Lacosamide Cinfá 150 mg compresse rivestite con film EFG

Foglio illustrativo: informazioni per l'utente

Introduzione

Foglio illustrativo: informazioni per il paziente

lacosamide cinfa 50 mg compresse rivestite con film EFG

lacosamide cinfa 100 mg compresse rivestite con film EFG

lacosamide cinfa 150 mg compresse rivestite con film EFG

lacosamide cinfa 200 mg compresse rivestite con film EFG

Legga attentamente questo foglio illustrativo prima di iniziare a prendere questo medicinale perché contiene informazioni importanti per lei.

• Conservi questo foglio illustrativo: potrebbe aver bisogno di rileggerlo.
• Se ha domande, si rivolga al suo medico o al farmacista.
• Questo medicinale è stato prescritto esclusivamente per lei e non deve darlo ad altre persone, anche se hanno gli stessi sintomi; potrebbe essere loro di danno.
• Se manifesta effetti indesiderati, si rivolga al suo medico o al farmacista, anche nel caso di effetti indesiderati non elencati in questo foglio illustrativo. Vedere sezione 4.

Contenuto del foglio illustrativo

1. Che cos'è lacosamide cinfa e a cosa serve
2. Cosa deve sapere prima di prendere lacosamide cinfa
3. Come prendere lacosamide cinfa
4. Possibili effetti indesiderati
5. Conservazione di lacosamide cinfa
6. Contenuto della confezione e informazioni aggiuntive

1. Che cos'è lacosamide cinfa e a cosa serve

Che cos'è lacosamide cinfa

Questo medicinale contiene lacosamide, che appartiene a un gruppo di medicinali chiamati "farmaci antiepilettici". Questi medicinali sono utilizzati per il trattamento dell'epilessia.

• Le è stato prescritto questo medicinale per ridurre il numero di crisi che soffre.

A cosa serve lacosamide cinfa

• Questo medicinale è utilizzato sia in monoterapia sia in associazione con altri antiepilettici per il trattamento di un determinato tipo di epilessia caratterizzata da crisi focali con o senza generalizzazione secondaria in adulti, adolescenti e bambini a partire dai 2 anni di età. In questo tipo di epilessia, le crisi interessano solo un lato del cervello. Tuttavia, possono poi estendersi a zone più ampie in entrambi i lati del cervello.
• in associazione con altri antiepilettici per il trattamento delle crisi tonico-cloniche generalizzate primarie (crisi maggiori, con perdita di coscienza) in adulti, adolescenti e bambini a partire dai 4 anni di età affetti da epilessia generalizzata idiopatica (un tipo di epilessia ritenuta di origine genetica).

2. Cosa deve sapere prima di iniziare a prendere lacosamide cinfa

Non prenda lacosamide cinfa

• se è allergico alla lacosamide o a uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati nella sezione 6). Se non è sicuro di essere allergico, consulti il suo medico.
• se ha un problema del battito cardiaco chiamato blocco AV di secondo o terzo grado.

Non prenda lacosamide cinfa se uno dei punti sopra elencati si applica al suo caso. Se non è sicuro, consulti il medico o il farmacista prima di assumere questo medicinale.

Avvertenze e precauzioni

Consulti il medico prima di iniziare a prendere questo medicinale se:

• ha pensieri di autolesionismo o suicidio. Un numero ridotto di persone in trattamento con farmaci antiepilettici come la lacosamide ha manifestato pensieri di autolesionismo o suicidio. Se dovesse avere questo tipo di pensieri in qualsiasi momento, contatti immediatamente il medico.
• ha un problema cardiaco che influenza il battito e spesso il polso è particolarmente lento, rapido o irregolare (come un blocco AV, fibrillazione atriale o flutter atriale).
• ha una grave malattia cardiaca come scompenso cardiaco o ha avuto un infarto miocardico.
• si sente spesso stordito o cade frequentemente. La lacosamide può causare vertigini, aumentando così il rischio di lesioni accidentali o cadute. Ciò significa che deve fare attenzione finché non sarà abituato agli effetti di questo medicinale.

Se uno dei punti sopra elencati si applica al suo caso (o non è sicuro), consulti il medico o il farmacista prima di assumere la lacosamide.

Se sta assumendo lacosamide, consulti il medico se dovesse manifestare un nuovo tipo di crisi epilettica o un peggioramento delle crisi esistenti.

Se sta assumendo lacosamide e dovesse manifestare sintomi di alterazione del battito cardiaco (come battito lento, rapido o irregolare, palpitazioni, dispnea (difficoltà respiratoria), sensazione di stordimento o svenimento), consulti immediatamente il medico (vedere sezione 4).

Bambini

La lacosamide non è raccomandata nei bambini di età inferiore a 2 anni con epilessia caratterizzata da crisi parziali né nei bambini di età inferiore a 4 anni con crisi tonico-cloniche generalizzate. Ciò è dovuto al fatto che non è ancora noto se sia efficace e sicura in bambini di queste fasce d'età.

Altri medicinali e lacosamide cinfa

Informi il medico o il farmacista se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe dover assumere altri medicinali.

In particolare, informi il medico o il farmacista se sta assumendo uno dei seguenti medicinali che influenzano il cuore, poiché anche la lacosamide può avere effetti sul cuore:

• medicinali per il trattamento di problemi cardiaci.
• medicinali che possono allungare l’intervallo PR in un esame cardiaco (ECG o elettrocardiogramma), come i farmaci per l’epilessia o il dolore chiamati carbamazepina, lamotrigina o pregabalina.
• medicinali utilizzati per trattare certi tipi di aritmia o scompenso cardiaco.

Se uno dei punti sopra elencati si applica al suo caso (o non è sicuro), parli con il medico o il farmacista prima di assumere la lacosamide.

Informi inoltre il medico o il farmacista se sta assumendo uno dei seguenti medicinali, poiché potrebbero aumentare o ridurre l'effetto della lacosamide nel suo organismo:

• medicinali per infezioni fungine come fluconazolo, itraconazolo o ketoconazolo.
• medicinali per l'HIV come ritonavir.
• medicinali per infezioni batteriche come claritromicina o rifampicina.
• una pianta medicinale usata per trattare l'ansia e la depressione lieve chiamata erba di San Giovanni (Hypericum perforatum).

Se uno dei punti sopra elencati si applica al suo caso (o non è sicuro), parli con il medico o il farmacista prima di assumere la lacosamide.

Assunzione di lacosamide cinfa con l'alcol

Per motivi di sicurezza, non prenda lacosamide insieme all'alcol.

Gravidanza e allattamento

Le donne in età fertile devono discutere con il medico l'uso di metodi contraccettivi.

Se è in stato di gravidanza o in allattamento, pensa di essere incinta o intende rimanere incinta, consulti il medico o il farmacista prima di usare questo medicinale.

Non è raccomandato assumere lacosamide durante la gravidanza, poiché non sono noti gli effetti della lacosamide sulla gravidanza e sul feto.

Non è raccomandato allattare al seno durante l'assunzione di lacosamide, poiché la lacosamide passa nel latte materno.

Chieda immediatamente consiglio al medico se è incinta o intende rimanere incinta. Il medico la aiuterà a decidere se deve assumere o meno la lacosamide.

Non interrompa il trattamento senza prima aver parlato con il medico, poiché ciò potrebbe aumentare le convulsioni (crisi). Un peggioramento della sua malattia potrebbe inoltre danneggiare il feto.

Guida di veicoli e uso di macchinari

La lacosamide può causare sintomi come sonnolenza, vertigini o disturbi della vista e ridurre la capacità di reazione. Questi effetti, così come la malattia stessa, possono compromettere la sua capacità di guidare veicoli o utilizzare macchinari. Pertanto, non guidi, non utilizzi macchinari né pratichi altre attività che richiedono particolare attenzione finché il medico non avrà valutato la sua risposta a questo medicinale.

3. Come prendere lacosamide cinfa

Segua esattamente le istruzioni per l'assunzione di questo medicinale indicate dal suo medico o dal farmacista. In caso di dubbi, consulti nuovamente il suo medico o il farmacista.

Un’altra forma di questo medicinale potrebbe essere più adatta per i bambini; si rivolga al suo medico o al farmacista.

Assunzione di lacosamide cinfa

• Prenda questo medicinale due volte al giorno, con un intervallo di circa 12 ore.
• Cerchi di prenderlo più o meno alla stessa ora ogni giorno.
• Prenda la compressa di lacosamide con un bicchiere d’acqua.
• Può prendere lacosamide durante i pasti o separatamente.

Solitamente inizierà assumendo una dose bassa ogni giorno e il suo medico aumenterà lentamente la dose nel corso di diverse settimane. Quando raggiungerà la dose che funziona bene nel suo caso, detta “dose di mantenimento”, assumerà la stessa quantità ogni giorno. Lacosamide viene utilizzata come trattamento a lungo termine.

Dovrà continuare a prendere lacosamide fino a quando il medico non le dirà di interromperla.

Quale dose assumere

Di seguito sono riportate le dosi raccomandate normali di lacosamide per diversi gruppi di età e di peso. Il suo medico potrebbe prescriverle una dose diversa se ha problemi renali o epatici.

Adolescenti e bambini che pesano 50 kg o più e adulti

Quando assume lacosamide da sola:

La dose iniziale abituale è di 50 mg due volte al giorno.

Il suo medico potrebbe anche prescriverle una dose iniziale di 100 mg di lacosamide due volte al giorno.

Il medico potrebbe aumentare la dose che assume due volte al giorno di 50 mg ogni settimana, fino a raggiungere una dose di mantenimento compresa tra 100 mg e 300 mg due volte al giorno.

Quando assume lacosamide insieme ad altri medicinali antiepilettici:

La dose iniziale abituale è di 50 mg due volte al giorno.

Il medico potrebbe aumentare la dose che assume due volte al giorno di 50 mg ogni settimana, fino a raggiungere una dose di mantenimento compresa tra 100 mg e 200 mg due volte al giorno.

Se pesa 50 kg o più, il medico potrebbe iniziare il trattamento con lacosamide con una singola dose “di carico” di 200 mg. Successivamente inizierebbe ad assumere la dose di mantenimento regolare 12 ore dopo.

Bambini e adolescenti che pesano meno di 50 kg

• Nel trattamento delle crisi parziali: si noti che lacosamide non è raccomandato per bambini di età inferiore a 2 anni.
• Nel trattamento delle crisi tonico-cloniche generalizzate primarie: si noti che lacosamide non è raccomandato per bambini di età inferiore a 4 anni.

La dose dipende dal peso corporeo. Il trattamento viene solitamente iniziato con lo sciroppo e si passa ai compresse solo se il paziente è in grado di assumerle e di ottenere la dose corretta con compresse di diverse concentrazioni. Il medico le prescriverà la forma farmaceutica più adatta.

Se assume più lacosamide cinfa di quanto deve

Se ha assunto più lacosamide di quanto indicato, consulti immediatamente il medico. Non tenti di guidare. Potrebbe manifestare:

• capogiri;
• sensazione di malessere (nausea) o vertigini (vomito);
• crisi convulsive, problemi del battito cardiaco come polso lento, rapido o irregolare, coma o calo della pressione sanguigna con tachicardia e sudorazione.

In caso di sovradosaggio o ingestione accidentale, contatti immediatamente il medico o il farmacista oppure chiami il Servizio Informazioni Tossicologiche al numero telefonico 91 562 04 20, indicando il medicinale e la quantità ingerita.

Se dimentica di prendere lacosamide cinfa

• Se ha dimenticato di prendere una dose entro le 6 ore successive all’assunzione programmata, la prenda non appena se ne ricorda.
• Se ha dimenticato di prendere una dose oltre le 6 ore successive all’assunzione programmata, non prenda la dose dimenticata; prenda invece lacosamide alla volta successiva, come previsto normalmente.
• Non prenda una dose doppia per compensare le dosi dimenticate.

Se interrompe il trattamento con lacosamide cinfa

• Non smetta di prendere lacosamide senza averne parlato con il medico, poiché l’epilessia potrebbe ripresentarsi o peggiorare.
• Se il medico decide di interrompere il trattamento con lacosamide, le verranno fornite istruzioni su come ridurre gradualmente la dose.

Se ha altri dubbi sull’uso di questo medicinale, chieda al suo medico o al farmacista.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i farmaci, questo medicamento può causare effetti indesiderati, sebbene non tutte le persone li manifestino.

Gli effetti indesiderati a carico del sistema nervoso, come vertigini, possono essere più intensi dopo una singola dose di "carico".

Informi il medico o il farmacista se dovesse manifestarsi uno dei seguenti effetti:

Molto frequenti: possono riguardare più di 1 paziente su 10

• Cefalea;
• Sensazione di vertigine o malessere (nausea);
• Doppia visione (diplopia).

Frequenti: possono riguardare fino a 1 paziente su 10

• Brevi scosse di un muscolo o gruppo muscolare (crisi miocloniche);
• Difficoltà a coordinare i movimenti o a camminare;
• Problemi di equilibrio, agitazione (tremore), formicolio (parestesia) o spasmi muscolari, cadute frequenti e comparsa di ematomi;
• Problemi di memoria, di pensiero o di ritrovamento delle parole, confusione;
• Movimenti rapidi e incontrollati degli occhi (nistagmo), visione offuscata;
• Sensazione di vertigine, sensazione di ubriachezza;
• Essere storditi (vomito), avere la bocca secca, stitichezza, indigestione, eccesso di gas nello stomaco o nell’intestino, diarrea;
• Diminuzione della sensibilità, difficoltà nell’articolazione delle parole, alterazione dell’attenzione;
• Rumore all’orecchio come ronzio, fischio o sibilo;
• Irritabilità, difficoltà a dormire, depressione;
• Sonnolenza, stanchezza o debolezza (astenia);
• Prurito, eruzione cutanea.

Non frequenti: possono riguardare fino a 1 paziente su 100

• Riduzione della frequenza cardiaca, palpitazioni, polso irregolare o altri cambiamenti nell’attività elettrica del cuore (disturbo della conduzione);
• Sensazione esagerata di benessere, vedere e/o sentire cose che non sono reali;
• Reazione allergica all’assunzione del medicinale, orticaria;
• Gli esami del sangue possono mostrare anomalie nei test di funzionalità epatica, danno epatico;
• Pensieri di autolesionismo o suicidio o tentativo di suicidio: informi immediatamente il medico;
• Sensazione di rabbia o agitazione;
• Pensieri anomali o perdita della sensazione di realtà;
• Reazioni allergiche gravi, che provocano gonfiore del viso, della gola, delle mani, dei piedi, delle caviglie o delle zone basse delle gambe;
• Svenimento;
• Movimenti involontari anomali (discinesia).

Frequenza non nota: non può essere stimata dai dati disponibili

• Battito cardiaco anormalmente rapido (tachiaritmia ventricolare);
• Mal di gola, temperatura elevata e infezioni più frequenti del normale. Gli esami del sangue possono mostrare una grave riduzione di un particolare tipo di globuli bianchi (agranulocitosi);
• Reazione cutanea grave, che può includere temperatura elevata e altri sintomi pseudoinfluenzali, eruzione sul viso, eruzione generalizzata con gonfiore linfatico (linfonodi ingrossati). Gli esami del sangue possono mostrare aumento dei livelli di enzimi epatici e aumento di un tipo di globuli bianchi (eosinofilia);
• Un’eruzione generalizzata con vesciche e desquamazione della pelle, specialmente intorno a bocca, naso, occhi e genitali (sindrome di Stevens-Johnson) e una forma più grave che causa desquamazione della pelle in più del 30% della superficie corporea (necrolisi epidermica tossica);
• Convulsioni.

Altri effetti indesiderati nei bambini

Gli effetti indesiderati aggiuntivi osservati nei bambini sono stati febbre (piressia), raffreddore (nasofaringite), mal di gola (faringite), mangiare meno del solito (diminuzione dell’appetito), cambiamenti nel comportamento, comportamento anomalo rispetto al normale e mancanza di energia (letargia). La sensazione di sonno (sonnolenza) è un effetto indesiderato molto frequente nei bambini e può riguardare più di 1 bambino su 10.

Segnalazione degli effetti indesiderati

Se dovesse manifestarsi un qualsiasi effetto indesiderato, informi il medico o il farmacista, anche se si tratta di effetti indesiderati non riportati in questo foglio illustrativo. Può inoltre segnalarli direttamente attraverso il Sistema Spagnolo di Farmacovigilanza dei Medicinali ad Uso Umano: https://www.notificaram.es. Segnalando gli effetti indesiderati, lei può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale.

5. Conservazione di lacosamide cinfa

Tenere questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.

Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza indicata sulla confezione e sulla bustina dopo SCAD. La data di scadenza indica l'ultimo giorno del mese riportato.

Questo medicinale non richiede condizioni particolari di conservazione.

I medicinali non devono essere smaltiti attraverso le fognature né nei rifiuti domestici. Smaltisca contenitori e medicinali di cui non ha più bisogno presso il Punto SIGRE della farmacia. In caso di dubbi, chieda al suo farmacista come eliminare i contenitori e i medicinali di cui non ha più bisogno. In questo modo contribuirà a proteggere l'ambiente.

6. Contenuto della confezione e informazioni aggiuntive

Composizione di lacosamide cinfa

• Il principio attivo è la lacosamide.

Ogni compressa rivestita di lacosamide cinfa 50 mg contiene 50 mg di lacosamide. Ogni compressa rivestita di lacosamide cinfa 100 mg contiene 100 mg di lacosamide. Ogni compressa rivestita di lacosamide cinfa 150 mg contiene 150 mg di lacosamide. Ogni compressa rivestita di lacosamide cinfa 200 mg contiene 200 mg di lacosamide.

• Gli altri componenti sono:

Nucleo della compressa: cellulosa microcristallina, idrossipropilcellulosa, idrossipropilcellulosa a basso grado di sostituzione, silice colloidale anidra, cellulosa microcristallina silicificata (composta da cellulosa microcristallina e silice colloidale anidra), crospovidone e stearato di magnesio.

Rivestimento: alcol polivinilico, macrogol, talco, biossido di titanio (E-171) e coloranti*

• I coloranti sono:

Compresse da 50 mg: ossido di ferro rosso (E-172).

Compresse da 100 mg: ossido di ferro giallo (E-172).

Compresse da 150 mg: ossido di ferro rosso (E-172), ossido di ferro giallo (E-172).

Compresse da 200 mg: carminio d'indaco (E-132).

Aspetto del prodotto e contenuto della confezione

• lacosamide cinfa 50 mg sono compresse rivestite con film di forma ovale, di colore rosa, biconvesse, con la marcatura “L1” su un lato.
• lacosamide cinfa 100 mg sono compresse rivestite con film di forma ovale, di colore giallo scuro, biconvesse, con la marcatura “L2” su un lato.
• lacosamide cinfa 150 mg sono compresse rivestite con film di forma ovale, di colore salmone, biconvesse, con la marcatura “L3” su un lato.
• lacosamide cinfa 200 mg sono compresse rivestite con film di forma ovale, di colore blu, biconvesse, con la marcatura “L4” su un lato.

lacosamide cinfa è disponibile in confezioni da 14, 28 e 56 compresse rivestite con film in blister PVC/PVDC-alluminio preforato monodose.

Possono essere commercializzate solo alcune confezioni.

Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio e responsabile della produzione

Laboratorios Cinfa, S.A

Carretera Olaz-Chipi, 10. Polígono Industrial Areta

31620 Huarte (Navarra) – Spagna

Data dell'ultima revisione di questo foglio illustrativo: Maggio 2025

L'informazione dettagliata relativa a questo medicinale è disponibile sul sito web dell'Agenzia Spagnola dei Medicinali e dei Prodotti Sanitari (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/

lacosamide cinfa 50 mg compresse rivestite con film EFG

È possibile accedere a informazioni dettagliate e aggiornate su questo medicinale scansionando con il proprio telefono cellulare (smartphone) il codice QR incluso nel foglio illustrativo e nell'imballaggio. È inoltre possibile accedere a queste informazioni all'indirizzo internet seguente:

https://cima.aemps.es/cima/dochtml/p/86515/P_86515.html

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