Quetiapina Ratio 25 mg compresse rivestite con film EFG

Foglio illustrativo: informazioni per l'utente

Introduzione

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Quetiapina ratio 25 mg compresse rivestite con film EFG

quetiapina

Legga attentamente questo foglio illustrativo prima di iniziare a prendere questo medicinale perché contiene informazioni importanti per lei.

• Conservi questo foglio illustrativo: potrebbe essere necessario rileggerlo.
• Se ha dubbi, consulti il medico o il farmacista.
• Questo medicinale è stato prescritto esclusivamente per lei: non lo dia ad altre persone, anche se presentano gli stessi sintomi, poiché potrebbe nuocere loro.
• Se manifesta effetti indesiderati, informi il medico o il farmacista, anche se tali effetti indesiderati non sono elencati in questo foglio illustrativo. Vedere sezione 4.

Contenuto del foglio illustrativo

1. Che cos'è Quetiapina ratio e a cosa serve
2. Cosa deve sapere prima di prendere Quetiapina ratio
3. Come prendere Quetiapina ratio
4. Possibili effetti indesiderati
5. Come conservare Quetiapina ratio
6. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos'è Quetiapina ratio e per cosa si utilizza

Quetiapina ratio contiene una sostanza chiamata quetiapina. Appartiene a un gruppo di medicinali chiamati antipsicotici. Quetiapina ratio può essere utilizzato per trattare diverse malattie, come ad esempio:

• Depressione bipolare: per cui ci si sente tristi. Si può riscontrare una sensazione di tristezza, di colpa, mancanza di energia, perdita di appetito o difficoltà a dormire.
• Mania: per cui si può provare un forte stato di eccitazione, euforia, agitazione, entusiasmo o iperattività, o avere un giudizio ridotto, che può includere comportamenti aggressivi o violenti.
• Schizofrenia: per cui si possono sentire o vedere cose che non ci sono, credere in cose non vere o sentirsi anormalmente sospettosi, ansiosi, confusi, colpevoli, tesi o depressi.

Il medico può continuare a prescriverle Quetiapina ratio anche quando si sentirà meglio.

2. Cosa deve sapere prima di prendere Quetiapina ratio

Non prenda Quetiapina ratio:

• se è allergico alla quetiapina o a uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati nella sezione 6).
• se sta assumendo uno dei seguenti medicinali:
  • alcuni medicinali per l’HIV
  • medicinali di tipo azolico (per le infezioni da funghi)
  • eritromicina o claritromicina (per le infezioni)
  • nefazodone (per la depressione).

Se ha dei dubbi, consulti il medico o il farmacista prima di prendere quetiapina.

Avvertenze e precauzioni

Consulti il medico o il farmacista prima di iniziare a prendere quetiapina:

• se lei, o un membro della sua famiglia, ha o ha avuto problemi cardiaci, ad esempio alterazioni del ritmo cardiaco, indebolimento del muscolo cardiaco o infiammazione del cuore, oppure se sta assumendo un medicinale che può influire sul battito cardiaco.
• se ha la pressione bassa.
• se ha avuto un ictus, specialmente se ha un’età avanzata.
• se ha problemi al fegato.
• se ha mai avuto un attacco epilettico (convulsione).
• se soffre di depressione o altre condizioni trattate con antidepressivi. L’uso di questi medicinali insieme alla quetiapina può provocare il sindrome serotoninergica, una condizione potenzialmente letale (vedere «Altri medicinali e Quetiapina ratio»).
• se soffre di diabete o ha un rischio di sviluppare diabete. In tal caso, il medico potrebbe controllare i suoi livelli di zucchero nel sangue durante il trattamento con quetiapina.
• se sa di aver avuto in passato un basso numero di globuli bianchi (che possono o meno essere stati causati da altri medicinali).
• se è una persona anziana con demenza (perdita di funzioni cerebrali). In tal caso, non deve prendere Quetiapina ratio poiché la classe di medicinali cui appartiene la quetiapina può aumentare il rischio di ictus o, in alcuni casi, il rischio di morte in queste persone.
• se è una persona anziana con malattia di Parkinson/parkinsonismo
• se lei o un membro della sua famiglia ha avuto episodi di coaguli nel sangue, poiché medicinali come questo sono stati associati alla formazione di coaguli.
• se ha o ha avuto una condizione in cui la respirazione si interrompe per brevi periodi durante il sonno normale notturno (chiamata “apnea notturna”) e sta assumendo medicinali che riducono l’attività cerebrale normale (“depressori”).
• se ha o ha avuto una condizione in cui non riesce a svuotare completamente la vescica (ritenzione urinaria), ha la prostata ingrossata, un’ostruzione intestinale o una pressione elevata all’interno dell’occhio. Queste condizioni possono essere causate talvolta da medicinali (chiamati “anticolinergici”) che influiscono sul funzionamento delle cellule nervose, utilizzati per trattare certe condizioni mediche.
• se ha avuto in passato abusi di alcol o droghe.

Informi immediatamente il medico se dopo aver assunto quetiapina sperimenta uno dei seguenti sintomi:

• una combinazione di febbre, rigidità muscolare intensa, sudorazione o riduzione del livello di coscienza (un disturbo chiamato “sindrome neurolettica maligna”). Potrebbe essere necessario un trattamento medico immediato.
• movimenti incontrollati, soprattutto del viso o della lingua.
• vertigini o sonnolenza eccessiva. Ciò può aumentare il rischio di lesioni accidentali (cadute) nei pazienti anziani.
• attacchi epilettici (convulsioni).
• erezione prolungata e dolorosa (priapismo).
• battito cardiaco rapido e irregolare, anche a riposo, palpitazioni, difficoltà respiratorie, dolore al petto o stanchezza inspiegabile. Il medico dovrà esaminare il suo cuore e, se necessario, indirizzarla immediatamente a un cardiologo.

Questi disturbi possono essere causati da questo tipo di medicinale.

Informi il medico il prima possibile se ha:

• febbre, sintomi simil-influenzali, mal di gola o qualsiasi altra infezione, poiché potrebbero essere dovuti a un numero molto basso di globuli bianchi nel sangue e richiedere l’interruzione del trattamento con quetiapina e/o un trattamento aggiuntivo.

• stitichezza accompagnata da dolore addominale persistente, o stitichezza che non risponde al trattamento, poiché potrebbe portare a un blocco intestinale più grave.

Pensieri di suicidio e peggioramento della depressione

Se soffre di depressione, a volte può pensare di farsi del male o di suicidarsi. Questo rischio può aumentare all’inizio del trattamento, poiché tutti questi medicinali richiedono tempo per fare effetto, generalmente circa due settimane ma a volte di più. Questi pensieri possono aumentare anche se interrompe bruscamente il trattamento. È più probabile che abbia questi pensieri se è un adulto giovane. I dati ottenuti negli studi clinici hanno mostrato un aumento del rischio di pensieri suicidi e/o comportamenti suicidi nei giovani adulti di età inferiore a 25 anni con depressione.

Se in qualsiasi momento pensa di farsi del male o di suicidarsi, contatti immediatamente il medico o si rechi in un ospedale. Può essere utile informare un familiare o un amico fidato che è depresso e chiedergli di leggere questo foglio illustrativo. Può chiedere loro di avvertirla se notano che la sua depressione peggiora o se sono preoccupati per cambiamenti nel suo comportamento.

Reazioni cutanee gravi (SCARs)

Con l’uso di questo medicinale sono state segnalate molto raramente gravi reazioni cutanee (SCARs), che possono mettere in pericolo la vita o essere letali. Queste si manifestano comunemente come:

• Sindrome di Stevens-Johnson (SSJ), un’eruzione diffusa con vesciche e desquamazione della pelle, specialmente intorno a bocca, naso, occhi e genitali.
• Necrolisi epidermica tossica (NET), una forma più grave che causa un’estesa desquamazione della pelle.
• Reazione da farmaco con eosinofilia e sintomi sistemici (DRESS), caratterizzata da sintomi simil-influenzali con eruzione cutanea, febbre, linfonodi ingrossati e alterazioni ematiche (incluso aumento dei globuli bianchi (eosinofilia) ed enzimi epatici elevati).
• Pustulosi esantematica generalizzata acuta (AGEP), piccole vesciche piene di pus.
• Eritema multiforme (EM), eruzioni cutanee con macchie rosse irregolari pruriginose.

Se sviluppa questi sintomi, interrompa immediatamente l’uso di quetiapina e contatti il medico o cerchi assistenza medica immediatamente.

Aumento di peso

È stato osservato un aumento di peso nei pazienti che assumono quetiapina. Lei e il suo medico dovranno monitorare regolarmente il suo peso.

Bambini e adolescenti

La quetiapina non deve essere utilizzata nei bambini e negli adolescenti di età inferiore ai 18 anni.

Altri medicinali e Quetiapina ratio

Informi il medico se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe dover assumere qualsiasi altro medicinale.

Non prenda quetiapina se sta assumendo uno dei seguenti medicinali:

• alcuni medicinali per l’HIV.
• medicinali di tipo azolico (per le infezioni da funghi).
• eritromicina o claritromicina (per le infezioni).
• nefazodone (per la depressione).

Informi il medico se sta assumendo uno dei seguenti medicinali:

• medicinali per l’epilessia (come fenitoina o carbamazepina).
• medicinali per l’ipertensione arteriosa.
• barbiturici (per la difficoltà a dormire).
• tioridazina o litio (altri medicinali antipsicotici).
• antidepressivi. Questi medicinali possono interagire con Quetiapina ratio e lei può manifestare sintomi come contrazioni muscolari involontarie e ritmiche, compresi i muscoli che controllano il movimento degli occhi, agitazione, allucinazioni, coma, sudorazione eccessiva, tremore, esagerazione dei riflessi, aumento della tensione muscolare e temperatura corporea superiore a 38 °C (sindrome serotoninergica). Contatti il medico se manifesta questi sintomi.
• medicinali che influiscono sul battito cardiaco, ad esempio medicinali che possono causare uno squilibrio degli elettroliti (bassi livelli di potassio o magnesio) come i diuretici (medicinali per aumentare la diuresi) o certi antibiotici (medicinali per trattare le infezioni).
• medicinali che possono causare stitichezza.
• medicinali (chiamati “anticolinergici”) che influiscono sul funzionamento delle cellule nervose, utilizzati per trattare certe condizioni mediche.

Prima di interrompere l’assunzione di uno dei suoi medicinali, consulti prima il medico.

Assunzione di Quetiapina ratio con cibi, bevande e alcol

• Quetiapina ratio può essere assunta con o senza cibo.
• Presti attenzione alla quantità di alcol che assume. L’effetto combinato di Quetiapina ratio e alcol può causare sonnolenza.
• Non beva succo di pompelmo mentre sta assumendo Quetiapina ratio. Può alterare l’efficacia del medicinale.

Gravidanza e allattamento

Se è in gravidanza, in allattamento, pensa di essere in gravidanza o intende rimanere incinta, consulti il medico prima di utilizzare questo medicinale. Non deve assumere quetiapina durante la gravidanza, a meno che non ne abbia parlato con il medico. Non deve assumere quetiapina durante l’allattamento al seno.

Nei neonati di madri che hanno assunto quetiapina nell’ultimo trimestre (gli ultimi tre mesi di gravidanza) possono manifestarsi i seguenti sintomi, che possono indicare un sindrome da astinenza: tremore, rigidità muscolare e/o debolezza, sonnolenza, agitazione, difficoltà respiratorie e problemi nell’alimentazione. Se il suo neonato manifesta uno di questi sintomi, potrebbe essere necessario contattare il medico.

Guida di veicoli e uso di macchinari

Questi compresse possono causare sonnolenza. Non guidi né usi strumenti o macchinari finché non sa come questo medicinale la influenza.

Questo medicinale contiene lattosio, sodio e Giallo arancio S (E110)

Se il medico le ha diagnosticato un’intolleranza a certi zuccheri, la prego di consultarlo prima di assumere questo medicinale.

Questo medicinale contiene meno di 1 mmol di sodio (23 mg) per compressa; ciò significa che è essenzialmente “privo di sodio”.

Può causare reazioni di tipo allergico.

Effetto sui test di rilevamento di farmaci nell’urina

Se le viene effettuato un test per il rilevamento di farmaci nell’urina, l’assunzione di quetiapina può dare risultati positivi per metadone o per certi medicinali antidepressivi chiamati antidepressivi triciclici (ATC) quando vengono utilizzati alcuni metodi di analisi, anche se lei non sta assumendo metadone né ATC. In caso di risultato positivo, può essere effettuato un test più specifico.

3. Come prendere Quetiapina ratio

Segua esattamente le istruzioni per l'assunzione di questo medicinale indicate dal suo medico. In caso di dubbi, consulti nuovamente il suo medico o il farmacista. Il suo medico deciderà la dose iniziale. La dose di mantenimento (dose giornaliera) dipenderà dalla sua patologia e dalle sue esigenze, ma sarà generalmente compresa tra 150 mg e 800 mg.

• Assumerà i suoi compresse una volta al giorno, al momento di coricarsi, oppure due volte al giorno, a seconda della sua patologia.
• Ingerisca le compresse intere con un po' d'acqua.
• Può assumere le compresse con o senza cibo.
• Non beva succo di pompelmo durante il trattamento con Quetiapina ratio. Potrebbe alterare l'effetto del medicinale.
• Non interrompa l'assunzione delle compresse anche se si sente meglio, a meno che il suo medico non glielo indichi.

Problemi epatici

Se ha problemi al fegato, il suo medico potrebbe modificare la sua dose.

Persone anziane

Se è anziano, il suo medico potrebbe modificare la sua dose.

Uso nei bambini e negli adolescenti

Quetiapina non deve essere utilizzata nei bambini e negli adolescenti di età inferiore a 18 anni.

Se assume una dose eccessiva di Quetiapina ratio

Se assume una quantità di quetiapina superiore a quella prescritta dal suo medico, potrebbe sentirsi sonnolento, avere capogiri o battiti cardiaci anomali. Contatti immediatamente il suo medico o si rechi all'ospedale più vicino. Porti con sé le compresse di Quetiapina ratio. Può anche chiamare il Servizio di Informazione Tossicologica, telefono: 91 562 04 20, indicando il medicinale e la quantità assunta.

Se dimentica di assumere Quetiapina ratio

Se dimentica di assumere una dose, la prenda appena se ne ricorda. Se è quasi ora di assumere la dose successiva, attenda fino a quel momento. Non prenda una dose doppia per compensare la dose dimenticata.

Se interrompe il trattamento con Quetiapina ratio

Se interrompe bruscamente l'assunzione di quetiapina, potrebbe avere difficoltà a dormire (insonnia), nausea, mal di testa, diarrea, vomito, capogiri o irritabilità. Il suo medico potrebbe consigliarle di ridurre gradualmente la dose prima di interrompere il trattamento.

Se ha altre domande sull'uso di questo medicinale, chieda al suo medico o al farmacista.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, anche questo medicamento può causare effetti indesiderati, sebbene non tutte le persone li manifestino.

Molto frequenti: possono interessare più di 1 persona su 10

• Capogiri (potrebbero causare cadute), cefalea, secchezza della bocca.
• Sensazione di sonnolenza (che potrebbe attenuarsi nel tempo proseguendo il trattamento con quetiapina), (potrebbe causare cadute).
• Sintomi da sospensione (sintomi che si verificano quando si interrompe la quetiapina), tra cui difficoltà a dormire (insonnia), nausea, cefalea, diarrea, vomito, capogiri e irritabilità. Si raccomanda un’interruzione graduale del trattamento per un periodo di almeno 1-2 settimane.
• Aumento di peso.
• Movimenti muscolari anomali. Questi includono difficoltà ad avviare i movimenti muscolari, tremori, sensazione di irrequietezza o rigidità muscolare senza dolore.
• Alterazioni della quantità di certi grassi (trigliceridi e colesterolo totale).

Frequenti: possono interessare fino a 1 persona su 10

• Battito cardiaco rapido.

• Sensazione che il cuore batta forte, battito accelerato o irregolare.

• Stitichezza, disturbi di stomaco (indigestione).

• Sensazione di debolezza.

• Gonfiore di braccia o gambe.

• Pressione bassa in posizione eretta. Ciò potrebbe causare capogiri o svenimenti (potrebbe causare cadute).

• Aumento dei livelli di zucchero nel sangue.

• Visione offuscata.

• Sogni anomali e incubi.

• Aumento della sensazione di fame.

• Irritabilità.

• Disturbo del linguaggio.

• Pensieri di suicidio e peggioramento della depressione.

• Mancanza di respiro.

• Vomito (soprattutto negli anziani).

• Febbre.

• Alterazioni della quantità di ormoni tiroidei nel sangue.

• Riduzione del numero di certi tipi di cellule nel sangue.

• Aumento della quantità di enzimi epatici nel sangue.

• Aumento della quantità di ormone prolattina nel sangue. L’aumento dell’ormone prolattina potrebbe, in rari casi, causare quanto segue:

• Negli uomini e nelle donne: gonfiore delle mammelle e produzione inattesa di latte.

• Nelle donne: assenza di mestruazioni o mestruazioni irregolari.

Non comuni: possono interessare fino a 1 persona su 100

• Crisi epilettiche o convulsioni.
• Reazioni allergiche che possono includere eruzioni cutanee (orticaria), gonfiore della pelle e gonfiore intorno alla bocca.
• Sensazioni spiacevoli alle gambe (noto anche come sindrome delle gambe senza riposo).
• Difficoltà a deglutire.
• Movimenti incontrollabili, principalmente del viso o della lingua.
• Disfunzione sessuale.
• Diabete.
• Modifiche nell’attività elettrica del cuore rilevata nell’ECG (prolungamento dell’intervallo QT).
• Frequenza cardiaca più lenta del normale, che può verificarsi all’inizio del trattamento e che può essere associata a pressione bassa e svenimenti.
• Difficoltà a urinare.
• Svenimento (potrebbe causare cadute).
• Naso chiuso.
• Riduzione della quantità di globuli rossi nel sangue.
• Riduzione della quantità di sodio nel sangue.
• Peggioramento di un diabete preesistente.
• Confusione.

Rari: possono interessare fino a 1 persona su 1.000

• Una combinazione di temperatura alta (febbre), sudorazione, rigidità muscolare, sensazione di sonnolenza o capogiri (un disturbo noto come “sindrome neurolettica maligna”).
• Colorazione gialla della pelle e degli occhi (itterizia).
• Infiammazione del fegato (epatite).
• Erezione prolungata e dolorosa (priapismo).
• Gonfiore delle mammelle e produzione inattesa di latte (galattorrea).
• Disturbi mestruali.
• Coaguli di sangue nelle vene, specialmente nelle gambe (sintomi includono gonfiore, dolore e arrossamento alla gamba), che possono spostarsi nei vasi sanguigni fino ai polmoni causando dolore al petto e difficoltà respiratorie. Se nota uno di questi sintomi, cerchi immediatamente assistenza medica.
• Camminare, parlare, mangiare o svolgere altre attività mentre si dorme.
• Riduzione della temperatura corporea (ipotermia).
• Infiammazione del pancreas.
• Uno stato (noto come “sindrome metabolica”) in cui si possono verificare 3 o più dei seguenti effetti: aumento del grasso addominale, riduzione del “colesterolo buono” (HDL-C), aumento dei trigliceridi nel sangue, aumento della pressione sanguigna e aumento dello zucchero nel sangue.
• Una combinazione di febbre, sintomi simili all’influenza, mal di gola o qualsiasi altra infezione con un conteggio molto basso di globuli bianchi, condizione nota come agranulocitosi.
• Ostruzione intestinale.
• Aumento della creatina fosfochinasi nel sangue (una sostanza muscolare).

Molto rari: possono interessare fino a 1 persona su 10.000

• Eruzione grave, bolle o macchie rosse sulla pelle.
• Reazione allergica grave (nota come anafilassi) che può causare difficoltà respiratorie o shock.
• Gonfiore rapido della pelle, generalmente intorno agli occhi, labbra e gola (angioedema).
• Una condizione grave con bolle sulla pelle, bocca, occhi e genitali (sindrome di Stevens-Johnson). Vedere sezione 2.
• Secrezione inappropriata di un ormone che regola il volume delle urine.
• Rottura delle fibre muscolari e dolore muscolare (rabdomiolisi).

Non noti: la frequenza non può essere stimata dai dati disponibili

• Eruzioni cutanee con macchie rosse irregolari (eritema multiforme). Vedere sezione 2.
• Apparizione rapida di aree di pelle rossa con piccole pustole (piccole vesciche piene di liquido giallo o bianco, note come Pustolosi Esantematica Generalizzata Acuta (AGEP). Vedere sezione 2.
• Reazione allergica improvvisa e grave con sintomi come febbre, bolle sulla pelle e desquamazione cutanea (necrolisi epidermica tossica). Vedere sezione 2.
• Reazione da farmaco con eosinofilia e sintomi sistemici (DRESS), caratterizzata da sintomi simili all’influenza, eruzione cutanea, febbre, linfonodi ingrossati e alterazioni ematiche (incluso aumento dei globuli bianchi (eosinofilia) ed enzimi epatici elevati). Vedere sezione 2.
• Possono verificarsi sintomi di astinenza nei neonati di madri che hanno assunto quetiapina durante la gravidanza.
• Ictus.
• Disturbo del muscolo cardiaco (cardiomiopatia).
• Infiammazione del muscolo cardiaco (miocardite).
• Infiammazione dei vasi sanguigni (vasculite), spesso associata a eruzione cutanea con piccole macchie rosse o violacee.

La classe di medicinali a cui appartiene la quetiapina può causare problemi nel ritmo cardiaco che possono essere gravi e, nei casi più severi, potenzialmente letali.

Alcuni effetti indesiderati si riscontrano solo tramite esami del sangue. Questi includono alterazioni della quantità di certi grassi (trigliceridi e colesterolo totale) o dello zucchero nel sangue, variazioni della quantità di ormoni tiroidei nel sangue, aumento degli enzimi epatici, riduzione del numero di certi tipi di cellule ematiche, diminuzione della quantità di globuli rossi, aumento della creatina fosfochinasi nel sangue (una sostanza presente nei muscoli), riduzione della quantità di sodio nel sangue e aumento della quantità dell’ormone prolattina nel sangue. L’aumento dell’ormone prolattina potrebbe, in rari casi, causare quanto segue:

• Negli uomini e nelle donne: gonfiore delle mammelle e produzione inattesa di latte.
• Nelle donne: assenza di mestruazioni o mestruazioni irregolari.

Il medico potrebbe chiederle di effettuare periodicamente esami del sangue.

Effetti indesiderati aggiuntivi nei bambini e negli adolescenti

Gli stessi effetti indesiderati che possono verificarsi negli adulti possono manifestarsi anche nei bambini e negli adolescenti.

I seguenti effetti indesiderati si sono verificati più frequentemente nei bambini e negli adolescenti o non sono stati osservati negli adulti:

Molto frequenti: possono interessare più di 1 persona su 10

• Aumento della quantità di un ormone chiamato prolattina nel sangue. L’aumento dell’ormone prolattina potrebbe, in rari casi, causare quanto segue:
  • Nei bambini e nelle bambine: gonfiore delle mammelle e produzione inattesa di latte.
  • Nelle bambine: assenza di mestruazioni o mestruazioni irregolari.
• Aumento dell’appetito.
• Vomito.
• Movimenti muscolari anomali. Questi includono difficoltà ad avviare i movimenti muscolari, tremori, sensazione di irrequietezza o rigidità muscolare senza dolore.
• Aumento della pressione arteriosa.

Frequenti: possono interessare fino a 1 persona su 10

• Sensazione di debolezza, svenimento (potrebbe causare cadute).
• Naso chiuso.
• Irritabilità.

Segnalazione degli effetti indesiderati

Se manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, informi il medico o il farmacista, anche se si tratta di effetti indesiderati non elencati in questo foglio illustrativo. Può anche segnalarli direttamente tramite il Sistema Spagnolo di Farmacovigilanza dei Medicinali ad uso umano: www.notificaram.es/. Segnalando gli effetti indesiderati, lei può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicamento.

5. Conservazione di Quetiapina ratio

Tenere questo medicamento fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.

Non utilizzare questo medicamento dopo la data di scadenza indicata sull’imballaggio e sulla blister dopo SCAD. La data di scadenza indica l’ultimo giorno del mese indicato.

Questo medicamento non richiede condizioni particolari di conservazione.

I medicinali non devono essere smaltiti tramite scarichi né nei rifiuti domestici. Depositare gli imballaggi e i medicinali non più necessari nel Punto SIGRE della farmacia. In caso di dubbi, chiedere al proprio farmacista come eliminare gli imballaggi e i medicinali non più necessari. In questo modo si contribuirà a proteggere l’ambiente.

6. Contenuto della confezione e informazioni aggiuntive

Composizione di Quetiapina ratio

• Il principio attivo è la quetiapina. I compresse di Quetiapina ratio contengono 25 mg di quetiapina (come fumarato di quetiapina).
• Gli altri componenti sono: fosfato bicalcico diidrato, lattosio, povidone K-25, cellulosa microcristallina, amido carbossimetilato sodico di tipo A (di patata), silice colloidale anidra, magnesio stearato. Il rivestimento contiene ipromellosa, biossido di titanio (E171), triacetina, lattosio, ossido di ferro giallo (E172) e giallo arancio S (E110).

Aspetto del prodotto e contenuto della confezione

Quetiapina ratio 25 mg compresse sono compresse rivestite con film, di colore arancione chiaro, rotonde, biconvesse, incise con “25” su un lato e lisce sull'altro.

Le compresse rivestite con film di Quetiapina ratio sono disponibili in:

Confezione in blister bianco opaco PVC/PVdC-alluminio.

Confezione da 6 compresse rivestite con film.

Confezione da 60 compresse rivestite con film.

Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio e responsabile della produzione

Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio:

Teva Pharma, S.L.U.

C/ Anabel Segura, 11, Edificio Albatros B, 1ª piano,

Alcobendas, 28108 Madrid (Spagna)

Responsabile della produzione

TEVA Pharmaceutical Works Private Limited Company

Pallagi út 13.

Debrecen H-4042

Ungheria

PHARMACHEMIE B.V.

Swensweg, 5. P.O. Box 552 (Haarlem) –

NL-2003 RN - Paesi Bassi

TEVA SANTE SA

Rue Bellocier (Sens) - 89107 – Francia

TEVA CZECH INDUSTRIES S.R.O.

Ostravska 29, c.p. 305, (Opava-Komarov)

747 70 - Repubblica Ceca

TEVA OPERATIONS POLAND SP.Z.O.O.

Ul. Mogilska 80 (Cracovia)

31-546 – Polonia

Merckle GmbH,

Ludwig-Merckle-Str 3,

89143 Blaubeuren

Germania

Data dell'ultima revisione di questo foglio illustrativo: giugno 2024

Informazioni dettagliate e aggiornate su questo medicinale sono disponibili sul sito web dell'Agenzia Spagnola dei Medicinali e dei Prodotti Sanitari (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/