Kwetiapina Normon 25 mg tabletki powlekane EFG

Ulotka: Informacja dla użytkownika

Wstęp

Ulotka: informacja dla pacjenta

Quetiapina Normon 25 mg tabletki powlekane EFG

Quetiapina

Przed zaczęciem stosowania tego leku należy dokładnie przeczytać całą ulotkę, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj tę ulotkę, ponieważ możesz mieć potrzebę ponownego jej przeczytania.
• W przypadku jakichkolwiek pytań skontaktuj się ze swoim lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został przepisany wyłącznie dla Ciebie i nie powinieneś go przekazywać innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy jak Ty, ponieważ może im zaszkodzić.
• W przypadku wystąpienia działań niepożądanych skontaktuj się ze swoim lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane nie wymienione w tej ulotce. Zobacz sekcję 4.

Zawartość ulotki:

1. Co to jest Quetiapina Normon i do czego służy
2. Co należy wiedzieć przed zażyciem Quetiapina Normon
3. Jak stosować Quetiapina Normon
4. Możliwe działania niepożądane
5. Przechowywanie Quetiapina Normon
6. Zawartość opakowania i informacje dodatkowe

1. Co to jest Quetiapina Normon i do czego jest stosowany

Quetiapina Normon zawiera substancję czynną zwaną quetiapiną. Należy do grupy leków zwanych lekami przeciwwstrząsowymi. Quetiapina Normon może być stosowana w leczeniu różnych chorób, takich jak:

• Depresja dwubiegunowa: objawia się uczuciem smutku. Możesz odczuwać przygnębienie, poczucie winy, brak energii, utratę apetytu lub bezsenność.
• Mania: objawia się silnym pobudzeniem, euforią, niepokojem, entuzjazmem lub nadaktywnością, a także słabym osądem, który może obejmować zachowania agresywne lub przemocowe.
• Schizofrenia: objawia się słyszeniem lub odczuwaniem rzeczy, które nie istnieją, wierzeniem w nieprawdziwe rzeczy lub nadmiernym podejrzliwością, lękiem, dezorientacją, poczuciem winy, napięciem lub przygnębieniem.

Twój lekarz może kontynuować przepisywanie Quetiapina Normon nawet wtedy, gdy będziesz się czuł lepiej.

2. Co należy wiedzieć przed zażyciem Quetiapina Normon

Nie przyjmuj Quetiapina Normon:

• Jeśli jesteś uczulony (nadwrażliwy) na kwetiapinę lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w sekcji 6).

• Jeśli przyjmujesz któryś z następujących leków:

  • niektóre leki na HIV
  • leki typu azol (na infekcje grzybicze)
  • erytromycyna lub klaritromycyna (na infekcje)
  • nefazodona (na depresję).

Jeśli masz jakiekolwiek wątpliwości, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zażyciem Quetiapina Normon.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed rozpoczęciem przyjmowania Quetiapina Normon, jeśli:

• Ty lub ktoś z Twojej rodziny ma lub miał problemy z sercem, np. zaburzenia rytmu serca, osłabienie mięśnia sercowego lub zapalenie serca, albo jeśli przyjmujesz leki mogące wpływać na rytm serca.
• Masz niskie ciśnienie krwi.
• Przeszedłeś udar mózgu, szczególnie jeśli jesteś osobą starszą.
• Masz problemy wątrobowe.
• Kiedykolwiek miałeś napad padaczkowy (konwulsje).
• Cierpisz na cukrzycę lub masz ryzyko jej wystąpienia. W takim przypadku lekarz może kontrolować poziom cukru we krwi podczas przyjmowania kwetiapiny.
• Wiesz, że miałeś wcześniej niski poziom białych krwinek (czy to spowodowane innymi lekami, czy nie).
• Jesteś osobą starszą z demencją (utrata funkcji mózgu). W takim przypadku nie powinieneś przyjmować kwetiapiny, ponieważ grupa leków, do której należy Quetiapina Normon, może zwiększać ryzyko udaru mózgu lub w niektórych przypadkach ryzyko śmierci u tych osób.
• Jesteś osobą starszą z chorobą Parkinsona/parkinsonizmem.
• Ty lub ktoś z Twojej rodziny ma historię zakrzepów krwi, ponieważ leki takie jak ten mogą sprzyjać powstawaniu skrzeplin.
• Masz lub miałeś stan, w którym oddychanie przerywane jest przez krótkie okresy czasu podczas normalnego snu (tzw. „apnea senna”) i przyjmujesz leki obniżające normalną aktywność mózgu („depresanty”).
• Masz lub miałeś stan, w którym nie możesz całkowicie opróżnić pęcherza (zatrzymanie moczu), masz powiększoną prostatę, zwężenie jelita lub podwyższone ciśnienie wewnątrz oka. Stan te mogą być czasem spowodowane lekami (tzw. „antycholinergicznymi”), które wpływają na działanie komórek nerwowych i są stosowane w leczeniu niektórych chorób.
• Masz historię nadużywania alkoholu lub narkotyków.
• Jeśli cierpisz na depresję lub inne stany leczone antydepresyjnie. Stosowanie tych leków razem z Quetiapina Normon może powodować zespół serotoniczny, stan potencjalnie śmiertelny (zobacz „Stosowanie Quetiapina Normon z innymi lekami”).

Natychmiast powiadom lekarza, jeśli po zażyciu Quetiapina Normon wystąpią u Ciebie następujące objawy:

• Pojawienie się gorączki, silnego sztywnienia mięśni, potu lub spadku poziomu świadomości (zespół nazywany „złośliwym zespołem neuroleptycznym”). Może to wymagać natychmiastowej pomocy medycznej.
• Niekontrolowane ruchy, głównie twarzy lub języka.
• Omdlenia lub silne uczucie senności. Może to zwiększać ryzyko przypadkowych urazów (upadków) u osób starszych.
• Napady padaczkowe (konwulsje).
• Długotrwała i bolesna erekcja (priapizm).
• Przyspieszone i nieregularne bicie serca, nawet w spoczynku, kołatanie serca, trudności w oddychaniu, ból w klatce piersiowej lub niewyjaśnione zmęczenie. Lekarz powinien przebadać Twoje serce i w razie potrzeby natychmiast skierować Cię do kardiologa.

Te zaburzenia mogą być spowodowane przez ten typ leku.

Powiadom lekarza tak szybko, jak to możliwe, jeśli masz:

• Gorączkę, objawy podobne do grypy, ból gardła lub jakąkolwiek inną infekcję, ponieważ może to wynikać z bardzo niskiego poziomu białych krwinek i może wymagać przerwania leczenia kwetiapiną i/lub dodatkowego leczenia.
• Zaparcia wraz z trwającym bólem brzucha lub zaparcia nieodpowiadające na leczenie, ponieważ może to prowadzić do poważniejszego zablokowania jelita.

Myśli samobójcze i nasilenie depresji

Jeśli cierpisz na depresję, czasem możesz myśleć o zranieniu się lub samobójstwie. Może to nasilić się na początku leczenia, ponieważ wszystkie te leki potrzebują czasu, by zadziałać – zazwyczaj około dwóch tygodni, ale czasem dłużej. Myśli te mogą również nasilić się, jeśli nagle przestaniesz przyjmować lek. Prawdopodobieństwo takich myśli może być większe, jeśli jesteś młodym dorosłym. Dane z badań klinicznych wykazały zwiększone ryzyko myśli samobójczych i/lub zachowań samobójczych u młodych dorosłych poniżej 25. roku życia z depresją.

Jeśli kiedykolwiek myślisz o zranieniu się lub samobójstwie, natychmiast skontaktuj się z lekarzem lub udaj się do szpitala. Możesz też poinformować bliskiego członka rodziny lub przyjaciela o swojej depresji i poprosić go, by przeczytał ten ulotkę. Możesz poprosić ich, by powiedzieli Ci, jeśli uważają, że Twoja depresja się nasila, lub jeśli martwią się o zmiany w Twoim zachowaniu.

Ciężkie reakcje skórne (SCARs)

Podczas stosowania tego leku bardzo rzadko obserwowano ciężkie reakcje skórne (SCARs), które mogą zagrozić życiu lub być śmiertelne. Objawiają się one zazwyczaj jako:

• Zespół Stevensa-Johnsona (SSJ) – ogólna wysypka z pęcherzami i łuszczącymi się skórą, szczególnie wokół ust, nosa, oczu i narządów płciowych.
• Toksyczne martwicze zapalenie naskórka (NET) – cięższa forma powodująca rozległe łuszczenie się skóry.
• Reakcja lekowa z eozynofilią i objawami systemowymi (DRESS) – objawy podobne do grypy z wysypką, gorączką, powiększonymi węzłami chłonnymi i nieprawidłowymi wynikami badań krwi (w tym zwiększoną liczbą białych krwinek (eozynofilią) i podwyższonymi enzymami wątrobowymi).
• Ostra ogólnoustrojowa pustuloza egzantematyczna (AGEP) – małe pęcherzyki wypełnione ropą.
• Wielopostaciowe rumienie (EM) – wysypka na skórze w postaci nieregularnych czerwonych plam z świądem.

Jeśli pojawią się te objawy, natychmiast przestań stosować Quetiapina Normon i skontaktuj się z lekarzem lub udaj się na natychmiastową pomoc medyczną.

Przyrost masy ciała

Zauważono przyrost masy ciała u pacjentów przyjmujących kwetiapinę. Ty i Twój lekarz powinni regularnie kontrolować Twoją wagę.

Dzieci i młodzież

Quetiapina Normon nie powinna być stosowana u dzieci i młodzieży poniżej 18. roku życia.

Stosowanie Quetiapina Normon z innymi lekami

Powiadom lekarza, jeśli przyjmujesz, niedawno przyjmowałeś lub może Ci się przydarzyć konieczność przyjęcia jakichkolwiek innych leków.

Nie przyjmuj Quetiapina Normon, jeśli stosujesz któryś z następujących leków:

• Niektóre leki na HIV.
• Leki typu azol (na infekcje grzybicze).
• Erytromycyna lub klaritromycyna (na infekcje).
• Nefazodona (na depresję).

Powiadom lekarza, jeśli stosujesz któryś z następujących leków:

• Leki na padaczkę (np. fenytoina lub karbamazepina).
• Leki na nadciśnienie.
• Barbiturany (na trudności ze zasypianiem).
• Tiorydazyna lub lit (inne leki przeciwpsychotyczne).
• Leki wpływające na rytm serca, np. leki mogące powodować zaburzenia elektrolitów (niski poziom potasu lub magnezu), takie jak diuretyki (leki moczopędne) lub niektóre antybiotyki (leki na infekcje).
• Leki mogące powodować zaparcia.
• Leki (tzw. „antycholinergiczne”) wpływające na działanie komórek nerwowych, stosowane w leczeniu niektórych stanów medycznych.
• Antydepresanty. Te leki mogą oddziaływać z Quetiapina Normon i możesz doświadczyć objawów takich jak mimowolne i rytmiczne skurcze mięśni, w tym mięśni kontrolujących ruch oczu, niepokój, halucynacje, śpiączka, nadmierne pocenie się, drżenie, nadmierne odruchy, zwiększenie napięcia mięśni i temperatury ciała powyżej 38°C (zespół serotoniczny). Skontaktuj się z lekarzem, jeśli wystąpią te objawy.

Zanim przestaniesz przyjmować któryś z leków, najpierw skonsultuj się z lekarzem.

Stosowanie Quetiapina Normon z pokarmami, napojami i alkoholem

• Quetiapina Normon można przyjmować z lub bez posiłku.
• Zwróć uwagę na ilość alkoholu, jaką spożywasz. Wynika to z faktu, że łączny efekt Quetiapina Normon i alkoholu może powodować senność.
• Nie pij soku grejpfrutowego podczas przyjmowania Quetiapina Normon. Może on wpływać na sposób działania leku.

Ciąża i karmienie piersią

Jeśli jesteś w ciąży lub karmisz piersią, uważasz, że możesz być w ciąży lub planujesz zajść w ciążę, skonsultuj się z lekarzem przed zastosowaniem tego leku. Nie powinieneś przyjmować Quetiapina Normon w czasie ciąży, chyba że porozumiałeś się z lekarzem. Nie powinieneś stosować Quetiapina Normon w czasie karmienia piersią.

U noworodków matek, które stosowały kwetiapinę w trzecim trymestrze ciąży (ostatnie trzy miesiące), mogą pojawić się następujące objawy, które mogą stanowić zespół abstynencyjny: drżenie, sztywność mięśni i/lub osłabienie, senność, pobudzenie, trudności w oddychaniu i problemy z karmieniem. Jeśli u noworodka pojawią się któreś z tych objawów, może być konieczny kontakt z lekarzem.

Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn

Te tabletki mogą powodować uczucie osłabienia. Nie prowadź pojazdów ani nie obsługuj narzędzi ani maszyn, dopóki nie dowiesz się, jak wpływają na Ciebie te tabletki.

Wpływ na testy wykrywania leków w moczu

Jeśli wykonywany jest test wykrywający leki w moczu, przyjmowanie kwetiapiny może powodować wynik dodatni na metadon lub niektóre leki przeciwdepresyjne zwane trójpasmowymi antydepresantami (ATCs), gdy stosowane są niektóre metody analizy, mimo że możesz nie przyjmować metadonu ani ATCs. Jeśli dojdzie do takiej sytuacji, można wykonać bardziej szczegółowy test.

Quetiapina Normon zawiera laktozę i sód

Ten lek zawiera laktozę. Jeśli lekarz poinformował Cię o nietolerancji niektórych cukrów, skonsultuj się z nim przed zażyciem tego leku.

Ten lek zawiera mniej niż 23 mg sodu (1 mmol) na tabletkę; oznacza to, że jest w zasadzie „bezsodowy”.

3. Jak stosować Quetiapina Normon

Stosuj ten lek dokładnie zgodnie z zaleceniami lekarza. W razie wątpliwości skonsultuj się ponownie z lekarzem lub farmaceutą.

Lekarz ustali Twoją dawkę początkową. Dawkę utrzymania (dawkę dzienną) dobiera się indywidualnie, w zależności od choroby i potrzeb pacjenta, a zwykle wynosi ona od 150 mg do 800 mg.

• Tabletki przyjmuje się raz dziennie, przed snem, lub dwa razy dziennie – w zależności od choroby.
• Tabletki należy połknąć całe, popijając wodą.
• Tabletki można przyjmować z posiłkiem lub na czczo.
• Nie należy pić soku grejpfrutowego podczas przyjmowania Quetiapina Normon. Może on wpływać na działanie leku.
• Nie przerywaj przyjmowania tabletek, nawet jeśli czujesz się lepiej, chyba że lekarz zaleci inaczej.

Problemy wątrobowe

Jeśli masz problemy z wątrobą, lekarz może dostosować dawkę.

Osoby starsze

U osób starszych lekarz może dostosować dawkę.

Stosowanie u dzieci i nastolatków

Quetiapina Normon nie powinna być stosowana u dzieci i nastolatków poniżej 18. roku życia.

Jeśli przyjmiesz więcej Quetiapina Normon niż zalecono

Jeśli przyjmiesz więcej Quetiapina Normon niż przepisano, możesz odczuwać senność, zawroty głowy oraz nieregularne bicie serca. Natychmiast skontaktuj się z lekarzem lub udaj się do najbliższego szpitala. Weź ze sobą opakowanie z tabletkami Quetiapina Normon.

Możesz również zadzwonić na Konsultacyjne Centrum Toksykologiczne pod numer telefonu: 915620420, podając nazwę leku i przyjętą dawkę.

Jeśli zapomniałeś/-łaś przyjąć Quetiapina Normon

Jeśli zapomnisz przyjąć dawkę, zrób to jak najszybciej, gdy sobie o tym przypomnisz. Jeśli do następnej dawki zostało niewiele czasu, przejdź do przyjęcia następnej dawki zgodnie z harmonogramem. Nie przyjmuj podwójnej dawki, aby nadrobić pominiętą dawkę.

Jeśli przestaniesz stosować Quetiapina Normon

Nagłe odstawienie Quetiapina Normon może spowodować trudności z zasypianiem (bezsenność), nudności, bóle głowy, biegunkę, wymioty, zawroty głowy lub podrażnienie. Lekarz może zalecić stopniowe zmniejszanie dawki przed całkowitym odstawieniem leku.

Jeśli masz dodatkowe pytania dotyczące stosowania tego leku, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich osób je występują.

Bardzo często występujące działania niepożądane (może występować u więcej niż 1 na 10 osób):

• Zawroty głowy (mogą prowadzić do upadków), ból głowy, suchość w ustach.

• Odczucie senności (może ustąpić z czasem, w miarę jak nadal przyjmuje się kwetiapinę), (może prowadzić do upadków).

• Objawy odstawienia (objawy pojawiające się po zaprzestaniu przyjmowania kwetiapiny), w tym niemożność zaśnięcia (bezsenność), uczucie nudności, ból głowy, biegunka, wymioty, zawroty głowy i drażliwość. Zaleca się stopniowe odstawienie leku w okresie trwającym co najmniej 1–2 tygodnie.

• Przyrost masy ciała.

• Nieprawidłowe ruchy mięśniowe. Obejmują one trudności w rozpoczęciu ruchów mięśniowych, drżenie, uczucie niepokoju lub sztywność mięśni bez bólu.

• Zmiany w poziomie niektórych tłuszczów (triglicerydów i całkowitego cholesterolu).

Często występujące działania niepożądane (może występować u do 1 na 10 osób):

• Przyspieszone tętno.

• Odczucie silnego uderzania serca, przyspieszonego lub nieregularnego rytmu serca.

• Zaparcia, nieprzyjemne uczucie w żołądku (niestrawność).

• Odczucie osłabienia.

• Opuchlizna rąk lub nóg.

• Obniżone ciśnienie krwi w pozycji stojącej. Może to powodować zawroty głowy lub omdlenia (może prowadzić do upadków).

• Podwyższony poziom cukru we krwi.

• Rozmyte widzenie.

• Niezwykłe sny i koszmary.

• Odczucie większego głodu.

• Odczucie drażliwości.

• Zaburzenia mowy i języka.

• Myśli samobójcze i nasilenie depresji.

• Utrata tchu.

• Wymioty (głównie u osób starszych).

• Gorączka.

• Zmiany w poziomie hormonów tarczycy we krwi.

• Obniżenie liczby niektórych typów komórek krwi.

• Podwyższenie poziomu enzymów wątrobowych oznaczanych we krwi.

• Podwyższenie poziomu hormonu prolaktyny we krwi. Podwyższenie poziomu prolaktyny rzadko może prowadzić do następujących skutków:

  • U mężczyzn i kobiet — obrzęk piersi i nieoczekiwana produkcja mleka.
  • U kobiet — brak menstruacji lub nieregularne miesiączkowanie.

Niezbyt często występujące działania niepożądane (może występować u do 1 na 100 osób):

• Napady padaczkowe lub drgawki.

• Reakcje alergiczne, które mogą obejmować wykwity grudkowe (płaski pokrzywka), obrzęk skóry i obrzęk wokół ust.

• Nieprzyjemne uczucia w nogach (tzw. zespół niespokojnych nóg).

• Trudności z połykaniem.

• Niekontrolowane ruchy, głównie twarzy lub języka.

• Dysfunkcja seksualna.

• Cukrzyca.

• Zmiany w elektrycznej aktywności serca widoczne w EKG (wydłużenie odcinka QT).

• Spowolnione tętno w porównaniu z normalnym, które może wystąpić na początku leczenia i które może być związane z niskim ciśnieniem krwi i omdleniami.

• Trudności z oddawaniem moczu.

• Omdlenia (może prowadzić do upadków).

• Zatkany nos.

• Obniżenie liczby czerwonych krwinek we krwi.

• Obniżenie stężenia sodu we krwi.

• Nasilenie istniejącej już cukrzycy.

• Zaburzenia świadomości.

Rzadkie działania niepożądane (może występować u do 1 na 1000 osób):

• Stan obejmujący wysoką temperaturę (gorączkę), potliwość, sztywność mięśni, silne uczucie senności lub zawrotów głowy (stan ten nazywany jest „złośliwym zespołem neuroleptycznym”).

• Żółtaczka (żółtobrunatne zabarwienie skóry i oczu).

• Zapalenie wątroby (zapalenie wątroby).

• Długotrwała i bolesna erekcja (priapizm).

• Obrzęk piersi i nieoczekiwana produkcja mleka (galaktoreja).

• Zaburzenia menstruacyjne.

• Zakrzepica żył, szczególnie w nogach (objawy obejmują obrzęk, ból i zaczerwienienie nogi), które mogą przenosić się przez naczynia krwionośne do płuc, powodując ból w klatce piersiowej i trudności z oddychaniem. Jeśli zaobserwuje się którejkolwiek z tych objawów, należy natychmiast skontaktować się z lekarzem.

• Chodzenie, mówienie, jedzenie lub inne czynności podczas snu.

• Obniżenie temperatury ciała (hipotermia).

• Zapalenie trzustki.

• Stan (tzw. „zespół metaboliczny”), w którym może wystąpić kombinacja trzech lub więcej z następujących objawów: przyrost tkanki tłuszczowej w okolicy brzucha, obniżenie „dobrego cholesterolu” (HDL-C), wzrost poziomu tłuszczów we krwi zwanych triglicerydami, podwyższone ciśnienie krwi i podwyższony poziom cukru we krwi.

• Stan obejmujący gorączkę, objawy przypominające grypę, ból gardła lub inne infekcje z bardzo niskim poziomem białych krwinek, zwany agranulocytozą.

• Zator jelitowy.

• Podwyższenie poziomu kinazy fosfokreatynowej we krwi (substancja występująca w mięśniach).

Bardzo rzadkie działania niepożądane (może występować u do 1 na 10 000 osób):

• Ciężka wysypka, pęcherze lub czerwone plamy na skórze.

• Ciężka reakcja alergiczna (tzw. anafilaksja), która może powodować trudności z oddychaniem lub szok.

• Szybki obrzęk skóry, najczęściej wokół oczu, ust i gardła (angioobrzęk).

• Ciężkie schorzenie z pęcherzami na skórze, jamie ustnej, oczach i narządach płciowych (zespół Stevensa-Johnsona) (patrz sekcja 2).

• Nieprawidłowa sekrecja hormonu kontrolującego objętość moczu.

• Pęknięcie włókien mięśniowych i ból mięśni (rabdomioliza).

Nieznane (częstość nie może być oszacowana na podstawie dostępnych danych)

• Wysypka skórna z nieregularnymi czerwonymi plamami (wielopostaciowe rumień) (patrz sekcja 2).
• Szybkie pojawienie się czerwonych obszarów skóry z małymi pęcherzykami (małe pęcherze wypełnione białym/żółtym płynem, znane jako Ostra Ogólna Pustuloza Egzantematyczna (AGEP) (patrz sekcja 2).
• Nagła i ciężka reakcja alergiczna z objawami takimi jak gorączka, pęcherze na skórze i łuszczenie się skóry (toksyczna nekroliza epidermalna) (patrz sekcja 2).
• Reakcja lekowa z eozynofilami i objawami systemowymi (DRESS), obejmująca objawy przypominające grypę z wysypką, gorączką, powiększone węzły chłonne i nieprawidłowe wyniki badań krwi (w tym zwiększoną liczbę białych krwinek (eozynofilia) i podwyższone enzymy wątrobowe) (patrz sekcja 2).
• U noworodków matek, które stosowały kwetiapinę w czasie ciąży, mogą wystąpić objawy abstynencyjne.
• Udar mózgu.
• Zaburzenia mięśnia sercowego (kardiomiopatia).
• Zapalenie mięśnia sercowego (zapalenie mięśnia sercowego).
• Zapalenie naczyń krwionośnych (zapalenie naczyń), często z wysypką w postaci małych czerwonych lub fioletowych plamek.

Leki z grupy, do której należy kwetiapina Normon, mogą powodować zaburzenia rytmu serca, które mogą być poważne, a w ciężkich przypadkach — śmiertelne.

Niektóre działania niepożądane pojawiają się tylko wtedy, gdy wykonuje się badanie krwi. Obejmują one zmiany w poziomie niektórych tłuszczów (triglicerydów i całkowitego cholesterolu) lub cukru we krwi, zmiany w poziomie hormonów tarczycy we krwi, podwyższenie enzymów wątrobowych, obniżenie liczby niektórych typów komórek krwi, obniżenie liczby czerwonych krwinek, podwyższenie poziomu kinazy fosfokreatynowej we krwi (substancja występująca w mięśniach), obniżenie stężenia sodu we krwi oraz podwyższenie poziomu hormonu prolaktyny we krwi. Podwyższenie poziomu prolaktyny rzadko może prowadzić do następujących skutków:

• U mężczyzn i kobiet — obrzęk piersi i nieoczekiwana produkcja mleka.
• U kobiet — brak menstruacji lub nieregularne miesiączkowanie.

Lekarz może zalecić okresowe badania krwi.

Dodatkowe działania niepożądane u dzieci i nastolatków

Te same działania niepożądane, które mogą występować u dorosłych, mogą również występować u dzieci i nastolatków.

Następujące działania niepożądane występują częściej u dzieci i nastolatków lub nie występują u dorosłych:

Bardzo często występujące działania niepożądane (może występować u więcej niż 1 na 10 osób):

• Podwyższenie poziomu hormonu zwanego prolaktyną we krwi. Podwyższenie poziomu prolaktyny rzadko może prowadzić do następujących skutków:
  • U chłopców i dziewcząt — obrzęk piersi i nieoczekiwana produkcja mleka.
  • U dziewcząt — brak menstruacji lub nieregularne miesiączkowanie.
• Zwiększone apetyt.
• Wymioty.
• Nieprawidłowe ruchy mięśniowe. Obejmują one trudności w rozpoczęciu ruchów mięśniowych, drżenie, uczucie niepokoju lub sztywność mięśni bez bólu.
• Podwyższone ciśnienie krwi.

Często występujące działania niepożądane (może występować u do 1 na 10 osób):

• Odczucie osłabienia, omdlenia (może prowadzić do upadków).
• Zatkany nos.
• Odczucie drażliwości.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią jakiekolwiek działania niepożądane, należy skonsultować się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane, których nie ma w niniejszym ulotce. Można je również zgłaszać bezpośrednio za pośrednictwem Hiszpańskiego Systemu Farmakowigilancji Leków Używanych u Ludzi: https://www.notificaram.es. Zgłaszając działania niepożądane, można przyczynić się do dostarczenia dodatkowych informacji dotyczących bezpieczeństwa tego leku.

5. Ochrona Quetiapina Normon

Przechowywać ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci.

Nie należy stosować tego leku po upływie daty ważności wskazanej na opakowaniu po oznaczeniu CAD. Data ważności odnosi się do ostatniego dnia wskazanego miesiąca.

Nie wymaga specjalnych warunków przechowywania.

Leków nie wolno wyrzucać do kanalizacji ani do śmieci. Opakowania oraz leki, których nie potrzebujesz, należy zwrócić do Punktu Zbiorczego SIGRE w aptece. W razie wątpliwości skonsultuj się z farmaceutą, jak pozbyć się opakowań i niepotrzebnych leków. Dzięki temu pomóżesz w ochronie środowiska.

6. Zawartość opakowania i informacja dodatkowa

Skład Quetiapina Normon

Substancją czynną jest quetiapina. Tabletki zawierają 25 mg quetiapiny (jako fumaranu quetiapiny).

Pozostałe składniki to:

Jądro tabletki: laktoza monohydrat (laktoza), wodorofosforan wapnia dwuwodny, celuloza mikryształowa, karboksymetylokr starch sodowy (typ A) ziemniaczany (skrobi ziemniaczana), sodowa croscarmeloza, povidon, stearynian magnezu, koloidalny dwutlenek krzemu bezwodny.

Powłoka tabletki: hydroksypropylometyloceluloza (hipromeloza), dwutlenek tytanu (E-171), żelazo żółte (E-172), żelazo czerwone (E-172) i makrogol 6000.

Wygląd Quetiapina Normon i zawartość opakowania

Tabletki są różowe, okrągłe i dwuwypukłe.

Dostępne są w blisterach z PVC/Aluminium, w opakowaniach zawierających 6, 60 i 250 tabletek.

Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i producent

LABORATORIOS NORMON, S.A.

Ronda de Valdecarrizo, 6 – 28760 Tres Cantos – Madryt (HISZPANIA)

Data ostatniej weryfikacji ulotki: czerwiec 2024

Szczegółowe i aktualne informacje na temat tego leku są dostępne na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Produktów Zdrowotnych (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/

Można uzyskać szczegółowe i aktualne informacje na temat tego leku, skanując telefonem komórkowym (smartfonem) kod QR umieszczony w ulotce i opakowaniu. Informacje te są również dostępne pod następującym adresem internetowym: https://cima.aemps.es/cima/dochtml/p/71553/P_71553.html