Kwetiapina Teva-Ratio 300 mg tabletki powlekane EFG

Ulotka: Informacja dla użytkownika

Wstęp

Ulotka: informacja dla pacjenta

Quetiapina Teva-ratio 300 mg tabletki powlekane EFG

quetiapina

Przed zastosowaniem tego leku należy dokładnie przeczytać całą ulotkę, ponieważ zawiera ona ważną dla Ciebie informację.

• Zachowaj ulotkę — może się okazać potrzebne, aby ponownie ją przeczytać.
• W przypadku jakichkolwiek pytań skontaktuj się ze swoim lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został Ci przepisany indywidualnie i nie powinieneś go przekazywać innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy, ponieważ może im zaszkodzić.
• W przypadku wystąpienia działań niepożądanych skontaktuj się ze swoim lekarzem lub farmaceutą, również wtedy, gdy chodzi o działania niepożądane nie wymienione w tej ulotce. Zobacz punkt 4.

Zawartość ulotki:

1. Co to jest Quetiapina Teva-ratio i do czego się stosuje
2. Co należy wiedzieć przed zażyciem Quetiapina Teva-ratio
3. Jak stosować Quetiapina Teva-ratio
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać Quetiapina Teva-ratio
6. Zawartość opakowania i informacje dodatkowe

1. Co to jest Quetiapina Teva-ratio i w jakim celu jest stosowana

Quetiapina Teva-ratio zawiera substancję czynną o nazwie quetiapina. Należy do grupy leków zwanych lekami przeciwpsychotycznymi. Quetiapina Teva-ratio może być stosowana w leczeniu różnych chorób, takich jak:

• Depresja dwubiegunowa: objawia się uczuciem smutku. Możesz odczuwać przygnębienie, poczucie winy, brak energii, utratę apetytu lub bezsenność.
• Mania: objawia się silnym pobudzeniem, euforią, niepokoem, entuzjazmem lub hiperaktywnością, a także brakiem osądu, co może objawiać się agresją lub przemocą.
• Schizofrenia: objawia się słyszeniem lub wyczuwaniem rzeczy, które nie istnieją, wierzeniem w rzeczy, które nie są prawdziwe, lub nadmiernym podejrzliwością, lękiem, dezorientacją, poczuciem winy, napięciem lub przygnębieniem.

Lekarz może kontynuować przepisywanie Quetiapina Teva-ratio nawet wtedy, gdy poczujesz się już lepiej.

2. Co należy wiedzieć przed zażyciem Quetiapina Teva-ratio

Nie przyjmuj Quetiapina Teva-ratio:

• jeśli jesteś uczulony (nadwrażliwy) na kwetiapinę lub na którykolwiek z innych składników Quetiapina Teva-ratio tabletek powlekanych (wymienionych w sekcji 6),

• jeśli przyjmujesz którykolwiek z następujących leków:

  • niektóre leki na HIV,
  • leki typu azolowe (na infekcje grzybicze),
  • erytromycyna lub klaritromycyna (na infekcje),
  • nefazodona (na depresję).

Jeśli masz jakiekolwiek wątpliwości, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zażyciem Quetiapina Teva-ratio.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed rozpoczęciem przyjmowania Quetiapina Teva-ratio:

• jeśli ty lub ktoś z twojej rodziny mieliście lub macie problemy z sercem, np. zaburzenia rytmu serca, osłabienie mięśnia sercowego lub zapalenie serca, lub jeśli przyjmujesz leki, które mogą wpływać na rytm serca,
• jeśli masz niskie ciśnienie krwi,
• jeśli miałeś wylew, szczególnie jeśli jesteś osobą starszą,
• jeśli masz problemy z wątrobą,
• jeśli kiedykolwiek miałeś napad drgawkowy (epilepsję),
• jeśli cierpisz na depresję lub inne schorzenia leczone antydepresantami. Stosowanie tych leków razem z kwetiapiną może powodować zespół serotoniczny, stan potencjalnie śmiertelny (zobacz „Stosowanie Quetiapina Teva-ratio z innymi lekami”),
• jeśli cierpisz na cukrzycę lub masz ryzyko jej wystąpienia. W takim przypadku lekarz może kontrolować poziom cukru we krwi podczas przyjmowania kwetiapiny,
• jeśli w przeszłości miałeś niski poziom białych krwinek (czy to spowodowane innymi lekami, czy nie),
• jeśli jesteś osobą starszą z demencją (utrata funkcji mózgu). W takim przypadku nie powinieneś przyjmować kwetiapiny, ponieważ grupa leków, do której należy Quetiapina Teva-ratio, może zwiększać ryzyko wylewu, a w niektórych przypadkach ryzyko śmierci u tych osób,
• jeśli jesteś osobą starszą z chorobą Parkinsona/parkinsonizmem,
• jeśli ty lub członek rodziny mieliście zgromadzenia się krwi, ponieważ leki takie jak ten mogą sprzyjać powstawaniu skrzeplin,
• jeśli masz lub miałeś stan, w którym oddychanie przerywane jest przez krótkie okresy czasu podczas normalnego snu (tzw. „apnea senna”) i przyjmujesz leki obniżające normalną aktywność mózgu („depresanty”),
• jeśli masz lub miałeś stan, w którym nie możesz całkowicie opróżnić pęcherza moczowego (retencja moczu), powiększoną prostatę, zatkany przewód pokarmowy lub podwyższone ciśnienie wewnątrz oka. Te stany mogą być czasem spowodowane lekami (tzw. „antycholinergicznymi”), które wpływają na działanie komórek nerwowych, stosowanymi w leczeniu niektórych chorób,
• jeśli masz w przeszłości nadużywanie alkoholu lub narkotyków.

Natychmiast powiadom lekarza, jeśli po zażyciu Quetiapina Teva-ratio doświadczysz czegoś z poniższego:

• kombinacji gorączki, silnego sztywnienia mięśni, potu lub obniżenia poziomu świadomości (stan nazywany „zespołem neuroleptycznym złocistym”). Może być wymagane natychmiastowe leczenie medyczne,
• nieregularnego lub przyspieszonego tętna, nawet w spoczynku, kołatania serca, trudności z oddychaniem, bólu w klatce piersiowej lub niewytłumaczonego zmęczenia. Lekarz powinien przebadać Twoje serce i, jeśli będzie konieczne, natychmiast skierować Cię do kardiologa,
• niekontrolowanych ruchów, głównie twarzy lub języka,
• zawrotów głowy lub silnego osłabienia. Może to zwiększać ryzyko przypadkowych urazów (upadków) u osób starszych,
• napadów drgawkowych (epilepsji),
• długotrwałej i bolesnej erekcji (priapizm).

Te zaburzenia mogą być spowodowane przez ten typ leku.

Powiadom lekarza tak szybko, jak to możliwe, jeśli masz:

• gorączkę, objawy podobne do grypy, ból gardła lub jakąkolwiek inną infekcję, ponieważ może to być spowodowane bardzo niskim poziomem białych krwinek i może wymagać przerwania leczenia Quetiapina Teva-ratio i/lub dodatkowego leczenia,

• zaparcia wraz z trwającym bólem brzucha lub zaparcia, które nie ustępują po leczeniu, ponieważ może to prowadzić do poważniejszego zablokowania jelita.

• Myśli samobójcze i pogorszenie depresji

Jeśli cierpisz na depresję, czasem możesz myśleć o zranieniu siebie lub samobójstwie. Może to nasilić się na początku leczenia, ponieważ wszystkie te leki potrzebują czasu, aby zadziałać – zazwyczaj około dwóch tygodni, ale czasem dłużej. Te myśli mogą również nasilić się, jeśli nagle przestaniesz przyjmować lek. Jest większe prawdopodobieństwo takich myśli u młodych dorosłych. Dane z badań klinicznych wykazały zwiększone ryzyko myśli samobójczych i/lub zachowań samobójczych u młodych dorosłych poniżej 25. roku życia z depresją.

Jeśli kiedykolwiek myślisz o zranieniu siebie lub samobójstwie, skontaktuj się z lekarzem lub udaj się natychmiast do szpitala. Możesz poprosić bliską osobę o zapoznanie się z tym ulotką. Możesz poprosić ją, aby poinformowała Cię, jeśli zauważą, że Twoja depresja się nasila, lub jeśli martwią się o zmiany w Twoim zachowaniu.

Ciężkie objawy skórne (SCARs)

Podczas stosowania tego leku bardzo rzadko obserwowano ciężkie objawy skórne (SCARs), które mogą zagrażać życiu lub być śmiertelne. Objawy te obejmują:

• zespół Stevensa-Johnsona (SSJ) – uogólnione wysypki z pęcherzami i łuszczącym się skórą, szczególnie wokół ust, nosa, oczu i narządów płciowych,
• toksyczną nekrolizę epidermalną (TEN) – cięższą postać powodującą uogólnione łuszczenie się skóry,
• reakcję lekową z eozynofilią i objawami systemowymi (DRESS) – objawy podobne do grypy z wysypką, gorączką, powiększone limfadenopatie i nieprawidłowe wyniki badań krwi (w tym zwiększoną liczbę białych krwinek – eozynofilię i podwyższone enzymy wątrobowe),
• ostrą ogólną pustulozę egzantematyczną (AGEP) – małe pęcherzyki wypełnione ropą,
• zgorzalnicę wielopostaciową (EM) – wysypki skórne z czerwonymi, nieregularnymi plamami swędzącymi.

Jeśli wystąpią u Ciebie te objawy, przestań stosować Quetiapina Teva-ratio i skontaktuj się z lekarzem lub natychmiast udaj się na pomoc medyczną.

Przyrost masy ciała

Zanotowano przyrost masy ciała u pacjentów przyjmujących Quetiapina Teva-ratio. Ty i Twój lekarz powinni regularnie kontrolować wagę.

Dzieci i młodzież

Quetiapina Teva-ratio nie powinno być stosowane u dzieci i młodzieży poniżej 18. roku życia.

Stosowanie Quetiapina Teva-ratio z innymi lekami

Powiadom lekarza, jeśli przyjmujesz, niedawno przyjmowałeś lub może być konieczne przyjęcie innych leków.

Nie przyjmuj Quetiapina Teva-ratio, jeśli stosujesz którykolwiek z następujących leków:

• niektóre leki na HIV,
• leki typu azolowe (na infekcje grzybicze),
• erytromycynę lub klaritromycynę (na infekcje),
• nefazodonę (na depresję).

Powiadom lekarza, jeśli przyjmujesz którykolwiek z następujących leków:

• leki na epilepsję (np. fenytynę lub karbamazepinę),
• leki na nadciśnienie tętnicze,
• barbiturany (na trudności ze zasypianiem),
• tiordazynę lub lit (inne leki przeciwpsychotyczne),
• antydepresanty. Te leki mogą oddziaływać z Quetiapina Teva-ratio i możesz doświadczyć objawów takich jak nieprzytomne i rytmiczne skurcze mięśni, w tym mięśni kontrolujących ruch oczu, pobudzenie, halucynacje, śpiączkę, nadmierne pocenie się, drżenie, nadmierne odbicia, wzrost napięcia mięśniowego i temperatury ciała powyżej 38°C (zespół serotoniczny). Skontaktuj się z lekarzem, jeśli wystąpią te objawy,
• leki wpływające na rytm serca, np. leki mogące powodować zaburzenia elektrolitów (niski poziom potasu lub magnezu), takie jak diuretyki (lek na oddawanie moczu) lub niektóre antybiotyki (lek na infekcje),
• leki mogące powodować zaparcia,
• leki (tzw. „antycholinergiczne”) wpływające na działanie komórek nerwowych, stosowane w leczeniu niektórych chorób.

Przed przerwaniem przyjmowania któregokolwiek z leków skonsultuj się najpierw z lekarzem.

Stosowanie Quetiapina Teva-ratio z pokarmami, napojami i alkoholem

• Quetiapina Teva-ratio można przyjmować z lub bez posiłku.
• Bądź ostrożny z ilością alkoholu, jaką spożywasz. Wynika to z faktu, że łączny efekt Quetiapina Teva-ratio i alkoholu może powodować osłabienie.
• Nie pij soku grejpfrutowego podczas przyjmowania Quetiapina Teva-ratio. Może to wpływać na sposób działania leku.

Ciąża i karmienie piersią

Jeśli jesteś w ciąży lub karmisz piersią, uważasz, że możesz być w ciąży lub planujesz zajście w ciążę, skonsultuj się z lekarzem przed zastosowaniem tego leku. Nie powinieneś przyjmować Quetiapina Teva-ratio w czasie ciąży, chyba że poradziłeś się lekarza. Nie powinieneś stosować Quetiapina Teva-ratio w czasie karmienia piersią.

U noworodków matek, które stosowały kwetiapinę w trzecim trymestrze ciąży (ostatnie trzy miesiące ciąży), mogą wystąpić następujące objawy, które mogą stanowić zespół odstawienia: drżenie, sztywność mięśni i/lub osłabienie, senność, pobudzenie, trudności z oddychaniem i problemy z karmieniem. Jeśli u noworodka pojawią się któreś z tych objawów, może być konieczny kontakt z lekarzem.

Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn

Te tabletki mogą powodować uczucie osłabienia. Nie prowadź pojazdów ani nie korzystaj z narzędzi ani maszyn, dopóki nie dowiesz się, jak wpływają na Ciebie te tabletki.

Quetiapina Teva-ratio zawiera laktozę

Jeśli lekarz poinformował Cię o nietolerancji niektórych cukrów, skonsultuj się z nim przed zażyciem tego leku.

Quetiapina Teva-ratio zawiera sód

Ten lek zawiera mniej niż 1 mmol sodu (23 mg) na tabletkę powlekaną, co oznacza, że jest zasadniczo „bezsodowy”.

Wpływ na testy wykrywania leków w moczu

Jeśli wykonywany jest test wykrywania leków w moczu, przyjmowanie Quetiapina Teva-ratio może powodować wynik dodatni dla metadonu lub niektórych leków na depresję zwanych trójpasmowymi antydepresantami (TCA), gdy stosowane są niektóre metody analizy, mimo że możesz nie przyjmować metadonu ani TCA. W takim przypadku można wykonać bardziej szczegółowy test.

3. Jak stosować Quetiapina Teva-ratio

Stosuj ten lek dokładnie zgodnie z instrukcją lekarza. W razie wątpliwości ponownie skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą. Lekarz ustali Twoją początkową dawkę. Dawkę utrzymaniową (dzienną) dobiera się indywidualnie, w zależności od choroby i potrzeb organizmu, zwykle wynosi ona od 150 mg do 800 mg.

• Tabletki przyjmuje się raz dziennie, przed snem, lub dwa razy dziennie – w zależności od choroby.
• Tabletki należy połknąć całe, wraz z wodą.
• Tabletki można przyjmować z posiłkiem lub na czczo.
• Nie należy pić soku grejpfrutowego podczas leczenia Quetiapina Teva-ratio. Może on wpływać na działanie leku.
• Nie przerywaj stosowania leku, nawet jeśli czujesz się lepiej, chyba że lekarz zaleci inaczej.

Problemy wątrobowe

Jeśli masz problemy z wątrobą, lekarz może dostosować dawkę.

Osoby starsze

U osób starszych lekarz może dostosować dawkę.

Stosowanie u dzieci i nastolatków

Quetiapina Teva-ratio nie powinna być stosowana u dzieci i nastolatków poniżej 18. roku życia.

Przedawkowanie Quetiapina Teva-ratio

Jeśli przyjmiesz więcej Quetiapina Teva-ratio niż przepisano, możesz odczuwać senność, zawroty głowy lub nieregularne bicie serca. Natychmiast skontaktuj się z lekarzem lub udaj się do najbliższego szpitala. Weź ze sobą opakowanie z tabletkami Quetiapina Teva-ratio.

Możesz również zadzwonić na infolinię toksykologiczną: telefon 915620420, podając nazwę leku i przyjętą dawkę.

Zapomniana dawka Quetiapina Teva-ratio

Jeśli zapomnisz przyjąć dawkę, przyjmij ją jak najszybciej po zażyciu. Jeśli zbliża się czas przyjęcia następnej dawki, pomiń pominiętą dawkę. Nie przyjmuj podwójnej dawki, aby nadrobić pominiętą tabletkę.

Przerywanie leczenia Quetiapina Teva-ratio

Nagłe odstawienie Quetiapina Teva-ratio może prowadzić do trudności ze zasypianiem (bezsenności), nudności, bólu głowy, biegunki, wymiotów, zawrotów głowy lub drażliwości. Lekarz może zalecić stopniowe zmniejszanie dawki przed całkowitym odstawieniem leku.

Jeśli masz jakiekolwiek pytania dotyczące stosowania tego leku, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich osób je występują.

Bardzo często: mogą dotyczyć więcej niż 1 na 10 osób

• Obniżenie poziomu hemoglobiny (białka w czerwonych krwinkach przenoszącego tlen)

• Zawroty głowy (mogą prowadzić do upadków), ból głowy, suchość w ustach.

• Odczucie senności (może ustąpić z czasem, w miarę jak kontynuujesz przyjmowanie Quetiapina Teva-ratio), (mogą prowadzić do upadków).

• Objawy odstawienia (objawy pojawiające się po zaprzestaniu przyjmowania Quetiapina Teva-ratio), w tym niemożność zasnięcia (bezsenność), uczucie nudności, ból głowy, biegunka, wymioty, zawroty głowy i drażliwość. Zaleca się stopniowe odstawienie leku w okresie trwającym co najmniej 1–2 tygodnie.

• Przyrost masy ciała.

• Nieprawidłowe ruchy mięśni. Obejmują one trudności w rozpoczęciu ruchów mięśniowych, drżenie, uczucie niepokoju lub sztywność mięśni bez bólu.

• Zmiany w stężeniu niektórych tłuszczów (triglicerydów i całkowitego cholesterolu).

Często: mogą dotyczyć do 1 na 10 osób

• Przyspieszone tętno.

• Odczucie silnego uderzania serca, szybkiego lub nieregularnego rytmu serca.

• Zaparcia, nieprzyjemne uczucie w żołądku (nudności trawienne).

• Odczucie osłabienia.

• Opuchlizna rąk lub nóg.

• Obniżone ciśnienie krwi w pozycji stojącej. Może to powodować zawroty głowy lub omdlenia (mogą prowadzić do upadków).

• Podwyższenie poziomu cukru we krwi.

• Zamazane widzenie.

• Niezwykłe sny i koszmary.

• Odczucie większego głodu.

• Odczucie drażliwości.

• Zaburzenia mowy i języka.

• Myśli samobójcze i pogorszenie depresji.

• Niedostateczność oddechowa.

• Wymioty (głównie u osób starszych).

• Gorączka.

• Zmiany stężenia hormonów tarczycy we krwi.

• Zmiany liczby niektórych typów komórek krwi.

• Zwiększenie stężenia enzymów wątrobowych oznaczanych we krwi.

• Zwiększenie stężenia hormonu prolaktyny we krwi. Podwyższenie poziomu prolaktyny rzadko może prowadzić do następujących skutków:

  • U mężczyzn i kobiet — opuchlizna piersi i nietypowe wydzielanie mleka.
  • U kobiet — brak menstruacji lub nieregularne miesiączkowanie.

Niec often: mogą dotyczyć do 1 na 100 osób

• Napady padaczkowe lub drgawki.

• Reakcje alergiczne, które mogą obejmować wypukłe wykwity (płaski pokrzywka), obrzęk skóry i obrzęk w okolicy ust.

• Nieprzyjemne uczucia w nogach (tzw. zespół niespokojnych nóg).

• Trudności w połykaniu.

• Niekontrolowane ruchy, głównie twarzy lub języka.

• Dysfunkcja seksualna.

• Cukrzyca.

• Zmiany w aktywności elektrycznej serca widoczne w EKG (przedłużenie odcinka QT).

• Spowolnione tętno, które może wystąpić na początku leczenia i może być związane z obniżonym ciśnieniem krwi oraz omdleniami.

• Trudności w oddawaniu moczu.

• Omdlenia (mogą prowadzić do upadków).

• Zatkany nos.

• Obniżenie liczby czerwonych krwinek we krwi.

• Obniżenie stężenia sodu we krwi.

• Pogorszenie istniejącej cukrzycy.

• Zaburzenia orientacji.

Rzadkie: mogą dotyczyć do 1 na 1000 osób

• Stan obejmujący wysoką temperaturę (gorączkę), potliwość, sztywność mięśni, silne uczucie senności lub zawroty głowy (stan zwany „zespolem neuroleptycznym złośliwym”).

• Żółtaczka skóry i oczu (żółtaczka).

• Zapalenie wątroby (zapalenie wątroby).

• Długotrwała i bolesna erekcja (priapizm).

• Opuchlizna piersi i nietypowe wydzielanie mleka (galaktoreja).

• Zaburzenia menstruacyjne.

• Zakrzepica żył, szczególnie w nogach (objawy obejmują obrzęk, ból i zaczerwienienie nogi), które mogą przenosić się przez naczynia krwionośne do płuc, powodując ból w klatce piersiowej i trudności w oddychaniu. Jeśli zauważysz którykolwiek z tych objawów, natychmiast skontaktuj się z lekarzem.

• Chodzenie, mówienie, jedzenie lub inne działania podczas snu.

• Obniżenie temperatury ciała (hipotermia).

• Zapalenie trzustki.

• Stan (tzw. „zespół metaboliczny”), w którym możesz mieć kombinację trzech lub więcej z następujących objawów: przyrost tkanki tłuszczowej w okolicy brzucha, obniżenie „dobrego cholesterolu” (HDL-C), wzrost poziomu tłuszczów we krwi zwanych triglicerydami, podwyższone ciśnienie krwi i podwyższony poziom cukru we krwi.

Stan obejmujący gorączkę, objawy przypominające grypę, ból gardła lub inne infekcje z bardzo niskim poziomem białych krwinek, zwany neutropenią.

• Zespół niedrożności jelit.
• Zwiększenie stężenia kinazy fosfokreatynowej we krwi (substancja pochodząca z mięśni).

Bardzo rzadkie: mogą dotyczyć do 1 na 10 000 osób

• Ciężkie wysypki, pęcherze lub czerwone plamy na skórze.

• Ciężka reakcja alergiczna (tzw. anafilaksja), która może powodować trudności w oddychaniu lub szok.

• Szybki obrzęk skóry, głównie w okolicach oczu, warg i gardła (angioobrzęk).

• Ciężkie stany z pęcherzami na skórze, w jamie ustnej, oczach i narządach płciowych (zespół Stevensa-Johnsona). Zobacz sekcję 2.

• Nieprawidłowe wydzielanie hormonu kontrolującego objętość moczu.

• Pęknięcie włókien mięśniowych i ból mięśni (rabdomioliza).

Nieznane: częstość nie może być oszacowana na podstawie dostępnych danych

• Wysypki na skórze z nieregularnymi czerwonymi plamami (wielopostaciowe rumień).

• Szybkie pojawienie się czerwonych obszarów skóry z drobnymi pęcherzykami (małe pęcherzyki wypełnione białym/żółtym płynem, znane jako Ostra Ogólna Pustuloza Egzantematyczna (AGEP). Zobacz sekcję 2.

• Nagła i ciężka reakcja alergiczna z objawami takimi jak gorączka, pęcherze na skórze i łuszczenie się skóry (toksyczna nekroliza naskórkowej). Zobacz sekcję 2.

• Reakcja lekowa z eozynofilią i objawami systemowymi (DRESS – ang. Drug Reaction with Eosinophilia and Systemic Symptoms), obejmująca objawy przypominające grypę, wysypkę, gorączkę, powiększone węzły chłonne i nieprawidłowe wyniki badań krwi (w tym zwiększoną liczbę białych krwinek (eozynofilia) i podwyższone enzymy wątrobowe). Zobacz sekcję 2.

• U noworodków matek przyjmujących Quetiapina Teva-ratio w czasie ciąży mogą wystąpić objawy abstynencyjne.

• Zaburzenia mięśnia sercowego (kardiomiopatia)

• Zapalenie mięśnia sercowego (zapalenie mięśnia sercowego)

• Zapalenie naczyń krwionośnych (naczyniopatia), często z wysypką w postaci drobnych czerwonych lub fioletowych plamek.

• Udar mózgu

Leki z grupy, do której należy Quetiapina Teva-ratio, mogą powodować zaburzenia rytmu serca, które mogą być poważne, a w ciężkich przypadkach — śmiertelne.

Niektóre działania niepożądane pojawiają się wyłącznie po przeprowadzeniu badania krwi. Obejmują one zmiany stężenia niektórych tłuszczów (triglicerydów i całkowitego cholesterolu) lub cukru we krwi, zmiany stężenia hormonów tarczycy we krwi, zwiększenie enzymów wątrobowych, obniżenie liczby niektórych typów komórek krwi, zmniejszenie liczby czerwonych krwinek, zwiększenie stężenia kinazy fosfokreatynowej we krwi (substancja występująca w mięśniach), obniżenie stężenia sodu we krwi oraz zwiększenie stężenia hormonu prolaktyny we krwi. Zwiększenie poziomu prolaktyny rzadko może prowadzić do:

• U mężczyzn i kobiet — opuchlizna piersi i nietypowe wydzielanie mleka.
• U kobiet — brak menstruacji lub nieregularne miesiączkowanie.

Twój lekarz może zalecić okresowe badania krwi.

Dodatkowe działania niepożądane u dzieci i młodzieży

Te same działania niepożądane, które mogą wystąpić u dorosłych, mogą również wystąpić u dzieci i młodzieży.

Poniższe działania niepożądane są częstsze u dzieci i młodzieży lub nie występują u dorosłych:

Bardzo często: mogą dotyczyć więcej niż 1 na 10 osób

• Zwiększenie stężenia hormonu zwanego prolaktyną we krwi. Zwiększenie poziomu prolaktyny rzadko może prowadzić do:
  • U chłopców i dziewcząt — opuchlizna piersi i nietypowe wydzielanie mleka.
  • U dziewcząt — brak menstruacji lub nieregularne miesiączkowanie.
• Zwiększone uczucie głodu.
• Wymioty.
• Nieprawidłowe ruchy mięśni. Obejmują one trudności w rozpoczęciu ruchów mięśniowych, drżenie, uczucie niepokoju lub sztywność mięśni bez bólu.
• Zwiększenie ciśnienia krwi.

Często: mogą dotyczyć do 1 na 10 osób

• Odczucie osłabienia, omdlenia (mogą prowadzić do upadków).
• Zatkany nos.
• Odczucie drażliwości.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią u Ciebie jakiekolwiek działania niepożądane, skontaktuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką, nawet jeśli są to działania niepożądane, których nie ma w niniejszym ulotce. Możesz również zgłosić je bezpośrednio przez Hiszpański System Farmakowigilancji Leków stosowanych u ludzi: https://www.notificaram.es. Poprzez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do dostarczenia dodatkowych informacji dotyczących bezpieczeństwa tego leku.

5. Zachowanie Quetiapina Teva-ratio

Przechowywać to lekarstwo w miejscu niedostępnym dla dzieci.

Nie należy stosować tego lekarstwa po upływie daty ważności wskazanej na opakowaniu po oznaczeniu CAD. Data ważności odnosi się do ostatniego dnia wskazanego miesiąca.

To lekarstwo nie wymaga szczególnych warunków przechowywania.

Nielekarni nie należy wyrzucać do kanalizacji ani do śmieci. Opakowania i nieużywane lekarstwa należy złożyć w Punkcie SIGRE w aptece. W razie wątpliwości należy zapytać farmaceuty o to, jak pozbyć się opakowań i lekarstw, których nie potrzebujesz. W ten sposób pomozesz w ochronie środowiska.

6. Zawartość opakowania i informacja dodatkowa

Skład Quetiapina Teva-ratio

Substancją czynną jest kwetiapina. Tabletki zawierają 300 mg kwetiapiny (jako fumaranu kwetiapiny).

Pozostałe składniki to:

jądro tabletki: wodorofosforan wapnia dwuwodny, laktoza jednowodna, povidon K-25, celuloza mikrokryształowa, skrobia glikolian sodu typ A ziemniaczana, krzemionka koloidalna bezwodna, stearynian magnezu.

powłoka tabletki: hipromeloza, dwutlenek tytanu (E171), triacetyna, laktoza jednowodna i tlenek żelaza żółty (E172).

Wygląd Quetiapina Teva-ratio tabletek powlekanych i zawartość opakowania

Tabletki są bladoróżowe, w kształcie kapsułki, dwuwypukłe, z nadrukiem „300” po jednej stronie i gładkie po drugiej.

Dostępne są w błystrach z nieprzezroczystego białego PVC/PE/Aclar-aluminium lub błystrach z nieprzezroczystego białego PVC/PVdC-aluminium, w opakowaniach zawierających 1, 10, 20, 30, 50, 60, 90 i 100 (10 x 10) tabletek oraz opakowaniach klinicznych zawierających 50, 120, 180 i 240 tabletek powlekanych.

Butelka z HDPE z białym polipropylenowym korkiem odpornym na dzieci z wkładką osuszającą w opakowaniach zawierających 100 i 250 tabletek.

Może być dostępna tylko część wielkości opakowań.

Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i producent

Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

Teva Pharma, S.L.U.

C/ Anabel Segura, 11, Edificio Albatros B, 1ª planta,

Alcobendas, 28108 - Madryt

Producent

TEVA UK Ltd.

Brampton Road, Hampden Park, Eastbourne, East Sussex, BN22 9AG

Wielka Brytania

Pharmachemie B.V.

Swensweg 5, Postbus 552, 2003 RN Haarlem

Holandia

TEVA Pharmaceutical Works Private Limited Company

Pallagi út 13, 4042 Debrecen

Węgry

Teva Czech Industries s.r.o.

Ostravska 29, c.p. 305

747 70 Opava, Komarov

Republika Czeska

Teva Operations Poland Sp. z o.o.

ul. Mogilska 80, 31-546 Kraków,

Polska

Merckle GmbH,

Ludwig-Merckle-Str 3,

89143 Blaubeuren

Niemcy

Balkanpharma

Dupnitsa AD, 3

Samokovsko Shosse Str.,

Dupnitsa, 2600,

Bułgaria

Data ostatniej rewizji ulotki: lipiec 2024

Szczegółowe i aktualne informacje na temat tego leku są dostępne na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Produktów Zdrowia (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/

Można uzyskać dostęp do szczegółowych i aktualnych informacji na temat tego leku, skanując kod QR zawarty na opakowaniu za pomocą telefonu komórkowego (smartfona). Można również uzyskać dostęp do tych informacji pod następującym adresem internetowym: https://cima.aemps.es/cima/dochtml/p/71132/P_71132.html

Kod QR + URL