Kwetiapina Normon 300 mg tabletki powlekane EFG

Ulotka: Informacja dla użytkownika

Wprowadzenie

Ulotka: informacja dla pacjenta

Quetiapina Normon 300 mg tabletki powlekane filmowe EFG

Quetiapina

Przed zastosowaniem tego leku należy dokładnie przeczytać całą ulotkę, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj tę ulotkę, ponieważ możesz potrzebować ponownego zapoznania się z jej treścią.
• W przypadku wątpliwości skontaktuj się ze swoim lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został przepisany wyłącznie Tobie i nie powinieneś go przekazywać innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy jak Ty, ponieważ może im zaszkodzić.
• W przypadku wystąpienia działań niepożądanych skontaktuj się ze swoim lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane, których nie ma w niniejszej ulotce. Zobacz punkt 4.

Zawartość ulotki:

1. Co to jest Quetiapina Normon i do czego się stosuje
2. Co należy wiedzieć przed zażyciem Quetiapina Normon
3. Jak stosować Quetiapina Normon
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać Quetiapina Normon
6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest Quetiapina Normon i do czego jest stosowany

Quetiapina Normon zawiera substancję czynną zwaną quetiapiną. Należy do grupy leków zwanych lekami przeciwpsychotycznymi. Quetiapina Normon może być stosowana w leczeniu różnych chorób, takich jak:

• Depresja dwubiegunowa: objawia się uczuciem smutku. Możesz odczuwać przygnębienie, poczucie winy, brak energii, utratę apetytu lub bezsenność.
• Mania: objawia się silnym podnieceniem, euforią, pobudzeniem, entuzjazmem lub nadaktywnością, a także słabej jakości osądem, który może obejmować zachowania agresywne lub przemocowe.
• Schizofrenia: objawia się słyszeniem lub odczuwaniem rzeczy, które nie istnieją, wierzeniem w rzeczy, które nie są prawdziwe, lub nadmiernym podejrzliwością, lękiem, dezorientacją, poczuciem winy, napięciem lub przygnębieniem.

Lekarz może kontynuować przepisywanie Quetiapina Normon, nawet gdy stan pacjenta się poprawi.

2. Co należy wiedzieć przed zażyciem Quetiapina Normon

Nie przyjmuj Quetiapina Normon:

• Jeśli jesteś uczulony (nadwrażliwy) na kwetiapinę lub na którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w sekcji 6).

• Jeśli przyjmujesz któryś z następujących leków:

  • niektóre leki na HIV
  • leki grupy azoli (na infekcje grzybicze)
  • erytromycyna lub klaritromycyna (na infekcje)
  • nefazodona (na depresję).

Jeśli masz jakiekolwiek wątpliwości, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zażyciem Quetiapina Normon.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed rozpoczęciem przyjmowania Quetiapina Normon, jeśli:

• Ty lub ktoś z Twojej rodziny miał lub ma problem z sercem, np. zaburzenia rytmu serca, osłabienie mięśnia sercowego lub zapalenie serca, lub jeśli przyjmujesz którykolwiek lek wpływający na rytm serca.
• Masz niskie ciśnienie krwi.
• Przeszedłeś udar mózgu, szczególnie jeśli jesteś osobą starszą.
• Masz problemy wątrobowe.
• Kiedykolwiek miałeś napad drgawkowy (konwulsje).
• Masz cukrzycę lub ryzyko wystąpienia cukrzycy. W takim przypadku lekarz może kontrolować poziom cukru we krwi podczas przyjmowania kwetiapiny.
• Wiesz, że miałeś wcześniej niski poziom białych krwinek (które mogły być lub nie być spowodowane przez inne leki).
• Jesteś osobą starszą z demencją (utrata funkcji mózgu). W takim przypadku nie powinieneś przyjmować kwetiapiny, ponieważ grupa leków, do której należy Quetiapina Normon, może zwiększać ryzyko udaru mózgu lub w niektórych przypadkach ryzyko śmierci u tych osób.
• Jesteś osobą starszą z chorobą Parkinsona/parkinsonizmem.
• Ty lub ktoś z Twojej rodziny miał kiedyś zakrzepy krwi, ponieważ leki tej grupy mogą sprzyjać powstawaniu zakrzepów.
• Masz lub miałeś stan, w którym oddychanie przerywane jest na krótkie okresy podczas normalnego snu (tzw. „apnea senna”) i przyjmujesz leki obniżające normalną aktywność mózgu („depresanty”).
• Masz lub miałeś stan, w którym nie możesz całkowicie opróżnić pęcherza moczowego (zatrzymanie moczu), masz powiększoną prostatę, zablokowany przewód pokarmowy lub podwyższone ciśnienie wewnątrz oka. Te stany mogą być czasem spowodowane lekami (tzw. „antycholinergicznymi”), które wpływają na działanie komórek nerwowych i są stosowane w leczeniu niektórych chorób.
• Masz w wywiadzie nadużywanie alkoholu lub narkotyków.
• Ty lub ktoś z Twojej rodziny ma lub miał depresję lub inne stany leczone antydepresantami. Stosowanie tych leków razem z Quetiapina Normon może spowodować zespół serotoniczny, stan potencjalnie zagrażający życiu (zobacz „Stosowanie Quetiapina Normon z innymi lekami”).

Natychmiast powiadom lekarza, jeśli po zażyciu Quetiapina Normon wystąpią u Ciebie następujące objawy:

• Połączenie gorączki, silnego sztywnienia mięśni, potu lub zmniejszenia poziomu świadomości (stan zwany „zespolem neuroleptycznym złowrożonym”). Może być wymagana natychmiastowa terapia medyczna.
• Niekontrolowane ruchy, głównie twarzy lub języka.
• Omdlenia lub silne osłabienie. Może to zwiększyć ryzyko przypadkowych urazów (np. upadków) u osób starszych.
• Napady drgawkowe (konwulsje).
• Długotrwałe i bolesne wzwód (priapizm).
• Przyspieszone i nieregularne bicie serca, nawet w spoczynku, kołatanie serca, problemy z oddychaniem, ból w klatce piersiowej lub niewyjaśnione zmęczenie. Lekarz powinien przebadać Twoje serce i w razie potrzeby natychmiast skierować do kardiologa.

Te zaburzenia mogą być spowodowane przez ten typ leku.

Powiadom lekarza jak najszybciej, jeśli wystąpią u Ciebie:

• Gorączka, objawy podobne do grypy, ból gardła lub jakakolwiek infekcja, ponieważ mogą one wynikać z bardzo niskiego poziomu białych krwinek i mogą wymagać przerwania leczenia kwetiapiną i/lub dodatkowej terapii.
• Zaparcia wraz z trwającym bólem brzucha lub zaparcia nieodpowiadające na leczenie, ponieważ mogą prowadzić do poważniejszego zablokowania jelita.

Myśli samobójcze i nasilenie depresji

Jeśli jesteś chory na depresję, czasem możesz myśleć o zranieniu siebie lub samobójstwie. Może się to nasilać na początku leczenia, ponieważ wszystkie te leki potrzebują czasu, by zadziałać – zazwyczaj około dwóch tygodni, ale czasem dłużej. Myśli te mogą również nasilić się, jeśli nagle przestaniesz przyjmować lek. Prawdopodobnieść takich myśli jest większa u młodych dorosłych. Dane z badań klinicznych wykazały zwiększone ryzyko myśli samobójczych i/lub zachowań samobójczych u młodych dorosłych poniżej 25. roku życia z depresją.

Jeśli w jakimkolwiek momencie myślisz o zranieniu siebie lub samobójstwie, skontaktuj się z lekarzem lub udaj się natychmiast do szpitala. Możesz poprosić bliską osobę o zapoznanie się z tym ulotką. Możesz poprosić, by obserwowała, czy Twoja depresja się nasila, lub czy zauważa zmiany w Twoim zachowaniu.

Ciężkie reakcje skórne (SCARs)

Podczas stosowania tego leku bardzo rzadko obserwowano ciężkie reakcje skórne (SCARs), które mogą zagrażać życiu lub być śmiertelne. Objawiają się one najczęściej jako:

• Zespół Stevensa-Johnsona (SSJ) – uogólnione wysypki z pęcherzami i łuszczeniem się skóry, szczególnie wokół ust, nosa, oczu i narządów płciowych.
• Toksyczna nekroliza epidermalna (TEN) – cięższa postać, powodująca rozległe łuszczenie się skóry.
• Reakcja lekowa z eozynofilią i objawami systemowymi (DRESS) – objawy podobne do grypy z wysypką, gorączką, powiększeniem węzłów chłonnych i nieprawidłowymi wynikami badań krwi (w tym zwiększoną liczbą białych krwinek (eozynofilia) i podwyższonymi enzymami wątrobowymi).
• Ostra ogólna pustuloza egzantematyczna (AGEP) – małe pęcherzyki wypełnione ropą.
• Wielopostaciowe rumień (EM) – wysypki skórne z nieregularnymi czerwonymi plamami swędzącymi.

Jeśli wystąpią u Ciebie te objawy, natychmiast przestań stosować Quetiapina Normon i skontaktuj się z lekarzem lub udaj się do placówki medycznej.

Przyrost masy ciała

Zanotowano przyrost masy ciała u pacjentów przyjmujących kwetiapinę. Ty i Twój lekarz powinni regularnie kontrolować Twoją wagę.

Dzieci i młodzież

Quetiapina Normon nie powinno być stosowane u dzieci i młodzieży poniżej 18. roku życia.

Stosowanie Quetiapina Normon z innymi lekami

Powiadom lekarza, jeśli przyjmujesz, niedawno przyjmowałeś lub możesz mieć potrzebę przyjmowania jakichkolwiek innych leków.

Nie przyjmuj Quetiapina Normon, jeśli używasz któregoś z następujących leków:

• Niektóre leki na HIV.
• Leki grupy azoli (na infekcje grzybicze).
• Erytromycyna lub klaritromycyna (na infekcje).
• Nefazodona (na depresję).

Powiadom lekarza, jeśli przyjmujesz którykolwiek z następujących leków:

• Leki na epilepsję (np. fenytoina lub karbamazepina).
• Leki na nadciśnienie tętnicze.
• Barbiturany (na trudności z zasypianiem).
• Tiorydazyna lub lit (inne leki przeciwpsychotyczne).
• Leki wpływające na rytm serca, np. leki mogące powodować zaburzenia elektrolitów (niski poziom potasu lub magnezu), takie jak diuretyki (leki moczopędne) lub niektóre antybiotyki (leki na infekcje).
• Leki mogące powodować zaparcia.
• Leki (tzw. „antycholinergiczne”) wpływające na działanie komórek nerwowych, stosowane w leczeniu niektórych chorób.
• Antydepresanty. Te leki mogą oddziaływać z Quetiapina Normon i możesz doświadczyć objawów takich jak niekontrolowane i rytmiczne skurcze mięśni, w tym mięśni kontrolujących ruch oczu, pobudzenie, halucynacje, śpiączka, nadmierne pocenie się, drżenie, nadmierna reaktywność odruchów, zwiększone napięcie mięśniowe i temperatura ciała powyżej 38 °C (zespół serotoniczny). Skontaktuj się z lekarzem, jeśli wystąpią te objawy.

Przed przerwaniem przyjmowania któregokolwiek z leków, najpierw skonsultuj się z lekarzem.

Stosowanie Quetiapina Normon z pokarmami, napojami i alkoholem

• Quetiapina Normon można przyjmować z lub bez posiłku.
• Uważaj na ilość spożywanego alkoholu. Wynika to z faktu, że łączny efekt Quetiapina Normon i alkoholu może powodować osłabienie.
• Nie pij soku z grejpfruta podczas przyjmowania Quetiapina Normon. Może on wpływać na sposób działania leku.

Ciąża i karmienie piersią

Jeśli jesteś w ciąży lub karmisz piersią, uważasz, że możesz być w ciąży lub planujesz zajść w ciążę, skonsultuj się z lekarzem przed zastosowaniem tego leku. Nie należy przyjmować Quetiapina Normon w czasie ciąży, chyba że lekarz wyrazi na to zgodę. Nie należy stosować Quetiapina Normon w czasie karmienia piersią.

U noworodków matek, które przyjmowały kwetiapinę w trzecim trymestrze ciąży (ostatnie trzy miesiące), mogą wystąpić następujące objawy, które mogą wskazywać na zespół odstawienia: drżenie, sztywność mięśni i/lub osłabienie, senność, pobudzenie, problemy z oddychaniem i trudności z karmieniem. Jeśli u Twojego noworodka wystąpią któreś z tych objawów, może być konieczny kontakt z lekarzem.

Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn

Te tabletki mogą powodować osłabienie. Nie prowadź pojazdów ani nie korzystaj z narzędzi ani maszyn, dopóki nie dowiesz się, jak wpływają na Ciebie te tabletki.

Wpływ na testy wykrywania leków w moczu

Jeśli poddawany jesteś testowi wykrywania leków w moczu, przyjmowanie kwetiapiny może powodować wynik dodatni dla metadonu lub niektórych leków przeciwdepresyjnych zwanych trójpierścieniowymi antydepresantami (TCA), gdy stosowane są niektóre metody analizy, mimo że możesz nie przyjmować metadonu ani TCA. W takim przypadku można przeprowadzić bardziej szczegółowe badanie.

Quetiapina Normon zawiera laktozę i sód

Ten lek zawiera laktozę. Jeśli lekarz poinformował Cię o nietolerancji niektórych cukrów, skonsultuj się z nim przed zażyciem tego leku.

Ten lek zawiera mniej niż 23 mg sodu (1 mmol) na tabletkę; jest zatem zasadniczo „bezsodowy”.

3. Jak stosować Quetiapina Normon

Stosuj ten lek dokładnie zgodnie z instrukcją lekarza. W razie wątpliwości skonsultuj się ponownie z lekarzem lub farmaceutą.

Lekarz ustali Twoją dawkę początkową. Dawkę utrzymania (dawkę dzienną) dobiera się w zależności od choroby i indywidualnych potrzeb, zwykle wynosi ona od 150 mg do 800 mg.

• Tabletki przyjmuje się jednokrotnie dziennie, przed zaśnięciem, lub dwukrotnie dziennie, w zależności od choroby.
• Tabletki należy połknąć całe, popijając wodą.
• Tabletki można przyjmować z posiłkiem lub na czczo.
• Nie należy pić soku grejpfrutowego podczas stosowania Quetiapina Normon. Może on wpływać na sposób działania leku.
• Nie przerywaj przyjmowania tabletek, nawet jeśli czujesz się lepiej, chyba że lekarz powie Ci inaczej.

Problemy wątrobowe

Jeśli masz problemy wątrobowe, lekarz może dostosować Twoją dawkę.

Osoby starsze

U osób starszych lekarz może dostosować dawkę.

Stosowanie u dzieci i młodzieży

Quetiapina Normon nie powinna być stosowana u dzieci i młodzieży poniżej 18. roku życia.

Jeśli wziąłeś więcej Quetiapina Normon niż należy

Jeśli wziąłeś więcej Quetiapina Normon niż przepisał Ci lekarz, możesz odczuwać senność, zawroty głowy oraz nieregularne bicie serca. Natychmiast skontaktuj się z lekarzem lub najbliższym szpitalem. Weź ze sobą opakowanie z tabletkami Quetiapina Normon.

Możesz również zadzwonić na infolinię informacji toksykologicznych pod numer telefonu: 915620420, podając nazwę leku i przyjętą ilość.

Jeśli zapomniałeś wziąć Quetiapina Normon

Jeśli zapomniałeś wziąć dawkę, przyjmij ją tak szybko jak to możliwe po przypomnieniu sobie o niej. Jeśli do następnej dawki pozostało niewiele czasu, poczekaj do tego momentu. Nie przyjmuj podwójnej dawki, aby nadrobić pominiętą dawkę.

Jeśli przerwiesz leczenie Quetiapina Normon

Nagłe przerwanie przyjmowania Quetiapina Normon może spowodować trudności ze snem (bezsenność), nudności, bóle głowy, biegunkę, wymioty, zawroty głowy lub drażliwość. Lekarz może zalecić stopniowe zmniejszanie dawki przed całkowitym przerwaniem leczenia.

Jeśli masz inne pytania dotyczące stosowania tego leku, zapytaj lekarza lub farmaceuty.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak samo jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich osób one występują.

Bardzo często występujące działania niepożądane (mogą dotyczyć więcej niż 1 osoby na 10):

• Zawroty głowy (mogą prowadzić do upadków), ból głowy, suchość w ustach.

• Odczucie senności (może ustąpić z czasem, w miarę jak nadal przyjmuje się kwetiapinę), (mogą prowadzić do upadków).

• Objawy odstawienia (objawy pojawiające się po zaprzestaniu przyjmowania kwetiapiny), w tym niemożność zasnięcia (bezsenność), uczucie nudności, ból głowy, biegunka, wymioty, zawroty głowy i drażliwość. Zaleca się stopniowe odstawienie leku w ciągu co najmniej 1–2 tygodni.

• Przyrost masy ciała.

• Nieprawidłowe ruchy mięśniowe. Obejmują one trudności z rozpoczęciem ruchów mięśniowych, drżenie, uczucie niepokoju lub sztywność mięśni bez bólu.

• Zmiany w stężeniu niektórych tłuszczów (triglicerydy i całkowity cholesterol).

Często występujące działania niepożądane (mogą dotyczyć do 1 osoby na 10):

• Przyspieszone tętno.

• Odczucie silnego, szybkiego lub nieregularnego bicia serca.

• Zaparcia, nieprzyjemne uczucie w żołądku (niestrawność).

• Odczucie osłabienia.

• Opuchlizna rąk lub nóg.

• Obniżone ciśnienie krwi w pozycji stojącej. Może to powodować zawroty głowy lub omdlenia (mogą prowadzić do upadków).

• Podwyższone poziomy cukru we krwi.

• Nieostre widzenie.

• Niepokojące sny i koszmary.

• Odczucie większego głodu.

• Odczucie drażliwości.

• Zaburzenia mowy i języka.

• Myśli samobójcze i nasilenie depresji.

• Utrudnione oddychanie.

• Wymioty (głównie u osób starszych).

• Gorączka.

• Zmiany w stężeniu hormonów tarczycy we krwi.

• Spadek liczby niektórych rodzajów komórek krwi.

• Podwyższenie aktywności enzymów wątrobowych w badaniu krwi.

• Podwyższenie stężenia hormonu prolaktyny we krwi. Zwiększenie stężenia prolaktyny rzadko może prowadzić do następujących skutków:

  • U mężczyzn i kobiet: obrzęk piersi i niespodziewane wydzielanie mleka.
  • U kobiet: brak menstruacji lub nieregularne miesiączkowanie.

Niezbyt często występujące działania niepożądane (mogą dotyczyć do 1 osoby na 100):

• Napady padaczkowe lub drgawki.

• Reakcje alergiczne, które mogą obejmować wykwity (plamy), opuchliznę skóry i opuchliznę wokół ust.

• Nieprzyjemne uczucia w nogach (tzw. zespół niespokojnych nóg).

• Trudności z połykaniem.

• Niekontrolowane ruchy, głównie twarzy lub języka.

• Dysfunkcja seksualna.

• Cukrzyca.

• Zmiany w czynności elektrycznej serca widoczne w EKG (przedłużenie odcinka QT).

• Spowolnione tętno w porównaniu z normą, które może wystąpić na początku leczenia i może być związane z obniżonym ciśnieniem krwi i omdleniami.

• Trudności z oddawaniem moczu.

• Omdlenia (mogą prowadzić do upadków).

• Zatkany nos.

• Spadek liczby czerwonych krwinek we krwi.

• Spadek stężenia sodu we krwi.

• Nasilenie istniejącej wcześniej cukrzycy.

• Zaburzenia świadomości.

Rzadkie działania niepożądane (mogą dotyczyć do 1 osoby na 1000):

• Stan obejmujący wysoką temperaturę (gorączka), potliwość, sztywność mięśni, silne uczucie senności lub zawrotów głowy (stan ten nazywany jest „zespolem neuroleptycznym złowrogim”).

• Żółtaczka (żółtawe zabarwienie skóry i oczu).

• Zapalenie wątroby (hepatyt).

• Długotrwała i bolesna erekcja (priapizm).

• Obrzęk piersi i niespodziewane wydzielanie mleka (galaktoreja).

• Zaburzenia menstruacyjne.

• Zakrzepica żył, szczególnie w nogach (objawy obejmują obrzęk, ból i zaczerwienienie nogi), które mogą przenosić się przez naczynia krwionośne do płuc, powodując ból w klatce piersiowej i trudności z oddychaniem. W przypadku pojawienia się któregokolwiek z tych objawów należy natychmiast skontaktować się z lekarzem.

• Chodzenie, mówienie, jedzenie lub inne działania podczas snu.

• Obniżenie temperatury ciała (hipotermia).

• Zapalenie trzustki.

• Stan (tzw. „zespół metaboliczny”), w którym może wystąpić kombinacja 3 lub więcej z następujących objawów: zwiększenie tłuszczu w okolicy brzucha, spadek „dobrego cholesterolu” (HDL-C), wzrost poziomu tłuszczów we krwi zwanych triglicerydami, wzrost ciśnienia krwi i wzrost poziomu cukru we krwi.

• Stan obejmujący gorączkę, objawy przypominające grypę, ból gardła lub inne infekcje, towarzyszące bardzo niskiej liczbie białych krwinek, nazywany agranulocytozą.

• Zespół jelitowy.

• Podwyższenie poziomu kinazy kreatynowej we krwi (substancja pochodząca z mięśni).

Bardzo rzadkie działania niepożądane (mogą dotyczyć do 1 osoby na 10 000):

• Ciężkie wykwity, pęcherze lub czerwone plamy na skórze.

• Ciężka reakcja alergiczna (tzw. anafilaksja), która może powodować trudności z oddychaniem lub wstrząs.

• Szybka opuchlizna skóry, głównie wokół oczu, warg i gardła (angiościerżenie).

• Ciężki stan z pęcherzami na skórze, w jamie ustnej, oczach i narządach płciowych (zespół Stevensa-Johnsona) (patrz punkt 2).

• Nieprawidłowe wydzielanie hormonu kontrolującego objętość moczu.

• Pęknięcie włókien mięśniowych i ból mięśni (rabdomioliza).

Nieznane (częstość nie może być oszacowana na podstawie dostępnych danych)

• Wykwity skórne z nieregularnymi czerwonymi plamami (rumień wielopostaciowy) (patrz punkt 2).
• Szybkie pojawienie się obszarów czerwonej skóry z drobnymi pęcherzykami (małe pęcherze wypełnione białym/żółtym płynem, tzw. Ostra Ogólna Pustuloza Egzantematyczna (AGEP) (patrz punkt 2).
• Nagła i ciężka reakcja alergiczna z objawami takimi jak gorączka, pęcherze na skórze i łuszczenie się skóry (toksyczna nekroliza naskórkowej) (patrz punkt 2).
• Reakcja lekowa z eozynofilią i objawami systemowymi (DRESS – skrót angielski), obejmująca objawy przypominające grypę, wykwity, gorączkę, obrzęk węzłów chłonnych i nieprawidłowe wyniki badań krwi (w tym wzrost liczby białych krwinek (eozynofilia) i podwyższone enzymy wątrobowe) (patrz punkt 2).
• U noworodków matek przyjmujących kwetiapinę w czasie ciąży mogą wystąpić objawy abstynencyjne.
• Udar mózgu.
• Zaburzenia mięśnia sercowego (kardiomiopatia).
• Zapalenie mięśnia sercowego (miokardyt).
• Zapalenie naczyń krwionośnych (waskulit), często towarzyszone wykwitami skórnymi w postaci drobnych czerwonych lub fioletowych plamek.

Leki z grupy, do której należy kwetiapina, mogą powodować zaburzenia rytmu serca, które mogą być poważne, a w ciężkich przypadkach nawet śmiertelne.

Niektóre działania niepożądane pojawiają się wyłącznie w wyniku badań krwi. Obejmują one zmiany w stężeniu niektórych tłuszczów (triglicerydy i całkowity cholesterol) lub cukru we krwi, zmiany w stężeniu hormonów tarczycy we krwi, wzrost aktywności enzymów wątrobowych, spadek liczby niektórych rodzajów komórek krwi, spadek liczby czerwonych krwinek, wzrost poziomu kinazy kreatynowej fosfokinazy we krwi (substancja występująca w mięśniach), spadek stężenia sodu we krwi oraz wzrost stężenia hormonu prolaktyny we krwi. Zwiększenie stężenia prolaktyny rzadko może prowadzić do:

• Obrzęku piersi i niespodziewanego wydzielania mleka u mężczyzn i kobiet.
• U kobiet – braku menstruacji lub nieregularnych okresów.

Lekarz może zalecić okresowe badania krwi.

Dodatkowe działania niepożądane u dzieci i nastolatków

Te same działania niepożądane, które mogą wystąpić u dorosłych, mogą również wystąpić u dzieci i nastolatków.

Poniższe działania niepożądane obserwowano częściej u dzieci i nastolatków lub nie obserwowano u dorosłych:

Bardzo często występujące działania niepożądane (mogą dotyczyć więcej niż 1 osoby na 10):

• Zwiększenie stężenia hormonu zwanego prolaktyną we krwi. Zwiększenie stężenia prolaktyny rzadko może prowadzić do:
  • Obrzęku piersi i niespodziewanego wydzielania mleka u chłopców i dziewcząt.
  • U dziewcząt – braku menstruacji lub nieregularnych okresów.
• Zwiększenie apetytu.
• Wymioty.
• Nieprawidłowe ruchy mięśniowe. Obejmują one trudności z rozpoczęciem ruchów mięśniowych, drżenie, uczucie niepokoju lub sztywność mięśni bez bólu.
• Zwiększenie ciśnienia krwi.

Często występujące działania niepożądane (mogą dotyczyć do 1 osoby na 10):

• Odczucie osłabienia, omdlenia (mogą prowadzić do upadków).
• Zatkany nos.
• Odczucie drażliwości.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią u Państwa jakiekolwiek działania niepożądane, skontaktujcie się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli chodzi o skutki uboczne, które nie są wymienione w tej ulotce. Można je również zgłosić bezpośrednio poprzez Hiszpański System Farmakowigilancji Leków stosowanych u ludzi: https://www.notificaram.es. Zgłaszanie działań niepożądanych pomaga dostarczyć więcej informacji o bezpieczeństwie tego leku.

5. Wazliwość Quetiapina Normon

Przechowuj ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci i poza ich zasięgiem.

Nie stosuj tego leku po upływie terminu ważności wskazanego na opakowaniu po napisie CAD. Termin ważności oznacza ostatni dzień miesiąca wskazanego na opakowaniu.

Nie wymaga szczególnych warunków przechowywania.

Leków nie wolno wyrzucać do kanalizacji ani do śmieci. Odpady, w tym zużyte opakowania oraz niepotrzebne leki, należy zdać w Punkcie SIGRE w aptece. W razie wątpliwości należy zasięgnąć porady farmaceuty, jak pozbyć się leków i opakowań, których nie potrzebujesz. W ten sposób pomóż ochronić środowisko naturalne.

6. Zawartość opakowania i informacje dodatkowe

Skład Quetiapina Normon

Substancją czynną jest kwetiapina. Tabletki zawierają 300 mg kwetiapiny (jako fumaranu kwetiapiny).

Pozostałe składniki to:

jądro tabletki: laktoza jednowodna (laktoza), wodorofosforan wapnia dwuwodny, celuloza mikrokrystaliczna, skrobiów sodu karboksymetylowej (typ A) ziemniaczanej (skrobia ziemniaczana), sodowa croscarmelosa, povidon, stearyna magnezu, dwutlenek krzemu bezwodny.

powłoka tabletu: hydroksypropylo metyloceluloza (hipromeloza), dwutlenek tytanu (E-171) i makrogol 6000.

Wygląd Quetiapina Normon i zawartość opakowania

Tabletki są białe lub prawie białe, wydłużone i dwuwypukłe.

Dostępne są w blistrach PVC/Aluminium, w opakowaniach zawierających 60 i 250 tabletek.

Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i producent

LABORATORIOS NORMON, S.A.

Ronda de Valdecarrizo, 6 – 28760 Tres Cantos – Madryt (HISZPANIA)

Data ostatniej weryfikacji tej ulotki: czerwiec 2024

Szczegółowe i aktualne informacje na temat tego leku są dostępne na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Produktów Medycznych (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/

Można uzyskać szczegółowe i aktualne informacje na temat tego leku, zeskanowując kod QR zawarty w ulotce i opakowaniu za pomocą telefonu komórkowego (smartfona). Można również uzyskać dostęp do tych informacji pod następującym adresem internetowym:

https://cima.aemps.es/cima/dochtml/p/71557/P_71557.html