Lakosamida CINFA 150 mg tabletki powlekane EFG

Ulotka: Informacja dla użytkownika

Wprowadzenie

Ulotka: informacja dla pacjenta

lacosamida cinfa 50 mg tabletki powlekane w opakowaniu EFG

lacosamida cinfa 100 mg tabletki powlekane w opakowaniu EFG

lacosamida cinfa 150 mg tabletki powlekane w opakowaniu EFG

lacosamida cinfa 200 mg tabletki powlekane w opakowaniu EFG

Przed zastosowaniem tego leku dokładnie przeczytaj całą ulotkę, ponieważ zawiera ona istotne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj ulotkę, ponieważ możesz mieć potrzebę ponownego zapoznania się z jej treścią.
• Jeżeli masz jakiekolwiek pytania, skonsultuj się ze swoim lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został przepisany wyłącznie Tobie i nie powinieneś go przekazywać innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy choroby, ponieważ może im zaszkodzić.
• Jeżeli wystąpią u Ciebie działania niepożądane, skonsultuj się ze swoim lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane, których nie ma wymienionych w tej ulotce. Zobacz punkt 4.

Zawartość ulotki

1. Co to jest lacosamida cinfa i do czego służy
2. Co należy wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania lacosamida cinfa
3. Jak stosować lacosamida cinfa
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać lacosamida cinfa
6. Zawartość opakowania i informacje dodatkowe

1. Co to jest lacosamida cinfa i do czego jest stosowana

Co to jest lacosamida cinfa

Ten lek zawiera substancję czynną lacosamid, która należy do grupy leków zwanych „lekami przeciwpadaczkowymi”. Leki te stosuje się w leczeniu padaczki.

• Ten lek został Ci przepisany w celu zmniejszenia liczby napadów padaczkowych.

Do czego stosuje się lacosamida cinfa

• Ten lek stosuje się samodzielnie lub w połączeniu z innymi lekami przeciwpadaczkowymi w leczeniu pewnego typu padaczki charakteryzującej się napadami częściowymi z wtórną uogólnieniem lub bez niego u dorosłych, nastolatków oraz dzieci od 2. roku życia. W tym typie padaczki napady dotyczą tylko jednej strony mózgu. Mogą jednak rozprzestrzenić się na większe obszary w obu półkulach mózgu.
• w połączeniu z innymi lekami przeciwpadaczkowymi w leczeniu napadów toniczno-klonicznych pierwotnie uogólnionych (tzw. wielkie napady z utratą przytomności) u dorosłych, nastolatków oraz dzieci od 4. roku życia z pierwotną padaczką ogólną idiopatyczną (typ padaczki, której przyczyną są prawdopodobnie czynniki genetyczne).

2. Co należy wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania lacosamidu cinfa

Nie przyjmuj lacosamidu cinfa

• jeśli jesteś uczulony na lacosamid lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w sekcji 6). Jeśli nie masz pewności, czy jesteś uczulony, skonsultuj się z lekarzem.
• jeśli masz problem z rytmem serca zwany blokiem AV II lub III stopnia.

Nie przyjmuj lacosamidu, jeśli którykolwiek z powyższych przypadków dotyczy Ciebie. Jeśli nie jesteś pewien, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed przyjmowaniem tego leku.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Skonsultuj się z lekarzem przed rozpoczęciem stosowania tego leku, jeśli:

• masz myśli samookaleczenia lub samobójcze. Niewielka liczba osób leczonych lekami przeciwpadaczkowymi, takimi jak lacosamid, doświadczyła myśli samookaleczenia lub samobójczych. Jeśli w dowolnym momencie pojawią się u Ciebie takie myśli, skontaktuj się z lekarzem natychmiast.
• masz problem sercowy wpływający na rytm serca, a często Twoje tętno jest szczególnie powolne, szybkie lub nieregularne (np. blok AV, migotanie przedsionków, trzepotanie przedsionków).
• masz ciężką chorobę serca, taką jak niewydolność serca, lub miałeś zawał serca.
• często odczuwasz zawroty głowy lub upadasz. Lacosamid może powodować zawroty głowy, co może zwiększyć ryzyko urazów lub upadków. Oznacza to, że należy zachować ostrożność, aż przyzwyczaisz się do działania tego leku.

Jeśli którykolwiek z powyższych przypadków dotyczy Ciebie (lub nie jesteś pewien), skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed przyjmowaniem lacosamidu.

Jeśli przyjmujesz lacosamid, skonsultuj się z lekarzem, jeśli doświadczasz nowego rodzaju napadów lub nasilenia istniejących napadów.

Jeśli przyjmujesz lacosamid i odczuwasz objawy nieregularnego rytmu serca (takie jak powolne, szybkie lub nieregularne bicie serca, kołatanie serca, duszność, uczucie zawrotów głowy, omdlenie), skontaktuj się z lekarzem natychmiast (zobacz sekcję 4).

Dzieci

Lacosamid nie jest zalecany u dzieci poniżej 2. roku życia z padaczką charakteryzującą się napadami częściowymi, ani u dzieci poniżej 4. roku życia z napadami toniczno-druzgawkowymi ogólnymi. Wynika to z faktu, że nie jest jeszcze znane, czy lek jest skuteczny i bezpieczny u dzieci w tej grupie wiekowej.

Inne leki i lacosamid cinfa

Powiadom lekarza lub farmaceutę, jeśli aktualnie przyjmujesz, niedawno przyjmowałeś lub mógłbyś potrzebować przyjmować inne leki.

W szczególności powiadom lekarza lub farmaceutę, jeśli przyjmujesz którykolwiek z następujących leków wpływających na serce, ponieważ lacosamid może również wpływać na serce:

• leki stosowane w leczeniu chorób serca.
• leki, które mogą wydłużać „odcinek PR” w badaniu serca (ECG lub elektrokardiogramie), takie jak leki na padaczkę lub ból, np. karbamazepina, lamotrygina lub pregabalina.
• leki stosowane w leczeniu niektórych typów zaburzeń rytmu serca lub niewydolności serca.

Jeśli którykolwiek z powyższych przypadków dotyczy Ciebie (lub nie jesteś pewien), porozmawiaj z lekarzem lub farmaceutą przed przyjmowaniem lacosamidu.

Powiadom również lekarza lub farmaceutę, jeśli przyjmujesz którykolwiek z następujących leków, ponieważ mogą one wpływać na działanie lacosamidu w Twoim organizmie:

• leki przeciwgrzybicze, takie jak flukonazol, itrakonazol lub ketokonazol.
• leki na HIV, takie jak rytonawir.
• leki na infekcje bakteryjne, takie jak klaritromycyna lub ryfampicyna.
• zioło lecznicze stosowane w leczeniu lęków i depresji o lekkim nasileniu, zwane ziele św. Jana.

Jeśli którykolwiek z powyższych przypadków dotyczy Ciebie (lub nie jesteś pewien), porozmawiaj z lekarzem lub farmaceutą przed przyjmowaniem lacosamidu.

Stosowanie lacosamidu cinfa z alkoholem

Z powodów bezpieczeństwa nie przyjmuj lacosamidu razem z alkoholem.

Ciąża i karmienie piersią

Kobiety w wieku rozrodczym powinny omówić z lekarzem stosowanie środków antykoncepcyjnych.

Jeśli jesteś w ciąży lub karmisz piersią, uważasz, że możesz być w ciąży lub planujesz zajść w ciążę, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem tego leku.

Nie zaleca się stosowania lacosamidu w czasie ciąży, ponieważ nie są znane skutki działania lacosamidu na ciążę i płód.

Nie zaleca się karmienia piersią w czasie przyjmowania lacosamidu, ponieważ przechodzi on do mleka matki.

Natychmiast skonsultuj się z lekarzem, jeśli jesteś w ciąży lub planujesz zajść w ciążę. Lekarz pomoże Ci zdecydować, czy należy przyjmować lacosamid.

Nie przerywaj leczenia bez wcześniejszej konsultacji z lekarzem, ponieważ może to nasilić napady. Nasilenie choroby może również zaszkodzić płodowi.

Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn

Lacosamid może powodować takie objawy jak senność, zawroty głowy lub zaburzenia wzroku oraz zmniejszać zdolność reakcji. Te efekty, jak również sama choroba, mogą utrudniać umiejętność prowadzenia pojazdów lub obsługi maszyn. Nie prowadź pojazdów, nie obsługuj maszyn ani nie podejmuj innych czynności wymagających szczególnej uwagi, dopóki lekarz nie oceni Twojej odpowiedzi na ten lek.

3. Jak przyjmować lacosamidę cinfa

Postępuj dokładnie zgodnie z instrukcjami lekarza lub farmaceuty dotyczącymi dawkowania tego leku. W razie wątpliwości ponownie skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

Inne formy tego leku mogą być bardziej odpowiednie dla dzieci; skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

Sposób przyjmowania lacosamidy cinfa

• Przyjmuj ten lek dwa razy dziennie, w odstępie około 12 godzin.
• Stosuj go mniej więcej o tej samej porze każdego dnia.
• Tabletkę lacosamidu należy przyjąć wraz z szklanką wody.
• Lacosamid można przyjmować podczas posiłku lub niezależnie od posiłków.

Zazwyczaj rozpoczyna się od niskiej dawki, którą lekarz powoli zwiększa w ciągu kilku tygodni. Gdy osiągnie się odpowiednią dawkę, tzw. dawkę utrzymaną, przyjmuje się tę samą ilość każdego dnia. Lacosamid jest stosowany jako leczenie długoterminowe.

Należy kontynuować przyjmowanie lacosamidy aż do momentu, gdy lekarz zaleci jej odstawienie.

Jaką dawkę należy przyjmować

Poniżej wymieniono normalne zalecane dawki lacosamidy dla różnych grup wiekowych i w zależności od masy ciała. Lekarz może przepisać inną dawkę, jeśli masz problemy z nerkami lub wątrobą.

Dorosłym i młodzieży w wieku dojrzałym o masie ciała 50 kg lub więcej

Gdy przyjmujesz lacosamidę samodzielnie:

Typowa dawka początkowa to 50 mg dwa razy dziennie.

Lekarz może również przepisać dawkę początkową 100 mg lacosamidy dwa razy dziennie.

Lekarz może zwiększać dawkę przyjmowaną dwa razy dziennie o 50 mg co tydzień, aż do osiągnięcia dawki utrzymania w zakresie od 100 mg do 300 mg dwa razy dziennie.

Gdy przyjmujesz lacosamidę w połączeniu z innymi lekami przeciwpadaczkowymi:

Typowa dawka początkowa to 50 mg dwa razy dziennie.

Lekarz może zwiększać dawkę przyjmowaną dwa razy dziennie o 50 mg co tydzień, aż do osiągnięcia dawki utrzymania w zakresie od 100 mg do 200 mg dwa razy dziennie.

Jeśli ważysz 50 kg lub więcej, lekarz może rozpocząć leczenie lacosamidą od pojedynczej dawki „ładowania” 200 mg. Następnie rozpoczyna się regularne przyjmowanie dawki utrzymania po upływie 12 godzin.

Dzieci i młodzież o masie ciała poniżej 50 kg

• W leczeniu napadów częściowych: należy pamiętać, że lacosamida nie jest zalecana u dzieci poniżej 2. roku życia.
• W leczeniu napadów toniczno-klonicznych pierwotnie ogólnych: należy pamiętać, że lacosamida nie jest zalecana u dzieci poniżej 4. roku życia.

Dawkowanie zależy od masy ciała. Leczenie zazwyczaj rozpoczyna się od syropu, a zmiana na tabletki następuje tylko wtedy, gdy pacjent jest w stanie je przyjmować i uzyskać odpowiednią dawkę za pomocą tabletek o różnych stężeniach. Lekarz przepisze formę leku najlepiej dopasowaną do potrzeb.

Jeśli przyjąłeś więcej lacosamidy cinfa niż należy

Jeśli przyjąłeś więcej lacosamidy niż przepisano, skontaktuj się natychmiast z lekarzem. Nie próbuj prowadzić pojazdów. Możesz doświadczyć:

• zawrotów głowy;
• uczucia mdłości lub wymiotów;
• napadów padaczkowych, zaburzeń rytmu serca, takich jak zwolnienie, przyśpieszenie lub nieregularność tętna, śpiączki lub obniżenia ciśnienia krwi towarzyszonego tachykardią i potliwością.

W przypadku przedawkowania lub przypadkowego przyjęcia leku należy natychmiast skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą albo zadzwonić do Krajowego Centrum Informacji Toksykologicznej pod numer telefonu 91 562 04 20, podając nazwę leku i ilość przyjętego środka.

Jeśli zapomniałeś przyjąć lacosamidy cinfa

• Jeśli zapomniałeś przyjąć dawkę w ciągu 6 godzin od zaplanowanego czasu, przyjmij ją natychmiast po zażyciu.
• Jeśli zapomniałeś przyjąć dawkę po upływie 6 godzin od zaplanowanego czasu, nie przyjmuj pominiętej dawki — przyjmij lacosamidę następnym razem, zgodnie z harmonogramem.
• Nie przyjmuj podwójnej dawki, aby nadrobić pominiętą dawkę.

Jeśli przerwiesz leczenie lacosamidą cinfa

• Nie przerywaj przyjmowania lacosamidy bez konsultacji z lekarzem, ponieważ padaczka może ponownie wystąpić lub pogorszyć się.
• Jeśli lekarz zdecyduje o odstawieniu lacosamidy, otrzymasz instrukcje dotyczące stopniowego zmniejszania dawki.

W przypadku dodatkowych pytań dotyczących stosowania tego leku skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą.

4. Możliwe działania niepożądane

Podobnie jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich osób one występują.

Działania niepożądane ze strony układu nerwowego, takie jak zawroty głowy, mogą nasilać się po pojedynczej dawce „ładowej”.

Powiadom lekarza lub farmaceuty, jeśli wystąpi u Ciebie którykolwiek z poniższych objawów:

Bardzo często: mogą dotyczyć więcej niż 1 na 10 pacjentów

• Bóle głowy;
• Odczuwanie zawrotów głowy lub choroby (nudności);
• Podwójne widzenie (diplopia).

Często: mogą dotyczyć do 1 na 10 pacjentów

• Krótkotrwałe drgawki jednego mięśnia lub grupy mięśni (drżenie miokloniczne);
• Trudności w koordynacji ruchów lub chodzeniu;
• Problemy z utrzymaniem równowagi, pobudzenie (drżenie), mrowienie (parestezja) lub skurcze mięśni, częste upadki i łatwe powstawanie siniaków;
• Problemy z pamięcią, myśleniem lub dobieraniem słów, dezorientacja;
• Szybkie i niekontrolowane ruchy oczu (nystagmus), rozmyte widzenie;
• Odczuwanie zawrotów głowy (wiry), uczucie upojenia;
• Odczuwanie zawrotów głowy (wymioty), suchość w ustach, zaparcia, niestrawność, nadmiar gazu w żołądku lub jelitach, biegunka;
• Obniżona wrażliwość, trudności w wymowie, zaburzenia koncentracji;
• Dźwięki w uszach, takie jak brzęczenie, świsty lub syki;
• Podrażnienie, trudności ze snem, depresja;
• Senność, zmęczenie lub osłabienie (astenia);
• Świąd, wysypka.

Niezbyt często: mogą dotyczyć do 1 na 100 pacjentów

• Spowolnienie rytmu serca, kołatanie serca, nieregularny puls lub inne zmiany w czynności elektrycznej serca (zaburzenia przewodnictwa);
• Przesadzone uczucie dobrego samopoczucia, widzenie i/lub słyszenie rzeczy, które nie są rzeczywiste;
• Reakcja alergiczna po zażyciu leku, wykwity skórne;
• Badania krwi mogą wykazać nieprawidłowości w badaniach czynności wątroby, uszkodzenie wątroby;
• Myśli samookaleczenia lub samobójcze lub próba samobójstwa: niezwłocznie powiadom lekarza;
• Odczuwanie złości lub pobudzenia;
• Niepokojące myśli lub utrata poczucia rzeczywistości;
• Ciężkie reakcje alergiczne, powodujące obrzęk twarzy, gardła, rąk, stóp, kostek lub dolnych części nóg;
• Omdlenia;
• Niezamierzone, nietypowe ruchy ciała (dyskineza).

Częstość nieznana: nie można oszacować na podstawie dostępnych danych

• Nieprawidłowo szybkie bicie serca (tachyarytmia komorowa);
• Ból gardła, podwyższona temperatura ciała i częstsze niż zwykle infekcje. Badania krwi mogą wykazać poważne zmniejszenie liczby określonego rodzaju białych krwinek (agranulocytoza);
• Ciężka reakcja skórna, która może obejmować podwyższoną temperaturę ciała i inne objawy przypominające grypę, wysypkę na twarzy, ogólną wysypkę towarzyszącą obrzękowi węzłów chłonnych (powiększone węzły limfatyczne). Badania krwi mogą wykazać podwyższenie poziomu enzymów wątrobowych i wzrost liczby jednego rodzaju białych krwinek (eozynofilia);
• Ogólna wysypka z pęcherzami i łuszyczeniem się skóry, szczególnie wokół ust, nosa, oczu i narządów płciowych (zespoł Stevensa-Johnsona) oraz cięższa forma, powodująca łuszczenie się skóry na więcej niż 30% powierzchni ciała (necrolysis epidermis toxica);
• Napady padaczkowe.

Inne działania niepożądane u dzieci

Dodatkowe działania niepożądane obserwowane u dzieci to gorączka (pireksja), zapalenie nosa i gardła (naso-faryngitis), ból gardła (faryngitis), jedzenie mniej niż zwykle (zmniejszony apetyt), zmiany zachowania, niemożność zachowania się normalnie (zaburzone zachowanie) oraz brak energii (letarg). Odczucie senności (senność) jest bardzo częstym skutkiem ubocznym u dzieci i może dotyczyć więcej niż 1 na 10 dzieci.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpi u Ciebie jakiekolwiek działanie niepożądane, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli chodzi o możliwe działania niepożądane, które nie są wymienione w niniejszym ulotce. Możesz również zgłaszać działania niepożądane bezpośrednio za pośrednictwem Hiszpańskiego Systemu Farmakowigilancji Leków stosowanych u ludzi: https://www.notificaram.es. Poprzez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do udostępnienia większej ilości informacji na temat bezpieczeństwa tego leku.

5. Ochrona leków Lacosamida Cinfa

Przechowuj ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci i poza ich zasięgiem wzroku.

Nie należy stosować tego leku po upływie daty ważności, która jest wyrażona na opakowaniu i folii blisterowej po oznaczeniu CAD. Data ważności oznacza ostatni dzień wskazanego miesiąca.

Ten lek nie wymaga szczególnych warunków przechowywania.

Leków nie wolno wyrzucać do kanalizacji ani do śmieci. Opakowania oraz niepotrzebne leki należy zwrócić do Punktu SIGRE w aptece. W razie wątpliwości, należy zapytać farmaceuty, jak pozbyć się opakowań i leków, których nie potrzebujesz. W ten sposób pomogą Państwo chronić środowisko naturalne.

6. Zawartość opakowania i inne informacje

Skład lacosamida cinfa

• Substancją czynną jest lacosamida.

Każda tabletka lacosamida cinfa 50 mg zawiera 50 mg lacosamidu. Każda tabletka lacosamida cinfa 100 mg zawiera 100 mg lacosamidu. Każda tabletka lacosamida cinfa 150 mg zawiera 150 mg lacosamidu. Każda tabletka lacosamida cinfa 200 mg zawiera 200 mg lacosamidu.

• Pozostałe składniki to:

Jądro tabletki: celuloza mikryształowa, hydroksypropyloceluloza, hydroksypropyloceluloza o niskim stopniu podstawienia, krzemionka koloidalna bezwodna, celuloza mikryształowa z krzemionką (złożona z celulozy mikryształowej i krzemionki koloidalnej bezwodnej), crospovidon i stearynian magnezu.

Powłoka: poliwinylowy alkohol, makrogol, talk, dwutlenek tytanu (E-171) i barwniki*

• Barwniki to:

Tabletki 50 mg: tlenek żelaza czerwony (E-172).

Tabletki 100 mg: tlenek żelaza żółty (E-172).

Tabletki 150 mg: tlenek żelaza czerwony (E-172), tlenek żelaza żółty (E-172).

Tabletki 200 mg: indygo karmin (E-132).

Wygląd produktu i zawartość opakowania

• lacosamida cinfa 50 mg to tabletki powlekane, owalne, różowe, dwuwypukłe, oznaczone „L1” po jednej stronie.
• lacosamida cinfa 100 mg to tabletki powlekane, owalne, ciemnożółte, dwuwypukłe, oznaczone „L2” po jednej stronie.
• lacosamida cinfa 150 mg to tabletki powlekane, owalne, różowe, dwuwypukłe, oznaczone „L3” po jednej stronie.
• lacosamida cinfa 200 mg to tabletki powlekane, owalne, niebieskie, dwuwypukłe, oznaczone „L4” po jednej stronie.

Lacosamida cinfa dostępna jest w opakowaniach zawierających 14, 28 i 56 tabletek powlekanych w formie blistrów PVC/PVDC-Aluminium, wyciętych pojedynczo.

Może być dostępna tylko część rozmiarów opakowań.

Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i producent

Laboratorios Cinfa, S.A

Carretera Olaz-Chipi, 10. Polígono Industrial Areta

31620 Huarte (Navarra) – Hiszpania

Data ostatniej weryfikacji ulotki: Maj 2025

Szczegółowe informacje na temat tego leku dostępne są na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Produktów Zdrowia (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/

lacosamida cinfa 50 mg tabletki powlekane EFG

Szczegółowe i aktualne informacje na temat tego leku można uzyskać, zeskanowując kod QR zawarty w ulotce i opakowaniu za pomocą telefonu komórkowego (smartfona). Informacje te można również uzyskać pod następującym adresem internetowym:

https://cima.aemps.es/cima/dochtml/p/86515/P_86515.html

Kod QR do: https://cima.aemps.es/cima/dochtml/p/86515/P_86515.html

lacosamida cinfa 100 mg tabletki powlekane EFG

Szczegółowe i aktualne informacje na temat tego leku można uzyskać, zeskanowując kod QR zawarty w ulotce i opakowaniu za pomocą telefonu komórkowego (smartfona). Informacje te można również uzyskać pod następującym adresem internetowym:

https://cima.aemps.es/cima/dochtml/p/86512/P_86512.html

Kod QR do: https://cima.aemps.es/cima/dochtml/p/86512/P_86512.html

lacosamida cinfa 150 mg tabletki powlekane EFG

Szczegółowe i aktualne informacje na temat tego leku można uzyskać, zeskanowując kod QR zawarty w ulotce i opakowaniu za pomocą telefonu komórkowego (smartfona). Informacje te można również uzyskać pod następującym adresem internetowym:

https://cima.aemps.es/cima/dochtml/p/86513/P_86513.html

Kod QR do: https://cima.aemps.es/cima/dochtml/p/86513/P_86513.html

lacosamida cinfa 200 mg tabletki powlekane EFG

Szczegółowe i aktualne informacje na temat tego leku można uzyskać, zeskanowując kod QR zawarty w ulotce i opakowaniu za pomocą telefonu komórkowego (smartfona). Informacje te można również uzyskać pod następującym adresem internetowym: https://cima.aemps.es/cima/dochtml/p/86514/P_86514.html

Kod QR do: https://cima.aemps.es/cima/dochtml/p/86514/P_86514.html