Kwetiapina Krka 200 mg tabletki z uwalnianiem przedłużonym EFG

Ulotka: Informacja dla użytkownika

Wprowadzenie

Ulotka: Informacja dla pacjenta

Quetiapina Krka 200 mg tabletki o przedłużonym uwalnianiu leku EFG

Przed zastosowaniem tego leku należy dokładnie przeczytać całą ulotkę, ponieważ zawiera ona istotne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj ulotkę, ponieważ możesz mieć potrzebę ponownego zapoznania się z jej treścią.
• W przypadku pytań skontaktuj się ze swoim lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został przepisany wyłącznie Tobie. Nie powinieneś przekazywać go innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy jak Ty, ponieważ może im zaszkodzić.
• W przypadku wystąpienia działań niepożądanych skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane, których nie ma w niniejszej ulotce. Zobacz sekcję 4.

Spis treści ulotki

1. Co to jest Quetiapina Krka i w jakim celu stosuje się ten lek
2. Co należy wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania Quetiapina Krka
3. Jak stosować Quetiapina Krka
4. Możliwe działania niepożądane
5. Warunki przechowywania Quetiapina Krka
6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest Quetiapina Krka i do czego jest stosowana

Quetiapina Krka zawiera substancję czynną o nazwie quetiapina. Należy do grupy leków zwanych lekami przeciwpsychotycznymi. Quetiapina Krka może być stosowana w leczeniu różnych chorób, takich jak:

• Depresja dwubiegunowa i epizody depresyjne w zaburzeniu depresyjnym większym: podczas których odczuwa się smutek. Może się zdarzyć, że czujesz się przygnębiony, winny, pozbawiony energii, z utratą apetytu lub trudnościami ze snem.
• Mania: podczas której możesz czuć się bardzo pobudzony, euforyczny, niepokojny, entuzjastyczny lub hiperaktywny, a także mieć osłabione poczucie rzeczywistości, co może obejmować zachowania agresywne lub przemocowe.
• Schizofrenia: podczas której możesz słyszeć lub odczuwać rzeczy, które nie istnieją, wierzyć w rzeczy, które nie są prawdziwe, albo czuć się niepomiernie podejrzliwy, niespokojny, zdezorientowany, winny, napięty lub przygnębiony.

Gdy Quetiapina Krka jest stosowana w leczeniu epizodów depresyjnych większych w zaburzeniu depresyjnym większym, podawana jest dodatkowo do innego leku, który jest stosowany w leczeniu tej choroby.

Twój lekarz może kontynuować przepisywanie Quetiapina Krka nawet wtedy, gdy będziesz się dobrze czuć.

2. Co należy wiedzieć przed rozpoczęciem przyjmowania Quetiapina Krka

Nie przyjmuj Quetiapina Krka:

• jeśli jesteś uczulony na kwetiapinę lub którykolwiek z innych składników tego leku (wymienionych w sekcji 6),

• jeśli przyjmujesz któryś z następujących leków:

• niektóre leki na HIV,

• leki typu azol (na infekcje grzybicze),

• erytromycynę lub klaritromycynę (na infekcje),

• nefazodonę (na depresję).

Jeśli masz jakiekolwiek wątpliwości, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed rozpoczęciem przyjmowania tego leku.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed rozpoczęciem przyjmowania Quetiapina Krka, jeśli:

• Ty lub ktoś z Twojej rodziny ma lub miał problemy sercowe, np. zaburzenia rytmu serca, osłabienie mięśnia sercowego, zapalenie serca lub jeśli przyjmujesz leki mogące wpływać na rytm serca.
• Masz niskie ciśnienie krwi.
• Przeszedłeś udar mózgu, szczególnie jeśli jesteś osobą starszą.
• Masz problemy wątrobowe.
• Kiedykolwiek miałeś napad drgawkowy (konwulsje).
• Cierpisz na cukrzycę lub masz zwiększone ryzyko jej wystąpienia. W takim przypadku lekarz może kontrolować poziom cukru we krwi podczas przyjmowania tego leku.
• Wiesz, że miałeś w przeszłości niski poziom białych krwinek (czy to spowodowane innymi lekami, czy nie).
• Jesteś osobą starszą z demencją (utrata funkcji mózgu). W takim przypadku nie powinieneś przyjmować kwetiapiny, ponieważ grupa leków, do której należy kwetiapina, może zwiększać ryzyko udaru mózgu lub w niektórych przypadkach ryzyko zgonu u tych osób.
• Jesteś osobą starszą z chorobą Parkinsona/parkinsonizmem.
• Ty lub ktoś z Twojej rodziny ma historię krzepnięcia krwi, ponieważ leki takie jak ten mogą być związane z powstawaniem skrzeplin.
• Masz lub miałeś stan, w którym oddychanie przerywane jest przez krótkie okresy podczas normalnego snu (tzw. „apnea senna”) i przyjmujesz leki obniżające normalną aktywność mózgu („depresyjne”).
• Masz lub miałeś stan, w którym nie możesz całkowicie opróżnić pęcherza (zatrzymanie moczu), masz powiększony gruczoł krokowy, przeszkodę w jelitach lub podwyższone ciśnienie wewnątrz oka. Stan te mogą być czasem spowodowane lekami (tzw. „antycholinergicznymi”), które wpływają na działanie komórek nerwowych i są stosowane w leczeniu niektórych chorób.
• Masz historię nadużywania alkoholu lub narkotyków.
• Jeśli cierpisz na depresję lub inne stany leczone antydepresantami. Stosowanie tych leków razem z kwetiapiną może spowodować zespół serotoniczny – stan potencjalnie śmiertelny (zobacz „Inne leki i Quetiapina Krka”).

Natychmiast powiadom lekarza, jeśli po przyjęciu kwetiapiny wystąpią u Ciebie następujące objawy:

• Pojawienie się gorączki, silnej sztywności mięśni, potu lub obniżenia poziomu świadomości (stan nazywany „zespół neuroleptyczny złośliwy”). Może być wymagane natychmiastowe leczenie medyczne.
• Niekontrolowane ruchy, głównie twarzy lub języka.
• Omdlenia lub silne osłabienie. Może to zwiększać ryzyko przypadkowych urazów (np. upadków) u osób starszych.
• Napady drgawkowe (konwulsje).
• Bólowa i długotrwała erekcja (priapizm).
• Przyspieszone i nieregularne bicie serca, nawet w spoczynku, kołatanie serca, trudności w oddychaniu, ból w klatce piersiowej lub niewytłumaczalne zmęczenie. Lekarz powinien zbadać Twoje serce i w razie potrzeby natychmiast skierować Cię do kardiologa.

Te zaburzenia mogą być spowodowane przez ten typ leku.

Powiadom lekarza jak najszybciej, jeśli wystąpią u Ciebie:

• Gorączka, objawy grypowe, ból gardła lub jakakolwiek infekcja, ponieważ może to wynikać z niskiego poziomu białych krwinek, co może wymagać przerwania leczenia kwetiapiną i/lub dodatkowego leczenia.
• Zaparcia z trwającym bólem brzucha lub zaparcia nieodpowiadające na leczenie, ponieważ może to prowadzić do poważniejszego zablokowania jelit.

Myśli samobójcze i nasilenie depresji

Jeśli cierpisz na depresję, czasem możesz myśleć o zranieniu siebie lub samobójstwie. Może się to nasilać na początku leczenia, ponieważ wszystkie te leki potrzebują czasu, zazwyczaj około dwóch tygodni, a czasem dłużej, by zacząć działać. Myśli te mogą również nasilić się, jeśli nagle przestaniesz przyjmować lek. Prawdopodobieństwo takich myśli może być większe, jeśli jesteś młodym dorosłym. Dane z badań klinicznych wykazały zwiększone ryzyko myśli samobójczych i/lub zachowań samobójczych u młodych dorosłych poniżej 25. roku życia z depresją.

Jeśli kiedykolwiek myślisz o zranieniu siebie lub samobójstwie, skontaktuj się z lekarzem lub udaj się natychmiast do szpitala. Możesz też poprosić bliskiego członka rodziny lub przyjaciela, który wie o Twojej depresji, by przeczytał ten ulotkę. Możesz poprosić ich, by powiedzieli Ci, jeśli uważają, że Twoja depresja się nasila, lub jeśli martwią się o zmiany w Twoim zachowaniu.

Ciężkie reakcje skórne (CRS)

Zgłoszono rzadkie, ale poważne reakcje skórne (CRS), które mogą zagrażać życiu lub być śmiertelne, podczas leczenia kwetiapiną. Objawy te obejmują najczęściej:

• Zespół Stevensa-Johnsona (SSJ) – rozlany wysyp z pęcherzami i łuszczenie się skóry, szczególnie wokół ust, nosa, oczu i narządów płciowych,
• Toksyczną nekrolizę epidermalną (TEN) – stan cięższy, powodujący rozległe łuszczenie się skóry,
• Reakcję lekową z eozynofilią i objawami systemowymi (DRESS) – objawy przypominające grypę, wysyp, gorączkę, powiększone węzły chłonne i nieprawidłowe wyniki badań krwi (w tym zwiększoną liczbę białych krwinek (eozynofilię) i enzymów wątrobowych),
• Ogólną ostrej pustulozę egzantematyczną (GEP) – małe pęcherzyki wypełnione ropą,
• Wielopostaciowe rumień (EM) – wysyp skórny z nieregularnymi czerwonymi plamami swędzącymi.

Przestań stosować Quetiapina Krka, jeśli wystąpią u Ciebie te objawy, i natychmiast skontaktuj się z lekarzem lub poszukaj pomocy medycznej.

Przyrost masy ciała

Zanotowano przyrost masy ciała u pacjentów przyjmujących kwetiapinę. Ty i Twój lekarz powinni regularnie kontrolować Twoją wagę.

Dzieci i młodzież

Kwetiapina nie jest stosowana u dzieci i młodzieży poniżej 18. roku życia.

Inne leki i Quetiapina Krka

Powiadom lekarza lub farmaceutę, jeśli przyjmujesz, niedawno przyjmowałeś lub możesz potrzebować przyjmować inne leki.

Nie przyjmuj kwetiapiny, jeśli używasz któregoś z następujących leków:

• Niektóre leki na HIV.
• Leki typu azol (na infekcje grzybicze).
• Erytromycynę lub klaritromycynę (na infekcje).
• Nefazodonę (na depresję).

Powiadom lekarza, jeśli przyjmujesz którykolwiek z tych leków:

• Leki na epilepsję (np. fenytoinę lub karbamazepinę).
• Leki na nadciśnienie tętnicze.
• Barbiturany (na trudności z zasypianiem).
• Tiorydazynę lub lit węglan (inne leki przeciwpsychotyczne).
• Leki wpływające na rytm serca, np. leki mogące powodować zaburzenia elektrolitów (niski poziom potasu lub magnezu), takie jak diuretyki (lek na obrzęki) lub niektóre antybiotyki (lek na infekcje).
• Leki mogące powodować zaparcia.
• Leki (tzw. „antycholinergiczne”), które wpływają na działanie komórek nerwowych, stosowane w leczeniu niektórych chorób.
• Antydepresanty. Te leki mogą oddziaływać z kwetiapiną i spowodować objawy takie jak mimowolne i rytmiczne skurcze mięśni, w tym mięśni kontrolujących ruch oczu, pobudzenie, halucynacje, śpiączkę, nadmierne pocenie się, drżenie, nadmierna reaktywność odruchów, zwiększenie napięcia mięśni i temperatury ciała powyżej 38°C (zespół serotoniczny). Skontaktuj się z lekarzem, jeśli wystąpią te objawy.

Nie przerywaj stosowania żadnego z leków bez uprzedniej konsultacji z lekarzem.

Stosowanie Quetiapina Krka z pokarmem, napojami i alkoholem

• Ten lek może być wpływać przez pokarm, dlatego należy przyjmować tabletki co najmniej godzinę przed posiłkiem lub przed pójściem spać.
• Bądź ostrożny z ilością alkoholu, jaką spożywasz. Połączone działanie tego leku i alkoholu może powodować senność.
• Nie pij soku grejpfrutowego podczas przyjmowania kwetiapiny. Może on wpływać na sposób działania leku.

Ciąża i karmienie piersią

Jeśli jesteś w ciąży lub karmisz piersią, podejrzewasz, że możesz być w ciąży lub planujesz zajść w ciążę, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem tego leku.

Nie należy przyjmować tego leku w czasie ciąży, chyba że omówiono to z lekarzem. Kwetiapina nie powinna być stosowana w czasie karmienia piersią.

U noworodków matek, które przyjmowały kwetiapinę w trzecim trymestrze ciąży (ostatnie trzy miesiące), mogą wystąpić następujące objawy, które mogą wskazywać na zespół odstawienia: drżenie, sztywność mięśni i/lub osłabienie, senność, pobudzenie, trudności w oddychaniu i problemy z karmieniem. Jeśli u noworodka pojawią się którekolwiek z tych objawów, może być konieczny kontakt z lekarzem.

Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn

Kwetiapina może powodować objawy takie jak senność, zawroty głowy lub zaburzenia widzenia oraz zmniejszać zdolność reakcji. Te efekty, jak i sama choroba, mogą utrudniać prowadzenie pojazdów lub obsługę maszyn. Dlatego nie prowadź pojazdów, nie obsługuj maszyn ani nie podejmuj innych czynności wymagających szczególnej uwagi, dopóki lekarz nie oceni Twojej reakcji na ten lek.

Quetiapina Krka zawiera laktozę i sód

Ten lek zawiera laktozę. Jeśli lekarz poinformował Cię o nietolerancji niektórych cukrów, skonsultuj się z nim przed przyjęciem tego leku.

Ten lek zawiera 19,38 mg sodu (główny składnik soli kuchennej) w każdej tabletki o przedłużonym uwalnianiu 200 mg. Odpowiada to 0,97% maksymalnej dziennej dawki sodu zalecanej dla dorosłego.

Wpływ na testy wykrywania leków w moczu

Jeśli wykonywany jest test wykrywania leków w moczu, przyjmowanie kwetiapiny może powodować wynik dodatni na metadonę lub niektóre leki przeciwdepresyjne zwane trójpierścieniowymi antydepresantami (TCA), gdy stosowane są niektóre metody analizy, mimo że nie przyjmujesz metadonu ani TCA. W takim przypadku można wykonać bardziej szczegółowy test.

3. Jak przyjmować kwetiapinę Krka

Ścisłe przestrzegaj instrukcji dotyczących stosowania tego leku podanych przez lekarza lub farmaceutę. W razie wątpliwości skonsultuj się ponownie z lekarzem lub farmaceutą.

Dawkę początkową ustali lekarz. Dawkę utrzymaną (dawkę dzienną) dobierze się w zależności od choroby i indywidualnych potrzeb, a zwykle będzie ona wynosić od 150 mg do 800 mg.

• Tabletki należy przyjmować raz dziennie.
• Nie należy dzielić, żuć ani miażdżyć tabletek.
• Tabletki należy połykać całe, popijając wodą.
• Tabletki należy przyjmować na pusty żołądek (co najmniej godzinę przed posiłkiem lub na godzinę przed pójściem spać – lekarz wskazze, kiedy należy je przyjmować).
• Nie należy pić soku grejpfrutowego w czasie przyjmowania Quetiapina Krka. Może on wpływać na działanie leku.
• Nie należy przerywać stosowania tabletek, nawet jeśli czuje się się dobrze, chyba że lekarz zaleci inaczej.

Problemów wątrobowych

Jeśli ma się chorobę wątroby, lekarz może dostosować dawkę.

Osób starszych

U osób starszych lekarz może dostosować dawkę.

Stosowanie u dzieci i nastolatków

Quetiapina Krka nie powinna być stosowana u dzieci i nastolatków poniżej 18. roku życia.

Przedawkowanie Quetiapina Krka

Jeśli przyjmie się więcej Quetiapina Krka niż zalecił lekarz, może wystąpić senność, zawroty głowy oraz nieregularne bicie serca. Należy natychmiast skontaktować się z lekarzem lub najbliższym szpitalem. Należy zabrać ze sobą tabletki Quetiapina Krka.

Można również zadzwonić na Infolinę Toksykologiczną pod numer telefonu: 91 562 04 20, podając nazwę leku i przyjętą dawkę.

Zapomnienie o przyjęciu dawki Quetiapina Krka

Jeśli zapomni się o przyjęciu dawki, należy wziąć ją tak szybko, jak tylko się pamięta. Jeśli zbliża się czas przyjęcia następnej dawki, należy pominąć pominiętą dawkę i kontynuować leczenie zgodnie z zaleceniem. Nie należy podwajać dawki, aby nadrobić pominiętą dawkę.

Przerywanie leczenia Quetiapina Krka

Jeśli przestanie się nagłe przyjmować Quetiapina Krka, może wystąpić bezsenność, nudności, ból głowy, biegunka, wymioty, zawroty głowy lub drażliwość. Lekarz może zalecić stopniowe zmniejszanie dawki przed całkowitym odstawieniem leku.

Jeśli ma się dodatkowe pytania dotyczące stosowania tego leku, należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich osób one występują.

Bardzo często: mogą dotyczyć więcej niż 1 na 10 osób

• Zawroty głowy (mogą prowadzić do upadków), bóle głowy, suchość w ustach.
• Odczucie senności (może ustąpić z czasem, w miarę jak kontynuujesz przyjmowanie tego leku) (może prowadzić do upadków).
• Objawy odstawienia (objawy pojawiające się po zaprzestaniu przyjmowania leku), takie jak bezsenność, uczucie nudności, ból głowy, biegunka, wymioty, zawroty głowy i drażliwość. Zaleca się stopniowe odstawienie leku w ciągu co najmniej 1–2 tygodni.
• Przyrost masy ciała.
• Nieprawidłowe ruchy mięśniowe. Obejmują one trudności w rozpoczęciu ruchów mięśniowych, drżenie, uczucie niepokoju lub sztywność mięśni bez bólu.
• Zmiany w stężeniu niektórych tłuszczów (triglicerydów i całkowitego cholesterolu).

Często: mogą dotyczyć do 1 na 10 osób

• Przyspieszone tętno.
• Odczucie silnego uderzania serca, szybkiego lub nieregularnego rytmu serca.
• Zaparcia, niestrawność (indygestia).
• Odczucie osłabienia.
• Obrzęki rąk lub nóg.
• Obniżone ciśnienie krwi w pozycji stojącej. Może to powodować zawroty głowy lub omdlenia (może prowadzić do upadków).
• Podwyższenie poziomu cukru we krwi.
• Zamazane widzenie.
• Niepokojące sny i koszmary.
• Silniejsze uczucie głodu.
• Odczucie drażliwości.
• Zaburzenia mowy i języka.
• Myśli samobójcze i pogorszenie depresji.
• Utrudnione oddychanie.
• Wymioty (szczególnie u osób starszych).
• Gorączka.
• Zmiany w stężeniu hormonów tarczycy we krwi.
• Spadek liczby niektórych typów komórek krwi.
• Podwyższenie aktywności enzymów wątrobowych we krwi.
• Podwyższenie stężenia hormonu prolaktyny we krwi. Zwiększone stężenie prolaktyny może rzadko prowadzić do następujących skutków:
• U mężczyzn i kobiet — obrzęk piersi i niespodziewane wydzielanie mleka.
• U kobiet — brak menstruacji lub nieregularne miesiączkowanie.

Nieczoście: mogą dotyczyć do 1 na 100 osób

• Napady padaczkowe lub drgawki.
• Reakcje alergiczne, które mogą obejmować wykwity skórne (plamy), obrzęk skóry i obrzęk wokół ust.
• Nieprzyjemne uczucia w nogach (tzw. zespół niespokojnych nóg).
• Trudności z połykaniem.
• Niekontrolowane ruchy, głównie twarzy lub języka.
• Dysfunkcja seksualna.
• Cukrzyca.
• Zmiany w EKG dotyczące aktywności elektrycznej serca (wydłużenie odcinka QT).
• Spowolnienie tętna poniżej normy, które może wystąpić na początku leczenia i być związane z niskim ciśnieniem krwi oraz omdleniami.
• Trudności z oddawaniem moczu.
• Omdlenia (mogą prowadzić do upadków).
• Zatkany nos.
• Spadek liczby czerwonych krwinek.
• Obniżenie stężenia sodu we krwi.
• Pogorszenie istniejącej cukrzycy.
• Zaburzenia świadomości.

Rzadkie: mogą dotyczyć do 1 na 1000 osób

• Pojawienie się wysokiej temperatury (gorączki), potliwości, sztywności mięśni, silnego uczucia senności lub zawrotów głowy (stan zwany „złośliwym zespołem neuroleptycznym”).
• Żółtaczka (żółtaczka skóry i oczu).
• Zapalenie wątroby (hepatitis).
• Długotrwała, bolesna erekcja (priapizm).
• Obrzęk piersi i niespodziewane wydzielanie mleka (galaktoreja).
• Zaburzenia cyklu menstruacyjnego.
• Zakrzepica żył, szczególnie w nogach (objawy to obrzęk, ból i zaczerwienienie nogi), które mogą przenosić się przez naczynia krwionośne do płuc, powodując ból w klatce piersiowej i trudności z oddychaniem. Jeśli zauważysz którykolwiek z tych objawów, należy natychmiast skontaktować się z lekarzem.
• Chodzenie, mówienie, jedzenie lub inne działania podczas snu.
• Obniżenie temperatury ciała (hipotermia).
• Zapalenie trzustki.
• Stan (tzw. „zespół metaboliczny”), w którym może wystąpić kombinacja trzech lub więcej z następujących objawów: przyrost tkanki tłuszczowej w okolicy brzucha, obniżenie „dobrego” cholesterolu (HDL-C), wzrost stężenia triglicerydów we krwi, podwyższone ciśnienie krwi i podwyższenie poziomu cukru we krwi.
• Kombinacja gorączki, objawów grypowych, bólu gardła lub innej infekcji z niskim poziomem białych krwinek — stan zwany agranulocytozą.
• Zespół jelitowy.
• Podwyższenie stężenia kreatynofosfokinazy we krwi (substancja pochodząca z mięśni).

Bardzo rzadkie: mogą dotyczyć do 1 na 10 000 osób

• Ciężkie wykwity skórne, pęcherze lub czerwone plamy na skórze.
• Ciężka reakcja alergiczna (tzw. anafilaksja), która może powodować trudności z oddychaniem lub szok.
• Szybki obrzęk skóry, najczęściej wokół oczu, warg i gardła (angiośródka).
• Ciężki stan z pęcherzami na skórze, jamie ustnej, oczach i narządach płciowych (zespół Stevensa-Johnsona). Zobacz sekcję 2.
• Nieprawidłowe wydzielanie hormonu kontrolującego objętość moczu.
• Pęknięcie włókien mięśniowych i ból mięśni (rabdomioliza).

Nieznana częstość: nie można oszacować na podstawie dostępnych danych

• Wykwity skórne z nieregularnymi czerwonymi plamami (wielopostaciowe rumień). Zobacz sekcję 2.
• Szybkie pojawienie się czerwonych obszarów skóry z małymi pęcherzykami (małe pęcherze wypełnione białym/żółtym płynem, tzw. pustuloza egzantematyczna ostra ogólna (PEAG). Zobacz sekcję 2.
• Nagła, ciężka reakcja alergiczna z objawami takimi jak gorączka, pęcherze na skórze i łuszczenie się skóry (toksyczna nekroliza naskórków). Zobacz sekcję 2.
• Reakcja lekowa z eozynofilią i objawami systemowymi (DRESS), obejmująca objawy przypominające grypę, wysypkę, gorączkę, powiększone węzły chłonne i zmiany w badaniach krwi (w tym wzrost liczby białych krwinek (eozynofilia) i enzymów wątrobowych). Zobacz sekcję 2.
• U noworodków matek przyjmujących Quetiapina Krka w czasie ciąży mogą wystąpić objawy odstawienia.
• Udar.
• Zaburzenia mięśnia sercowego (kardiomiopatia).
• Zapalenie mięśnia sercowego (zapalenie mięśnia sercowego).
• Zapalenie naczyń krwionośnych (zapalenie naczyń), często towarzyszone wysypką z małymi czerwonymi lub fioletowymi plamkami.

Leki z grupy, do której należy kwetiapina, mogą powodować zaburzenia rytmu serca, które mogą być poważne, a w ciężkich przypadkach — śmiertelne.

Niektóre działania niepożądane pojawiają się dopiero po wykonaniu badania krwi. Obejmują one zmiany w stężeniu niektórych tłuszczów (triglicerydów i całkowitego cholesterolu) lub cukru we krwi, zmiany w stężeniu hormonów tarczycy we krwi, podwyższenie aktywności enzymów wątrobowych, spadek liczby niektórych typów komórek krwi, obniżenie liczby czerwonych krwinek, podwyższenie stężenia kreatynofosfokinazy we krwi (substancja występująca w mięśniach), obniżenie stężenia sodu we krwi oraz podwyższenie stężenia hormonu prolaktyny we krwi. Zwiększone stężenie prolaktyny może rzadko prowadzić do następujących skutków:

• U mężczyzn i kobiet — obrzęk piersi i niespodziewane wydzielanie mleka.
• U kobiet — brak menstruacji lub nieregularne miesiączkowanie.

Lekarz może zalecić okresowe badania krwi.

Inne działania niepożądane u dzieci i nastolatków

Te same działania niepożądane, które mogą wystąpić u dorosłych, mogą również wystąpić u dzieci i nastolatków.

Poniższe działania niepożądane występują częściej u dzieci i nastolatków lub nie występują u dorosłych:

Bardzo często: mogą dotyczyć więcej niż 1 na 10 osób

• Zwiększone stężenie hormonu zwanej prolaktyną we krwi. Zwiększone stężenie prolaktyny może rzadko prowadzić do następujących skutków:
• U chłopców i dziewcząt — obrzęk piersi i niespodziewane wydzielanie mleka.
• U dziewcząt — brak menstruacji lub nieregularne miesiączkowanie.
• Zwiększone uczucie głodu.
• Wymioty.
• Nieprawidłowe ruchy mięśniowe. Obejmują one trudności w rozpoczęciu ruchów mięśniowych, niepokój, uczucie zmęczenia lub sztywność mięśni bez bólu.
• Podwyższenie ciśnienia krwi.

Często: mogą dotyczyć do 1 na 10 osób

• Odczucie osłabienia, omdlenia (może prowadzić do upadków).
• Zatkany nos.
• Odczucie drażliwości.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią u Ciebie jakiekolwiek działania niepożądane, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli chodzi o skutki uboczne, które nie są wymienione w niniejszym ulotce. Możesz również zgłaszać działania niepożądane bezpośrednio za pośrednictwem Hiszpańskiego Systemu Farmakowigilancji leków stosowanych u ludzi: https://www.notificaram.es. Zgłaszanie działań niepożądanych pomaga w dostarczaniu dodatkowych informacji dotyczących bezpieczeństwa tego leku.

5. Zachowanie Quetiapina Krka

Przechowuj ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci.

Nie stosuj tego leku po dacie wygaśnięcia ważności podanej na folii i opakowaniu po oznaczeniu CAD. Data wygaśnięcia ważności odnosi się do ostatniego dnia miesiąca wskazanego.

Przechowuj w oryginalnym opakowaniu w celu ochrony przed wilgocią.

Ten lek nie wymaga specjalnej temperatury przechowywania.

Leków nie wolno wyrzucać do kanalizacji ani razem z odpadami komunalnymi. Zwróć opakowania i niepotrzebne leki do Punktu Zbiorczego SIGRE w aptece. Zapytaj farmaceuty, jak pozbyć się opakowań i leków, których już nie potrzebujesz. W ten sposób pomóż w ochronie środowiska.

6. Zawartość opakowania i informacje dodatkowe

Skład Quetiapina Krka

• Substancją czynną jest kwetiapina. Każda tabletka o przedłużonym uwalnianiu zawiera 200 mg kwetiapiny (jako półmalmian kwetiapiny).
• Pozostałe składniki to hipromeloza, laktoza jednowodna, celuloza mikryształowa, fosforan sodu dwuhydronawodny i stearynian magnezu w jądrze oraz poliwinylowy alkohol, dwutlenek tytanu (E171), makrogol 3000, talk i żółty tlenek żelaza (E172) w powłoce. Zobacz punkt 2 „Quetiapina Krka zawiera laktozę i sód”.

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Tabletki o przedłużonym uwalnianiu 200 mg to żółtobrunatne, owalne, dwuwypukłe tabletki z powłoką filmową. Wymiary tabletki: średnica 16 mm, grubość 5,6–7,1 mm.

Quetiapina Krka 200 mg tabletki o przedłużonym uwalnianiu dostępne są w opakowaniach zawierających 10, 30, 50, 60, 90 i 100 tabletek o przedłużonym uwalnianiu w blisterach OPA/Al/PVC-Al.

Może być dostępna tylko część rozmiarów opakowań.

Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i producent

KRKA, d.d., Novo mesto, Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Słowenia

TAD Pharma GmbH, Heinz-Lohmann-Str. 5, 27472 Cuxhaven, Niemcy

Więcej informacji na temat tego leku można uzyskać, kontaktując się z lokalnym przedstawicielem właściciela pozwolenia na dopuszczenie do obrotu:

KRKA Farmacéutica, S.L., C/ Anabel Segura 10, 28108, Alcobendas, Madryt, Hiszpania

Ten lek jest zarejestrowany w krajach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego pod następującymi nazwami:

Data ostatniej aktualizacji tego ulotnika: kwiecień 2025

Szczegółowe informacje na temat tego leku są dostępne na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Produktów Zdrowia (AEMPS): http://www.aemps.gob.es/