Kwetiapina Ratio 25 mg tabletki powlekane EFG

Ulotka: Informacja dla użytkownika

Wprowadzenie

Ulotka: informacja dla użytkownika

Quetiapina ratio 25 mg tabletki powlekane EFG

quetiapina

Przed zastosowaniem tego leku należy dokładnie przeczytać całą ulotkę, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj ulotkę, ponieważ możesz mieć potrzebę ponownego zapoznania się z jej treścią.
• Jeżeli masz jakiekolwiek wątpliwości, skonsultuj się ze swoim lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został przepisany wyłącznie Tobie i nie powinieneś przekazywać go innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy jak Ty, ponieważ może im zaszkodzić.
• Jeżeli wystąpią u Ciebie działania niepożądane, skontaktuj się ze swoim lekarzem lub farmaceutą, również wtedy, gdy chodzi o działania niepożądane nie wymienione w tej ulotce. Zobacz sekcję 4.

Zawartość ulotki

1. Co to jest Quetiapina ratio i do czego służy
2. Co należy wiedzieć przed rozpoczęciem przyjmowania Quetiapina ratio
3. Jak stosować Quetiapina ratio
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać Quetiapina ratio
6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest Quetiapina ratio i do czego jest stosowana

Quetiapina ratio zawiera substancję czynną zwaną quetiapina. Należy do grupy leków zwanych lekami przeciwpadaczkowymi. Quetiapina ratio może być stosowana w leczeniu różnych chorób, takich jak:

• Depresja dwubiegunowa: objawiająca się uczuciem smutku. Możesz odczuwać przygnębienie, poczucie winy, brak energii, utratę apetytu lub bezsenność.
• Mania: objawiająca się silnym pobudzeniem, euforią, niepokoem, entuzjazmem lub nadaktywnością, a także słabą oceną sytuacji, w tym zachowaniami agresywnymi lub przemocowymi.
• Schizofrenia: objawiająca się słyszeniem lub odczuwaniem rzeczy, które nie istnieją, wierzeniem w rzeczy, które nie są prawdziwe, lub uczuciem nadmiernej podejrzliwości, lęku, dezorientacji, winy, napięcia lub przygnębienia.

Lekarz może kontynuować przepisywanie Quetiapina ratio nawet wtedy, gdy czujesz się już lepiej.

2. Co należy wiedzieć przed rozpoczęciem przyjmowania Quetiapina ratio

Nie przyjmuj Quetiapina ratio:

• jeśli jesteś uczulony na kwetiapinę lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w sekcji 6),
• jeśli przyjmujesz którykolwiek z następujących leków:
  • niektóre leki na HIV,
  • leki typu azolowe (na infekcje grzybicze),
  • erytromycynę lub klaritromycynę (na infekcje),
  • nefazodonę (na depresję).

Jeśli masz jakiekolwiek wątpliwości, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed przyjmowaniem kwetiapiny.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed rozpoczęciem przyjmowania kwetiapiny:

• jeśli ty lub ktoś z twojej rodziny mieliście lub macie problemy sercowe, np. zaburzenia rytmu serca, osłabienie mięśnia sercowego lub zapalenie serca, lub jeśli przyjmujesz leki, które mogą wpływać na rytm serca,
• jeśli masz niskie ciśnienie krwi,
• jeśli miałeś w przeszłości udar mózgu, szczególnie jeśli jesteś osobą starszą,
• jeśli masz problemy wątrobowe,
• jeśli kiedykolwiek miałeś napad drgawkowy (konwulsje),
• jeśli cierpisz na depresję lub inne schorzenia leczone antydepresyjnie. Stosowanie tych leków razem z kwetiapiną może prowadzić do zespołu serotoniowego – stanu potencjalnie śmiertelnego (zobacz „Inne leki i Quetiapina ratio”),
• jeśli cierpisz na cukrzycę lub masz ryzyko jej wystąpienia. W takim przypadku lekarz może monitorować poziom glukozy we krwi podczas przyjmowania kwetiapiny,
• jeśli w przeszłości miałeś niski poziom białych krwinek (czy to spowodowane innymi lekami, czy nie),
• jeśli jesteś osobą starszą z demencją (utrata funkcji mózgu). W takim przypadku nie powinieneś przyjmować Quetiapina ratio, ponieważ grupa leków, do której należy kwetiapina, może zwiększać ryzyko udaru mózgu lub w niektórych przypadkach ryzyko śmierci u tych osób,
• jeśli jesteś osobą starszą z chorobą Parkinsona/parkinsonizmem,
• jeśli ty lub ktoś z twojej rodziny mieliście w przeszłości zakrzep krwi, ponieważ leki tej grupy mogą sprzyjać powstawaniu zakrzepów krwi,
• jeśli masz lub miałeś stan, w którym oddychanie przerywane jest przez krótkie okresy czasu podczas normalnego snu (tzw. „apnea sna”) i przyjmujesz leki obniżające aktywność mózgu („depresanty”),
• jeśli masz lub miałeś stan, w którym nie możesz całkowicie opróżnić pęcherza moczowego (retencja moczu), masz powiększoną prostatę, zastój w jelitach lub podwyższone ciśnienie wewnątrz oka. Te stany mogą być czasem spowodowane lekami (tzw. „antycholinergicznymi”), które wpływają na działanie komórek nerwowych i są stosowane w leczeniu niektórych chorób,
• jeśli miałeś w przeszłości nadużycia alkoholu lub narkotyków.

Natychmiast powiadom lekarza, jeśli po rozpoczęciu przyjmowania kwetiapiny wystąpią u ciebie następujące objawy:

• połączenie gorączki, silnego sztywnienia mięśni, potu lub obniżenia poziomu świadomości (stan zwany „zespolem neuroleptycznym złowróżbnym”). Może to wymagać natychmiastowego leczenia medycznego,
• niekontrolowane ruchy, głównie twarzy lub języka,
• zawroty głowy lub silny sen. Może to zwiększyć ryzyko przypadkowych urazów (np. upadków) u osób starszych,
• napady drgawkowe (konwulsje),
• długotrwałe i bolesne wzwód (priapizm),
• szybkie i nieregularne bicie serca, nawet w spoczynku, kołatanie serca, trudności w oddychaniu, ból w klatce piersiowej lub niewytłumaczalne zmęczenie. Lekarz powinien przebadać Twoje serce i w razie potrzeby natychmiast skierować Cię do kardiologa.

Te zaburzenia mogą być spowodowane przez ten typ leku.

Jak najszybciej powiadom lekarza, jeśli wystąpią u Ciebie:

• gorączka, objawy przypominające grypę, ból gardła lub inne infekcje, ponieważ mogą one wynikać z bardzo niskiego poziomu białych krwinek we krwi i mogą wymagać przerwania leczenia kwetiapiną i/lub dodatkowego leczenia,
• zaparcia wraz z trwającym bólem brzucha lub zaparcia nieodpowiadające na leczenie, ponieważ mogą prowadzić do poważniejszego zablokowania jelita.

Myśli samobójcze i pogorszenie depresji

Jeśli cierpisz na depresję, czasem możesz myśleć o zranieniu siebie lub samobójstwie. Może to nasilić się na początku leczenia, ponieważ wszystkie te leki potrzebują czasu, aby zadziałać – zazwyczaj około dwóch tygodni, ale czasem dłużej. Myśli te mogą również nasilić się, jeśli nagle przestaniesz przyjmować lek. Istnieje większe prawdopodobieństwo takich myśli u młodych dorosłych. Dane z badań klinicznych wykazały zwiększone ryzyko myśli samobójczych i/lub zachowań samobójczych u młodych dorosłych poniżej 25. roku życia z depresją.

Jeśli kiedykolwiek myślisz o zranieniu siebie lub samobójstwie, skontaktuj się z lekarzem lub udaj się natychmiast do szpitala. Możesz poprosić bliskiego członka rodziny lub przyjaciela, który wie o Twojej depresji, aby przeczytał ten ulotkę. Możesz poprosić ich, aby powiedzieli Ci, jeśli uważają, że Twoja depresja się nasila, lub jeśli martwią się o zmiany w Twoim zachowaniu.

Ciężkie objawy skórne (SCARs)

Podczas stosowania tego leku bardzo rzadko obserwowano ciężkie objawy skórne (SCARs), które mogą zagrozić życiu lub prowadzić do śmierci. Objawy te obejmują zazwyczaj:

• zespół Stevensa-Johnsona (SSJ) – ogólną wysypkę z pęcherzami i łuszczącą się skórą, szczególnie wokół ust, nosa, oczu i narządów płciowych,
• toksyczną martwicę nabłonków (NET) – cięższą postać, powodującą rozległe łuszczenie się skóry,
• reakcję lekową z eozynofilią i objawami systemowymi (DRESS) – objawy przypominające grypę, wysypkę, gorączkę, powiększone węzły chłonne i nieprawidłowe wyniki badań krwi (w tym zwiększoną liczbę białych krwinek (eozynofilię) i podwyższone enzymy wątrobowe),
• ostrą ogólną pustulozę egzantematyczną (AGEP) – małe pęcherzyki wypełnione ropą,
• zespół wielomigracyjny (EM) – wysypkę skórną z nieregularnymi czerwonymi plamami swędzącymi.

Jeśli pojawią się te objawy, natychmiast przestań stosować kwetiapinę i skontaktuj się z lekarzem lub udaj się po natychmiastową pomoc medyczną.

Przyrost masy ciała

Zauważono przyrost masy ciała u pacjentów przyjmujących kwetiapinę. Ty i Twój lekarz powinni regularnie monitorować Twoją wagę.

Dzieci i młodzież

Kwetiapina nie powinna być stosowana u dzieci i młodzieży poniżej 18. roku życia.

Inne leki i Quetiapina ratio

Powiadom lekarza, jeśli przyjmujesz, niedawno przyjmowałeś lub możesz potrzebować przyjęcia innych leków.

Nie przyjmuj kwetiapiny, jeśli stosujesz którykolwiek z następujących leków:

• niektóre leki na HIV,
• leki typu azolowe (na infekcje grzybicze),
• erytromycynę lub klaritromycynę (na infekcje),
• nefazodonę (na depresję).

Powiadom lekarza, jeśli stosujesz którykolwiek z następujących leków:

• leki na padaczkę (np. fenytoinę lub karbamazepinę),
• leki na nadciśnienie tętnicze,
• barbiturany (na trudności z zasypianiem),
• tiorydazynę lub lit (inne leki przeciwpsychotyczne),
• antydepresanty. Te leki mogą oddziaływać z Quetiapina ratio i możesz doświadczyć objawów takich jak mimowolne i rytmiczne skurcze mięśni, w tym mięśni kontrolujących ruch oczu, niepokój, halucynacje, śpiączka, nadmierne pocenie się, drżenie, nadmierna reaktywność odruchów, zwiększone napięcie mięśni i temperatura ciała powyżej 38 °C (zespół serotoniowy). Skontaktuj się z lekarzem, jeśli wystąpią te objawy,
• leki wpływające na rytm serca, np. leki mogące powodować zaburzenia elektrolitów (niski poziom potasu lub magnezu), takie jak diuretyki (leki moczopędne) lub niektóre antybiotyki (leki na infekcje),
• leki mogące powodować zaparcia,
• leki (tzw. „antycholinergiczne”) wpływające na działanie komórek nerwowych, stosowane w leczeniu niektórych stanów medycznych.

Przed odstawieniem któregokolwiek z przyjmowanych leków skonsultuj się najpierw z lekarzem.

Przyjmowanie Quetiapina ratio z pokarmem, napojami i alkoholem

• Quetiapina ratio może być przyjmowana z lub bez posiłku.
• Uważaj na ilość spożywanego alkoholu. Wynika to z faktu, że łączone działanie Quetiapina ratio i alkoholu może nasilić osłabienie.
• Nie pij soku grejpfrutowego podczas przyjmowania Quetiapina ratio. Może on wpływać na sposób działania leku.

Ciąża i karmienie piersią

Jeśli jesteś w ciąży lub karmisz piersią, uważasz, że możesz być w ciąży lub planujesz zajść w ciążę, skonsultuj się z lekarzem przed zastosowaniem tego leku. Nie powinieneś przyjmować kwetiapiny w czasie ciąży, chyba że lekarz zaleci inaczej. Nie powinieneś stosować kwetiapiny w czasie karmienia piersią.

U noworodków matek, które stosowały kwetiapinę w trzecim trymestrze (ostatnich trzech miesiącach ciąży), mogą wystąpić następujące objawy, które mogą wskazywać na zespół odstawienia: drżenie, sztywność mięśni i/lub osłabienie, senność, niepokój, trudności w oddychaniu i problemy z karmieniem. Jeśli u noworodka pojawią się którekolwiek z tych objawów, może być konieczna konsultacja z lekarzem.

Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn

Te tabletki mogą powodować osłabienie. Nie prowadź pojazdów ani nie korzystaj z narzędzi i maszyn, dopóki nie dowiesz się, jak wpływają one na Ciebie.

Ten lek zawiera laktozę, sod i Żółć pomarańczową S (E110)

Jeśli lekarz poinformował Cię o nietolerancji niektórych cukrów, skonsultuj się z nim przed przyjęciem tego leku.

Ten lek zawiera mniej niż 1 mmol sodu (23 mg) na tabletkę; jest zatem w zasadzie „bezsodowy”.

Może powodować reakcje alergiczne.

Wpływ na testy wykrywania leków w moczu

Jeśli poddawany jesteś badaniom wykrywającym leki w moczu, przyjmowanie kwetiapiny może powodować wyniki dodatnie dla metadonu lub niektórych leków przeciwdepresyjnych zwanych trójpierścieniowymi antydepresantami (TCA), gdy stosowane są niektóre metody analizy, nawet jeśli nie przyjmujesz metadonu ani TCA. W takim przypadku można wykonać bardziej specyficzne badanie.

3. Jak stosować Quetiapina ratio

Stosuj ten lek dokładnie zgodnie z instrukcją lekarza. W razie wątpliwości skonsultuj się ponownie z lekarzem lub farmaceutą. Lekarz ustali Twoją dawkę początkową. Dawkę utrzymaną (dawkę dzienną) dobierze się w zależności od choroby i indywidualnych potrzeb, zwykle wynosi ona od 150 mg do 800 mg.

• Tabletki przyjmuje się raz dziennie, przed pójściem spać, lub dwa razy dziennie, w zależności od choroby.
• Tabletki należy połknąć całe, wypijając je wodą.
• Tabletki można przyjmować z posiłkiem lub bez.
• Nie należy pić soku z grejpfruta podczas przyjmowania Quetiapina ratio. Może on wpływać na działanie leku.
• Nie przestawaj przyjmować tabletek, nawet jeśli czujesz się lepiej, chyba że lekarz zaleci inaczej.

Problemy wątrobowe

Jeśli masz problemy z wątrobą, lekarz może dostosować dawkę leku.

Osoby starsze

U osób starszych lekarz może dostosować dawkę leku.

Stosowanie u dzieci i młodzieży

Quetiapina nie powinna być stosowana u dzieci i młodzieży poniżej 18. roku życia.

Przyjęcie większej dawki Quetiapina ratio niż zalecono

Jeśli przyjmiesz więcej quetiapiny niż przepisano, możesz odczuwać senność, zawroty głowy oraz nieregularne bicie serca. Natychmiast skontaktuj się z lekarzem lub udaj się do najbliższego szpitala. Zabierz ze sobą opakowanie z Quetiapina ratio. Możesz również zadzwonić na Infolinę Toksykologiczną pod numer telefonu: 91 562 04 20, podając nazwę leku i przyjętą dawkę.

Zapomnienie o przyjęciu dawki Quetiapina ratio

Jeśli zapomnisz przyjąć dawkę, zrób to jak najszybciej po przypomnieniu sobie. Jeśli do następnej dawki zostało niewiele czasu, poczekaj i przyjmij następną dawkę w ustalonym terminie. Nie podwajaj dawki, aby nadrobić pominiętą tabletkę.

Przerwanie leczenia Quetiapina ratio

Nagłe przerwanie przyjmowania quetiapiny może prowadzić do bezsenności, nudności, bólu głowy, biegunki, wymiotów, zawrotów głowy lub drażliwości. Lekarz może zalecić stopniowe zmniejszanie dawki przed całkowitym odstawieniem leku.

Jeśli masz jakiekolwiek pytania dotyczące stosowania tego leku, zwróć się do swojego lekarza lub farmaceuty.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich osób one występują.

Bardzo często: mogą dotyczyć więcej niż 1 osoby na 10

• Zawroty głowy (mogą prowadzić do upadków), ból głowy, suchość w ustach.
• Odczucie senności (może ustąpić z czasem, w miarę jak nadal przyjmuje się kwetiapinę), (może prowadzić do upadków).
• Objawy odstawienia (objawy pojawiające się po zaprzestaniu przyjmowania kwetiapiny), w tym trudności z zasypianiem (bezsenność), uczucie nudności, ból głowy, biegunka, wymioty, zawroty głowy i drażliwość. Zaleca się stopniowe odstawienie leku w okresie trwającym co najmniej 1–2 tygodnie.
• Przyrost masy ciała.
• Nieprawidłowe ruchy mięśniowe. Obejmują one trudności z rozpoczęciem ruchów mięśniowych, drżenie, uczucie niepokoju lub bezbolesne sztywnienie mięśni.
• Zmiany w stężeniu niektórych tłuszczów (triglicerydów i całkowitego cholesterolu).

Często: mogą dotyczyć do 1 osoby na 10

• Przyspieszone tętno.

• Odczucie silnego uderzania serca, szybkiego lub nieregularnego rytmu serca.

• Zaparcia, niestrawność (dyspepsja).

• Odczucie osłabienia.

• Opuchlizna rąk lub nóg.

• Obniżone ciśnienie krwi w pozycji stojącej. Może to powodować zawroty głowy lub omdlenia (mogące prowadzić do upadków).

• Podwyższenie poziomu cukru we krwi.

• Zamazanie wzroku.

• Niepokojące sny i koszmary.

• Wzmożone uczucie głodu.

• Odczucie drażliwości.

• Zaburzenia mowy i języka.

• Myśli samobójcze i nasilenie objawów depresji.

• Brak tchu.

• Wymioty (głównie u osób starszych).

• Gorączka.

• Zmiany w stężeniu hormonów tarczycy we krwi.

• Obniżenie liczby niektórych typów komórek krwi.

• Podwyższenie stężenia enzymów wątrobowych oznaczanych we krwi.

• Podwyższenie stężenia hormonu prolaktyny we krwi. Wzrost stężenia prolaktyny rzadko może prowadzić do:

• U mężczyzn i kobiet: obrzęk piersi i niespodziewane wydzielanie mleka.

• U kobiet: brak menstruacji lub nieregularne miesiączkowanie.

Niekorzystnie często: mogą dotyczyć do 1 osoby na 100

• Napady padaczkowe lub drgawki.
• Reakcje alergiczne, które mogą obejmować wypukłe wykwity na skórze (plamy), opuchliznę skóry i obrzęk w okolicach ust.
• Nieprzyjemne uczucia w nogach (tzw. zespół niespokojnych nóg).
• Trudności z połykaniem.
• Niekontrolowane ruchy, głównie twarzy lub języka.
• Zaburzenia seksualne.
• Cukrzyca.
• Zmiany w aktywności elektrycznej serca widoczne w EKG (wydłużenie odcinka QT).
• Spowolnienie tętna poniżej normy, które może wystąpić na początku leczenia i może być związane z niskim ciśnieniem krwi i omdleniami.
• Trudności z oddawaniem moczu.
• Omdlenia (mogące prowadzić do upadków).
• Zatkany nos.
• Obniżenie liczby czerwonych krwinek we krwi.
• Obniżenie stężenia sodu we krwi.
• Nasilenie istniejącej już cukrzycy.
• Zaburzenia orientacji.

Rzadko: mogą dotyczyć do 1 osoby na 1000

• Stan obejmujący podwyższoną temperaturę ciała (gorączkę), potliwość, sztywność mięśni, silne uczucie senności lub zawroty głowy (stan ten nazywany jest „złośliwym zespołem neuroleptycznym”).

• Żółtaczka (żółte zabarwienie skóry i oczu).

• Zapalenie wątroby (zapalenie wątroby).

• Długo trwająca i bolesna erekcja (priapizm).

• Obrzęk piersi i niespodziewane wydzielanie mleka (galaktoreja).

• Zaburzenia menstruacyjne.

• Skrzepliny krwi w żyłach, szczególnie w nogach (objawy obejmują obrzęk, ból i zaczerwienienie nogi), które mogą przenosić się przez naczynia krwionośne do płuc, powodując ból w klatce piersiowej i trudności z oddychaniem. Jeśli wystąpi którykolwiek z tych objawów, należy natychmiast skontaktować się z lekarzem.

• Chodzenie, mówienie, jedzenie lub inne czynności podczas snu.

• Obniżenie temperatury ciała (hipotermia).

• Zapalenienie trzustki.

• Stan (tzw. „zespół metaboliczny”), w którym mogą wystąpić 3 lub więcej z następujących objawów: zwiększenie tkanki tłuszczowej w okolicy brzucha, obniżenie „dobrego cholesterolu” (HDL-C), wzrost stężenia tłuszczów we krwi zwanych triglicerydami, podwyższone ciśnienie krwi i podwyższenie poziomu cukru we krwi.

• Stan obejmujący gorączkę, objawy podobne do grypy, ból gardła lub inne infekcje z bardzo niskim poziomem białych krwinek, zwany agranulocytozą.

• Zator dwunastnicy.

• Podwyższenie stężenia kinazy fosfokreatynowej we krwi (substancja pochodząca z mięśni).

Bardzo rzadko: mogą dotyczyć do 1 osoby na 10 000

• Ciężkie wykwity skórne, pęcherze lub czerwone plamy na skórze.
• Ciężka reakcja alergiczna (tzw. anafilaksja), która może prowadzić do trudności z oddychaniem lub szoku.
• Szybko rozwijający się obrzęk skóry, głównie w okolicach oczu, warg i gardła (angioobrzęk).
• Ciężki stan z pęcherzami na skórze, jamie ustnej, oczach i narządach płciowych (zespoł Stevensa-Johnsona). Zobacz punkt 2.
• Nieprawidłowe wydzielanie hormonu kontrolującego objętość moczu.
• Pęknięcie włókien mięśniowych i ból mięśni (rabdomioliza).

Nieznane: częstość nie może być oszacowana na podstawie dostępnych danych

• Wykwity skórne z nieregularnymi czerwonymi plamami (wielopostaciowe rumień).
• Szybkie pojawienie się obszarów czerwonej skóry z drobnymi pęcherzykami (małe pęcherzyki wypełnione białym/żółtym płynem, znane jako Ogólnoustrojowe Ostre Pęcherzykowe Łuszycie się Skóry (AGEP). Zobacz punkt 2.
• Nagła i ciężka reakcja alergiczna z objawami takimi jak gorączka, pęcherze na skórze i łuszczenie się skóry (toksyczna nekroliza naskórkowej).
• Reakcja lekowa z eozynofilią i objawami ogólnoustrojowymi (DRESS), obejmująca objawy podobne do grypy z wykwitami skórnymi, gorączką, powiększone węzły chłonne i nieprawidłowe wyniki badań krwi (w tym zwiększenie liczby białych krwinek (eozynofilia) i podwyższone stężenie enzymów wątrobowych). Zobacz punkt 2.
• Mogą wystąpić objawy abstynencyjne u noworodków matek, które stosowały kwetiapinę w czasie ciąży.
• Udar mózgu.
• Zaburzenia mięśnia sercowego (kardiomiopatia).
• Zapalenie mięśnia sercowego (zapalenie mięśnia sercowego).
• Zapalenie naczyń krwionośnych (wazopatia), często z wykwitami skórnymi w postaci drobnych czerwonych lub fioletowych plamek.

Leki z grupy, do której należy kwetiapina, mogą powodować zaburzenia rytmu serca, które mogą być poważne, a w ciężkich przypadkach — śmiertelne.

Niektóre działania niepożądane pojawiają się wyłącznie po przeprowadzeniu badania krwi. Obejmują one zmiany w stężeniu niektórych tłuszczów (triglicerydów i całkowitego cholesterolu) lub cukru we krwi, zmiany w stężeniu hormonów tarczycy we krwi, wzrost stężenia enzymów wątrobowych, obniżenie liczby niektórych typów komórek krwi, obniżenie liczby czerwonych krwinek, wzrost stężenia kinazy fosfokreatynowej we krwi (substancja występująca w mięśniach), obniżenie stężenia sodu we krwi oraz wzrost stężenia hormonu prolaktyny we krwi. Wzrost stężenia prolaktyny rzadko może prowadzić do:

• U mężczyzn i kobiet: obrzęk piersi i niespodziewane wydzielanie mleka.
• U kobiet: brak menstruacji lub nieregularne miesiączkowanie.

Lekarz może zalecić okresowe badania krwi.

Dodatkowe działania niepożądane u dzieci i nastolatków

Te same działania niepożądane, które mogą wystąpić u dorosłych, mogą również wystąpić u dzieci i nastolatków.

Poniższe działania niepożądane występują częściej u dzieci i nastolatków lub nie zostały zaobserwowane u dorosłych:

Bardzo często: mogą dotyczyć więcej niż 1 osoby na 10

• Zwiększenie stężenia hormonu zwanego prolaktyną we krwi. Wzrost stężenia prolaktyny rzadko może prowadzić do:
  • U chłopców i dziewcząt: obrzęk piersi i niespodziewane wydzielanie mleka.
  • U dziewcząt: brak menstruacji lub nieregularne miesiączkowanie.
• Zwiększenie apetytu.
• Wymioty.
• Nieprawidłowe ruchy mięśniowe. Obejmują one trudności z rozpoczęciem ruchów mięśniowych, drżenie, uczucie niepokoju lub bezbolesne sztywnienie mięśni.
• Podwyższenie ciśnienia krwi.

Często: mogą dotyczyć do 1 osoby na 10

• Odczucie osłabienia, omdlenia (mogące prowadzić do upadków).
• Zatkany nos.
• Odczucie drażliwości.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią u Państwa jakiekolwiek działania niepożądane, skontaktujcie się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli chodzi o objawy, które nie są wymienione w niniejszym ulotce. Można je również zgłosić bezpośrednio za pośrednictwem Krajowego Systemu Farmakowigilancji Leków Używanych u Ludzi: www.notificaram.es/. Poprzez zgłaszanie działań niepożądanych można przyczynić się do udostępnienia większej liczby informacji dotyczących bezpieczeństwa tego leku.

5. Zachowanie Quetiapina ratio

Przechowywać ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci.

Nie należy stosować tego leku po upływie daty ważności podanej na opakowaniu i folii aluminiowej po oznaczeniu CAD. Data ważności oznacza ostatni dzień danego miesiąca.

Ten lek nie wymaga specjalnych warunków przechowywania.

Leków nie wolno wyrzucać do kanalizacji ani śmietnika. Opakowania i niewykorzystane leki należy zwrócić do Punktu SIGRE w aptece. W przypadku wątpliwości należy zasięgnąć rady farmaceuty, jak pozbyć się opakowań i leków, których nie potrzebujesz. W ten sposób pomóż w ochronie środowiska.

6. Zawartość opakowania i informacje dodatkowe

Skład Quetiapina ratio

• Substancją czynną jest kwetiapina. Tabletki Quetiapina ratio zawierają 25 mg kwetiapiny (jako fumaran kwetiapiny).
• Pozostałe składniki to: wodorofosforan wapnia dwuwodny, laktoza, povidon K-25, celuloza mikrokryształowa, skrobia glikolowa sodowa typ A (ziemniaczana), krzemionka koloidalna bezwodna, stearynian magnezu. Powłoka zawiera hipromelozę, dwutlenek tytanu (E171), triacetynę, laktozę, żółty tlenek żelaza (E172) i żółto-pomarańczowy S (E110).

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Quetiapina ratio 25 mg tabletki to tabletki powlekane, jasnopomarańczowe, okrągłe, dwuwypukłe, z oznaczeniem „25” po jednej stronie i gładkie po drugiej.

Tabletki powlekane Quetiapina ratio dostępne są w:

Opakowaniu typu blister z białej nieprzezroczystej folii PVC/PVdC-aluminium.

Opakowanie zawierające 6 tabletek powlekanych.

Opakowanie zawierające 60 tabletek powlekanych.

Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i wytwórca

Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu:

Teva Pharma, S.L.U.

C/ Anabel Segura, 11, Edificio Albatros B, 1ª planta,

Alcobendas, 28108 Madryt (Hiszpania)

Wytwórca

TEVA Pharmaceutical Works Private Limited Company

Pallagi út 13.

Debrecen H-4042

Węgry

PHARMACHEMIE B.V.

Swensweg, 5. P.O. Box 552 (Haarlem) –

NL-2003 RN – Holandia

TEVA SANTE SA

Rue Bellocier (Sens) - 89107 – Francja

TEVA CZECH INDUSTRIES S.R.O.

Ostravska 29, c.p. 305, (Opava-Komarov)

747 70 – Republika Czeska

TEVA OPERATIONS POLAND SP.Z.O.O.

Ul. Mogilska 80 (Kraków)

31-546 – Polska

Merckle GmbH,

Ludwig-Merckle-Str 3,

89143 Blaubeuren

Niemcy

Data ostatniej weryfikacji ulotki: czerwiec 2024

Szczegółowe i aktualne informacje na temat tego leku są dostępne na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Produktów Zdrowia (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/