Kwetiapina Sandoz Farmaceutica 200 mg tabletki o przedłużonym uwalnianiu EFG

Ulotka: Informacja dla użytkownika

Wprowadzenie

Ulotka: informacja dla użytkownika

Quetiapina Sandoz Farmacéutica 200 mg tabletki o przedłużonym uwalnianiu EFG

Przed zastosowaniem tego leku należy dokładnie przeczytać całą ulotkę, ponieważ zawiera ona ważną dla Ciebie informację.

• Zachowaj tę ulotkę, ponieważ możesz mieć potrzebę ponownego zapoznania się z jej treścią.
• Jeśli masz jakiekolwiek pytania, skontaktuj się ze swoim lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został przepisany wyłącznie Tobie. Nie powinieneś przekazywać go innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy jak Ty, ponieważ może im zaszkodzić.
• Jeśli wystąpią u Ciebie działania niepożądane, skontaktuj się ze swoim lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane, których nie ma w niniejszej ulotce. Zobacz sekcję 4.

Spis treści ulotki:

1. Co to jest Quetiapina Sandoz Farmacéutica i do czego służy.
2. Co należy wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania Quetiapina Sandoz Farmacéutica.
3. Jak stosować Quetiapina Sandoz Farmacéutica.
4. Możliwe działania niepożądane.
5. Jak przechowywać Quetiapina Sandoz Farmacéutica.
6. Zawartość opakowania i informacje dodatkowe.

1. Co to jest Quetiapina Sandoz Farmacéutica i do czego służy

Quetiapina Sandoz Farmacéutica zawiera substancję czynną zwaną ketjapiną. Należy do grupy leków zwanych lekami przeciwpadaczkowymi. Ketjapina może być stosowana w leczeniu różnych chorób, takich jak:

• Depresja dwubiegunowa i epizody depresyjne w zaburzeniach depresyjnych większych: objawy, przy których czujesz się smutny. Możesz odczuwać przygnębienie, poczucie winy, brak energii, utratę apetytu lub trudności ze snem.
• Mania: objawy, przy których możesz czuć się bardzo podekscytowany, euforyczny, niepokojny, entuzjastyczny lub nadaktywny, a także mieć słabe poczucie rzeczywistości, co może obejmować zachowania agresywne lub przemocowe.
• Schizofrenia: objawy, przy których możesz słyszeć lub odczuwać rzeczy, które nie istnieją, wierzyć w rzeczy, które nie są prawdziwe, lub odczuwać niepokojące podejrzliwość, lęk, dezorientację, poczucie winy, napięcie lub przygnębienie.

Gdy ketjapina jest stosowana w leczeniu większych epizodów depresyjnych w zaburzeniach depresyjnych większych, podawana jest jako dodatek do innego leku stosowanego w leczeniu tej choroby.

Twój lekarz może nadal przepisywać Ci ketjapinę, nawet jeśli czujesz się już lepiej.

2. Co należy wiedzieć przed rozpoczęciem przyjmowania Quetiapina Sandoz Farmacéutica

Nie przyjmuj Quetiapina Sandoz Farmacéutica

• Jeśli jesteś uczulony na kwetiapinę lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w sekcji 6).

• Jeśli przyjmujesz któryś z następujących leków:

• niektóre leki na HIV,

• leki z grupy azoli (na infekcje grzybicze),

• erytromycynę lub klaritromycynę (na infekcje),

• nefazodonę (na depresję).

Jeśli masz jakiekolwiek wątpliwości, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed przyjmowaniem kwetiapiny.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed rozpoczęciem przyjmowania Quetiapina Sandoz Farmacéutica, jeśli:

• Ty lub ktoś z Twojej rodziny mieli lub mają problem z sercem, np. zaburzenia rytmu serca, osłabienie mięśnia sercowego lub zapalenie serca, lub jeśli przyjmujesz leki, które mogą wpływać na rytm serca,
• masz niskie ciśnienie krwi,
• miałeś w przeszłości udar mózgu, szczególnie jeśli jesteś osobą starszą,
• masz problemy wątrobowe,
• kiedykolwiek miałeś napad drgawkowy (konwulsje),
• cierpisz na cukrzycę lub masz ryzyko jej wystąpienia. W takim przypadku lekarz może monitorować poziom cukru we krwi podczas przyjmowania kwetiapiny,
• wiesz, że miałeś w przeszłości niski poziom białych krwinek (co mogło być spowodowane przez inne leki lub nie),
• jesteś osobą starszą z demencją (utrata funkcji mózgu). W takim przypadku nie powinieneś przyjmować kwetiapiny, ponieważ leki z tej grupy mogą zwiększać ryzyko udaru mózgu lub w niektórych przypadkach ryzyko śmierci u tych osób,
• jesteś osobą starszą z chorobą Parkinsona/parkinsonizmem,
• Ty lub ktoś z Twojej rodziny mieli kiedyś zakrzep krwi, ponieważ leki tego typu mogą sprzyjać powstawaniu zakrzepów,
• masz lub miałeś stan, w którym oddychanie przerywa się na krótkie okresy podczas normalnego snu (tzw. „apnea senna”) i przyjmujesz leki obniżające aktywność mózgu („depresyjne”),
• masz lub miałeś stan, w którym nie możesz całkowicie opróżnić pęcherza moczowego (zatrzymanie moczu), powiększoną prostatę, zwężenie jelita lub podwyższone ciśnienie wewnątrz oka. Stan te mogą być czasem spowodowane przez leki (tzw. „antycholinergiczne”), które wpływają na działanie komórek nerwowych i są stosowane w leczeniu niektórych chorób,
• masz w przeszłości historię nadużywania alkoholu lub narkotyków,
• cierpisz na depresję lub inne stany leczone antydepresantami. Stosowanie tych leków razem z Quetiapina Sandoz Farmacéutica może spowodować zespół serotoninowy, stan potencjalnie śmiertelny (zobacz „Inne leki i Quetiapina Sandoz Farmacéutica”).

Natychmiast powiadom lekarza, jeśli po rozpoczęciu przyjmowania kwetiapiny wystąpią u Ciebie następujące objawy:

• połączenie gorączki, silnego sztywnienia mięśni, potu i/lub obniżenia poziomu świadomości (stan zwany „zespół neuroleptyczny złośliwy”). Może być wymagane natychmiastowe leczenie medyczne,
• niekontrolowane ruchy, głównie twarzy lub języka,
• zawroty głowy lub silne uczucie senności. Może to zwiększać ryzyko przypadkowych urazów (upadków) u osób starszych,
• napady drgawkowe (konwulsje),
• długotrwałe i bolesne wzwody (priapizm),
• szybkie i nieregularne bicie serca, nawet w spoczynku, kołatanie serca, trudności w oddychaniu, ból w klatce piersiowej lub niewytłumaczalne zmęczenie. Lekarz powinien zbadać Twoje serce i w razie potrzeby natychmiast skierować Cię do kardiologa.

Te zaburzenia mogą być spowodowane przez ten typ leku.

Jak najszybciej powiadom lekarza, jeśli wystąpią u Ciebie:

• Gorączka, objawy przypominające grypę, ból gardła lub jakakolwiek infekcja, ponieważ mogą one wynikać z bardzo niskiego poziomu białych krwinek i mogą wymagać przerwania leczenia kwetiapiną i/lub dodatkowego leczenia.

• Zaparcia wraz z trwającym bólem brzucha lub zaparcia, które nie ustępują po leczeniu, ponieważ mogą prowadzić do poważnego zablokowania jelita.

• Myśli samobójcze i pogorszenie depresji

Jeśli cierpisz na depresję, czasem możesz myśleć o zranieniu siebie lub samobójstwie. Ryzyko to może wzrosnąć na początku leczenia, ponieważ wszystkie te leki potrzebują czasu, zazwyczaj około dwóch tygodni, a czasem dłużej, by zadziałać. Myśli te mogą również nasilić się, jeśli nagle przestaniesz przyjmować lek. Prawdopodobieństwo takich myśli jest większe u młodych dorosłych. Dane z badań klinicznych wykazały zwiększone ryzyko myśli samobójczych i/lub zachowań samobójczych u młodych dorosłych poniżej 25. roku życia z depresją.

Jeśli kiedykolwiek myślisz o zranieniu siebie lub samobójstwie, skontaktuj się z lekarzem lub udaj się natychmiast do szpitala. Może Ci pomóc, jeśli powiesz bliskiej rodzinie lub przyjacielowi, że jesteś chory na depresję i poprosisz go o przeczytanie tego ulotki. Możesz poprosić ich, aby powiedzieli Ci, jeśli zauważą pogorszenie się Twojej depresji lub zmiany w Twoim zachowaniu.

Ciężkie skórne reakcje niepożądane (SCARs)

Podczas stosowania tego leku bardzo rzadko obserwowano ciężkie skórne reakcje niepożądane (SCARs), które mogą zagrażać życiu lub być śmiertelne. Objawiają się one zazwyczaj:

• Zespołem Stevensa-Johnsona (SSJ) – uogólnionym wysypiskiem z pęcherzami i łuszczeniem się skóry, szczególnie wokół ust, nosa, oczu i narządów płciowych.
• Toksyczną nekrolizą epidermalną (TEN) – cięższą postacią, powodującą rozległe łuszczenie się skóry.
• Reakcją lekową z eozynofilią i objawami systemowymi (DRESS) – objawami przypominającymi grypę, wysypisko, gorączkę, powiększone węzły chłonne i nieprawidłowe wyniki badań krwi (w tym zwiększoną liczbę białych krwinek (eozynofilia) i podwyższone enzymy wątrobowe).
• Ostra ogólna pustuloza egzantematyczna (AGEP) – małe pęcherzyki wypełnione ropą.
• Wielopostaciowym rumieniem (EM) – wysypisko na skórze z nieregularnymi czerwonymi plamami swędzącymi.

Jeśli wystąpią u Ciebie te objawy, natychmiast przestań przyjmować Quetiapina Sandoz Farmacéutica i skontaktuj się z lekarzem lub udaj się na natychmiastową opiekę medyczną.

Przyrost masy ciała

Zauważono przyrost masy ciała u pacjentów przyjmujących kwetiapinę. Ty i Twój lekarz powinni regularnie kontrolować Twoją wagę.

Dzieci i młodzież

Kwetiapina nie powinna być stosowana u dzieci i młodzieży poniżej 18. roku życia.

Inne leki i Quetiapina Sandoz Farmacéutica

Powiadom lekarza, jeśli przyjmujesz, niedawno przyjmowałeś lub może być konieczne przyjmowanie innych leków.

Nie przyjmuj kwetiapiny, jeśli używasz któregoś z następujących leków:

• Niektóre leki na HIV.
• Leki z grupy azoli (na infekcje grzybicze).
• Erytromycynę lub klaritromycynę (na infekcje).
• Nefazodonę (na depresję).

Powiadom lekarza, jeśli przyjmujesz któryś z następujących leków:

• Leki na epilepsję (np. fenytoinę lub karbamazepinę).
• Leki na nadciśnienie tętnicze.
• Barbiturany (na trudności ze snem).
• Tiorydazynę lub lit (inne leki przeciwpsychotyczne).
• Leki wpływające na rytm serca, np. leki mogące powodować zaburzenia równowagi elektrolitów (niski poziom potasu lub magnezu), takie jak diuretyki (leki moczopędne) lub niektóre antybiotyki (leki na infekcje).
• Leki mogące powodować zaparcia.
• Leki (tzw. „antycholinergiczne”), które wpływają na działanie komórek nerwowych i są stosowane w leczeniu niektórych chorób.
• Antydepresanty. Te leki mogą oddziaływać z kwetiapiną i możesz doświadczyć objawów takich jak mimowolne i rytmiczne skurcze mięśni, w tym mięśni kontrolujących ruch oczu, niepokój, halucynacje, śpiączkę, nadmierne pocenie się, drżenie, nadmierne odruchy, zwiększenie napięcia mięśniowego i temperatury ciała powyżej 38°C (tzw. zespół serotoninowy). Skontaktuj się z lekarzem, jeśli wystąpią u Ciebie te objawy.

Zanim przestaniesz przyjmować któryś z leków, najpierw skonsultuj się z lekarzem.

Przyjmowanie Quetiapina Sandoz Farmacéutica z pożywieniem, napojami i alkoholem

• Kwetiapina może być wpływać na jedzenie, dlatego powinieneś przyjmować tabletki co najmniej godzinę przed posiłkiem lub przed pójściem spać.
• Bądź ostrożny z ilością alkoholu, którą spożywasz. Wynika to z tego, że łączone działanie kwetiapiny i alkoholu może nasilić uczucie oszołomienia.
• Nie pij soku grejpfrutowego podczas przyjmowania kwetiapiny. Może on wpływać na sposób działania leku.

Ciąża i karmienie piersią

Jeśli jesteś w ciąży lub karmisz piersią, podejrzewasz, że możesz być w ciąży lub planujesz zajście w ciążę, skonsultuj się z lekarzem przed zastosowaniem tego leku. Nie powinieneś przyjmować kwetiapiny w czasie ciąży, chyba że porozumiałeś się z lekarzem. Nie powinieneś przyjmować kwetiapiny w czasie karmienia piersią.

U noworodków matek, które przyjmowały kwetiapinę w trzecim trymestrze ciąży (ostatnie trzy miesiące ciąży), mogą wystąpić następujące objawy, które mogą wskazywać na zespół odstawienia: drżenie, sztywność mięśni i/lub osłabienie, senność, niepokój, trudności w oddychaniu i trudności z karmieniem. Jeśli u noworodka pojawią się którekolwiek z tych objawów, może być konieczny kontakt z lekarzem.

Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn

Te tabletki mogą powodować uczucie oszołomienia. Nie prowadź pojazdów ani nie obsługuj narzędzi ani maszyn, dopóki nie dowiesz się, jak wpływają na Ciebie te tabletki.

Wpływ na testy wykrywania leków w moczu

Jeśli poddajesz się badaniu wykrywania leków w moczu, przyjmowanie kwetiapiny może powodować wyniki dodatnie na metadon lub niektóre leki na depresję zwane trójpierścieniowymi antydepresantami (TCA), gdy stosowane są niektóre metody analizy, nawet jeśli nie przyjmujesz metadonu ani TCA. W takim przypadku można wykonać bardziej specyficzny test.

Quetiapina Sandoz Farmacéutica 200 mg zawiera sod

Ten lek zawiera mniej niż 1 mmol sodu (23 mg) na tabletkę o przedłużonym uwalnianiu; oznacza to, że jest zasadniczo „bezsodowy”.

3. Jak stosować Quetiapina Sandoz Farmacéutica

Stosuj ten lek dokładnie zgodnie z zaleceniami lekarza. W razie wątpliwości ponownie skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

Lekarz ustali Twoją dawkę początkową. Dawkę utrzymaniową (dawkę dzienną) dobiera się indywidualnie, w zależności od choroby i potrzeb pacjenta, zwykle wynosi ona od 150 mg do 800 mg.

• Tabletki przyjmuje się raz dziennie.
• Nie dzielić, nie żuć ani nie miażdżyć tabletek.
• Tabletki należy połknąć całe, wraz z wodą.
• Tabletki należy przyjmować na czczo (co najmniej godzinę przed posiłkiem lub przed snem – lekarz wskazze, kiedy należy je przyjmować).
• Nie wolno pić soku grejpfrutowego podczas leczenia quetiapiną. Może on wpływać na działanie leku.
• Nie należy przerywać przyjmowania tabletek, nawet jeśli czujesz się lepiej, chyba że lekarz zaleci inaczej.

Problemy wątrobowe

Jeśli masz problemy z wątrobą, lekarz może dostosować dawkę.

Wiek zaawansowany

U osób starszych lekarz może dostosować dawkę.

Stosowanie u dzieci i nastolatków

Quetiapina nie powinna być stosowana u dzieci i nastolatków poniżej 18. roku życia.

Przedawkowanie Quetiapina Sandoz Farmacéutica

Jeśli przyjmiesz więcej quetiapiny niż zalecił lekarz, możesz odczuwać senność, zawroty głowy oraz nieregularne bicie serca.

Jeśli przyjąłeś więcej quetiapiny niż przepisano, natychmiast skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą albo zadzwoń do Konsultacyjnego Centrum Toksykologicznego pod numer telefonu: 91 562 04 20, podając nazwę leku i przyjętą dawkę.

Zapomniana dawka Quetiapina Sandoz Farmacéutica

Jeśli zapomnisz przyjąć dawkę, zrób to jak najszybciej po przypomnieniu sobie. Jeśli zbliża się czas następnej dawki, pomiń pominiętą dawkę i kontynuuj leczenie zgodnie z zaleceniem. Nie podwajać dawki, aby nadrobić pominiętą dawkę.

Przerywanie leczenia Quetiapina Sandoz Farmacéutica

Gwałtowne przestanie przyjmowania quetiapiny może spowodować trudności z zasypianiem (bezsenność), nudności, bóle głowy, biegunkę, wymioty, zawroty głowy lub drażliwość. Lekarz może zalecić stopniowe zmniejszanie dawki przed całkowitym odstawieniem leku.

Jeśli masz jakiekolwiek pytania dotyczące stosowania tego leku, zwróć się do lekarza lub farmaceuty.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich osób one występują.

Bardzo często: mogą dotyczyć więcej niż 1 osoby na 10

• Zawroty głowy (mogą prowadzić do upadków), ból głowy, suchość w ustach.
• Odczucie senności (może ustąpić z czasem, w miarę kontynuowania przyjmowania kwetiapiny) (może prowadzić do upadków).
• Objawy odstawienia (objawy pojawiające się po zaprzestaniu przyjmowania kwetiapiny), w tym trudności z zaśnięciem (bezsenność), uczucie nudności, ból głowy, biegunka, wymioty, zawroty głowy i drażliwość. Zaleca się stopniowe odstawienie leku w okresie trwającym co najmniej 1–2 tygodnie.
• Przyrost masy ciała.
• Nieprawidłowe ruchy mięśniowe. Obejmują one trudności z rozpoczęciem ruchów mięśniowych, drżenie, uczucie niepokoju lub sztywność mięśni bez bólu.
• Zmiany w stężeniu niektórych tłuszczów (triglicerydów i całkowitego cholesterolu).

Często: mogą dotyczyć do 1 osoby na 10

• Przyspieszone tętno.
• Odczucie silnego uderzania serca, szybkiego lub nieregularnego rytmu serca.
• Zaparcia, niestrawność (dyspepsja).
• Odczucie osłabienia.
• Opuchlizna rąk lub nóg.
• Obniżone ciśnienie krwi w pozycji stojącej. Może to powodować zawroty głowy lub omdlenia (mogące prowadzić do upadków).
• Podwyższenie poziomu cukru we krwi.
• Nieostre widzenie.
• Niepokojące sny i koszmary.
• Odczucie większego głodu.
• Odczucie drażliwości.
• Zaburzenia mowy i języka.
• Myśli samobójcze i nasilenie objawów depresji.
• Brak tchu.
• Wymioty (szczególnie u osób starszych).
• Gorączka.
• Zmiany w stężeniu hormonów tarczycy we krwi.
• Spadek liczby niektórych typów komórek we krwi.
• Podwyższenie stężenia enzymów wątrobowych we krwi.
• Podwyższenie stężenia hormonu prolaktyny we krwi. Podwyższenie poziomu prolaktyny rzadko może prowadzić do następujących skutków:
  • U mężczyzn i kobiet — powiększenie piersi i niespodziewane wydzielanie mleka.
  • U kobiet — brak menstruacji lub nieregularne miesiączkowanie.

Nieczęsto: mogą dotyczyć do 1 osoby na 100

• Napady padaczkowe lub drgawki.
• Reakcje alergiczne, które mogą obejmować wypukłe wykwity skórne (płaski pokrzywka), opuchliznę skóry i opuchliznę wokół ust.
• Nieprzyjemne odczucia w nogach (tzw. zespół niespokojnych nóg).
• Trudności z połykaniem.
• Niekontrolowane ruchy, głównie twarzy lub języka.
• Zaburzenia seksualne.
• Cukrzyca.
• Zmiany w aktywności elektrycznej serca widoczne w EKG (przedłużenie odcinka QT).
• Spowolnienie tętna, które może wystąpić na początku leczenia i może być związane z obniżonym ciśnieniem krwi oraz omdleniami.
• Trudności z oddawaniem moczu.
• Omdlenia (mogące prowadzić do upadków).
• Zatkany nos.
• Spadek liczby czerwonych krwinek we krwi.
• Spadek stężenia sodu we krwi.
• Nasilenie istniejącej już cukrzycy.
• Zaburzenia świadomości.

Rzadko: mogą dotyczyć do 1 osoby na 1000

• Stan obejmujący podwyższoną temperaturę ciała (gorączkę), potliwość, sztywność mięśni, silne odczucie senności lub zawroty głowy (tzw. zespół neuroleptyczny złośliwy).
• Żółtaczka (żółtawe zabarwienie skóry i oczu).
• Zapalenie wątroby (hepatitis).
• Bólowa i długotrwała erekcja (priapizm).
• Powiększenie piersi i niespodziewane wydzielanie mleka (galaktoreja).
• Zaburzenia menstruacyjne.
• Zakrzepica żył, szczególnie w nogach (objawy obejmują opuchliznę, ból i zaczerwienienie nogi), które mogą przenosić się przez naczynia krwionośne do płuc, powodując ból w klatce piersiowej i trudności z oddychaniem. W przypadku wystąpienia któregokolwiek z tych objawów należy natychmiast skontaktować się z lekarzem.
• Chodzenie, mówienie, jedzenie lub inne działania podczas snu.
• Obniżenie temperatury ciała (hipotermia).
• Zapalenienie trzustki.
• Stan (tzw. zespół metaboliczny), w którym może wystąpić kombinacja 3 lub więcej z następujących objawów: zwiększenie tkanki tłuszczowej w okolicy brzucha, obniżenie „dobrego cholesterolu” (HDL-C), wzrost stężenia tłuszczów we krwi zwanych triglicerydami, podwyższone ciśnienie krwi i podwyższenie poziomu cukru we krwi.
• Stan obejmujący gorączkę, objawy przypominające grypę, ból gardła lub inne infekcje, przy bardzo niskim stężeniu białych krwinek we krwi (tzw. agranulocytoza).
• Zespół niedrożności jelit.
• Podwyższenie stężenia kinazy kreatynowej we krwi (substancja pochodząca z mięśni).

Bardzo rzadko: mogą dotyczyć do 1 osoby na 10 000

• Ciężkie wykwity skórne, pęcherze lub czerwone plamy na skórze.
• Ciężka reakcja alergiczna (tzw. anafilaksja), która może powodować trudności z oddychaniem lub szok.
• Szybka opuchlizna skóry, najczęściej wokół oczu, warg i gardła (tzw. obrzęk naczynioruchowy).
• Ciężki stan z pęcherzami na skórze, w ustach, oczach i narządach płciowych (tzw. zespół Stevensa-Johnsona).
• Nieprawidłowe wydzielanie hormonu regulującego objętość moczu.
• Pęknięcie włókien mięśniowych i ból mięśni (rabdomioliza).

Nieznana częstość: nie można oszacować na podstawie dostępnych danych

• Wykwity skórne z nieregularnymi czerwonymi plamami (tzw. wielopostaciowe rumień).
• Szybkie pojawienie się obszarów czerwonej skóry z drobnymi pęcherzykami (małe pęcherzyki wypełnione białym/żółtym płynem, znane jako ostra ogólnoustrojowa pustuloza egzantematyczna (AGEP). Zobacz sekcję 2.
• Nagła i ciężka reakcja alergiczna z objawami takimi jak gorączka, pęcherze na skórze i łuszczenie się skóry (tzw. toksyczna nekroliza epidermy).
• Reakcja lekowa z eozynofilią i objawami systemowymi (DRESS), obejmująca objawy przypominające grypę, wykwity skórne, gorączkę, powiększone węzły chłonne i nieprawidłowe wyniki badań krwi (w tym wzrost liczby białych krwinek (eozynofilia) i podwyższone stężenie enzymów wątrobowych). Zobacz sekcję 2.
• U noworodków matek przyjmujących kwetiapinę w czasie ciąży mogą wystąpić objawy odstawienia.
• Udar mózgu.
• Zaburzenia mięśnia sercowego (kardiomiopatia).
• Zapalenie mięśnia sercowego (miokardyt).
• Zapalenienie naczyń krwionośnych (waskulit), często towarzyszone wykwitami skórnymi w postaci drobnych czerwonych lub fioletowych plamek.

Leki z tej samej grupy co kwetiapina mogą powodować zaburzenia rytmu serca, które mogą być poważne, a w ciężkich przypadkach — śmiertelne.

Niektóre działania niepożądane pojawiają się dopiero po wykonaniu badania krwi. Obejmują one zmiany w stężeniu niektórych tłuszczów (triglicerydów i całkowitego cholesterolu) lub cukru we krwi, zmiany w stężeniu hormonów tarczycy we krwi, podwyższenie stężenia enzymów wątrobowych, spadek liczby niektórych typów komórek krwi, zmniejszenie liczby czerwonych krwinek, podwyższenie stężenia kinazy kreatynowej we krwi (substancja występująca w mięśniach), spadek stężenia sodu we krwi oraz podwyższenie stężenia hormonu prolaktyny we krwi. Podwyższenie poziomu prolaktyny rzadko może prowadzić do:

• Powiększenia piersi i niespodziewanego wydzielania mleka u mężczyzn i kobiet.
• Braku menstruacji lub nieregularnych okresów u kobiet.

Lekarz może zalecić okresowe badania krwi.

Działania niepożądane u dzieci i nastolatków

Te same działania niepożądane, które mogą wystąpić u dorosłych, mogą również wystąpić u dzieci i nastolatków.

Poniższe działania niepożądane obserwowano częściej u dzieci i nastolatków lub nie obserwowano u dorosłych:

Bardzo często: mogą dotyczyć więcej niż 1 osoby na 10

• Podwyższenie stężenia hormonu zwanego prolaktyną we krwi. Podwyższenie poziomu prolaktyny rzadko może prowadzić do:

• Powiększenia piersi i niespodziewanego wydzielania mleka u chłopców i dziewcząt.

• Braku menstruacji lub nieregularnych okresów u dziewcząt.

• Zwiększenie apetytu.

• Wymioty.

• Nieprawidłowe ruchy mięśniowe. Obejmują one trudności z rozpoczęciem ruchów mięśniowych, drżenie, uczucie niepokoju lub sztywność mięśni bez bólu.

• Podwyższenie ciśnienia krwi.

Często: mogą dotyczyć do 1 osoby na 10

• Odczucie osłabienia, omdlenia (mogące prowadzić do upadków).
• Zatkany nos.
• Odczucie drażliwości.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią u Ciebie jakiekolwiek działania niepożądane, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane, których nie ma w niniejszym ulotce. Możesz je również zgłosić bezpośrednio za pośrednictwem Hiszpańskiego Systemu Farmakowigilancji Leków na Użytkowanie Ludzkie: https://www.notificaram.es. Poprzez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do dostarczenia dodatkowych informacji dotyczących bezpieczeństwa tego leku.

5. Zachowanie Quetiapina Sandoz Farmacéutica

Przechowywać ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci i poza ich zasięgiem wzroku.

Nie należy stosować tego leku po upływie daty ważności wskazanej na opakowaniu i folii blister po oznaczeniu CAD/EXP. Data ważności oznacza ostatni dzień wskazanego miesiąca.

Przechowywać w oryginalnym opakowaniu w celu ochrony przed wilgocią.

Ten lek nie wymaga specjalnych warunków temperaturowych przechowywania.

Leków nie wolno wyrzucać do kanalizacji ani do śmieci. Należy zwrócić zużyte opakowania oraz leki, których nie potrzebujemy, do Punktu SIGRE w aptece. W razie wątpliwości należy zasięgnąć porady farmaceuty, jak pozbyć się opakowań i leków, których nie potrzebujemy. W ten sposób pomogą Państwo w ochronie środowiska.

6. Zawartość opakowania i informacje dodatkowe

Skład Quetiapina Sandoz Farmacéutica

• Substancją czynną jest kwetiapina. Każda tabletka zawiera 200 mg kwetiapiny (jako fumaran kwetiapiny).
• Pozostałe składniki to:

jądro tabletki: hipromeloza, celuloza mikryształowa, cytrynian sodu bezwodny i stearyna magnezu.

powłoka tabletki: dwutlenek tytanu (E-171), hipromeloza, makrogol 400, polisorbat 80, tlenek żelaza żółty (E-172) i tlenek żelaza czerwony (E-172).

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Tabletki są żółte, owalne, dwuwypukłe, z wygrawerowanym napisem „Q 200” po jednej stronie, druga strona jest gładka.

Dostępne w: blisterach aluminiowych/PVC-PVDC, w opakowaniach zawierających 60 tabletek.

Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i producent

Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

Sandoz Farmacéutica , S.A.

Centro Empresarial Parque Norte

Edificio Roble

C/ Serrano Galvache, 56

28033 Madryt

Hiszpania

Producent

Merckle GmbH

Ludwig-Merckle Strasse 3

D-89143 Blaubeuren-Weiler

Niemcy

Data ostatniej weryfikacji ulotki: lipiec 2024

Szczegółowe informacje na temat tego leku są dostępne na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Produktów Zdrowia (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/