Karwedilol Kern Pharma 6,25 mg tabletki powlekane EFG

Ulotka: Informacja dla użytkownika

Wstęp

ULOTKA: INFORMACJA DLA UŻYTKOWNIKA

Carvedilol Kern Pharma 6,25 mg tabletki powlekane EFG

Carvedilol

Zawartość ulotki:

1. Co to jest Carvedilol Kern Pharma 6,25 mg tabletki powlekane filmowe i do czego służy
2. Przed zażywaniem Carvedilol Kern Pharma 6,25 mg tabletek powlekanych filmowych
3. Jak stosować Carvedilol Kern Pharma 6,25 mg tabletki powlekane filmowe
4. Możliwe działania niepożądane
5. Przechowywanie Carvedilol Kern Pharma 6,25 mg tabletek powlekanych filmowych
6. Informacja dodatkowa

1. Co to jest Carvedilol Kern Pharma 6,25 mg tabletki powlekane i do czego się je stosuje

Każda tabletka zawiera jako substancję czynną carvedilol, który jest lekiem blokującym receptory alfa i beta, wykazującym ponadto właściwości przeciwutleniające. Dodatkowo wykazuje działanie uzupełniające w postaci wazodylatacji, obniżenia rzutu serca, właściwości przeciw nadciśnieniu (obniżenie ciśnienia tętniczego), działanie przeciwwijątkowe oraz korzystny wpływ na krążenie krwi w sercu.

Carvedilol Kern Pharma 6,25 mg jest wskazany w leczeniu symptomatycznej niewydolności serca o charakterze zastoinowym (niedostateczność serca w wykonywaniu funkcji pompowej) od umiarkowanego do ciężkiego stopnia, o pochodzeniu izemijnym lub nieizemijnym.

2. Przed zażyciem Carvedilol Kern Pharma 6,25 mg tabletek powlekanych

Nie przyjmuj Carvedilol Kern Pharma 6,25 mg tabletek powlekanych

• Jeśli jesteś nadwrażliwy (uczulony) na substancję czynną lub którykolwiek z dodatkowych składników tego leku.
• Jeśli cierpisz na dekompensowaną niewydolność serca klasy IV (NYHA) (niemożność serca do pełnienia funkcji pompowania zarówno podczas wysiłku fizycznego, jak i w większości przypadków w spoczynku), wymagającą stosowania leków inotropowych dożylnych (leków zwiększających siłę skurczu serca).
• Jeśli cierpisz na przewlekłą obturacyjną chorobę płuc z komponentem bronchospastycznym (przewlekłą chorobę płuc powodującą trudności w oddychaniu), u pacjentów otrzymujących leczenie doustne lub inhalacyjne.
• Jeśli cierpisz na klinicznie wyraźne zaburzenia wątrobowe (zaburzenia funkcji wątroby).
• Jeśli cierpisz na astmę.
• Jeśli występuje u Ciebie blok przedsionkowo-komorowy II i III stopnia (blok serca).
• Jeśli cierpisz na ciężką bradykardię (mniej niż 50 uderzeń serca na minutę).
• W przypadku szoku kardiogennego (awarii serca).
• W przypadku choroby zatokowej (w tym bloku zatokowo-przedsionkowego).
• W przypadku ciężkiej hipotensji (ciśnienie skurczowe poniżej 85 mm Hg).

Zachowaj szczególną ostrożność podczas stosowania Carvedilol Kern Pharma 6,25 mg tabletek powlekanych

• Jeśli cierpisz na cukrzycę (podwyższone stężenie glukozy we krwi).
• Jeśli cierpisz na zastoinową niewydolność serca i masz czynniki ryzyka (hipotensję, chorobę wieńcową, rozsiane schorzenie naczyń krwionośnych i współistniejącą niewydolność nerek), ponieważ Twój lekarz będzie musiał kontrolować funkcję nerek w trakcie fazy dostosowywania dawki.

Leczenie carvedilolem nie powinno być nagle przerywane, szczególnie u pacjentów z chorobą wieńcową. Przerywanie terapii carvedilolem powinno odbywać się stopniowo w ciągu kilku dni, najlepiej poprzez zmniejszanie dawki o połowę co trzy dni.

• Carvedilol należy stosować ostrożnie, jeśli podejrzewa się u Ciebie wazospastyczną anginę Prinzmetala (anginę spowodowaną skurczami tętnic wieńcowych), a także jeśli cierpisz na ciężkie zaburzenia krążenia obwodowego. Rzadko obserwowano nasilenie objawów u pacjentów z chorobą niedokrwienną serca (anginą piersiową).
• Jeśli planujesz poddać się operacji, powinieneś poinformować lekarza, że przyjmujesz carvedilol.
• Jeśli cierpisz na łuszczycę (chorobę skóry, która może mieć wiele przyczyn).
• Jeśli cierpisz na fochromocytyzm (zaburzenie nadnerczy), który nie jest odpowiednio kontrolowany przez blokery alfa.
• Jeśli cierpisz na zaburzenia tarczycy.
• Jeśli miałeś w przeszłości ciężkie reakcje nadwrażliwościowe (ciężkie alergie) lub jesteś poddawany terapii dezynsensybilizacyjnej (leczeniu tych ciężkich alergii).

Skonsultuj się z lekarzem, nawet jeśli którykolwiek z powyższych stanów wystąpił u Ciebie w przeszłości.

Stosowanie innych leków

Poinformuj swojego lekarza lub farmaceuty, jeśli stosujesz lub stosowałeś niedawno inne leki, w tym te dostępne bez recepty.

Jest to bardzo ważne, ponieważ jednoczesne przyjmowanie kilku leków może nasilić lub osłabić ich działanie. Dlatego nie należy przyjmować carvedilolu w połączeniu z żadnym innym lekiem, chyba że lekarz wyrazi na to zgodę.

Carvedilol może powodować interakcje z lekami przeciwnadciśnieniowymi (lekami obniżającymi ciśnienie krwi), klonidyną (lek przeciwnadciśnieniowy), lekami przeciwarytmicznymi (lekami leczącymi zaburzenia rytmu serca), glikozydami nasierdziowymi (lekami leczącymi osłabioną funkcję serca), antagonistami wapnia (werapamilem lub diltiazemem), lekami nasennymi lub środkami uspokajającymi, lekami przeciwdogrywkowymi, narkotykami, lekami znieczulającymi, alkoholem, lekami na migrenę i astmę, lekami przeciwzapalnymi, antybiotykiem ryfampicyną i cytydyną.

Może również nasilać lub osłabiać działanie leków stosowanych do obniżania poziomu cukru we krwi, takich jak insulina lub doustne leki przeciwcukrzycowe, dlatego Twój lekarz może zmienić dawkę leku przeciwcukrzycowego i/lub dostosować dietę.

Ciąża i karmienie piersią

Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem tego leku.

Nie posiada się wystarczającej wiedzy na temat stosowania carvedilolu u kobiet w ciąży, dlatego lekarz oceni stosunek korzyści do ryzyka podania carvedilolu.

Ze względu na to, że carvedilol wydzielany jest z mlekiem matki, nie zaleca się jego stosowania w okresie karmienia piersią.

Stosowanie u dzieci

Skuteczność i bezpieczeństwo stosowania u dzieci nie zostały ustalone.

Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn

Może wystąpić indywidualna reakcja wpływająca na stan czuwania (np. zdolność prowadzenia pojazdów lub obsługi maszyn). Objawy te pojawiają się przede wszystkim na początku leczenia lub przy zmianie dawki, a także w połączeniu z alkoholem.

Ważne informacje dotyczące niektórych składników Carvedilol Kern Pharma 6,25 mg tabletek powlekanych

Ten lek zawiera laktozę. Jeśli lekarz poinformował Cię o nietolerancji niektórych cukrów, skonsultuj się z nim przed zażyciem tego leku.

Uwaga dla sportowców: ten lek zawiera składnik, który może spowodować pozytywny wynik testu na doping.

3. Jak stosować Carvedilol 6,25 mg tabletki powlekane

Stosuj dokładnie zgodnie z zaleceniami lekarza dotyczące dawkowania Carvedilol Kern Pharma 6,25 mg tabletki. W przypadku wątpliwości skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

Tabletki należy przyjmować wraz z odpowiednią ilością płynu, np. szklanką wody.

Jeśli cierpisz na niewydolność serca, carvedilol należy przyjmować podczas posiłku, aby spowolnić tempo wchłaniania i zmniejszyć ryzyko wystąpienia objawów ortostatycznych (uczucie zawrotów głowy podczas wstawania).

Dawkę należy dobrać indywidualnie, a lekarz powinien dokładnie monitorować stan Twojego zdrowia, szczególnie podczas zwiększania dawki. Musisz ściśle przestrzegać wskazówek lekarza dotyczących sposobu stosowania tego leku.

Jeśli przyjmujesz inne leki, to lekarz musi określić sposób leczenia.

Zalecana dawka początkowa carvedilolu to 3,125 mg (1/2 tabletka) dwa razy dziennie przez dwa tygodnie. Jeśli dawka ta zostanie dobrze zniesiona, można ją następnie zwiększyć do 6,25 mg (1 tabletka) dwa razy dziennie.

Lekarz może później (po upływie co najmniej dwóch tygodni) przepisać wyższe dawki tego leku.

Jeśli uważasz, że działanie Carvedilol Kern Pharma 6,25 mg tabletki jest zbyt silne lub zbyt słabe, poinformuj o tym lekarza lub farmaceutę.

Jeśli przyjmiesz więcej Carvedilol Kern Pharma 6,25 mg tabletek niż powinieneś

Jeśli przyjmiesz więcej niż przepisana dawka Carvedilol Kern Pharma 6,25 mg tabletki, natychmiast skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą.

W przypadku przedawkowania lub przypadkowego przyjęcia leku, natychmiast skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą albo zadzwoń na Toxikologiczne Centrum Informacji, tel.: 91 562 04 20 (podaj nazwę leku oraz ilość przyjętych tabletek).

Pamiętaj o regularnym zażywaniu leku.

Jeśli zapomniałeś/-łaś zażyć Carvedilol Kern Pharma 6,25 mg tabletek

Nie przyjmuj podwójnej dawki, aby nadrobić pominiętej dawki.

Jeśli przerwiesz leczenie Carvedilol Kern Pharma 6,25 mg tabletkami

Lekarz poinformuje Cię o czasie trwania leczenia Carvedilol Kern Pharma 6,25 mg tabletkami. Wycofanie carvedilolu powinno odbywać się stopniowo przez kilka dni, np. poprzez zmniejszanie dawki o połowę co trzy dni.

Jeśli masz dodatkowe pytania dotyczące stosowania tego produktu, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, Carvedilol Kern Pharma 6,25 mg tabletki może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich pacjentów je występują.

Częstości działań niepożądanych zostały wymienione poniżej zgodnie z następującymi definicjami:

Bardzo często (dotyczy więcej niż 1 na 10 pacjentów)

Często (dotyczy od 1 do 10 na 100 pacjentów)

Nieczęsto (dotyczy od 1 do 10 na 1000 pacjentów)

Rzadko (dotyczy od 1 do 10 na 10 000 pacjentów)

Bardzo rzadko (dotyczy mniej niż 1 na 10 000 pacjentów)

Częstość nieznana (nie można oszacować na podstawie dostępnych danych)

Obserwowane działania niepożądane to:

Zaburzenia układu krwiotwórczego i chłonnego:

• Często: trombocytopenia.

Zaburzenia metabolizmu i odżywiania:

• Bardzo często: hiperglikemia u pacjentów z istniejącym wcześniej cukrzycą (patrz ostrzeżenia, punkt 4.4).
• Często: hipercholesterolemia.

Zaburzenia układu nerwowego:

• Bardzo często: zawroty głowy.

Zaburzenia oczne:

• Często: zaburzenia wzroku.

Zaburzenia serca:

• Bardzo często: obrzęk.
• Często: bradykardia, hipotensja, niewydolność serca w fazie doboru dawki, omdlenia, blok AV i hipotensja ortostatyczna.

Zaburzenia przewodu pokarmowego:

• Bardzo często: biegunka.
• Często: nudności i wymioty.

Zaburzenia nerek i układu moczowego:

• Często: zaburzenia funkcji nerek u pacjentów z rozsianą chorobą naczyń lub pogorszeniem funkcji nerek (patrz ostrzeżenia, punkt 4.4) oraz ostra niewydolność nerek.

Częstość występowania działań niepożądanych nie jest proporcjonalna do dawki, z wyjątkiem zawrotów głowy, zaburzeń wzroku i bradykardii.

Jeśli uważasz, że któreś z działań niepożądanych jest poważne lub jeśli zauważysz działania niepożądane, których nie wymieniono w niniejszym ulotce, powiadom o tym swojego lekarza lub farmaceutę.

5. Ochrona leku Carvedilol Kern Pharma 6,25 mg tabletki powlekane

Przechowywać w miejscu niedostępnym dla dzieci, poza ich zasięgiem wzroku.

Nie przechowywać w temperaturze powyżej 30°C. Przechowywać w oryginalnym opakowaniu w celu ochrony przed wilgocią.

Nie należy stosować leku Carvedilol Kern Pharma 6,25 mg tabletek powlekanych po upływie daty ważności podanej na opakowaniu po oznaczeniu CAD. Data ważności oznacza ostatni dzień miesiąca wskazanego na opakowaniu.

Leków nie wolno wyrzucać do kanalizacji ani razem z odpadami komunalnymi. Opakowania oraz niepotrzebne leki należy zwrócić do Punktu Zbiórki Leków SIGRE w aptece. W razie wątpliwości należy zapytać farmaceuty o sposób utylizacji niepotrzebnych opakowań i leków. Dzięki temu pomogą Państwo chronić środowisko naturalne.

6. Informacja dodatkowa

Skład Carvedilol Kern Pharma 6,25 mg tabletek

• Substancja czynna: karwedylol. Każda tabletka zawiera 6,25 mg karwedylolu.
• Pozostałe składniki to:

jądro tabletu: celuloza mikrokryształowa (E-460i), laktoza jednowodna (25 mg), povidon (E-1201), crospovidon, krzemionka koloidalna bezwodna i stearynian magnezu (E-470b).

powłoka: dwutlenek tytanu (E-171), polidextroza, hipromeloza (E-464), cytrynian trietylu i makrogol 8000.

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Carvedilol Kern Pharma 6,25 mg jest dostępne w opakowaniach zawierających 28 podzielonych tabletek powlekanych przeznaczonych do podania doustnego.

Inne formy dawkowania:

Carvedilol Kern Pharma 25 mg tabletki powlekane. Opakowania zawierające 28 tabletek.

Właściciel zezwolenia na dopuszczenie do obrotu

Kern Pharma, S.L.

Venus, 72 - Pol. Ind. Colón II

08228 Terrassa - Barcelona

Hiszpania

Podmiot odpowiedzialny za produkcję

Kern Pharma, S.L.

Venus, 72 - Pol. Ind. Colón II

08228 Terrassa - Barcelona

Hiszpania

lub

DRAGENOPHARM APOTHEKER PÜSCHL GMBH

Göllstrasse, 1

D-84529 Tittmoning, Niemcy

lub

Delorbis Pharmaceuticals Ltd.

17, Athinon Street, Ergates Industrial Area,

2643 Ergates, Lefkosia, Cypr

Niniejszy ulotka została zaktualizowana w październiku 2009 r.