Kwetiapina Pharma Combix 200 mg tabletki z kontrolowanym uwalnianiem EFG

Ulotka: Informacja dla użytkownika

Wstęp

ULOTKA: INFORMACJA DLA UŻYTKOWNIKA

Quetiapina Pharma Combix 200 mg tabletki o przedłużonym uwalnianiu EFG

Przed zaczęciem stosowania leku proszę koniecznie zapoznać się z całym tekstem ulotki, zawiera on istotne informacje.

• Zachowaj tę ulotkę, ponieważ może się okazać konieczność ponownego zapoznania się z jej treścią.
• Jeżeli masz jakiekolwiek pytania, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
• Lek ten został Ci przepisany indywidualnie i nie powinieneś go przekazywać innym osobom, nawet jeśli wydają się mieć takie same objawy jak Ty, ponieważ może im zaszkodzić.
• Jeżeli wystąpią u Ciebie działania niepożądane, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane nie wymienione w niniejszej ulotce. Zobacz punkt 4.

Zawartość ulotki:

1. Co to jest Quetiapina Pharma Combix i do czego służy
2. Co należy wiedzieć przed zażyciem Quetiapina Pharma Combix
3. Jak stosować Quetiapina Pharma Combix
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać Quetiapina Pharma Combix
6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest Quetiapina Pharma Combix i kiedy się go stosuje

Quetiapina Pharma Combix zawiera substancję czynną zwaną ketiapiną. Należy ona do grupy leków zwanych lekami przeciwpsychotycznymi. Quetiapina Pharma Combix może być stosowana w leczeniu różnych schorzeń, takich jak:

• Depresja dwubiegunowa i epizody depresyjne w zaburzeniu depresyjnym większym: objawiające się uczuciem smutku. Możesz odczuwać przygnębienie, poczucie winy, brak energii, utratę apetytu lub bezsenność.
• Mania: objawiająca się silnym pobudzeniem, euforią, niepokojem, entuzjazmem lub nadaktywnością, a także słabym osądzaniem, w tym skłonnościami do agresji lub przemocy.
• Schizofrenia: objawiająca się halucynacjami (słyszeniem lub odczuwaniem rzeczy, które nie istnieją), przekonaniami opartymi na błędnych przesłankach, nieuzasadnionym podejrzliwością, lękiem, dezorientacją, poczuciem winy, napięciem lub przygnębieniem.

Gdy Quetiapina Pharma Combix jest stosowana w leczeniu epizodów depresyjnych w zaburzeniu depresyjnym większym, podawana jest w połączeniu z innym lekiem stosowanym w terapii tej choroby.

Lekarz może kontynuować przepisywanie Quetiapina Pharma Combix nawet po poprawie stanu zdrowia.

2. Co należy wiedzieć przed zażyciem Quetiapina Pharma Combix

Nie przyjmuj Quetiapina Pharma Combix:

• Jeśli jesteś uczulony (nadwrażliwy) na kwetiapinę lub którykolwiek z pozostałych składników leku Quetiapina Pharma Combix (wymienionych w sekcji 6)

• Jeśli przyjmujesz którykolwiek z następujących leków:

• niektóre leki na HIV

• leki typu azol (na infekcje grzybicze)

• erytromycynę lub klaritromycynę (na infekcje)

• nefazodonę (na depresję).

Nie przyjmuj Quetiapina Pharma Combix, jeśli powyższe dotyczy Ciebie. Jeśli masz jakiekolwiek wątpliwości, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zażyciem Quetiapina Pharma Combix.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed rozpoczęciem przyjmowania Quetiapina Pharma Combix, jeśli:

• Ty lub członek Twojej rodziny mieli lub mają problemy z sercem, np. zaburzenia rytmu serca, osłabienie mięśnia sercowego lub zapalenie serca, albo jeśli przyjmujesz leki, które mogą wpływać na rytm serca.
• Masz niskie ciśnienie krwi.
• Miałaś/eś udar mózgu, szczególnie jeśli jesteś osobą starszą.
• Masz problemy z wątrobą.
• Kiedykolwiek miałeś atak epileptyczny (drżenie).
• Cierpisz na cukrzycę lub masz ryzyko zachorowania na cukrzycę. W takim przypadku lekarz może kontrolować poziom cukru we krwi podczas przyjmowania kwetiapiny.
• Wiesz, że miałeś w przeszłości niski poziom białych krwinek (czy to spowodowane innymi lekami, czy nie).
• Jesteś osobą starszą z demencją (utrata funkcji mózgu). W takim przypadku nie powinieneś przyjmować kwetiapiny, ponieważ grupa leków, do której należy Quetiapina Pharma Combix, może zwiększać ryzyko udaru mózgu lub w niektórych przypadkach ryzyko śmierci u tych osób.
• Ty lub członek Twojej rodziny macie historię występowania skrzepliny krwi, ponieważ leki tego typu wiązano z powstawaniem skrzeplin krwi.
• Cierpisz na depresję lub inne schorzenia leczone antydepresantami.

Stosowanie tych leków razem z kwetiapiną może powodować zespół serotonergowy, stan potencjalnie śmiertelny (zobacz „Stosowanie Quetiapina Pharma Combix z innymi lekami”).

Natychmiast powiadom lekarza, jeśli po zażyciu Quetiapina Pharma Combix doświadczysz czegoś z poniższego:

• Pojawienia się gorączki, silnego sztywnienia mięśni, potu lub obniżenia poziomu świadomości (stan zwany „złośliwym zespołem neuroleptycznym”). Może być konieczne natychmiastowe leczenie medyczne.

• Niekontrolowanych ruchów, głównie twarzy lub języka.

• Odczuwania zawrotów głowy lub silnej senności. Może to zwiększać ryzyko przypadkowych urazów (upadków) u osób starszych.

• Napadów epileptycznych (drżeń).

• Długotrwałej i bolesnej erekcji (priapizm).

• Szybkiego i nieregularnego rytmu serca, nawet w spoczynku, kołatania serca, problemów z oddychaniem, bólu w klatce piersiowej lub niewytłumaczonego zmęczenia. Lekarz powinien sprawdzić stan Twojego serca i w razie potrzeby natychmiast skierować do kardiologa.

Te zaburzenia mogą być spowodowane przez ten typ leku.

Jak najszybciej powiadom lekarza, jeśli masz:

• Gorączkę, objawy podobne do grypy, ból gardła lub jakiekolwiek inne infekcje, ponieważ mogą one wynikać z bardzo niskiego poziomu białych krwinek i mogą wymagać przerwania leczenia kwetiapiną i/lub dodatkowego leczenia.
• Zaparcia wraz z trwającym bólem brzucha lub zaparcia, które nie odpowiadają na leczenie, ponieważ może to prowadzić do poważniejszego zablokowania jelita.

Myśli samobójcze i nasilenie depresji

Jeśli cierpisz na depresję, czasem możesz myśleć o zranieniu się lub samobójstwie. Może się to nasilać na początku leczenia, ponieważ wszystkie te leki potrzebują czasu, aby zadziałać – zazwyczaj około dwóch tygodni, ale czasem dłużej. Myśli te mogą również nasilić się, jeśli nagle przestaniesz przyjmować lek. Prawdopodobieństwo takich myśli może być większe, jeśli jesteś młodym dorosłym. Dane z badań klinicznych wykazały zwiększone ryzyko myśli samobójczych i/lub zachowań samobójczych u młodych dorosłych poniżej 25. roku życia z depresją.

Jeśli kiedykolwiek myślisz o zranieniu się lub samobójstwie, skontaktuj się z lekarzem lub udaj się natychmiast do szpitala. Może Ci pomóc, jeśli powiesz bliskiej osobie, że jesteś chory na depresję, i poprosisz ją, aby przeczytała ten ulotkę. Możesz poprosić ją, aby powiedziała Ci, jeśli zauważą, że Twoja depresja się nasila, lub jeśli martwią się o zmiany w Twoim zachowaniu.

Przyrost masy ciała

Zauważono przyrost masy ciała u pacjentów przyjmujących kwetiapinę. Ty i Twój lekarz powinni regularnie kontrolować Twoją wagę.

Dzieci i młodzież

Quetiapina Pharma Combix nie powinna być stosowana u dzieci i młodzieży poniżej 18. roku życia.

Stosowanie Quetiapina Pharma Combix z innymi lekami

Powiadom lekarza, jeśli przyjmujesz, przyjmowałeś ostatnio lub może być konieczność przyjęcia jakichkolwiek innych leków.

Nie przyjmuj Quetiapina Pharma Combix, jeśli używasz któregoś z następujących leków:

• Niektóre leki na HIV.
• Leki typu azol (na infekcje grzybicze).
• Erytromycynę lub klaritromycynę (na infekcje).
• Nefazodonę (na depresję).
• Antydepresanty. Te leki mogą oddziaływać z kwetiapiną i możesz doświadczyć objawów takich jak mimowolne i rytmiczne skurcze mięśni, w tym mięśni kontrolujących ruch oczu, niepokój, halucynacje, śpiączkę, nadmierne pocenie się, drżenie, nadmierną reakcję odruchów, zwiększenie napięcia mięśni i temperatury ciała powyżej 38 °C (zespół serotonergowy). Skontaktuj się z lekarzem, gdy wystąpią te objawy.

Powiadom lekarza, jeśli przyjmujesz którykolwiek z następujących leków:

• Leki na epilepsję (np. fenytoinę lub karbamazepinę).
• Leki na nadciśnienie tętnicze.
• Barbiturany (na trudności z zasypianiem).
• Tiorydazynę lub lit wapniowy (inne leki przeciwpsychotyczne).
• Leki wpływające na rytm serca, np. leki mogące powodować zaburzenia elektrolitów (niski poziom potasu lub magnezu), takie jak diuretyki (leki moczopędne) lub niektóre antybiotyki (leki na infekcje).
• Leki mogące powodować zaparcia.

Zanim przestaniesz przyjmować którykolwiek z Twoich leków, najpierw skonsultuj się z lekarzem.

Stosowanie Quetiapina Pharma Combix z pokarmami, napojami i alkoholem

• Quetiapina Pharma Combix może być wpływać na pokarmy i dlatego należy przyjmować tabletki co najmniej godzinę przed posiłkiem lub przed pójściem spać.
• Bądź ostrożny z ilością spożywanego alkoholu. Dzieje się tak, ponieważ wspólne działanie Quetiapina Pharma Combix i alkoholu może nasilić uczucie oszołomienia.
• Nie pij soku grejpfrutowego podczas przyjmowania Quetiapina Pharma Combix. Może on wpływać na sposób działania leku.

Ciąża i karmienie piersią

Jeśli jesteś w ciąży lub karmisz piersią, uważasz, że możesz być w ciąży lub planujesz zajść w ciążę, skonsultuj się z lekarzem przed zastosowaniem tego leku. Nie powinieneś przyjmować Quetiapina Pharma Combix w czasie ciąży, chyba że porozumiałeś się z lekarzem. Nie powinieneś stosować Quetiapina Pharma Combix w czasie karmienia piersią.

U noworodków matek, które stosowały kwetiapinę w trzecim trymestrze ciąży (ostatnie trzy miesiące ciąży), mogą wystąpić następujące objawy, które mogą stanowić zespół odstawienia: drżenie, sztywność mięśni i/lub osłabienie, senność, pobudzenie, problemy z oddychaniem i trudności z karmieniem. Jeśli u noworodka pojawią się którekolwiek z tych objawów, może być konieczne skontaktowanie się z lekarzem.

Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn

Kwetiapina może powodować objawy takie jak senność, zawroty głowy lub zaburzenia wzroku oraz zmniejszać zdolność reakcji. Te efekty, jak również sama choroba, mogą utrudniać Twoją zdolność do kierowania pojazdami lub obsługi maszyn. Dlatego nie kieruj pojazdów, nie obsługuj maszyn ani nie wykonuj innych czynności wymagających szczególnej uwagi, dopóki lekarz nie oceni Twojej reakcji na ten lek.

Wpływ na testy wykrywania narkotyków w moczu

Jeśli wykonywany jest test wykrywania narkotyków w moczu, przyjmowanie kwetiapiny może powodować wyniki dodatnie wobec metadonu lub niektórych leków na depresję zwanych trójpierścieniowymi antydepresantami (ATC), gdy stosowane są niektóre metody analizy, mimo że możesz nie przyjmować metadonu ani ATC. Jeśli do tego dojdzie, można wykonać bardziej szczegółowy test.

3. Jak stosować Quetiapina Pharma Combix

Stosuj ten lek dokładnie zgodnie z instrukcją lekarza. W razie wątpliwości skonsultuj się ponownie z lekarzem lub farmaceutą. Lekarz ustali Twoją dawkę początkową. Dawkę utrzymaną (dzienną) dobiera się indywidualnie, w zależności od choroby i potrzeb pacjenta, a zazwyczaj wynosi ona od 150 mg do 800 mg.

• Tabletki przyjmuje się raz dziennie.

• Nie należy dzielić, żuć ani miażdżyć tabletek.

• Tabletki należy połknąć całe, popijając wodą.

• Tabletki przyjmuje się na czczo (co najmniej godzinę przed posiłkiem lub przed snem – lekarz wskazuje odpowiedni moment).

• Nie należy pić soku grejpfrutowego podczas stosowania Quetiapina Pharma Combix. Może on wpływać na sposób działania leku.

• Nie przestawaj brać tabletek, nawet jeśli czujesz się lepiej, chyba że lekarz zaleci inaczej.

Problemy wątrobowe

Jeśli masz problemy z wątrobą, lekarz może dostosować dawkę.

Osoby starsze

U osób starszych lekarz może dostosować dawkę.

Stosowanie u dzieci i młodzieży

Quetiapina Pharma Combix nie powinna być stosowana u dzieci i młodzieży poniżej 18. roku życia.

Przedawkowanie Quetiapina Pharma Combix

Jeśli zażyjesz więcej Quetiapina Pharma Combix niż zalecił lekarz, możesz odczuwać senność, zawroty głowy oraz nieregularne bicie serca. Natychmiast skontaktuj się z lekarzem lub udaj się do najbliższego szpitala. Zabierz ze sobą tabletki Quetiapina Pharma Combix.

Możesz również zadzwonić na infolinię informacji toksykologicznych pod numer telefonu: 915620420, podając nazwę leku i przyjętą dawkę.

Zapomnienie o przyjęciu dawki Quetiapina Pharma Combix

Jeśli zapomnisz przyjąć dawkę, zrób to jak najszybciej, gdy sobie o tym przypomnisz. Jeśli do następnej dawki pozostało niewiele czasu, pomij tę dawkę i kontynuuj leczenie według ustalonego harmonogramu. Nie przyjmuj podwójnej dawki, aby nadrobić pominiętą dawkę.

Przerywanie leczenia Quetiapina Pharma Combix

Nagłe zaprzestanie przyjmowania Quetiapina Pharma Combix może spowodować trudności ze zasypianiem (bezsenność), nudności, ból głowy, biegunkę, wymioty, zawroty głowy lub drażliwość. Lekarz może zalecić stopniowe zmniejszanie dawki przed całkowitym odstawieniem leku.

Jeśli masz jakiekolwiek pytania dotyczące stosowania tego leku, zwróć się do swojego lekarza lub farmaceuty.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich osób one występują.

Działania niepożądane bardzo częste (mogą dotyczyć więcej niż 1 na 10 osób):

• Zawroty głowy (mogą prowadzić do upadków), ból głowy, suchość w ustach.
• Odczucie senności (może ustąpić z czasem, w miarę jak nadal stosujesz kwetiapinę), (może prowadzić do upadków).
• Objawy odstawienia (objawy pojawiające się po zaprzestaniu przyjmowania kwetiapiny), w tym niemożność zaśnięcia (bezsenność), uczucie nudności, ból głowy, biegunka, wymioty, zawroty głowy i drażliwość. Zaleca się stopniowe odstawienie leku w ciągu co najmniej 1–2 tygodni.
• Przyrost masy ciała.
• Nieprawidłowe ruchy mięśniowe. Obejmują one trudności z rozpoczęciem ruchów mięśniowych, drżenie, uczucie niepokoju lub bólu bez bólu mięśni.
• Zmiany w stężeniu niektórych tłuszczów (triglicerydów i całkowitego cholesterolu).

Działania niepożądane częste (mogą dotyczyć do 1 na 10 osób):

• Przyspieszone tętno.

• Odczucie, że serce bije silniej, szybciej lub nieregularnie.

• Zaparcia, niestrawność (dyspepsja).

• Odczucie osłabienia.

• Obrzęki rąk lub nóg.

• Obniżone ciśnienie krwi w pozycji stojącej. Może to powodować zawroty głowy lub omdlenia (mogą prowadzić do upadków).

• Podwyższenie poziomu cukru we krwi.

• Zamazane widzenie.

• Niepokojące sny i koszmary.

• Odczucie większego głodu.

• Odczucie drażliwości.

• Zaburzenia mowy i języka.

• Myśli samobójcze i nasilenie depresji.

• Brak tchu.

• Wymioty (głównie u osób starszych).

• Gorączka.

• Zmiany w stężeniu hormonów tarczycy we krwi.

• Spadek liczby niektórych rodzajów komórek krwi.

• Podwyższenie stężenia enzymów wątrobowych we krwi.

• Podwyższenie stężenia hormonu prolaktyny we krwi. Zwiększenie stężenia prolaktyny może w rzadkich przypadkach prowadzić do:

• Obrzęku piersi i nieoczekiwanego wydzielania mleka zarówno u mężczyzn, jak i kobiet.

• U kobiet – brak menstruacji lub nieregularne miesiączkowania.

Działania niepożądane rzadkie (mogą dotyczyć do 1 na 100 osób):

• Napady padaczkowe lub drgawki.
• Reakcje alergiczne, które mogą obejmować wypukłe wykwity skórne (plamy), obrzęk skóry i obrzęk wokół ust.
• Nieprzyjemne uczucia w nogach (tzw. zespół niespokojnych nóg).
• Trudności z połykaniem.
• Niekontrolowane ruchy, głównie twarzy lub języka.
• Zaburzenia seksualne.
• Cukrzyca.
• Zmiany w aktywności elektrycznej serca widoczne w EKG (przedłużenie odcinka QT).
• Spowolnione tętno, które może wystąpić na początku leczenia i może być związane z niskim ciśnieniem krwi i omdleniami.
• Trudności z oddawaniem moczu.
• Omdlenia (mogą prowadzić do upadków).
• Zatkany nos.
• Spadek liczby czerwonych krwinek we krwi.
• Spadek stężenia sodu we krwi.

Działania niepożądane bardzo rzadkie (mogą dotyczyć do 1 na 1000 osób):

• Stan obejmujący wysoką temperaturę (gorączkę), potliwość, sztywność mięśni, silne uczucie senności lub zawroty głowy (stan zwany „zespolem neuroleptycznym złośliwym”).

• Żółtaczka (żółte zabarwienie skóry i oczu).

• Zapalenie wątroby (hepatyt).

• Długotrwała i bolesna erekcja (priapizm).

• Obrzęk piersi i nieoczekiwane wydzielanie mleka (galaktoreja).

• Zaburzenia menstruacyjne.

• Zakrzepica żył, szczególnie w nogach (objawy obejmują obrzęk, ból i zaczerwienienie nogi), które mogą przenosić się przez naczynia krwionośne do płuc, powodując ból w klatce piersiowej i trudności z oddychaniem. Jeśli zauważysz którykolwiek z tych objawów, natychmiast skontaktuj się z lekarzem.

• Chodzenie, mówienie, jedzenie lub inne czynności podczas snu.

• Obniżenie temperatury ciała (hipotermia).

• Zapalenie trzustki.

• Stan (tzw. „zespół metaboliczny”), w którym możesz doświadczyć kombinacji 3 lub więcej z następujących objawów: przyrost tkanki tłuszczowej w okolicy brzucha, spadek „dobrego cholesterolu” (HDL-C), wzrost poziomu tłuszczów we krwi zwanych triglicerydami, wzrost ciśnienia krwi i wzrost poziomu cukru we krwi.

• Stan obejmujący gorączkę, objawy przypominające grypę, ból gardła lub inne infekcje, towarzyszące bardzo niskiemu poziomowi białych krwinek, zwany agranulocytozą.

• Zespół niedrożności jelit.

• Podwyższenie stężenia kinazy kreatynowej we krwi (substancji pochodzącej z mięśni).

Działania niepożądane bardzo rzadkie (mogą dotyczyć do 1 na 10 000 osób):

• Ciężkie wysypki, pęcherze lub czerwone plamy na skórze.

• Ciężka reakcja alergiczna (tzw. anafilaksja), która może prowadzić do trudności z oddychaniem lub szoku.

• Szybki obrzęk skóry, głównie wokół oczu, warg i gardła (angioobrzęk).

• Ciężki stan z pęcherzami na skórze, jamie ustnej, oczach i narządach płciowych (zespół Stevensa-Johnsona).

• Nieprawidłowe wydzielanie hormonu kontrolującego objętość moczu.

• Pęknięcie włókien mięśniowych i ból mięśni (rabdomioliza).

• Nasilenie istniejącej już cukrzycy.

Nieznane (częstość nie może być oszacowana na podstawie dostępnych danych):

• Wysypki na skórze z nieregularnymi czerwonymi plamami (rumień wielopostaciowy).
• Ogólna wysypka, podwyższona temperatura ciała, podwyższone enzymy wątrobowe, zaburzenia krwi (eozynofilia), powiększone węzły chłonne i zaangażowanie innych narządów (wysypka lekowa z eozynofilią i objawami systemowymi, znana również jako DRESS). Jeśli wystąpią u Ciebie te objawy, przestań przyjmować kwetiapinę i natychmiast skontaktuj się z lekarzem lub udaj się na wizytę.
• Nagła i ciężka reakcja alergiczna z objawami takimi jak gorączka, pęcherze na skórze i łuszczenie się skóry (toksyczna nekroliza epidermy).
• U noworodków matek stosujących kwetiapinę w czasie ciąży mogą wystąpić objawy odstawienia.
• Zaburzenie mięśnia sercowego (kardiomiopatia).
• Zapalenie mięśnia sercowego (zapalenie mięśnia sercowego).
• Zapalenie naczyń krwionośnych (naczyniopatia), często towarzyszone wysypką z małymi czerwonymi lub fioletowymi plamkami.

Leki z grupy, do której należy kwetiapina Pharma Combix, mogą powodować zaburzenia rytmu serca, które mogą być poważne, a w ciężkich przypadkach – śmiertelne.

Niektóre działania niepożądane pojawiają się wyłącznie po wykonaniu badania krwi. Obejmują one zmiany w stężeniu niektórych tłuszczów (triglicerydów i całkowitego cholesterolu) lub cukru we krwi, zmiany w stężeniu hormonów tarczycy we krwi, podwyższenie enzymów wątrobowych, spadek liczby niektórych rodzajów komórek krwi, spadek liczby czerwonych krwinek, podwyższenie stężenia kinazy kreatynowej fosfokreatynowej we krwi (substancji występującej w mięśniach), spadek stężenia sodu we krwi oraz podwyższenie stężenia hormonu prolaktyny we krwi. Zwiększenie stężenia prolaktyny może w rzadkich przypadkach prowadzić do:

• Obrzęku piersi i nieoczekiwanego wydzielania mleka zarówno u mężczyzn, jak i kobiet.
• U kobiet – brak menstruacji lub nieregularne miesiączkowania.

Lekarz może zalecić okresowe badania krwi.

Działania niepożądane u dzieci i nastolatków

Te same działania niepożądane, które mogą wystąpić u dorosłych, mogą również wystąpić u dzieci i nastolatków.

Poniższe działania niepożądane obserwowano częściej u dzieci i nastolatków lub nie obserwowano u dorosłych:

Działania niepożądane bardzo częste (mogą dotyczyć więcej niż 1 na 10 osób):

• Zwiększenie stężenia hormonu zwanego prolaktyną we krwi. Zwiększenie stężenia prolaktyny może w rzadkich przypadkach prowadzić do:

• Obrzęku piersi i nieoczekiwanego wydzielania mleka u chłopców i dziewcząt.

• U dziewcząt – brak menstruacji lub nieregularne miesiączkowania.

  • Zwiększenie apetytu.
  • Wymioty.
  • Nieprawidłowe ruchy mięśniowe. Obejmują one trudności z rozpoczęciem ruchów mięśniowych, drżenie, uczucie niepokoju lub sztywność mięśni bez bólu.
  • Podwyższenie ciśnienia krwi.

Działania niepożądane częste (mogą dotyczyć do 1 na 10 osób):

• Odczucie osłabienia, omdlenia (mogą prowadzić do upadków).
• Zatkany nos.
• Odczucie drażliwości.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpi u Ciebie jakiekolwiek działanie niepożądane, skontaktuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką, nawet jeśli chodzi o działania niepożądane, które nie są wymienione w niniejszym ulotce. Możesz również zgłaszać działania niepożądane bezpośrednio za pośrednictwem Hiszpańskiego Systemu Farmakowigilancji Leków Używanych u Ludzi: https://www.notificaram.es. Poprzez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do dostarczenia większej ilości informacji na temat bezpieczeństwa tego leku.

5. Ochrona Quetiapina Pharma Combix

Przechowywać ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci i poza ich zasięgiem wzroku.

Nie należy stosować tego leku po upływie daty ważności wskazanej na opakowaniu po napisie CAD. Data ważności oznacza ostatni dzień miesiąca, który został podany.

Dla opakowania w postaci słoika: lek należy wyrzucić 60 dni po otwarciu opakowania.

Ten lek nie wymaga szczególnych warunków przechowywania pod względem temperatury.

Należy przechowywać w oryginalnym opakowaniu w celu ochrony przed wilgocią.

Leków nie wolno wyrzucać do kanalizacji ani do śmieci. Opakowania oraz niepotrzebne leki należy zwrócić do Punktu SIGRE w aptece. W razie wątpliwości należy zapytać farmaceuty, jak pozbyć się opakowań i leków, których nie potrzebujesz. W ten sposób pomóż ochronić środowisko naturalne.

6. Skład opakowania i informacja dodatkowa

Skład Quetiapina Pharma Combix

• Substancją czynną jest kwetiapina. Każda tabletka o przedłużonym uwalnianiu zawiera 200 mg kwetiapiny (w postaci fumaranu).
• Pozostałe składniki (substancje pomocnicze) to: hipromeloza, celuloza mikrokryształowa, cytrynian sodu bezwodny, stearynian magnezu, dwutlenek tytanu (E-171), makrogol 400, polisorbat 80, żółty tlenek żelaza (E-172), czerwony tlenek żelaza (E-172).

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Tabletki tego leku są żółte, w kształcie kapsułki, powlekane powłoką filmową, z nadrukiem „Q 200” po jednej stronie i gładkie po drugiej.

Dostępne opakowania to:

Blistery aluminiowe/PVC/PVDC. Opakowania zawierające 60 tabletek.

Biała, nieprzezroczysta butelka z polietylenu wysokiej gęstości z białym, nieprzezroczystym zakrętką z polipropylenu z wkładką osuszającą. Opakowanie zawierające 60 tabletek.

Może być dostępna tylko część rozmiarów opakowań.

Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

Laboratorios Combix, S.L.U.

C/ Badajoz 2, Edificio 2

28223 Pozuelo de Alarcón, Madryt

Hiszpania

Podmiot odpowiedzialny za produkcję

Merckle GmbH

Ludwig-Merckle Strasse 3

D-89143 Blaubeuren-Weiler

Niemcy

Data ostatniej rewizji ulotki: Lipiec 2024

Szczegółowe i aktualne informacje na temat tego leku są dostępne na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Produktów Zdrowotnych (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/