Lansoprazol Qualigen 30 mg kapsułki gastrorezystentne EFG

Ulotka: Informacja dla użytkownika

Wprowadzenie

ULOTKA: INFORMACJA DLA UŻYTKOWNIKA

Lansoprazolum Qualigen 30 mg kapsułki twarde ochronione przed działaniem soku żołądkowego EFG

Należy dokładnie przeczytać całą ulotkę przed rozpoczęciem przyjmowania leku.

• Należy zachować ulotkę, ponieważ może być konieczne ponowne zapoznanie się z jej treścią.

• W przypadku jakichkolwiek pytań należy skonsultować się z lekarzem lub farmaceutą.

• Lek ten został przepisany wyłącznie dla Ciebie i nie należy go przekazywać innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy, ponieważ może im zaszkodzić.

• W przypadku wystąpienia poważnych działań niepożądanych należy skonsultować się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane, których nie ma w niniejszej ulotce. Zobacz sekcję 4.

Spis treści ulotki:

1. Co to jest Lansoprazolum Qualigen i do czego się go stosuje
2. Co należy wiedzieć przed rozpoczęciem przyjmowania Lansoprazolum Qualigen 30 mg
3. Jak stosować Lansoprazolum Qualigen
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać Lansoprazolum Qualigen
6. Zawartość opakowania i informacje dodatkowe

1. Co to jest Lansoprazol Qualigen i kiedy go stosuje się

Czynna substancja Lansoprazolu Qualigen to lansoprazol, inhibitor pompy protonowej. Inhibitory pompy protonowej zmniejszają ilość kwasu wytwarzanego przez żołądek.

Lekarz może przepisać Ci lansoprazol w następujących wskazaniach:

• Leczenie wrzodów dwunastniczyka i żołądka

• Leczenie zapalenia przełyku (przełyku spowodowanego refluksjami)

• Zapobieganie zapaleniu przełyku spowodowanemu refluksami

• Leczenie zgagi i odbijania kwasów żołądkowych

• Leczenie infekcji wywołanych przez bakterię Helicobacter pylori, w połączeniu z antybiotykami

• Leczenie lub zapobieganie wrzodom dwunastniczyka lub żołądka u pacjentów wymagających

długotrwałego leczenia lekami przeciwwątpliwie zapalnymi niesteroidowymi (NSAID) (leczenie NSAID stosowane jest w celu złagodzenia bólu lub zapalenia)

• Leczenie zespołu Zollingera-Ellisona

Może się zdarzyć, że lekarz przepisał Ci lansoprazol w innym celu terapeutycznym lub w dawce różnej od podanej w niniejszym ulotce. Postępuj zgodnie z instrukcjami lekarza dotyczącymi przyjmowania leku.

2. Co należy wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania Lansoprazol Qualigen

Nie przyjmuj Lansoprazol Qualigen

• jeśli jesteś uczulony (nadwrażliwy) na lansoprazol lub którykolwiek z innych składników tego leku (wymienionych w sekcji 6).
• jeśli przyjmujesz inny lek zawierający substancję czynną atazanawir (stosowany w leczeniu HIV).

Ostrzeżenia i środki ostrożności Przed rozpoczęciem stosowania Lansoprazol Qualigen skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą:

• Jeśli masz ciężką chorobę wątroby. Lekarz może potrzebować dostosować dawkę.

• Twój lekarz może wykonać lub już wykonał dodatkowe badanie zwane endoskopią, aby zdiagnozować Twoją chorobę i/lub wykluczyć raka.

• Jeśli podczas leczenia lansoprazolem wystąpi u Ciebie biegunka, skontaktuj się z lekarzem natychmiast, ponieważ stosowanie lansoprazolu wiąże się z niewielkim zwiększeniem ryzyka biegunki zakaźnej.

• Jeśli lekarz przepisał Ci lansoprazol w połączeniu z innymi lekami przeznaczonymi do leczenia zakażenia Helicobacter pylori (antybiotykami) lub wraz z lekami przeciwzapalnymi do leczenia bólu lub reumatyzmu, przeczytaj również dokładnie ulotki do tych leków.

• Jeśli przyjmujesz lansoprazol przez dłuższy czas (ponad 1 rok), prawdopodobnie lekarz będzie Cię regularnie kontrolować. Podczas wizyt u lekarza należy poinformować o wszelkich nowych lub nietypowych objawach i okolicznościach.

• Jeśli przyjmujesz inhibitory pompy protonowej, takie jak Lansoprazol Qualigen, szczególnie przez okres dłuższy niż 1 rok, może nieco wzrosnąć ryzyko złamania biodra, nadgarstka i kręgosłupa. Powiadom lekarza, jeśli masz osteoporozę lub przyjmujesz kortykosteroidy (mogą one zwiększać ryzyko osteoporozy).

• Jeśli kiedykolwiek miałeś reakcję skórną po leczeniu lekiem podobnym do lansoprazolu stosowanym w celu zmniejszenia kwasowości żołądka.

• Jeśli planowane jest wykonanie specjalnego badania krwi (chromogranina A).

• Jeśli wystąpi u Ciebie wysypka, szczególnie w miejscach skóry narażonych na działanie słońca, skontaktuj się z lekarzem jak najszybciej, ponieważ może być konieczne przerwanie leczenia lansoprazolem. Pamiętaj, aby wspomnieć o innych objawach, które możesz zauważyć, takich jak ból stawów.

• Podczas stosowania lansoprazolu może dojść do zapalenia nerek. Objawy mogą obejmować zmniejszenie ilości moczu lub obecność krwi w moczu i/lub reakcje nadwrażliwościowe, takie jak gorączka, wysypka skórna i sztywność stawów. Należy poinformować lekarza o tych objawach.

Inne leki i Lansoprazol Qualigen

Powiadom lekarza lub farmaceutę, jeśli przyjmujesz lub niedawno przyjmowałeś inne leki, w tym te dostępne bez recepty.

W szczególności powiadom lekarza, jeśli przyjmujesz leki zawierające którąkolwiek z następujących substancji czynnych, ponieważ lansoprazol może wpływać na ich działanie:

• ketoconazol, itrakonazol, ryfampicyna (stosowane w leczeniu zakażeń)
• digoksyna (stosowana w leczeniu chorób serca)
• teofilina (stosowana w leczeniu astmy)
• tarkolimus (stosowany w celu zapobiegania odrzuceniu przeszczepu)
• fluwoksamina (stosowana w leczeniu depresji i innych zaburzeń psychiatrycznych)
• środki przeciwwskazowe (stosowane w leczeniu zgagi lub refluksu kwasowego)
• sukralfat (stosowany w leczeniu wrzodów)
• ziele św. Jana (Hypericum perforatum) (stosowane w leczeniu łagodnej depresji)

Stosowanie Lansoprazol Qualigen z pokarmem i napojami

Aby osiągnąć najlepsze efekty leku, należy przyjmować lansoprazol co najmniej 30 minut przed posiłkami.

Ciąża i karmienie piersią

Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed przyjęciem tego leku.

Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn

Mało prawdopodobne, aby Lansoprazol Qualigen wpływał na zdolność kierowania pojazdami lub korzystania z narzędzi lub maszyn. Mogą wystąpić działania niepożądane, takie jak zawroty głowy i zaburzenia wzroku (patrz sekcja 4). Jeśli wystąpią, nie należy kierować pojazdami ani korzystać z maszyn.

Ten lek zawiera sacharozę i sód

Ten lek zawiera sacharozę. Jeśli lekarz poinformował Cię, że jesteś nietolerancyjny na pewne cukry, skonsultuj się z nim przed zażyciem tego leku.

Ten lek zawiera mniej niż 23 mg sodu (1 mmol) na tabletkę; oznacza to, że jest zasadniczo „bezsodowy”.

3. Jak stosować Lansoprazol Qualigen

Stosuj ten lek dokładnie zgodnie z instrukcją lekarza lub farmaceuty. W razie wątpliwości ponownie skonsultuj się z lekarzem.

Połknij kapsułę całą, popijając szklanką wody. Jeśli masz trudności z połknięciem kapsuły, lekarz poinformuje Cię o innych sposobach podania leku. Nie należy mielić ani żuć kapsułek ani zawartości opróżnionej kapsuły, ponieważ mogłoby to uniemożliwić prawidłowe działanie leku.

Jeśli stosujesz lansoprazol raz dziennie, starać się przyjmować go zawsze o tej samej porze. Najlepsze efekty uzyskasz, przyjmując lansoprazol rano.

Jeśli stosujesz lansoprazol dwa razy dziennie, pierwszą dawkę przyjmij rano, a drugą — wieczorem.

Dawka lansoprazolu zależy od ogólnego stanu zdrowia. Poniżej podano normalne dawki lansoprazolu dla dorosłych. Lekarz może czasem przepisać inną dawkę lub zmienić czas trwania leczenia.

Leczenie zgagi i refluksu kwasowego: jedna kapsułka 15 mg lub 30 mg dziennie przez 4 tygodnie. Jeśli objawy utrzymują się dłużej, powiadom lekarza. Jeśli objawy nie ustępują po 4 tygodniach, skonsultuj się z lekarzem.

Leczenie wrzodu dwunastnicy: jedna kapsułka 30 mg dziennie przez 2 tygodnie.

Leczenie wrzodu żołądka: jedna kapsułka 30 mg dziennie przez 4 tygodnie.

Leczenie zapalenia przełyku (ezofagitis refluxiva): jedna kapsułka 30 mg dziennie przez 4 tygodnie.

Długoterminowa profilaktyka ezofagitis refluxiva: jedna kapsułka 15 mg dziennie; lekarz może dostosować dawkę do jednej kapsułki 30 mg dziennie.

Leczenie zakażeniaHelicobacter pylori : Standardowa dawka to jedna kapsułka 30 mg razem z dwoma różnymi antybiotykami rano oraz jedna kapsułka 30 mg razem z dwoma różnymi antybiotykami wieczorem. Leczenie trwa zazwyczaj 7 dni.

Zalecane kombinacje antybiotyków to:

• 30 mg Lansoprazol Qualigen z 250–500 mg klaromycyny i 1000 mg amoksycyliny
• 30 mg Lansoprazol Qualigen z 250 mg klaromycyny i 400–500 mg metronidazolu

Jeśli otrzymujesz leczenie przeciwinfekcyjne z powodu wrzodu, mało prawdopodobne, że wrzód powróci, jeśli infekcja zostanie pomyślnie wyleczona. Aby osiągnąć najlepsze efekty leczenia, przyjmuj lek o odpowiedniej porze i nie pomijaj dawek.

Leczenie wrzodu dwunastnicy lub żołądka u pacjentów wymagających ciągłego leczenia lekami przeciwbólowymi (AINE): jedna kapsułka 30 mg dziennie przez 4 tygodnie.

Profilaktyka wrzodu dwunastnicy lub żołądka u pacjentów wymagających ciągłego leczenia lekami przeciwbólowymi (AINE): jedna kapsułka 15 mg dziennie; lekarz może dostosować dawkę do jednej kapsułki 30 mg dziennie.

Zespół Zollingera-Ellisona: standardowa dawka początkowa to dwie kapsułki 30 mg dziennie; następnie, w zależności od Twojej odpowiedzi na leczenie lansoprazolem, lekarz ustali najlepszą dawkę dla Ciebie.

Stosowanie u dzieci

Lansoprazol nie powinien być stosowany u dzieci.

Jeśli wziąłeś więcej Lansoprazol Qualigen niż należy

W przypadku przedawkowania lub przypadkowego przyjęcia leku, natychmiast skontaktuj się z lekarzem, farmaceutą lub zadzwoń na Infolinę Toksykologiczną pod numer telefonu: 91 562 04 20, podając nazwę leku i ilość przyjętą.

Jeśli zapomniałeś wziąć Lansoprazol Qualigen

Jeśli zapomniałeś wziąć dawkę, zrób to jak najszybciej, o ile nie zbliża się czas następnej dawki.

W takim przypadku pomij zapomnianą dawkę i kontynuuj leczenie zgodnie z zaleceniami. Nie podwajaj dawki, aby nadrobić pominiętą dawkę.

Jeśli przerwiesz leczenie Lansoprazol Qualigen

Nie przerywaj leczenia wcześniej, nawet jeśli objawy ustąpiły. Twoja choroba może nie być jeszcze wyleczona i objawy mogą powrócić, jeśli nie ukończysz pełnego cyklu leczenia.

Jeśli masz jakiekolwiek pytania dotyczące stosowania tego leku, zwróć się do swojego lekarza lub farmaceuty.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich pacjentów one występują.

Częste (występują u ponad 1 na 100 pacjentów):

• ból głowy, zawroty głowy
• biegunka, zaparcia, ból brzucha, nudności i wymioty, wzdęcia, suchość lub ból w ustach lub gardle
• wysypka, świąd
• zmiany wyników badań funkcji wątroby
• zmęczenie
• łagodne polipy żołądka

Nieczęste (występują u mniej niż 1 na 100 pacjentów):

• depresja
• ból stawów lub mięśni
• zatrzymanie płynu lub obrzęki
• zmiany w liczbie komórek krwi

Rzadkie (występują u mniej niż 1 na 1 000 pacjentów):

• gorączka
• niepokój, senność, dezorientacja, halucynacje, bezsenność, zaburzenia wzroku, zawroty głowy
• zaburzenia smaku, utrata apetytu, zapalenie języka (glosyt)
• reakcje skórne, takie jak uczucie pieczenia lub swędzenia pod skórą, siniaki, zaczerwienienie i nadmierne pocenie się
• wrażliwość na światło
• wypadanie włosów
• uczucie mrowienia (parestezja), drżenie
• anemia (bladość)
• problemy nerkowe
• zapalenie trzustki
• zapalenienie wątroby (może objawiać się żółtaczką skóry lub oczu)
• obrzęk piersi u mężczyzn, impotencja
• kandydoza (grzybicze zakażenie, może dotyczyć skóry lub błony śluzowej)
• obrzęk naczynioruchowy; należy natychmiast skontaktować się z lekarzem, jeśli wystąpią objawy obrzęku naczynioruchowego, takie jak obrzęk twarzy, języka lub gardła, trudności z połykaniem, pokrzywka lub trudności z oddychaniem.

Bardzo rzadkie (występują u mniej niż 1 na 10 000 pacjentów):

• ciężkie reakcje nadwrażliwościowe, w tym wstrząs anafilaktyczny. Objawy reakcji nadwrażliwości mogą obejmować gorączkę, wysypkę, obrzęk i czasem spadek ciśnienia krwi
• zapalenie jamy ustnej (stomatyt)
• zapalenie okrężnicy (zapalenie jelita)
• zmiany wyników badań laboratoryjnych, takie jak poziom sodu, cholesterolu i trójglicerydów
• bardzo ciężkie reakcje skórne z zaczerwienieniem, pęcherzykami, silnym obrzękiem i odpadaniem skóry
• w bardzo rzadkich przypadkach lansoprazol może powodować zmniejszenie liczby białych krwinek, co może prowadzić do obniżenia odporności na infekcje. Jeśli wystąpi infekcja z objawami takimi jak gorączka i silne pogorszenie samopoczucia lub gorączka z objawami lokalnego zakażenia, takimi jak ból gardła/krztana/ust lub problemy z oddawaniem moczu, należy natychmiast skontaktować się z lekarzem. Przeprowadzi on badanie krwi w celu sprawdzenia możliwego zmniejszenia liczby białych krwinek (agranulocytoza).

Częstość nieznana (nie można oszacować na podstawie dostępnych danych):

• wysypka, czasem towarzysząca bólowi stawów
• halucynacje wzrokowe
• Jeśli przyjmuje się lansoprazol przez ponad trzy miesiące, poziom magnezu we krwi może się obniżyć. Niski poziom magnezu może powodować zmęczenie, mimowolne skurcze mięśni, dezorientację, drgawki, zawroty głowy, przyspieszenie rytmu serca. Jeśli wystąpią takie objawy, należy natychmiast skontaktować się z lekarzem. Niski poziom magnezu może również prowadzić do obniżenia poziomu potasu i wapnia we krwi. Lekarz może zdecydować o przeprowadzaniu okresowych badań krwi w celu monitorowania poziomu magnezu.

Zgłaszanie działań niepożądanych:

Jeśli wystąpią jakiekolwiek działania niepożądane, należy skonsultować się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane, których nie ma w niniejszym ulotce. Można je również zgłosić bezpośrednio za pośrednictwem Hiszpańskiego Systemu Farmakowigilancji Leków Używanych u Ludzi: https://www.notificaram.es. Poprzez zgłaszanie działań niepożądanych można przyczynić się do dostarczania większej liczby informacji na temat bezpieczeństwa tego leku.

5. Ochrona leku Lansoprazol Qualigen

Przechowuj ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci i poza ich zasięgiem.

Przechowuj w temperaturze poniżej 30°C.

Nie stosuj lansoprazolu po upływie daty ważności podanej na opakowaniu, po skrócie oznaczającym datę ważności. Data ważności odnosi się do ostatniego dnia wskazanego miesiąca.

Leków nie wolno wyrzucać do kanalizacji ani do śmieci. Opakowania oraz leki, których nie potrzebujesz, zwróć do Punktu SIGRE w aptece. W razie wątpliwości zapytaj swojego farmaceuty, jak pozbyć się opakowań i leków, których już nie potrzebujesz. Dzięki temu pomożesz chronić środowisko naturalne.

6. Zawartość opakowania i informacja dodatkowa

Skład Lansoprazolu Qualigen 30 mg

Substancją czynną jest lansoprazol.

Pozostałe składniki to: kulki cukrowe (sacharoza i skrobia kukurydziana), karboksyminloalmidon sodowy ziemniaczany, laurylosiarczan sodu, povidon (E-1201), fosforan trój sodu, hipromeloza (E-464), kopolimer kwasu metakrylowego i etylu akrylanu, cytrynian trietylu, dwutlenek tytanu (E-171), talk (E-553b).

Składniki kapsułki: żelatyna, dwutlenek tytanu (E-171).

Składniki tuszu: lak (E-904), bezwodny alkohol etylowy, alkohol izopropylowy, propylenoglikol (E-1520), n-butanol, amoniak, wodorotlenek potasu i tlenek żelaza czarny (E-172).

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Lansoprazol Qualigen 30 mg występuje w postaci twardej, gastroopornej kapsułki o kolorze białym z odcieniem beżowym. Każde opakowanie zawiera 14 lub 28 kapsułek.

Może być dostępna tylko część wielkości opakowań.

Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i producent

Właścicielem pozwolenia na dopuszczenie do obrotu jest:

Neuraxpharm Spain, S.L.U.

Avda. Barcelona, 69

08970 Sant Joan Despí

Barcelona – Hiszpania

Producentem jest:

Teva Pharma, S.L.U.

Polígono Malpica c/C 4.

50016 (Zaragoza)

Hiszpania

Data ostatniej rewizji ulotki: listopad 2022

Szczegółowe i aktualne informacje na temat tego leku są dostępne na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Produktów Zdrowotnych (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/.