse rivestite con film EFG

Lercanidipino Sandoz 20 mg compresse rivestite con film EFG

lercanidipina cloridrato

Legga attentamente questo foglio illustrativo prima di prendere questo medicinale perché contiene informazioni importanti per lei.

• Conservi questo foglio illustrativo: potrebbe essere necessario rileggerlo.
• Se ha domande, consulti il medico o il farmacista.
• Questo medicinale è stato prescritto esclusivamente per lei. Non lo dia ad altre persone, anche se hanno i suoi stessi sintomi, poiché potrebbe nuocere loro.
• Se manifesta effetti indesiderati, consulti il medico o il farmacista, anche se tali effetti indesiderati non sono elencati in questo foglio illustrativo. Vedere sezione 4.

Contenuto del foglio illustrativo

1. Che cos'è Lercanidipino Sandoz e a cosa serve
2. Cosa deve sapere prima di prendere Lercanidipino Sandoz
3. Come prendere Lercanidipino Sandoz
4. Possibili effetti indesiderati
5. Come conservare Lercanidipino Sandoz
6. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos'è Lercanidipino Sandoz e a cosa serve

Lercanidipino Sandoz, lercanidipino cloridrato, appartiene al gruppo di medicinali chiamati bloccanti dei canali del calcio (del gruppo delle diidropiridine) che riducono la pressione arteriosa.

Lercanidipino viene utilizzato per il trattamento dell'ipertensione arteriosa, nota anche come pressione alta, negli adulti di età superiore a 18 anni (non è raccomandato per bambini e adolescenti di età inferiore a 18 anni).

2. Cosa deve sapere prima di prendere Lercanidipino Sandoz

Non prenda Lercanidipino Sandoz:

• se è allergico al lercanidipino o a uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati nella sezione 6),

• se soffre di una delle seguenti malattie cardiache:

• insufficienza cardiaca non trattata,

• ostruzione del flusso sanguigno al cuore,

• angina instabile (dolore toracico opprimente a riposo o angina progressiva),

• durante il primo mese successivo a un infarto miocardico,

  • se ha gravi problemi al fegato,
  • se ha gravi problemi ai reni o è in trattamento con dialisi,
  • se sta assumendo medicinali che inibiscono il metabolismo epatico, come ad esempio:

• medicinali antifungini (ad esempio, ketoconazolo o itraconazolo),

• antibiotici macrolidi (ad esempio, eritromicina, troleandomicina o claritromicina),

• antivirali (ad esempio, ritonavir),

• se sta assumendo altri medicinali chiamati ciclosporina (usata dopo un trapianto per prevenire il rigetto d’organo),

  • insieme a pompelmo o succo di pompelmo.

Non prenda questo medicinale se è in gravidanza o in allattamento, se desidera rimanere incinta o è in età fertile e non usa metodi contraccettivi (per ulteriori informazioni vedere la sezione Gravidanza, allattamento e fertilità).

Avvertenze e precauzioni

Consulti il medico o il farmacista prima di iniziare a prendere il lercanidipino:

• se soffre di certe malattie cardiache e non è stato trattato con l’impianto di un pacemaker o se ha un’angina preesistente (dolore toracico opprimente),
• se ha problemi al fegato o ai reni.

Bambini e adolescenti

L’efficacia e la sicurezza del lercanidipino non sono state dimostrate nei bambini e negli adolescenti di età inferiore ai 18 anni.

Assunzione di Lercanidipino Sandoz con altri medicinali

Informi il medico o il farmacista se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe dover assumere qualsiasi altro medicinale.

È particolarmente importante informare il medico se sta assumendo uno dei seguenti medicinali:

• beta-bloccanti, ad esempio metoprololo (un medicinale per il trattamento dell’ipertensione arteriosa, scompenso cardiaco e alterazioni del ritmo cardiaco),
• altri medicinali che influenzano la pressione sanguigna (alfa-bloccanti per il trattamento dell’ipertensione arteriosa, ipertrofia prostatica, antidepressivi triciclici e neurolettici per il trattamento dei disturbi mentali),
• cimetidina, oltre 800 mg (un medicinale per ulcere, indigestione o acidità di stomaco),
• simvastatina (un medicinale per ridurre il colesterolo nel sangue),
• digossina (medicinale per il trattamento di certi problemi cardiaci),
• midazolam (un medicinale per aiutarla a dormire),
• rifampicina (un medicinale per il trattamento della tubercolosi),
• astemizolo o terfenadina (medicinali per le allergie),
• amiodarone, chinidina o sotalolo (medicinali per ridurre la frequenza cardiaca),
• fenitoina, fenobarbital o carbamazepina (medicinali per il trattamento dell’epilessia).

Assunzione di Lercanidipino Sandoz con cibi, bevande e alcol

• I cibi ricchi di grassi aumentano notevolmente la concentrazione del medicinale nel sangue (vedere sezione 3).

• L’alcol può aumentare l’effetto di questo medicinale. Non consumi alcol durante il trattamento con questo medicinale.

• Non prenda questo medicinale insieme a pompelmo o succo di pompelmo (questo può aumentare l’effetto ipotensivo). Vedere sezione “Non prenda Lercanidipino Sandoz”.

Gravidanza, allattamento e fertilità

Non prenda lercanidipino se è in gravidanza o in allattamento, se non sta usando un metodo contraccettivo, se pensa di essere incinta o se desidera rimanere incinta.

Consulti il medico o il farmacista prima di utilizzare questo medicinale.

Guida di veicoli e uso di macchinari

Faccia attenzione poiché possono verificarsi capogiri, debolezza, stanchezza e, raramente, sonnolenza. Non guidi né usi macchinari finché non saprà come il lercanidipino può influire su di lei.

Lercanidipino Sandoz contiene lattosio e sodio

Questo medicinale contiene lattosio. Se il medico le ha diagnosticato un’intolleranza a certi zuccheri, lo consulti prima di prendere questo medicinale.

Questo medicinale contiene meno di 23 mg di sodio (1 mmol) per compressa; ciò significa che è essenzialmente “privo di sodio”.

3. Come prendere Lercanidipino Sandoz

Segua esattamente le istruzioni per l’assunzione di questo medicamento indicate dal suo medico. In caso di dubbi, chieda al suo medico o al farmacista.

Adulti

La dose raccomandata è di un compresso di Lercanidipino 10 mg al giorno, da assumere sempre alla stessa ora ogni giorno, preferibilmente al mattino, almeno 15 minuti prima della colazione, poiché un pasto ricco di grassi aumenta in modo significativo i livelli ematici di questo medicamento.

Il suo medico potrà, se necessario, aumentare la dose a un compresso di Lercanidipino 20 mg al giorno.

I compressi devono essere ingoiati interi con un po’ d’acqua. Il solco è esclusivamente destinato alla divisione del compresso per facilitarne la deglutizione, ma non per dividerlo in dosi uguali.

Non è raccomandato l’uso di Lercanidipino in bambini e adolescenti al di sotto dei 18 anni di età.

Età avanzata

Non è richiesto un aggiustamento della dose giornaliera. Tuttavia, potrebbe essere necessaria una particolare cautela all’inizio del trattamento.

Pazienti con problemi renali o epatici

È richiesta una particolare cautela all’inizio del trattamento per questi pazienti e un aumento della dose a 20 mg al giorno deve essere effettuato con prudenza.

Uso in bambini e adolescenti

Questo medicamento non deve essere somministrato a bambini e adolescenti al di sotto dei 18 anni di età.

Se assume più Lercanidipino Sandoz del dovuto

Non assuma una dose superiore a quella prescritta.

In caso di sovradosaggio o ingestione accidentale, consulti immediatamente il suo medico o il farmacista oppure chiami il Servizio di Informazione Tossicologica al numero 91 562 04 20, indicando il medicamento e la quantità ingerita.

Se assume una dose superiore a quella prescritta o in caso di sovradosaggio, cerchi immediatamente assistenza medica e, se possibile, porti con sé i suoi compressi e/o la confezione.

L’eccesso della dose raccomandata può causare una riduzione eccessiva della pressione arteriosa e un ritmo cardiaco irregolare o accelerato; potrebbe sentirsi vertigini o avere mal di testa.

Se dimentica di prendere Lercanidipino Sandoz

Se ha dimenticato di prendere il suo compresso, ometta semplicemente la dose dimenticata e prenda la successiva all’orario previsto.

Non prenda una dose doppia per compensare le dosi dimenticate.

Se interrompe il trattamento con Lercanidipino Sandoz

Se interrompe il trattamento con lercanidipino, la sua pressione arteriosa potrebbe aumentare nuovamente. Consulti il suo medico prima di interrompere l’assunzione del medicamento.

Se ha altre domande riguardo all’uso di questo medicamento, chieda al suo medico o al farmacista.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicamento può causare effetti indesiderati, anche se non tutte le persone li manifestano.

Alcuni di questi effetti indesiderati possono essere gravi:

Se manifesta uno qualsiasi di questi effetti indesiderati, informi immediatamente il medico.

Rari (possono interessare fino a 1 persona su 1.000):

Dolore oppressivo al petto (angina di petto), sincope e reazioni allergiche (con sintomi quali prurito, eruzione cutanea e orticaria, difficoltà respiratorie o gonfiore, vertigini).

Se soffre già di angina di petto, con i medicinali del gruppo cui appartiene la lercanidipina, potrebbe verificarsi un aumento della frequenza, durata o gravità di questi episodi. Sono stati osservati singoli casi di infarto cardiaco.

Frequenza non nota (non può essere stimata dai dati disponibili):

Gonfiore del viso, delle labbra, della lingua o della gola che può causare difficoltà respiratorie o a deglutire.

Altri possibili effetti indesiderati:

Frequenti (possono interessare fino a 1 persona su 10):

Cefalea, aumento della frequenza cardiaca, palpitazioni (battiti cardiaci forti o accelerati), arrossamento (ad es. del viso), gonfiore delle caviglie.

Poco frequenti (possono interessare fino a 1 persona su 100):

Vertigini, calo della pressione arteriosa, indigestione, malessere, dolore addominale, eruzione cutanea, prurito, dolore muscolare, aumento della quantità di urina emessa, debolezza o affaticamento.

Rari (possono interessare fino a 1 persona su 1.000):

Sonnolenza, malessere, diarrea, vesciche, aumento della frequenza urinaria, dolore al petto.

Frequenza non nota (non può essere stimata dai dati disponibili):

Infiammazione delle gengive, alterazioni della funzionalità epatica (rilevate tramite esami del sangue); liquido torbido (quando si effettua la dialisi attraverso un tubo inserito nell’addome).

Segnalazione degli effetti indesiderati

Se manifesta qualsiasi tipo di effetto indesiderato, informi il medico o il farmacista, anche se si tratta di effetti indesiderati che non sono riportati in questo foglio illustrativo. Può inoltre segnalarli direttamente attraverso il Sistema Spagnolo di Farmacovigilanza dei medicinali ad uso umano: https://www.notificaram.es.

Segnalando gli effetti indesiderati, lei può contribuire a fornire ulteriori informazioni sulla sicurezza di questo medicamento.

5. Conservazione di Lercanidipina Sandoz

Tenere questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.

Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza indicata sull’imballaggio, dopo SCAD. La data di scadenza corrisponde all’ultimo giorno del mese indicato.

Blister in alluminio/PVC: non conservare a una temperatura superiore a 25 °C.

Conservare nell’imballaggio originale per proteggerlo dall’umidità.

Blister in alluminio/PVDC: non conservare a una temperatura superiore a 25 °C.

Conservare nell’imballaggio originale per proteggerlo dall’umidità.

I medicinali non devono essere smaltiti tramite scarichi idrici né come rifiuti domestici. Smaltire contenitori e medicinali non più necessari presso il Punto SIGRE della farmacia. In caso di dubbi, chieda al farmacista come eliminare i contenitori e i medicinali che non usa più. In questo modo contribuirà a proteggere l’ambiente.

6. Contenuto della confezione e informazioni aggiuntive

Composizione di Lercanidipina Sandoz

• Il principio attivo è cloridrato di lercanidipina.

Ogni compressa rivestita con film di Lercanidipina Sandoz 10 mg contiene 10 mg di cloridrato di lercanidipina, corrispondenti a 9,4 mg di lercanidipina.

Ogni compressa rivestita con film di Lercanidipina Sandoz 20 mg contiene 20 mg di cloridrato di lercanidipina, corrispondenti a 18,8 mg di lercanidipina.

• Gli altri componenti sono:

Nucleo della compressa: stearato di magnesio, povidone, carbossimetilamido sodico (tipo A), lattosio monoidrato, cellulosa microcristallina.

Lercanidipina Sandoz 10 mg:

Rivestimento: macrogol, alcool polivinilico (parzialmente idrolizzato), talco, biossido di titanio (E 171), ossido di ferro giallo (E 172).

Lercanidipina Sandoz 20 mg:

Rivestimento: macrogol, alcool polivinilico (parzialmente idrolizzato), talco, biossido di titanio (E 171), ossido di ferro giallo (E 172), ossido di ferro rosso (E172).

Aspetto del prodotto e contenuto della confezione

Lercanidipina Sandoz 10 mg: compresse rivestite con film di colore giallo, rotonde, biconvesse di 6,5 mm, con una linea di frattura su un lato e incise con la lettera “L” sull'altro.

Lercanidipina Sandoz 20 mg: compresse rivestite con film di colore rosa, rotonde, biconvesse di 8,5 mm, con una linea di frattura su un lato e incise con la lettera “L” sull'altro.

La linea di frattura è destinata esclusivamente a facilitare la frantumazione e la deglutizione della compressa, ma non permette di dividere la compressa in dosi uguali.

Dimensioni delle confezioni:

Lercanidipina Sandoz 10 mg: 7, 10, 14, 20, 28, 30, 35, 50, 56, 60, 98 e 100 compresse rivestite con film.

Lercanidipina Sandoz 20 mg: 7, 10, 14, 20, 28, 30, 35, 42, 50, 56, 60, 98 e 100 compresse rivestite con film.

È possibile che solo alcune confezioni siano commercializzate.

Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio e responsabile della fabbricazione

Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio

Sandoz Farmacéutica, S.A.

Centro Empresarial Parque Norte

Edificio Roble

C/ Serrano Galvache, 56

28033 Madrid

Spagna

Responsabile della fabbricazione

Salutas Pharma GmbH

Otto von Guericke Allee 1

39179 Barleben

Germania

Oppure

Balkanpharma-Dupnitsa AD,

3 Samokovsko Shosse Str.

Dupnitza 2600

Bulgaria

Oppure

ACTAVIS LIMITED.

BLB016 Bulebel Industrial Estate

Zejtun ZTN3000

Malta

Oppure

Lek Pharmaceuticals d.d.

Verovskova 57

SI-1526 Ljubljana

Slovenia

Questo medicinale è autorizzato negli Stati membri dello Spazio Economico Europeo con i seguenti nomi:

Austria: Lercanidipin Sandoz 10 mg – Filmtabletten

Lercanidipin Sandoz 20 mg – Filmtabletten

Belgio: Lercanidipin Sandoz 10 mg filmomhulde tabletten

Lercanidipin Sandoz 20 mg filmomhulde tabletten

Danimarca: Lercatio

Italia: Lercanidipina Sandoz

Olanda: Lercanidipine HCl Sandoz 10 mg, filmomhulde tabletten

Lercanidipine HCl Sandoz 20 mg, filmomhulde tabletten

Portogallo: Lercanidipina Sandoz

Data dell'ultima revisione di questo foglio illustrativo: Giugno 2020.

Informazioni dettagliate su questo medicinale sono disponibili sul sito web dell'Agenzia Spagnola dei Medicinali e dei Prodotti Sanitari (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/