Kwetiapina Farmaprojects 300 mg tabletki powlekane EFG

Ulotka: Informacja dla użytkownika

Wprowadzenie

Ulotka: informacja dla użytkownika

Przed zastosowaniem tego leku należy dokładnie przeczytać całą ulotkę, ponieważ zawiera ona ważną informację dla Ciebie.

• Zachowaj tę ulotkę, ponieważ możesz mieć potrzebę ponownego jej przeczytania. Jeśli masz jakiekolwiek pytania, skontaktuj się ze swoim lekarzem lub farmaceutą.

• Ten lek został przepisany wyłącznie Tobie i nie powinieneś go przekazywać innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy jak Ty, ponieważ może im zaszkodzić.

• Jeśli wystąpią u Ciebie działania niepożądane, skontaktuj się ze swoim lekarzem lub farmaceutą, również w przypadku działań niepożądanych nie wymienionych w tej ulotce. Zobacz sekcję 4.

Treść ulotki

1. Co to jest Quetiapina Farmaprojects i do czego służy

2. Co należy wiedzieć przed rozpoczęciem przyjmowania Quetiapina Farmaprojects

3. Jak przyjmować Quetiapina Farmaprojects

4. Możliwe działania niepożądane

5. Warunki przechowywania Quetiapina Farmaprojects

6. Zawartość opakowania i informacja dodatkowa

1. Co to jest Quetiapina Farmaprojects i do czego służy

Ten lek zawiera substancję zwaną quetiapiną. Należy do grupy leków zwanych lekami przeciwpsychotycznymi. Quetiapina może być stosowana w leczeniu różnych chorób, takich jak:

• Depresja dwubiegunowa: objawiająca się uczuciem smutku. Możesz odczuwać przygnębienie, poczucie winy, brak energii, utratę apetytu lub bezsenność.
• Mania: podczas której możesz odczuwać silne podniecenie, euforię, pobudzenie, entuzjazm lub nadaktywność, a także mieć słabe osądzanie, w tym skłonności do agresji lub przemocy.
• Schizofrenia: podczas której możesz słyszeć lub odczuwać rzeczy, które nie istnieją, wierzyć w rzeczy, które nie są prawdziwe, lub odczuwać niepokojące podejrzliwość, lęk, dezorientację, poczucie winy, napięcie lub przygnębienie.

Lekarz może kontynuować przepisywanie Ci tego leku nawet wtedy, gdy będziesz się czuł lepiej.

2. Co należy wiedzieć przed zaczęciem stosowania Quetiapina Farmaprojects

Nie przyjmuj quetiapiny:

• jeśli jesteś uczulony na quetiapinę lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w sekcji 6);

• jeśli przyjmujesz którykolwiek z następujących leków:

• niektóre leki stosowane w HIV;

• leki azolowe (przeciw infekcjom grzybiczym);

• erytromycynę lub klaritromycynę (przeciw infekcjom);

• nefazodonę (na depresję).

Jeśli masz jakiekolwiek wątpliwości, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed przyjmowaniem quetiapiny.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed rozpoczęciem stosowania Quetiapina Farmaprojects:

• jeśli chorujesz na depresję lub inne schorzenia leczone lekami przeciwdziałającymi depresji. Stosowanie tych leków razem z Quetiapina Farmaprojects może prowadzić do wystąpienia zespołu serotonicznego – stanu potencjalnie śmiertelnego (zobacz „Inne leki i Quetiapina Farmaprojects”);
• jeśli Ty lub członek Twojej rodziny mieliście lub macie problemy serca, np. zaburzenia rytmu serca, osłabienie mięśnia sercowego lub zapalenie serca, lub jeśli przyjmujesz leki wpływające na rytm serca;
• jeśli masz niskie ciśnienie krwi;
• jeśli miałeś w przeszłości udar mózgu, szczególnie jeśli jesteś osobą starszą;
• jeśli masz problemy wątrobowe;
• jeśli kiedykolwiek miałeś napad padaczkowy (konwulsje);
• jeśli chorujesz na cukrzycę lub masz zwiększone ryzyko jej wystąpienia. W takim przypadku lekarz może kontrolować poziom cukru we krwi podczas przyjmowania quetiapiny;
• jeśli w przeszłości miałeś niski poziom białych krwinek (czy to spowodowane przez inne leki, czy nie);
• jeśli jesteś osobą starszą z demencją (utrata funkcji mózgu). W takim przypadku nie powinieneś przyjmować quetiapiny, ponieważ grupa leków, do której należy quetiapina, może zwiększać ryzyko udaru mózgu lub w niektórych przypadkach ryzyko zgonu u tych osób;
• jeśli jesteś osobą starszą z chorobą Parkinsona/parkinsonizmem;
• jeśli Ty lub członek Twojej rodziny mieliście kiedykolwiek zakrzepicę krwi, ponieważ leki takie jak ten są związane z powstawaniem zakrzepów krwi;
• jeśli masz lub miałeś stan, w którym Twoje oddychanie przerywa się przez krótkie okresy czasu podczas normalnego snu (tzw. „apnea senna”) i przyjmujesz leki obniżające normalną aktywność mózgu (tzw. „depresanty”);
• jeśli masz lub miałeś stan, w którym nie możesz całkowicie opróżnić pęcherza moczowego (zatrzymanie moczu), powiększoną prostatę, zwężenie jelita lub podwyższone ciśnienie wewnątrz oka. Stan te mogą być czasem spowodowane przez leki (tzw. „antycholinergiczne”), które wpływają na działanie komórek nerwowych i są stosowane w leczeniu niektórych schorzeń;
• jeśli masz w przeszłości historię nadużywania alkoholu lub narkotyków.

Natychmiast powiadom lekarza, jeśli po rozpoczęciu przyjmowania quetiapiny wystąpią u Ciebie następujące objawy:

• połączenie gorączki, silnego sztywnienia mięśni, potu lub obniżenia poziomu świadomości (stan ten nazywa się „zespół neuroleptyczny złośliwy”). Może być wymagane natychmiastowe leczenie medyczne;
• niekontrolowane ruchy, głównie twarzy lub języka;
• zawroty głowy lub silne uczucie senności. Może to zwiększać ryzyko przypadkowych urazów (np. upadków) u osób starszych;
• napady padaczkowe (konwulsje);
• długotrwała i bolesna erekcja (priapizm);
• szybkie i nieregularne bicie serca, nawet w spoczynku, kołatanie serca, trudności w oddychaniu, ból w klatce piersiowej lub niewyjaśnione zmęczenie. Lekarz powinien przebadać Twoje serce i w razie potrzeby skierować Cię natychmiast do kardiologa.

Te zaburzenia mogą być spowodowane przez ten typ leku.

Powiadom lekarza jak najszybciej, jeśli wystąpią u Ciebie:

• gorączka, objawy podobne do grypy, ból gardła lub jakiekolwiek inne infekcje, ponieważ mogą one być spowodowane bardzo niskim poziomem białych krwinek i mogą wymagać przerwania leczenia quetiapiną i/lub dodatkowego leczenia;
• zaparcia razem z trwającym bólem brzucha lub zaparcia, które nie ustępują po leczeniu, ponieważ może to prowadzić do poważniejszego zablokowania jelita;
• myśli samobójcze i pogorszenie depresji

Jeśli chorujesz na depresję, czasem możesz myśleć o zranieniu siebie lub samobójstwie. Ryzyko to może wzrosnąć na początku leczenia, ponieważ wszystkie te leki potrzebują czasu, aby zadziałać – zazwyczaj około dwóch tygodni, ale czasem dłużej. Myśli te mogą również nasilić się, jeśli nagle przestaniesz przyjmować lek. Ryzyko takich myśli może być większe, jeśli jesteś młodym dorosłym. Dane z badań klinicznych wykazały zwiększone ryzyko myśli samobójczych i/lub zachowań samobójczych u młodych dorosłych poniżej 25. roku życia z depresją.

Jeśli kiedykolwiek myślisz o zranieniu siebie lub samobójstwie, skontaktuj się natychmiast z lekarzem lub udaj się do szpitala. Może Ci pomóc, jeśli powiesz bliskiej osobie, że jesteś chory na depresję, i poprosisz ją, aby przeczytała ten ulotkę. Możesz poprosić ją, aby poinformowała Cię, jeśli zauważy, że Twoja depresja się nasila, lub jeśli martwi ją zmiana w Twoim zachowaniu.

Ciężkie objawy skórne (SCARs)

Podczas stosowania tego leku bardzo rzadko obserwowano ciężkie objawy skórne (SCARs), które mogą zagrażać życiu lub prowadzić do śmierci. Objawy te występują najczęściej jako:

• zespół Stevensa-Johnsona (SSJ) – ogólna wysypka z pęcherzami i łuszczącymi się skórkami, szczególnie wokół ust, nosa, oczu i narządów płciowych;
• toksyczna nekroliza epidermalna (TEN) – cięższa forma, powodująca rozległe łuszczenie się skóry;
• reakcja lekowa z eozynofilią i objawami systemowymi (DRESS) – objawy przypominające grypę, wysypka, gorączka, powiększone węzły chłonne i nieprawidłowe wyniki badań krwi (w tym zwiększoną liczbę białych krwinek (eozynofilia) i podwyższone enzymy wątrobowe);
• ostra ogólna pustuloza egzantematyczna (AGEP) – małe pęcherzyki wypełnione ropą;
• rumień wielopostaciowy (EM) – wysypka na skórze w postaci nieregularnych czerwonych plam swędzących.

Jeśli pojawią się u Ciebie te objawy, natychmiast przestań przyjmować quetiapinę i skontaktuj się z lekarzem lub udaj się na natychmiastową pomoc medyczną.

Przyrost masy ciała

Zauważono przyrost masy ciała u pacjentów przyjmujących quetiapinę. Ty i Twój lekarz powinni regularnie kontrolować Twoją wagę.

Dzieci i młodzież

Quetiapina nie powinna być stosowana u dzieci i młodzieży poniżej 18. roku życia.

Inne leki i Quetiapina Farmaprojects

Powiadom lekarza, jeśli przyjmujesz, ostatnio przyjmowałeś lub możesz być zmuszony do przyjęcia jakichkolwiek innych leków.

Nie przyjmuj quetiapiny, jeśli stosujesz którykolwiek z następujących leków:

• niektóre leki na HIV;
• leki azolowe (na infekcje grzybicze);
• erytromycynę lub klaritromycynę (na infekcje);
• nefazodonę (na depresję).

Powiadom lekarza, jeśli przyjmujesz którykolwiek z następujących leków:

• leki przeciwpadaczkowe (np. fenytoina lub karbamazepina);
• leki na nadciśnienie;
• barbiturany (na trudności ze snem);
• tiorydazynę lub lit (inne leki przeciwpsychotyczne);
• leki wpływające na rytm serca, np. leki powodujące zaburzenia równowagi elektrolitów (niski poziom potasu lub magnezu), takie jak diuretyki (leki moczopędne) lub niektóre antybiotyki (leki na infekcje);
• leki powodujące zaparcia;
• leki (tzw. „antycholinergiczne”), które wpływają na działanie komórek nerwowych, stosowane w leczeniu niektórych schorzeń;
• leki przeciwdepresyjne. Te leki mogą oddziaływać z Quetiapina Farmaprojects i możesz doświadczyć objawów takich jak mimowolne i rytmiczne skurcze mięśni, w tym mięśni kontrolujących ruch oczu, pobudzenie, halucynacje, śpiączkę, nadmierne pocenie się, drżenie, nadmierne odruchy, zwiększenie napięcia mięśni i temperatury ciała powyżej 38°C (zespół serotoniczny). Skontaktuj się z lekarzem, jeśli wystąpią u Ciebie te objawy.

Przed odstawieniem któregokolwiek z przyjmowanych leków skonsultuj się najpierw z lekarzem.

Stosowanie quetiapiny z pożywieniem, napojami i alkoholem

• Quetiapinę można przyjmować z pożywieniem lub bez;
• zachowaj ostrożność w ilości spożywanego alkoholu. Działanie wspólne quetiapiny i alkoholu może powodować nasilenie uczucia oszołomienia;
• nie pij soku grejpfrutowego podczas przyjmowania quetiapiny. Może on wpływać na sposób działania leku.

Ciąża i karmienie piersią

Jeśli jesteś w ciąży lub karmisz piersią, podejrzewasz, że możesz być w ciąży lub planujesz zajść w ciążę, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem tego leku.

Nie powinieneś przyjmować quetiapiny w czasie ciąży, chyba że porozumiałeś się z lekarzem. Nie powinieneś stosować quetiapiny w czasie karmienia piersią.

U noworodków matek, które przyjmowały quetiapinę w trzecim trymestrze (ostatnie trzy miesiące ciąży), mogą wystąpić następujące objawy, które mogą stanowić zespół odstawienia: drżenie, sztywność mięśni i/lub osłabienie, senność, pobudzenie, trudności w oddychaniu i problemy z karmieniem. Jeśli u Twojego noworodka pojawią się któreś z tych objawów, może być konieczny kontakt z lekarzem.

Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn

Quetiapina może powodować objawy takie jak senność, zawroty głowy lub zaburzenia wzroku oraz zmniejszać zdolność reakcji. Te efekty, jak i sama choroba, mogą utrudniać zdolność prowadzenia pojazdów lub obsługi maszyn. Nie powinieneś więc prowadzić ani obsługiwać maszyn ani wykonywać innych czynności wymagających szczególnej uwagi, dopóki lekarz nie oceni Twojej reakcji na ten lek.

Quetiapina zawiera laktozę

Ten lek zawiera laktozę, która jest rodzajem cukru. Jeśli lekarz poinformował Cię o nietolerancji niektórych cukrów, skonsultuj się z nim przed przyjmowaniem tego leku.

Quetiapina zawiera sod:

Ten lek zawiera mniej niż 23 mg sodu (1 mmol) na tabletkę, co oznacza, że jest praktycznie „bezsodowy”.

Wpływ na testy wykrywania leków w moczu

Jeśli poddajesz się testowi wykrywania leków w moczu, przyjmowanie quetiapiny może powodować wyniki dodatnie dla metadonu lub niektórych leków przeciwdepresyjnych zwanych trójpierścieniowymi lekami przeciwdepresyjnymi (TCA), gdy stosowane są niektóre metody analizy, mimo że możesz nie przyjmować metadonu ani TCA. W takim przypadku można wykonać bardziej specyficzny test.

3. Jak stosować Quetiapinę Farmaprojects

Postępuj dokładnie zgodnie z instrukcjami lekarza dotyczącymi stosowania tego leku. W razie wątpliwości skonsultuj się ponownie z lekarzem lub farmaceutą.

Lekarz ustali Twoją dawkę początkową. Dawka utrzymaniowa (dawka dzienna) będzie zależeć od Twojej choroby i indywidualnych potrzeb, ale zazwyczaj będzie wynosić od 150 mg do 800 mg.

• Tabletki przyjmuj jeden raz dziennie, przed snem, lub dwa razy dziennie, w zależności od Twojej choroby.
• Połkuj tabletki całe, wraz z wodą.
• Tabletki możesz przyjmować z posiłkiem lub bez.
• Nie pij soku grejpfrutowego podczas przyjmowania kwetiapiny. Może on wpływać na sposób działania leku.
• Nie przestawaj przyjmować tabletek, nawet jeśli czujesz się lepiej, chyba że lekarz powie Ci inaczej.

Problemy wątrobowe

Jeśli masz problemy z wątrobą, lekarz może dostosować Twoją dawkę.

Osoby starsze

Jeśli jesteś osobą starszą, lekarz może dostosować Twoją dawkę.

Stosowanie u dzieci i młodzieży

Kwetiapina nie powinna być stosowana u dzieci i młodzieży poniżej 18. roku życia.

Jeśli przyjmiesz zbyt dużą dawkę kwetiapiny

Jeśli przyjmiesz więcej kwetiapiny niż przepisał Ci lekarz, możesz odczuwać senność, zawroty głowy lub nieregularne bicie serca. Natychmiast skontaktuj się z lekarzem lub udaj się do najbliższego szpitala. Weź ze sobą opakowanie z tabletkami kwetiapiny.

Możesz również skonsultować się z farmaceutą lub zadzwonić do Krajowego Centrum Informacji Toksykologicznej pod numer telefonu 91 562 04 20, podając nazwę leku i szacowaną ilość przyjętego środka.

Jeśli zapomniałeś/-łaś przyjąć kwetiapinę

Jeśli zapomniałeś/-łaś przyjąć dawkę, przyjmij ją tak szybko, jak tylko zdasz sobie sprawę. Jeśli zbliża się pora następnej dawki, poczekaj do tego momentu. Nie przyjmuj podwójnej dawki, aby nadrobić pominiętą dawkę.

Jeśli przerwiesz leczenie kwetiapiną

Jeśli nagle przestaniesz przyjmować kwetiapinę, możesz mieć trudności ze snem (bezsenność), odczuwać nudności, ból głowy, biegunkę, wymioty, zawroty głowy lub drażliwość. Lekarz może zalecić stopniowe zmniejszenie dawki przed całkowitym przerwaniem leczenia.

Jeśli masz dodatkowe pytania dotyczące stosowania tego leku, zwróć się do swojego lekarza lub farmaceuty.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie każda osoba je doświadcza.

Bardzo często: mogą dotyczyć więcej niż 1 na 10 osób

• Zawroty głowy (mogą prowadzić do upadków), bóle głowy, suchość w ustach.
• Odczucie senności (może ustąpić z czasem, w miarę jak nadal przyjmuje się kwetiapinę) (może prowadzić do upadków).
• Objawy odstawienia (objawy pojawiające się po zaprzestaniu przyjmowania kwetiapiny), w tym trudności z zasypianiem (bezsenność), uczucie nudności, ból głowy, biegunka, wymioty, zawroty głowy i drażliwość. Zaleca się stopniowe odstawienie leku w ciągu okresu trwającego co najmniej 1–2 tygodnie.
• Przyrost masy ciała.
• Nieprawidłowe ruchy mięśniowe. Obejmują one trudności z rozpoczęciem ruchów mięśniowych, drżenie, uczucie niepokoju lub sztywność mięśni bez bólu.
• Zmiany stężenia niektórych tłuszczów (triglicerydy i całkowity cholesterol).

Często: mogą dotyczyć do 1 na 10 osób

• Przyspieszone tętno.
• Odczucie silnego uderzania serca, przyspieszonego lub nieregularnego rytmu serca.
• Zaparcia, niestrawność (dyspepsja).
• Odczucie osłabienia.
• Obrzęki rąk lub nóg.
• Obniżone ciśnienie krwi w pozycji stojącej. Może to powodować zawroty głowy lub omdlenia (może prowadzić do upadków).
• Podwyższone stężenie glukozy we krwi.
• Nieostre widzenie.
• Niepokojące sny i koszmary.
• Odczucie większego głodu.
• Odczucie drażliwości.
• Zaburzenia mowy i języka.
• Myśli samobójcze i nasilenie objawów depresji.
• Utrata oddechu.
• Wymioty (głównie u osób starszych).
• Gorączka.
• Zmiany stężenia hormonów tarczycy we krwi.
• Spadek liczby niektórych typów komórek krwi.
• Podwyższone stężenie enzymów wątrobowych we krwi.
• Podwyższone stężenie hormonu prolaktyny we krwi. Podwyższenia stężenia prolaktyny mogą w rzadkich przypadkach prowadzić do:
  • U mężczyzn i kobiet: obrzęku piersi i nieoczekiwanego wydzielania mleka.
  • U kobiet: braku menstruacji lub nieregularnych okresów.

Niezbyt często: mogą dotyczyć do 1 na 100 osób

• Napady padaczkowe lub drgawki.
• Reakcje alergiczne, które mogą obejmować wysięki (płaski wysięk), obrzęk skóry i obrzęk wokół ust.
• Nieprzyjemne odczucia w nogach (tzw. zespół niespokojnych nóg).
• Trudności z połykaniem.
• Niekontrolowane ruchy, głównie twarzy lub języka.
• Dysfunkcja seksualna.
• Cukrzyca.
• Zmiany w aktywności elektrycznej serca widoczne w EKG (wydłużenie odcinka QT).
• Spowolnione tętno, które może wystąpić na początku leczenia i może być związane z obniżonym ciśnieniem krwi i omdleniami.
• Trudności z oddawaniem moczu.
• Omdlenia (mogą prowadzić do upadków).
• Zatkany nos.
• Spadek liczby czerwonych krwinek we krwi.
• Spadek stężenia sodu we krwi.
• Nasilenie istniejącej wcześniej cukrzycy.
• Zaburzenia orientacji.

Rzadkie: mogą dotyczyć do 1 na 1000 osób

• Stan obejmujący podwyższoną temperaturę ciała (gorączka), potliwość, sztywność mięśni, silne uczucie senności lub zawroty głowy (stan zwany „złośliwym zespołem neuroleptycznym”).

• Żółtaczka skóry i oczu (żółtaczka).

• Zapalenie wątroby (hepatyt).

• Długa i bolesna erekcja (priapizm).

• Obrzęk piersi i nieoczekiwane wydzielanie mleka (galaktoreja).

• Zaburzenia miesiączkowania.

• Zakrzepica żył, szczególnie w nogach (objawy obejmują obrzęk, ból i zaczerwienienie nogi), które mogą przenosić się przez naczynia krwionośne do płuc, powodując ból w klatce piersiowej i trudności z oddychaniem. Jeśli zaobserwuje się którejkolwiek z tych objawów, należy natychmiast skontaktować się z lekarzem.

• Chodzenie, mówienie, jedzenie lub inne czynności podczas snu.

• Obniżenie temperatury ciała (hipotermia).

• Zapalenienie trzustki.

• Stan (tzw. „zespół metaboliczny”), w którym może wystąpić kombinacja 3 lub więcej z następujących objawów: przyrost tkanki tłuszczowej w okolicy brzucha, spadek „dobrego cholesterolu” (HDL-C), wzrost stężenia tłuszczów we krwi zwanych triglicerydami, podwyższone ciśnienie krwi i podwyższone stężenie glukozy we krwi.

• Stan obejmujący gorączkę, objawy podobne do grypy, ból gardła lub inne infekcje z bardzo niską liczbą białych krwinek, zwany agranulocytozą.

• Zespół niedrożności jelit.

• Podwyższone stężenie kinazy kreatynowej we krwi (substancja występująca w mięśniach).

Bardzo rzadkie: mogą dotyczyć do 1 na 10 000 osób

• Ciężkie wysypki, pęcherze lub czerwone plamy na skórze.
• Ciężka reakcja alergiczna (tzw. anafilaksja), która może powodować trudności z oddychaniem lub wstrząs.
• Szybki obrzęk skóry, zwykle wokół oczu, warg i gardła (angioobrzęk).
• Ciężkie stany z pęcherzami na skórze, jamie ustnej, oczach i narządach płciowych (zespół Stevensa-Johnsona). Zobacz sekcję 2.
• Nieprawidłowe wydzielanie hormonu kontrolującego objętość moczu.
• Pęknięcie włókien mięśniowych i ból mięśni (rabdomioliza).

Nieznane: częstość nie może być oszacowana na podstawie dostępnych danych

• Wysypki na skórze z nieregularnymi czerwonymi plamami (wielopostaciowe rumień). Zobacz sekcję 2.
• Szybkie pojawienie się obszarów czerwonej skóry z małymi pustulkami (małe pęcherzyki wypełnione białym/żółtym płynem, znane jako Ostra Ogólnikowa Pustuloza Egzantematyczna (AGEP). Zobacz sekcję 2.
• Nagła i ciężka reakcja alergiczna z objawami takimi jak gorączka, pęcherze na skórze i łuszczenie się skóry (toksyczna nekroliza naskórkowej). Zobacz sekcję 2.
• Reakcja lekowa z eozynofilami i objawami ogólnoustrojowymi (DRESS), obejmująca objawy podobne do grypy, wysypkę, gorączkę, powiększone węzły chłonne i nieprawidłowe wyniki badań krwi (w tym zwiększoną liczbę białych krwinek (eozynofilia) i podwyższone enzymy wątrobowe). Zobacz sekcję 2.
• U noworodków matek stosujących kwetiapinę w czasie ciąży mogą wystąpić objawy abstynencyjne.
• Udar mózgu.
• Zaburzenia mięśnia sercowego (kardiomiopatia).
• Zapalenie mięśnia sercowego (zapalenie mięśnia sercowego).
• Zapalenie naczyń krwionośnych (waskulit), często z wysypką z małymi czerwonymi lub fioletowymi plamkami.

Klasa leków, do której należy kwetiapina, może powodować zaburzenia rytmu serca, które mogą być poważne, a w ciężkich przypadkach – śmiertelne.

Niektóre działania niepożądane pojawiają się wyłącznie podczas badań krwi. Obejmują one zmiany stężenia niektórych tłuszczów (triglicerydy i całkowity cholesterol) lub glukozy we krwi, zmiany stężenia hormonów tarczycy we krwi, podwyższenie stężenia enzymów wątrobowych, spadek liczby niektórych typów komórek krwi, spadek liczby czerwonych krwinek, podwyższenie stężenia kinazy kreatynowej we krwi (substancja występująca w mięśniach), spadek stężenia sodu we krwi oraz podwyższenie stężenia hormonu prolaktyny we krwi. Podwyższenia stężenia prolaktyny mogą w rzadkich przypadkach prowadzić do:

• U mężczyzn i kobiet: obrzęku piersi i nieoczekiwanego wydzielania mleka.

• U kobiet: braku menstruacji lub nieregularnych okresów.

• Lekarz może zalecić okresowe badania krwi.

Inne działania niepożądane u dzieci i nastolatków

Te same działania niepożądane, które mogą wystąpić u dorosłych, mogą również wystąpić u dzieci i nastolatków.

Następujące działania niepożądane są częstsze u dzieci i nastolatków lub nie występują u dorosłych:

Bardzo często: mogą dotyczyć więcej niż 1 na 10 osób

• Podwyższone stężenie hormonu zwanego prolaktyną we krwi. Podwyższenia stężenia prolaktyny mogą w rzadkich przypadkach prowadzić do:
  • U chłopców i dziewcząt: obrzęku piersi i nieoczekiwanego wydzielania mleka.
  • U dziewcząt: braku menstruacji lub nieregularnych okresów.
• Zwiększone apetyt.
• Wymioty.
• Nieprawidłowe ruchy mięśniowe. Obejmują one trudności z rozpoczęciem ruchów mięśniowych, drżenie, uczucie niepokoju lub sztywność mięśni bez bólu.
• Podwyższone ciśnienie krwi.

Często: mogą dotyczyć do 1 na 10 osób

• Odczucie osłabienia, omdlenia (może prowadzić do upadków).
• Zatkany nos.
• Odczucie drażliwości.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią u Ciebie jakiekolwiek działania niepożądane, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli chodzi o objawy, które nie są wymienione w niniejszym ulotce. Możesz również zgłaszać działania niepożądane bezpośrednio za pośrednictwem Hiszpańskiego Systemu Farmakowigilancji Leków Używanych u Ludzi: www.notificaRAM.es. Poprzez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do dostarczenia większej ilości informacji na temat bezpieczeństwa tego leku.

5. Środki ostrożności przy przechowywaniu Quetiapina Farmaprojects

Przechowuj ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci i poza ich zasięgiem.

Nie stosuj tego leku po upływie terminu ważności, który jest podany na opakowaniu i na blistrze po oznaczeniu CAD. Termin ważności oznacza ostatni dzień miesiąca wskazanego na opakowaniu.

Ten lek nie wymaga szczególnych warunków przechowywania.

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani do śmieci. Opakowania oraz leki, których nie potrzebujesz, zwróć do Punktu SIGRE w aptece. W razie wątpliwości zwróć się do swojego farmaceuty o informację, jak pozbyć się niepotrzebnych opakowań i leków. Dzięki temu pomozesz w ochronie środowiska.

6. Zawartość opakowania i informacje dodatkowe

Skład QuetiapinaFarmaprojects

• Substancją czynną jest kwetiapina. Tabletki Quetiapina Farmaprojects zawierają 100 mg kwetiapiny (jako fumaranu kwetiapiny).
• Pozostałe składniki to:

Jądro tabletki: povidon K30, celuloza mikryształowa, wodorofosforan wapnia dwuwodny, skrobia glikolanowa ziemniaczana typ C, krzemionka dwutlenek bezwodna, stearyna magnezu.

Powłoka tabletu: hipromeloza, laktoza monohydrat, makrogol 3350, triacetyna i dwutlenek tytanu (E-171).

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Tabletki powlekane o dawce Quetiapina 300 mg to białe, owalne tabletki z rowkiem po jednej stronie.

Dostępne są w opakowaniach zawierających 60 tabletek.

Właściciel pozwolenia na dopuszczanie do obrotu i producent

Właściciel pozwolenia na dopuszczanie do obrotu

Farmaprojects S.A.U

C/Provença 392

6º piętro

08025 Barcelona

Hiszpania

Producent

Zaklady Farmaceutyczne Polpharma SA

(Pharmaceutical Works Polpharma SA)

ul. Pelplinska 19

83-200 Starogard Gdanski

Polska

Data ostatniej weryfikacji ulotki: sierpień 2025

Inne źródła informacji

Szczegółowe informacje na temat tego leku są dostępne na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Produktów Zdrowotnych (AEMPS) (http://www.aemps.gob.es/)