Carvedilolo Kern Pharma 6,25 mg compresse rivestite con film EFG

Foglio illustrativo: Informazioni per l'utente

Introduzione

FOGLIO ILLUSTRATIVO: INFORMAZIONI PER L'UTENTE

Carvedilol Kern Pharma 6,25 mg compresse rivestite con film EFG

Carvedilolo

Contenuto del foglietto illustrativo:

1. Che cos'è Carvedilol Kern Pharma 6,25 mg compresse rivestite con film e a cosa serve
2. Prima di prendere Carvedilol Kern Pharma 6,25 mg compresse rivestite con film
3. Come prendere Carvedilol Kern Pharma 6,25 mg compresse rivestite con film
4. Possibili effetti indesiderati
5. Conservazione di Carvedilol Kern Pharma 6,25 mg compresse rivestite con film
6. Informazioni aggiuntive

1. Che cos'è Carvedilol Kern Pharma 6,25 mg compresse rivestite con film e per quale trattamento si utilizza

Ogni compressa contiene carvedilol come principio attivo, il quale è un agente bloccante dei recettori alfa e beta che presenta inoltre proprietà antiossidanti. Inoltre, ha azioni complementari di vasodilatazione, riduzione della gittata cardiaca, proprietà antiipertensive (riduzione della pressione arteriosa), antianginose e ha anche effetti favorevoli sulla circolazione sanguigna a livello cardiaco.

Carvedilol Kern Pharma 6,25 mg è indicato per il trattamento dell'insufficienza cardiaca congestizia sintomatica (incapacità del cuore di svolgere la sua funzione di pompa) da moderata a grave, di origine ischemica o non ischemica.

2. Prima di assumere Carvedilol Kern Pharma 6,25 mg compresse rivestite con film

Non prenda Carvedilol Kern Pharma 6,25 mg compresse

• Se è ipersensibile (allergico) al principio attivo o a uno qualsiasi degli eccipienti di questo medicinale.
• Se soffre di insufficienza cardiaca scompensata di classe IV (NYHA) (incapacità del cuore di svolgere la sua funzione di pompa durante l'attività fisica e, nella maggior parte dei casi, anche a riposo) che richieda l'uso di inotropi endovenosi (medicamenti che aumentano la forza contrattile del cuore).
• Se soffre di malattia polmonare ostruttiva cronica con componente broncospastico (malattia cronica dei polmoni che provoca difficoltà respiratorie) in pazienti che stanno ricevendo trattamento orale o inalatorio.
• Se soffre di disfunzione epatica clinicamente manifesta (alterazioni del fegato).
• Se soffre di asma.
• Se ha un blocco A-V di secondo o terzo grado (blocco cardiaco).
• Se soffre di bradicardia grave (meno di 50 battiti cardiaci al minuto).
• In caso di shock cardiogeno (insufficienza cardiaca).
• In caso di malattia del seno (incluso blocco sino-atriale).
• In caso di ipotensione grave (pressione sistolica inferiore a 85 mmHg).

Faccia particolare attenzione con Carvedilol Kern Pharma 6,25 mg compresse

• Se soffre di diabete mellito (aumento del glucosio nel sangue).
• Se soffre di insufficienza cardiaca congestizia con fattori di rischio (ipotensione, cardiopatia ischemica, malattia vascolare diffusa e insufficienza renale sottostante), poiché il medico dovrà controllare la sua funzione renale durante la fase di aggiustamento della dose.

Il trattamento con carvedilolo non deve essere interrotto bruscamente, specialmente nei pazienti affetti da cardiopatia ischemica. L’interruzione del carvedilolo dovrebbe avvenire gradualmente nell’arco di alcuni giorni, oppure riducendo la dose della metà ogni tre giorni.

• Il carvedilolo le verrà somministrato con cautela se si sospetta che abbia angina vasospastica di Prinzmetal (angina causata da spasmi coronarici), così come se soffre di gravi disturbi della circolazione periferica. In rari casi, si è osservato un peggioramento dei sintomi in pazienti con angina pectoris (angina stabile).
• Se deve sottoporsi a un intervento chirurgico, informi il medico che sta assumendo carvedilolo.
• Se soffre di psoriasi (malattia della pelle che può essere causata da molteplici fattori).
• Se soffre di feocromocitoma (alterazione delle ghiandole surrenali) non adeguatamente controllato con bloccanti alfa.
• Se soffre di disturbi della tiroide.
• Se ha avuto in passato gravi reazioni di ipersensibilità (allergie gravi) o se sta seguendo una terapia di desensibilizzazione (trattamento per queste allergie gravi).

Consulti il medico, anche se una delle condizioni sopra elencate si è verificata in passato.

Uso di altri medicinali

Informi il medico o il farmacista se sta assumendo o ha recentemente assunto qualsiasi altro medicinale, anche quelli senza prescrizione medica.

Questo è estremamente importante, poiché assumere più farmaci contemporaneamente può potenziarne o ridurne l'effetto. Pertanto, non deve assumere carvedilolo insieme ad altri medicinali, a meno che non sia stato autorizzato dal medico.

Il carvedilolo può interagire con antiipertensivi (farmaci per ridurre la pressione arteriosa), clonidina (farmaco per ridurre la pressione arteriosa), antiaritmici (farmaci per il trattamento delle alterazioni del ritmo cardiaco), digitossici (farmaci per il trattamento dell'insufficienza cardiaca), antagonisti del calcio (verapamilo o diltiazem), sonniferi o tranquillanti, antidepressivi, narcotici, anestetici, alcol, preparati contro l’emicrania e l’asma, antiinfiammatori, l’antibiotico rifampicina e la cimetidina.

Può inoltre potenziare o ridurre l'effetto dei farmaci utilizzati per ridurre il livello di zucchero nel sangue, come l’insulina o gli antidiabetici orali; pertanto, il medico potrebbe dover modificare la dose dell’antidiabetico e/o adeguare la sua dieta.

Gravidanza e allattamento

Consulti il medico o il farmacista prima di assumere qualsiasi medicinale.

Non vi sono esperienze sufficienti sull’uso di carvedilolo in donne in gravidanza; pertanto, il medico valuterà il rapporto beneficio/rischio prima di prescriverle carvedilolo.

Poiché il carvedilolo viene escreto nel latte materno, la sua somministrazione durante l’allattamento è sconsigliata.

Uso nei bambini

L’efficacia e la sicurezza nei bambini non sono state stabilite.

Guida di veicoli e uso di macchinari

Possono verificarsi reazioni individuali che alterano lo stato di allerta (ad es. la capacità del paziente di guidare veicoli o utilizzare macchinari). Ciò si manifesta soprattutto all’inizio del trattamento o in seguito a un cambiamento terapeutico, nonché in associazione con l’assunzione di alcol.

Informazioni importanti su alcuni componenti di Carvedilol Kern Pharma 6,25 mg compresse

Questo medicinale contiene lattosio. Se il medico le ha diagnosticato un’intolleranza ad alcuni zuccheri, la prego di consultarlo prima di assumere questo medicinale.

Si informano gli atleti che questo medicinale contiene un componente che può dare esito positivo nei controlli antidoping.

3. Come prendere Carvedilol 6,25 mg compresse rivestite con film

Segua esattamente le istruzioni per l'assunzione di Carvedilol Kern Pharma 6,25 mg compresse indicate dal medico. Consulti il medico o il farmacista se ha dubbi.

Le compresse devono essere ingerite con un sufficiente quantitativo di liquido, ad esempio un bicchiere d'acqua.

Se soffre di insufficienza cardiaca congestizia, deve assumere carvedilolo durante i pasti, per rallentare il tasso di assorbimento e ridurre così l'insorgenza di effetti ortostatici (sensazione di capogiro quando ci si alza in piedi).

Il dosaggio deve essere stabilito individualmente e il medico la dovrà monitorare attentamente durante l'adattamento a dosi più elevate. Deve seguire scrupolosamente le indicazioni del medico riguardo al modo di assunzione di questo medicamento.

Se sta assumendo altri farmaci, il medico sarà quello che stabilirà la terapia.

La dose raccomandata all'inizio del trattamento con carvedilolo è di 3,125 mg (1/2 compressa) due volte al giorno per due settimane. Se questa dose viene tollerata, può essere successivamente aumentata a 6,25 mg (1 compressa) due volte al giorno.

Il medico potrà successivamente prescriverle (trascorse almeno due settimane) dosi più elevate di questo medicamento.

Se ritiene che l'effetto di Carvedilol Kern Pharma 6,25 mg compresse sia troppo forte o troppo debole, lo comunichi al medico o al farmacista.

Se assume una quantità di Carvedilol Kern Pharma 6,25 mg compresse superiore a quella prescritta

Se ha assunto più Carvedilol Kern Pharma 6,25 mg compresse del dovuto, consulti immediatamente il medico o il farmacista.

In caso di sovradosaggio o ingestione accidentale, contatti immediatamente il medico o il farmacista oppure chiami il Servizio Informazioni Tossicologiche, telefono: 91 562 04 20 (indicando il nome del medicinale e la quantità ingerita).

Ricordi di assumere regolarmente il suo medicinale.

Se dimentica di assumere Carvedilol Kern Pharma 6,25 mg compresse

Non assuma una dose doppia per compensare la dose dimenticata.

Se interrompe il trattamento con Carvedilol Kern Pharma 6,25 mg compresse

Il medico le indicherà la durata del trattamento con Carvedilol Kern Pharma 6,25 mg compresse. L'interruzione del trattamento con carvedilolo dovrebbe avvenire gradualmente nell'arco di alcuni giorni, riducendo ad esempio la dose della metà ogni tre giorni.

Se ha altre domande sull'uso di questo prodotto, chieda al medico o al farmacista.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, Carvedilolo Kern Pharma 6,25 mg compresse può causare effetti indesiderati, anche se non tutte le persone li manifestano.

Le frequenze degli effetti indesiderati sono elencate di seguito secondo le seguenti definizioni:

Molto frequenti (interessano più di 1 paziente su 10)

Frequenti (interessano da 1 a 10 pazienti su 100)

Non frequenti (interessano da 1 a 10 pazienti su 1.000)

Rari (interessano da 1 a 10 pazienti su 10.000)

Molto rari (interessano meno di 1 paziente su 10.000)

Frequenza non nota (non può essere stimata dai dati disponibili)

Gli effetti indesiderati osservati sono i seguenti:

Disturbi del sangue e del sistema linfatico:

• Frequenti: trombocitopenia.

Disturbi del metabolismo e della nutrizione:

• Molto frequenti: iperglicemia, in pazienti con diabete mellito preesistente (vedere Avvertenze, sezione 4.4).
• Frequenti: ipercolesterolemia.

Disturbi del sistema nervoso:

• Molto frequenti: capogiri.

Disturbi oculari:

• Frequenti: anomalie della vista.

Disturbi cardiaci:

• Molto frequenti: edema.
• Frequenti: bradicardia, ipotensione, insufficienza cardiaca durante la fase di aggiustamento della dose, sincope, blocco AV e ipotensione ortostatica.

Disturbi gastrointestinali:

• Molto frequenti: diarrea.
• Frequenti: nausea e vomito.

Disturbi renali e urinari:

• Frequenti: anomalie della funzione renale in pazienti con malattia vascolare diffusa o compromissione della funzione renale (vedere Avvertenze, sezione 4.4) e insufficienza renale acuta.

La frequenza delle reazioni avverse non è proporzionale alla dose, ad eccezione dei capogiri, dei disturbi della vista e della bradicardia.

Se ritiene che uno qualsiasi degli effetti indesiderati sia grave o se nota effetti indesiderati non menzionati in questo foglio illustrativo, informi il medico o il farmacista.

5. Conservazione di Carvedilol Kern Pharma 6,25 mg compresse rivestite con film

Tenere fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.

Non conservare a una temperatura superiore a 30 °C. Conservare nella confezione originale per proteggerlo dall'umidità.

Non usi Carvedilol Kern Pharma 6,25 mg compresse dopo la data di scadenza indicata sulla confezione dopo SCAD. La data di scadenza indica l'ultimo giorno del mese indicato.

I farmaci non devono essere smaltiti tramite scarichi o nei rifiuti domestici. Depositare le confezioni e i farmaci che non sono più necessari nel Punto SIGRE della farmacia. In caso di dubbi, chieda al farmacista come eliminare le confezioni e i farmaci che non servono più. In questo modo contribuirà a proteggere l'ambiente.

6. Informazioni aggiuntive

Composizione di Carvedilol Kern Pharma 6,25 mg compresse

• Il principio attivo è carvedilolo. Ogni compressa contiene 6,25 mg di carvedilolo.
• Gli altri componenti sono:

Nucleo della compressa: cellulosa microcristallina (E-460i), lattosio monoidrato (25 mg), povidone (E-1201), crospovidone, silice colloidale anidra e stearato di magnesio (E-470b).

Rivestimento: biossido di titanio (E-171), polidestrosio, ipromellosa (E-464), citrato di trietile e macrogol 8000.

Aspetto del prodotto e contenuto della confezione

Carvedilol Kern Pharma 6,25 mg si presenta in confezioni da 28 compresse rivestite con film, con riga di rottura per la somministrazione orale.

Altre presentazioni:

Carvedilol Kern Pharma 25 mg compresse rivestite con film. Confezioni contenenti 28 compresse.

Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio

Kern Pharma, S.L.

Venus, 72 - Pol. Ind. Colón II

08228 Terrassa - Barcellona

Spagna

Responsabile della produzione

Kern Pharma, S.L.

Venus, 72 - Pol. Ind. Colón II

08228 Terrassa - Barcellona

Spagna

Oppure

DRAGENOPHARM APOTHEKER PÜSCHL GMBH

Göllstrasse, 1

D-84529 Tittmoning, Germania

Oppure

Delorbis Pharmaceuticals Ltd.

17, Athinon Street, Ergates Industrial Area,

2643 Ergates, Lefkosia, Cipro

Questo foglio illustrativo è stato rivisto a Ottobre 2009