Kwetiapina Farmaprojects 200 mg tabletki powlekane EFG

Ulotka: Informacja dla użytkownika

Wstęp

Ulotka: informacja dla użytkownika

Quetiapina Farmaprojects 200 mg tabletki powlekane o modyfikowanym uwalnianiu substancji czynnej EFG

Przed zastosowaniem tego leku należy dokładnie przeczytać całą ulotkę, ponieważ zawiera ona ważną dla Ciebie informację.

• Zachowaj ulotkę, ponieważ możesz ponownie potrzebować zawartych w niej informacji. Jeśli masz jakiekolwiek wątpliwości, skontaktuj się ze swoim lekarzem lub farmaceutą.

• Ten lek został przepisany wyłącznie Tobie. Nie powinieneś przekazywać go innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy jak Ty, ponieważ może im zaszkodzić.

• Jeśli wystąpią u Ciebie działania niepożądane, skontaktuj się ze swoim lekarzem lub farmaceutą, nawet wtedy, gdy chodzi o działania niepożądane, których nie ma w niniejszej ulotce. Zobacz sekcję 4.

Spis treści ulotki

1. Co to jest Quetiapina Farmaprojects i do czego służy

2. Co należy wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania Quetiapina Farmaprojects

3. Jak stosować Quetiapina Farmaprojects

4. Możliwe działania niepożądane

5. Warunki przechowywania Quetiapina Farmaprojects

6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest Quetiapina Farmaprojects i do czego się stosuje

Ten lek zawiera substancję o nazwie quetiapina. Należy ona do grupy leków zwanych lekami przeciwpadaczkowymi. Quetiapinę można stosować w leczeniu różnych chorób, takich jak:

• Depresja dwubiegunowa: charakteryzująca się uczuciem smutku. Możesz odczuwać przygnębienie, poczucie winy, brak energii, utratę apetytu lub bezsenność.
• Mania: podczas której możesz odczuwać silne pobudzenie, euforia, niepokój, entuzjazm lub nadaktywność, a także mieć osłabione poczucie rzeczywistości, co może objawiać się agresją lub przemocą.
• Schizofrenia: podczas której możesz słyszeć lub odczuwać rzeczy, które nie istnieją, wierzyć w rzeczy, które nie są prawdą, lub odczuwać niepokojące podejrzliwość, lęk, dezorientację, poczucie winy, napięcie lub przygnębienie.

Twój lekarz może nadal przepisywać Ci ten lek nawet wtedy, gdy będziesz się czuł lepiej.

2. Co należy wiedzieć przed rozpoczęciem przyjmowania Quetiapina Farmaprojects

Nie przyjmuj quetiapiny:

• jeśli jesteś uczulony na quetiapinę lub którykolwiek z innych składników tego leku (wymienionych w sekcji 6),

• jeśli przyjmujesz któryś z następujących leków:

• niektóre leki stosowane w HIV,

• leki typu azol (na infekcje grzybicze),

• erytromycynę lub klaritromycynę (na infekcje),

• nefazodonę (na depresję).

Jeśli masz jakiekolwiek wątpliwości, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed rozpoczęciem przyjmowania quetiapiny.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed rozpoczęciem przyjmowania Quetiapina Farmaprojects:

• jeśli cierpisz na depresję lub inne schorzenia leczone antydepresantami. Stosowanie tych leków razem z Quetiapina Farmaprojects może powodować zespół serotoniczny – stan potencjalnie zagrażający życiu (zobacz „Inne leki i Quetiapina Farmaprojects”).
• jeśli ty lub członek Twojej rodziny mieli lub mają problemy sercowe, np. zaburzenia rytmu serca, osłabienie mięśnia sercowego lub zapalenie serca, lub jeśli przyjmujesz leki, które mogą wpływać na rytm serca.
• jeśli masz obniżone ciśnienie krwi.
• jeśli miałeś w przeszłości udar mózgu, szczególnie jeśli jesteś osobą starszą.
• jeśli masz problemy wątrobowe.
• jeśli kiedykolwiek miałeś napad drgawkowy (konwulsje).
• jeśli cierpisz na cukrzycę lub masz ryzyko jej wystąpienia. W takim przypadku lekarz może kontrolować poziom cukru we krwi podczas przyjmowania quetiapiny.
• jeśli w przeszłości miałeś niski poziom białych krwinek (czy to spowodowane przez inne leki, czy nie).
• jeśli jesteś osobą starszą z demencją (utrata funkcji mózgu). W takim przypadku nie powinieneś przyjmować quetiapiny, ponieważ grupa leków, do której należy quetiapina, może zwiększać ryzyko udaru mózgu lub w niektórych przypadkach ryzyko śmierci u tych osób.
• jeśli jesteś osobą starszą z chorobą Parkinsona/parkinsonizmem.
• jeśli ty lub członek Twojej rodziny mieli dolegliwości związane z zakrzepami krwi, ponieważ leki tej grupy mogą sprzyjać powstawaniu zakrzepów.
• jeśli cierpisz lub cierpiałeś na stan, w którym oddychanie przerywane jest na krótkie okresy podczas normalnego snu (tzw. „apnea senna”) i przyjmujesz leki obniżające normalną aktywność mózgu („depresanty”).
• jeśli cierpisz lub cierpiałeś na stan, w którym nie możesz całkowicie opróżnić pęcherza moczowego (zatrzymanie moczu), masz powiększoną prostatę, zwężenie jelita lub podwyższone ciśnienie wewnątrz oka. Te stany mogą być czasem spowodowane przez leki (tzw. „antycholinergiczne”), które wpływają na działanie komórek nerwowych i są stosowane w leczeniu niektórych chorób.
• jeśli masz w przeszłości historię nadużywania alkoholu lub narkotyków.

Natychmiast powiadom lekarza, jeśli po rozpoczęciu przyjmowania quetiapiny wystąpią u Ciebie następujące objawy:

• połączenie gorączki, silnego sztywnienia mięśni, potu lub obniżenia poziomu świadomości (stan zwany „zespół neuroleptyczny złośliwy”). Może być wymagana natychmiastowa pomoc medyczna.
• niekontrolowane ruchy, głównie twarzy lub języka.
• zawroty głowy lub silna senność. Może to zwiększać ryzyko przypadkowych urazów (np. upadków) u osób starszych.
• napady drgawkowe (konwulsje).
• długotrwała i bolesna erekcja (priapizm).
• szybkie i nieregularne bicie serca, nawet w spoczynku, kołatanie serca, problemy z oddychaniem, ból w klatce piersiowej lub niewyjaśnione zmęczenie. Lekarz powinien przebadać Twoje serce i w razie potrzeby natychmiast skierować Cię do kardiologa.

Te zaburzenia mogą być spowodowane przez ten typ leku.

Powiadom lekarza tak szybko, jak to możliwe, jeśli wystąpią u Ciebie:

• gorączka, objawy przypominające grypę, ból gardła lub jakakolwiek infekcja, ponieważ może to być spowodowane bardzo niskim poziomem białych krwinek i może wymagać przerwania leczenia quetiapiną i/lub dodatkowego leczenia.
• zaparcia wraz z trwającym bólem brzucha lub zaparcia nieodpowiadające na leczenie, ponieważ może to prowadzić do poważnego zablokowania jelita.

Myśli samobójcze i pogorszenie depresji

Jeśli cierpisz na depresję, czasem możesz myśleć o zranieniu siebie lub samobójstwie. Ryzyko to może wzrosnąć na początku leczenia, ponieważ wszystkie te leki potrzebują czasu, aby zadziałać – zazwyczaj około dwóch tygodni, ale czasem dłużej. Myśli te mogą również nasilić się, jeśli nagle przestaniesz przyjmować lek. Jest większe prawdopodobieństwo takich myśli u młodych dorosłych. Dane z badań klinicznych wykazały zwiększone ryzyko myśli samobójczych i/lub zachowań samobójczych u młodych dorosłych poniżej 25. roku życia z depresją.

Jeśli kiedykolwiek myślisz o zranieniu siebie lub samobójstwie, skontaktuj się z lekarzem lub udaj się natychmiast do szpitala. Może Ci pomóc, jeśli powiesz bliskiej osobie, że jesteś chory na depresję, i poprosisz ją, aby przeczytała ten ulotkę. Możesz poprosić ją o informowanie Cię, jeśli zauważy, że Twoja depresja się nasila, lub jeśli martwi ją zmiana w Twoim zachowaniu.

Ciężkie reakcje skórne (SCARs)

Podczas stosowania tego leku bardzo rzadko obserwowano ciężkie reakcje skórne (SCARs), które mogą zagrażać życiu lub być śmiertelne. Objawy te zwykle obejmują:

• zespół Stevensa-Johnsona (SSJ) – ogólną wysypkę z pęcherzami i łuszczącą się skórą, szczególnie w okolicach ust, nosa, oczu i narządów płciowych.
• toksyczną martwicę nabłonka (NET) – cięższą postać, powodującą rozległe łuszczenie się skóry.
• reakcję lekową z eozynofilią i objawami systemowymi (DRESS) – objawy przypominające grypę z wysypką, gorączką, powiększeniem węzłów chłonnych i nieprawidłowymi wynikami badań krwi (w tym zwiększoną liczbą białych krwinek (eozynofilią) i podwyższonymi enzymami wątrobowymi).
• ostrą ogólną pustulozę egzantematyczną (AGEP) – małe pęcherzyki wypełnione ropą.
• rumień wielopostaciowy (EM) – wysypkę skórną z nieregularnymi czerwonymi plamami swędzącymi.

Jeśli pojawią się te objawy, natychmiast przestań przyjmować quetiapinę i skontaktuj się z lekarzem lub udaj się do placówki medycznej.

Przyrost masy ciała

Zanotowano przyrost masy ciała u pacjentów przyjmujących quetiapinę. Ty i Twój lekarz powinni regularnie kontrolować Twoją wagę.

Dzieci i młodzież

Quetiapina nie powinna być stosowana u dzieci i młodzieży poniżej 18. roku życia.

Inne leki i Quetiapina Farmaprojects

Powiadom lekarza, jeśli przyjmujesz, niedawno przyjmowałeś lub możesz być zmuszony do przyjmowania jakichkolwiek innych leków.

Nie przyjmuj quetiapiny, jeśli używasz któregoś z następujących leków:

• niektóre leki na HIV,
• leki typu azol (na infekcje grzybicze),
• erytromycynę lub klaritromycynę (na infekcje),
• nefazodonę (na depresję).

Powiadom lekarza, jeśli przyjmujesz któryś z następujących leków:

• leki na epilepsję (np. fenytoinę lub karbamazepinę),
• leki na nadciśnienie tętnicze,
• barbiturany (na trudności ze snem),
• tioridazynę lub lit zas (inne leki przeciwpsychotyczne),
• leki wpływające na rytm serca, np. leki powodujące zaburzenia równowagi elektrolitów (niski poziom potasu lub magnezu), takie jak diuretyki (lek na oddawanie moczu) lub niektóre antybiotyki (lek na infekcje),
• leki powodujące zaparcia,
• leki (tzw. „antycholinergiczne”) wpływające na działanie komórek nerwowych, stosowane w leczeniu niektórych chorób,
• antydepresanty. Te leki mogą oddziaływać z Quetiapina Farmaprojects i możesz doświadczyć objawów takich jak mimowolne i rytmiczne skurcze mięśni, w tym mięśni kontrolujących ruch oczu, pobudzenie, halucynacje, śpiączka, nadmierne pocenie się, drżenie, nadmierna reaktywność odruchów, zwiększone napięcie mięśniowe i temperatura ciała powyżej 38°C (zespół serotoniczny). Skontaktuj się z lekarzem, jeśli wystąpią te objawy.

Przed przerwaniem przyjmowania któregokolwiek z leków, skonsultuj się najpierw z lekarzem.

Przyjmowanie quetiapiny z pokarmem, napojami i alkoholem

• Quetiapina może być przyjmowana z lub bez posiłku.
• Zwracaj uwagę na ilość spożywanego alkoholu. Działanie łączone quetiapiny i alkoholu może nasilić osłabienie.
• Nie pij soku grejpfrutowego podczas przyjmowania quetiapiny. Może on wpływać na sposób działania leku.

Ciąża i karmienie piersią

Jeśli jesteś w ciąży lub karmisz piersią, uważasz, że możesz być w ciąży lub planujesz zajście w ciążę, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem tego leku.

Nie powinieneś przyjmować quetiapiny w czasie ciąży, chyba że porozumiałeś się z lekarzem. Nie należy stosować quetiapiny w czasie karmienia piersią.

U noworodków matek, które przyjmowały quetiapinę w trzecim trymestrze ciąży (ostatnie trzy miesiące), mogą wystąpić następujące objawy, które mogą wskazywać na zespół odstawienia: drżenie, sztywność mięśni i/lub osłabienie, senność, pobudzenie, problemy z oddychaniem i trudności z karmieniem. Jeśli u noworodka pojawią się któreś z tych objawów, może być konieczny kontakt z lekarzem.

Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn

Quetiapina może powodować objawy takie jak senność, zawroty głowy lub zaburzenia widzenia oraz zmniejszać zdolność reakcji. Te efekty, jak również sama choroba, mogą utrudniać prowadzenie pojazdów lub obsługę maszyn. Dlatego nie prowadź pojazdów, nie obsługuj maszyn ani nie podejmuj innych czynności wymagających szczególnej uwagi, dopóki lekarz nie oceni Twojej reakcji na ten lek.

Quetiapina zawiera laktozę

Ten lek zawiera laktozę, która jest rodzajem cukru. Jeśli lekarz poinformował Cię o nietolerancji niektórych cukrów, skonsultuj się z nim przed przyjęciem tego leku.

Quetiapina zawiera sod

Ten lek zawiera mniej niż 23 mg sodu (1 mmol) na tabletkę, co jest zasadniczo „bezsodowe”.

Wpływ na testy wykrywania leków w moczu

Jeśli wykonywany jest test wykrywania leków w moczu, przyjmowanie quetiapiny może powodować wynik dodatni na metadon lub niektóre leki na depresję zwane antydepresantami trójcyklicznymi (ATC), gdy stosowane są niektóre metody analizy, mimo że nie przyjmujesz metadonu ani ATC. W takim przypadku można wykonać bardziej specyficzny test.

3. Jak stosować Quetiapinę Farmaprojects

Postępuj dokładnie zgodnie z instrukcjami lekarza dotyczącymi dawkowania tego leku. W razie wątpliwości ponownie skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

Lekarz ustali Twoją dawkę początkową. Dawkę utrzymania (dawkę dzienną) dobierze się w zależności od choroby i indywidualnych potrzeb, zwykle będzie ona wynosić od 150 mg do 800 mg.

• Tabletki przyjmuje się raz dziennie przed snem lub dwa razy dziennie, w zależności od choroby.
• Tabletki należy połknąć całe, popijając wodą.
• Tabletki można przyjmować z posiłkiem lub na czczo.
• Nie pij soku grejpfrutowego podczas przyjmowania kwetiapiny. Może on wpływać na sposób działania leku.
• Nie przerywaj przyjmowania tabletek, nawet jeśli czujesz się lepiej, chyba że lekarz zaleci inaczej.

Problemy wątrobowe

Jeśli masz problemy z wątrobą, lekarz może dostosować dawkę leku.

Osoby starsze

U osób starszych lekarz może dostosować dawkę leku.

Stosowanie u dzieci i młodzieży

Kwetiapina nie powinna być stosowana u dzieci i młodzieży poniżej 18. roku życia.

Jeśli przyjmiesz zbyt dużą dawkę kwetiapiny

Jeśli przyjmiesz więcej kwetiapiny niż zalecił lekarz, możesz odczuwać senność, zawroty głowy lub nieregularne bicie serca. Natychmiast skontaktuj się z lekarzem lub udaj do najbliższego szpitala. Weź ze sobą opakowanie z tabletkami kwetiapiny.

Możesz również skonsultować się z farmaceutą lub zadzwonić do Centrum Informacji Toksykologicznej pod numer telefonu 91 562 04 20, podając nazwę leku i ilość zażytego środka.

Jeśli zapomnisz przyjąć dawkę kwetiapiny

Jeśli zapomnisz przyjąć dawkę, zrób to tak szybko, jak tylko sobie o tym przypomnisz. Jeśli do następnej dawki pozostało niewiele czasu, poczekaj do tego momentu. Nie przyjmuj podwójnej dawki, aby nadrobić pominiętej dawki.

Jeśli przerwiesz leczenie kwetiapiną

Jeśli nagle przestaniesz przyjmować kwetiapinę, możesz mieć trudności ze snem (bezsenność), odczuwać nudności, ból głowy, biegunkę, wymioty, zawroty głowy lub drażliwość. Lekarz może zalecić stopniowe zmniejszanie dawki przed całkowitym przerwaniem leczenia.

Jeśli masz dodatkowe pytania dotyczące stosowania tego leku, zwróć się do lekarza lub farmaceuty.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak samo jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie każda osoba je odczuje.

Bardzo często: mogą dotyczyć więcej niż 1 na 10 osób

• Zawroty głowy (mogą prowadzić do upadków), ból głowy, suchość w ustach.
• Odczucie senności (może ustąpić z czasem, w miarę jak nadal przyjmuje się kwetiapinę) (może prowadzić do upadków).
• Objawy odstawienia (objawy występujące po zaprzestaniu przyjmowania kwetiapiny), w tym trudności z zaśnięciem (bezsenność), uczucie nudności, ból głowy, biegunka, wymioty, zawroty głowy i drażliwość. Zaleca się stopniowe odstawienie leku w okresie trwającym co najmniej 1–2 tygodnie.
• Przyrost masy ciała.
• Nieprawidłowe ruchy mięśniowe. Obejmują one trudności z rozpoczęciem ruchów mięśniowych, drżenie, uczucie niepokoju lub sztywność mięśni bez bólu.
• Zmiany w stężeniu niektórych tłuszczów (triglicerydów i całkowitego cholesterolu).

Często: mogą dotyczyć do 1 na 10 osób

• Przyspieszone bicie serca.
• Odczucie silnego lub szybkiego bicie serca lub nieregularnego rytmu serca.
• Zaparcia, niestrawność (dyspepsja).
• Odczucie osłabienia.
• Obrzęk rąk lub nóg.
• Obniżone ciśnienie krwi w pozycji stojącej. Może to powodować zawroty głowy lub omdlenia (może prowadzić do upadków).
• Podwyższenie poziomu cukru we krwi.
• Rozmyte widzenie.
• Niepokojące sny i koszmary.
• Odczucie większego głodu.
• Odczucie drażliwości.
• Zaburzenia mowy i języka.
• Myśli samobójcze i pogorszenie depresji.
• Utrudnione oddychanie.
• Wymioty (głównie u osób starszych).
• Gorączka.
• Zmiany w stężeniu hormonów tarczycy we krwi.
• Obniżenie liczby niektórych typów komórek krwi.
• Podwyższenie aktywności enzymów wątrobowych we krwi.
• Podwyższenie stężenia hormonu prolaktyny we krwi. Wzrost poziomu prolaktyny może w rzadkich przypadkach prowadzić do:
  • Obrzęku piersi i nieoczekiwanego wytwarzania mleka zarówno u mężczyzn, jak i kobiet.
  • U kobiet – braku menstruacji lub nieregularnych okresów.

Niezbyt często: mogą dotyczyć do 1 na 100 osób

• Napady padaczkowe lub drgawki.
• Reakcje alergiczne, które mogą obejmować wykwity (płaskie guzki), obrzęk skóry oraz obrzęk w okolicy ust.
• Nieprzyjemne uczucia w nogach (tzw. zespół niespokojnych nóg).
• Trudności z połykaniem.
• Niekontrolowane ruchy, głównie twarzy lub języka.
• Zaburzenia seksualne.
• Cukrzyca.
• Zmiany w czynności elektrycznej serca widoczne w EKG (wydłużenie odcinka QT).
• Spowolnienie rytmu serca w porównaniu z normą, które może wystąpić na początku leczenia i może być związane z niskim ciśnieniem krwi i omdleniami.
• Trudności z oddawaniem moczu.
• Omdlenia (mogą prowadzić do upadków).
• Zatkany nos.
• Obniżenie liczby czerwonych krwinek we krwi.
• Obniżenie stężenia sodu we krwi.
• Pogorszenie istniejącej wcześniej cukrzycy.
• Zaburzenia świadomości.

Rzadko: mogą dotyczyć do 1 na 1000 osób

• Stan obejmujący podwyższoną temperaturę ciała (gorączkę), potliwość, sztywność mięśni, silne uczucie senności lub zawroty głowy (stan ten nazywany jest „złośliwym zespołem neuroleptycznym”).
• Żółtaczka (żółte zabarwienie skóry i oczu).
• Zapalenie wątroby (zapalenie wątroby).
• Długotrwała i bolesna erekcja (priapizm).
• Obrzęk piersi i nieoczekiwane wydzielanie mleka (galaktoreja).
• Zaburzenia menstruacyjne.
• Zakrzepica żył, szczególnie w nogach (objawy obejmują obrzęk, ból i zaczerwienienie nogi), które mogą przenosić się przez naczynia krwionośne do płuc, powodując ból w klatce piersiowej i trudności z oddychaniem. W przypadku wystąpienia któregokolwiek z tych objawów należy natychmiast skontaktować się z lekarzem.
• Chodzenie, mówienie, jedzenie lub inne czynności podczas snu.
• Obniżenie temperatury ciała (hipotermia).
• Zapalenie trzustki.
• Stan (tzw. „zespół metaboliczny”), w którym może wystąpić kombinacja trzech lub więcej z następujących objawów: przyrost tkanki tłuszczowej w okolicy brzucha, obniżenie „dobrego cholesterolu” (HDL-C), wzrost poziomu tłuszczów we krwi zwanych triglicerydami, podwyższone ciśnienie krwi i podwyższenie poziomu cukru we krwi.
• Stan obejmujący gorączkę, objawy przypominające grypę, ból gardła lub inne infekcje, przy bardzo niskim stężeniu białych krwinek – stan ten nazywany jest agranulocytozą.
• Zespół jelitowy.
• Podwyższenie stężenia kinazy fosfokreatynowej we krwi (substancja występująca w mięśniach).

Bardzo rzadko: mogą dotyczyć do 1 na 10 000 osób

• Ciężkie wysypki, pęcherze lub czerwone plamy na skórze.
• Ciężka reakcja alergiczna (tzw. anafilaksja), która może powodować trudności z oddychaniem lub szok.
• Szybki obrzęk skóry, najczęściej w okolicach oczu, warg i gardła (angioedem).
• Ciężki stan z pęcherzami na skórze, w jamie ustnej, oczach i narządach płciowych (zespół Stevensa-Johnsona). Zobacz punkt 2.
• Nieprawidłowe wydzielanie hormonu kontrolującego objętość moczu.
• Rozpad włókien mięśniowych i ból mięśni (rabdomioliza).

Nieznane: częstość nie może być oszacowana na podstawie dostępnych danych

• Wysypki na skórze z nieregularnymi czerwonymi plamami (wielomorficzne rumień). Zobacz punkt 2.
• Szybkie pojawienie się czerwonych obszarów skóry z drobnymi pęcherzykami (małe pęcherzyki wypełnione białym/żółtym płynem, znane jako Ostra Ogólna Pustulacja Wypryskowa (AGEP). Zobacz punkt 2.
• Nagła i ciężka reakcja alergiczna z objawami takimi jak gorączka, pęcherze na skórze i łuszczenie się skóry (toksyczna nekroliza epidermy). Zobacz punkt 2.

Reakcja lekowa z eozynofilią i objawami systemowymi (DRESS – skrót z języka angielskiego), obejmująca objawy przypominające grypę, wysypkę, gorączkę, powiększone węzły chłonne i nieprawidłowe wyniki badań krwi (w tym zwiększoną liczbę białych krwinek (eozynofilia) i podwyższone enzymy wątrobowe). Zobacz punkt 2.

• U noworodków matek przyjmujących kwetiapinę w czasie ciąży mogą wystąpić objawy abstynencyjne.

• Udar mózgu.

• Zaburzenia mięśnia sercowego (kardiomiopatia).

• Zapalenie mięśnia sercowego (zapalenie mięśnia sercowego).

• Zapalenie naczyń krwionośnych (waskulit), często towarzyszone wysypką z drobnymi czerwonymi lub fioletowymi plamkami.

Leki z grupy, do której należy kwetiapina, mogą powodować zaburzenia rytmu serca, które mogą być poważne i w ciężkich przypadkach prowadzić do śmierci.

Niektóre działania niepożądane pojawiają się wyłącznie w wyniku badań krwi. Obejmują one zmiany w stężeniu niektórych tłuszczów (triglicerydów i całkowitego cholesterolu) lub cukru we krwi, zmiany w stężeniu hormonów tarczycy we krwi, podwyższenie aktywności enzymów wątrobowych, obniżenie liczby niektórych typów komórek krwi, obniżenie liczby czerwonych krwinek, podwyższenie stężenia kinazy fosfokreatynowej we krwi (substancja występująca w mięśniach), obniżenie stężenia sodu we krwi oraz podwyższenie stężenia hormonu prolaktyny we krwi. Wzrost poziomu prolaktyny może w rzadkich przypadkach prowadzić do:

• Obrzęku piersi i nieoczekiwanego wydzielania mleka zarówno u mężczyzn, jak i kobiet.
• U kobiet – braku menstruacji lub nieregularnych okresów.

Lekarz może zalecić okresowe badania krwi.

Inne działania niepożądane u dzieci i młodzieży

Te same działania niepożądane, które mogą wystąpić u dorosłych, mogą również wystąpić u dzieci i młodzieży.

Poniższe działania niepożądane obserwowano częściej u dzieci i młodzieży lub nie obserwowano u dorosłych:

Bardzo często: mogą dotyczyć więcej niż 1 na 10 osób

• Podwyższenie stężenia hormonu zwanego prolaktyną we krwi. Wzrost poziomu prolaktyny może w rzadkich przypadkach prowadzić do:

• Obrzęku piersi i nieoczekiwanego wydzielania mleka u chłopców i dziewcząt.

• U dziewcząt – braku menstruacji lub nieregularnych okresów.

• Zwiększone uczucie głodu.

• Wymioty.

• Nieprawidłowe ruchy mięśniowe. Obejmują one trudności z rozpoczęciem ruchów mięśniowych, drżenie, uczucie niepokoju lub sztywność mięśni bez bólu.

• Podwyższone ciśnienie krwi.

Często: mogą dotyczyć do 1 na 10 osób

• Odczucie osłabienia, omdlenia (może prowadzić do upadków).
• Zatkany nos.
• Odczucie drażliwości.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią u Ciebie jakiekolwiek działania niepożądane, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli chodzi o możliwe działania niepożądane, które nie są wymienione w niniejszym ulotce. Możesz również zgłaszać działania niepożądane bezpośrednio za pośrednictwem hiszpańskiego systemu farmakowigilancji leków stosowanych u ludzi: www.notificaRAM.es. Poprzez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do dostarczenia dodatkowych informacji dotyczących bezpieczeństwa tego leku.

5. Ochrona Quetiapina Farmaprojects

Przechowuj ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci.

Nie należy stosować tego leku po upływie terminu ważności, który jest widnieje na opakowaniu i blistrze po oznaczeniu CAD. Termin ważności wskazuje ostatni dzień miesiąca, który jest podany.

Ten lek nie wymaga szczególnych warunków przechowywania.

Leków nie wolno wyrzucać do kanalizacji ani do śmieci. Odpakowania i niepotrzebne leki należy zdać do Punktu SIGRE w aptece. W razie wątpliwości zapytaj farmaceuty, jak pozbyć się niepotrzebnych opakowań i leków. W ten sposób pomogą Państwo w ochronie środowiska.

6. Zawartość opakowania i informacje dodatkowe

Skład QuetiapinaFarmaprojects

• Substancją czynną jest kwetiapina. Tabletki Quetiapina Farmaprojects zawierają 100 mg kwetiapiny (jako fumaran kwetiapiny).
• Pozostałe składniki to:

jądro tabletki: povidon K30, celuloza mikrokryształowa, wodorofosforan wapnia dwuwodny, skrobia glikolowa typ C ziemniaczana, krzemionka koloidalna bezwodna i stearynian magnezu.

powłoka tabletki: hipromeloza, laktoza monohydrat, makrogol 3350, triacetyna i dwutlenek tytanu (E-171).

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Tabletki powlekane Quetiapina 200 mg są białe, dwuwypukłe i okrągłe.

Dostępne w opakowaniach po 60 tabletek.

Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i podmiot odpowiedzialny za produkcję

Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

Farmaprojects S.A.U

C/Provença 392

6º planta

08025 Barcelona

Hiszpania

Podmiot odpowiedzialny za produkcję

Zaklady Farmaceutyczne Polpharma SA

(Pharmaceutical Works Polpharma SA)

ul. Pelplinska 19

83-200 Starogard Gdanski

Polska

Data ostatniej weryfikacji ulotki: sierpień 2025

Inne źródła informacji

Szczegółowe informacje na temat tego leku są dostępne na stronie internetowej {Hiszpańskiego Urzędu ds. Leków i Produktów Zdrowotnych (AEMPS)} (http://www.aemps.gob.es/)